Účinné látky: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg žuvacie tablety
Combantrin 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia
Indikácie Prečo sa používa Combantrin? Načo to je?
Combantrin obsahuje účinnú látku pyrantel (ako pyrantel pamoát). Pyrantel pamoát patrí do skupiny liekov nazývaných antihelmintiká a antinematódy, ktoré sa používajú na zabíjanie rôznych druhov červov alebo helmintov nachádzajúcich sa v čreve, čo uľahčuje ich elimináciu.
Combantrin je indikovaný na liečbu zamorenia parazitmi známymi ako pinworms (Enterobius vermicularis) a škrkavky (Ascaris lumbricoides).
Kontraindikácie Kedy sa Combantrin nemá používať
Neužívajte Combantrin
- ak ste alergický na pyrantel pamoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Combantrin
Predtým, ako začnete užívať Combantrin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte závažné problémy s pečeňou, pretože ste mali zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov, ktoré indikujú funkciu pečene (SGOT).
- člen vašej rodiny alebo komunity ľudí, s ktorými ste v kontakte, vyvinul „napadnutie parazitmi. V týchto prípadoch vám lekár odporučí začať preventívnu liečbu Combantrinom a dodržiavať najprísnejšie hygienické pravidlá.
Tento liek nefarbí sliznicu úst a nemení farbu stolice.
Deti
Combantrin sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti tohto lieku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Combantrinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate piperazín, ďalší liek používaný na liečbu zamorenia parazitmi, pretože účinnosť Combantrinu sa môže znížiť alebo môže byť zrušená.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná, užívajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, opýtajte sa svojho lekára, ktorý rozhodne, či prerušiť dojčenie alebo liečbu Combantrinom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú známe žiadne účinky tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytne vedľajší účinok, ktorý by mohol ovplyvniť tieto schopnosti, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
250 mg žuvacie tablety Combantrin obsahujú sorbitol a fruktózu
Tento liek obsahuje sorbitol a fruktózu, dva druhy cukrov. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tiež fruktóza obsiahnutá v tomto lieku môže byť škodlivá pre zuby.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje sorbitol, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Combantrin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Combantrin sa užíva ústami v jednom podaní denne.
Tablety sa musia žuvať a nesmú sa prehĺtať celé.
Perorálnu suspenziu je potrebné pred použitím dobre pretrepať.
Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pred a počas terapie nie je potrebné používať preháňadlo na uľahčenie eliminácie výkalov.
Váš lekár vám povie celkovú dávku lieku, ktorú máte užiť, podľa vašej telesnej hmotnosti, pričom vezmite do úvahy, že odporúčaná dávka je 10 mg na kg telesnej hmotnosti.
Combantrin 250 mg žuvacie tablety
- 12 až 22 kg: polovica-1 tableta denne;
- 22 až 41 kg: 1-2 tablety denne;
- 41 až 75 kg: 2-3 tablety denne;
- do 85 kg: 3 tablety denne;
- nad 85 kg: 4 tablety denne.
Combantrin 50 mg / ml perorálna suspenzia
- hmotnosť menšia ako 12 kg: pol čajovej lyžičky denne;
- 12 až 22 kg: pol až 1 čajová lyžička denne;
- od 22 do 41 kg: 1-2 čajové lyžičky denne;
- 41 až 75 kg: 2-3 čajové lyžičky denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Combantrinom
Ak užijete viac Combantrinu, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili viac Combantrinu, ako potrebujete, ihneď to povedzte alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Combantrin
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Combantrin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky súvisia s gastrointestinálnym systémom.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
- nevoľnosť, vracanie, bolesť žalúdka, kŕče v bruchu, hnačka, neustále a často bolestivé nutkanie na močenie alebo vyprázdnenie;
- zmeny vo výsledkoch niektorých krvných testov funkcie pečene (zvýšenie SGOT);
- strata chuti do jedla;
- bolesť hlavy, závrat, ospalosť;
- neschopnosť spať;
- studený pot, pot, svrbenie, podráždenie pokožky, žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Combantrin obsahuje
Účinnou látkou je pyrantel (ako pyrantel pamoát).
Combantrin 250 mg žuvacie tablety
Jedna žuvacia tableta obsahuje 720 mg pyrantel pamoátu (čo zodpovedá 250 mg pyrantelovej bázy). Ďalšie zložky sú: etylcelulóza, povidón, sorbitol (E420), D-fruktóza (pozri časť „Combantrin 250 mg žuvacie tablety obsahuje sorbitol a fruktózu“), prášok z citrónovej esencie, prášok zo sladkej pomarančovej esencie, kyselina vínna, stearan horečnatý.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia
100 ml perorálnej suspenzie obsahuje 14 400 mg pyrantel pamoátu (čo zodpovedá 5 000 mg pyrantelovej bázy). Ďalšie zložky sú: silikónová emulzia, kyselina citrónová, povidón, lecitín, benzoan sodný (E211), roztok sorbitolu (pozri časť „Combantrin 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia obsahuje sorbitol“), glycerín, kremičitan horečnato -hlinitý, polysorbát 80, ríbezle príchuť, karamelová krémová príchuť, čistená voda.
Ako vyzerá Combantrin a obsah balenia
Combantrin 250 mg žuvacie tablety
Kartón obsahujúci 8 žuvacích tabliet.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia 30 ml sklenená fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
COMBANTRIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
COMBANTRIN 250 mg tablety
Každá žuvacia tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Pirantel Pamoate 720,00 mg
rovná sa Pirantelovmu základu 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia
Každých 100 ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Aktívny princíp
Pirantel Pamoate 14 400 mg
rovná sa Pirantelovmu základu 5 000 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Perorálna suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) je špeciálne indikovaný na terapiu napadnutia pinworm (Enterobius vermicularis) a škrkavky (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) sa má podávať perorálne v jednej dávke na základe 10 mg / kg hmotnosti.
* Použitie COMBANTRINU (pyrantel pamoát) sa neodporúča u detí mladších ako 1 rok, pretože neexistujú údaje o bezpečnosti použitia v tejto vekovej skupine.
U dospelých budú dávka 3 tablety do hmotnosti 85 kg a 4 tablety nad túto hmotnosť.
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) sa môže podávať bez ohľadu na vzťah k jedlu.
Pred alebo počas terapie nie je potrebné používať preháňadlo.
04.3 Kontraindikácie
COMBANTRIN (pyrantel pamoát) je kontraindikovaný u osôb so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Zistenie parazitického zamorenia u jedného člena rodiny alebo komunity môže viesť k podozreniu na podobné, ale latentné zamorenie u ostatných členov.
V týchto prípadoch sa odporúča podávať COMBANTRIN (pyrantel pamoate) všetkým členom skupiny a dodržiavať najprísnejšie hygienické pravidlá.
Na detekciu miernych a prechodných zvýšení SGOT, ktoré sa vyskytli u malého percenta pacientov, sa má liek používať s opatrnosťou v prípade závažnej hepatálnej insuficiencie.
Liek nefarbí ústnu sliznicu ani výkaly.
Liek obsahuje fruktózu a sorbitol preto nie je vhodný pre ľudí s dedičnou intoleranciou fruktózy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Piperazín
V prípade súbežného používania pyrantelu a piperazínu môžu byť antihelmintické účinky pyrantelu a piperazínu neutralizované.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Aj keď reprodukčné štúdie nepreukázali žiadne teratogénne účinky, COMBANTRIN (pyrantel pamoát) sa neskúmal u tehotných žien. V dôsledku toho sa má pyrantel pamoát podávať počas gravidity iba vtedy, ak potenciálne prínosy odôvodňujú potenciálne riziko pre pacientku alebo plod.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa pyrantel pamoát vylučuje do ľudského mlieka. Dojčenie by sa preto malo prerušiť, ak sa používanie lieku považuje za nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Vplyv COMBANTRINU (pyrantel pamoát) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal. Neexistujú žiadne prípady preukazujúce účinok pyrantelového pamoátu na tieto schopnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky súvisia s gastrointestinálnym traktom.
Gastrointestinálny systém: nevoľnosť, vracanie, gastralgia, kŕče v bruchu, hnačka, tenezmus.
Hepatobiliárny systém: prechodné zvýšenia SGOT.
Metabolizmus a výživa: anorexia.
Nervový systém: bolesť hlavy, závrat, ospalosť.
Psychiatrické symptómy: nespavosť.
Kožné a podkožné tkanivá: studený pot, pot, vyrážka, svrbenie, žihľavka.
04,9 Predávkovanie
príznaky a symptómy
Neboli zistené žiadne toxické účinky súvisiace s predávkovaním pyrantel pamoátom.
Liečba
Na liečbu predávkovania pyrantel pamoátom neexistuje žiadne špecifické antidotum. Liečba pozostáva z obvyklých symptomatických a podporných opatrení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: P02CC01.
Pyrantel pamoát preukázal vysokú antihelmintickú účinnosť proti infekciám spôsobeným Enterobius vermicularis (červotoč) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel pamoát má neuromuskulárny blokujúci účinok na citlivé hlísty. Vďaka tejto aktivite pyrantel pamoát imobilizuje škrkavky a spôsobuje ich vypudenie bez stimulácie rýchlosti šírenia parazitov. V črevnom trakte je pyrantel pamoát účinný na zrelé aj nezrelé formy citlivých helmintov, pričom migrujúce formy nie sú ovplyvnené.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pyrantel pamoát sa zle vstrebáva z gastrointestinálneho traktu. Po jednorazovom perorálnom podaní 11 mg / kg sa dosiahnu plazmatické hladiny nezmeneného liečiva nižšie ako 0,05-0,13 mg / ml. Absorbovaná časť sa rýchlo metabolizuje a iba 1% podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme močom a 3% vo forme metabolitov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 po jednorazovom perorálnom podaní u mačiek, myší a psov sa pohybuje od 2 do 5 g / kg, zatiaľ čo po jednorazovom intramuskulárnom podaní je 250 mg / kg u mačiek a 198 mg / kg u myší.
Chronická toxicita
V jednej štúdii bolo 60 potkanov ošetrených dávkami 100, 300 alebo 600 mg / kg / deň v priebehu 13 týždňov. Z anatomicko-patologického vyšetrenia alebo mikroskopického vyšetrenia tkanív nevyplynuli žiadne zmeny týkajúce sa pyrantel pamoátu.
V ďalšej štúdii boli psy beagle liečené dávkami 100, 300 alebo 600 mg / kg / deň počas 13 týždňov. Na konci obdobia štúdie bola u 5 psov zistená mierna a zrejme od dávky závislá lymfocytóza a zvýšenie sérových transamináz.
K lieku neboli zaznamenané žiadne histopatologické zmeny.
Teratogenéza
U potkanov liečených dávkami 25 alebo 250 mg / kg neboli žiadne účinky na fertilitu, reprodukciu, organogenézu, pôrod alebo laktáciu. Okrem toho neboli zistené žiadne účinky na organogenézu u králikov liečených rovnakými dávkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Combantrin 250 mg tablety: etylcelulóza, povidón, sorbitol E420, d-fruktóza, prášok z citrónovej esencie, prášok zo sladkej pomarančovej esencie, kyselina vínna, stearan horečnatý.
Combantrin 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia: silikónová emulzia, kyselina citrónová, povidón, lecitín, benzoan sodný E211, roztok sorbitolu, glycerín, kremičitan hlinitý a horečnatý, polysorbát 80, ríbezľová aróma, karamelová krémová aróma, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
S neporušeným obalom:
COMBANTRIN 250 mg tablety: 4 roky.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
COMBANTRIN 250 mg tablety: blistrové balenie, kartón obsahujúci 8 žuvacích tabliet.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia: 30 ml sklenená fľaša.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
COMBANTRIN 250 mg tablety: AIC č. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml perorálna suspenzia: AIC č. 023003041
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. december 1973/31. Máj 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2009