Účinné látky: amoxicilín, kyselina klavulanová
Clavulin 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
Clavulínové príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
- Clavulin 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Prečo sa používa klavulín? Načo to je?
Clavulin je antibiotikum, ktoré zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Obsahuje dva rôzne lieky nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktorých aktivita môže byť niekedy zablokovaná (neaktívna). Druhá účinná látka (kyselina klavulanová) tomu bráni.
Clavulin sa používa u dojčiat a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie stredného ucha a dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane zubných infekcií
- infekcie kostí a kĺbov
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Clavulin
Neužívajte Clavulin:
- ak ste alergický na amoxicilín, kyselinu klavulanovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste niekedy mali alergickú (precitlivenú) reakciu na akékoľvek iné antibiotikum. To môže zahŕňať kožnú vyrážku alebo opuch tváre alebo krku
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Neužívajte Clavulin, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Clavulin.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clavulin
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Clavulinu
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte infekčnú mononukleózu
- nemočí pravidelne.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Clavulin.
V niektorých prípadoch môže lekár vykonať „vyšetrenie s cieľom posúdiť typ baktérie, ktorá infekciu spôsobila“.
Na základe výsledkov vám môže predpísať inú silu klavulínu alebo iný liek.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Clavulin môže zhoršiť niektoré existujúce stavy alebo spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Môžu zahŕňať alergické reakcie, záchvaty a zápal čriev. Počas užívania Clavulinu musíte dávať pozor na určité príznaky, aby ste znížili akékoľvek riziko. Pozrite si „Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor“
Testy krvi a moču
Ak vám robia krvné testy (ako sú testy červených krviniek alebo pečeňové testy) alebo testy moču (na glukózu), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Clavulin. Dôvodom je, že Clavulin môže ovplyvniť výsledky tohto typu vyšetrenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Clavulinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny) s klavulínom, je veľmi pravdepodobné, že vaše dieťa môže mať alergickú kožnú reakciu.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku Clavulinu.
Ak užívate lieky (ako je warfarín), ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín spolu s Clavulinom, možno budete potrebovať ďalšie krvné testy.
Clavulin môže ovplyvniť spôsob, akým funguje metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb).
Clavulin môže ovplyvniť to, ako funguje mykofenolátmofetil (liek používaný na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Clavulin môže spôsobovať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete môcť viesť vozidlo. Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať klavulín: Dávkovanie
Vždy užívajte Clavulin presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
- Zvyčajná dávka - 1 tableta dvakrát denne
- Vyššia dávka - 1 tableta trikrát denne
Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Deti vo veku 6 rokov alebo mladšie by mali byť prednostne liečené perorálnou suspenziou alebo vreckami Clavulin.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ohľadom podávania tabliet Clavulin deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg. Tablety nie sú vhodné pre deti s hmotnosťou nižšou ako 25 kg.
Pacienti s problémami pečene a obličiek
- Ak máte problémy s obličkami, dávka môže byť znížená. Váš lekár môže zvoliť inú silu alebo iný liek.
- Ak máte problémy s pečeňou, môžete si nechať urobiť častejšie krvné testy, aby ste zistili, ako funguje vaša pečeň.
Ako užívať Clavulin
- Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred ním. Tablety je možné rozdeliť na deliacu ryhu, aby sa uľahčilo užívanie. Oba diely tablety sa majú užiť súčasne.
- Rozložte dávky rovnomerne po celý deň, s odstupom najmenej 4 hodín. Neužívajte 2 dávky za 1 hodinu.
- Neužívajte Clavulin dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále necítite dobre, navštívte lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clavulinu
Ak užijete viac Clavulinu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Clavulinu, príznaky môžu zahŕňať podráždený žalúdok (nauzea, vracanie alebo hnačka) alebo kŕče. Poraďte sa so svojim lekárom čo najskôr. Prineste balenie lieku alebo fľašu lekárovi.
Ak zabudnete užiť Clavulin
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku by ste nemali užiť príliš skoro, ale pred užitím ďalšej dávky by ste mali počkať asi 4 hodiny.
Ak prestanete užívať Clavulin
Pokračujte v užívaní Clavulinu, kým sa liečba neskončí, aj keď sa cítite lepšie. Na boj s infekciou potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Clavulin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
- kožné vyrážky
- zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže byť viditeľný ako červené alebo purpurové škvrny na koži, ale ktorý môže postihnúť iné časti tela
- horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
- zrútiť.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte užívať Clavulin.
Črevný zápal
Zápal čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a / alebo horúčku.
Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
- drozd (candida - „kvasinková infekcia vagíny, úst alebo kožných záhybov)
- nevoľnosť, obzvlášť pri užívaní vysokých dávok → ak ňou trpíte, užívajte Clavulin pred jedlom
- Zvracal
- hnačka (u detí).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
- vyrážka, svrbenie
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka)
- poruchy trávenia
- závrat
- bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- zvýšenie niektorých bielkovín (enzýmov) produkovaných v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí
- vyrážka, ktorá môže vyzerať ako pľuzgiere a môže vyzerať ako malé terče (centrálna tmavá škvrna obklopená „bledšou“ oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja - multiformný erytém)
ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára
V krvných testoch sa môžu prejaviť zriedkavé vedľajšie účinky:
- nízky počet buniek zapojených do zrážania krvi
- nízky počet bielych krviniek.
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú u veľmi obmedzeného počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.
- Alergické reakcie (pozri vyššie)
- Zápal čreva (pozri vyššie)
- Zápal ochrannej membrány obklopujúcej mozog (aseptická meningitída)
- Závažné kožné reakcie: rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma, ktorá spôsobuje rozsiahle odlupovanie kože (viac ako 30% povrch tela - toxická epidermálna nekrolýza); rozšírená červená vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída); vyrážka, červená, s kôrkami a hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (pustulárna vyrážka).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- zápal pečene (hepatitída)
- žltačka, spôsobená zvýšením krvi v bilirubíne (látka produkovaná v pečeni), ktorá môže spôsobiť, že koža a očné bielka budú žlté
- zápal tubulov obličiek
- zrážanie krvi trvá dlhšie
- hyperaktivita
- záchvaty (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky klavulínu alebo ktorí majú problémy s obličkami)
- čierny jazyk, ktorý vyzerá pokrytý vlasmi
- škvrny na zuboch (u detí), zvyčajne odstránené čistením zubov.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri testoch krvi alebo moču:
- závažné zníženie počtu bielych krviniek
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
- kryštály v moči.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. .
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Clavulin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tablety uložené vo vrecku s vysušovadlom sa musia použiť do 30 dní od otvorenia.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Tablety nepoužívajte, ak sú čipy alebo sú poškodené.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje
Clavulin 875/125 mg filmom obalené tablety
Účinnými látkami sú amoxicilín a kyselina klavulanová.
Každá tableta obsahuje:
trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu a klavulanát draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.
Pomocnými látkami sú:
Jadro tablety - magnéziumstearát, karboxymetylškrob sodný A, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza.
Obal tablety - oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol a silikónový olej (dimetikón).
Ako vyzerá Clavulin a obsah balenia
CLAVULIN 875 mg / 125 mg-filmom obalené tablety-sú biele až sivobiele, v tvare kapsuly, s potlačou AC na oboch stranách a s deliacou ryhou na jednej strane.
- tablety sú balené v blistroch, zabalených v kartónovej škatuli.
Každé balenie obsahuje 12 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Behaviorálna hygiena
Na liečbu bakteriálnych infekcií sa používajú antibiotiká. Nie sú účinné pri vírusových infekciách. Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu.
Najčastejším dôvodom, prečo sa to stane, je to, že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči použitému antibiotiku. To znamená, že baktérie napriek antibiotikám prežijú a množia sa. Baktérie sa stávajú rezistentnými voči antibiotikám z niekoľkých dôvodov. Správne používanie antibiotík môže znížiť nástup bakteriálnej rezistencie.
Keď vám lekár predpíše antibiotickú terapiu, je indikovaný iba na súčasné ochorenie. Dbajte na nasledujúce rady, aby ste predišli vzniku bakteriálnej rezistencie, ktorá spôsobuje blokovanie antibiotickej aktivity.
- Je veľmi dôležité, aby ste užívali antibiotikum v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov a ak vám niečo nie je jasné, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
- Neužívajte antibiotiká, pokiaľ nie sú predpísané špeciálne pre vás a nepoužívajte ich iba na infekciu, na ktorú boli predpísané.
- Nepoužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, aj keď máte podobnú infekciu ako oni.
- Nedávajte antibiotiká, ktoré boli špeciálne predpísané pre vás, iným.
- Ak vám na konci liečby zostane nejaké antibiotikum, vráťte ho svojmu lekárnikovi, aby sa dalo správne zlikvidovať.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016.Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY CLAVULIN 875 MG / 125 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá obalená tableta obsahuje trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu a klavulanát draselný zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulanovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „AC“ na oboch stranách a deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha má rozdeliť tabletu na rovnaké časti.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Clavulin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
• Akútny zápal stredného ucha
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované)
• Pneumónia získaná v komunite
• Cystitída
• Pyelonefritída
• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces s rozšírenou celulitídou
• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky sú vyjadrené ako obsah amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, keď sú dávky definované ako jedna zložka.
Dávka klavulínu zvolená na liečbu každej jednotlivej infekcie by mala brať do úvahy: očakávané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
Závažnosť a miesto infekcie
Vek pacienta, hmotnosť a funkcia obličiek, ako je popísané nižšie.
Použitie alternatívnych formulácií klavulínu (napr. Tých, ktoré poskytujú vyššie dávky amoxicilínu a / alebo rôznych pomerov amoxicilínu a kyseliny klavulanovej) sa má zvážiť ako nevyhnutné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg poskytuje táto formulácia klavulínu celkovú dennú dávku 1750 mg amoxicilínu / 250 mg kyseliny klavulanovej dvakrát denne a 2625 mg amoxicilínu / 375 mg kyseliny klavulanovej na dávkovanie trikrát denne, ak sa podáva podľa nižšie uvedeného odporúčania. Pre deti s hmotnosťou
Trvanie terapie by malo byť definované na základe reakcie pacienta. Niektoré infekcie (napr. Osteomyelitída) vyžadujú dlhšie liečebné obdobia. Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 14 dní (pozri časť 4.4 o predĺženej terapii).
Hmotnosť dospelých a detí 40 kg
Odporúčané dávky:
štandardná dávka: (pre všetky indikácie) 875 mg / 125 mg dvakrát denne.
vyššia dávka - (najmä pri infekciách, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875 mg / 125 mg trikrát denne.
Váha detí
Odporúča sa, aby boli deti liečené tabletami, suspenziou alebo detskými vreckami Clavulin.
Odporúčané dávky: 25 mg / 3,6 mg / kg / deň až 45 mg / 6,4 mg / kg / deň užívané v dvoch rozdelených dávkach; pri niektorých infekciách (ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín a infekcie dolných dýchacích ciest) možno uvažovať až do 70 mg / 10 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Vzhľadom na skutočnosť, že tablety nemožno rozdeliť, deti s hmotnosťou nižšou ako 25 kg by nemali byť liečené tabletami Clavulin.
Nasledujúca tabuľka uvádza prijatú dávku (mg / kg / telesnú hmotnosť) u detí s hmotnosťou od 25 kg do 40 kg po jednorazovom podaní jednej tablety 875/125 mg.
Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg by mali byť prednostne liečené suspenziou klavulínu alebo detskými vreckami.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liekoch Clavulin 7: 1 pre dávky vyššie ako 45 mg / 6,4 mg na kg denne u detí mladších ako 2 roky.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liekoch Clavulin 7: 1 u dojčiat mladších ako 2 mesiace. Preto v tejto populácii nie je možné odporučiť dávkovanie.
Seniori
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) vyšším ako 30 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml / min neexistuje odporúčanie na použitie prípravkov obsahujúcich klavulín s pomerom amoxicilínu a kyseliny klavulanovej 7: 1, pretože nie sú k dispozícii žiadne úpravy dávkovania.
Pečeňová insuficiencia
Dávkujte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spôsob podávania
Clavulin je na perorálne použitie.
Podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej.
Terapiu je možné začať parenterálne podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku pre IV formuláciu a pokračovať perorálnym prípravkom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Anamnéza závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. Anafylaxia) na iné beta-laktámové činidlá (napr. Cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy).
Žltačka / zlyhanie pečene v dôsledku amoxicilínu / kyseliny klavulanovej v anamnéze (pozri časť 4.8).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby Clavulinom by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné beta-laktámové látky (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov užívajúcich penicilín boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou sa má prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba.
Ak sa preukáže, že infekcia je dôsledkom organizmu citlivého na amoxicilín, má sa zvážiť zmena terapie z amoxicilínu / kyseliny klavulanovej na amoxicilín podľa oficiálnych pokynov.
Táto formulácia klavulínu nie je vhodná na použitie tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogény majú zníženú citlivosť alebo odolnosť voči beta-laktámovým činidlám, ktoré nie sú sprostredkované beta-laktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Tento prípravok by sa nemal používať na liečenie S. pneumónia odolné voči penicilínu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).
V prípade podozrenia na infekčnú mononukleózu sa treba vyhnúť podávaniu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, pretože používanie amoxicilínu je v tomto stave spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
Súbežné používanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Dlhodobé používanie môže príležitostne spôsobiť vývoj rezistentných organizmov.
Výskyt generalizovaného erytému s pustulami spôsobenými horúčkou v počiatočnej fáze liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje suspenziu klavulínu a akékoľvek následné podanie amoxicilínu je kontraindikované.
Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má používať s opatrnosťou u pacientov s evidentnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Hepatálne príhody boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli zriedkavo hlásené u detí. Vo všetkých populáciách sa príznaky a symptómy spravidla vyskytujú počas liečby alebo bezprostredne po nej, ale v niektorých prípadoch môžu byť zrejmé iba niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné. Pečeňové príhody môžu byť závažné a vo výnimočne zriedkavých prípadoch boli úmrtia hlásené, ktoré sa takmer vždy vyskytli u pacientov s už existujúcim závažným ochorením alebo ktorí užívali lieky, o ktorých je známe, že majú potenciálne účinky na pečeň (pozri časť 4.8).
Kolitída sprevádzaná antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak dôjde k kolitíde spojenej s antibiotikami, amoxicilín / kyselina klavulanová sa má ihneď vysadiť, konzultovať s lekárom a začať vhodná terapia. V tejto situácii sú peristaltické lieky kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať systémovo-organické funkcie vrátane renálnych, hepatálnych a hematopoetických funkcií.
U pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. V prípade súbežného podávania antikoagulancií sa má vykonať vhodné monitorovanie. Na udržanie požadovanej úrovne antikoagulácie môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa insuficiencie (pozri časť 4.2).
U pacientov so zníženým výdajom moču bola kryštalúria pozorovaná veľmi zriedkavo, obzvlášť pri parenterálnej terapii. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť kryštalúrie amoxicilínu. U pacientov s katétrom močového mechúra je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.9).
Počas liečby amoxicilínom sa majú použiť enzymatické metódy s glukózooxidázou vždy, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, pretože pri neenzymatických metódach môžu nastať falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v klavulíne môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány červených krviniek, čo môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.
Pozitívne výsledky testov boli hlásené pomocou testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú, u ktorých sa následne zistilo, že sú bez Aspergillus. S testom bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, boli hlásené skrížené reakcie s nepolysacharidmi-Aspergillus a polyfuranóza. Preto by mali byť pozitívne výsledky testov u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú interpretované opatrne a potvrdené inými diagnostickými metódami.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilíny sa v klinickej praxi široko používajú bez hlásení o interakciách. V literatúre sú však prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov liečených acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým bola predpísaná liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, v prípade pridania alebo vysadenia amoxicilínu je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Okrem toho môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metotrexát
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť potenciálne zvýšenie toxicity.
Probenecid
Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné používanie probenecidu môže mať za následok predĺžené zvýšenie hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.
Mykofenolátmofetil
U pacientov liečených mykofenolátmofetilom došlo po začatí liečby amoxicilínom a perorálnou kyselinou klavulanovou k zníženiu koncentrácie aktívneho metabolitu kyseliny mykofenolovej (MPA) pred podaním dávky o približne 50%. Dávka nemusí presne zodpovedať zmenám v celková expozícia MPA. Preto pri absencii klinických príznakov dysfunkcie štepu nie je za normálnych okolností potrebná zmena dávky mykofenolátmofetilu. Počas kombinácie a bezprostredne po liečbe antibiotikami sa však má vykonať dôkladné klinické monitorovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu / kyseliny klavulanovej počas gravidity u ľudí nenaznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V jednej štúdii u žien s predčasným, predčasným, prasknutím fetálnej membrány môže byť profylaktická liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou spojená s zvýšené riziko nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov. Používaniu v gravidite by sa malo vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa nie sú známe). V dôsledku toho sú u dojčeného dieťaťa možné hnačky a plesňové mukózne infekcie, takže je potrebné prerušiť dojčenie. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má podávať počas laktácie až potom, ako lekár vyhodnotí riziko / prínos.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.
Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a postmarketingových skúšaní s Clavulinom sú uvedené nižšie podľa klasifikácie MedDRA pre systémy a orgány
Nasledujúca terminológia bola použitá na vyhodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov.
Veľmi časté (1/10)
Bežné (od 1/100 do
Menej časté (1/1 000 až
Zriedkavé (od 1/10 000 do
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
1 Pozri časť 4.4
2 Pozri časť 4.4
3 Nevoľnosť je častejšie spojená s vyššími perorálnymi dávkami. Ak sú gastrointestinálne reakcie evidentné, je možné ich obmedziť užívaním Clavulinu na začiatku jedla
4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4)
5 U pacientov liečených antibiotikami triedy beta-laktámu bolo pozorované mierne zvýšenie AST a / alebo ALT, ale význam týchto pozorovaní nie je známy.
6 Tieto účinky boli hlásené pri iných penicilínoch a cefalosporínoch (pozri časť 4.4).
7 Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti pokožky, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.4)
8 Pozri časť 4.9
9 Pozri časť 4.3
10 Pozri časť 4.4
04,9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy predávkovania
Môžu byť zrejmé gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov. Bola pozorovaná kryštalúria amoxicilínu, v niektorých prípadoch vedúca k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky.
Bola hlásená precipitácia amoxicilínu v katétroch močového mechúra, prevažne po intravenóznom podaní veľkých dávok. Je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.4).
Liečba intoxikácie
Gastrointestinálne symptómy je možné liečiť symptomaticky s prihliadnutím na rovnováhu voda-elektrolyt.
Amoxicilín / kyselina klavulanová sa môžu z obehu odstrániť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanizmus akcie
Amoxicilín, polosyntetický penicilín (beta-laktámové antibiotikum), inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označovaných ako proteíny viažuce penicilín), biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, integrálnej štrukturálnej súčasti steny bakteriálnej bunky. peptidoglykánu vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza buniek a smrť baktérií.
Amoxicilín je citlivý na degradáciu beta-laktamázami, a preto spektrum aktivity samotného amoxicilínu nezahŕňa organizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.
Kyselina klavulanová je beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré beta-laktámové enzýmy, čím zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitočný antibakteriálny účinok.
Vzťah PK / PD
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
Mechanizmy odporu
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú:
• Inaktivácia bakteriálnymi beta-laktamázami, ktoré samy nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tried B, C a D.
• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálneho činidla k cieľu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmy efluxnej pumpy môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC pre amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú definované Európskym výborom pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky (EUCAST).
1 Uvedené hodnoty sa týkajú koncentrácií amoxicilínu. Na účely testu citlivosti je koncentrácia kyseliny klavulanovej stanovená na 2 mg / l
2 Uvedené hodnoty sa týkajú oxacilínu
3 Hraničné hodnoty v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách ampicilínu
4 Hraničný limit rezistencie R> 8 mg / l zaisťuje, že všetky izoláty s mechanizmami rezistencie sú uvedené ako rezistentné
5 Hraničné hodnoty v tabuľke sú založené na hraničných hodnotách benzylpenicilínu
Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a časom a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
Bežne vnímavé druhy
Grampozitívne aeróbne mikroorganizmy
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (citlivé na meticilín) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes a ďalšie beta-hemolytické streptokoky
Streptococcus viridans skupina
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Capnocytophaga spp.
Eikenella koroduje
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaeróbne mikroorganizmy
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom
Grampozitívne aeróbne mikroorganizmy
Enterococcus faecium §
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Prirodzene rezistentné organizmy
Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Ostatné mikroorganizmy
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Prirodzená stredná citlivosť pri absencii získaných mechanizmov rezistencie
£ Všetky stafylokoky rezistentné na meticilín sú rezistentné na amoxicilín / kyselinu klavulanovú
1 Streptococcus pneumoniae čo je mikroorganizmus rezistentný na penicilín, sa nemá liečiť touto formou amoxicilín / kyselina klavulanová (pozri časti 4.2 a 4.4).
2 Kmene so zníženou citlivosťou boli nájdené v mnohých krajinách EÚ s frekvenciou vyššou ako 10%
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín a kyselina klavulanová sa pri fyziologickom pH úplne disociujú vo vodnom roztoku. Obe zložky sa rýchlo a dobre absorbujú orálnou cestou podania. Absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej je optimalizovaná, ak sa užíva na začiatku jedla. Po perorálnom podaní sú amoxicilín a kyselina klavulanová biologicky dostupné približne zo 70%. Plazmatické profily oboch zložiek sú podobné a čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií (Tmax) je v každom prípade približne jednu hodinu.
Farmakokinetické výsledky zo samostatných štúdií sú uvedené nižšie, v ktorých bol skupinám zdravých dobrovoľníkov podaný amoxicilín / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denne) nalačno.
Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej dosiahnuté pri kombinácii amoxicilín / kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosahujú orálnym podaním ekvivalentných dávok samotného amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.
Distribúcia
Asi 25% kyseliny klavulanovej v plazme a 18% amoxicilínu sa viaže na proteíny. Zdanlivý distribučný objem je približne 0,3-0,4 l / kg pre amoxicilín a približne 0,2 l / kg pre kyselinu klavulanovú.
Po intravenóznom podaní boli amoxicilín a kyselina klavulanová nájdené v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tuku, svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnisu. Amoxicilín nie je adekvátne distribuovaný v mozgovomiechovom moku.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu významnú retenciu tkaniva v materiáli získanom z liečiva ani v jednej zložke. Amoxicilín, ako väčšinu penicilínov, je možné detegovať v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené stopy kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).
Ukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).
Biotransformácia
Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilová v množstvách, ktoré zodpovedajú až 10-25% počiatočnej dávky. Kyselina klavulanová sa u ľudí extenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a ako oxid uhličitý vo vydychovanom stave vzduch.
Vylúčenie
Amoxicilín sa vylučuje prevažne obličkami, zatiaľ čo pre kyselinu klavulanovú renálnymi a nerenálnymi mechanizmami.
Amoxicilín / kyselina klavulanová má priemerný polčas eliminácie približne jednu hodinu a priemerný celkový klírens približne 25 l / hodinu u zdravých osôb. Približne 60-70% amoxicilínu a približne 40-65% „kyseliny klavulanovej sa vylučuje v nezmenenej forme. v moči počas prvých 6 hodín po podaní jednej tablety klavulínu 250 mg / 125 mg alebo 500 mg / 125 mg. Niekoľko štúdií zistilo, že vylučovanie moču bolo 50-85. % pre amoxicilín a medzi 27-60 % pre kyselina klavulanová počas 24 hodín. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po podaní.
Súbežné používanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje renálne vylučovanie kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.5).
Vek
Eliminačný polčas amoxicilínu je podobný u detí vo veku približne 3 mesiace až 2 roky, starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených) v prvom týždni života nemá interval dávkovania prekročiť dve dávky denne kvôli nezrelosti renálneho eliminačného systému. Pretože starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.
Napíšte
Po perorálnom podaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej zdravým mužským a ženským subjektom nemá pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu alebo kyseliny klavulanovej.
Zlyhanie obličiek
Celkový sérový klírens amoxicilínu / kyseliny klavulanovej klesá úmerne so zníženou funkciou obličiek. Zníženie klírensu liečiva je výraznejšie u amoxicilínu ako u kyseliny klavulanovej, pretože viac amoxicilínu sa vylučuje Ulica obličkové. Preto by dávkovanie pri renálnej insuficiencii malo zabrániť nadmernej akumulácii amoxicilínu udržiavaním adekvátnych hladín kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).
Pečeňová insuficiencia
Pacientom s hepatálnou insuficienciou sa má dávkovať opatrne a v pravidelných intervaloch sledovať funkciu pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej u psov preukázali podráždenie žalúdka a vracanie a zmenu farby jazyka.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s klavulínom alebo jeho zložkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu
Stearan horečnatý
Sodný škrob karboxymetyl A.
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Mikrokryštalická celulóza
Natáčanie tabletu
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza
Macrogol Dimethicone
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistr z laminátu PVC / hliníka / polyamidu s hliníkovým krycím plechom (CFB) za studena zafixovaným obsahujúcim 12 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Predajca na predaj: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabliet A.I.C .: 026138139
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabliet 11.12.87 / 01.06.10
