Čo je Xultophy a na čo sa používa - inzulín degludek, liraglutid?
Xultophy je liek indikovaný na liečbu cukrovky 2. typu. Používa sa v kombinácii s antidiabetikami podávanými ústami dospelým pacientom, ktorých hladina glukózy (cukru) v krvi nie je dostatočne kontrolovaná týmito liekmi samotnými alebo v kombinácii s inzulínom. Účinnými látkami lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Ako sa Xultophy používa - inzulín degludek, liraglutid?
Xultophy je k dispozícii ako jednorazové naplnené pero a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Podáva sa injekciou pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brušnej steny. Odporúča sa zmeniť miesto vpichu pri každom podaní, aby sa zabránilo kožným zmenám (vrátane zhrubnutia), ktoré môžu znížiť účinok lieku v porovnaní s tým, čo sa očakáva. Injekciu Xultophy si môže podať sám pacient za predpokladu, že dostane primerané pokyny. Xultophy sa podáva raz denne, najlepšie v rovnakom čase. Dávka sa upravuje individuálne pre každého pacienta. Na zistenie minimálnej účinnej dávky musí byť pravidelne monitorovaná hladina glukózy v krvi pacienta Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Xultophy funguje - inzulín degludek, liraglutid?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo nie je schopné účinne využívať inzulín. Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý má rovnaké mechanizmy účinku ako prirodzene produkovaný inzulín a podporuje penetráciu glukózy do krviniek. Riadením hladiny glukózy v krvi znižuje hladinu glukózy v krvi hladiny. Príznaky a komplikácie diabetu. Inzulín degludek sa líši len málo od ľudského inzulínu v tom, že sa po injekcii vstrebáva do tela pomalšie a pravidelnejšie a má dlhšie trvanie účinku. Ďalšia účinná látka prítomná v lieku Xultophy, liraglutid, je „inkretín-mimetikum“. To znamená, že účinkuje rovnako ako inkretín, hormón produkovaný v čreve, čo spôsobuje zvýšenie hladiny inzulínu uvoľneného pankreasom v reakcii na príjem potravy. Týmto spôsobom pomáha kontrolovať hladinu glukózy v krvi. Inzulín degludec a liraglutid v lieku Xultophy sa vyrábajú metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrábajú ich baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať účinnú látku.
Aký prínos preukázal Xultophy - inzulín degludek, liraglutid v týchto štúdiách?
Podávanie Xultophy jedenkrát denne sa ukázalo byť účinné pri kontrole hladiny glukózy v krvi v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 076 pacientov s diabetom 2. typu. V oboch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena po 6 mesiacoch. Liečba, koncentrácia v krvi látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá ukazuje na účinnosť kontroly glykémie v krvi.
- Prvá štúdia sa uskutočnila na 1 663 pacientoch s diabetom nedostatočne kontrolovaným antidiabetikami metformínom alebo metformínom a pioglitazónom podávanými ústami: pridanie lieku Xultophy k terapii sa porovnávalo s pridaním buď jeho aktívnych zložiek, inzulínu degludek alebo liraglutidu. Priemerná hladina HbA1c, ktorá bola pôvodne 8,3%, klesla na 26,4% po 26 týždňoch liečby Xultophy v porovnaní so 6,9% a 7,0% v skupinách s inzulínom degludek, respektíve liraglutidom.
- Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu, či už inými antidiabetikami užívanými ústami alebo nie. Liečba xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom. Priemerná hladina HbA1c, ktorá bola pôvodne 8,7% v skupine s Xultophy, klesla na 6,9% po 26 týždňoch liečby. V porovnávacej skupine klesol z 8,8% na 8,0%.
U väčšiny subjektov liečených Xultophy v týchto štúdiách bolo možné kontrolovať hladinu glukózy v krvi (tj. Dosiahli sa cieľové hladiny HbA1c pod 7,0%) a v mnohých prípadoch sa dosiahla hladina HbA1c. Menej ako 6,5%.Štúdie sa zamerali aj na ďalšie účinky terapie vrátane vplyvu na telesnú hmotnosť; posledne menované zostali vo všeobecnosti stabilné alebo sa mierne znížili u pacientov liečených Xultophy, pričom mali tendenciu sa zvyšovať u pacientov liečených inzulínom degludekom a znižovať u pacientov liečených liraglutidom. .
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Tiež boli pozorované vedľajšie účinky postihujúce tráviaci systém, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí a zahŕňajú nevoľnosť, hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (poruchy trávenia), zápal žalúdka (zápal žalúdka), bolesť brucha (bolesť žalúdka)) , plynatosť, gastroezofageálny reflux (vzostup žalúdočnej kyseliny smerom k ústam) a distenzia (opuch) brucha. Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Xultophy je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xultophy - inzulín degludek, liraglutid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Xultophy je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor poznamenal, že kombinácia tohto lieku s inými liekmi na cukrovku umožňuje získať lepšiu kontrolu glykémie s nižším rizikom prírastku hmotnosti v porovnaní s pridaním samotného inzulínu degludek, napriek vyššiemu riziku nežiaducich účinkov postihujúcich tráviaci systém. samotný liraglutid, Xultophy bol spojený s väčším znížením HbA1c a nižšie zníženie telesnej hmotnosti. Dostupnosť alternatívnej terapie sa považovala za dôležitú pre prispôsobenie liečby individuálnym potrebám.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xultophy bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xultophy pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Spoločnosť, ktorá uvádza na trh spoločnosť Xultophy, okrem toho poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál vysvetľujúci, ako bezpečne používať liek, aby sa znížilo riziko chýb v medikácii. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid
Dňa 18. septembra 2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Xultophy platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Xultophy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Informácie o lieku Xultophy - inzulín degludek, liraglutid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
