Čo je Trumenba a na čo sa používa - meningokoková vakcína skupiny B?
Trumenba je očkovacia látka používaná na ochranu ľudí vo veku 10 rokov a starších pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupina B.
Invazívne ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď sa tieto baktérie šíria telom, čo spôsobuje závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán lemujúcich mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Ako sa používa Trumenba - meningokoková vakcína skupiny B?
Výdaj lieku Trumenba je viazaný na lekársky predpis a má sa používať podľa oficiálnych odporúčaní. Dodáva sa v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa injekciou do svalu, najlepšie do ramena. Počiatočná liečba môže zahŕňať 2 injekcie s odstupom najmenej 6 mesiacov alebo 2 injekcie s odstupom najmenej 1 mesiac, po ktorých nasleduje tretia injekcia najmenej 4 mesiace po poslednom. Vyššie riziko invazívneho meningokokového ochorenia, možnosť následného podania „ďalšej posilňovacej dávky“ malo by sa brať do úvahy.
Ako funguje očkovacia látka proti meningokokom Trumenba - skupina B?
Vakcíny fungujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranyschopnosť tela) brániť sa pred chorobou. Keď je vakcína podaná osobe, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako „cudzie“ a produkuje Keď je osoba následne vystavená baktérii, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné usmrtiť baktérie a pomôcť chrániť pred chorobami.
Trumenba obsahuje dve zložky, proteíny nachádzajúce sa na vonkajších vrstvách baktérií Neisseria meningitidis skupiny B. Tieto proteíny sú fixované na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovanú), ktorá ich pomáha stabilizovať a imunitný systém na ne reaguje.
Aký prínos preukázala očkovacia látka proti meningokokom Trumenba - skupina B v týchto štúdiách?
Trumenba bola preukázaná v dvoch hlavných štúdiách, ktoré stimulujú tvorbu ochranných hladín protilátok proti Neisseria meningitidis skupiny B. Prvá štúdia zahŕňala približne 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov, zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňala približne 3 „300 mladých dospelých medzi 18 a 25 rokov; nikto z účastníkov nebol predtým očkovaný proti N. meningitidis skupina B. Účastníkom boli podané 3 dávky vakcíny a jeden mesiac po „Posledná injekcia. Štúdie sa zamerali aj na reakciu na ďalších 10 sekundárnych kmeňov N. meningitidis skupiny B.
V prvej štúdii boli protilátky produkované v dostatočnom množstve na zaistenie ochrany proti 4 hlavným experimentálnym kmeňom v "80-90"% prípadov, v závislosti od kmeňa; "84"% tých, ktorým bola podaná očkovacia látka, malo pri teste ochranné protilátky proti všetkým 4 kmeňom. V druhej štúdii bolo v 79-90 "% prípadov vytvorených dostatočné množstvo protilátok a ochranné hladiny protilátok proti všetkým 4 kmeňom boli pozorované u 85% účastníkov. Tiež boli pozorované protilátkové reakcie proti 10 sekundárnym kmeňom a boli potvrdené reakcie pozorované pri 4 hlavných kmeňoch.
Vykonali sa aj podporné štúdie, ktoré preukázali, že 2 dávky očkovacej látky dosiahli protilátkovú odpoveď v zásade podobnú reakcii získanej pri 3 dávkach a že hladiny ochranných protilátok, aj keď sa časom znižovali, je možné zlepšiť „dodatočnou dávkou. a 3 dávkové ošetrenia.
Aké riziká sa spájajú s očkovaním proti meningokokom Trumenba - skupina B?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Trumenba sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bola očkovacia látka Trumenba - meningokoková skupina B schválená?
Dostupné údaje naznačujú, že sa očakáva, že Trumenba poskytne rozsiahlu ochranu proti kmeňom skupiny Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sú v súčasnosti detegované v Európe, podávaných v 3-dávkovom aj 2-dávkovom režime. Vzhľadom na to, že sa poskytnutá ochrana v priebehu času znižuje, mala by sa u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že sú neustále vystavení riziku invazívneho meningokokového ochorenia, zvážiť posilňovacia dávka. Aj keď boli vedľajšie účinky bežné, boli v prijateľných medziach. Ďalšie prebiehajúce alebo plánované štúdie by mali poskytnúť viac informácií o účinnosti lieku Trumenba.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že na základe dostupných údajov sú prínosy lieku Trumenba väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného použitia meningokokovej vakcíny Trumenba - skupina B?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Trumenba používal bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie informácie o vakcíne Trumenba - meningokoková skupina B skupiny
Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Trumenba nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o meningokokovej vakcíne Trumenba - skupina B uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
