Účinné látky: diklofenak
FASTUM ANTI-BOLI 1% GÉL
Prečo sa používa liek Fastum Painkiller? Načo to je?
Fastum Pain Relief gel patrí do kategórie nesteroidných protizápalových liekov na topické použitie.
Fastum Pain Relief gél sa používa na lokálnu liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Fastum Painkiller
Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky, ako je kyselina acetylsalicylová.
Aby ste sa vyhli prípadným precitlivenosti alebo fotosenzibilizácii, nevystavujte sa počas liečby a počas nasledujúcich dvoch týždňov priamemu slnečnému žiareniu vrátane solária.
Vzhľadom na možnosť skríženej senzibilizácie by liek nemali používať pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Fastum Painkiller gél sa nemá používať počas tretieho trimestra gravidity a / alebo dojčenia.
Jeho použitiu by ste sa mali tiež vyhnúť, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku.
Deti: Použitie u detí mladších ako 14 rokov je kontraindikované.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fastum Painkiller
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy alebo lokálne podráždenie.V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom o stanovení vhodnej terapie.
Nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topického diklofenaku, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas.
Aby ste sa vyhli prípadným precitlivenostiam alebo fotosenzibilizácii, nevystavujte sa počas liečby a počas nasledujúcich dvoch týždňov priamemu slnečnému žiareniu vrátane solária.
Ak sa po aplikácii lieku vyvinie kožná vyrážka, slizničné lézie alebo akékoľvek iné príznaky precitlivenosti, liečbu prerušte.
Fastum Pain Relief je možné použiť s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Fastum Painkiller
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože systémová absorpcia gélu Fastum Painkiller po topickej aplikácii je veľmi nízka, interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú veľmi nepravdepodobné.
Pri vysokých dávkach a predĺžených liečebných postupoch je však potrebné mať na pamäti možnosť konkurencie medzi absorbovaným gélom Fastum Pain Relief a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické proteíny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Súbežné používanie systémových protizápalových liekov u starších a / alebo žalúdočných pacientov sa neodporúča. Nie
nepoužívajte na dlhodobú liečbu. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Fastum Painkiller gél sa má aplikovať iba na neporušenú, chorú pokožku a nie na kožné rany alebo otvorené lézie.
Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa prehltnúť.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pred použitím gélu Fastum Pain Relief by mali vyhľadať lekársku pomoc: Pacienti, ktorí majú alebo mali reakcie z fotosenzibilizácie po vystavení slnečnému žiareniu.
Pacienti s chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, zápalmi nosovej sliznice (nosový polyp), ktorí reagujú astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou na antireumatickú liečbu NSAID.
Je vhodné poradiť sa s lekárom aj v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Tehotenstvo a dojčenie (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia Tehotenstvo Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek .. Rovnako ako ostatné NSAID, gél Fastum Painkiller sa nesmie podávať v treťom trimestri tehotenstva a počas dojčenia.
Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považovalo za zvýšené s dávka a trvanie terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligohydroamniom prejsť do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je liek Fastum Painkiller kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity. Použitie gélu Fastum Painkiller, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku Fastum Painkiller sa však neočakáva žiadny účinok na dieťa. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek počas laktácie používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností by sa Fastum Pain Relief nemal aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde v oblastiach pokožky alebo na dlhší čas (pozri časť 4.4).
Účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Gél Fastum Painkiller neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje metylhydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Varovanie pred dopingom
Nie je to relevantné
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Fastum Painkiller: Dávkovanie
Koľko
V závislosti od rozsahu bolestivých oblastí alebo povrchov sa aplikujú 2 - 4 g gélu Fastum Painkiller. Varovanie: neprekračujte uvedené dávky.
Kedy a ako dlho
Tri alebo štyrikrát denne. Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Dospelí nad 18 rokov:
Gél Fastum Painkiller naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g gélu Fastum Painkiller (množstvo rôznej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené tiež ... s gélom Varovanie: používajte iba krátkodobo.
Tínedžeri vo veku od 14 do 18 rokov
Gél Fastum Painkiller naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g gélu Fastum Painkiller (množstvo rôznej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené tiež ... s gélom. Ak je tento výrobok potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Deti do 14 rokov:
Nie je k dispozícii dostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti u detí mladších ako 14 rokov (pozri tiež Kedy by sa nemal používať) .Preto je použitie gélu Fastum Pain Relief kontraindikované u detí mladších ako 14 rokov.
Seniori:
Možno použiť obvyklú dávku pre dospelých.
Páči sa mi to
Naneste gél a zľahka votrite.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Fastum Painkiller
Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné.
Pri neúmyselnom požití topického diklofenaku (1 tuba so 100 g obsahuje ekvivalent 1 000 mg sodnej soli diklofenaku) je však možné očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku.
V prípade náhodného požitia, ktoré má významné systémové účinky, je potrebné prijať všeobecné terapeutické opatrenia bežne používané na liečbu otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi. Musia sa zvážiť, obzvlášť v krátkom čase po požití. Dekontaminácia žalúdka a použitie aktívneho uhlia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky gélu Fastum Painkiller ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ FASTUM ANTIBOLIACIHO gélu, PÝTAJTE SA, LEKÁRA ALEBO FARMACISTA.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Fastum Pain Relief
Tak ako všetky lieky, aj Fastum Pain Relief gél môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Gél Fastum Pain Relief je všeobecne dobre znášaný.
Lokálne aplikácie prípravkov na báze diklofenaku sú dobre znášané. Bolo hlásené sčervenanie kože, svrbenie, pálenie alebo vyrážka.
Použitie gélu Fastum Painkiller v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak môže spôsobiť senzibilizačné javy na svetlo (fotosenzitivita), kožné vyrážky s pľuzgiermi, ekzémy, erytém a kožné reakcie, ktoré môžu byť dokonca závažné (Stevensov syndróm -Johnson, Lyell's syndróm).
Ak sa gél Fastum Pain Relief aplikuje na relatívne veľké plochy pokožky a dlhší čas, nemožno úplne vylúčiť možnosť systémových vedľajších účinkov.
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); Neznáme: nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia nežiaducich účinkov dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Po otvorení tuby je platnosť 6 mesiacov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Zloženie
100 g gélu obsahuje: Účinná látka: diklofenak dietylamónium 1,16 g (zodpovedá 1 g sodnej soli diklofenaku). Pomocné látky: karboméry, metylparahydroxybenzoát (E218), 96% etylalkohol, trolamín, levanduľový esenciálny olej, čistená voda.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FASTUM ANTI-BOLI 1% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g gélu obsahuje:
Účinná látka: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(rovná sa 1 g Dec | sodíka ofenacu).
Pomocné látky: metylparahydroxybenzoát (E218)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úľavový gél Fastum Pain je indikovaný na lokálnu liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
V závislosti od rozsahu bolestivých oblastí alebo povrchov sa 2-4 g gélu Fastum Painkiller aplikuje 3-4 krát denne a zľahka sa rozotrie.
Dospelí nad 18 rokov:
Gél Fastum Painkiller naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g gélu Fastum Painkiller (množstvo rôznej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm². Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené tiež ... s gélom.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Tínedžeri vo veku od 14 do 18 rokov:
Gél Fastum Painkiller naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g gélu Fastum Painkiller (množstvo rôznej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm². Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené tiež ... s gélom.
Ak je tento výrobok potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Deti do 14 rokov:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí mladších ako 14 rokov (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).
Preto je použitie gélu Fastum Painkiller u detí mladších ako 14 rokov kontraindikované.
Seniori:
Možno použiť obvyklú dávku pre dospelých.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na iné nesteroidné protizápalové lieky, ako je kyselina acetylsalicylová.
Pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
Deti:
použitie u detí mladších ako 14 rokov je kontraindikované.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nepoužívajte na dlhodobé ošetrenia.
Nie je možné vylúčiť možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topického diklofenaku, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas (pozri súhrn charakteristických vlastností systémových foriem diklofenaku).
Miestny diklofenak sa má aplikovať iba na neporušenú, chorú pokožku a nie na kožné rany alebo otvorené lézie. Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo sliznicami a nesmie sa prehltnúť.
Ak sa po aplikácii prípravku vyvinie kožná vyrážka, liečbu prerušte.
Súbežné použitie sa neodporúča u starších a / alebo žalúdočných pacientov
systémových protizápalových liekov.
Pacienti s astmou, chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosový polyp) reagujú s astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou na antireumatickú liečbu NSAID častejšie ako ostatné pacientov.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, iných produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Aby ste sa vyhli prípadným precitlivenostiam alebo fotosenzibilizácii, nevystavujte sa počas liečby a počas nasledujúcich dvoch týždňov priamemu slnečnému žiareniu vrátane solária.
U žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenie plodnosti, sa má podávanie gélu Fastum Pain Relief prerušiť.
Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
Kožné použitie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože systémová absorpcia diklofenaku po topickej aplikácii je veľmi nízka, sú tieto interakcie veľmi nepravdepodobné.
Pri vysokodávkových a dlhotrvajúcich liečebných postupoch je potrebné mať na pamäti možnosť konkurencie medzi absorbovaným diklofenakom a inými liekmi s vysokou väzbovou silou na plazmatické proteíny.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Rovnako ako ostatné NSAID, gél Fastum Painkiller sa nemá podávať v treťom trimestri gravidity a počas dojčenia.
Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa považovalo za zvýšené s dávka a trvanie terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Použitie gélu Fastum Painkiller, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázy, sa neodporúča ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach lieku Fastum Painkiller sa však neočakáva žiadny účinok na dieťa. Vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek počas laktácie používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností by sa Fastum Pain Relief nemal aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde v oblastiach na kožu alebo na dlhší čas (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Kožná aplikácia topického diklofenaku neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Gél Fastum Pain Relief je všeobecne dobre znášaný.
Môže sa objaviť svrbenie, začervenanie, pálenie pokožky alebo vyrážky.
Použitie gélu Fastum Painkiller v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak môže spôsobiť senzibilizačné javy na svetlo (fotosenzitivita), kožné vyrážky s pľuzgiermi, ekzémy, erytém a kožné reakcie, ktoré môžu byť dokonca závažné (Stevensov syndróm -Johnson, Lyell's syndróm).
Ak sa gél Fastum Pain Relief aplikuje na relatívne veľké plochy pokožky a dlhší čas, nemožno úplne vylúčiť možnosť systémových vedľajších účinkov.
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
stôl 1
04,9 Predávkovanie
Miestne predávkovanie: nízka systémová absorpcia topického diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné; v tomto prípade sa však odporúča postihnuté miesto pokožky umyť vodou.
Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Pri neúmyselnom požití topického diklofenaku sa dajú očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku (1 tuba so 100 g obsahuje ekvivalent 1 000 mg sodnej soli diklofenaku).
V prípade náhodného požitia, ktoré má za následok závažné systémové vedľajšie účinky, je potrebné prijať všeobecné terapeutické opatrenia bežne používané na liečbu otravy nesteroidnými protizápalovými liekmi. Tieto je potrebné zvážiť, obzvlášť v krátkom čase po požití., Dekontamináciu žalúdka a používanie aktívneho uhlia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina : nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie.
ATC kód: M02AA 15
Mechanizmus účinku je vyjadrený v kompetitívnej inhibícii biosyntézy prostaglandínov a v inhibícii lyzozomálnych enzýmov.
Dietylamónna soľ diklofenaku má analgetické a protizápalové vlastnosti.
100 mg inhibovalo edém karagénanu u potkanov o 25,6% v 3. hodine a 33,6% v 5. hodine.
100 mg inhibovalo edém o 30,1% po 20 minútach v testoch vaskulárnej permeability na potkanoch.
50 mg podaných pred a po ožiarení ultrafialových lúčov morčaťu zabránilo indukcii erytému.
100 mg spôsobilo zvýšenie prahu bolesti o 56,9% v Randallovom teste na potkanoch.
Zistilo sa, že 50 mg je účinných pri prevencii a liečbe adjuvantnej artritídy u potkanov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovoľníkov je množstvo účinnej látky absorbovanej pokožkou po lokálnej aplikácii určené na základe vylučovania diklofenaku a jeho hydroxylovaných metabolitov močom, približne 6% podanej dávky.
Tento podiel sa môže zvýšiť v priebehu zápalových ochorení.
Po aplikácii na kožu sa dosiahne rýchla absorpcia a rýchly prechod do tekutín a synoviálnych tkanív. Hrúbka pokožky, podkožný tuk a vaskularita ovplyvňujú kinetiku lieku.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Kožná absorpcia gélu sodnej soli diklofenaku sa líši od druhu k druhu. U samcov králikov je to 16%, u samíc králikov 40%, u paviánov 27%.
U morčiat bola perkutánna absorpcia jednorazovej dávky konštantná (rovná 8%);
systémová absorpcia bola úmerná dávke (rozsah dávkovania 0,19-0,72 mg dietylamónnej soli diklofenaku na kg hmotnosti).
Po odstránení stratum corneum bola perkutánna absorpcia rýchlejšia a môže sa zvýšiť až desaťnásobne.
Po opakovaných topických aplikáciách (400 mg / kg) sa rovnovážna koncentrácia v krvi dosiahne po 3 dňoch. Koncentrácie v svalových tkanivách, ktoré sú podkladom oblasti aplikácie, boli 4 -krát vyššie ako vo zvyšných oblastiach tela.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Karboméry, metylparahydroxybenzoát (E218), 96% etylalkohol, trolamín, levanduľový esenciálny olej, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Platnosť výrobku po otvorení: 6 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica.
Balenia obsahujúce 50 g a 100 g gélu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencia
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 50 g tuba - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - 100 g tuba - A.I.C. n. 040657025
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 05/03/1993
Dátum posledného obnovenia: 31/05/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z júna 2014
