Čo je Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (bielo-zelená: 5 mg; bielo-žltá: 20 mg; bielo-ružová: 100 mg; bielo-modrá: 140 mg; bielo-hnedá: 180 mg; biela: 250 mg).
Temozolomide Hexal je „generický liek“, čo znamená, že je podobný referenčnému lieku Temodal, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný.
Na čo sa používa Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal je protirakovinový liek. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) u nasledujúcich skupín pacientov:
dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívny nádor na mozgu). Temozolomide Hexal sa používa najskôr v spojení s rádioterapiou a potom samostatne (samostatne);
dospelí a deti vo veku tri roky a starší s malígnymi gliómami, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa rakovina po štandardnej terapii recidivuje alebo zhoršuje. Temozolomide Hexal sa u týchto pacientov používa samotný.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Temozolomide Hexal používa?
Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou mozgových nádorov.
Dávka Temozolomide Hexal, podávaná jedenkrát denne, závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový. Dávkovanie a počet dávok závisia od typu nádoru, ktorý sa má liečený, či už bol pacient v minulosti liečený, či sa Temozolomide Hexal používa samostatne alebo s inými terapiami, a odpoveď pacienta na liečbu. Temozolomide Hexal sa má užívať medzi jedlami.
Pred podaním Temozolomide Hexal môžu pacienti tiež potrebovať liek, ktorý zabraňuje vracaniu. Temozolomide Hexal sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Temozolomide Hexal účinkuje?
Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa počas reprodukčnej fázy viaže na DNA buniek, čím blokuje delenie buniek. V dôsledku toho sa rakovinové bunky nedokážu reprodukovať a rast nádoru je spomalený.
Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Keďže Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy navrhnuté tak, aby preukázali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak akonáhle sú v tele, dodávajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Temozolomide Hexal?
Pretože Temozolomide Hexal je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že jeho prínos a riziká sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Temozolomide Hexal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Temozolomide Hexal má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP je preto toho názoru, že rovnako ako v prípade Temodalu prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Ďalšie informácie o lieku Temozolomide Hexal
Dňa 15. marca 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Hexal AG „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Temozolomide Hexal platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Úplnú správu EPAR o lieku Temozolomide Hexal získate kliknutím sem. Ďalšie informácie o terapii liekom Temozolomide Hexal nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Plná verzia referenčného lieku EPAR je tiež dostupná na webovej stránke EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01/2010.
Informácie o lieku Temozolomide Hexal uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
