Čo je Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa je očkovacia látka vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú a vznikne injekčný roztok. Liek obsahuje nasledujúce účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxíny) záškrtu a tetanu, časti Bordetella pertussis (baktéria spôsobujúca čierny kašeľ), časti vírusu hepatitídy B, inaktivované poliovírusy a cukrové polysacharidy z baktérie Haemophilus influenzae typ b (Hib, baktéria, ktorá spôsobuje zápal mozgových blán).
Na čo sa Infanrix Hexa používa?
Infanrix Hexa sa používa na očkovanie detí mladších ako tri roky proti záškrtu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a chorobám spôsobeným baktériou. Hib (ako je bakteriálna meningitída). Liek sa používa aj na posilňovacie očkovanie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Infanrix Hexa používa?
Odporúčaná schéma očkovania pre Infanrix Hexa sú dve alebo tri dávky s odstupom najmenej jedného mesiaca, zvyčajne počas prvých šiestich mesiacov života.
Infanrix Hexa sa podáva hlbokou intramuskulárnou injekciou. Pri následnom podávaní sa má miesto vpichu striedať. Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix Hexa alebo podobnej vakcíny sa má podať najmenej šesť mesiacov po poslednej dávke počiatočnej série. Voľba použitia vakcíny závisí od oficiálnych odporúčaní. Infanrix Hexa možno podať dojčatám očkovaným proti hepatitíde B pri narodení.
Ako Infanrix Hexa funguje?
Infanrix Hexa je očkovacia látka. Očkovacie látky pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Infanrix Hexa obsahuje malé množstvo:
- toxoidy z baktérií, ktoré spôsobujú záškrt a tetanus;
- toxoidy a iné purifikované proteíny z baktérie B. čierny kašeľ;
- povrchový antigén (proteíny z vonkajšej membrány) vírusu hepatitídy B;
- inaktivované poliovírusy (typy 1, 2 a 3);
- polysacharidy extrahované z membrány obklopujúcej baktériu Hib. Polysacharidy sú chemicky viazané na tetanový toxoid ako vehikulum, pretože to zlepšuje odozvu na vakcínu.
Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná fragmenty vírusu ako „cudzie“ a vytvorí proti nemu protilátky.Ak ste po očkovaní vystavení vírusom alebo baktériám, váš imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. čím sa chráni pred chorobami spôsobenými týmito mikroorganizmami.
Vakcína je "adsorbovaná", čo znamená, že účinná látka je fixovaná na zlúčeniny hliníka, aby stimulovala lepšiu odpoveď.
Povrchové antigény vírusu hepatitídy B produkované metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: sú produkované kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať látku.
Infanrix Hexa je kombináciou zložiek, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) k dispozícii v iných očkovacích látkach: prvky záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a vírusu hepatitídy B boli v očkovacej látke Infanrix HepB k dispozícii v rokoch 1997 až 2005, prvky baktérie diftéria, tetanus , čierny kašeľ, poliovírus a baktérie Hib sú dostupné v iných vakcínach
Ako bol liek Infanrix Hexa skúmaný?
Infanrix Hexa bol skúmaný v deviatich štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo takmer 5 000 dojčiat vo veku najmenej šesť týždňov. Počiatočnú sériu očkovania vakcínou Infanrix Hexa dostalo viac ako 3 000 detí. Účinky lieku Infanrix Hexa boli porovnané s účinkami iných oddelených vakcín obsahujúcich rovnaké účinné látky. Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bola tvorba protilátok u detí.
Ďalších päť štúdií sa zameralo na účinky posilňovacej vakcíny Infanrix Hexa.
Aký prínos preukázal liek Infanrix Hexa v týchto štúdiách?
Deväť štúdií ukázalo, že počiatočná očkovacia séria vakcínou Infanrix Hexa je pri vytváraní ochranných hladín protilátok rovnako účinná ako samostatné očkovacie látky obsahujúce rovnaké účinné látky. Celkovo sa u 95 až 100% dojčiat vyvinuli protilátky proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, poliovírusu a baktériám Hib mesiac po prvom očkovaní. Ostatné štúdie ukázali, že posilňovacie vakcinácie očkovacou látkou Infanrix Hexa boli mesiac po podaní vakcíny rovnako účinné ako samostatné očkovacie látky obsahujúce rovnaké účinné látky.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Infanrix Hexa?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Infanrix Hexa (pozorované u viac ako jedného z 10 dávok očkovacej látky) sú: strata chuti do jedla, horúčka 38 stupňov Celzia a viac, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu, únava, abnormálny plač , podráždenosť a nepokoj.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Infanrix Hexa nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Infanrix Hexa nesmú používať deti, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivá alebo na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín a polymyxín (antibiotiká), ani deti, ktoré mali po očkovaní alergickú reakciu obsahujúce prvky z baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa, vírusu hepatitídy B, detskej obrny alebo baktérie Hib. Infanrix Hexa sa nesmie podávať deťom s encefalopatiou (ochorenie mozgu) neznámej príčiny sedem dní po očkovaní obsahujúcom zložky baktérie čierneho kašľa. Očkovanie vakcínou Infanrix Hexa sa má odložiť u detí s náhlou vysokou horúčkou.
Tak ako všetky očkovacie látky, ak sa očkovacia látka Infanrix Hexa podáva veľmi predčasne narodeným deťom, existuje riziko, že spôsobí apnoe (krátka prestávka v dýchaní). Dýchanie dojčiat by sa preto malo monitorovať až tri dni po očkovaní.
Prečo bol liek Infanrix Hexa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Infanrix Hexa je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri počiatočnom a posilňovacím očkovaní detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne a patológiám spôsobeným Hib. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Infanrix Hexa na trh.
Ďalšie informácie o lieku Infanrix Hexa
23. októbra 2000 Európska komisia vydala GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „registrácia“ lieku Infanrix Hexa, platná v celej Európskej únii. „registrácia“ bola obnovená 23. októbra 2005.
Plnú verziu správy EPAR pre Infanrix Hexa nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008.
Informácie o lieku Infanrix Hexa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
