Účinné látky: Fentanyl
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Fentanest? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Všeobecné opioidné anestetikum.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vďaka svojim vlastnostiam je Fentanest na použitie v anesteziológii vhodnejší ako akékoľvek iné známe analgetikum.
Môže byť použitý ako premedikácia na akýkoľvek typ anestézie (aj lokálnej), tak v pooperačnom kurze ako pri samotnej operácii. Odporúčame kombináciu Fentanestu s oxidom dusným a s neuroleptikom, obzvlášť s droperidolom, ktorý zlepšuje jeho analgetikum aktivitu a znižuje jej vedľajšie účinky (najmä útlm dýchania a vracanie), čím sa dosiahne neuroleptoanalgézia. Fentanest môže byť tiež kombinovaný vo vhodne znížených dávkach s barbiturátmi a bežnými prchavými anestetikami (halotán, izoflurán atď.).
Neboli popísané žiadne prípady interferencie medzi účinkom Fentanestu a svalových relaxancií.
Kontraindikácie Kedy by sa Fentanest nemal používať
Precitlivenosť na liečivo, mimetiká morfínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Nesmie sa používať u dieťaťa v prvých dvoch rokoch života.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fentanest
Starším a oslabeným osobám sa odporúča znížiť počiatočnú dávku Fentanestu; nasledujúce dávky by mali byť založené na účinku vyvolanom počiatočnou dávkou Úpravu dávky opioidov je potrebné vykonávať opatrne u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich stavov: nekontrolovaná hypotyreóza; pľúcne patológie; znížená rezerva pľúc; alkoholizmus alebo zhoršená funkcia pečene alebo obličiek v dôsledku dôležitosti týchto orgánov v metabolizme a vylučovaní lieku. Títo pacienti navyše vyžadujú dlhodobé sledovanie v pooperačnom období. Hlboká analgézia vyvolaná fentanestom je sprevádzaná hlbokou respiračnou depresiou, ktorá môže pretrvávať dlhšie ako analgetický účinok alebo sa môže opakovať v pooperačnom období.
Ako všetky silné opioidy, útlm dýchania je úmerný dávke. Ak sa teda spolu s Fentanestom používajú aj iné narkotické analgetiká, lekár bude musieť vziať do úvahy celkovú dávku všetkých týchto látok pred ich predpisovaním na analgetické účely v pooperačnom období. Odporúča sa, aby boli narkotiká v týchto prípadoch pôvodne predpisované v znížených dávkach, rovnajúcich sa 1/4 - 1/3 obvyklých dávok.
Niektoré formy prevodovej anestézie, ako napríklad spinálna anestézia, a niektoré epidurálne anestetiká môžu narušiť funkciu dýchania prostredníctvom medzirebrového nervového bloku.
Preto pri použití Fentanestu ako doplnku k vyššie uvedenej anestézii bude nevyhnutné, aby bol anesteziológ oboznámený s funkčnými zmenami, ktoré sú za týchto okolností zahrnuté, a bol dobre pripravený ich zvládnuť.
Budete tiež musieť vykonávať rutinné monitorovanie životných funkcií.
Fentanest sa má používať opatrne u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo so zníženou respiračnou rezervou alebo s potenciálne oslabenou ventiláciou.
U takýchto pacientov môžu narkotiká v skutočnosti ďalej znižovať respiračnú energiu a zvyšovať odpor dýchacích ciest. Počas anestézie je možné túto možnosť riešiť pomocou asistovaného alebo riadeného dýchania.
Rovnako ako všetky silné opioidy:
Respiračná depresia závisí od dávky a je možné ju potlačiť použitím špecifických narkotických antagonistov, ako je naloxón, ale môžu byť potrebné ďalšie dávky, pretože útlm dýchania môže trvať dlhšie, ako trvá účinok antagonistu. Opioid. Hlboká analgézia je sprevádzaná výraznými respiračná depresia, ktorá môže pretrvávať alebo sa opakovať v pooperačnom období. Preto by mali byť pacienti pod adekvátnym dohľadom.
Na okamžité použitie by malo byť k dispozícii resuscitačné zariadenie a narkotický antagonista Hyperventilácia počas anestézie môže zmeniť reakciu pacienta na CO2, čím ovplyvní dýchanie v pooperačnom období.
Bradykardia a možno aj zástava srdca sa môžu vyskytnúť, ak pacient dostal nedostatočnú dávku anticholinergík alebo ak sa fentanyl používa v kombinácii s nevagolytickými svalovými relaxanciami. Bradykardiu je možné liečiť atropínom. Fentanest sa však má používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovou bradyarytmiou.
Opioidy môžu vyvolať hypotenziu, najmä u hypovolemických pacientov. Na udržanie stabilného krvného tlaku je potrebné prijať vhodné opatrenia. Ak dôjde k hypotenzii, bude potrebné vziať do úvahy možnosť korekcie hypovolémie vhodnými opatreniami na udržanie stabilného krvného tlaku alebo adekvátnou terapiou tekutinami parenterálne. Prevádzkové podmienky, ktoré to umožňujú, musia tiež upraviť držanie tela pacienta tak, aby na zlepšenie venózneho návratu. Pri presune pacientov je potrebné dbať na to, aby nevyvolávala ortostatickú hypotenziu. V prípade, že hypervolemická liečba intravenóznymi tekutinami spolu s inými protiopatreniami nezmení hypotenziu, má sa zvážiť vhodnosť podávania liekov. ktoré zvyšujú krvný tlak, okrem adrenalínu, ktorý by mohol paradoxne ďalej znižovať krvný tlak v dôsledku alfa-adrenergického blokovacieho účinku, ktorý spôsobuje droperidol. Keď sa Fentanest podáva s neuroleptikom (ako je droperidol), lekár by mal poznať vlastnosti d i každý liek a najmä ich rozdielne trvanie účinku. Pri použití tejto kombinácie dochádza k zvýšenému výskytu hypotenzie. Okrem toho by pri použití tejto kombinácie mali byť k dispozícii infúzne tekutiny a ďalšie protiopatrenia na boj s hypotenziou (pozri časť Interakcie). Neuroleptiká môžu vyvolať extrapyramidové symptómy, ktoré je možné ovládať antiparkinsonikami.
Pri súbežnom podávaní Fentanestu s liekmi ovplyvňujúcimi serotonergné prenosové systémy sa odporúča opatrnosť.
K rozvoju potenciálne život ohrozujúceho serotonínového syndrómu môže dôjsť pri súbežnom užívaní serotonergných liekov, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) a niektorých liekov, ktoré menia metabolizmus, serotonín (vrátane monoaminooxidázy MAO) inhibítory) .To sa môže vyskytnúť v rámci odporúčaného rozsahu dávok.
Serotonínový syndróm môže zahŕňať zmeny duševného stavu (napr. Agitovanosť, halucinácie, kóma), autonómnu hyperaktivitu (napr. Tachykardia, nestabilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne abnormality (napr. Hyperreflexia, nedostatočná koordinácia, rigidita a / alebo gastrointestinálne symptómy (napr. Nauzea, vracanie, hnačka).
Ak existuje podozrenie na serotonínový syndróm, liečba Fentanestom sa musí okamžite prerušiť
Rovnako ako u iných opioidov kvôli ich anticholinergickému účinku, podanie Fentanestu môže viesť k zvýšeniu tlaku v žlčovode a v ojedinelých prípadoch môžu byť pozorované kŕče Oddiho zvierača.
Použitie určitých anticholinergík a neuromuskulárnych blokátorov je potrebné starostlivo zvážiť u pacientov s myasthenia gravis pred a počas vnútrožilového podávania Fentanestu v celkovej anestézii.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Fentanestu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky iných liekov na Fentanest
Pri použití vysokých dávok Fentanestu môžu aj relatívne nízke dávky diazepamu spôsobiť kardiovaskulárnu depresiu.
Lieky ako barbituráty, benzodiazepíny, neuroleptiká, halogénované plyny a iné neselektívne látky tlmiace CNS (napr.alkohol) môže zosilniť respiračnú depresiu omamných látok.
U pacientov, ktorí užívali takéto lieky, bude potrebná dávka Fentanestu nižšia ako obvykle. Podobne po podaní Fentanestu by sa mala znížiť dávka iných liekov tlmiacich CNS.
Fentanyl, liek s vysokým klírensom, sa rýchlo a extenzívne metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4. Itrakonazol (účinný inhibítor CYP 3A4) podávaný perorálne v dávke 200 mg / deň počas 4 dní nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podávaného fentanylu.
U jednotlivých subjektov však bolo pozorované zvýšenie plazmatických koncentrácií.
Súbežné podávanie flukonazolu alebo vorikonazolu a fentanylu môže viesť k zvýšenej expozícii fentanylu.
Podanie perorálneho ritonaviru, jedného z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížilo klírens intravenózneho fentanylu o dve tretiny; maximálne plazmatické koncentrácie po jednorazovej intravenóznej dávke fentanylu sa však nezmenili. Pacienti, ktorí dostávajú jednorazovú dávku fentanylu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ritonavir, vyžadujú osobitnú starostlivosť a starostlivé sledovanie.
Počas dlhodobej liečby môže byť potrebné zníženie dávky fentanylu, aby sa zabránilo jeho akumulácii, čo môže zvýšiť riziko predĺženej alebo oneskorenej respiračnej depresie. U omamných analgetík bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie inhibítormi MAO. Prerušte používanie inhibítorov MAO 2 týždne pred akýmkoľvek chirurgickým alebo anestetickým zákrokom. V niekoľkých správach je však použitie fentanylu počas chirurgických alebo anestetických zákrokov u pacientov liečených inhibítormi MAO neškodné.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Keď sa Fentanest používa s neuroleptikom, ako je droperidol, môže to spôsobiť zníženie pľúcneho arteriálneho tlaku.
Toto je potrebné vziať do úvahy pri diagnostických alebo chirurgických zákrokoch, pri ktorých môže konečná liečba pacienta závisieť od interpretácie hodnôt tlaku v pľúcnej tepne. Okrem toho, keď sa Fentanest používa s droperidolom a EEG sa používa ako pooperačné monitorovanie, bude pozorované, že po použití kombinácie sa elektroencefalografická stopa vráti do normálu pomalšie ako obvykle.
Serotonergné lieky
Súbežné podávanie fentanylu so serotonergnými látkami, ako je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítor spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) alebo inhibítor monoaminooxidázy (MAOI), môže zvýšiť riziko vzniku serotonínového syndrómu, potenciálne život ohrozujúceho stavu. .
Účinky Fentanestu na iné lieky
Po podaní fentanylu sa má dávka iných liekov tlmiacich CNS znížiť.
Plazmatické koncentrácie etomidátu sú pri podávaní s fentanylom významne zvýšené (faktor 2 až 3). Celkový plazmatický klírens a distribučný objem etomidátu sú pri podávaní s fentanylom znížené faktorom 2 až 3 bez zmeny polčasu. Súbežné podávanie intravenózneho fentanylu a midazolamu má za následok zvýšenie terminálneho polčasu v plazme a zníženie plazmatického klírensu midazolamu. Keď sa tieto lieky podávajú súbežne s fentanylom, môže byť potrebné znížiť ich dávkovanie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Liek by mal používať iba v nemocniciach, na klinikách a v opatrovateľských domoch a iba chirurg alebo anesteziológ. Rovnako ako u iných liekov s tlmivým účinkom na CNS, pacienti liečení Fentanestom by mali byť pod primeraným dohľadom.
Fentanest sa môže podávať iba vo vhodných zariadeniach, kde je možné ovládať dýchacie cesty, a zdravotníckym personálom.
K indukcii svalovej stuhnutosti môže dôjsť aj v dýchacích svaloch. Tento jav závisí od rýchlosti injekcie; môže v skutočnosti znížiť výskyt postupným pomalým intravenóznym podaním injekcie (bežne postačujúcim pre najnižšie dávky) alebo premedikáciou benzodiazepínmi a použitím svalových relaxancií. Vzhľadom na to, že fenomén v súčasnosti prebieha, je nevyhnutné uchýliť sa k asistovanému alebo riadenému dýchaniu a v prípade potreby k kurarizátoru kompatibilnému s podmienkami pacienta.
Môžu sa vyskytnúť neepileptické myoklonické / klonické pohyby. Neuroleptiká môžu vyvolať extrapyramidové symptómy, ktoré je možné kontrolovať antiparkinsonikami
Poranenia hlavy a intrakraniálna hypertenzia - Fentanest sa má používať s opatrnosťou u pacientov obzvlášť citlivých na depresiu respiračných centier a u komatóznych pacientov s traumou hlavy alebo mozgovým nádorom. Majte na pamäti, že Fentanest môže maskovať priebeh poranení hlavy. U pacientov s poruchou intracerebrálnej funkcie je potrebné vyhnúť sa rýchlym bolusovým injekciám opioidov; u týchto pacientov bolo prechodné zníženie priemerného arteriálneho tlaku príležitostne spojené s krátkodobým znížením cerebrálneho perfúzneho tlaku.
Drogová závislosť - Fentanyl môže spôsobiť drogovú závislosť na morfíne, a preto je náchylný na zneužívanie. Pacienti na chronickej terapii opioidmi alebo pacienti s anamnézou zneužívania opiátov môžu vyžadovať vyššie dávky.
Fentanest sa nesmie miešať s alkalickými alebo pufrovanými roztokmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a u dieťaťa v prvých dvoch rokoch života. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití fentanylu v gravidite. Fentanyl môže prechádzať placentou na začiatku tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Podávanie (i.m. alebo i.v.) počas pôrodu (vrátane pôrodu cisárskym rezom) sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a dýchacie centrá plodu sú obzvlášť citlivé na opioidy. Ak sa napriek tomu fentanyl podá, pre dieťa by malo byť vždy k dispozícii antidotum.
Pretože sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, dojčenie do 24 hodín po podaní lieku sa neodporúča. Je potrebné vziať do úvahy prínos / riziko dojčenia po podaní fentanylu.
Použitie u detí:
Analgézia počas chirurgického zákroku, zvýšenie anestézie pri spontánnom dýchaní
Analgetické techniky u spontánne dýchajúcich detí by mali používať iba ako súčasť anestetickej techniky alebo ako súčasť techník sedácie / analgézie vyškolený personál a v prostredí, kde je možné zvládnuť náhlu stuhnutosť hrudných stien vyžadujúcu intubáciu alebo apnoe. Vyžadujúce podporu dýchacích ciest ( pozri Dávka, spôsob a čas podania).
Účinky na vedenie vozidla a obsluhu strojov:
Fentanyl môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by mali viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje iba vtedy, ak po podaní fentanylu uplynul dostatočne dlhý čas.
Pre tých, ktorí športujú:
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml injekčný roztok obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne aj bronchospazmus.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fentanest: Dávkovanie
Spôsob podávania
Fentanest sa môže podávať iba vo vhodných zariadeniach, kde je možné ovládať dýchacie cesty, a zdravotníckym personálom. Fentanest sa môže podávať intramuskulárne alebo intravenózne. Intramuskulárna cesta je výhodná pri premedikácii, na analgéziu v pooperačnom priebehu a na liečbu bolesti všeobecne; intravenózna cesta (priama alebo perfúzna) počas chirurgického zákroku.
Aj keď sa prípravok podáva neriedený, nespôsobuje lokálne dráždivé prejavy.
Dávky sa vzťahujú na bežných dospelých.
Intramuskulárne-v priemere 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestu na dávku.
Intravenózne-na vykonanie neurolepto-analgetickej anestézie sú celkové dávky Fentanestu rádovo 0,4-0,8 mg.
Pri udržiavaní anestézie vykonávanej obvyklými technikami by malo byť dávkovanie upravené podľa hĺbky analgetika, ktorá sa má dosiahnuť, typu intervencie, citlivosti subjektu a množstva ďalších podávaných liekov, pričom treba mať na pamäti, že medzi nimi (barbituráty) (éter, tok atď.) a Fentanest existuje vylepšenie.
Neuroleptoanalgézia - pre tento typ anestézie môže byť spojenie Fentanestu s neuroleptickým droperidolom dočasne v pomeroch, ktoré anesteziológ považuje za vhodné.
Neuroleptoanalgézia sa prakticky implementuje podľa týchto schém:
Predbežná anestézia - 0,1 mg Fentanestu a 5 mg droperidolu intramuskulárne, 30 „-60“ pred operáciou.
Súčasné použitie atropínu v dávke 0,25 mg je voliteľné. Rovnaké podanie sa používa pro / dávka na liečbu pooperačnej bolesti.
Indukcia - rýchla intravenózna infúzia (1 000 kvapiek / minútu, čo zodpovedá 50 ml roztoku / minútu) 50 - 100 ml roztoku pripraveného zriedením obsahu 10 ampuliek (zodpovedá 1 mg) Fentanestu a 2 fliaš (zodpovedá 50 mg) droperidolu v 500 ml 5% roztoku glukózy.
Súčasne sa v polouzavretom okruhu podáva zmes N2O / O2 v pomere 3/1. Po intravenóznej injekcii 25-50 mg sukcinylcholínu (a manuálnej hyperventilácii) sa vykoná tracheálna intubácia, pričom infúzia sa spomalí na približne 50 kvapiek za minútu a podávanie zmesi N20 / O2 sa zníži na pomer. 2/1, rýchlosťou 12-15 litrov / minútu.
Údržba - priemerná rýchlosť infúzie je medzi 15 - 30 kvapkami / minútu a musí byť prispôsobená prevádzkovým časom a individuálnej citlivosti, pričom ju urýchľuje, ak sa pacient pohybuje, ak sa zvyšuje krvný tlak, srdcová a dychová frekvencia a ak sa objaví potenie; jeho zníženie, ak je pacient pokojný, so stabilitou krvného tlaku, pulzu a frekvencie dýchania a ak je pokožka suchá.
Ak to chirurgické potreby vyžadujú, svalová relaxácia sa vykonáva rozdelenými dávkami 25 mg sukcinylcholínu. Podávanie N20 / 02 pokračuje v pomere 2/1.
Koniec intervencie, prebudenie - asi 15 minút pred koncom intervencie sa perfúzia ďalej spomalí (10 kvapiek / minútu), pričom sa súčasne zníži podávanie N2O. Na konci kožného stehu sa infúzia preruší; pacient sa hyperventiluje vzduchom 2 „-3“ a potom pokračuje v extubácii. Obvykle je pacient v takej polohe, aby bol ihneď odoslaný na oddelenie.
Namiesto kontinuálnej perfúzie možno Fentanest a droperidol podávať intravenózne priamo v nasledujúcich dávkach:
Indukcia - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Začatie rezu a údržba - podľa potreby (na základe vyššie uvedených klinických príznakov) Fentanest 0,025 mg.
Ďalšie podania, ak je to potrebné, v ešte nižších dávkach, v tomto prípade zriedenie Fentanestu. Pri dlhodobých intervenciách bude tiež reinjektovaných 10-15 mg droperidolu.
Spôsoby podávania oxidu dusného a kurarizácia zostávajú rovnaké ako v technike kontinuálnej perfúzie.
Detských pacientov
Deti vo veku 12-17 rokov: dodržiavajte dávkovanie pre dospelých
Deti vo veku od 2 do 11 rokov: obvyklá dávka pre deti by mala byť nasledovná:
Vek
Použitie u detí:
Analgézia počas chirurgického zákroku, zvýšenie spontánne dýchajúcej anestézie Techniky s analgéziou u spontánne dýchajúcich detí by mali používať iba ako súčasť anestetickej techniky alebo ako súčasť techník sedácie / analgézie vyškolený personál a v prostredí, kde je možné zvládnuť náhlu stuhnutosť steny hrudníka vyžadujúce intubáciu alebo apnoe vyžadujúce podporu dýchacích ciest (pozri Osobitné upozornenia)
Dávka Fentanestu by mala byť individualizovaná podľa veku, telesnej hmotnosti, fyzického stavu, existujúceho zdravotného stavu, používania iných liekov a typu chirurgického zákroku a anestézie. U starších a iných rizikových pacientov sa má počiatočná dávka Fentanestu znížiť; pri ďalších dávkach by mal byť založený účinok vyvolaný počiatočnou dávkou.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fentanestu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Fentanestu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Príznaky a symptómy - prejavy predávkovania Fentanestom nie sú ničím iným ako rozšírením jeho farmakologických účinkov. V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený predovšetkým stupňom útlmu dýchania, ktorý sa môže líšiť od bradypnoe po apnoe.
Liečba - V prípade hypoventilácie alebo apnoe je potrebné podať kyslík a podľa pokynov použiť asistované alebo kontrolované dýchanie. Dýchací trakt musí byť otvorený a na tento účel môže byť vhodné použiť orofaryngeálnu kanylu a endotracheálnu trubicu.
Ako je uvedené, špecifický narkotický antagonista, ako je naloxón, by mal byť pripravený na použitie na riešenie respiračnej depresie vyvolanej fentanylom.
To však nevylučuje použitie bezprostrednejších obranných opatrení.
Je potrebné poznamenať, že trvanie útlmu dýchania po predávkovaní fentanylom môže prekročiť trvanie účinku antagonistu, preto môže byť potrebná jeho ďalšia dávka.
Ak je útlm dýchania spojený so stuhnutím svalov, na uľahčenie asistovaného alebo kontrolovaného dýchania môže byť potrebné použitie intravenózneho neuromuskulárneho blokátora.
Pacientov je potrebné starostlivo sledovať, udržiavať telesné teplo a primeraný príjem tekutín. V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hypotenzie je potrebné podozrenie na hypovolémiu, ktorá sa má riešiť vhodnou parenterálnou tekutinovou terapiou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fentanest
Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z klinických štúdií boli najčastejšie nežiaduce reakcie (incidencia ≥ 5%) (% incidencie): nauzea, vracanie, stuhnutosť svalov, hypotenzia, hypertenzia, bradykardia a sedácia.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené vyššie, súvisiace s používaním IV fentanylu hodnotené v klinických skúšaniach aj po uvedení lieku na trh.
Rovnako ako u iných analgetík, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky určitého významu po injekcii Fentanestu sú: útlm dýchania, apnoe, stuhnutosť svalov a bradykardia; pri absencii nápravných opatrení môžu tieto javy viesť k zastaveniu dýchania, obehovej depresii, zastaveniu srdca. Tiež pozorované: hypotenzia, závraty, rozmazané videnie, nevoľnosť a vracanie, laryngospazmus, potenie
Tiež bolo hlásené, že v pooperačnom období môže dôjsť k oživeniu respiračnej depresie. S týmto vedomím by mali byť pacienti starostlivo sledovaní a ak je to potrebné, mali by byť prijaté vhodné protiopatrenia.Keď sa s Fentanestom používa neuroleptikum, ako je droperidol, môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie reakcie: zimnica a / alebo chvenie, nepokoj a pooperačné halucinačné epizódy (niekedy spojené s prechodnými obdobiami duševnej depresie); extrapyramidálne symptómy (dystónia, akatízia, okulogyrická kríza) boli pozorované do 24 hodín po chirurgickom zákroku (pozri Upozornenia). Akékoľvek extrapyramidové symptómy je možné obvykle zmierniť alebo zvládnuť antiparkinsonikami. Po chirurgickom zákroku je často hlásená pooperačná ospalosť. „Použitie droperidolu . Po použití Fentanestu spojeného s droperidolom bolo tiež hlásené zvýšenie krvného tlaku s alebo bez už existujúcej hypertenzie, čo môže byť spôsobené doposiaľ nevysvetlenou zmenou sympatickej aktivity sekundárne po vysokých dávkach týchto dvoch liečiv; tento jav sa však často pripisuje sympatickej stimulácii anestetického alebo chirurgického pôvodu počas ľahkého štádia anestézie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Tak ako všetky lieky, aj FENTANEST môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Dátum exspirácie produktu uvedený na obale sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
ZLOŽENIE
1 injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje: účinná látka: 0,157 mg citrátu fentanylu, čo zodpovedá 0,100 mg fentanylu.
Pomocné látky: metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekčný roztok. Balenie 5 ampuliek, z ktorých každá obsahuje 0,1 mg fentanylu v 2 ml roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML ROZTOK NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ampulka s objemom 2 ml obsahuje:
0,157 mg fentanyl citrátu, čo zodpovedá 0,100 mg fentanylu
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vďaka svojim vlastnostiam je Fentanest na použitie v anesteziológii vhodnejší ako akékoľvek iné známe analgetikum.
Môže byť použitý ako premedikácia na akýkoľvek typ anestézie (aj lokálnej), tak v pooperačnom kurze ako pri samotnej operácii. Odporúčame kombináciu Fentanestu s oxidom dusným a s neuroleptikom, obzvlášť s droperidolom, ktorý zlepšuje jeho analgetikum aktivitu a znižuje jej vedľajšie účinky (najmä útlm dýchania a vracanie), čím sa dosiahne neuroleptoanalgézia. Fentanest môže byť tiež kombinovaný vo vhodne znížených dávkach s barbiturátmi a bežnými prchavými anestetikami (halotán, izoflurán atď.).
Neboli popísané žiadne prípady interferencie medzi účinkom Fentanestu a svalových relaxancií.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
Fentanest môže podávať vo vhodných zariadeniach iba zdravotnícky personál respiračného zdravia (pozri časť 4.4).
Fentanest sa môže podávať intramuskulárne alebo intravenózne. Intramuskulárna cesta je výhodná pri premedikácii, na analgéziu v pooperačnom priebehu a na liečbu bolesti všeobecne; intravenózna cesta (priama alebo perfúzna) počas chirurgického zákroku.
Aj keď sa prípravok podáva neriedený, nespôsobuje lokálne dráždivé prejavy.
Dávky sa vzťahujú na bežných dospelých.
Intramuskulárne -v priemere 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanestu na dávku.
Vnútrožilovo -na vykonanie neurolepto-analgetickej anestézie sú celkové dávky Fentanestu rádovo 0,4-0,8 mg.
Pri udržiavaní anestézie vykonávanej obvyklými technikami by malo byť dávkovanie upravené podľa hĺbky analgetika, ktorá sa má dosiahnuť, typu intervencie, citlivosti subjektu a množstva ďalších podávaných liekov, pričom treba mať na pamäti, že medzi nimi (barbituráty) (éter, tok atď.) a Fentanest existuje vylepšenie.
Neuroleptoanalgézia - pri tomto type anestézie môže byť spojenie Fentanestu s neuroleptickým droperidolom prechodné, v pomeroch, ktoré anesteziológ považuje za vhodné; alebo sa môže použiť prípravok pripravený na použitie dostupný pod názvom Leptofen.
V druhom prípade sú tieto dve zložky prítomné v pomere 1:50, tj. 1 ml Leptofenu obsahuje 0,05 mg Fentanestu a 2,5 mg droperidolu.
Neuroleptoanalgézia sa prakticky implementuje podľa týchto schém:
Prednestézia - 0,1 mg Fentanestu a 5 mg droperidolu intramuskulárne, 30 „-60“ pred operáciou.
Súčasné použitie atropínu v dávke 0,25 mg je voliteľné. Rovnaké podanie sa používa pro / dávka na liečbu pooperačnej bolesti.
Indukcia - rýchla intravenózna infúzia (1 000 kvapiek / minútu, čo zodpovedá 50 ml roztoku / minútu) 50- 100 ml roztoku pripraveného zriedením obsahu 10 ampuliek (rovnajúcich sa 1 mg) Fentanestu a 2 fliaš (zodpovedá 50 mg) droperidolu v 500 ml 5% roztoku glukózy.
Súčasne sa v polouzavretom okruhu podáva zmes N2O / O2 v pomere 3/1.
Po intravenóznej injekcii 25-50 mg sukcinylcholínu (a manuálnej hyperventilácii) sa vykoná tracheálna intubácia, pričom infúzia sa spomalí na približne 50 kvapiek / minútu a podávanie zmesi N20 / O2 sa zníži na pomer 2, pokračuje. / 1, v pomere 12-15 litrov / minútu.
Údržba - priemerná rýchlosť infúzie je medzi 15- 30 kvapkami / minútu a musí byť prispôsobená prevádzkovým časom a individuálnej citlivosti, pričom ju urýchľuje, ak sa pacient pohybuje, ak sa zvyšuje krvný tlak, srdcová a dychová frekvencia a ak sa objavuje potenie; jeho zníženie, ak je pacient pokojný, so stabilitou krvného tlaku, pulzu a frekvencie dýchania a ak je pokožka suchá.
Ak to chirurgické potreby vyžadujú, svalová relaxácia sa vykonáva rozdelenými dávkami 25 mg sukcinylcholínu.
Podávanie N2O / O2 pokračuje v pomere 2/1.
Koniec zásahu, prebudenie - asi 15 minút pred koncom operácie sa perfúzia ďalej spomalí (10 kvapiek / minútu), pričom sa súčasne zníži podávanie N2O. Na konci kožného stehu sa infúzia preruší; pacient je hyperventilovaný vzduchom 2 „-3“, potom pristúpime k extubácii.Obvykle je pacient v takej polohe, aby bol ihneď odoslaný na oddelenie.
Namiesto kontinuálnej perfúzie možno Fentanest a droperidol podávať intravenózne priamo v nasledujúcich dávkach:
Indukcia - Fentanest 0,4 mg (8 ml); droperidol 20 mg (8 ml).
Začiatok rezu a údržba - podľa potreby (na základe vyššie uvedených klinických príznakov) Fentanest 0,025 mg.
Ďalšie podania, ak je to potrebné, v ešte nižších dávkach, v tomto prípade zriedenie Fentanestu. Pri dlhodobých intervenciách bude tiež reinjektovaných 10-15 mg droperidolu.
Spôsoby podávania oxidu dusného a kurarizácia zostávajú rovnaké ako v technike kontinuálnej perfúzie.
Detských pacientov
Deti vo veku 12-17 rokov: dodržiavajte dávkovanie pre dospelých
Deti vo veku od 2 do 11 rokov: obvyklá dávka pre deti by mala byť nasledovná:
Použitie u detí:
Analgézia počas chirurgického zákroku, zvýšenie anestézie pri spontánnom dýchaní
Analgetické techniky u spontánne dýchajúcich detí by mali používať iba ako súčasť anestetickej techniky alebo ako súčasť techník sedácie / analgézie vyškolený personál a v prostredí, kde je možné zvládnuť náhlu stuhnutosť hrudných stien vyžadujúcu intubáciu alebo apnoe. Vyžadujúce podporu dýchacích ciest ( pozri časť 4.4.)
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, iné morfinomimetiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Nesmie sa používať u dieťaťa v prvých dvoch rokoch života
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liek by mal používať iba v nemocniciach, na klinikách a v opatrovateľských domoch a iba chirurg alebo anesteziológ. Rovnako ako u iných liekov s tlmivým účinkom na CNS, pacienti liečení Fentanestom by mali byť pod primeraným dohľadom.
Fentanest môže podávať vo vhodných zariadeniach len zdravotnícky personál poverený monitorovaním dýchacích ciest.
Hlboká analgézia vyvolaná fentanestom je sprevádzaná hlbokou respiračnou depresiou, ktorá môže pretrvávať dlhšie ako analgetický účinok alebo sa môže opakovať v pooperačnom období. Ako všetky silné opioidy, útlm dýchania je úmerný dávke. Ak sa teda spolu s Fentanestom používajú aj iné narkotické analgetiká, lekár bude musieť vziať do úvahy celkovú dávku všetkých týchto látok pred ich predpisovaním na analgetické účely v pooperačnom období. Odporúča sa, aby boli narkotiká v týchto prípadoch pôvodne predpisované v znížených dávkach, rovnajúcich sa 1/4 - 1/3 obvyklých dávok.
Niektoré formy prevodovej anestézie, ako napríklad spinálna anestézia, a niektoré epidurálne anestetiká môžu meniť funkciu dýchania blokovaním medzirebrových nervov. Preto pri použití Fentanestu ako doplnku k vyššie uvedenej anestézii bude nevyhnutné, aby bol anesteziológ známy. ... s funkčnými zmenami, ktoré sú za týchto okolností v hre, a sú dobre pripravení sa s nimi vysporiadať. Budete tiež musieť vykonávať rutinné monitorovanie životných funkcií.
Fentanest sa má používať opatrne u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo so zníženou respiračnou rezervou alebo s potenciálne oslabenou ventiláciou.
U takýchto pacientov môžu narkotiká v skutočnosti ďalej znižovať respiračnú energiu a zvyšovať odpor dýchacích ciest. Počas anestézie je možné túto možnosť riešiť pomocou asistovaného alebo riadeného dýchania.
Respiračnú depresiu narkotickými analgetikami je možné neutralizovať použitím narkotických antagonistov. Pacient by však mal byť pod vhodným dohľadom, pretože respiračná depresia spôsobená množstvom fentanylu podaným počas anestézie môže trvať dlhšie ako účinok. Antagonisty narkotík Pred pri použití tohto posledného lieku si však prečítajte pokyny k jednotlivým činidlám (levallorfane, nalorphin a naloxone).
Na okamžité použitie by malo byť k dispozícii resuscitačné zariadenie a narkotický antagonista Hyperventilácia počas anestézie môže zmeniť reakciu pacienta na CO2, čím ovplyvní dýchanie v pooperačnom období.
Fentanest môže spôsobiť stuhnutosť svalov, vrátane svalov dýchacích ciest. Tento jav závisí od rýchlosti injekcie; môže v skutočnosti znížiť výskyt postupným pomalým intravenóznym podaním injekcie (bežne postačujúcim pre najnižšie dávky) alebo premedikáciou benzodiazepínmi a použitím svalových relaxancií. Vzhľadom na to, že fenomén v súčasnosti prebieha, je nevyhnutné uchýliť sa k asistovanému alebo riadenému dýchaniu a v prípade potreby ku kurarizátoru kompatibilnému s podmienkami pacienta.
Môžu sa vyskytnúť neepileptické myoklonické / klonické pohyby. Neuroleptiká môžu indukovať extrapyramidové symptómy, ktoré je možné kontrolovať antiparkinsonikami.
Bradykardia a možno aj zástava srdca sa môžu vyskytnúť, ak pacient dostal nedostatočnú dávku anticholinergík alebo ak sa fentanyl používa v kombinácii s nevagolytickými svalovými relaxanciami. Bradykardiu je možné liečiť atropínom. Fentanest sa však má používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovou bradyarytmiou.
Opioidy môžu vyvolať hypotenziu, najmä u hypovolemických pacientov. Ak dôjde k hypotenzii, bude potrebné vziať do úvahy možnosť korekcie hypovolémie vhodnými opatreniami na udržanie stabilného krvného tlaku alebo adekvátnou terapiou tekutinami parenterálne. Prevádzkové podmienky, ktoré to umožňujú, musia tiež upraviť držanie tela pacienta tak, aby na zlepšenie venózneho návratu. Pri presune pacientov je potrebné dbať na to, aby nevyvolávala ortostatickú hypotenziu. V prípade, že hypervolemická liečba intravenóznymi tekutinami spolu s inými protiopatreniami nezmení hypotenziu, má sa zvážiť vhodnosť podávania liekov. ktoré zvyšujú krvný tlak, okrem adrenalínu, ktorý by mohol, paradoxne, ďalej znižovať krvný tlak v dôsledku alfa-adrenergného blokujúceho účinku, ktorý spôsobuje droperidol.
Keď sa Fentanest podáva s neuroleptikom, ako je droperidol, môže dôjsť k hypotenzii s vyšším výskytom; lekár musí poznať vlastnosti každého liečiva a najmä rozdielne trvanie jeho účinku .. Okrem toho pri použití tejto kombinácie musia byť k dispozícii infúzne tekutiny a iné protiopatrenia na boj s možnou hypotenziou (pozri časť 4.5).
Poranenia hlavy a intrakraniálna hypertenzia - Fentanest sa má používať s opatrnosťou u pacientov obzvlášť citlivých na depresiu respiračných centier a u komatóznych pacientov s traumou hlavy alebo mozgovým nádorom. Majte na pamäti, že Fentanest môže maskovať priebeh poranení hlavy. U pacientov s poruchou intracerebrálnej funkcie je potrebné vyhnúť sa rýchlym bolusovým injekciám opioidov; u týchto pacientov bolo prechodné zníženie priemerného arteriálneho tlaku príležitostne spojené s krátkodobým znížením cerebrálneho perfúzneho tlaku.
U starších osôb, oslabených osôb a ďalších rizikových pacientov by mala byť počiatočná dávka Fentanestu primerane znížená; nasledujúce dávky by mali byť založené na účinku vyvolanom počiatočnou dávkou Úpravu dávky opioidov je potrebné vykonávať opatrne u pacientov s ktorýmkoľvek z nasledujúcich stavov: nekontrolovaná hypotyreóza; pľúcne patológie; znížená rezerva pľúc; alkoholizmus alebo zhoršená funkcia pečene alebo obličiek v dôsledku dôležitosti týchto orgánov v metabolizme a vylučovaní lieku. Títo pacienti navyše vyžadujú dlhodobé sledovanie v pooperačnom období.
Drogová závislosť - Fentanyl môže spôsobiť nástup drogovej závislosti morfínového typu, a preto je náchylný na zneužívanie.
Pacienti na chronickej terapii opioidmi alebo pacienti s anamnézou zneužívania opiátov môžu vyžadovať vyššie dávky.
Pediatrickí pacienti:
Analgetické techniky u spontánne dýchajúcich detí by mali používať iba ako súčasť anestetickej techniky alebo ako súčasť techník sedácie / analgézie vyškolený personál a v prostredí, kde je možné zvládnuť náhlu stuhnutosť hrudných stien vyžadujúcu intubáciu alebo apnoe vyžadujúcu podporu dýchacích ciest.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Účinky iných liekov na Fentanest
Pri použití vysokých dávok Fentanestu môžu aj relatívne nízke dávky diazepamu spôsobiť kardiovaskulárnu depresiu.
Iné lieky tlmiace CNS (napr. Barbituráty, benzodiazepíny, narkotiká, neuroleptiká, celkové anestetiká a halogénované plyny) vykazujú voči Fentanestu aditívne alebo potenciačné účinky. U pacientov, ktorí užívali tieto lieky, bude užitočná dávka Fentanestu nižšia ako obvyklá. Podobne po podaní Fentanestu by sa mala znížiť dávka iných liekov tlmiacich CNS.
Fentanyl sa rýchlo a vo veľkom metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A4. Itrakonazol, účinný inhibítor CYP 3A4, podávaný v dávke 200 mg / deň perorálne počas 4 dní, nemal významný vplyv na farmakokinetiku intravenózne podávaného fentanylu.
U jednotlivých subjektov však bolo pozorované zvýšenie plazmatických koncentrácií.
Podanie perorálneho ritonaviru, jedného z najsilnejších inhibítorov CYP3A4, znížilo klírens intravenózneho fentanylu o dve tretiny; maximálne plazmatické koncentrácie po jednorazovej intravenóznej dávke fentanylu však neboli ovplyvnené. Pacienti, ktorí dostávajú jednorazovú dávku fentanylu spolu so silnými inhibítormi CYP3A4, ako je ritonavir, vyžadujú osobitnú starostlivosť a starostlivé sledovanie.
Súbežné podávanie flukonazolu alebo vorikonazolu a fentanylu môže viesť k zvýšenej expozícii fentanylu. Počas dlhodobej liečby môže byť potrebné zníženie dávky fentanylu, aby sa zabránilo jeho akumulácii, čo môže zvýšiť riziko predĺženej alebo oneskorenej respiračnej depresie.
U narkotických analgetík bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zlepšenie inhibítormi MAO. Odporúča sa prerušiť používanie inhibítorov MAO 2 týždne pred akýmkoľvek chirurgickým alebo anestetickým zákrokom.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Keď sa Fentanest podáva s neuroleptikom, ako je droperidol, môže dôjsť k hypotenzii s vyšším výskytom; lekár musí poznať vlastnosti každého liečiva a najmä rozdielne trvanie jeho účinku .. Okrem toho pri použití tejto kombinácie musia byť k dispozícii infúzne tekutiny a iné protiopatrenia na boj proti akejkoľvek hypotenzii.
Keď sa Fentanest používa s neuroleptikom, ako je droperidol, môže to spôsobiť zníženie pľúcneho arteriálneho tlaku. Toto je potrebné vziať do úvahy pri diagnostických alebo chirurgických zákrokoch, pri ktorých môže konečná liečba pacienta závisieť od interpretácie hodnôt tlaku v pľúcnej tepne.
Okrem toho, keď sa Fentanest používa s droperidolom a EEG sa používa ako pooperačné monitorovanie, bude pozorované, že po použití kombinácie sa elektroencefalografická stopa vráti do normálu pomalšie ako obvykle.
Účinky Fentanestu na iné lieky
Po podaní fentanylu sa má dávka iných liekov tlmiacich CNS znížiť.
Celkový plazmatický klírens a distribučný objem etomidátu sú pri podávaní s fentanylom znížené faktorom 2 až 3 bez zmeny polčasu. Súbežné podávanie intravenózneho fentanylu a midazolamu má za následok zvýšenie terminálneho polčasu v plazme a zníženie plazmatického klírensu midazolamu. Keď sa tieto lieky podávajú súbežne s fentanylom, môže byť potrebné znížiť ich dávkovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a u dieťaťa v prvých dvoch rokoch života.
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o použití fentanylu v gravidite. Fentanyl môže prechádzať placentou na začiatku tehotenstva. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu. Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Nepodanie (i.m. alebo i.v.) počas pôrodu, dokonca aj cisárskym rezom, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrá plodu sú obzvlášť citlivé na opioidy.
Pretože sa fentanyl vylučuje do materského mlieka, je potrebné starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika dojčenia po podaní fentanylu. V každom prípade nedojčite do 24 hodín po podaní lieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti by mali viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje iba vtedy, ak po podaní fentanylu uplynul dostatočne dlhý čas.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických štúdií
Bezpečnosť IV fentanylu bola hodnotená u 376 subjektov, ktoré sa zúčastnili 20 klinických štúdií hodnotiacich IV fentanyl ako anestetikum. Týmto subjektom bola podaná najmenej jedna dávka fentanylu a potom boli vyhodnotené údaje o bezpečnosti. Na základe súhrnných údajov o bezpečnosti z týchto klinických štúdií boli najčastejšie nežiaduce reakcie (incidencia ≥ 5%) (% incidencie): nauzea, vracanie, stuhnutosť svalov, hypotenzia, hypertenzia, bradykardia a sedácia.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené vyššie, súvisiace s používaním IV fentanylu hodnotené v klinických skúšaniach aj po uvedení lieku na trh.
Použité kategórie frekvencií zodpovedajú nasledujúcim konvenciám: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Rovnako ako u iných analgetík, najčastejšie hlásené vedľajšie účinky určitého významu po injekcii Fentanestu sú: útlm dýchania, apnoe, stuhnutosť svalov a bradykardia; pri absencii nápravných opatrení môžu tieto javy viesť k zastaveniu dýchania, obehovej depresii, zastaveniu srdca. Tiež pozorované: hypotenzia, závraty, rozmazané videnie, nevoľnosť a vracanie, laryngospazmus, potenie.
Tiež bolo hlásené, že v pooperačnom období môže dôjsť k obnoveniu respiračnej depresie. Vzhľadom na to by mali byť pacienti starostlivo sledovaní a v prípade potreby by mali byť prijaté vhodné protiopatrenia. Keď sa s Fentanestom používa neuroleptikum, ako je droperidol, môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie reakcie: zimnica a / alebo chvenie, nepokoj a pooperačné halucinačné epizódy (niekedy spojené s prechodnými obdobiami duševnej depresie); extrapyramidálne symptómy (dystónia, akatízia, okulogyrická kríza) boli pozorované do 24 hodín po chirurgickom zákroku (pozri časť 4.4).
Akékoľvek extrapyramidálne symptómy je možné zvyčajne zmierniť alebo zvládnuť antiparkinsonikami. Po použití droperidolu je často hlásená pooperačná somnolencia.
Po použití Fentanestu spojeného s droperidolom bolo tiež hlásené zvýšenie krvného tlaku s alebo bez už existujúcej hypertenzie, čo môže byť spôsobené doposiaľ nevysvetlenou zmenou sympatickej aktivity sekundárne po vysokých dávkach týchto dvoch liečiv; tento jav sa však často pripisuje sympatickej stimulácii anestetického alebo chirurgického pôvodu počas ľahkého štádia anestézie.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy - prejavy predávkovania Fentanestom nie sú ničím iným ako rozšírením jeho farmakologických účinkov.V závislosti od individuálnej citlivosti je klinický obraz určený predovšetkým stupňom útlmu dýchania, ktorý sa môže líšiť od bradypnoe po apnoe.
Liečba - v prípade hypoventilácie alebo apnoe sa má podať kyslík a podľa pokynov sa má používať asistované alebo kontrolované dýchanie.Dýchací trakt musí byť otvorený a na tento účel môže byť vhodné použiť orofaryngeálnu kanylu a endotracheálnu trubicu.
Ak je útlm dýchania spojený so stuhnutím svalov, môže byť potrebné použiť kurarizátor na uľahčenie asistovaného alebo kontrolovaného dýchania. Pacienta treba starostlivo sledovať 24 hodín, pričom sa udržiava normálne telesné teplo a primeraný príjem tekutín.
Pacientov je potrebné starostlivo sledovať, udržiavať telesné teplo a primeraný príjem tekutín. V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hypotenzie je potrebné podozrenie na hypovolémiu, ktorá sa má riešiť vhodnou parenterálnou tekutinovou terapiou. Ako je uvedené, špecifický narkotický antagonista, ako je nalorfín, levallorfan alebo naloxón, by mal byť pripravený na použitie na riešenie respiračnej depresie vyvolanej fentanylom.
To však nevylučuje použitie bezprostrednejších obranných opatrení.
Je potrebné poznamenať, že trvanie respiračnej depresie po predávkovaní fentanylom môže prekročiť trvanie účinku narkotického antagonistu.
Podrobnejšie informácie o použití týchto antagonistov nájdete v návodoch k jednotlivým výrobkom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Fentanyl je mimetický morfín schopný spôsobiť „chirurgickú analgéziu 50 až 100 -krát väčšiu ako morfín“.
Po i.v. v dávke 1 - 2 mcg / kg. analgetický účinok nastáva do 2 až 3 minút a pretrváva asi 30 minút.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Fentanyl vykazuje trifázickú kinetiku plazmy s polčasom približne 3,7 hodiny.
Plazmatický klírens je vysoký (približne 12 ml / min / kg) a celkový distribučný objem je približne 4,2 l / kg.
Väzba na plazmatické bielkoviny pri terapeutických koncentráciách a pH 7,4 je približne 85%
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita bola hodnotená na potkanoch a myšiach:
Potkan (i.v./s.c.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Myš (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Fentanest sa nesmie miešať s alkalickými alebo pufrovanými roztokmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Bezfarebná sklenená ampulka typu I obsahujúca 0,1 mg fentanylu v 2 ml roztoku. Balenie 5 ampuliek.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 020473029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
27. januára 2000 / 31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
18. novembra 2010