Účinné látky: Fulvestrant
Faslodex 250 mg injekčný roztok.
Prečo sa používa Faslodex? Načo to je?
Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant, ktorá patrí do skupiny blokátorov estrogénu. Estrogén, typ ženského pohlavného hormónu, sa môže v niektorých prípadoch podieľať na raste rakoviny prsníka.
Faslodex sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického rakoviny prsníka u postmenopauzálnych žien.
Kontraindikácie Kedy by sa Faslodex nemal používať
Nepoužívajte Faslodex
- ak ste alergický na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak máte závažné ochorenie pečene
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Faslodex
Predtým, ako začnete používať Faslodex, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte niektorý z nasledujúcich stavov:
- problémy s obličkami alebo pečeňou
- nízky počet krvných doštičiek (ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) alebo problémy s krvácaním - predchádzajúce problémy s krvnými zrazeninami
- osteoporóza (strata hustoty kostí)
- alkoholizmus
Deti a dospievajúci
Faslodex nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Faslodexu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. Budete užívať, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť by ste mali svojmu lekárovi povedať, ak používate antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Faslodex by ste nemali používať, ak ste tehotná. Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte počas liečby Faslodexom používať účinnú antikoncepciu.
Počas liečby Faslodexom by ste nemali dojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Faslodex ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, ak sa však po liečbe cítite unavení, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Faslodex obsahuje 10% hmotnostných / objem etanolu (alkoholu), t.j. až 1 000 mg na porciu, čo zodpovedá 20 ml piva alebo 8 ml vína na porciu.
Je škodlivý pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Opatrnosť je potrebná u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchami pečene alebo epilepsiou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Faslodex: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 500 mg fulvestrantu (dve 250 mg / 5 ml injekcie) podávaných jedenkrát mesačne s ďalšou 500 mg dávkou podanou 2 týždne po úvodnej dávke.
Váš lekár alebo zdravotná sestra podá Faslodex pomalou intramuskulárnou injekciou, jednu do každého zadku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Faslodex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, môže byť potrebná okamžitá lekárska pomoc:
- Alergické (precitlivené) reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla
- Tromboembolizmus (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín) *
- Zápal pečene (hepatitída)
- Pečeňová insuficiencia
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Reakcie v mieste vpichu, ako je bolesť a / alebo zápal
- Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch) *
- Nauzea (pocit nevoľnosti)
- Slabosť, únava *
Všetky ostatné vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy
- Návaly horúčavy
- Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla *
- Vyrážka
- Infekcie močových ciest
- Bolesť chrbta*
- Zvýšené hladiny bilirubínu (žlčový pigment produkovaný pečeňou)
- Tromboembolizmus (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín) *
- Alergické (precitlivené) reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Znížené hladiny krvných doštičiek (trombocytopénia)
- Vaginálne krvácanie, zhrubnutie, belavý výtok a kandidóza (infekcia)
- Modriny a krvácanie v mieste vpichu
- Zvýšené hladiny gama-GT, pečeňového enzýmu zisteného krvným testom
- Zápal pečene (hepatitída)
- Pečeňová insuficiencia
* Zahŕňa nežiaduce liekové reakcie, pre ktoré nie je možné odhadnúť presný prínos Faslodexu z dôvodu základnej choroby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Vedľajšie účinky môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo štítku injekčnej striekačky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 ° C - 8 ° C).
Teplotné odchýlky mimo 2 ° C - 8 ° C musia byť obmedzené. To zahŕňa vyhýbanie sa skladovaniu pri teplotách nad 30 ° C a nepresahovanie obdobia 28 dní pri priemernej teplote skladovania produktu nižšej ako 25 ° C (ale nad 2 - 8 ° C). Teplotné odchýlky, výrobok musí byť ihneď vrátený do odporúčané skladovacie podmienky (skladovanie a preprava v chlade 2 ° C - 8 ° C). Teplotné odchýlky majú kumulatívny vplyv na kvalitu výrobku a časové obdobie 28 je v rámci 4 -ročnej trvanlivosti Faslodexu prekročené. Vystavenie teploty pod 2 ° C nepoškodia výrobok, pokiaľ nie je skladovaný pri teplotách pod -20 ° C
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu lieku pred svetlom.
Za správne skladovanie, používanie a likvidáciu lieku Faslodex budú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Faslodex obsahuje
- Účinnou látkou je fulvestrant. Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
- Ďalšie zložky sú etanol (96 percent), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricínový olej.
Ako vyzerá Faslodex a obsah balenia
Faslodex je číry, bezfarebný až viskózny žltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke spojenej s uzáverom, ktorý je zrejmý z nedovolenej manipulácie, obsahujúci 5 ml injekčného roztoku. Na príjem odporúčanej mesačnej dávky 500 mg sa majú podať dve injekčné striekačky.
Faslodex je dostupný v dvoch baleniach, buď v balení obsahujúcom jednu naplnenú sklenenú injekčnú striekačku alebo v balení obsahujúcom dve naplnené sklenené injekčné striekačky. K dispozícii sú tiež bezpečnostné ihly vybavené zariadením (BD SafetyGlideTM) na pripojenie ku každému valcu striekačky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Termín "> Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml injekčný roztok) sa má podať pomocou dvoch naplnených injekčných striekačiek, pozri časť 3.
BD SafetyGlide je ochranná známka spoločnosti Bacton Dickinson and Company a je označená CE: CE0050.
Pokyny na podanie
Upozornenia - Pred použitím neautoklávujte ihlu s ochranným zariadením (hypodermická ihla s ochranou BD SafetyGlide). Ruky musia zostať za ihlou po celú dobu používania a likvidácie.
Pre každú z dvoch striekačiek:
- Vyberte sklenené telo injekčnej striekačky zo zásobníka a skontrolujte, či nie je poškodené.
- Zlomte plombu bieleho plastového viečka na Luer-Lok tvarovke injekčnej striekačky Luer, aby ste odstránili viečko pomocou priloženého gumeného viečka
- Vyberte bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide) z vonkajšieho obalu a nasaďte ju na Luer-Lok
- Otočením bezpečne zaistíte.
- Otočením zaistite ihlu k Luerovej tvarovke.
- Rýchlo odstráňte kryt ihly, aby ste zabránili poškodeniu hrotu ihly.
- Naplnenú injekčnú striekačku prineste na miesto podania.
- Odstráňte puzdro ihly.
- Pred podaním je potrebné parenterálne roztoky vizuálne skontrolovať na kontamináciu časticami a zmenu farby.
- Vytlačte prebytočný plyn zo striekačky.
- Podávajte pomaly (1 až 2 minúty / injekcia) intramuskulárne do zadku. Pre pohodlie užívateľa je „tupý“ hrot ihly zarovnaný s ramenom páky.
- Po injekcii ihneď aplikujte silu jedného prsta na rameno páky asistovanej aktivácie, aby sa aktivoval ochranný mechanizmus (pozri obrázok 4). POZNÁMKA: Aktivujte mimo seba a ostatných. Počúvajte cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že ihla hrotu je úplne zakrytá.
Dispozícia
Naplnené injekčné striekačky sú len na jednorazové použitie.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
