DAFNEGIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Dafnegin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: cyklopyroxolamín

0,2% vaginálny roztok DAFNEGIN®

Príbalové letáky Dafnegin sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

0,2% vaginálny roztok DAFNEGIN®
Vaginálny krém DAFNEGIN® 1%, vaginálne vajíčka DAFNEGIN® 100 mg

Prečo sa používa Dafnegin? Načo to je?

Farmakoterapeutická skupina

Antifungálne a antibakteriálne

Terapeutické indikácie

Adjuvans v terapii vulvo-vaginálnych infekcií z Candida; môže sa použiť aj po inej vaginálnej terapii, aby sa znížilo riziko relapsu.

Kontraindikácie Kedy sa Dafnegin nemá používať

Známa individuálna precitlivenosť na liek.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafnegin

Odporúča sa, aby pacient precvičoval zavlažovanie v ľahu alebo v polosede a snažil sa udržať roztok vo vagíne niekoľko minút. Pri intravaginálnych aplikáciách prakticky nedochádza k systémovej absorpcii prípravku. Avšak ako pre väčšinu liekov, použitie lieku v tehotenstve by sa malo vykonávať iba po prísnom výbere indikácií pod priamym lekárskym dohľadom. Užívanie liekov na vaginálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Aby sa zabránilo reinfekcii, váš partner by mal tiež podstúpiť lekársky dohľad.

Počas tehotenstva by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dafnegin: Dávkovanie

Vaginálny roztok aplikujte denne, najlepšie ráno, počas piatich dní, s použitím celej fľaše s nasledujúcimi spôsobmi použitia:

Fľašu držte za krúžok a sklopte uzáver, kým sa bezpečnostné tesnenie nerozbije
Vytiahnite kanylu, kým sa nezastaví, aby ste počuli cvaknutie v správnej polohe
Vložte kanylu do vagíny a zatlačte na steny fľaše, aby sa mohla úplne vyprázdniť.

Zavlažovanie sa odporúča vykonávať v uvoľnenej polohe a pomaly.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dafnegin

Vaginálny roztok Dafnegin je všeobecne dobre znášaný, boli však hlásené zriedkavé prípady svrbenia, pálenia alebo lokálneho podráždenia.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o výskyte nežiaducich účinkov, aj tých, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.

Expirácia a retencia

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Tento dátum sa vzťahuje na správne skladovaný neporušený výrobok.

Ďalšie informácie

Zloženie

100 ml vaginálneho roztoku obsahuje: cyklopiroxolamín 200 mg.

Pomocné látky: polyetylénglykol 300; polyglykol; undebenzophene; polysorbát 20; kyselina mliečna; ružový parfum; vyčistená voda.

Lieková forma a obsah

vaginálny roztok - 5 fliaš so 150 ml kanylou

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Dafnegin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

DAFNEGIN 0,2% VAGINÁLNE ROZTOK

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

100 ml vaginálneho roztoku obsahuje 200 mg ciklopiroxolamínu.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Vaginálne riešenie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Adjuvans v terapii vulvo-vaginálnych infekcií z Candida; môže sa použiť aj po inej lokálnej terapii, aby sa znížilo riziko relapsov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Vaginálny roztok aplikujte denne, najlepšie ráno, počas 5 dní, s použitím celej fľaštičky s nasledujúcimi spôsobmi použitia:

A) Fľašu držte za krúžok a sklopte uzáver, kým sa bezpečnostné tesnenie nerozbije.

B) Vytiahnite kanylu, kým sa nezastaví, aby ste počuli cvaknutie správneho umiestnenia.

C) Vložte kanylu do pošvy a zatlačte na steny fľaše, aby sa mohla úplne vyprázdniť.

Zavlažovanie sa odporúča vykonávať v uvoľnenej polohe a pomaly.

04.3 Kontraindikácie

Známa individuálna precitlivenosť na liek.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Aby sa zabránilo reinfekcii, bolo by vhodné, aby partner absolvoval aj lekársky dohľad.

Odporúča sa, aby pacient precvičoval zavlažovanie v ľahu alebo v polosede a snažil sa udržať roztok vo vagíne niekoľko minút.Použitie lokálnych liekov, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe

04.6 Gravidita a laktácia

Pri intravaginálnych aplikáciách prakticky nedochádza k systémovej absorpcii prípravku. Avšak, ako u väčšiny liekov, použitie počas tehotenstva by malo prebiehať iba po prísnom výbere indikácií, pod priamym lekárskym dohľadom.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.

04.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo svrbenie, pálenie alebo lokálne podráždenie.

04,9 Predávkovanie

Vzhľadom na farmakologické vlastnosti neexistuje riziko predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dafnegin obsahuje cyklopiroxolamín, predchodca novej triedy antifungálnych liekov: oxopyridíny.

Má tiež zvláštny mechanizmus účinku a široké antibakteriálne spektrum. Dafnegin preto určuje určitú negativizáciu mikrobiologického obrazu a rýchle vyriešenie symptómov.

Jednorazový vaginálny roztok Dafnegin je formulovaný vhodne tak, aby umožňoval medikované čistenie vulvo-vaginálnej sliznice, najmä ako doplnok terapie vykonávanej pomocou krémových prípravkov a vaginálnych vajíčok alebo keď sa považuje za vhodné predĺžiť účinky, aby sa znížiť riziko relapsu ...

Nakoniec sa ukázalo, že Dafnegin je obdarený vysokým stupňom znášanlivosti.

Mikrobiologické vlastnosti

Dafnegin, syntetické antimykotikum so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity, inhibuje rast väčšiny patogénnych húb vrátane dermatofytov a Candida albicans a grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) pre dermatofyty a druhy Candida sa pohybuje od 0,5 do 4 mcg / ml. MIC sú málo ovplyvnené pridaním proteínu, veľkosťou inokula a inkubačnou dobou. Na základe štúdií o mechanizme účinku produktu, hlavne u Candida albicans, je aktivita cyklopyroxolamínu prisúdená inhibícii absorpcie prekurzorov syntézy makromolekúl z kultivačného média. Pri experimentálnych infekciách vykazoval cyklopyroxolamín vysokú úroveň terapeutickej účinnosti.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní je absorpcia asi 75% požitej dávky. Absorbovaná časť je eliminovaná hlavne obličkami vo forme derivátov glukurokonjugácie.

Pri topickom podávaní má cyklopyroxolamín extrémne zníženú systémovú absorpciu s dosiahnutím prakticky zanedbateľných plazmatických hladín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 u potkanov a myší je orálne vyšší ako 2 000 mg / kg. Orálne podávanie potkanom počas 4 týždňov bolo dobre tolerované v dávkach až do 30 mg / kg. Pri vaginálnej liečbe pri dávkach 12,5 mg / kg počas približne 3 mesiacov neboli žiadne prejavy toxicity. Podanie potkanom a králikom nepreukázalo teratogénne účinky ani neovplyvnilo plodnosť a reprodukčnú schopnosť. Neexistujú žiadne mutagénne účinky. IV podávanie neovplyvnilo kardiovaskulárne a respiračné funkcie u rôznych liečených druhov.