Čo je Zalviso - Sufentanil a na čo sa používa?
Zalviso je opioid (účinný liek zmierňujúci bolesť) indikovaný na zvládanie bolesti po operácii. Obsahuje účinnú látku sufentanil. Zalviso je „hybridný“ liek.
To znamená, že liek Zalviso je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku, ale v inom zložení. Referenčným liekom pre liek Zalviso je Sufenta Forte a je dostupný vo forme injekčného roztoku, zatiaľ čo liek Zalviso je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tablety na rozpustenie pod jazykom).
Ako sa liek Zalviso používa?
Zalviso je dostupný vo forme sublingválnych tabliet obsahujúcich 15 mikrogramov sufentanilu. Tablety sú určené len na použitie v nemocnici a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis od lekárov so skúsenosťami s liečbou pacientov s opioidmi.
Pacient vloží tablety Zalviso pod jazyk, v prípade potreby pomocou špeciálneho zariadenia. Po užití dávky zariadenie zablokuje výdaj druhej dávky na 20 minút a zabráni pacientovi užiť viac ako 3 dávky za hodinu. Zariadenie tiež používa identifikačný systém, takže špeciálne lepidlo používa iba pacient Štítok, ktorý sa má priložiť na palec, môže užívať tablety. Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa hrýzť ani prehĺtať. Liečba pokračuje maximálne 72 hodín.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Zalviso - Sufentanil?
Účinná látka lieku Zalviso, sufentanil, je opioid. Je to dobre známa látka, ktorá sa už mnoho rokov používa na kontrolu bolesti. Keď pacient vloží tabletu Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu sa rýchlo absorbuje do krvného obehu krvnými cievami v ústnej sliznici. Týmto spôsobom sa liek transportuje do receptorov v mozgu a mieche, kde sufentanil účinkuje na úľavu od bolesti.
Aký prínos preukázal Zalviso - Sufentanil v týchto štúdiách?
Pretože ide o generický hybrid, žiadateľ okrem výsledkov štúdií vykonaných samostatne predložil aj údaje týkajúce sa referenčných liekov.
Do jednej hlavnej štúdie bolo zaradených 178 pacientov, ktorí podstúpili operáciu brucha, do druhej štúdie bolo zaradených 426 pacientov, ktorí podstúpili operáciu kolena alebo bedra. V oboch prípadoch bol liek Zalviso porovnávaný s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti boli skóre pacientov na meranie intenzity bolesti počas 48 hodín liečby. Pri operácii brucha sa intenzita bolesti znížila v priemere o 50 bodov viac pri lieku Zalviso oproti placebu (106 oproti 56 bodom). Pri chirurgickom zákroku na kolene a bedre intenzita bolesti sa znížila o približne 88 bodov viac pri lieku Zalviso ako pri placebe (76 oproti -11 bodov).
V tretej hlavnej štúdii sa porovnával liek Zalviso s pacientom kontrolovaným systémom zmierňovania bolesti s použitím morfínu, iného opioidu; štúdie sa zúčastnilo 359 pacientov, ktorí podstúpili veľkú operáciu brucha, kolena alebo bedra. Zo 177 pacientov liečených liekom Zalviso 139 (79%) hodnotilo systém kontroly bolesti ako vynikajúci alebo dobrý v porovnaní so 118 zo 180 pacientov (66%), ktorí užívali morfín.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalviso - Sufentanil?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Zalviso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú nauzea a vracanie. Najzávažnejším vedľajším účinkom je útlm dýchania (ťažkosti s dýchaním), ktorý môže tiež viesť k celkovému zhoršeniu dýchania pacienta.Zalviso nesmú používať pacienti, ktorí už majú závažné respiračné zlyhanie.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Zalviso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zalviso - Sufentanil schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Zalviso je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Dodatočná možnosť pacientom kontrolovanej úľavy od bolesti bezprostredne po chirurgickom zákroku, tj keď je bolesť obzvlášť závažná závažné, najmä vzhľadom na skutočnosť, že podávanie nie je vnútrožilovou injekciou. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sú u opioidov bežné a boli považované za zvládnuteľné. Berúc do úvahy, že pooperačná bolesť sa časom spontánne zlepšuje, ako aj potenciál tela pre závislosť alebo závislosť na opioidnej látke, ktorá vyžaduje vyššie dávky, sa liek a súvisiace zariadenie na podávanie majú používať iba v nemocničnom prostredí a maximálne obdobie alebo 72 hodín.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Zalviso - Sufentanil?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zalviso bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Zalviso pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Ďalšie informácie o lieku Zalviso - Sufentanil
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Zalvisom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Zalviso - Sufentanil uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
