Účinné látky: kyselina listová (N5-metyltetrahydrofolát vápenatý)
15 mg gastrorezistentné tablety
Prečo sa používa Prefolic? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antianemické lieky
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri všetkých formách nedostatku folátu v dôsledku zvýšeného dopytu, zníženej absorpcie, nedostatočného príjmu v strave.
Pri antidotickej terapii nadmerných dávok antagonistov kyseliny listovej a na boj proti vedľajším účinkom vyvolaným aminopterínom a metotrexátom.
Kontraindikácie Keď sa Prefolic nemá používať
Známa precitlivenosť na zložky.
Na vnútrožilové podanie: súbežná liečba ceftriaxónom u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), aj keď sa používajú samostatné infúzne súpravy. Pozri časti „Interakcie“, „Nežiaduce účinky“ a „Dávka, spôsob a čas podania“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prefolic
V prítomnosti pernicióznej anémie je dobrou praxou spájať vitamín B12 s prípravkom PREFOLIC, aby sa zabránilo neurologickým komplikáciám choroby. Ak sa PREFOLIC podáva ako roztok s pomalým odkvapkávaním, treba sa vyhnúť dlhodobému pôsobeniu kyslíka vo vzduchu a súčasnému podávaniu bikarbonátov.
U epileptických subjektov môžu antikonvulzívne lieky spôsobiť zníženie folatémie; správa PREFOLICU, pričom vyváži tento účinok, môže zvýšiť frekvenciu prístupov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Prefolicu
Na vnútrožilové podanie: ako pri iných roztokoch obsahujúcich vápnik, súbežná liečba ceftriaxónom je kontraindikovaná u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), a to aj pri použití oddelených infúznych liniek (smrteľné riziko vyzrážania vápenatej soli ceftriaxónu v prúde krvi novorodenca, pozri časť „Nežiaduce účinky“).
U pacientov starších ako 28 dní (vrátane dospelých) sa ceftriaxón nemá podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane Prefolicu rovnakou infúznou linkou (napr. Cez Y-konektor).
Ak sa na postupné podávanie používa rovnaká hadička, medzi infúziami sa má linka prepláchnuť kompatibilnou tekutinou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Prefolic: Dávkovanie
Ak sa používa vnútrožilové podanie, odporúča sa podať injekciu pomaly.
Po perorálnom podaní PREFOLICU sa dosiahne maximálna hladina krvi po 2 až 3 hodinách, ktorá sa potom v priebehu času pomaly rozpadá.
Priemerná dávka PREFOLICU na orálne aj parenterálne intramuskulárne alebo intravenózne podanie môže byť indikovaná v 15 mg denne alebo každý druhý deň podľa lekárskeho predpisu.
Liečba PREFOLICOM musí byť predĺžená až do úplného ústupu symptómov folikálnej deficiencie a rekonštitúcie endogénneho dedičstva. Vo výnimočných prípadoch alebo pri použití PREFOLICU na antidotizmus antifolických cytotoxických liekov (napríklad v prípade podávania vysokých dávok metotrexátu) môže dávkovanie zahŕňať použitie vyšších dávok podávaných v intervale niekoľkých hodín: 15 mg orálne každých 6-8 hodín alebo 50-100 mg intravenózne každých 3-8 hodín niekoľko dní podľa parametrov „záchrany“.
Tablety sú gastrorezistentné, tj. Uvoľňujú účinnú látku v proximálnom čreve; nemajú sa žuvať, ale majú sa prehltnúť celé, najlepšie ráno.
Vápenaté soli môžu s mnohými liečivami vytvárať komplexy, čo môže viesť k tvorbe zrazenín. S ceftriaxónom bola hlásená telesná inkompatibilita (pozri časti „Kontraindikácie“, „Interakcie“ a „Nežiaduce účinky“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Prefolicu
Klinické prípady predávkovania nie sú doteraz známe.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Prefolic
Pri použití lieku sú možné prejavy precitlivenosti (horúčka, žihľavka, arteriálna hypotenzia, tachykardia, bronchospazmus, anafylaktický šok). Niektoré smrteľné prípady u predčasne narodených a donosených detí (vo veku <28 dní), ktoré boli liečené intravenózny ceftriaxón a vápnik. Prítomnosť vyzrážania ceftriaxón-vápenatej soli bola zistená post mortem v pľúcach a obličkách. Vysoké riziko zrážania u novorodencov je dôsledkom ich nízkeho objemu krvi a dlhšieho polčasu ceftriaxónu v porovnaní s dospelými ( pozri časti „Kontraindikácie“ a „Interakcie“).
Boli hlásené prípady zrážania obličiek, hlavne u detí starších ako 3 roky liečených vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 gramov, ktoré mali ďalšie rizikové faktory (napr. Obmedzenie príjmu tekutín) , pacienti pripútaní na lôžko). U imobilizovaných alebo dehydratovaných pacientov sa zvyšuje riziko tvorby zrazeniny. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže spôsobiť zlyhanie obličiek a anúriu a je reverzibilná po prerušení podávania.
Pozorovalo sa vyzrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli v žlčníku, hlavne u pacientov liečených dávkami vyššími ako odporúčaná štandardná dávka. U detí prospektívne štúdie preukázali variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní; v niektorých štúdiách bol výskyt vyšší ako 30%. Zdá sa, že tento výskyt je nižší pri pomalých infúziách (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážky sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania.
Ak sa vyskytnú iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú popísané vyššie, odporúča sa to oznámiť lekárovi.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tablety chráňte pred svetlom a uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
15 mg gastrorezistentná tableta obsahuje: N5-metyltetrahydrofolát pentahydrát vápenatý 19,18 mg, čo zodpovedá 15 mg kyseliny. Pomocné látky: kukuričný škrob, laktóza, magnéziumstearát, polyetylénglykol 6000, polymetakryláty, polysorbát 80, simetikón, hydroxid sodný, mastenec.
Jedna injekčná liekovka s 15 mg prášku obsahuje: N5-metyltetrahydrofolát pentahydrát vápenatý 19,18 mg, čo zodpovedá 15 mg kyseliny. Pomocné látky: kyselina citrónová, glutatión, manit, metyl-p-hydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: vodu na injekciu.
Jedna injekčná liekovka s 50 mg prášku obsahuje: N5-metyltetrahydrofolát pentahydrát vápenatý 63,93 mg, čo zodpovedá 50 mg kyseliny. Pomocné látky: kyselina citrónová, glutatión, manit, metyl-p-hydroxybenzoát, hydroxid sodný.
Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: vodu na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA
30 gastrorezistentných tabliet 15 mg
5 injekčných liekoviek s 15 mg prášku + 5 injekčných liekoviek s 3 ml rozpúšťadla
6 injekčných liekoviek s 50 mg prášku + 6 injekčných liekoviek s 3 ml rozpúšťadla
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PREFOLICKÝ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
• PREFOLIC 15 tabliet
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát vápenatého N5-metyltetrahydrofolátu 19,18 mg, čo zodpovedá 15 mg kyseliny.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát vápenatého N5-metyltetrahydrofolátu 19,18 mg, čo zodpovedá 15 mg kyseliny.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje:
Aktívny princíp:
Pentahydrát vápenatého N5-metyltetrahydrofolátu 63,93 mg sa rovná kyseline 50 mg.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentné tablety.
Injekčné liekovky s práškom + injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri všetkých formách nedostatku folátu v dôsledku zvýšeného dopytu, zníženej absorpcie, nedostatočného príjmu v strave.
Pri antidotickej terapii nadmerných dávok antagonistov kyseliny listovej a na boj proti vedľajším účinkom vyvolaným aminopterínom a metotrexátom.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Po perorálnom podaní PREFOLICU sa dosiahne maximálna hladina krvi po 2 až 3 hodinách, ktorá sa potom v priebehu času pomaly rozpadá.
Priemerné dávkovanie PREFOLICU orálnou cestou a parenterálnou intramuskulárnou alebo intravenóznou cestou môže byť uvedené v 15 mg denne alebo každý druhý deň podľa lekárskeho predpisu.
Liečba PREFOLICOM musí byť predĺžená až do úplného ústupu symptómov folikálnej deficiencie a rekonštitúcie endogénneho dedičstva. Vo výnimočných prípadoch alebo pri použití PREFOLICU na antidotizmus antifolických cytotoxických liekov (napríklad v prípade podávania vysokých dávok metotrexátu) môže dávkovanie zahŕňať použitie vyšších dávok podávaných v intervale niekoľkých hodín: 15 mg orálne každých 6-8 hodín alebo 50-100 mg intravenózne každých 3-8 hodín niekoľko dní podľa parametrov „záchrany“.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky.
Na vnútrožilové podanie: súbežná liečba ceftriaxónom u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), aj keď sa používajú samostatné infúzne súpravy. Pozri časti 4.5, 4.8 a 6.2.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa používa intravenózne podanie, odporúča sa podať injekciu pomaly. U epileptických subjektov môžu antikonvulzívne lieky spôsobiť zníženie folatémie; podanie PREFOLICU, zatiaľ čo vyvažuje tento účinok, môže zvýšiť frekvenciu prístupov.
Tablety sú gastrorezistentné, tj. Uvoľňujú účinnú látku v proximálnom čreve; nemajú sa žuvať, ale majú sa prehltnúť celé, najlepšie ráno.
V prítomnosti pernicióznej anémie je dobrou praxou spájať vitamín B12 s prípravkom PREFOLIC, aby sa zabránilo neurologickým komplikáciám choroby.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Na vnútrožilové podanie: ako pri iných roztokoch obsahujúcich vápnik, súbežná liečba ceftriaxónom je kontraindikovaná u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), a to aj pri použití oddelených infúznych liniek (smrteľné riziko vyzrážania soli ceftriaxónu). Vápnik v krvnom obehu novorodenca (pozri časť 4.8).
U pacientov starších ako 28 dní (vrátane dospelých) sa ceftriaxón nemá podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik vrátane Prefolicu rovnakou infúznou linkou (napr. Cez Y konektor).
Ak sa na postupné podávanie používa rovnaká hadička, medzi infúziami sa má linka prepláchnuť kompatibilnou tekutinou.
04.6 Gravidita a laktácia
Je to vitamínová zlúčenina, normálna zložka nášho organizmu, ktorá nemá žiadny vplyv na matku a plod.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje to schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití výrobku sú možné prejavy precitlivenosti (horúčka, žihľavka, arteriálna hypotenzia, tachykardia, bronchospazmus, anafylaktický šok).
Zrážka vápenatej soli ceftriaxónu (na intravenózne podanie)
Závažné a v niektorých prípadoch smrteľné nežiaduce reakcie boli zriedkavo hlásené u predčasne narodených a donosených detí (vnútrožilovo podávané vo veku. Prítomnosť vyzrážania vápenato-ceftriaxónovej soli bola zistená post mortem v pľúcach a obličkách. L "Vysoké riziko zrážania u novorodencov je dôsledkom ich nízkeho objemu krvi a dlhšieho polčasu ceftriaxónu v porovnaní s dospelými (pozri časti 4.3 a 4.5).
Boli hlásené prípady zrážania obličiek, hlavne u detí starších ako 3 roky liečených vysokými dennými dávkami (napr. ≥ 80 mg / kg / deň) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 gramov, ktoré mali ďalšie rizikové faktory (napr. Obmedzenie príjmu tekutín) , pacienti pripútaní na lôžko). U imobilizovaných alebo dehydratovaných pacientov sa zvyšuje riziko tvorby zrazeniny. Táto udalosť môže byť symptomatická alebo asymptomatická, môže spôsobiť zlyhanie obličiek a anúriu a je reverzibilná po prerušení podávania.
Pozorovalo sa vyzrážanie vápenato-ceftriaxónovej soli v žlčníku, hlavne u pacientov liečených dávkami vyššími ako odporúčaná štandardná dávka. U detí prospektívne štúdie preukázali variabilný výskyt zrážok pri intravenóznom podaní; v niektorých štúdiách bol výskyt vyšší ako 30%. Zdá sa, že tento výskyt je nižší pri pomalých infúziách (20-30 minút). Tento účinok je spravidla asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch sú zrazeniny sprevádzané klinickými príznakmi, ako je bolesť, nevoľnosť a vracanie. V týchto prípadoch sa odporúča symptomatická liečba. Zrážky sú spravidla reverzibilné po prerušení podávania.
04,9 Predávkovanie
Klinické prípady predávkovania nie sú doteraz známe.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Vápnik N5-metyltetrahydrofolát (5-MTHF), fyziologická molekula vitamínovej povahy, je účinná látka, ktorá zasahuje do živočíšnych organizmov v sérii dôležitých reakcií z biochemického a metabolického hľadiska zameraných na prenos monokarbónová jednotka Pri týchto reakciách je potrebné pamätať najmä na nasledujúce:
do. syntéza purínov a tymidylátu, základný krok pre biosyntézu nukleových kyselín;
b. ex-novo syntéza labilných metylov vychádzajúca zo serínu, glycínu, histidínu, mravčanu;
c. syntéza metionínu vychádzajúca z homocysteínu, reakcia, ktorá si vyžaduje prítomnosť vitamínu B12 ako kofaktora a ktorá predstavuje bod interakcie medzi folátom a kobalamínom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vďaka svojim vlastnostiam ako fyziologickej molekuly organizmus ako taký používa 5-MTHF bez ďalších biotransformačných procesov. Predstavuje fyziologickú formu transportu kyseliny listovej v plazme, kde predstavuje takmer všetky cirkulujúce foláty. Je ľahko absorbovaný z tráviaceho traktu, a preto je distribuovaný do všetkých tkanív vrátane CNS; je v skutočnosti zachytený chorioidnými plexusmi v mozgovomiechovom moku, kde sa jeho koncentrácia rovná trojnásobku koncentrácie krvi.
T½ intravenózneho 5-MTHF je približne 2 hodiny, orálne približne 2 až 3 hodiny. Vylučuje sa obličkami a črevom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
• PREFOLIC 15 tabliet
Kukuričný škrob, laktóza, stearát horečnatý, polyetylénglykol 6000, polymetakryláty, polysorbát 80, simetikón, hydroxid sodný, mastenec.
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kyselina citrónová, glutatión, manit, metyl-p-hydroxybenzoát, hydroxid sodný. Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: vodu na injekciu.
• PREFOLIC 50 mg / 3 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Kyselina citrónová, glutatión, manit, metyl-p-hydroxybenzoát, hydroxid sodný. Jedna ampulka rozpúšťadla obsahuje: vodu na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nemal by sa pridávať do roztokov obsahujúcich hydrogenuhličitan.
Vápenaté soli môžu s mnohými liečivami vytvárať komplexy, čo môže viesť k tvorbe zrazenín. S ceftriaxónom bola hlásená fyzická inkompatibilita (pozri časti 4.3, 4.5 a 4.8).
06.3 Obdobie platnosti
• PREFOLIC 15 tabliet: 36 mesiacov
• PREFOLIC 15 mg / 3 ml a PREFOLIC 50 mg / 3 ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok: 30 mesiacov
Rekonštituovaný produkt je stabilný 10 hodín.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety chráňte pred svetlom a uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- Kartón obsahujúci 30 tabliet po 15 mg v blistroch (hlinito-polyetylén)
- Kartón obsahujúci 5 hermeticky uzavretých injekčných liekoviek z tmavého skla (gumová zátka a hliníkové kovové viečko) s 15 mg + 5 sklenených injekčných liekoviek obsahujúcich 3 ml rozpúšťadla
- Kartón obsahujúci 6 hermeticky uzavretých injekčných liekoviek z tmavého skla (gumová zátka a hliníkové kovové viečko) s obsahom 50 mg + 6 sklenených injekčných liekoviek obsahujúcich 3 ml rozpúšťadla
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako otvoriť injekčnú liekovku s rozpúšťadlom:
- vyvíjajte tlak palcom umiestneným nad farebným bodom.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- 30 tabliet po 15 mg - A.I.C.: n. 024703124
- 5 injekčných liekoviek s 15 mg prášku + 5 injekčných liekoviek s 3 ml rozpúšťadla - A.I.C.: n. 024703098
- 6 injekčných liekoviek s 50 mg prášku + 6 injekčných liekoviek s 3 ml rozpúšťadla - A.I.C.: n. 024703112
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
- 30 tabliet po 15 mg: 20.07.1989
- 5 injekčných liekoviek s 15 mg prášku + 5 injekčných liekoviek s 3 ml rozpúšťadla: 30.04.1982
- 6 injekčných liekoviek s 50 mg prášku + 6 injekčných liekoviek s 3 ml rozpúšťadla: 21.02.1985
Obnovenie autorizácie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
14. januára 2015
.jpg)
