Účinné látky: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová)
PENTACOL „400 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním“
PENTACOL „800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním“
PENTACOL „500 mg rektálny gél“
PENTACOL „1,5 g granule na rektálnu suspenziu“
PENTACOL "2 g rektálna pena"
PENTACOL "4 g rektálna pena"
PENTACOL "4 g / 100 ml rektálna suspenzia"
PENTACOL „500mg čapíky“
Indikácie Prečo sa používa Pentacol? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Črevná antiflogistika - mesalamín.
Terapeutické indikácie
Gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, črevný idiopatický zápal, akútny a chronický, lokalizovaný v distálnom ilea a hrubom čreve.
Rektálny gél
Ulcerózna proktitída, Crohnova choroba, akútny a chronický črevný idiopatický zápal anorektálnej a perianálnej lokalizácie.
Granule na rektálnu suspenziu
Ulcerózna kolitída, akútny a chronický črevný idiopatický zápal s lokalizáciou rektosigmoidu.
Rektálna pena
Ulcerózna kolitída a akútny a chronický črevný idiopatický zápal s rektosigmoidálnou lokalizáciou, ľavým hrubým črevom a distálnou časťou transverzálu.
Rektálne zavesenie
Rektosigmoidná ulcerózna kolitída.
Čapíky
Rektálna ulceratívna kolitída.
PENTACOL je indikovaný tak na liečbu aktívnych fáz ochorenia, ako aj na prevenciu relapsov. V ťažkej aktívnej fáze je vhodné kombinovať ju s liečbou kortizónom.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Pentacol
Precitlivenosť na liečivo, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti „Zloženie“. Peptický vred v aktívnej fáze. Ťažké nefropatie. Deti do dvoch rokov Vyhnite sa používaniu výrobku počas posledných týždňov tehotenstva. Vyhnite sa používaniu tabliet u detí mladších ako 6 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pentacol
Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene a u osôb liečených perorálnymi hypoglykemickými látkami, diuretikami, kumarínmi a kortikosteroidmi. Dlhodobé používanie lieku môže spôsobiť senzibilizačné javy. Je potrebné vyhnúť sa jeho použitiu u pacientov so zjavnou renálnou insuficienciou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pentacolu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby gastrorezistentnými tabletami s riadeným uvoľňovaním PENTACOL sa vyhnite príjmu laktulózy alebo iných produktov, ktoré by znížením pH hrubého čreva mohli zabrániť uvoľňovaniu liečiva obsiahnutého v tabletách. Pozri tiež časť 4.4.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
K relapsu objektívnych a subjektívnych symptómov môže dôjsť tak po prerušení liečby PENTACOLOM, ako aj počas neadekvátnej udržiavacej liečby. U pacientov, ktorí majú výnimočne pomalé trávenie žalúdka alebo sú nositeľmi pylorickej stenózy, sa 5-ASA môže uvoľňovať už v žalúdku, čo má za následok podráždenie žalúdka a stratu účinnosti lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U tehotných žien, či už známych alebo predpokladaných, sa musí používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. V posledných týždňoch tehotenstva sa treba vyhnúť použitiu lieku.Mesalazín sa nevylučuje do materského mlieka.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PENTACOL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Rektálna pena PENTACOL a rektálny gél PENTACOL obsahujú E218 metylhydroxybenzoát a E216 propylhydroxybenzoát.
Rektálna suspenzia PENTACOL obsahuje E218 metylhydroxybenzoát
Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Rektálna pena PENTACOL obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pentacol: Dávkovanie
400 mg a 800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Dávkovanie
Ulcerózna kolitída
Fáza udržania remisie
Priemerná dávka pre dospelých je 2,4 g / deň (6 tabliet po 400 mg alebo 3 tablety po 800 mg) rozdelených do dvoch alebo troch dávok denne.
Indukčná fáza remisie ulceróznej kolitídy
Pri miernych akútnych formách ochorenia je odporúčaná počiatočná denná dávka 2,4 g (6 tabliet po 400 mg alebo 3 tablety po 800 mg) v dvoch alebo troch rozdelených dávkach; pri akútnych stredne ťažkých formách ochorenia možno dávku zvýšiť až na 4 g denne (10 tabliet 400 mg alebo 5 tabliet 800 mg), rozdelených na dve alebo tri rozdelené dávky.
Crohnova choroba a akútny a chronický črevný idiopatický zápal lokalizovaný v distálnom ilea a hrubom čreve
Priemerná dávka pre dospelých je 2 tablety 400 mg alebo 1 tableta 800 mg trikrát denne. V akútnych fázach je možné podľa názoru lekára dávku zvýšiť až na 10 tabliet 400 mg alebo 5 tabliet 800 mg denne.
V prípade prvého ošetrenia je vhodné dosiahnuť plnú dávku po niekoľkých dňoch liečby a dávku postupne zvyšovať.
K dispozícii je iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti (vo veku 6 až 18 rokov).
Deti vo veku 6 rokov a staršie: dávkovanie má určiť lekár. Všeobecne sa odporúča, aby sa polovica hmotnosti pre dospelých podávala deťom s hmotnosťou do 40 kg a normálna dávka pre dospelých deťom nad 40 kg.
Vyhnite sa používaniu tabliet u detí mladších ako 6 rokov. Trvanie liečby v aktívnych fázach je 4-6 týždňov. Počas remisie ochorenia, ktorá si vyžaduje dlhodobú udržiavaciu liečbu na zabránenie relapsu, frekvenciu a dávkovanie lieku PENTACOL gastro -rezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním určí váš lekár.
Spôsob podávania
Tablety PENTACOL sa majú prehĺtať celé (nie rozdelené alebo žuvané) s pohárom vody a medzi jedlami.
Rektálny gél
Dávkovanie
PENTACOL 500 mg rektálny gél je prípravok, ktorý umožňuje okamžité kontaktovanie liečiva so sliznicou postihnutou patologickým procesom, najmä v prípadoch, keď sú zahrnuté análny kanál, zvierače a perianálna oblasť, ktoré nie sú priamo dosiahnuteľné s ostatnými. dostupné formulácie mesalamínu (čapíky a klystíry).
V aktívnej fáze ochorenia je priemerná denná dávka pre dospelých 1,5 g mesalazínu, čo sa rovná jednej skúmavke gélu PENTACOL trikrát denne v pravidelných intervaloch, pokiaľ lekár neurčí inak.
Existuje málo skúseností a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti.Pre deti staršie ako dva roky podľa názoru lekára proporcionálne znížené dávky.
Trvanie liečby v aktívnej fáze je 4-6 týždňov.
Počas remisie ochorenia, ktorá vyžaduje dlhodobú udržiavaciu starostlivosť, aby sa zabránilo opakovaniu, frekvenciu a dávkovanie gélu PENTACOL určí lekár.
Spôsob podávania
Výrobok sa má nanášať s alvo bez obsahu výkalov. Ako sa Pentacol Gel aplikuje:
- Odskrutkujte viečko jednodávkovej skúmavky a použite ju (hore dnom) na prepichnutie tesniacej membrány skúmavky.
- Vyberte kanylu z ochranného obalu a naskrutkujte ju na tubu.
- Jemne vložte kanylu do análneho otvoru a obsah tuby úplne vytlačte.
- Rozložte okolo perianálnej oblasti prebytočný gél, ktorý vyšiel z konečníka.
- Zlikvidujte prázdnu skúmavku v odpadovom kontajneri.
Granule na rektálnu suspenziu
Dávkovanie
Priemerná schéma pre dospelých v aktívnej fáze, pokiaľ lekár neurčí inak: jedna klyzma 1,5 g (jedno vrecúško) mesalamínu dvakrát denne, ráno a večer, alebo jedna klyzma 3 g (dve vrecká) mesalamínu denne, večer pred spaním.
K dispozícii sú malé skúsenosti a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Pre deti staršie ako dva roky, podľa posúdenia lekára, proporcionálne znížené dávky.
Trvanie liečby v aktívnych fázach je 4-6 týždňov. Počas remisie ochorenia, ktorá si vyžaduje dlhodobú udržiavaciu starostlivosť, aby sa zabránilo opakovaniu, určí frekvenciu a dávkovanie granúl PENTACOL na rektálnu suspenziu lekár.
Spôsob podávania
Dočasné klystíry granúl PENTACOL na rektálnu suspenziu je možné pripraviť s rôznym dávkovaním a objemom pomocou 1 alebo 2 vrecúšok na klystír (1,5 g alebo 3 g mesalazínu) v objemoch od 50 do 100 ml vody, podľa stanoviska lekára. a schopnosť pacienta „udržať sa“.
Na prípravu klystíru, ako je to znázornené nižšie, vložte predpísanú dávku mesalazínu do odmernej fľaše pripevnenej k obalu a doplňte požadovaný objem teplou alebo studenou vodou z vodovodu. Potom priskrutkujte rektálnu kanylu k fľaši a trepte asi minútu, aby ste získali homogénnu suspenziu. Klystír je teraz pripravený na podanie. Klystír sa má vykonať s črevom bez výkalov.
Potom odstráňte kryt kanyly a v ležiacej polohe na ľavej strane a založenú pravú nohu zavádzajte kanylu do konečníka smerom k pupku a stláčajte fľašu, kým sa jej obsah úplne nevpustí do čreva.
Na dosiahnutie lepšieho terapeutického výsledku sa odporúča, aby pacient zostal ležať najmenej 30 minút a otáčal telom na pravej a ľavej strane, aby sa podporil kontakt lieku s väčším povrchom črevnej sliznice. V každom prípade musí byť klystír držaný čo najdlhšie. U pacientov, ktorým je ťažké držať 100 ml klystír, sa odporúča začať liečbu s menším objemom, napríklad 50 ml, a následne ho po vygravírovaní vyrytom na fľaši zvýšiť na úroveň bezpečného „zadržania“. Po podaní odskrutkujte a zlikvidujte iba použitú kanylu, pričom fľašu musíte opláchnuť a znova použiť na ostatné klystíry s pripojenými zvyšnými rektálnymi kanylami.
Rektálna pena
Dávkovanie
Priemerná schéma v aktívnej fáze, pokiaľ lekár neurčí inak:
Dospelí: 2 g mesalazínu, raz alebo dvakrát denne, ráno a večer, alebo 4 g mesalazínu, večer pred spaním.
Deti staršie ako dva roky, podľa názoru lekára dávky znížené na polovicu. Existujú iba obmedzené skúsenosti a len obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti.
DENNÝ PLÁN DÁVKOVANIA
Prejdite krížom cez administratívy vyrobené počas dňa.
Pozor: polovičná dávka (znížená dávka) sa získa jediným tlakom; na podanie druhej polovičnej dávky po určitom čase použite rovnakú očistenú kanylu.
Celá dávka sa získa dvoma po sebe nasledujúcimi lismi.
Trvanie liečby v aktívnej fáze je 4-6 týždňov.
Počas remisie ochorenia, ktorá vyžaduje dlhodobú udržiavaciu starostlivosť, aby sa zabránilo opakovaniu, frekvenciu a dávkovanie PENTACOLU, rektálnej peny, určí lekár.
Spôsob podávania
Rektálna pena PENTACOL sa má podávať s alvusom bez výkalov.
Na podanie celej dávky 130 ml peny (z 2 gramov alebo 4 gramov mesalazínu) musíte stlačiť nadol a ihneď dvakrát za sebou uvoľniť uzáver plechovky.
Jedným stlačením viečka sa vydá polovica dávky, presne vopred odmeraná: 1 gram alebo 2 gramy mesalazínu. Pri dodaní polovičnej dávky sa objem penového klystíru taktiež zníži na polovicu na 65 ml.
Rektálna pena PENTACOL sa potom dodáva v dvoch presne vopred odmeraných polovičných dávkach, ktoré sa musia podávať postupne, keď je predpísaná celá dávka (2 alebo 4 gramy mesalamínu). Dve polovičné dávky sa však môžu použiť aj oddelene v časových intervaloch, ak to lekár uzná za vhodné, použiť znížené a frakcionovanejšie dávky.
Upozornenie: Pena sa nanáša iba vtedy, keď je uzáver uvoľnený, a nie počas stlačenia (pozri obrázky 1, 2 a 3 nižšie) Plechovka funguje iba hore dnom.
Celá dávka sa rozdelí do dvoch polovičných dávok, ktoré sa dajú získať stlačením viečka na plechovke dvakrát za sebou. Očakáva sa, že v plechovke zostane zvyšok produktu.
NÁVOD NA SPRÁVNE UPLATNENIE ENÉMY PENTAKOLOVÉHO RECTÁLNEHO PENA
- Pred použitím nádobu silno pretrepte pod tlakom.
- Odstráňte plastovú poistku umiestnenú pod uzáverom.
- Rektálnu kanylu vložte do trysky. Otočte uzáver tak, aby bol zarovnaný polkruhový zárez pod dýzou.
- Vo vzpriamenej polohe položte jednu nohu na stoličku a kanylu pomaly zasúvajte po celej dĺžke do konečníka, v smere pupka, pričom nádobu máte pod tlakom hore dnom.Preventívne mazanie kanyly uľahčí jej zavedenie. hore dnom, pevne zatlačte a uvoľnite, dvakrát za sebou viečko, aby ste do konečníka nakvapkali celú dávku, 130 ml peny. V prípade, že vám lekár predpíše zníženie dávky na polovicu, stlačte a uvoľnite viečko iba raz. na následné vydávanie.
N.B. - Každý viacdávkový tlakový zásobník dodáva 14 semidóz rektálnej peny, z ktorých každá obsahuje 1 g a 2 g mesalamínu. Každé balenie obsahuje 7 rektálnych kanyl; každá kanyla sa musí použiť na podanie jednej dávky alebo dvoch polovičných dávok.
Terapeutický účinok penového klystíru sa výrazne zlepší, ak pacient po aplikácii leží najmenej 30 minút a čas od času sa otáča doprava a doľava, aby uprednostnil kontakt lieku na väčšom povrchu hrubého čreva sliznice. Rektálna pena sa musí držať čo najdlhšie, dokonca aj celú noc alebo po celú dobu medzi jedným klystírom a druhým.
UPOZORNENIE: KONTAJNER POD TLAKOM FUNGUJE LEN V NEDOLE. NETLAČTE ĎALŠÍ TLAK V KAPOTE, AKO SA OČAKÁVAJÚ DVE OČAKÁVANÉ, ABY SA DORUČILO PLNÚ DÁVKU.
Rektálne zavesenie
Dospelí: 1 4 g klystíru raz denne, najlepšie večer pred spaním. Deti: podľa názoru lekára proporcionálne znížené dávky. K dispozícii sú malé skúsenosti a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Neprekračujte odporúčané dávky. Aby sa predišlo relapsom, odporúča sa použiť dlhotrvajúcu liečbu a postupne znižovať dávkovanie prijaté v aktívnej fáze ochorenia. .
Spôsob podávania:
- Pred použitím dobre pretrepte, aby ste získali homogénnu suspenziu
- Odstráňte kryt kanyly
- Ak chcete podať žiadosť, ľahnite si na ľavú stranu, držte ľavú nohu rovno a pokrčte pravú nohu
- Rektálnu kanylu pripevnenú k fľaši vložte do análneho otvoru
- Fľašu stláčajte postupným a konštantným tlakom, kým nie je úplne prázdna
- Po zavedení prípravku zostaňte asi 30 minút ležať v hore uvedenej polohe.
- Lepšia účinnosť produktu sa dosiahne ponechaním na mieste cez noc.
Čapíky
Dospelí: v priemere 3 čapíky denne, rozdelené na 2–3 podania v aktívnej fáze; 1-2 čapíky denne na prevenciu recidívy. Aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa prijať dlhodobú liečbu, postupne znižujúcu dávku prijatú v aktívnej fáze ochorenia.
Deti: podľa názoru lekára proporcionálne znížené dávky. Existujú malé skúsenosti a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Neprekračujte odporúčané dávky.
Spôsob podávania: na dosiahnutie lepšieho terapeutického účinku je dôležité, aby sa čapík vložil po evakuácii a uchovával sa najmenej 30 minút alebo lepšie dlhšie (napríklad celú noc).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Pentacolom
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. V prípade, že k tomu dôjde po podaní tabliet, uchýlite sa k výplachu žalúdka a infúzii roztokov elektrolytov. Prípady predávkovania po rektálnom podaní nie sú mysliteľné.
V prípade požitia / príjmu nadmernej dávky PENTACOLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia PENTACOLU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pentacol
Tak ako všetky lieky, aj PENTACOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby PENTACOLOM sa môžu zriedkavo objaviť kožné vyrážky, svrbenie, bolesti hlavy, mierne gastrointestinálne poruchy (nauzea, hnačka, bolesť brucha). Možný výskyt reakcií z precitlivenosti zahŕňa okamžité prerušenie liečby. Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú popísané vyššie, je pacient výslovne vyzvaný, aby informoval svojho lekára alebo lekárnika.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Čapíky a tablety: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Rektálny gél: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
PENTACOL 400 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Každá 400 mg tableta obsahuje: Účinná látka: Mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 400 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; Karboxymetylškrob sodný; Kukuričný škrob; Stearát horečnatý; Polyvinylpyrolidón; Manitol; Vyzrážaný oxid kremičitý; Kopolyméry kyseliny metakrylovej; mastenec; oxid titaničitý; červený oxid železitý; trietylcitrát.
PENTACOL 800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Každá 800 mg tableta obsahuje: Účinná látka: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 800 mg.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; Karboxymetylškrob sodný; Kukuričný škrob; Stearát horečnatý; Polyvinylpyrolidón; Manitol; Kopolyméry kyseliny metakrylovej; mastenec; oxid titaničitý; červený oxid železitý; trietylcitrát.
PENTACOL 500 mg rektálny gél
Každá 5 g skúmavka obsahuje: Účinná látka: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg;
Pomocné látky: karboxypolymetylén, trietanolamín, E218 metylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát, glycerol, čistená voda.
PENTACOL 1,5 granulát na rektálnu suspenziuKaždé vrecko obsahuje: Účinná látka: Mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 1,50.
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza; Polyvinylpyrolidón; Dimethicone.
PENTACOL 2 g rektálna penaKaždá nádoba obsahuje: Účinná látka: Mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 2;
Pomocné látky: Polysorbate 20; Emulgačný vosk; E218 metylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát; Propylénglykol; Vyčistená voda; Propelenty: izobután; Dusík.
PENTACOL 4 g rektálna penaKaždá nádoba obsahuje: Účinná látka: Mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 4;
Pomocné látky: Polysorbate 20; Emulgačný vosk; E218 metylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát; Propylénglykol; Vyčistená voda; Propelenty: izobután; Dusík.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektálna suspenziaKaždý jednodávkový obal obsahuje: Účinná látka: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, xantánová guma, karboxymetylcelulóza sodná, metylhydroxybenzoát E218, disiričitan sodný, koncentrovaná kyselina fosforečná, čistená voda.
Čapíky PENTACOL 500 mg
Každý čapík obsahuje: Účinná látka: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg.
Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy.
Lieková forma a obsah
Gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Škatuľka so 60 tabletami 400 mg mesalazínu; škatule s 30, 60 a 90 tabletami 800 mg mesalazínu.
Rektálny gél
Krabice s 10 a 20 skúmavkami v hliníkovej / epoxy-fenolovej živici s hmotnosťou 5 g, dávkované 500 mg mesalazínu.
Granule na rektálnu suspenziu
Škatuľka s 20 vreckami granúl s 1,5 g mesalazínu s pripojenou mäkkou plastovou fľašou s deleným stupňom na prípravu a podávanie klystírov a 20 jednorazovými rektálnymi kanylami.
Rektálna pena
2 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom.
Krabica so 7 nádobami po 130 ml, dávkovaných na 2 g mesalazínu, v hliníku / živici a pripojenej rektálnej kanyle.
4 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom.
Krabica so 7 nádobami po 130 ml, dávkovaných na 4 g mesalazínu, v hliníku / živici a pripojenej rektálnej kanyle.
2 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba so 14 g + 7 kanyl.
Krabica s 1 tlakovým kontajnerom 14 g v hliníku / živici vybaveným 7 rektálnymi kanylami na 14 dodávok (polovičných dávok) 1 g mesalazínu.
4 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl.
Škatuľka 1 tlakovej nádoby s hmotnosťou 28 g v hliníku / živici, vybavená 7 rektálnymi kanylami, na 14 vstreknutí (polovičných dávok) 2 g mesalazínu.
Rektálne zavesenie
4 g / 100 ml rektálna suspenzia - 7 jednodávkových nádob s kanylou
Krabica so 7 nádobkami po 100 ml, dávkovaných na 4 g mesalazínu, v polyetyléne s rektálnou kanylou.
Čapíky
Škatuľka s 20 čapíkmi po 500 mg v PVC / PE blistri, zapečatená tepelným zatavením.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PENTACOL
>
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PENTACOL 400 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 60 tabliet
Každá tableta obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 400 mg.
PENTACOL 800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 30, 60 a 90 tabliet
Každá tableta obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 800 mg.
PENTACOL 500 mg rektálny gél - 10 a 20 jednodávkových skúmaviek s hmotnosťou 5 g
Každá 5g tuba obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg.
PENTACOL 1,5 g granulát na rektálnu suspenziu - 20 vrecúšok
Každé vrecko obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 1,5.
PENTACOL 2 g rektálna pena - 7 jednodávkových tlakových nádob
Každý kontajner obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 2.
PENTACOL 4 g rektálna pena - 7 jednodávkových tlakových nádob
Každý kontajner obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
PENTACOL 2 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s hmotnosťou 14 g + 7 kanyl
Každý viacdávkový obal dodáva 14 polovičných dávok, z ktorých každá zodpovedá 1 g mesalazínu.
Každá jednotlivá dávka obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 2.
PENTACOL 4 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl
Každý viacdávkový obal dodáva 14 polovičných dávok, z ktorých každá zodpovedá 2 g mesalazínu.
Každá jednotlivá dávka obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
PENTACOL 4 g / 100 ml rektálna suspenzia - 7 jednodávkových nádob s kanylou
Každý jednodávkový obal obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) g 4.
PENTACOL 500mg čapíky - 20 čapíkov
Každý čapík obsahuje: Aktívny princíp: mesalazín (kyselina 5-aminosalicylová) 500 mg.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastro-odolné tablety s modifikovaným uvoľňovaním, rektálny gél, granule na rektálnu suspenziu, rektálna pena, rektálna suspenzia, čapíky.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
PENTACOL gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním: ulcerózna kolitída, Crohnova choroba, akútny a chronický črevný idiopatický zápal lokalizovaný v distálnom ilea a hrubom čreve.
Rektálny gél PENTACOL: ulcerózna proktitída, Crohnova choroba, akútny a chronický črevný idiopatický zápal s anorektálnou a perianálnou lokalizáciou
Granule PENTACOL na rektálnu suspenziu: ulcerózna kolitída, akútny a chronický črevný idiopatický zápal s rektosigmoidálnou lokalizáciou.
Rektálna pena PENTACOL: ulcerózna kolitída, akútny a chronický črevný idiopatický zápal s lokalizáciou rektosigmoidu, ľavého hrubého čreva a distálnej časti transverzálu.
Rektálna suspenzia PENTACOL: Ulcerózna kolitída s lokalizáciou rektosigmoidu.
Čapíky PENTACOL: Ulcerózna kolitída s lokalizáciou v konečníku.
PENTACOL je indikovaný tak na liečbu aktívnych fáz ochorenia, ako aj na prevenciu relapsov. V ťažkej aktívnej fáze je vhodné kombinovať ju s liečbou kortizónom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
PENTACOL gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Ulcerózna kolitída
Fáza udržania remisie
Priemerná dávka pre dospelých je 2,4 g / deň (6 tabliet po 400 mg alebo 3 tablety po 800 mg) rozdelených do dvoch alebo troch dávok denne.
Indukčná fáza remisie ulceróznej kolitídy
Pri miernych akútnych formách ochorenia je odporúčaná počiatočná denná dávka 2,4 g (6 tabliet po 400 mg alebo 3 tablety po 800 mg) v dvoch alebo troch rozdelených dávkach; pri akútnych stredne ťažkých formách ochorenia možno dávku zvýšiť až na 4 g denne (10 tabliet 400 mg alebo 5 tabliet 800 mg), rozdelených na dve alebo tri rozdelené dávky.
Crohnova choroba a akútny a chronický črevný idiopatický zápal lokalizovaný v distálnom ilea a hrubom čreve
Priemerná dávka pre dospelých je 2 tablety 400 mg alebo 1 tableta 800 mg trikrát denne. V akútnych fázach je možné podľa názoru lekára dávku zvýšiť až na 10 tabliet 400 mg alebo 5 tabliet 800 mg denne.
K dispozícii je iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti (vo veku 6 až 18 rokov).
Deti vo veku 6 rokov a staršie:
• Akútne fázy: dávka musí byť stanovená individuálne, začínajúc 30-50 mg / kg / deň v rozdelených dávkach. Maximálna dávka: 75 mg / kg / deň v rozdelených dávkach. Celková dávka by nemala prekročiť 4 g / deň (maximálna dávka pre dospelých).
• Udržiavacia liečba: dávka by mala byť stanovená individuálne, začínajúc 15-30 mg / kg / deň v rozdelených dávkach. Celková dávka by nemala prekročiť 2 g / deň (odporúčaná dávka pre dospelých).
Všeobecne sa odporúča, aby sa polovica hmotnosti pre dospelých podávala deťom s hmotnosťou do 40 kg a normálna dávka pre dospelých deťom nad 40 kg.
Vyhnite sa používaniu tabliet u detí mladších ako 6 rokov.
Tablety PENTACOL sa majú prehĺtať celé (nerozštiepené alebo žuvané) a zapíjať vodou a zapíjať jedlom. V prípade prvého ošetrenia je vhodné dosiahnuť plnú dávku po niekoľkých dňoch liečby, dávku postupne zvyšovať. trvanie liečby. v aktívnych fázach je to 4-6 týždňov.
Pri dlhodobých liečebných postupoch, aby sa zabránilo relapsom, musí dennú dávku, ktorú je potrebné dodržať, stanoviť lekár podľa stavu pacienta a vývoja ochorenia.
Rektálny gél PENTACOL
PENTACOL gél dodávaný v jednorazových 5 g skúmavkách s dávkou 500 mg mesalazínu umožňuje okamžité kontaktovanie liečiva so sliznicou postihnutou patologickým procesom, najmä v prípadoch, keď análny kanál, zvierače a postihnuté oblasti. perianálne, nie je priamo dosiahnuteľné inými dostupnými mesalazínovými prípravkami (čapíky a klystíry). V aktívnej fáze ochorenia je priemerná denná dávka pre dospelých 1,5 g mesalazínu, čo sa rovná trom tubám rektálneho gélu Pentacol, pokiaľ lekár neurčí inak.Výrobok sa má aplikovať s alvo bez fekálií.Existujú len malé skúsenosti a len obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Pre deti staršie ako dva roky proporcionálne znížené dávky podľa lekárskeho predpisu. Trvanie liečby v aktívnej fáze je 4 až 6 týždňov. Počas remisie, ktorá si vyžaduje dlhodobú udržiavaciu liečbu na prevenciu recidívy, frekvencia a dávkovanie gélu Pentacol určí lekár.
Ako sa gél PENTACOL nanáša:
1. Zaveďte kanylu (už vloženú na tubu) do konečníka po celej dĺžke.
2. Stlačte flexibilnú hadičku dvoma prstami (palec a ukazovák), kým sa úplne nevyrovná.
3. Rozotrite prebytočný gél z konečníka okolo perianálnej oblasti.
4. Zlikvidujte prázdnu skúmavku v odpadovom kontajneri.
PENTACOL granule na rektálnu suspenziu
Priemerný rozvrh dávkovania pre dospelých v aktívnej fáze, pokiaľ lekár neurčí inak: 1,5 g klystíru (jedno vrecúško) mesalamínu dvakrát denne, ráno a večer, alebo 3 g klystíru (dve vrecká) mesalamínu denne, večer pred spaním. Na prípravu klystíru vložte predpísanú dávku mesalazínu, 1,5 g alebo 3 g (obsah jedného alebo dvoch vreciek granúl) do odmernej fľaše pripevnenej k obalu a doplňte do 100 ml teplou vodou z vodovodu alebo studenou.
Potom priskrutkujte rektálnu kanylu k fľaši a trepte asi jednu minútu, aby ste získali homogénnu suspenziu. Klystír je teraz pripravený na podanie. Klystír sa musí cvičiť s črevom bez výkalov. Na dosiahnutie lepšieho terapeutického výsledku je vhodné, aby pacient ležal najmenej 30 minút a otáčal telo na pravej a ľavej strane, aby sa podporil kontakt liek na rozšírenejšom povrchu črevnej sliznice. Klystír by mal byť v každom prípade držaný čo najdlhšie. U pacientov, ktorým je ťažké udržať 100 ml klystír, sa odporúča začať liečbu menším objemom napríklad 50 ml, po vygravírovaní vyrytom na fľaši. C "je málo skúseností a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Pre deti staršie ako dva roky podľa názoru lekára proporcionálne znížené dávky.
Trvanie liečby v aktívnych fázach je 4-6 týždňov. Počas remisie ochorenia, ktorá vyžaduje dlhodobú udržiavaciu starostlivosť, aby sa zabránilo opakovaniu, určí frekvenciu a dávkovanie PENTACOLU, granúl na rektálnu suspenziu, lekár.
PENTACOL rektálna pena
Priemerné dávkovanie v aktívnej fáze, pokiaľ lekár neurčí inak:
Dospelí: 2 g mesalazínu, raz alebo dvakrát denne alebo 4 g mesalazínu, večer pred spaním.
Deti staršie ako dva roky: proporcionálne znížené dávky, podľa názoru lekára. Existuje málo skúseností a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti.
Rektálna pena PENTACOL sa má podávať s alvusom bez výkalov. Trvanie liečby v aktívnych fázach je 4-6 týždňov. Počas remisie ochorenia, ktorá vyžaduje dlhodobú udržiavaciu starostlivosť, aby sa zabránilo opakovaniu, frekvenciu a dávkovanie rektálnej peny PENTACOL určí lekár. Terapeutický účinok penového klystíru sa výrazne zlepší, ak pacient po aplikácii najmenej 30 minút ľahne a pomaly sa otáča doľava a doprava, aby sa uľahčil kontakt lieku na väčšom povrchu sliznice hrubého čreva. Penový klystír by sa mal držať čo najdlhšie, dokonca aj celú noc alebo po celú dobu medzi jedným a druhým klystírom.Dodávka celej dávky (2 alebo 4 g mesalazínu v 130 ml peny) sa dosiahne stlačením viečka jednodávkového obalu pod tlakom a jeho bezprostredným uvoľnením bezprostredne potom, dvakrát za sebou, podľa pokynov priložených k lieku. balík. Jedným stlačením a uvoľnením uzáveru sa získa presne vopred odmeraná polovičná dávka v 65 ml peny.
S rektálnou penou PENTACOL je preto možné rozdeliť dve polodávky (aj v časových intervaloch), ktoré je možné použiť, ak lekár uzná za vhodnejšie použiť znížené a frakcionovanejšie dávky.
Rektálna suspenzia PENTACOL.
Dospelí: 1 4 g klystíru, raz denne, najlepšie večer pred spaním. Deti: podľa názoru lekára proporcionálne znížené dávky. K dispozícii sú malé skúsenosti a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Neprekračujte odporúčané dávky. Aby sa predišlo relapsom, odporúča sa použiť dlhotrvajúcu liečbu a postupne znižovať dávkovanie prijaté v aktívnej fáze ochorenia. .
Spôsob podávania:
1. Pred použitím dobre pretrepte, aby ste získali homogénnu suspenziu.
2. Odstráňte kryt kanyly.
3. Na aplikáciu si ľahnite na ľavú stranu, pričom držte ľavú nohu vystretú a pokrčte pravú nohu.
4. Rektálnu kanylu pripevnenú k fľaši vložte do análneho otvoru.
5. Fľašu stláčajte postupným a konštantným tlakom, kým nie je fľaša úplne prázdna.
6. Po zavedení prípravku zostaňte ležať v vyššie uvedenej polohe asi 30 minút.
7. Lepšia účinnosť produktu sa dosiahne ponechaním na mieste cez noc.
Čapíky PENTACOL
Dospelí: v priemere 3 čapíky denne, rozdelené na 2-3 podania v aktívnej fáze; 1-2 čapíky denne na prevenciu recidívy. Aby sa zabránilo relapsom, odporúča sa prijať dlhodobú liečbu, postupne znižujúcu dávku prijatú v aktívnej fáze ochorenia.
Deti: podľa názoru lekára proporcionálne znížené dávky. Existujú malé skúsenosti a iba obmedzená dokumentácia v prospech účinku na deti. Neprekračujte odporúčané dávky.
Spôsob podávania: na dosiahnutie lepšieho terapeutického účinku je dôležité, aby sa čapík vložil po evakuácii a uchovával sa najmenej 30 minút alebo lepšie dlhšie (napríklad celú noc).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Peptický vred v aktívnej fáze. Ťažké nefropatie. Deti mladšie ako dva roky Vyhnite sa používaniu lieku počas posledných týždňov tehotenstva (pozri 4.6). Vyhnite sa používaniu tabliet u detí mladších ako 6 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
K relapsu objektívnych a subjektívnych symptómov môže dôjsť tak po prerušení liečby PENTACOLOM, ako aj počas neadekvátnej udržiavacej liečby. U pacientov, ktorí majú výnimočne pomalé trávenie žalúdka alebo sú nositeľmi pylorickej stenózy, sa 5-ASA môže uvoľňovať už v žalúdku, čo má za následok podráždenie žalúdka a stratu účinnosti lieku. Zvláštna opatrnosť je potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene a u osôb liečených perorálnymi hypoglykemickými látkami, diuretikami, kumarínmi a kortikosteroidmi. Dlhodobé používanie lieku môže spôsobiť senzibilizačné javy. Je potrebné vyhnúť sa jeho použitiu u pacientov so zjavnou renálnou insuficienciou.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Rektálna pena PENTACOL a rektálny gél PENTACOL obsahujú E218 metylhydroxybenzoát a E216 propylhydroxybenzoát.
Rektálna suspenzia PENTACOL obsahuje E218 metylhydroxybenzoát.
Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Rektálna pena PENTACOL obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vyhnite sa súčasnému podávaniu gastrorezistentných tabliet s riadeným uvoľňovaním PENTACOL a laktulózy alebo iných liekov, ktoré môžu znížením pH hrubého čreva brániť uvoľňovaniu účinnej látky obsiahnutej v tabletách. V prípadoch závažnej kolitídy, kde sa to považuje za vhodné, je možné liečbu kortikosteroidmi výhodne kombinovať s topickým Pentacolom.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien, či už známych alebo podozrivých, sa má PENTACOL používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára. V posledných týždňoch tehotenstva by sa však malo použitiu lieku vyhnúť.Mesalazín sa nevylučuje do materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
PENTACOL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Len zriedkavo sa môžu vyskytnúť mierne gastrointestinálne poruchy (nevoľnosť, hnačka, bolesť brucha), svrbenie, kožné vyrážky, bolesti hlavy.
Možný výskyt reakcií z precitlivenosti zahŕňa okamžité prerušenie liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Žiadame zdravotníckych pracovníkov, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. Ak k tomu dôjde po podaní tabliet, uchýlite sa k výplachu žalúdka alebo infúzii roztokov elektrolytov. Prípady predávkovania po rektálnom podaní nie sú mysliteľné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategória terapeutických liečiv: Črevná antiflogistika - mesalazín.
ATC kód: A07EC02
Terapeutickú užitočnosť mesalazínu (kyselina 5-aminosalicylová alebo 5-ASA) na liečbu akútnych a chronických zápalových črevných ochorení (kolitída a ulcerózna proktitída, Crohnova choroba) možno v súčasnosti považovať za získanie veľkého klinického významu. V týchto patológiách má mesalazín "výlučne topický protizápalový účinok, zatiaľ čo je neaktívny a systémovo potenciálne nefrotoxický. Mesalazín je aktívny metabolit salazosulfapyridínu (SASP), azozlúčenina používaná desaťročia pri zápalových ochoreniach hrubého čreva. Salazosulfapyridín na orálne pôsobí ako nosič mesalazínu, ktorý sa v čreve uvoľňuje štiepením azozlúčeniny miestnymi baktériami. množstvo nežiaducich vedľajších účinkov. Aby sa odstránili tieto závažné nevýhody a aby sa dala účinná látka používať v primeraných dávkach, bolo nevyhnutné použiť mesalazín ako taký v tabletách chránených pred gastroenterológom, ktoré reprodukujú nosnú funkciu salazosulfapyridínu. Aby mohol mesalazín vykonávať svoju miestnu aktivitu, musí sa teda dostať priamo na črevnú sliznicu postihnutú patologickým procesom: distálny ileus a hrubé črevo, bez toho, aby bol absorbovaný počas prepravy v hornom gastrointestinálnom trakte. Na dosiahnutie tohto cieľa bolo potrebné uchýliť sa k konkrétnym technikám ochranného poťahovania, ktoré umožnia lieku voľný prechod žalúdkom a tenkým črevom a jeho uvoľnenie v distálnom ilea a hrubom čreve, kde je potrebné vykonať jeho lokálne pôsobenie. gastroenterická ochranná výstelka je potrebná iba vtedy, ak sa má mesalazín užívať perorálne v tabletách. Pre formulácie určené na rektálne podanie (suspenzné a penové klystíry, čapíky, anorektálny gél) nie je potrebná žiadna ochrana. Formulácie PENTACOLU racionálne reagujú na farmakologickú liečbu zápalového ochorenia čriev, najmä podľa umiestnenia a štádia chorobného javu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálne, gastrorezistentné tablety PENTACOL s modifikovaným uvoľňovaním, s uvoľňovaním závislým od pH, prechádzajú hornou časťou čreva bez poškodenia a uvoľňujú účinnú látku v segmentoch postihnutých chorobou, distálnom ileu a hrubom čreve, v ktorých je pH vyššie ako 6,5 Rektálne je PENTACOL dostupný v piatich formuláciách (granule na rektálnu suspenziu, rektálna pena, rektálny gél, rektálna suspenzia, čapíky), formulácie, ktoré umožňujú optimálne dodanie liečiva priamo na sliznice predĺženej časti dolného čreva, z „análneho otvoru v distálnej časti priečneho hrubého čreva. Absorpcia cez konečník je minimálna: po podaní 4 g vo vodnej suspenzii pomocou 100 ml klystíru bola zistená maximálna sérová hladina 7 mcg / ml; po opakovanom dennom podávaní sa v plazme nezistila žiadna akumulácia.Vylučovanie močom, hlavne v acetylovanej forme, dáva hodnoty závislé od dávky rádovo 10%. Gastrorezistentné tablety s modifikovaným uvoľňovaním sa vďaka svojmu špecifickému obalu rozpadajú iba v prostredí s pH> 6,5 v ileu a hrubom čreve. Absorpcia 5-ASA je malá, s dôkazom priemerných plazmatických hladín 1,3 mcg / ml po podanie 6 tabliet. Látka sa vylučuje stolicou, pričom absorbovaná časť prechádza do moču ako N-acetyl-derivát. Kyselina acetyl-5-aminosalicylová sa viaže približne na 80% na plazmatické proteíny, má polčas približne 6 hodín a renálny klírens 200-300 ml / min.
Formulácia v čapíkoch umožňuje liečiť formy ulceróznej proktitídy a kolitídy nachádzajúce sa v posledných segmentoch čreva.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Toxicita pri dlhodobom podávaní
Subakútna toxicita:
Chronická toxicita:
Teratogenéza - Účinky na reprodukciu a plodnosť - Peri a postnatálna toxicita.
Ani pri maximálnych použitých dávkach neboli zistené žiadne toxické a teratogénne účinky.
Mutagenéza - karcinogenéza.
Neboli zistené žiadne mutagénne ani karcinogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
400 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovanímmikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, magnéziumstearát, polyvinylpyrolidón, manitol, vyzrážaný oxid kremičitý, kopolyméry kyseliny metakrylovej, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý, trietylcitrát.
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, stearát horečnatý, polyvinylpyrolidón, manitol, kopolyméry kyseliny metakrylovej, mastenec, oxid titaničitý, červený oxid železitý, trietylcitrát.
Granule na rektálnu suspenziu: mikrokryštalická celulóza, polyvinylpyrolidón, dimetikón.
Rektálny gél: karboxypolymetylén, trietanolamín, E218 metylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát, glycerol, čistená voda.
Rektálna pena: polysorbát 20, emulgačný vosk, E218 metylhydroxybenzoát, E216 propylhydroxybenzoát, propylénglykol, čistená voda. Pohonné látky: izobután, dusík.
Rektálne zavesenieKoloidný oxid kremičitý, xantánová guma, sodná soľ karboxymetylcelulózy, metylhydroxybenzoát E218, disiričitan sodný, koncentrovaná kyselina fosforečná, čistená voda.
Čapíky: Tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vyhnite sa priamemu vystaveniu slnečnému žiareniu a zdrojom tepla.
Čapíky a tablety: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Rektálny gél: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním
Balenie 60 tabliet so 400 mg účinnej látky, v PVC / hliníkovom blistri
Balenie 30 tabliet s 800 mg účinnej látky, v PVC / hliníkovom blistri
Balenie 60 tabliet s 800 mg účinnej látky, v PVC / hliníkovom blistri
Balenie 90 tabliet s 800 mg účinnej látky, v PVC / hliníkovom blistri
gel rektálne.
Krabica s 20 skúmavkami z hliníka / epoxy-fenolovej živice s hmotnosťou 5 g, dávkovaná 500 mg mesalazínu
Krabica s 10 skúmavkami z hliníka / epoxy-fenolovej živice s hmotnosťou 5 g, dávkovaných 500 mg mesalazínu
granule na rektálnu suspenziu.
Škatuľka s 20 vreckami s 1,5 g granulátu účinnej látky, s pripojenou mäkkou plastovou odmernou fľašou na prípravu a podávanie klystírov a 20 jednorazovými rektálnymi kanylami
pena.rektálne
2 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom
Krabica so 7 nádobkami po 130 ml, dávkovaných na 2 g mesalazínu, v hliníku / živici a pripojenej rektálnej kanyle
4 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom
Krabica so 7 nádobkami po 130 ml, dávkovaných na 4 g mesalazínu, v hliníku / živici a pripojenej rektálnej kanyle
2 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s hmotnosťou 14 g + 7 kanyl
Krabica s 1 tlakovým kontajnerom 14 g z hliníka / živice vybaveným 7 rektálnymi kanylami na 14 dodávok (polovičných dávok) 1 g mesalamínu
4g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl
Krabica s 1 tlakovým kontajnerom s hmotnosťou 28 g v hliníku / živici, vybavená 7 rektálnymi kanylami, na 14 vstreknutí (polovičných dávok) 2 g mesalazínu
Rektálne zavesenie
4 g / 100 ml rektálna suspenzia - 7 jednodávkových nádob s kanylou
Krabica so 7 fľašami po 100 ml, dávkovaná 4 g mesalazínu, v polyetyléne s rektálnou kanylou.
Čapíky
Škatuľka s 20 čapíkmi po 500 mg v PVC / PE blistri, zapečatená tepelným zatavením.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne zvláštne pokyny pre likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1,5 g granúl na rektálnu suspenziu - 20 vrecúšok AIC 026925038
400 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 60 tabliet AIC 026925040
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 30 tabliet AIC 026925166
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 60 tabliet AIC 026925053
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 90 tabliet AIC 026925178
500 mg rektálny gél - 20 jednodávkových 5 g skúmaviek AIC 026925065
500 mg rektálny gél - 10 jednorazových 5 g skúmaviek AIC 026925180
2 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom AIC 026925089
4 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom AIC 026925077
2 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba so 14 g + 7 kanyl AIC 026925127
4 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl AIC 026925115
4 g / 100 ml rektálna suspenzia - 7 jednodávkových nádob s kanylou AIC 026925141
500mg čapíky - 20 čapíkov AIC 026925154
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1,5 g granulátu na rektálnu suspenziu - 20 vrecúšok Máj 1989 / február 2005
400 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 60 tabliet Máj 1989 / február 2005
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 30 tabliet Február 2008
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 60 tabliet December 1998 / február 2005
800 mg gastrorezistentné tablety s riadeným uvoľňovaním - 90 tabliet Február 2008
500 mg rektálny gél - 20 jednodávkových skúmaviek s hmotnosťou 5 g December 1998 / február 2005
500 mg rektálny gél - 10 jednorazových skúmaviek s hmotnosťou 5 g Október 2008
2 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom December 1998 / február 2005
4 g rektálna pena - 7 jednodávkových nádob pod tlakom December 1998 / február 2005
2 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba so 14 g + 7 kanyl Júl 2002 / február 2005
4 g rektálna pena - 1 tlaková nádoba s 28 g + 7 kanyl Júl 2002 / február 2005
4 g / 100 ml rektálna suspenzia - 7 jednodávkových nádob s kanylou Február 2010
500mg čapíky - 20 čapíkov Február 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2015