EUTIROX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Eutirox - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: levothyroxín (sodná soľ levothyroxínu)

Tablety Eutirox 25 mcg
Tablety Eutirox 50 mcg
Tablety Eutirox 75 mcg
Tablety Eutirox 88 mcg
Tablety Eutirox 100 mcg
Tablety Eutirox 112 mcg
Tablety Eutirox 125 mcg
Tablety Eutirox 137 mcg
Tablety Eutirox 150 mcg
Tablety Eutirox 175 mcg
Tablety Eutirox 200 mcg

Prečo sa používa Eutirox? Načo to je?

EUTIROX je hormón štítnej žľazy levothyroxín sodný (T4), presne taký istý ako hormón produkovaný štítnou žľazou. Získava sa v laboratóriu syntetickým spôsobom a dodáva sa v tabletách. T4 obsiahnutý v Eutiroxe sa v našom tele premieňa na trijódthyronín hormón (T3), ktorý reguluje množstvo funkcií ľudského metabolizmu.

Eutirox sa používa na liečbu stavov hypotyreózy, ako sú: struma, profylaxia relapsov po strumektómii, hypofunkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, počas liečby antityroidom.

Kontraindikácie Kedy sa Eutirox nemá používať

Neužívajte EUTIROX:

Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak máte „neliečenú“ adrenálnu insuficienciu (ochorenie nadobličiek), neliečenú „hypofyzárnu insuficienciu (ochorenie hypofýzy“) a neliečenú tyreotoxikózu.

Liečba Eutiroxom sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a pancarditíde.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eutirox

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce stavy:

Znížené prekrvenie srdca (koronárna nedostatočnosť), bolesť na hrudníku srdcového pôvodu (angina pectoris), myokarditída (zápal srdcových svalov), nekróza srdcového tkaniva (infarkt myokardu), neschopnosť srdca poskytnúť dostatočné množstvo krvi (srdcové zlyhanie), prítomnosť plakov v tepnách, ktoré znižujú priechod krvi (arterioskleróza), zvýšený krvný tlak (hypertenzia), znížená funkcia hypofýzy (insuficiencia hypofýzy) alebo nadobličiek (adrenálna insuficiencia), fungovanie štítna žľaza nie je správne kontrolovaná hypofýzou (autonómia štítnej žľazy).

Upozornenia a opatrenia:

vyhnite sa dokonca aj malému predávkovaniu Eutiroxom u pacientov s koronárnou insuficienciou, srdcovým zlyhaním alebo abnormálnymi srdcovými rytmami (arytmie): v týchto prípadoch je potrebné časté monitorovanie hladín hormónov štítnej žľazy;
používanie liekov s hormonálnou aktivitou na štítnu žľazu na liečbu obezity je nebezpečné, pretože v potrebných dávkach môže spôsobiť sekundárne reakcie osobitnej gravitácie;
U subjektov liečených prípravkami štítnej žľazy boli hlásené zriedkavé prípady hepatálnej dysfunkcie, preto sa odporúča znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu, ak sa v priebehu terapie objaví horúčka, svalová slabosť alebo abnormálne laboratórne testy na vyšetrenie funkcie pečene;
Pacienti trpiaci panhypopituarizmom (ochorením hypofýzy) alebo inými ochoreniami, ktoré môžu predisponovať k adrenálnej insuficiencii alebo v prípade adrenálnej insuficiencie (zlé fungovanie nadobličiek) môžu reagovať nepriaznivo na užívanie tohto lieku; preto sa odporúča začať liečbu kortikosteroidmi pred liečbou Eutiroxom;
pred podaním substitučnej terapie Eutiroxom zistite príčinu sekundárnej hypotyreózy, tj. slabú produkciu hormónu TSH, ktorý reguluje funkciu štítnej žľazy. Ak je to potrebné, začnite substitučnú liečbu „kompenzovanej adrenálnej insuficiencie;
pred začatím liečby Eutiroxom je potrebné vylúčiť „autonómiu štítnej žľazy. Na tento účel lekár vyhodnotí potrebu vykonať test TRH alebo scintigrafiu počas supresie;
u postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a vysokým rizikom osteoporózy je potrebné zabrániť tomu, aby koncentrácia levotyroxínu v krvi stúpla nad normál: preto u týchto pacientov musí byť funkcia štítnej žľazy prísne kontrolovaná;
Levothyroxín sa nemá podávať pri hypertyreóze, okrem súbežného doplnku antityroidnej terapie hypertyreózy.

Pri primárnej hypotyreóze by sa na monitorovanie terapie mali použiť samotné hladiny TSH (merané citlivou metódou). Frekvencia kontrol TSH počas fázy úpravy dávky závisí od klinickej situácie, ale spravidla sa odporúča v intervaloch. 6-8 týždňov do požadovaných hladín sú dosiahnuté.

Najmä u pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy, ktorí začnú liečbu po tyreoidektómii a prípadnej rádioizotopovej terapii, sa odporúča dávka TSH 2 mesiace po začiatku liečby, aby sa potvrdilo potlačenie TSH a aby sa kontrola uskutočnila asi po 6 a 12 mesiacoch. U jedincov, u ktorých sa usudzuje, že sú v úplnej remisii ochorenia, sa odporúča upraviť úroveň supresie TSH na základe lekárskeho posúdenia.

U pacientov, ktorých hladiny TSH dosiahli požadovanú úroveň, a u pacientov, u ktorých bol zmenený produkt alebo dávkovanie L-tyroxínu, by sa mala koncentrácia TSH skontrolovať po 8 až 12 týždňoch a podľa toho sa má upraviť dávkovanie. Akonáhle sa dosiahne udržiavacia dávka, klinické a biochemické kontroly by sa mali opakovať každých 6 až 12 mesiacov na základe lekárskeho posúdenia.

akonáhle sa začne liečba Eutiroxom, v prípade prechodu na iný levothyroxínový prípravok sa odporúča upraviť dávkovanie podľa individuálnej klinickej odpovede a laboratórnych výsledkov

U diabetických pacientov a pacientov na antikoagulačnej terapii si pozrite nasledujúcu časť.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Eutiroxu

Upozornenie: ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Počas liečby EUTIROXOM nesmiete užívať tieto lieky súčasne.

Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča alebo si vyžaduje opatrnosť, preto je nevyhnutné konzultovať s lekárom:

lieky na diabetes (inzulín a perorálne hypoglykemické činidlá), pretože môže dôjsť k zníženiu ich účinku na zníženie koncentrácie glukózy v krvi (hypoglykemický účinok); preto na začiatku terapie založenej na hormónoch štítnej žľazy musí často kontrolovať hladiny glukózy v krvi (glykémia) a v prípade potreby musí upraviť dávkovanie antidiabetika;
lieky, ktoré regulujú tekutosť krvi (kumarínové antikoagulanciá), pretože k zvýšeniu antikoagulačného účinku môže dôjsť v dôsledku vyššej koncentrácie antikoagulancií v krvi. Levothyroxín v skutočnosti vytláča antikoagulanciá spojené s krvnými proteínmi (plazmatickými proteínmi), čím sú dostupné v cirkulácia väčšieho množstva liečiva. Preto na začiatku terapie založenej na hormónoch štítnej žľazy musí často kontrolovať koagulačné parametre a v prípade potreby upraviť dávkovanie antikoagulancia;
lieky, ktoré znižujú koncentráciu cholesterolu v krvi (znižujúce hladinu cholesterolu) na základe cholestyramínu a kolestipolu, pretože tieto dve látky zabraňujú absorpcii sodnej soli levotyroxínu; preto musíte levotyroxín užívať 4-5 hodín pred užitím lieku obsahujúceho cholestyramín alebo kolestipol;
lieky, ktoré obsahujú ako účinné látky alebo pomocné látky železo, hliník (antacidá, sukralfát) alebo uhličitan vápenatý, pretože môžu znižovať účinok levotyroxínu; preto musíte levotyroxín užívať najmenej 2 hodiny pred užitím liekov obsahujúcich uhličitan železitý, hlinitý alebo vápenatý;
salicyláty (protizápalové), dikumarol (antikoagulancium), furosemid (diuretikum) vo vysokých dávkach (250 mg), klofibrát (na zníženie hladiny cholesterolu a lipidov v krvi), fenytoín (antiepileptikum) a ďalšie látky, pretože môžu vytlačiť levothyroxín sodný z plazmy proteíny, čo má za následok „vysokú koncentráciu voľnej frakcie hormónu štítnej žľazy, fT4. Tieto látky preto zvyšujú účinok Eutiroxu;
Propyltiouracil (antityroidný liek), glukokortikoidy (steroidné protizápalové lieky), beta-blokátory, amiodarón (antiarytmické) a kontrastné látky obsahujúce jód, pretože zabraňujú premene hormónu T4 periférnymi orgánmi nášho tela na biologicky aktívnejší forma T3 Tieto látky preto znižujú účinok Eutiroxu;
Amiodarón (antiarytmický), pretože vysoké množstvo jódu, ktoré obsahuje, môže spôsobiť hypertyreózu aj hypotyreózu.Obzvlášť opatrná sa odporúča v prípade nodulárnej strumy, pretože stále môže byť čiastočná funkcia štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy) nerozpoznaná;
Sertralin (antidepresívum), chlorochin / proguanil (lieky na liečbu malárie) znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladiny TSH v krvi;
Barbituráty a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo levotyroxínu vylúčeného z krvi prostredníctvom pečeňového metabolizmu (hepatálny klírens);
Lieky obsahujúce estrogén: ak používate antikoncepciu obsahujúcu estrogén alebo ak ste žena po menopauze a používate substitučnú liečbu nedostatku estrogénu, môžete mať zvýšenú potrebu levotyroxínu;
Antiepileptiká. Defenylhydantoín sa nemá podávať intravenózne počas liečby EUTIROXOM

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Eutirox s jedlom a nápojmi

Zlúčeniny alebo potraviny obsahujúce sóju môžu znížiť absorpciu levotyroxínu črevom; preto; najmä na začiatku alebo na konci obdobia užívania týchto liekov musíte zmeniť dávku Eutiroxu;

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Podanie lieku sa musí uskutočniť v prípadoch skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Hypotyreóza

Počas tehotenstva a dojčenia neprerušujte liečbu hormónmi štítnej žľazy; počas tehotenstva môže byť potrebné dávku zvýšiť. Skúsenosti ukazujú, že tento liek pri terapeutických dávkach nespôsobuje vrodené vývojové chyby (teratogenitu) a nie je toxický pre ľudský plod. Veľmi vysoké dávky levotyroxínu užívané počas tehotenstva môžu mať negatívny vplyv na vývoj plodu a v nasledujúcich rastových fázach po pôrode (postnatálna fáza).

Levothyroxín sa nachádza v materskom mlieku počas laktácie, ale koncentrácie dosiahnuté v odporúčaných terapeutických dávkach nespôsobujú u novorodenca rozvoj hypertyreózy ani potlačenie sekrécie hormónu TSH.

Hypertyreóza

Levothyroxín by ste nemali užívať súbežne s liekmi na liečbu hypertyreózy (lieky proti štítnej žľaze). Prítomnosť levotyroxínu môže v skutočnosti vyžadovať vyššiu dávku antityroidu; tieto lieky, na rozdiel od levotyroxínu, prechádzajú placentárnou bariérou a môžu spôsobiť účinky na plod. hypotyreóza plodu) Preto v tehotenstve, ak sú potrebné antityroidné lieky, je potrebné ich užívať samostatne (antityroidná monoterapia).

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možný výskyt bolesti hlavy sa však odporúča opatrnosť pri vedení vozidla a pri činnostiach, ktoré si vyžadujú osobitnú ostražitosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách EUTIROXU

Eutirox obsahuje malé množstvo laktózy (približne 65 mg), druh cukru. Informujte svojho lekára, ak máte problémy súvisiace s intoleranciou cukru alebo malabsorpciou.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Eutirox: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.

Váš lekár rozhodne o správnej dávke pre váš stav.

Struma

Dospelí: 100-150 mikrogramov denne.

Deti: (do 14 rokov): 50-100 mikrogramov denne. Profylaxia relapsov po strumektómii: 100 mikrogramov denne.

Hypofunkcia štítnej žľazy

Dospelí: 50 mikrogramov denne ako počiatočná dávka (asi dva týždne); zvýšenie dennej dávky o 50 mikrogramov v intervaloch približne 14-15 dní, až do udržiavacej dávky 100-200 mikrogramov denne; v priemere 2-2,5 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň.

Deti: 0-6 mesiacov: 10 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň, 6-12 mesiacov: 8 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň, 1-5 rokov: 6 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň, 5-10 rokov: 4 mikrogramov / kg telesnej hmotnosti / deň.

Zápal štítnej žľazy

100-150 mikrogramov denne.

Počas terapie antityroidom bude postačovať podanie 50-100 mikrogramov denne. Užívajte ráno s dúškom vody, najlepšie na prázdny žalúdok.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Eutiroxom

Ak užijete viac EUTIROXU, ako máte Vysoká koncentrácia hormónu T3, ktorý je biologicky aktívnym hormónom v našom tele, vám môže poskytnúť spoľahlivejšiu indikáciu predávkovania ako vysoká koncentrácia T4 alebo fT4.

Po predávkovaní môžete podliehať príznakom prudkého zrýchlenia metabolizmu.

V týchto prípadoch sa ihneď poraďte so svojim lekárom, ktorý vám môže odporučiť ukončiť liečbu a vykonať príslušné testy.

Odber iba tekutej časti krvi, tj. Plazmy (terapeutická plazmaferéza) vám môže pomôcť, ak ste užili veľké dávky lieku.

V prípade otravy, napr. pri pokusoch o samovraždu sa ukázalo, že dávky 10 mg levotyroxínu možno tolerovať bez komplikácií.

Existujú však správy o náhlej smrti na zástavu srdca u pacientov, ktorí roky zneužívajú tento liek.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Eutirox

Tak ako všetky lieky, aj Eutirox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Občas, najmä ak prekročí svoj osobný tolerančný limit na levotyroxín, ak užije príliš veľa lieku alebo ak sa dávka levotyroxínu zvýši príliš rýchlo na začiatku terapie hormónmi štítnej žľazy, môže trpieť typickými príznakmi hypertyreózy, ako sú:

zvýšená srdcová frekvencia (tachykardia)
búšenie srdca
srdcové arytmie
angina pectoris
bolesť hlavy
svalová slabosť
kŕče kostrových svalov
návaly horúčavy
horúčka
Zvracal
zmeny v menštruačnom cykle
pseudotumor cerebri, teda stav charakterizovaný bolesťou hlavy, nevoľnosťou, vracaním
chvenie nepokoj
nespavosť
nadmerné potenie (hyperhidróza)
strata váhy
hnačka
agitácia

V takýchto prípadoch môže byť denná dávka znížená alebo sa liek musí na niekoľko dní pozastaviť. Po úprave nežiaducich reakcií je možné v terapii pokračovať opatrne.

Ak ste precitlivený, môžete mať alergické reakcie.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Expirácia a retencia

Čas použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie na štítku.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte EUTIROX pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C a v pôvodnom obale, aby bol výrobok chránený pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo EUTIROX obsahuje

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 25 mikrogramov - 50 mikrogramov - 75 mikrogramov - 88 mikrogramov - 100 mikrogramov - 112 mikrogramov - 125 mikrogramov - 137 mikrogramov - 150 mikrogramov - 175 mikrogramov - 200 mikrogramov.

Pomocné látky: kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, želatína, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

EUTIROX je v tabletách balených v blistroch po 50 tabliet.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Eutirox nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY EUTIROX

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

EUTIROX 25 mcg tablety

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 25 mcg (zodpovedá 24,31 mcg levothyroxínu).

EUTIROX 50 mcg tablety

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 50 mcg (zodpovedá 48,62 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 75 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 75 mcg (zodpovedá 72,96 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 88 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ levothyroxínu 88 mcg (zodpovedá 85,58 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 100 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 100 mcg (zodpovedá 97,28 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 112 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ levothyroxínu 112 mcg (čo je 108,92 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 125 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ levothyroxínu 125 mcg (čo zodpovedá 121,59 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 137 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ levothyroxínu 137 mcg (čo zodpovedá 133,23 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 150 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 150 mcg (zodpovedá 145,9 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 175 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: sodná soľ levothyroxínu 175 mcg (zodpovedá 170,18 mcg levothyroxínu).

Tablety EUTIROX 200 mcg

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: Levothyroxín sodný 200 mcg (čo je 194,60 mcg levothyroxínu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety

Biele, okrúhle, sploštené tablety na oboch stranách, s krížovým rezom, so skoseným okrajom a nápisom:

Eutirox 25 mcg EB 25

Eutirox 50 mcg EB 50

Eutirox 75 mcg EB 75

Eutirox 88 mcg EB 88

Eutirox 100 mcg EB 100

Eutirox 112 mcg EB 112

Eutirox 125 mcg EB 125

Eutirox 137 mcg EB 137

Eutirox 150 mcg EB 150

Eutirox 175 mcg EB 175

Eutirox 200 mcg EB 200

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Stavy hypotyreózy: struma, profylaxia relapsov po strumektómii, hypofunkcia štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy, počas terapie antityroidom.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vždy je vhodné starostlivo skontrolovať liečbu lekárom, ktorý upraví dávky a trvanie terapie podľa potrieb konkrétneho pacienta.

Dávkovací režim je v zásade:

Struma

Dospelí: 100-150 mcg denne

Deti (do 14 rokov): 50-100 mcg denne.

Profylaxia relapsov po strumektómii: 100 mcg denne.

Hypofunkcia štítnej žľazy

Dospelí:

50 mcg denne ako počiatočná dávka (asi dva týždne);

zvýšenie dennej dávky 50 mcg v intervaloch približne 14-15 dní až do udržiavacej dávky 100-200 mcg denne: v priemere 2-2,5 mcg / kg telesnej hmotnosti / deň.

Deti:

0-6 mesiacov: 10 mcg / kg telesnej hmotnosti / deň

6-12 mesiacov: 8 mcg / kg telesnej hmotnosti / deň

1- 5 rokov: 6 mcg / kg telesnej hmotnosti / deň

5-10 rokov: 4 mcg / kg telesnej hmotnosti / deň

Zápal štítnej žľazy: 100-150 mcg denne.

Počas terapie antityroidom bude postačovať podanie 50-100 mcg denne.

Užívajte ráno s dúškom vody, najlepšie na prázdny žalúdok.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na pomocné látky.

Neliečená adrenálna insuficiencia, neliečená hypofyzárna insuficiencia a neliečená tyreotoxikóza.

Liečba Eutiroxom sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a pancarditíde.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Výrobok by sa mal používať s opatrnosťou a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pred začatím terapie hormónmi štítnej žľazy alebo pred vykonaním testu na potlačenie štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce stavy: koronárna insuficiencia, angina pectoris, infarkt myokardu, myokarditída, srdcové zlyhanie, arterioskleróza, hypertenzia, hypofyzárna alebo nadobličková nedostatočnosť, autonómia štítna žľaza.

Je potrebné vyhnúť sa indukcii dokonca miernej hypertyreózy u pacientov s koronárnou insuficienciou, srdcovým zlyhaním alebo tachyarytmiami, a preto je v týchto prípadoch nevyhnutné časté monitorovanie hladín hormónov štítnej žľazy.

Používanie liekov s hormonálnou aktivitou na štítnu žľazu na liečbu obezity je nebezpečné, pretože v potrebných dávkach môže spôsobiť sekundárne reakcie, dokonca značnej závažnosti.

Pretože u subjektov liečených prípravkami štítnej žľazy boli hlásené zriedkavé prípady hepatálnej dysfunkcie, odporúča sa znížiť dávkovanie alebo prerušiť liečbu, ak sa počas liečby vyskytne horúčka, svalová slabosť alebo abnormálne laboratórne testy pečene.

Pacienti trpiaci panhypopituitarizmom alebo inými predisponujúcimi príčinami adrenálnej insuficiencie môžu na Levothyroxine nepriaznivo reagovať; preto sa odporúča začať liečbu kortikosteroidmi pred liečbou EUTIROXOM.

Príčina sekundárnej hypotyreózy by mala byť stanovená pred podaním substitučnej terapie a v prípade potreby by mala byť zahájená substitučná liečba kompenzovanej „adrenálnej insuficiencie“.

V prípadoch, keď existuje podozrenie na autonómiu štítnej žľazy, je potrebné pred začatím liečby vykonať test TRH alebo scintigrafiu s potlačením.

U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a vysokým rizikom osteoporózy je potrebné vyhnúť sa hladinám levotyroxínu v sére nad fyziologickými; preto je potrebné starostlivo sledovať funkciu štítnej žľazy.

Levothyroxín sa nemá podávať pri hypertyreóze, s výnimkou súbežného doplnku v rámci antityroidnej terapie hypertyreózy.

Po zahájení liečby levotyroxínom sa odporúča pri prechode na iný levotyroxín upraviť dávkovanie podľa individuálnej klinickej odpovede a laboratórnych testov.

Pri „primárnej hypotyreóze“ by sa na monitorovanie terapie mali použiť samotné hladiny TSH (merané citlivou metódou).

Frekvencia kontrol TSH počas fázy úpravy dávky závisí od klinickej situácie, ale spravidla sa odporúča v 6-8 týždňových intervaloch, kým sa nedosiahnu požadované hladiny.

Eutirox obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

U diabetických pacientov alebo pacientov na antikoagulačnej liečbe pozri časť 4.5.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Na začiatku liečby Eutiroxom, u diabetikov liečených inzulínom alebo perorálnymi hypoglykemickými látkami a u pacientov na antikoagulačnej terapii sa musia systematicky vykonávať laboratórne kontroly, aby sa zvýraznili všetky fenomény interakcie a potom sa opäť upravila denná dávka.

Antidiabetiká:

Levothyroxín môže znižovať účinok hypoglykemických liekov. Z tohto dôvodu je potrebné na začiatku terapie hormónmi štítnej žľazy často monitorovať hladinu glukózy v krvi a podľa potreby upraviť dávkovanie antidiabetika.

Kumarínové deriváty:

Účinky antikoagulačnej terapie môžu byť zosilnené, pretože levotyroxín vytláča antikoagulačné lieky z plazmatických bielkovín. Preto by sa na začiatku liečby štítnej žľazy mali pravidelne sledovať koagulačné parametre. V prípade potreby by sa malo upraviť dávkovanie antikoagulačného lieku.

Cholestyramín, Colestipol:

Požitie cholestyramínu inhibuje absorpciu sodnej soli levotyroxínu. Sodný levothyroxín sa má preto užívať 4-5 hodín pred podaním cholestyramínu.

To isté platí pre Colestipol.

Lieky obsahujúce hliník, železo, uhličitan vápenatý:

V literatúre sa uvádza, že lieky obsahujúce hliník (antacidá, sukralfát) môžu znižovať účinok levotyroxínu, preto by lieky obsahujúce levotyroxín mali byť podávané najmenej 2 hodiny pred podaním liekov obsahujúcich hliník.

To isté platí pre lieky obsahujúce železo a uhličitan vápenatý.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoín:

Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoín a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín sodný z plazmatických bielkovín, čo má za následok „vysokú frakciu fT4.

Kontrastné látky obsahujúce propyltiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytiká, amiodarón a jód:

Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.

Vzhľadom na vysoké množstvo jódu, ktoré obsahuje, môže amiodarón vyvolať hypertyreózu aj hypotyreózu. Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade nodulárnej strumy, pretože je možné, že existuje nerozpoznaná autonómia.

Sertralin, chlorochin / proguanil:

Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladiny TSH v sére.

Barbituráty:

Barbituráty a iné lieky indukujúce pečeňové enzýmy môžu zvýšiť pečeňový klírens levotyroxínu.

Estrogén:

Ženy používajúce antikoncepciu obsahujúcu estrogén alebo ženy po menopauze, ktoré užívajú hormonálnu substitučnú liečbu, môžu mať zvýšenú potrebu levotyroxínu.

Antiepileptiká.

Defenylhydantoín sa nemá podávať intravenózne počas liečby EUTIROXOM.

Zlúčeniny obsahujúce sóju:

Zlúčeniny obsahujúce sóju môžu znížiť črevnú absorpciu levotyroxínu, preto môže byť potrebná úprava dávky Eutiroxu, najmä na začiatku alebo na konci obdobia príjmu sójových doplnkov.

04.6 Gravidita a laktácia

U tehotných žien sa liek musí podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Liečba hormónmi štítnej žľazy by sa mala vykonávať nepretržite, najmä počas tehotenstva a dojčenia. Potrebné dávky sa môžu počas tehotenstva tiež zvýšiť.

Skúsenosti ukázali, že pri odporúčaných terapeutických dávkach neexistuje žiadny dôkaz o teratogenite a / alebo fetálnej toxicite vyvolanej liečivom u ľudí. Príliš vysoké dávky levotyroxínu počas tehotenstva môžu mať negatívny vplyv na vývoj plodu a postanál. Levothyroxín sa vylučuje do materského mlieka počas laktácie, ale koncentrácie dosiahnuté v odporúčaných terapeutických dávkach nie sú dostatočné na to, aby spôsobili rozvoj hypertyreózy alebo potlačenie sekrécie TSH u novorodencov.

Počas gravidity sa levotyroxín nesmie podávať v kombinácii s liekmi na hypertyreózu (antityroidné lieky), pretože pridanie levotyroxínu môže vyžadovať vyššiu dávku antityroidného lieku.

Pretože antityroidné lieky, na rozdiel od levotyroxínu, môžu prechádzať placentou v dostatočnom množstve na dosiahnutie farmakologických účinkov, súbežná liečba levotyroxínom vyžadujúca vyššie dávky antityroidných liekov môže u plodu vyvolať hypotyreózu. V dôsledku toho musia byť antityroidné lieky pri hypertyreóze v tehotenstve vždy podávané samotné.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na možný vznik bolesti hlavy je však potrebná opatrnosť pri vedení vozidla alebo pri vykonávaní činností, ktoré si vyžadujú osobitnú ostražitosť.

04.8 Nežiaduce účinky

Pri terapii na báze levothyroxínu sodného, ak sa prípravok používa podľa predpisu lekára, za predpokladu, že sa sledujú vhodné klinické a laboratórne parametre, sa neočakávajú žiadne vedľajšie účinky. Pri prekročení individuálneho tolerančného limitu sodnej soli levotyroxínu alebo po predávkovaní sa môžu objaviť nasledujúce príznaky typické pre hypertyreózu, najmä ak sa dávka na začiatku terapie zvýši príliš rýchlo: tachykardia, palpitácie, srdcová arytmia, anginózne prejavy, bolesť hlavy, svalová slabosť, kŕče kostrových svalov, návaly horúčavy, horúčka, vracanie, menštruačné poruchy, pseudotumor cerebri, chvenie, nepokoj, nespavosť, hyperhidróza, strata hmotnosti, hnačka, agitácia.

V takýchto prípadoch sa musí denná dávka znížiť alebo sa liek musí na niekoľko dní pozastaviť. Po úprave nežiaducich reakcií je možné v terapii pokračovať opatrne.

V prípade precitlivenosti môžu nastať alergické reakcie.

04,9 Predávkovanie

Zvýšené hladiny T3 sú spoľahlivejším indikátorom predávkovania ako zvýšené hladiny T4 alebo fT4.

Po predávkovaní sa objavia príznaky prudkého zrýchlenia metabolizmu.

V prípade predávkovania sa odporúča prerušiť liečbu tabletami a vykonať príslušné testy.

Príznaky súvisiace s intenzívnymi beta-sympatomimetickými účinkami, ako je tachykardia, úzkosť, agitácia a hyperkinéza, je možné zlepšiť beta-blokátorom. Plazmaferéza môže pomôcť pri veľkých dávkach.

V prípade otravy (pokusy o samovraždu) u ľudí boli tolerované dávky 10 mg levotyroxínu bez komplikácií.U pacientov s anamnézou zneužívania trvajúcou niekoľko rokov bolo hlásených niekoľko prípadov náhleho úmrtia na zástavu srdca.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormóny štítnej žľazy

ATC kód: H03A A01

EUTIROX obsahuje čistý levotyroxín. Hormonálnu aktivitu štítnej žľazy vykonávajú jódované deriváty aminokyselín tyronínu, tj. Levotyroxín (T4) a trijódtyronín (T3), prítomné v glykoproteíne tyreoglobulínu.

Hormóny štítnej žľazy spôsobujú zvýšenie spotreby kyslíka, metabolizmus uhľohydrátov, tukov a bielkovín, podporujú rast a diferenciáciu nezrelého organizmu, inhibujú sekréciu tyreotropínu hypofýzy.

Trijódtyronín aj levotyroxín korigujú zmeny hypotyreózy, a preto je v súčasnosti univerzálne rozšírená terapeutická prax podávania čistých hormonálnych molekúl, ktoré ponúkajú výhody priamejšej proporcionality dávky vo vzťahu k skutočným metabolickým potrebám.

Na liečbu hypotyreózy je užitočné uchýliť sa k levotyroxínu, ktorý je k dispozícii v rôznych koncentráciách, a preto umožňuje rôzne úrovne dávkovania.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Levothyroxín sa rýchlo a neúplne absorbuje v hornom trakte tenkého čreva. Jeho väzba na plazmatické bielkoviny je takmer úplná: voľný podiel je 0,05%.

T½ je približne 190 hodín s miernym zvýšením hypotyreózy a miernym znížením hypertyreózy.

Viac ako 80% levotyroxínu sa metabolizuje deiodizáciou v periférnych tkanivách. Časť sa metabolizuje v pečeni konjugáciou s glukuronidmi a síranmi a vylučuje sa žlčou. Malé množstvo sa vylučuje v nezmenenej forme.

Hormóny štítnej žľazy takmer neprechádzajú placentárnou bariérou a vylučujú sa do materského mlieka len v minimálnom množstve.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:

Levothyroxín má veľmi nízku akútnu toxicitu.

Chronická toxicita:

Chronická toxicita levotyroxínu bola študovaná na rôznych druhoch zvierat (potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované príznaky ochorenia pečene, zvýšený výskyt spontánnej nefrózy a zmeny hmotnosti orgánov.

Reprodukčná toxicita

Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli vykonané.

Mutagenéza

Na túto tému nie sú k dispozícii žiadne informácie. V súčasnosti nič nenasvedčuje tomu, že by hormóny štítnej žľazy mali nepriaznivé účinky na potomstvo v dôsledku genómových zmien.

Karcinogenéza

Dlhodobé štúdie s levotyroxínom neboli vykonané.