Účinné látky: paromomycín
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Prečo sa používa Humatin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antibiotikum, črevné antimikrobiálne.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie črevného traktu v dôsledku citlivých zárodkov (E. coli, Shigelle, Salmonella okrem S. Typhi atď.). Sterilizácia črevného obsahu pri príprave na črevné intervencie. Črevná amébiáza (akútna a chronická). Adjuvans pri liečbe hepatálnej kómy (na sterilizáciu črevnej flóry produkujúcej amoniak).
Kontraindikácie Kedy sa Humatin nemá používať
Precitlivenosť na liečivo (paromomycín) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
HUMATIN je tiež kontraindikovaný: v prípade obštrukcie alebo závažných ulceróznych lézií čreva; u detí mladších ako dva roky; pri renálnej insuficiencii; pri myastenických syndrómoch; pri malabsorpčných syndrómoch.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Humatin
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Paromomycín nie je normálne absorbovaný tráviacim traktom, ale na úrovni lézií črevnej sliznice môže dôjsť k abnormálnej a nepredvídateľnej absorpcii; preto, pretože antibiotikum je potenciálne ototoxické a nefrotoxické, odporúča sa, najmä pri dlhodobých terapiách, vykonávať pravidelné kontroly funkcie obličiek a audiometrické testy.
Antikinetické lieky by sa nemali podávať súčasne, pretože by to mohlo zabrániť včasnému rozpoznaniu prvých príznakov ototoxicity.
Opatrnosť tiež vyžaduje liečbu pacientov s poškodením pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Humatinu
Nepodávajte antibiotikum súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými látkami, ako sú: kanamycín, streptomycín, neomycín atď.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Spôsob podávania HUMATINU je perorálny. Týmto spôsobom, neabsorbovaný za normálnych podmienok, vykonáva iba lokálne antibakteriálne pôsobenie v čreve.
Liečba HUMATINOM, podobne ako iné antibiotiká, môže viesť k superinfekcii od baktérií, ktoré sú na ňu necitlivé, alebo od húb.
Paromomycín, ako všetky aminoglykozidy, môže vyzrážať alebo zhoršovať myastenické krízy inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu z pre-synaptického neurónu.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity (iba pre sirup):
Použitie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Humatin: Dávkovanie
Dávky vyjadrené v mg bázy paromomycínu pre rôzne indikácie sú uvedené nižšie:
Bakteriálna úplavica: 35-50 mg / kg hmotnosti (u dospelých 2-3 g). Odporúča sa prerušiť liečbu, akonáhle príznaky súvisiace s infekciou prestanú (liečba by vo všeobecnosti nemala trvať dlhšie ako 3 až 5 dní).
Amébiáza: 25-35 mg / kg hmotnosti podávaná v 3 dávkach podľa jedla počas 5-10 dní. V obzvlášť odolných formách je možné dávku zvýšiť podľa posúdenia lekára.
Predoperačná sterilizácia čreva: 35 mg / kg hmotnosti počas 4 dní.
Sterilizácia čreva počas hepatálnej kómy: dospelí: priemerná dávka 4 g denne, primerane rozdelená na deň, počas 5 až 6 dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Humatinu
Po užití dávok lieku oveľa vyšších, ako sú odporúčané, sa môže objaviť nefrotoxicita a ototoxicita, ktoré vyžadujú adekvátnu liečbu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Humatin
Keď sa liek podáva vo vysokých dávkach (viac ako 3 g denne), u niektorých subjektov bol pozorovaný výskyt hnačky, kŕče v bruchu, pocit nevoľnosti.
Okrem toho boli v prípadoch abnormálnej absorpcie (pozri špeciálne upozornenia), obzvlášť pri vysokých alebo nadmerných dávkach, hlásené javy nefrotoxicity (s oligúriou, albuminúriou, hematúriou atď.) Alebo ototoxicity (so závratmi, hučaním, hypoakúziou). Zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami rôznych typov alebo lokalizácií.
Hláste akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v tejto písomnej informácii, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou
Po použití nerozptyľujte liek v životnom prostredí. Na likvidáciu použite špeciálne nádoby na separovaný zber liečiv.
ZLOŽENIE
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
Každá kapsula obsahuje - Účinná látka: 357,2 mg paromomycíniumsulfátu (čo zodpovedá 250 mg paromómov)
Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml obsahuje - Účinná látka: paromomycíniumsulfát g 3 572 (zodpovedá g 2,5 paromomicínu
Pomocné látky: sacharóza, glycerín, sacharín, hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, etylalkohol, korenistá aróma, čistená voda. Každých 5 ml (1 čajová lyžička) obsahuje ekvivalent 125 mg bázy paromomycínu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
TVRDÉ Kapsle a sirup na perorálne použitie
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle: škatuľka so 16 kapsulami
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: balenie po 1 fľaši so 60 ml balenia po 1 fľaši po 200 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
HUMATIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
Každá kapsula obsahuje: 357,2 mg paromomycíniumsulfátu (čo zodpovedá 250 mg paromomycínu)
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
100 ml obsahuje: paromomycín sulfát 3 572 g (zodpovedá 2,5 g paromomycínu)
Každých 5 ml (1 čajová lyžička) obsahuje ekvivalent 125 mg bázy paromomycínu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly a sirup na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie črevného traktu vnímavými zárodkami (od E. coli, Shigelle, Salmonella, vylúčené S. Typhi, atď.). Sterilizácia črevného obsahu pri príprave na črevné intervencie. Črevná amébiáza (akútna a chronická). Adjuvans pri liečbe hepatálnej kómy (na sterilizáciu črevnej flóry produkujúcej amoniak).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie, vyjadrené v mg bázy paromomycínu, pre rôzne indikácie je nasledovné:
Bakteriálna úplavica: 35/50 mg / kg hmotnosti (u dospelých 2-3 g). Odporúča sa prerušiť liečbu, akonáhle príznaky súvisiace s infekciou prestanú (liečba by vo všeobecnosti nemala trvať dlhšie ako 3 až 5 dní).
Amebiasis: 25/35 mg / kg hmotnosti, podávaná v 3 dávkach v súlade s jedlom, počas 5-10 dní. V obzvlášť odolných formách je možné dávku zvýšiť podľa posúdenia lekára.
Predoperačná sterilizácia čreva: 35 mg / kg hmotnosti počas 4 dní.
Sterilizácia čreva počas hepatálnej kómy: dospelí: priemerná dávka 4 g denne, primerane rozdelená na deň, počas 5 až 6 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Humatin je tiež kontraindikovaný v prípade obštrukcie alebo závažných ulceróznych lézií čreva; u detí mladších ako dva roky; pri renálnej insuficiencii; pri myastenických syndrómoch; pri malabsorpčných syndrómoch.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Paromomycín nie je normálne absorbovaný tráviacim traktom, ale na úrovni lézií črevnej sliznice môže dôjsť k abnormálnej a nepredvídateľnej absorpcii; preto, pretože antibiotikum je potenciálne ototoxické a nefrotoxické, odporúča sa, najmä pri dlhodobých terapiách, vykonávať pravidelné kontroly funkcie obličiek a audiometrické testy. V každom prípade sa treba vyhnúť zdĺhavej liečbe, pretože môže podporovať rast bakteriálne kmene, ktoré sú na prípravok necitlivé.
Opatrnosť si vyžaduje liečbu pacientov s poškodením pečene.
Paromomycín, ako všetky aminoglykozidy, môže vyzrážať alebo zhoršovať myastenické krízy inhibíciou uvoľňovania acetylcholínu z pre-synaptického neurónu.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Antikinetické lieky by sa nemali podávať súbežne, pretože by to mohlo zabrániť včasnému rozpoznaniu prvých príznakov ototoxicity.
Nepodávajte antibiotikum súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými látkami, ako sú: kanamycín, streptomycín, neomycín atď.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nikto.
04.8 Nežiaduce účinky
Keď sa liek podáva vo vysokých dávkach (viac ako 3 g denne), u niektorých subjektov bol pozorovaný výskyt hnačky, kŕče v bruchu, pocit nevoľnosti.
Okrem toho boli v prípadoch abnormálnej absorpcie, najmä pri vysokých alebo nadmerných dávkach, hlásené javy nefrotoxicity (s oligúriou, albuminúriou, hematúriou atď.) Alebo ototoxicity (so závratmi, bzučaním, hypoakúziou). Zriedkavo boli hlásené reakcie z precitlivenosti s kožnými vyrážkami rôznych typov alebo lokalizácií.
04,9 Predávkovanie
Po užití dávok lieku oveľa vyšších, ako sú odporúčané, sa môže objaviť nefrotoxicita a ototoxicita, ktoré vyžadujú adekvátnu liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A07AA06
Paromomycínsulfát je aminoglukozidové antibiotikum s vysokou aktivitou a širokým spektrom účinku proti aeróbnym aj anaeróbnym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám. Paromomycín je tiež vybavený antiprotozoálnou a antihelmintickou aktivitou a je účinný na Entamoeba histolytica, na Giardia a pri teniasis .
Po dlhých ošetreniach paromomycínom sa môžu objaviť mikroorganizmy; c "je tiež skrížená rezistencia s inými aminoglykozidovými antibiotikami (kanamycín, neomycín a streptomycín).
Paromomycín funguje tak, že sa viaže na 7OS ribozómy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Hladiny paromomycínu v krvi a moči u zvierat a ľudí sa hodnotili po orálnom, subkutánnom a intravenóznom podaní.
Paromomycín podávaný perorálne nie je absorbovaný tráviacim systémom, čo zaisťuje veľmi vysoké koncentrácie v črevnom obsahu a zaisťuje maximálnu znášanlivosť a absenciu akéhokoľvek systémového účinku. Po perorálnom podaní v plných dávkach a počas extrémne dlhých období nebola u ľudí preukázaná žiadna antibakteriálna aktivita v plazme a moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita paromomycínu je extrémne nízka. Akútna orálna toxicita u myší vykazovala LD50 vyššiu ako 2 000 mg / kg. Dokonca aj po predĺženej liečbe počas 7 týždňov bol paromomycín dokonale tolerovaný až do dávok 770 mg / kg u potkanov a 400 mg / kg u opíc. U ľudí neboli po liečbe paromomycínom nikdy pozorované žiadne prípady oto-vestibulárnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
Koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, želatína, oxid titaničitý, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, čierny oxid železitý.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
Sacharóza, glycerín, sacharín, hydroxid sodný, hydrogenuhličitan sodný, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, etylalkohol, korenistá aróma, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Paromomycín stráca svoju aktivitu v prítomnosti bentonitu, trikremičitanu horečnatého, pektínu, tragantovej gumy, arabskej gumy, kaolínu, metylcelulózy, polysorbátu 80, anhydridu kyseliny kremičitej, alginátu sodného.
06.3 Obdobie platnosti
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle: tri roky.
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: dva roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale, aby bol chránený pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle: škatuľka so 16 kapsulami v blistri
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP: 1 fľaša po 60 ml
1 fľaša s objemom 200 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle
16 kapsúl po 250 mg - AIC č. 016531016
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP
1 fľaša 60 ml - AIC č. 016531028
1 fľaša 200 ml - AIC č. 016531030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
HUMATIN 250 mg TVRDÉ Kapsle - 16 kapsúl po 250 mg: 29. novembra 1960/31. Mája 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 fľaša so 60 ml: 24. novembra 1961/31. Mája 2005
HUMATIN 25 mg / ml SIRUP - 1 fľaša s objemom 200 ml: 29. júla 1999/31. Mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Október 2011