Účinné látky: lidokaín (lidokaín hydrochlorid), neomycín (neomycín sulfát), fluocinolón (fluocinolónacetonid)
NEFLUAN - gélová tuba 10 g
Indikácie Prečo sa používa Nefluan? Načo to je?
KATEGÓRIA: ostatné močové antiseptiká a antimikrobiálne látky.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: všetky endoskopické manévreKontraindikácie Keď sa Nefluan nemá používať
predtým zistená individuálna precitlivenosť na liek alebo na jednu alebo viac jeho zložiek, s osobitným zreteľom na neomycín a povrchové anestetiká.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nefluan
vyhnite sa aplikácii na veľmi dlhé obdobia alebo na veľmi veľké povrchy.NEFLUAN sa má používať opatrne u pacientov s vážne poškodenými sliznicami
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nefluanu
propranolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu a cimetidín môže zvýšiť jeho plazmatické hladiny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
výrobky na topickú aplikáciu, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo opakovane, môžu spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Nefluan: Dávkovanie
zatlačte NEFLUAN priamo do močovej trubice, stlačte tubu a súčasne masírujte zadnú močovú trubicu. Na niekoľko minút aplikujte uretrálne kliešte, potom môžete vykonať požadované endouretrálne manévre. Obsah tuby je dostatočný na úplné vyplnenie močovej trubice, dávka sa však bude líšiť podľa stavu, intenzity a požadovaného účinku. Odporúča sa zaviesť NEFLUAN niekoľko minút pred operáciou a postup zopakovať. “ koniec manévru.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Nefluanu
pre správne použitie lieku sú príznaky možného predávkovania pripisované lidokaín hydrochloridu. Liečba je symptomatická. Záchvaty je možné kontrolovať podávaním krátkodobo pôsobiacich barbiturátov alebo benzodiazepínov.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nefluan
iba pri extrémne nevhodnom použití NEFLUANU môžu nastať nežiaduce systémové účinky. V prípade lidokaín hydrochloridu sú tieto reakcie charakterizované neuroexcitačnými prejavmi alebo kardiovaskulárnymi zmenami a anafylaktoidnými príznakmi. Miestna liečba neomycínsulfátom môže spôsobiť reakcie senzibilizácie. Súbežná liečba aminoglukozidmi môže viesť k vzniku Indikácia lieku NEFLUAN, obmedzeného na endoskopické použitie (nerovnováha rovnováhy elektrolytov, mobilizácia vápnika a fosforu, hyperglykémia atď.), Jasne znižuje možnosť nástupu účinku kolaterálu fluocinolón acetonidu.
Pacient má hlásiť akékoľvek ďalšie nežiaduce účinky ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
UPOZORNENIE: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
ZLOŽENIE: 10 g skúmavka obsahuje: lidokaín hydrochlorid 0,25 g; Neomycín sulfát 0,05 g; Fluocinolón acetonid 0,0025 g. Pomocné látky: sodná soľ karboxymetylcelulózy, glycerín, propylénglykol, citrát sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, etyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, benzoan sodný, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A PREZENTÁCIA: vo vode rozpustný gél v 10 g skúmavke. Aby sa uľahčilo zavedenie lieku a eliminovala bolesť, ktorá môže byť spôsobená kontaktom kovového hrotu trubice na obzvlášť bolestivých častiach, je obal vybavený predĺžením z netoxického plastového materiálu, na ktoré sa má naskrutkovať samotná trubica v čase „použitia“.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NEFLUANSKÁ GELOVÁ TRUBKA 10 G
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g výrobku obsahuje:
Lidokaín hydrochlorid g 2,50
Neomycín sulfát g 0,50
Fluocinolónacetonid 0,025 g
Pomocné látky so známymi účinkami: propylénglykol, metyl-p-hydroxybenzoát (E218), etyl-p-hydroxybenzoát (E214), propyl-p-hydroxybenzoát (E216), benzoan sodný (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vo vode rozpustný gél.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Endoskopické a inštrumentálne urologické manévre.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Zatlačte NEFLUAN priamo do močovej trubice, stlačte hadičku a súčasne masírujte zadnú močovú trubicu. Na niekoľko minút aplikujte uretrálne kliešte, potom môžete vykonať požadované endouretrálne manévre. Obsah tuby je dostatočný na úplné vyplnenie močovej trubice, dávka sa však bude líšiť podľa stavu, intenzity a požadovaného účinku. Odporúča sa zaviesť NEFLUAN niekoľko minút pred operáciou a postup zopakovať. “ koniec manévru.
Pretože je NEFLUAN vo vode rozpustný gél, nepoškodzuje šošovky nástrojov a keďže neobsahuje mastnotu, nezhoršuje gumu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Produkty na topickú aplikáciu, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo opakovane, môžu viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Ako pri každom inom prípravku, ktorý sa má aplikovať na sliznice, akýmkoľvek reakciám alebo komplikáciám sa dá jednoduchšie vyhnúť použitím minimálnych účinných dávok. V každom prípade sa treba vyhnúť aplikácii na veľmi dlhé obdobia alebo na veľmi veľké povrchy.
Venujte pozornosť deťom, starším a vážne chorým pacientom.
NEFLUAN sa má používať s opatrnosťou u pacientov s vážne poškodenými sliznicami.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
NEFLUAN obsahuje benzoan sodný (E211): mierne dráždi pokožku, oči a sliznice.
NEFLUAN obsahuje metyl p-hydroxybenzoát (E218), etyl p-hydroxybenzoát (E214), propyl p-hydroxybenzoát (E216): môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a bronchospazmus.
NEFLUAN obsahuje propylénglykol: môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Propranolol predlžuje plazmatický polčas lidokaínu a cimetidín môže zvýšiť jeho plazmatické hladiny.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne riziko pre plod. Jeho bezpečnosť u mužov však nebola stanovená. Toto je potrebné mať na pamäti pred podaním tehotným ženám, najmä v počiatočných štádiách.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nefluan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Za účelom správneho použitia lieku sú príznaky možného predávkovania hydrochlorid lidokaínu. Tieto symptómy sú charakterizované neuroexcitačnými prejavmi (chvenie, kŕče, po ktorých nasleduje depresia, respiračné zlyhanie a kóma) a kardiovaskulárnymi alteráciami s hypotenziou a bradykardiou.
Liečba je symptomatická. Záchvaty je možné kontrolovať podávaním krátkodobo pôsobiacich barbiturátov alebo benzodiazepínov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokálne anestetiká amidového typu, kombinácie.
ATC kód: N01BB52.
NEFLUAN má lokálne anestetické, protizápalové a antibakteriálne účinky. Miestny anestetický účinok je spôsobený lidokaín hydrochloridom a uskutočňuje sa blokovaním voľných citlivých nervových zakončení prítomných na slizniciach. Neomycín sulfát má antimikrobiálnu aktivitu proti mnohým zárodkom, gram + aj gram-. Fluocinolón acetonid je syntetický glykokortikoid, ktorý lokálne aplikovaná protizápalová aktivita. Prítomnosť fluocinolónacetonidu nemení antibakteriálnu aktivitu neomycínu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Lidokaín hydrochlorid je absorbovaný sliznicami a metabolizuje sa v pečeni deetyláciou na monoetylglycinxylidid a následnou hydrolýzou amidázami. Menej ako 10% absorbovanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom.
Neomycín sulfát sa zrejme neabsorbuje do slizníc. V prípade absorpcie (napríklad ak sa aplikuje na poranené povrchy) sa rýchlo vylučuje močom.
Fluocinolónacetonid sa typicky neabsorbuje v dostatočnom množstve, aby poskytol systémové účinky, pokiaľ sa nepodáva na poranené povrchy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
NEFLUAN preukázal dobrú lokálnu a všeobecnú znášanlivosť, čo dokumentuje jednak „absencia dráždivých prejavov postihujúcich spojivkové sliznice králika a potkana a kožu potkana a morčaťa, jednak nedostatok znateľných účinkov na rastovú krivku v „Kríza zvierat a krvi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sodná soľ karboxymetylcelulózy, glycerín, propylénglykol, citrát sodný, metyl-p-hydroxybenzoát (E218), etyl-p-hydroxybenzoát (E214), propyl-p-hydroxybenzoát (E216), benzoan sodný (E211), čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Lidokaín hydrochlorid spôsobuje vyzrážanie amfotericínu. V roztoku hydrochlorid lidokaínu (2 g / l) tvorí zrazeninu, keď sa zmieša s metohexitónom sodným (2 g / l) a kryštalickou zrazeninou so sulfadiazínom sodným (4 g / l).
Roztok neomycín sulfátu môže tvoriť zrazeninu s niektorými aniónovými látkami, vrátane laurylsulfátu sodného. Neomycín sulfát je tiež nekompatibilný s cefalotínom sodným a novobiocínom sodným.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne potiahnutá plastovou fóliou s uzavretým hrotom a skrutkovacím uzáverom, obsiahnutá v kartónovej škatuli. Každá skúmavka obsahuje 10 g gélu.
Aby sa uľahčilo zavedenie lieku a eliminovala bolesť, ktorá môže byť spôsobená kontaktom kovového hrotu trubice na obzvlášť bolestivých častiach, je obal vybavený predĺžením z netoxického plastového materiálu, na ktoré sa má naskrutkovať samotná trubica v čase „použitia“.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. č. 023789011
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
December 1978 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2016