Miranova - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: levonorgestrel, etinylestradiol

Miranova 0,1 mg + 0,02 mg obalené tablety

Prečo sa používa liek Miranova? Načo to je?

Miranova je kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) používaná na zabránenie tehotenstva.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, levonorgestrelu a etinylestradiolu (farmakoterapeutická skupina progestogénov a estrogénov).

Antikoncepčné tabletky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované pilulky“.

Kontraindikácie Kedy by sa Miranova nemala používať

Neužívajte Miranovu

  • - ak ste alergický na levonorgestrel, etinylestradiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku prediskutuje to s vami. ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
  • ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (trombóza hlbokých žíl, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
  • ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
  • ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
  • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
  • ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
  • ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách: závažný diabetes s poškodením ciev, veľmi vysoký krvný tlak, veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi, a ochorenie známe ako hyperhomocysteinémia (vysoké množstvo homocysteínu v krvi);
  • ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
  • ak máte vaskulárne ochorenia očí;
  • ak máte alebo ste niekedy mali žltačku (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene; v takom prípade nepoužívajte Miranovu, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
  • ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
  • ak máte alebo ste niekedy mali nezhubný alebo zhubný nádor pečene;
  • ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu;
  • ak ste alebo máte podozrenie, že ste tehotná;
  • v kombinácii s ritonavirom (antivírusový liek).

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania lieku, okamžite ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Miranovu

Predtým, ako začnete užívať Miranovu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Všeobecné poznámky

Skôr ako začnete užívať Miranovu, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti „Krvné zrazeniny“. Je obzvlášť dôležité prečítať si príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť „Krvné zrazeniny“).

Pred začatím alebo opätovným začatím užívania lieku Miranova sa odporúča vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie a vylúčiť tehotenstvo. Tiež sa odporúča vykonávať pravidelné kontroly, najmenej raz ročne, počas užívania lieku. návštevy, stanoví lekár a zameria sa najmä na kontrolu krvného tlaku, prsníka, brucha a všeobecné gynekologické vyšetrenie vrátane Pap testu a relatívnych krvných testov.

Rovnako ako všetky antikoncepčné pilulky, Miranova nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Miranova je predpísaná na osobné použitie a nesmie byť k dispozícii viacerým ľuďom súčasne.

Kedy byť obzvlášť opatrný pri Miranovej

Kedy by ste mali navštíviť lekára?

Naliehavo kontaktujte lekára

ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri nasledujúci odsek) Krvná zrazenina (trombóza) “).

Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

V tejto písomnej informácii sú popísané niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti lieku. V takýchto situáciách by ste nemali mať sex alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové ​​metódy. Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení bežné zmeny. pri teplote a hliene krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, použitie kombinovanej pilulky môže vyžadovať starostlivý dohľad lekára. Varujte svojho lekára pred akýmkoľvek z nižšie uvedených stavov, než začnete používať Miranovu. Váš lekár vám môže odporučiť iný (nehormonálny) spôsob antikoncepcie.

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania lieku Miranova, povedzte to svojmu lekárovi.

  • dym;
  • cukrovka;
  • nadváha;
  • zvýšený krvný tlak (hypertenzia);
  • defekty srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
  • povrchová flebitída (zápal žíl);
  • kŕčové žily;
  • anamnéza trombózy, srdcového infarktu alebo mozgovej príhody (vrátane blízkych rodinných príslušníkov);
  • migréna (jednostranná bolesť hlavy);
  • depresia;
  • epilepsia (pozri „Iné lieky a Miranova“);
  • anamnéza vysokých hladín cholesterolu a triglyceridov (tukov) v krvi (vrátane blízkych rodinných príslušníkov);
  • hrudky hrudníka;
  • rodinná anamnéza rakoviny prsníka;
  • ochorenie pečene alebo žlčníka;
  • porfýria (abnormalita metabolickej krvi);
  • ak trpíte alebo ste trpeli súčasnou alebo predchádzajúcou chloazmou (žltohnedé škvrny na koži, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhnite dlhodobému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom;
  • ak ste mali herpes gestationis (autoimunitné kožné ochorenie postihujúce ženy počas tehotenstva alebo bezprostredne po pôrode);
  • niektoré patologické stavy charakterizované rezistenciou na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiou, nedostatkom antitrombínu III, nedostatkom proteínu C, nedostatkom proteínu S, antifosfolipidovými protilátkami (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant), ktoré predisponujú k nástupu venóznej alebo arteriálnej trombózy;
  • Sydenhamova chorea (porucha centrálneho nervového systému);
  • strata sluchu z otosklerózy.
  • ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogén môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak spozorujete príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hltana a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s ťažkosťami s dýchaním, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
  • ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
  • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
  • ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi, ktorá spôsobuje poruchu funkcie obličiek);
  • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
  • ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
  • ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
  • ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako dlho po narodení dieťaťa môžete začať užívať Miranovu;
  • ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
  • ak máte kŕčové žily.

V prípade prvého výskytu, opakovania alebo zhoršenia ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.

Neužívajte prípravky z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) súčasne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia hladín v krvi a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbital, fenytoín (pozri „Iné lieky a Miranova“).

KRVNÉ CLOTY

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je Miranova, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy. Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny.

  • v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
  • v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Uzdravenie z krvných zrazenín nie je vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s liekom Miranova je nízke.

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Máte niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš? Opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
  • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
  • zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
  • zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá.
Trombóza hlbokých žíl
  • dýchavičnosť alebo náhle, nevysvetliteľné rýchle dýchanie;
  • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
  • ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
  • silné závraty alebo závraty;
  • rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
  • silná bolesť v žalúdku
Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ Bežná nádcha “). Pľúcna embólia Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú na jednom oku:
  • okamžitá strata zraku resp
  • bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
Trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v oku)
  • bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti;
  • pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
  • pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
  • nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
  • potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
  • extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
  • rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Infarkt
  • náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
  • náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
  • náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
  • náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
  • náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny
  • strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda. Mŕtvica
  • opuch a bledomodré zafarbenie jednej končatiny;
  • silná bolesť žalúdka (akútne brucho).
Krvné zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

KRVNÉ ODZVY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania. Kombinovanej hormonálnej antikoncepcie .

Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).

Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.

Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Miranovu, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri lieku Miranova je nízke.

  • Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
  • Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, ako napríklad Miranova, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
  • Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Riziko vzniku krvnej zrazeniny za jeden rok Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku / náplasť / krúžok a nie sú tehotné Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú Miranovu Asi 5 až 7 z 10 000 žien

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri lieku Miranova je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:

  • ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
  • ak mal člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
  • ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať Miranovu niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas nej obdobie, keď ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať Miranovu, opýtajte sa svojho lekára, kedy ju môžete začať znova užívať;
  • keď starnete (najmä nad 35 rokov);
  • ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov máte. Cestovanie lietadlom (dlhšie ako 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené niektoré ďalšie rizikové faktory. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že prestanete užívať Miranovu. Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania Miranovy, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára. .

KRVNÉ CLOTY V ARTERII

Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?

Rovnako ako krvné zrazeniny v žile, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním lieku Miranova je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

  • s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
  • ak fajčíš Keď používate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ako je Miranova, odporúča sa prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
  • ak máte nadváhu;
  • ak máte vysoký krvný tlak;
  • ak člen vašej najbližšej rodiny mal v mladosti (menej ako 50 rokov) srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
  • ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
  • ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
  • ak máte problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
  • ak máte cukrovku

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas používania Miranovy zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte lekára.

Nádory

Diagnóza rakoviny prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú pilulku, než u žien rovnakého veku, ktoré ich neužívajú. Mierny nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletkou. Toto zvýšenie môže byť spôsobené skoršou diagnózou, pretože ženy sú častejšie pozorované, biologickým účinkom pilulky alebo oboma. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien užívajúcich pilulku má tendenciu byť menej klinicky pokročilá ako rakovina prsníka. Diagnostikované u žien, ktoré nepoužívajte ho. U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. brucho. Rakovina krčka maternice (krčka maternice) je hlásená častejšie u žien, ktoré pilulku užívajú dlhodobo.genéza nádorov vo všeobecnosti.

Pravidelné kontroly

Počas užívania pilulky vás lekár požiada, aby ste chodili na pravidelné kontroly, zvyčajne každý rok.

Navštívte svojho lekára čo najskôr:

  • ak spozorujete akékoľvek zmeny svojho zdravotného stavu, najmä tie, ktoré sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež „Nepoužívajte Miranovu“ a „Upozornenia a opatrenia“. Nezabudnite na odkazy na blízkych rodinných príslušníkov);
  • ak cítite hrudku v prsníku;
  • ak potrebujete použiť iné lieky (pozri tiež „Iné lieky a Miranova“);
  • ak ste imobilizovaný alebo potrebujete operáciu (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
  • ak máte závažné a neobvyklé vaginálne krvácanie;
  • ak ste zabudli užiť tablety v prvom týždni používania a mali ste sex sedem dní pred zábudlivosťou;
  • ak nemáte menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo, nezačínajte nové balenie bez súhlasu lekára.

Prestaňte užívať tablety a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ak spozorujete možné prejavy trombózy:

  • kašeľ, ktorý začína náhle;
  • silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
  • náhla dýchavičnosť;
  • neobvyklé, závažné, dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo záchvat migrény;
  • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
  • nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť hovoriť;
  • náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;
  • pocit závratu alebo mdloby;
  • slabosť alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela;
  • silná bolesť brucha;
  • silná bolesť alebo opuch jednej nohy.

Vyššie uvedené situácie a symptómy sú podrobnejšie ilustrované a vysvetlené v ďalších častiach tejto písomnej informácie.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť lieku Miranova u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Pacienti s poruchou funkcie pečene (pečene)

Neužívajte Miranovu, ak máte ochorenie pečene. Pozrite si „Nepoužívajte Miranovu“ a „Upozornenia a opatrenia“.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek (obličiek)

Miranova nebola špecificky študovaná u pacientov so zníženou funkciou obličiek.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Miranovy

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zabrániť účinnému účinku pilulky. Patria sem:

  • primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxykarbamazepín, topiramát, felbamát (používané na liečbu epilepsie),
  • rifampicín a rifabutín (používané na liečbu tuberkulózy),
  • ritonavir, nevirapín (používané na liečbu infekcií HIV a hepatitídy C),
  • modafinil (používa sa na liečbu nadmernej ospalosti spojenej s narkolepsiou) a flunarizín,
  • griseofulvínové a azolové antimykotiká, ako je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (používané na liečbu plesňových infekcií),
  • makrolidové antibiotiká, ako je klaritromycín, erytromycín (používané na liečbu bakteriálnych infekcií),
  • blokátory vápnikových kanálov, ako sú verapamil a diltizem (používajú sa na liečbu niektorých srdcových ochorení a vysokého krvného tlaku),
  • etorikoxib (používa sa na liečbu artritídy, osteoartritídy).

Miranova môže zasahovať do účinku niektorých ďalších liekov, ako napríklad:

  • lieky obsahujúce cyklosporín (používané na prevenciu reakcií odmietnutia transplantátu),
  • lamotrigín (používa sa na liečbu epilepsie),
  • melatonín (hormón)
  • midazolam (sedatívum),
  • teofylín (používa sa na rozšírenie dýchacích ciest),
  • tizanidín (používa sa na rozšírenie svalov).

Neužívajte ľubovník bodkovaný Hypericum perforatum súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruácie. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus liekov. prípravkami na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum (pozri „Miranova s ​​jedlom a nápojmi“).

Troleandomycín (makrolidové antibiotikum) môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy (neschopnosť žlče prúdiť z pečene do dvanástnika).

Vždy povedzte lekárovi, ktorý vám predpíše pilulku, o liekoch, ktoré už užívate, a tiež povedzte všetkým ostatným lekárom alebo zubným lekárom, ktorí vám predpisujú iné lieky, že používate Miranovu, aby mohla určiť, či a ako dlho je to potrebné. Používajte ďalšiu antikoncepciu metódy.

Použitie pilulky môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov, ale tieto zmeny sú zvyčajne v normálnom rozmedzí. Preto je vhodné informovať lekára, ktorý si vyžiadal testy, že užívate tabletku.

Miranova s ​​jedlom a nápojmi

Neužívajte Miranovu s grapefruitovým džúsom.

Počas užívania perorálnych kontraceptív neužívajte prípravky Hypericum perforatum. Súbežné užívanie môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti (pozri „Iné lieky a Miranova“).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Miranovu, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak otehotniete počas používania lieku Miranova, okamžite prestaňte liek používať.

Miranova sa neodporúča počas dojčenia. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Miranova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Miranova obsahuje laktózu a sacharózu

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Miranovu: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Balenie Miranova obsahuje 21 tabliet, na všetkých je označený deň v týždni, v ktorom sa má každá užiť. Tabletu užívajte každý deň približne v rovnakom čase s malým množstvom vody. V prípade potreby postupujte podľa šípok, kým sa nespotrebuje všetkých 21 tabliet. Tablety neužívajte do 7 dní, počas ktorých by mala objaviť menštruácia ( krvácanie z vysadenia), ktoré zvyčajne začína 2 až 3 dni po užití poslednej tablety Miranova. Začnite nové balenie na ôsmy deň, aj keď sa vám menštruácia ešte neskončila. Nové balenie sa tak začne vždy v ten istý deň v týždni a krvácanie z vysadenia sa vyskytne vždy približne v rovnaké dni v týždni, každý mesiac. Pri správnom užívaní COC dochádza k 1% poruchovosti za rok. Miera zlyhania sa zvyšuje, ak sa na tablety zabudne alebo sa užijú nesprávne.

Začiatok prvého balenia

  • Žiadna hormonálna antikoncepcia v predchádzajúcom mesiaci Začnite užívať Miranovu v prvý deň vašej menštruácie, čo je prvý deň vašej menštruácie, pričom užijete tabletu označenú týmto dňom v týždni. Ak napríklad vaša menštruácia začína v piatok, užite pilulka označená piatkom. Potom pokračujte v poradí naznačenom šípkami. Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade použite počas prvých siedmich dní užívania tabliet v prvom cykle dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
  • Prechod z inej kombinovanej pilulky z vaginálneho krúžku alebo náplasti Miranovu môžete začať užívať deň po poslednej tabletke predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania akéhokoľvek intervalu). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, Miranovu môžete užiť deň po poslednej aktívnej tablete (ak máte pochybnosti, opýtajte sa svojho lekára). Začať sa môže aj neskôr, ale nikdy nie neskôr ako deň po intervale bez tabliet. (alebo deň po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie. Ak ste použili vaginálny krúžok alebo náplasť, Miranovu by ste mali začať používať najlepšie v deň odstránenia posledného krúžku alebo náplasti v cykle alebo najneskôr. kedy by mala byť vykonaná ďalšia aplikácia.
  • Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka) Minitabletu môžete zastaviť v ktorýkoľvek deň a začať užívať Miranovu nasledujúci deň v rovnaký čas. Prvých sedem dní užívania tabliet však počas súlože používate dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
  • Prechod z injekčnej alebo implantačnej antikoncepcie alebo vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS) Miranovu začnete používať v deň, keď potrebujete ďalšiu injekciu alebo v deň vybratia implantátu. Prvých sedem dní. Dní užívania tabliet , pri sexe používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
  • Po pôrode Začiatok užívania tabletky po pôrode musí určiť váš lekár. Ten rozhodne, či začne liečbu v období medzi 21. až 28. dňom, alebo neskôr. V druhom prípade je vhodné použiť počas prvých 7 dní užívania tabliet dodatočnú bariérovú metódu. Ak ste však medzitým mali pohlavný styk, skôr ako skutočne začnete užívať pilulku, vylúčte tehotenstvo alebo počkajte, kým prvý, ktorý sa objaví.menštruácia. Ak dojčíte a chcete užívať Miranovu, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
  • Po potrate alebo umelom potrate Dodržujte predpis lekára.

Ak zabudnete užiť Miranovu

  • Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte ako obvykle.
  • Ak od obvyklého príjmu uplynulo viac ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím väčší počet po sebe nasledujúcich tabliet zabudnete, tým vyššie je riziko zníženia antikoncepčného účinku. Riziko tehotenstva je obzvlášť vysoké, ak zabudnete tablety na začiatku a na konci balenia. Postupujte podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež diagram nižšie).

Viac ako jedna tableta zabudnutá v balení. Poraďte sa so svojím lekárom.

Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda).

Ak ste mali pohlavný styk v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, je možné, že ste otehotneli. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni

Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Spoľahlivosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Jedna tableta zabudnutá v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby ste potrebovali ďalšie antikoncepčné opatrenia.

  1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíkom hneď, ako dokončíte to súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže vyskytnúť až po dokončení druhého balenia, ale počas dní užívania sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie (špinenie). Or
  2. Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržte interval 7 dní alebo kratší (započítajte aj deň vynechanej pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak zvolíte túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v rovnakom balení deň balenia. týždeň, v ktorom sa zvyčajne začína.

Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet a nedostanete menštruáciu v prvom intervale bez piluliek, je možné, že ste tehotná. Pred použitím nového balenia sa poraďte so svojim lekárom.

V prípade gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie a / alebo hnačka)

Ak zvraciate alebo máte silnú hnačku do 3-4 hodín od užitia lieku Miranova, je možné, že účinná látka nebola úplne absorbovaná. Je to, ako keby sa na tabletu zabudlo. Preto postupujte podľa pokynov uvedených v prípade vynechania tabliet. .

Oneskorená menštruácia: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť vašu menštruáciu pokračovaním v novom balení Miranova bez dodržania 7-dňového intervalu. Pri použití tohto druhého balenia môžete zaznamenať prelomové krvácanie alebo špinenie. Pokračujte s ďalším balením po zvyčajnom 7-dňovom intervale.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie požiadajte svojho lekára o radu.

Zmena počiatočného dňa menštruácie: čo potrebujete vedieť Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia začne približne v ten istý deň v týždni. Ak tento deň musíte zmeniť, môžete ho skrátiť (nikdy nie predlžovať) normálna prestávka medzi dvoma baleniami Ak napríklad menštruácia začína zvyčajne v piatok a chcete, aby sa začala v utorok (o 3 dni skôr), mali by ste začať s ďalším balením o 3 dni skôr. Ak si urobíte prestávku medzi dvoma cyklami príliš krátku (napríklad 3 dni alebo menej), počas tohto intervalu nemusíte mať menštruáciu, v takom prípade môžete počas nasledujúceho priebehu liečby zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

Ak si nie ste istí, ako postupovať, opýtajte sa svojho lekára.

V prípade neočakávaného krvácania

V prípade všetkých perorálnych kontraceptív môže v prvých mesiacoch užívania medzi menštruáciou nastať vaginálne krvácanie. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 cykloch predpokladu).

Ak krvácanie pretrváva, je intenzívne alebo sa opakuje v intervaloch, poraďte sa so svojím lekárom.

V prípade zmeškanej menštruácie

Ak boli všetky tablety užité správne, nedošlo k vracaniu ani k užitiu iných liekov, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní lieku ako obvykle.

Ak sa vám menštruácia nevyskytne dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná.

Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte nové balenie, pokiaľ Váš lekár nevylúči, že ste tehotná.

Ak prestanete užívať Miranovu

Miranovu môžete kedykoľvek prestať používať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch kontroly tehotenstva.

Ak chcete prestať používať Miranovu, pretože túžite po materstve, porozprávajte sa so svojím lekárom. V takom prípade je spravidla vhodné počkať, kým sa menštruácia opäť nedostane do normálu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Miranova

Pri súbežnom užívaní niekoľkých tabliet neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky. V tomto prípade sa u mladých dievčat môže objaviť nevoľnosť, vracanie a mierne vaginálne krvácanie. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Miranovou ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Miranova

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť spôsobená Miranovou, povedzte to svojmu lekárovi. Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách „užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti„ Upozornenia a opatrenia “.

Vážne vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním pilulky a súvisiace symptómy sú popísané v častiach „Kedy je potrebné venovať osobitnú pozornosť lieku Miranova“, „Krvné zrazeniny“ a „Rakovina“. Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si tieto časti a poraďte sa so svojím lekárom okamžite.

S používaním lieku Miranova sú spojené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

  • nevoľnosť,
  • bolesť brucha,
  • pribrať,
  • bolesť hlavy,
  • depresívna nálada,
  • zmena nálady,
  • citlivosť prsníkov,
  • bolesť prsníkov.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

  • Zvracal,
  • hnačka,
  • zadržiavanie tekutín,
  • migréna (jednostranná bolesť hlavy),
  • znížená sexuálna túžba,
  • zväčšenie prsníkov,
  • kožné reakcie (vyrážka, žihľavka).

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

  • neznášanlivosť kontaktných šošoviek,
  • reakcie z precitlivenosti (alergia),
  • zníženie hmotnosti,
  • zvýšená sexuálna túžba,
  • výtok z prsníkov,
  • vaginálny výtok,
  • kožné ochorenia (erythema nodosum, erythema multiforme).
  • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: v nohe, chodidle (DVT), pľúca (PE), srdcový infarkt, mozgová príhoda, dočasné cievne mozgové príhody podobné malým príznakom „cievnej mozgovej príhody, známe ako prechodný ischemický záchvat ( TIA), krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.

Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Ďalšie vedľajšie účinky:

  • oligomenorea (predĺženie časového intervalu medzi jednou menštruáciou a druhou),
  • amenorea (absencia menštruácie),
  • intermenštruačné krvácanie.

U žien s dedičným angioedémom (zriedkavé dedičné ochorenie charakterizované opuchom [edému] pokožky, slizníc a vnútorných orgánov) môžu exogénne estrogény (hormonálna substitučná terapia) vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (blistri, škatuli) po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený výrobok, správne skladovaný.

Nepoužívajte liek, ak spozorujete zmenu farby alebo drobenie tablety alebo ak existujú ďalšie viditeľné znaky poškodenia.

Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Miranova obsahuje

Účinnými látkami sú levonorgestrel a etinylestradiol. Každá obalená tableta obsahuje 0,1 mg levonorgestrelu a 0,02 mg etinylestradiolu.

Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, povidón 25, magnéziumstearát, sacharóza, povidón 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastenec, glycerol 85%, oxid titaničitý, červený oxid železitý (E172), oxid žltý železo (E172), etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).

Opis toho, ako vyzerá Miranova a obsah balenia

Obalené tablety na vnútorné použitie

Výrobok je balený v kalendárovom blistri obsahujúcom 21 tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Miranovej nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG OBALENÉ TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje:

Aktívne zásady:

0,1 mg levonorgestrelu, 0,02 mg etinylestradiolu.

Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Prevencia počatia.

Rozhodnutie predpísať Miranovu musí vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Miranovou a s rizikom spojeným s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (COC). (Pozri časti 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podávania

Perorálne použitie

Spôsob náboru

Pri správnom užívaní COC dochádza k 1% poruchovosti za rok. Miera zlyhania sa zvyšuje, ak sa na tablety zabudne alebo sa užijú nesprávne.

Tablety sa musia užívať v poradí uvedenom na obale, každý deň v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny; dávka je jedna tableta denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa má začať po 7-dňovom intervale bez tabliet, počas ktorého zvyčajne dochádza ku krvácaniu z vysadenia. Začína sa to zvyčajne 2 až 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.

Spôsoby začiatku liečby

V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia

Užívanie tabliet musí začať v prvý deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). Je tiež možné začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého cyklu počas prvých siedmich dní užívania tabliet sa odporúča použiť aj bariérovú metódu.

Prechod z inej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo náplasť)

Prvá tableta sa má prednostne užiť v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku alebo najneskôr v deň po zvyčajnej prestávke bez užívania tabliet alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku. V prípade prechodu z vaginálneho krúžku alebo náplasti má žena začať užívať Miranovu najlepšie v deň odstránenia posledného krúžku alebo náplasti v cykle aplikácií alebo najneskôr v deň, kedy by mala byť naplánovaná ďalšia aplikácia.

Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS).

Žena sa môže kedykoľvek zmeniť, ak pochádza z minitabletky, a Miranovu musí začať užívať nasledujúci deň. V prípade implantátu musí Miranova začať užívať v ten istý deň, ako sa implantát vyberie, alebo v prípade implantát. V prípade injekcie v deň podania ďalšej injekcie. Vo všetkých týchto prípadoch musí byť žene tiež odporučené, aby prvých sedem dní užívania tabliet používala aj podpornú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri

Začať je možné ihneď bez potreby ďalších antikoncepčných opatrení.

Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Pretože bezprostredné obdobie po pôrode je spojené so zvýšeným rizikom tromboembolie, užívanie COC by nemalo začať skôr ako 21.-28. deň po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Počas prvých siedmich dní používajte aj podpornú nehormonálnu metódu antikoncepcie. užívania tabliet. Ak však medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu pred začatím užívania COC.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Nepravidelný príjem

Antikoncepčná bezpečnosť sa môže znížiť, ak zabudnete tablety, najmä ak sa k zabudnutiu dôjde počas prvých dní liečebného cyklu.

Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená.Zabudnutú tabletu treba užiť hneď, ako si spomenie, a nasledujúce tablety užiť obvyklým spôsobom.

Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskoríte o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana už nie je zabezpečená.

Ak zabudnete tabletu, platia nasledujúce zásady:

1. Užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní.

2. Na dosiahnutie „adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi poskytnuté nasledujúce tipy.

• Prvý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Nasledujúcich 7 dní by sa navyše mala používať bariérová metóda, napríklad kondóm. Ak k pohlavnému styku došlo v predchádzajúcom týždni, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.

• Druhý týždeň

Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné metódy za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety správne užité; ak to však nie je tak alebo ak vynechali viac ako jednu tabletu, odporúča sa použiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.

• Tretí týždeň

Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si žena spomenie, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Ostatné tablety sa majú užívať obvyklým spôsobom. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, t.j. bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V tomto prípade je nepravdepodobné, že by sa krvácanie z vysadenia vyskytlo pred koncom druhého balenia; pri užívaní tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Potom by ste mali dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, v ktorých boli tablety vynechané, a potom pokračovať v novom balení.

Ak boli tablety vynechané a v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet sa neobjavilo krvácanie z vysadenia, má sa zvážiť možnosť existujúceho tehotenstva.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch môže byť absorpcia narušená a musia byť použité ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu a / alebo hnačke, absorpcia nemusí byť úplná. V takom prípade sú odporúčania uvedené v časti „Nepravidelný príjem„. Ak nechcete zmeniť svoj obvyklý rozvrh dávkovania, mali by ste užiť jednu alebo viac tabliet z nového balenia.

Ako presunúť menštruáciu z pozastavenia

Na oddialenie menštruácie musí pacientka pokračovať v užívaní tabliet tak, že ich bez prerušenia odoberie z iného balenia Miranova. Oneskorenie je možné predĺžiť podľa želania pacientky až do konca druhého balenia tabliet. Počas tohto predĺženého príjmu pacient môže mať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.Miranova by mala pokračovať pravidelne po zvyčajnej 7 -dňovej prestávke.

Aby sa obdobie posunulo na iný deň v týždni, ako je očakávaný deň, podľa plánu pacienta, je možné interval bez liečby skrátiť na požadované dni. Čím kratší je interval bez užívania tabliet, tým väčšia je možnosť máte prietok, ale pri užívaní ďalšieho balenia sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (napríklad keď chcete oddialiť menštruáciu).

Špeciálne populácie

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť lieku Miranova u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Poškodenie funkcie pečene

Miranova je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene. Pozri časť 4.3.

Porucha funkcie obličiek

Miranova nebola špecificky študovaná u pacientov s poruchou funkcie obličiek.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, liečba sa musí okamžite ukončiť.

- Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)

• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S

• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

- Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)

• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA))

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)

• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi

• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:

• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

• ťažká hypertenzia

• závažná dyslipoproteinémia

- očná patológia cievneho pôvodu

- závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;

- súčasné alebo minulé nádory pečene, benígne alebo malígne;

- Známe alebo predpokladané malígne ochorenia závislé od pohlavných steroidov (napr. Pohlavných orgánov alebo prsníka);

- nediagnostikované vaginálne krvácanie;

- potvrdené alebo podozrivé tehotenstvo;

- spojenie s Ritonavirom;

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku Miranova by sa mala so ženou prediskutovať.

V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie Miranovy prerušiť.

Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Produkty, ktoré obsahujú levonorgestrel (vrátane Miranova), norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Rozhodnutie Miranova sa má používať iba po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s Miranovou, ako jej súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosti, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku. Existujú tiež určité dôkazy o tom, že riziko sa zvyšuje, ak sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel, sa asi u 6 vyvinie VTE za rok.

Nedávne dôkazy naznačujú, že riziko VTE pri COC obsahujúcich norgestimát je podobné riziku vyvolanému COC obsahujúcimi levonorgestrel.

Počet VTE za rok je nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.

VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.

Veľmi zriedkavo bola trombóza hlásená u užívateliek CHC v iných krvných cievach, napríklad v pečeňových, mezenterických, obličkových, mozgových alebo sietnicových žilách a tepnách.

Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).

Miranova je kontraindikovaná, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2 Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité je zvážiť, či sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory Dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek typ operácie nôh a panvy, neurochirurgia alebo veľká trauma Poznámka: Dočasná imobilizácia, vrátane leteckej dopravy trvajúcej> 4 hodiny, môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi. V týchto situáciách je vhodné prestať používať náplasť / pilulku / krúžok (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej o štyri týždne skôr) a začať znova až dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, musí sa použiť iný spôsob antikoncepcie. Ak liečba Miranovou nebola prerušená skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Pozitívna rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov

Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;

- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

- ostrá bolesť na hrudníku;

- ťažká točenie hlavy alebo závrat;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). Miranova je kontraindikovaná, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov Dym Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšovaním BMI. Zvlášť dôležité u žien s inými rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o užívaní akýchkoľvek COC odporučená špecialistovi. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, atriálna valvulopatia a fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a informujte ho, že užívajú CHC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

• náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;

• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

• náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

• náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči, diplopia;

• náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;

• strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.

• akútne brucho

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;

• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Bezpečnostné opatrenia na používanie

Lekárske prehliadky / návštevy

Pred začatím alebo obnovením používania lieku Miranova je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať fyzické vyšetrenie podľa „Kontraindikácie (pozri časť 4.3) a Upozornenia (pozri časť 4.4); vyšetrenie by sa malo opakovať počas užívania COC najmenej raz denne“. Rok . Je dôležité ženu upozorniť na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s Miranovou v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade podozrenia na trombózu.

Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné starostlivo si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.

Nádory

Karcinóm reprodukčných orgánov a prsníka

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien dlhodobo liečených kombinovanými perorálnymi kontraceptívami; stále však neexistuje konsenzus o tom, do akej miery je toto zistenie pripísateľné mätúcim účinkom v dôsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovanej rakoviny prsníka a že nadmerné riziko postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich COC je nízky v porovnaní s absolútnym rizikom rakoviny prsníka. Tieto štúdie neposkytujú žiadny dôkaz o tejto príčinnej súvislosti.

Pozorované zvýšené riziko môže byť spôsobené skoršou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami COC alebo kombináciou oboch. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek perorálnej antikoncepcie býva klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré nikdy perorálnu antikoncepciu neužívali.

Pečeňová neoplázia

U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.

Ostatné podmienky

Funkcia pečene

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele pečeňových funkcií nevrátia do normálu Návrat cholestatickej žltačky a / alebo cholestatického pruritu vyskytujúci sa v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi vyžaduje prerušenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Poranenia očí

Počas užívania COC boli hlásené prípady sietnicovej trombózy. Ak dôjde k nevysvetliteľnej čiastočnej alebo úplnej strate zraku, nástupu proptózy alebo diplopie, papillema alebo vaskulárnych lézií sietnice, používanie antikoncepcie Kombinovaná perorálna liečba sa má prerušiť a príčinu je potrebné ihneď vyhodnotiť.

Bolesť hlavy

Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.

Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov

Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy terapeutického režimu u diabetických pacientok užívajúcich COC. Diabetické pacientky je však potrebné dôsledne sledovať, najmä v prvom období užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Hladiny folátu

Sérové ​​hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.

Zadržiavanie tekutín

COC sa má predpisovať opatrne ženám, ktorých zdravotný stav sa môže zhoršiť zadržiavaním tekutín.

Krvný tlak

Používanie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s hypertenziou v anamnéze alebo s ochoreniami súvisiacimi s hypertenziou alebo s ochorením obličiek (pozri časť 4.3). Aj keď bol u mnohých žien užívajúcich COC hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie je zriedkavé. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je „okamžité prerušenie“ používania COC odôvodnené. Ak však počas užívania COC s existujúcou hypertenziou alebo s klinicky významnou hypertenziou dôjde k trvalo zvýšenému krvnému tlaku, neexistuje žiadna odpoveď na antihypertenzívnu liečbu, COC sa má vysadiť. Ak to považuje za vhodné, COC sa môže vysadiť. Kombinovaná perorálna antikoncepcia použitie sa má znova nasadiť, ak sa krvný tlak normalizuje pomocou antihypertenzívnej liečby.

Patológie čreva

V súvislosti s používaním COC bolo hlásené zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Poruchy emocionálnej sféry

Ženy, ktoré sa počas užívania COC dostávajú do výraznej depresie, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento príznak súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie majú byť starostlivo sledované a liečené. Ak dôjde k závažnej depresii, majú sa vysadiť.

Počas užívania COC sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze; pacienti so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas užívania COC vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC; neexistujú však žiadne presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a COC: žltačka a / alebo svrbenie z dôvodu cholestázy, tvorby žlčových kameňov, porfýrie, systémovej lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade, že zabudnete užiť tablety (pozri časť 4.2), v prípade vracania a / alebo hnačky (pozri časť 4.2) alebo v prípade súbežného užívania iných liekov (pozri časť 4.5).

Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri časť 4.5).

Znížená kontrola cyklu (nepravidelné krvácanie)

Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť u všetkých perorálnych estrogénových progestínov, najmä v prvých mesiacoch užívania. Vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto zmysel po období úpravy približne troch liečebných cyklov.

Ak nepravidelná strata krvi pretrváva alebo nastáva po predchádzajúcich normálnych cykloch, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a prijať vhodné diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Takéto diagnostické opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa antikoncepčné krvácanie z vysadenia nemusí objaviť počas intervalu bez užívania tabliet. Ak bol perorálny estrogén progestogén užívaný podľa pokynov uvedených v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by bola tehotná. Ak však COC nebolo správne užité pred vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak nenastalo dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC sa musí vylúčiť gravidita.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Miranova obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek. Miranova obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Účinky iných liekov na Miranovu

Interakcie s inými liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov, môže viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie.

Ženy podstupujúce liečbu jedným z týchto liekov musia dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu alebo inú metódu antikoncepcie. Bariérová metóda sa má používať po celý čas súbežného užívania lieku a 28 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.

Látky zvyšujúce klírens COC (znížená účinnosť COC induktormi enzýmov)

Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifabutín, rifampicín a podozrenia sú aj na oxykarbamazepín, topiramát, felbamát, griseofulvín a výrobky obsahujúce „ľubovník bodkovaný“ (Hypericum perforatum).

Prípravky na báze Hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus lieky z prípravkov na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.

Látky s premenlivým účinkom na klírens COC

Ritonavir a Nevirapin. Pri podávaní s COC môžu niektoré inhibítory proteázy HIV / HCV a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie estrogénu a progestogénu. Tieto zmeny môžu byť v niektorých prípadoch klinicky relevantné.

Látky, ktoré znižujú klírens COC (inhibítorov enzýmov)

Plazmatické koncentrácie estrogénu, progestogénu alebo oboch môžu zvýšiť silné alebo stredne silné inhibítory CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (napr. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (napr. Klaritromycín, erytromycín), diltiazem a grapefruitový džús.

Ukázalo sa, že dávky etorikoxibu 60 až 120 mg / deň zvyšujú plazmatické koncentrácie etinylestradiolu o 37%, respektíve 60%, ak sa užívajú súbežne s kombinovanou hormonálnou antikoncepciou obsahujúcou 0,035 mg etinylesteradiolu.

Asociácie sa neodporúčajú

• Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po ukončení liečby.

Asociácie, ktoré sa majú hodnotiť

V prípade dlhodobej liečby induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov. Ak nie je indikovaná vysoká dávka perorálnej antikoncepcie alebo sa vám zdá neuspokojivá alebo nespoľahlivá, napríklad v prípade nepravidelných menštruácií, odporúča sa použiť inú antikoncepčnú metódu.

Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.

Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých účinných látok. Pri súbežnom podávaní perorálnych kontraceptív boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie cyklosporínu. COC preukázateľne indukuje metabolizmus lamotrigínu tým, že zvyšuje plazmatické koncentrácie lamotrigínu na subterapeutické hodnoty. Štúdie zamerané na vyhodnotenie možného účinku perorálnych kontraceptív na aktivitu CYP3A4 sú konfliktné, to môže závisieť od typu použitého progestínu.

Zdá sa, že inhibícia aktivity CYP2C19 vyvolaná hormonálnou antikoncepciou je spôsobená etinylestradiolom. Podanie perorálnej antikoncepcie obsahujúcej etinylestradiol má za následok mierne zvýšenie plazmatických koncentrácií substrátov CYP3A4 (napr. Midazolam).

Plazmatické koncentrácie substrátov CYP1A2 (napr. Melatonínu a tizanidínu) sa môžu výrazne zvýšiť.

In vitro je etinylestradiol reverzibilným inhibítorom CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2, ako aj ireverzibilným inhibítorom CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.

Iné formy interakcie

Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín transportných bielkovín, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových / lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu glukózy , koagulácia a fibrinolýza. Odchýlky sú spravidla v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Liek nie je indikovaný počas tehotenstva.

V prípade otehotnenia počas užívania lieku Miranova sa má liek ihneď vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili žiadne zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré pred tehotenstvom používali perorálne kontraceptíva. Ani teratogénne účinky v prípade náhodného príjem perorálnych kontraceptív na začiatku tehotenstva.

Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom zahájení liečby Miranovou (pozri časti 4.2 a 4.4).

Pri klinickom použití a na rozdiel od dietylstilbestrolu nám výsledky mnohých epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť znížené riziko malformácií s estrogénmi podávanými na začiatku tehotenstva, samotnými alebo v kombinácii.

Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (obzvlášť ženského pohlavia), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú výrazne menej, alebo vôbec, androgenomimetiká.

V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.

Čas kŕmenia

Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materské mlieko. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Miranova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Zhrnutie bezpečnostného profilu

Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek Miranova sú nauzea, bolesť brucha, prírastok na hmotnosti, bolesť hlavy, depresívne stavy, zmeny nálady, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov. Vyskytujú sa u ≥ 1% používateľov.

Závažnými nežiaducimi reakciami sú arteriálna a venózna tromboembólia.

Tabuľka nežiaducich reakcií

U užívateľov COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.

Nežiaduce účinky sú hlásené podľa tried orgánových systémov s uvedenými frekvenciami:

MedDRA Body District Časté (≥ 1/100) Menej časté (≥ 1/1 000 e Zriedkavé ( Očné poruchy neznášanlivosť na kontaktné šošovky Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť, bolesť brucha vracanie, hnačka Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti Diagnostické testy pribrať zníženie hmotnosti Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín Poruchy nervového systému bolesť hlavy migréna Psychické poruchy depresívne stavy, zmeny nálady znížené libido zvýšené libido Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov hypertrofia prsníka vaginálny výtok, mliečny výtok Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, žihľavka erythema nodosum, erythema multiforme Cievne patológie Venózny tromboembolizmus (VTE), arteriálny tromboembolizmus (ATE) **

** - Odhadovaná frekvencia z epidemiologických štúdií zahŕňajúcich skupinu COC.

- „Venózny tromboembolizmus (VTE), arteriálny tromboembolizmus (ATE)“ zhŕňa tieto patológie: oklúzia hlbokých periférnych žíl, trombóza a vaskulárna embólia / oklúzia pľúc, trombóza, embólia a srdcový infarkt / infarkt myokardu / mozgový infarkt a cievna mozgová príhoda ako hemoragické

Na opis konkrétnej reakcie bol použitý vhodnejší termín MedDRA. Synonymá a súvisiace podmienky nie sú na zozname, ale musia sa vziať do úvahy.

Opis niektorých nežiaducich reakcií

U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.

U užívateľov COC boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ktoré sú prediskutované v časti 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“:

• venózne tromboembolické patológie

• arteriálne tromboembolické patológie

• hypertenzia

• nádory pečene

• Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, uremicko-hemolytický syndróm, cholestatická žltačka.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC, pozri časť 4.4.

U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Pomerne zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré si však vyžadujú prerušenie liečby:

• arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda);

• venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);

• hypertenzia, ischemická choroba srdca;

• hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia);

• ťažká mastodynia, benígna mastopatia;

• exacerbácia epilepsie;

• adenóm pečene, cholestatická žltačka;

• chloazma.

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré si spravidla nevyžadujú prerušenie liečby, ale pre ktoré je možné zvážiť použitie alternatívnej perorálnej antikoncepcie:

• ťažkosť v nohách;

• intermenštruačné krvácanie, oligomenorea, amenorea.

Zriedka:

• kožné poruchy (akné, seborrhea, hypertrichóza)

Ďalšie vedľajšie účinky: biliárna litiáza.

Účinky na prerušenie liečby: amenorea po liečbe.

Po prerušení liečby je možné pozorovať amenoreu bez ovulácie (vyskytujúca sa častejšie u žien s nepravidelnosťami predchádzajúceho cyklu). Spravidla sa to vyrieši spontánne. Ak to pokračuje, pred ďalším predpisovaním sa odporúča vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.

Frekvencia diagnostikovania rakoviny prsníka medzi užívateľkami perorálnych kontraceptív sa veľmi mierne zvýšila. Pretože rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, ďalší počet prípadov je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Nie je známe, či existuje príčinná súvislosť s COC. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 „Kontraindikácie“ a 4.4 „Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní“.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky z dôvodu predávkovania.

Príznaky, ktoré môžu byť spôsobené predávkovaním, sú nevoľnosť, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie.

Neexistujú žiadne antidotá a akákoľvek ďalšia liečba by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény, fixné kombinácie, ATC kód: G03AA07.

Antikoncepčný účinok lieku Miranova je založený na interakcii niekoľkých faktorov, z ktorých najdôležitejším je inhibícia ovulácie a kolísanie sekrécie hlienu krčka maternice. Okrem toho je endometrium nevhodné na implantáciu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levonorgestrel

Absorpcia

Levonorgestrel podávaný perorálne sa rýchlo a úplne absorbuje. Po jednorazovom podaní sa maximálne sérové ​​hladiny zodpovedajúce 2,3 ng / ml dosiahnu približne za 1,3 hodiny po podaní.Levonorgestrel je po perorálnom podaní úplne biologicky dostupný.

Distribúcia

Levonorgestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG).Len 1,1% z celkovej koncentrácie je prítomných ako voľný steroid, asi 65% je špecificky viazaných na SHBG a asi 34% je nešpecificky viazaných na albumín. Zvýšenie SHBG vyvolané etinylestradiolom ovplyvňuje pomer levonorgestrelu viazaného na sérové ​​proteíny, čo spôsobuje zvýšenie frakcie viazanej na SHBG a zníženie frakcie viazanej na albumín. Zjavný distribučný objem levonorgestrelu je po jednorazovom podaní približne 129 l. príjem.

Metabolizmus

Levonorgestrel je úplne metabolizovaný. Najdôležitejšími plazmatickými metabolitmi sú konjugované a nekonjugované formy 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrelu. Na základe štúdií in vitro a in vivo je CYP3A4 hlavným enzýmom, ktorý sa podieľa na metabolizme levonorgestrelu.

Metabolický klírens je približne 1,0 ml / min / kg.

Vylúčenie

Sérové ​​hladiny levonorgestrelu klesajú v dvoch fázach. Koncová fáza je charakterizovaná polčasom približne 25 hodín. Levonorgestrel sa nevylučuje v modifikovanej forme. Jeho metabolity sa eliminujú stolicou a močom v pomere približne 1 ku 1. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Podmienky ustáleného stavu

Po dennom príjme liečiva sa sérové ​​hladiny zvýšia približne trojnásobne a dosiahnu rovnovážny stav v druhej polovici liečebného cyklu. Farmakokinetika levonorgestrelu je ovplyvnená hladinami SHBG, ktoré sa po užití etinylestradiolu zvyšujú 1,5-1,6-násobne. stav, klírens a distribučný objem sa mierne znížia na 0,7 ml / min / kg a približne 100 l.

Asi 0,1% dávky prechádza do materského mlieka.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podávaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Jediným podaním sa maximálne sérové ​​hladiny zodpovedajúce 50 pg / ml dosiahnu do 1 až 2 hodín po podaní. Počas absorpcie a prvého prechodu pečeňou sa etinylestradiol ďalej metabolizuje, čo má za následok priemernú orálnu biologickú dostupnosť približne 45%, s veľkými individuálnymi odchýlkami približne 20-65%.

Distribúcia

Etinylestradiol sa viaže hlavne, ale nie špecificky, na sérový albumín (približne 98%) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem bol hlásený približne 2,8-8,6 l / kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha významnému metabolizmu v čreve a prvom prechode pečeňou. Etinylestradiol a jeho oxidačné metabolity sú konjugované hlavne s glukuronidmi a síranmi. Metabolický klírens etinylestradiolu je približne 2,3-7 ml / min / kg.

Vylúčenie

Sérové ​​hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach charakterizovaných polčasmi približne 1 hodina, respektíve približne 10-20 hodín. Etinylestradiol sa nevylučuje v modifikovanej forme, metabolity etinylestradiolu sa eliminujú stolicou a močom v pomere asi 4 až 6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Podmienky ustáleného stavu

Sérové ​​koncentrácie etinylestradiolu sa po dennom príjme lieku Miranova zvýšia približne dvakrát. V súlade s premenlivým polčasom terminálnej dispozičnej fázy zo séra a denného príjmu sa rovnovážny stav sérových hladín etinylestradiolu dosahuje približne po jednom týždni.

Počas laktácie môže približne 0,02% dávky prejsť do materského mlieka.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neklinické údaje na základe konvenčných štúdií toxicity po opakovanom podávaní genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neuvádzajú osobitné riziká pre ľudí.

V zásade však treba mať na pamäti, že pohlavné steroidy môžu stimulovať rast tkanív a nádorov závislých od hormónov.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, predželatínovaný škrob, povidón 25; stearát horečnatý, sacharóza, povidón 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastenec, glycerol 85%, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, etylénglykolester kyseliny montanovej (E vosk).

06.2 Nekompatibilita

Neznáme.

06.3 Obdobie platnosti

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia

Primárny obal: polyvinylchlorid / hliníkový blister

Balenie: Kalendárové balenie obsahujúce 21 tabliet

06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie

Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.

07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Miláno (MI)

08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO

A.I.C. n. 033779012

09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE

10.04.2000 / 01. Júna 2010

10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Určenie AIFA zo dňa 09/2014

11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA

12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY

Tagy:  kozmetika príklady-diéta pioglitazón