MINOCIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Minocin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: minocyklín

MINOCIN 50 mg tvrdé kapsuly
MINOCIN 100 mg tvrdé kapsuly

Indikácie Prečo sa používa Minocin? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Antibakteriálne na systémové použitie

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

MINOCIN je tetracyklín indikovaný u dospelých pacientov a detí vo veku> 12 rokov na liečbu mnohých infekcií spôsobených grampozitívnymi a gramnegatívnymi mikroorganizmami citlivými na tetracyklín.

Tieto infekcie zahŕňajú:

Infekcie dýchacích ciest: zápal pľúc (lobárny alebo plurilobarový), bronchitída, bronchopneumónia, bronchiolitída, pľúcne abscesy, laryngotracheitída, tracheobronchitída.

Infekcie genitourinárneho traktu: nekomplikované infekcie močových ciest, cystitída, prostatitída, gonokoková a negonokoková uretritída, zápalové ochorenie panvy.

Infekcie kože a mäkkých tkanív: abscesy, akné (vrátane cystických a pustulárnych typov), celulitída, infikovaná dermatitída, folikulitída, furunkulóza, impetigo, lymfadenitída, hnisavá hidradenitída, paronychia, pyodermia, infekcie rán.

Infekcie ucha, nosa a hrdla: zápal stredného a vonkajšieho ucha, bakteriálna rinitída, sinusitída, tonzilitída, faryngitída.

Očné infekcie: akútna konjunktivitída, dakryocystitída, styes.

Mikrobiologické výskumy navyše preukázali aktivitu MINOCINU v nasledujúcich patológiách: záškrt, erytrasma, mykoplazmatická pneumónia, meningitída (profylaxia), salmonelóza (paratyfus), bacilárna dyzentéria, aktinomykóza, malígny pustul, šestonedelí, bartonelóza (choroba Zdochliny, čierny kašeľ, recidivujúca horúčka, brucelóza, plynová gangréna, granuloma inguinale (donovanóza) akútna črevná amébióza, tularémia, listerióza, mor, petechiálny týfus, horúčka Q, horúčka Rocky Mountain, vezikulárna rickettióza, horúčka z uhryznutia potkana, syfilis, Vincentova choroba infekcie, zákruty, cholera, pohlavný lymfogranulóm, psitakóza a trachóm.

Kontraindikácie Keď sa Minocin nemá používať

Precitlivenosť na liečivo, iné tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ťažká renálna insuficiencia.

Minocin nesmú používať deti mladšie ako 12 rokov, tehotné a dojčiace ženy (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Minocin

Antibiotiká sú indikované iba pri infekciách bakteriálneho pôvodu.
Antibiotiká a vo všeobecnosti všetky lieky by sa mali podávať s opatrnosťou všetkým tým pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli alergické javy. Akonáhle sa začne terapia akýmkoľvek liekom, a teda aj MINOCINOM, nástup akejkoľvek reakcie alergického typu si vyžaduje prerušenie liečby. Reakcie z precitlivenosti: používanie MINOCINU, podobne ako iné tetracyklíny, bolo spojené s reakciami z precitlivenosti, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, hepatitída a systémový lupus erythematosus, najmä u pacientov, ktorí dlhodobo užívajú lieky na akné. MINOCIN sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek prejavov precitlivenosti. Ďalšie reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať žihľavku, angioedém, pľúcne infiltráty, anafylaxiu, hematologické poruchy, perikarditídu, myokarditídu a vaskulitídu.
Ukladanie zubov a kostí: tetracyklíny sa môžu ukladať v zuboch a kostiach počas obdobia tvorby a rastu, spôsobujú hypopláziu a zmenu farby zubov (žltohnedá pigmentácia); preto by sa MINOCIN nemal podávať deťom mladším ako 12 rokov, tehotným a dojčiacim ženám.
Antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní predtým, ako sa začnú považovať za neúčinné. Antibiotiká by sa mali užívať v plánovaných časoch.
Antibiotická terapia by mala byť predĺžená o 1-2 dni po vymiznutí príznakov infekcie a potom pozastavená.
Nerozlišujúce používanie tetracyklínov môže spôsobiť premnoženie necitlivých zárodkov, ako je Candida (orálna kandidóza, vulvovaginitída, análny pruritus) a koliformných baktérií, ako sú Psudomonas a Proteus, ktoré môžu spôsobiť hnačku. Príležitostne boli hlásené závažné prípady enterolitídy a pseudomembranóznej kolitídy. .
Reakcie fotosenzitivity, ktoré sú dokázané prehnanou reaktivitou pokožky na slnečné svetlo a ultrafialové lúče, sa môžu vyskytnúť počas liečby tetracyklínmi u predisponovaných subjektov; je vhodné mať na pamäti túto možnosť a prerušiť liečbu hneď, ako sa objaví kožný erytém.
Pri liečbe gonokokových infekcií je potrebné venovať pozornosť riziku maskovania prejavov súbežného syfilisu: v týchto prípadoch by sa sérologické kontroly mali vykonávať najmenej 4 mesiace.
Pigmentácia pokožky: Použitie minocyklínu a iných tetracyklínov je spojené s pigmentáciou pokožky, nechtov a ďalších tkanív. V zapálených a zjazvených oblastiach sa môžu objaviť tmavomodré škvrny. V oblastiach pokožky sa môžu objaviť sivomodré alebo hyperpigmentované škvrny Normálne sivohnedé v oblastiach pokožky vystavenej slnku môžu vzniknúť škvrny Pigmentácia pokožky zvyčajne ustáva pomaly po vysadení lieku.
Pacienti s poruchou funkcie pečene: Po použití minocyklínu a iných tetracyklínov boli hlásené prípady hepatotoxicity; preto by sa MINOCIN mal používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene a v nižších dávkach. V prípade dlhodobej liečby môže byť užitočné pravidelné sledovanie pečene. enzýmy. Ak sa vyskytnú príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, ako je nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, anorexia a tmavý moč, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy. horná hranica normálu alebo v prípade žltačky by mala byť liečba prerušená.
Boli hlásené nežiaduce účinky centrálneho nervového systému, ako je nestabilita, závraty, závraty. Tieto symptómy môžu nakoniec zmiznúť v priebehu liečby a v každom prípade rýchlo po prerušení.
Použitie MINOCINU, najmä na liečbu akné a u pacientov s fototypom V a VI, je spojené so vznikom syndrómu DRESS, závažnej liekovej reakcie sprevádzanej horúčkou, vyrážkou, lymfadenopatiou, eozinofíliou, leukocytózou, abnormálnymi testami funkcie pečene , hepatitída.

Pri plnom príjme dávky boli hlásené prípady klenutých fontanelov u novorodencov a benígnej intrakraniálnej hypertenzie u dospelých. Tieto účinky rýchlo ustúpili po prerušení liečby. Bolesť hlavy a poruchy videnia, vrátane rozmazaného videnia, skotómu a diplopie, môžu naznačovať benígnu intrakraniálnu hypertenziu („pseudotumor cerebri“), ktorá si vyžaduje okamžité prerušenie liečby. Tetracyklíny môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasthenia gravis a spôsobiť zhoršenie systémového lupus erythematosus.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Minocinu

Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V prípade, že pacient trpí inými chorobami alebo užíva iné lieky, môže požiadať svojho lekára o potrebné informácie.

Orálna absorpcia tetracyklínov je znížená:

antacidové prípravky obsahujúce hliník, vápnik a horčík,
mlieko alebo mliečne výrobky,
výrobky obsahujúce soli železa a prípravky obsahujúce zinok a bizmut orálne

Preto sa odporúča vyhnúť sa súčasnému príjmu a podávanie vyššie uvedených produktov od podávania tetracyklínov (najmenej 2 hodiny, ak je to možné), dištancovať od toho.

Prípravky železa môžu znížiť absorpciu minoklínu.

Mlieko a mliečne výrobky môžu tiež znížiť absorpciu tetracyklínov, a preto by sa mali užívať s primeraným intervalom. V literatúre boli po súbežnom podávaní tetracyklínov zaznamenané zriedkavé prípady zvýšených plazmatických koncentrácií lítia, metotrexátu, digoxínu a derivátov námeľa.

Penicilíny a cefalosporíny

Je potrebné vyhnúť sa asociácii tetracyklínov vrátane minocyklínu s penicilínmi a cefalosporínmi z dôvodu možného výskytu interferencie medzi ich príslušnými antibakteriálnymi aktivitami.

Perorálne kontraceptíva

Užívanie tetracyklínov môže znížiť účinnosť perorálnych kontraceptív. Niektoré prípady tehotenstva alebo intermenštruačnej straty krvi sa pripisujú súbežnému používaniu tetracyklínov s perorálnymi kontraceptívami.

Tetracyklíny môžu zvýšiť účinok kumarínových antikoagulancií, a preto môže byť potrebné zníženie ich dávky.

Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča:

Systémové retinoidy:

súbežné podávanie s tetracyklínmi zvyšuje riziko vzniku benígnej intrakraniálnej hypertenzie (reverzibilné zvýšenie intrakraniálneho tlaku).

Metoxyflurán:

súbežné podávanie s tetracyklínmi malo za následok smrteľné prípady nefrotoxicity.

Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami

V dôsledku interferencie s fluorescenčným testom môže dôjsť k falošnému zvýšeniu hladín katecholamínov v moči.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Dlhodobé liečebné cykly vyžadujú pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.

Boli hlásené vredy pažeráka, najmä po požití kapsúl s malým množstvom vody pred spaním. Preto by sa MINOCIN mal zapiť najmenej pol pohárom vody v stoji alebo v sede a najmenej 1 hodinu pred spaním.

Podávanie minocyklínu, najmä u pacientov s fototypom V a VI, môže viesť k nástupu syndrómu DRESS; preto by sa MINOCIN mal používať opatrne u pacientov s týmito vlastnosťami.

V prípade výskytu jedného alebo viacerých symptómov syndrómu DRESS sa odporúča okamžite prerušiť liečbu a informovať lekára alebo lekárnika.

V ojedinelých prípadoch systémového lupus erythematosus a tiež exacerbácie už existujúceho systémového lupus erythematosus boli hlásené zriedkavé prípady autoimunitnej hepatotoxicity (vrátane akútneho zlyhania pečene). Ak sa u pacienta objavia prejavy a príznaky lupusu alebo hepatotoxicita alebo sa zhorší už existujúci lupus erythematosus, podávanie Minocinu sa má prerušiť.

Dýchacie ťažkosti: Pri použití minocyklínu boli hlásené prípady dýchacích ťažkostí vrátane dyspnoe, bronchospazmu, exacerbácie astmy, pľúcnej eozinofílie a zápalu pľúc.

Skrížená rezistencia medzi tetracyklínmi môže mať za následok citlivosť na mikroorganizmy a skríženú rezistenciu u pacientov. Použitie tetracyklínov môže spôsobiť premnoženie necitlivých zárodkov, ako je Candida (orálna kandidóza, vulvovaginitída, análny pruritus) a koliformných baktérií, ako sú Pseudomonas a Proteus, ktoré môžu spôsobiť hnačku. Ak sa objavia príznaky rastu rezistentných organizmov, ako je enteritída, glositída, stomatitída, vaginitída, svrbenie a / alebo stafylokoková enteritída, podávanie Minocinu sa má prerušiť.

Klinické štúdie ukázali, že keď sú pacienti s renálnou insuficienciou liečení minocyklínom v odporúčanej dávke, nedochádza k akumulácii lieku vo významných množstvách; u takýchto pacientov sa však odporúča postupovať opatrne, prípadne znížiť množstvo dávok.

U osôb s renálnou insuficienciou môžu dokonca aj normálne dávky tetracyklínov viesť k akumulácii v obehu s možným poškodením pečene; v týchto prípadoch je potrebné prispôsobiť dávkovanie stupňu funkcie obličiek, v prípade potreby sa uchýliť k kontrole hladín krvi (ktorá by nikdy nemala prekročiť 15 mcg / ml) a funkcie pečene.

Malo by sa tiež pamätať na to, že tetracyklíny majú „antianabolický účinok, ktorý môže zhoršiť stavy renálnej insuficiencie.

Prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD) boli hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík, vrátane doxycyklínových tetracyklínov, od závažnosti od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru hrubého čreva a vedie k premnoženiu C. difficile.

C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju hnačky. Kmene C. difficile, ktoré produkujú nadbytočné toxíny, spôsobujú zvýšenú chorobnosť a úmrtnosť, pretože tieto infekcie sú typicky refraktérne na antibakteriálnu terapiu a často vyžadujú kolektómiu. U všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po liečbe antibiotikami, je potrebné zvážiť možnosť hnačky spojenej s C. difficile. Vyžaduje sa tiež starostlivá anamnéza, pretože prípady hnačky súvisiacej s C. difficile boli hlásené dokonca viac ako dva mesiace po podaní antibiotika.

Tetracyklíny môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasthenia gravis a spôsobiť zhoršenie systémového lupus erythematosus.

Boli hlásené vredy pažeráka, najmä po požití kapsúl s malým množstvom vody pred spaním. Minocin by sa preto mal užívať najmenej pol pohára vody v stoji alebo v sede a najmenej 1 hodinu pred spaním.

Tehotenstvo

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, požiadajte svojho lekára o radu.

Minocyklín prechádza placentárnou bariérou. Rovnako ako ostatné tetracyklíny, minocyklín môže spomaliť vývoj embryofetálneho skeletu. Užívanie tohto lieku počas tehotenstva sa preto neodporúča. Ak pacientka otehotnie počas užívania MINOCINU, odporúča sa prerušenie liečby.

Čas kŕmenia:

Minocyklín sa vylučuje do materského mlieka. Liečba MINOCINOM sa neodporúča ženám, ktoré dojčia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Počas liečby minocyklínom sa vyskytlo točenie hlavy, poruchy videnia, závraty, tinnitus a vertigo; pacienti by preto mali byť upozornení na možné riziká vedenia vozidla alebo obsluhy strojov počas liečby Minocinom

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Minocin: Dávkovanie

Zvyčajné dávkovanie MINOCINU, minocyklínu, pre dospelých je 200 mg na začiatku a 100 mg každých 12 hodín potom.

Pri liečbe non-gonokokovej uretritídy sa má MINOCIN podávať v dávke 1 kapsula 50 mg každých 12 hodín alebo 1 kapsula 100 mg v jednom podaní.

Pri liečbe akné vulgaris sa má MINOCIN podávať v dávke 1 kapsula 50 mg každých 12 hodín alebo 1 kapsula 100 mg v jednorazovom podaní počas 6 týždňov. V prípade pretrvávania ochorenia po 6 mesiacoch liečby, odporúča sa pozastaviť používanie lieku.

Pri liečbe negonokokových genitourinárnych infekcií (cervicitída, uretritída) sa má MINOCIN podávať medzi jedlami v dávke 1 kapsula 50 mg každých 12 hodín alebo 1 kapsula 100 mg v jednom podaní počas 7 dní.

Pri liečbe gonokokových infekcií, brucelózy, chlamýdiových očných a pľúcnych infekcií, rickettsiózy, Q horúčky, infekcií ORL Haemophilus influenzae, spirochetózy a cholery sa má MINOCIN podávať v dávke 100 mg každých 12 hodín mimo jedla.

Pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy sa MINOCIN má podávať v dávke 100 mg / deň, medzi jedlami

Aby ste predišli podráždeniu pažeráka, vezmite výrobok s „primeraným množstvom vody“ v stoji alebo v sede a najmenej 1 hodinu pred spaním.

Všetky antibiotiká by sa mali používať v plnom dávkovaní najmenej 5 dní, kým sa nebudú považovať za neúčinné. Je dobrou praxou predĺžiť liečbu o 1-2 dni po vymiznutí symptómov.

Zvláštne dávkovacie režimy

U jedincov s renálnou insuficienciou, pretože aj bežné dávky tetracyklínov môžu viesť k akumulácii v krvnom obehu s možným poškodením pečene, ošetrujúci lekár upraví dávkovanie podľa stupňa funkcie obličiek a v prípade potreby sa uchýli k kontrole hladiny krvi (ktorá by mala nikdy neprekračujte 15 mcg / ml) a funkciu pečene.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Minocinu

Po náhodnom požití nadmerných dávok sa odporúča kontaktovať lekára.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky MINOCINU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ MINOCINU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Minocin

Tak ako všetky lieky, MINOCIN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Podozrivé nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie, klasifikované ako: veľmi časté (> 1/10); časté (≥ 1/100,

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

časté: nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka

Menej časté: stomatitída, glositída, zmena farby zubov. zriedkavé: enterokolitída, ezofagitída

Veľmi zriedkavé: pankreatitída, pseudomembránová kolitída, dysfágia, vredy pažeráka, hypolázia zubnej skloviny

Poruchy pečene a žlčových ciest:

menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov zriedkavé: hepatitída, žltačka, hepatálna cholestáza, zlyhanie pečene, autoimunitná hepatotoxicita veľmi zriedkavé: hyperbilirubinémia

neznáme: autoimunitná hepatitída

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

menej časté: erytematózna a makulopapulárna vyrážka, hyperpigmentácia kože a nechtov, fotosenzitivita

zriedkavé: exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, erythema nodosum, pruritus, fixná lieková erupcia

Veľmi zriedkavé: Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, alopécia

Poruchy nervového systému:

časté: závrat, vertigo, menej časté: bolesť hlavy, poruchy videnia

Zriedkavé: hypoestézia, parestézia

Veľmi zriedkavé: intrakraniálna hypertenzia, neznáme zaoblené fontanely: kŕče, sedácia

Poruchy imunitného systému:

menej časté: angioedém, žihľavka

neznáme: precitlivenosť, pľúcne infiltráty, anafylaktoidná purpura, polyartritída nodosa

Infekcie a nákazy:

zriedkavé: orálna a anogenitálna kandidóza, vulvovaginitída

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

menej časté: myalgia, altralgia

Zriedkavé: systémový lupus erythematosus, polymyozitída, syndróm podobný lupusu

Veľmi zriedkavé: artritída, stuhnutosť kĺbov a opuch kĺbov, zhoršenie systémového lupus erythematosus

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

menej časté: dyspnoe, bronchospazmus

Zriedkavé: kašeľ, zápal pľúc, exacerbácia astmy, pľúcna eozinofília

Poruchy krvi a lymfatického systému:

zriedkavé: leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, eozinofília

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia, pancytopénia

neznáme: zníženie aktivity protrombínu

Poruchy obličiek a močových ciest:

veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená urikémia.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

zriedkavé: myokarditída, perikarditída, vaskulitída

Endokrinné poruchy:

veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia štítnej žľazy vrátane tyreoiditídy, uzlín štítnej žľazy, strumy a rakoviny štítnej žľazy. Hnedé pigmentácie štítnej žľazy

Poruchy metabolizmu a výživy:

zriedkavé: anorexia

Poruchy ucha a labyrintu:

zriedkavé: tinitus, hypoakúzia, vestibulárne poruchy

Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: balanitída

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Veľmi zriedkavé: zmena farby sekrétov.

Očné poruchy

Neznáme: poruchy videnia, skotóm a dvojité videnie. Bola hlásená pigmentácia rohovky, skléry a sietnice.

Boli hlásené nasledujúce syndrómy. V niektorých prípadoch, keď sa tieto syndrómy vyskytli, bola hlásená smrť pacienta. Rovnako ako ostatné závažné nežiaduce reakcie, ak je diagnostikovaný niektorý z týchto syndrómov, liek sa musí vysadiť.

Syndróm precitlivenosti pozostávajúci z kožných reakcií (napr. Vyrážky alebo exfoliatívnej dermatitídy), eozinofílie a jedného alebo viacerých z nasledujúcich ochorení: hepatitída, zápal pľúc, nefritída, myokarditída, perikarditída. Môže byť prítomná horúčka a lymfadenopatia.

Lupus-like syndróm pozostávajúci z pozitívnych antinukleárnych protilátok, artralgie, artritídy, stuhnutosti kĺbov alebo opuchu kĺbu a jedného alebo viacerých z nasledujúcich ochorení: horúčka, myalgia, hepatitída, vyrážka, vaskulitída.

Syndróm podobný sérovej chorobe s horúčkou, žihľavkou alebo vyrážkou a artralgia, artritída, stuhnutosť kĺbov a opuch kĺbov. Môže byť prítomná eozinofília.

Systémové symptómy a eozinofília (DRESS) u pacientov liečených na akné. Po včasnom rozpoznaní symptómov DRESS sa odporúča odborná konzultácia a okamžité prerušenie liečby minocyklínom. Postmarketingové údaje ukázali, že u pacientov s akné liečených minocyklínom sa vyskytli smrteľné prípady eozinofílie a systémových symptómov (DRESS).

Bola hlásená hyperpigmentácia rôznych oblastí tela, vrátane pokožky, nechtov, zubov, sliznice ústnej dutiny, kostí, štítnej žľazy, očí (vrátane skléry a spojovky), materského mlieka, sekrétov slz a potu. Táto modrá / čierna / sivá alebo hnedá farba môže byť lokalizovaná alebo difúzna. Najčastejšie hlásenou oblasťou je koža. Pigmentácia je často reverzibilná po prerušení liečby, aj keď to môže trvať niekoľko mesiacov alebo v niektorých prípadoch môže pretrvávať. Zovšeobecnená hnedá pigmentácia pokožky môže pretrvávať, najmä v oblastiach vystavených slnku.

Hepato-biliárny systém

Rovnako ako u iných tetracyklínov boli hlásené zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a zriedkavo hepatitída a akútne zlyhanie pečene. To môže, ale nemusí byť spojené s prítomnosťou autoprotilátok. Pri dlhodobých terapiách (> 6 mesiacov) by sa mali vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene a testy na jadrové faktory.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie. LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ

ZLOŽENIE

MINOCIN 50 mg tvrdé kapsuly

Jedna tvrdá kapsula obsahuje:

Účinná látka: 54 mg minocyklíniumchloridu, čo zodpovedá 50 mg minocyklínu.

Pomocné látky: stearát horečnatý, škrob, erytrozín (E 127), žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatína.

MINOCIN 100 mg tvrdé kapsuly

Jedna tvrdá kapsula obsahuje:

Účinná látka: 108 mg minocyklíniumchloridu, čo zodpovedá 100 mg minocyklínu.

Pomocné látky: stearan horečnatý, škrob, erytrozín (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatína.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Škatuľka so 16 kapsulami po 50 mg v blistri.
Škatuľka s 8 kapsulami po 100 mg v blistri.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Minocine nájdete na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

MINOCINOVÉ TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

MINOCIN 100 mg tvrdé kapsuly

Jedna kapsula obsahuje: Účinná látka: 108 mg minocyklíniumchloridu (zodpovedá 100 mg minocyklínu)

MINOCIN 50 mg tvrdé kapsuly

Jedna kapsula obsahuje: Účinná látka: 54 mg minocyklíniumchloridu (zodpovedá 50 mg minocyklínu)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Tieto infekcie zahŕňajú:

Respiračné infekcie: zápal pľúc (lobárny alebo plurilobarový), bronchitída, bronchopneumónia, bronchiolitída, pľúcny absces, laryngotracheitída, tracheobronchitída.

Infekcie genitourinárneho traktu: nekomplikované infekcie močových ciest, cystitída, prostatitída, gonokoková a negonokoková uretritída, zápalové ochorenie panvy.

Infekcie ucha, nosa a hrdla: zápal stredného a vonkajšieho ucha, bakteriálna rinitída, sinusitída, tonzilitída, faryngitída.

Očné infekcie: akútna konjunktivitída, dakryocystitída, stydy.

Mikrobiologické výskumy okrem toho preukázali aktivitu MINOCINU v nasledujúcich patológiách: záškrt, erythrasma, mykoplazmatická pneumónia, meningitída (profylaxia), salmonelóza (paratyfus), bacilárna dyzentéria, aktinomykóza, malígny pustul, šestonedelinové infekcie, bartonelóza (choroba Zdochliny, čierny kašeľ, recidivujúca horúčka, brucelóza, plynová gangréna, granuloma inguinale (donovanóza) akútna črevná amébióza, tularémia, listerióza, mor, petechiálny týfus, horúčka Q, horúčka Rocky Mountain, vezikulárna rickettsióza, horúčka z uhryznutia potkana, syfilis, Vincentova choroba infekcie, stáčanie, cholera, pohlavný lymfogranulóm, psitakóza a trachóm.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Zvyčajné dávkovanie MINOCINU, minocyklínu, pre dospelých je 200 mg na začiatku a 100 mg každých 12 hodín potom.

Pri liečbe non-gonokokovej uretritídy sa má MINOCIN podávať v dávke 1 kapsula 50 mg každých 12 hodín alebo 1 kapsula 100 mg v jednom podaní.

Pri liečbe akné vulgaris sa má MINOCIN podávať v dávke 1 kapsula 50 mg každých 12 hodín alebo 1 kapsula 100 mg v jednom podaní minimálne 6 týždňov. V prípade pretrvávania ochorenia po 6 mesiacoch liečby, odporúča vysadiť liek.

Pri liečbe akútnych exacerbácií chronickej bronchitídy MINOCIN

sa má podávať v dávke 100 mg / deň, užíva sa medzi jedlami.

Aby ste predišli podráždeniu pažeráka, užite liek v „primeranom množstve vody“ v stoji alebo v sede a najmenej 1 hodinu pred spaním.

Zvláštne dávkovacie režimy :

Pediatrickí pacienti:

u detí> 12 rokov je odporúčaná dávka minocyklínu celkovo 100 mg podávaná dvakrát denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo, iné tetracyklíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Ťažká renálna insuficiencia.

Minocin sa nemá podávať deťom mladším ako 12 rokov, tehotným a dojčiacim ženám (pozri časti 4.4 a 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Pacienti s poruchou funkcie pečene: Po použití minocyklínu a iných tetracyklínov boli hlásené prípady hepatotoxicity; preto by sa mal Minocin používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie pečene a v nižších dávkach. V prípade dlhodobej liečby môže byť užitočné pravidelné sledovanie pečene. enzýmy. Ak sa vyskytnú príznaky naznačujúce dysfunkciu pečene, ako je nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, anorexia a tmavý moč, je potrebné skontrolovať pečeňové enzýmy. Ak sú hladiny ALT zvýšené o 2 -násobok hornej hranice normálu alebo v prípade žltačka, terapia by mala byť pozastavená.

Dýchacie ťažkosti: Pri použití minocyklínu boli hlásené prípady dýchacích ťažkostí vrátane dyspnoe, bronchospazmu, exacerbácie astmy, pľúcnej eozinofílie a pneumónie (pozri časť 4.8); ak sa u pacienta vyvinú dýchacie ťažkosti, mali by ihneď vyhľadať lekársku pomoc a prerušiť liečbu. liečba minocyklínom.

Malo by sa tiež pamätať na to, že tetracyklíny majú „antianabolický účinok, ktorý môže zhoršiť stavy renálnej insuficiencie.

Pigmentácia pokožky: Použitie minocyklínu a iných tetracyklínov je spojené s pigmentáciou pokožky, nechtov a iných tkanív. V zapálených a zjazvených oblastiach sa môžu objaviť tmavomodré škvrny. V oblastiach pokožky sa môžu objaviť sivomodré alebo hyperpigmentačné škvrny Normálne sivohnedé v oblastiach pokožky vystavenej slnečnému žiareniu sa môžu objaviť škvrny. Pigmentácia kože sa po prerušení podávania lieku spravidla spomaľuje. Pacientov treba upozorniť, aby akékoľvek hyperpigmentácie bezodkladne nahlásili a prerušili liečbu Minocinom. Ľudia s tmavšou pokožkou často vykazujú intenzívnejšiu hyperpigmentáciu ako ľudia svetlej pleti.

Ukladanie zubov a kostí: tetracyklíny sa môžu ukladať v zuboch a kostiach počas obdobia tvorby a rastu, spôsobujú hypopláziu a zmenu farby zubov (žltohnedá pigmentácia); preto by Minocin nemal byť podávaný deťom mladším ako 12 rokov, tehotným a dojčiacim ženám (pozri časti 4.6 a 4.3).

Reakcie z precitlivenosti: Použitie Minocinu, podobne ako iných tetracyklínov, bolo spojené s reakciami z precitlivenosti, ako je exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, používanie Minocinu sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií sliznice alebo akýchkoľvek známok precitlivenosti Iná precitlivenosť reakcie môžu zahŕňať žihľavku, angioedém, pľúcne infiltráty, anafylaxiu, hematologické poruchy, perikarditídu, myokarditídu a vaskulitídu.

Pacienti s tmavou alebo čiernou pokožkou (fototyp V a VI): po použití minocyklínu pri liečbe akné boli hlásené prípady DRESS syndrómu (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi). Syndróm, ktorý sa prejavuje kožnou vyrážkou, horúčkou, zdurením lymfatických uzlín a zvýšením počtu eozinofilov, sa častejšie vyskytuje u pacientov s fototypom V a VI; preto by sa MINOCIN mal v týchto subpopuláciách používať opatrne.

Boli pozorované vedľajšie účinky nervového systému, ako sú závraty, točenie hlavy, nestabilita, strata sluchu a bolesť hlavy. Tieto symptómy spravidla vymiznú v priebehu liečby a rýchlo po prerušení.

Prípady hnačky súvisiacej s Clostridium difficile (CDAD) boli hlásené pri použití takmer všetkých antibiotík, vrátane tetracyklínov, a môžu mať rôznu závažnosť od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu flóru, hrubé črevo a vedie k premnoženiu C . difficile.

Pacienti, ktorí sa vystavujú priamemu slnečnému žiareniu, by mali byť upozornení, že počas používania Minocinu môžu mať nadmernú reakciu na slnečné žiarenie (fotosenzitivitu).

Tetracyklíny môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasthenia gravis.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Orálna absorpcia tetracyklínov je znížená:

• antacidové prípravky obsahujúce hliník, vápnik a horčík,

• potraviny na báze mlieka alebo mliečnych výrobkov,

• výrobky obsahujúce soli železa a prípravky obsahujúce zinok a bizmut orálne

Preto sa odporúča vyhnúť sa súčasnému príjmu a podávanie vyššie uvedených produktov od podávania tetracyklínov (najmenej 2 hodiny, ak je to možné), dištancovať od toho.

V literatúre boli zriedkavo hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie lítia, metotrexátu, digoxínu a námeľových derivátov po súbežnom podávaní tetracyklínov.

Penicilíny a cefalosporíny

Malo by sa zabrániť asociácii tetracyklínov, vrátane minocyklínu, s penicilínmi a cefalosporínmi, vzhľadom na možný výskyt interferencií medzi

antibakteriálna aktivita.

Perorálne kontraceptíva

Tetracyklíny môžu zvýšiť účinok kumarínových antikoagulancií, a preto môže byť potrebné zníženie ich dávky.

Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča:

Systémové retinoidy:

súbežné podávanie s tetracyklínmi zvyšuje riziko vzniku benígnej intrakraniálnej hypertenzie (reverzibilné zvýšenie intrakraniálneho tlaku).

Metoxyflurán:

súbežné podávanie s tetracyklínmi malo za následok smrteľné prípady nefrotoxicity.

Interakcie s laboratórnymi vyšetreniami

V dôsledku interferencie s fluorescenčným testom môže dôjsť k falošnému zvýšeniu hladín katecholamínov v moči.

04.6 Gravidita a laktácia

Minocyklín prechádza placentárnou bariérou. Rovnako ako ostatné tetracyklíny, minocyklín môže spomaliť vývoj embryofetálneho skeletu. Preto sa používanie tohto lieku počas tehotenstva neodporúča.

Ak pacientka otehotnie počas užívania Minocinu, odporúča sa prerušiť liečbu.

Minocyklín sa vylučuje do materského mlieka. Liečba Minocinom sa neodporúča ženám, ktoré dojčia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: časté (≥ 1/100;

- Gastrointestinálne poruchy:

časté: nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka

Menej časté: stomatitída, glositída, zmena farby zubov. zriedkavé: enterokolitída, ezofagitída

Veľmi zriedkavé: pankreatitída, pseudomembránová kolitída, dysfágia, vredy pažeráka, hypolázia zubnej skloviny

• Poruchy pečene a žlčových ciest:

Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov

Zriedkavé: hepatitída, žltačka, hepatálna cholestáza, zlyhanie pečene, autoimunitná hepatotoxicita

Veľmi zriedkavé: hyperbilirubinémia

neznáme: autoimunitná hepatitída

- Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté: erytematózna a makulopapulárna vyrážka, hyperpigmentácia kože a nechtov, fotosenzitivita

Zriedkavé: exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, nodosum erythema, pruritus, fixná erupcia lieku

Veľmi zriedkavé: Stevensov -Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, alopécia

- Poruchy nervového systému:

časté: závrat, vertigo,

Menej časté: bolesť hlavy, zriedkavé poruchy videnia: hypoestézia, parestézia

Veľmi zriedkavé: intrakraniálna hypertenzia, zaoblené fontanely

neznáme: kŕče, sedácia

- Poruchy imunitného systému:

Menej časté: angioedém, žihľavka

Zriedkavé: anafylaktoidné reakcie / anafylaxia, DRESS syndróm, lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (charakterizované horúčkou, vyrážkou, lymfadenopatiou, eozinofíliou, leukocytózou, abnormalitou indexu funkcie pečene, hepatitídou).

neznáme: precitlivenosť, pľúcne infiltráty, anafylaktoidná purpura, polyartritída nodosa

- Infekcie a nákazy:

zriedkavé: orálna a anogenitálna kandidóza, vulvovaginitída

- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Menej časté: myalgia, altralgia

Zriedkavé: systémový lupus erythematosus, polymyozitída, syndróm podobný lupusu

Veľmi zriedkavé: artritída, stuhnutosť kĺbov a opuch kĺbov, zhoršenie systémového lupus erythematosus

- Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:

Menej časté: dyspnoe, bronchospazmus

Zriedkavé: kašeľ, zápal pľúc, exacerbácia astmy, pľúcna eozinofília

- Poruchy krvi a lymfatického systému:

zriedkavé: leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, eozinofília

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, hemolytická anémia, aplastická anémia, pancytopénia neznáme: zníženie aktivity protrombínu

- Poruchy obličiek a močových ciest:

veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená urikémia.

- Srdcové patológie:

zriedkavé: myokarditída, perikarditída, vaskulitída

- Endokrinné patológie:

veľmi zriedkavé: abnormálna funkcia štítnej žľazy vrátane tyreoiditídy, uzlín štítnej žľazy, strumy a rakoviny štítnej žľazy. Hnedé pigmentácie štítnej žľazy

• Poruchy metabolizmu a výživy:

zriedkavé: anorexia

- Poruchy ucha a labyrintu:

zriedkavé: tinitus, hypoakúzia, vestibulárne poruchy

- Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Veľmi zriedkavé: balanitída

- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: horúčka

Veľmi zriedkavé: zmena farby sekrétov.

- Očné poruchy

neznáme: poruchy videnia, skotóm a dvojité videnie. Bola hlásená pigmentácia rohovky, skléry a sietnice.

Syndróm podobný sérovej chorobe s horúčkou, žihľavkou alebo vyrážkou a artralgia, artritída, stuhnutosť kĺbov a opuch kĺbov. Môže byť prítomná eozinofília.

Hepato-biliárny systém Rovnako ako u iných tetracyklínov boli hlásené zvýšené hodnoty testov funkcie pečene a zriedkavo hepatitída a akútne zlyhanie pečene. To môže byťmôže alebo nemusí byť spojená s prítomnosťou autoprotilátok. Pri dlhodobých terapiách (> 6 mesiacov) by sa mali vykonávať pravidelné kontroly funkcie pečene a testy na jadrové faktory.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne príznaky akútneho predávkovania. V prípade predávkovania zaviesť podporné opatrenia a symptomatickú liečbu.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriálne látky na systémové použitie. ATC kód J01AA08.

Minocyklín je semisyntetické antibiotikum so spektrom aktivity a

mechanizmus účinku podobný mechanizmu tetracyklínov, ale je aktívnejší u mnohých druhov vrátane Staphylococcus aureusstreptokoky, Neisseria meningitidisrôzne enterobaktérie, Acinetobacter, Bacteroides, Haemophilus, Nocardia, Propionibacterium acnes a niektoré mykobaktérie.

Aj keď existuje čiastočná skrížená rezistencia, niektoré kmene odolné voči rôznym tetracyklínom zostávajú citlivé na minocyklín pravdepodobne kvôli lepšej penetrácii do bakteriálnej steny.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Minocyklín sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje. Absorpcia nie je významne ovplyvnená prítomnosťou potravy v žalúdku. Svoje maximum dosahuje približne po 2 hodinách, pričom sérové rýchlosti sú 2 až 4 krát vyššie ako väčšina tetracyklínov vo všetkých časových intervaloch. Vzhľadom na predĺžený biologický polčas. (Približne 16 min), minocyklín možno podať aj ako jednorazovú dennú dávku.U pacientov s poruchou funkcie pečene je polčas dlhší. Väčšina štúdií u pacientov s poruchou funkcie obličiek rôzneho stupňa nepreukázala významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch v porovnaní so zdravými pacientmi. Vďaka priaznivému rozdeľovaciemu koeficientu lipid / voda je minocyklín v tkanivách široko distribuovaný. K eliminácii dochádza hlavne žlčovou cestou a v malej miere močovou cestou v aktívnej forme. Množstvo účinnej látky izolovanej v stolici po perorálnom podaní sa pohybuje medzi 20% a 34%.