Účinné látky: simetikón
SIMECRIN Deti 66,6 mg / ml perorálne kvapky, emulzia
Prečo sa používa Simecrin Children? Načo to je?
SIMECRIN obsahuje účinnú látku simetikón, antimeteorikum, ktoré funguje tak, že podporuje elimináciu plynov, ktoré sa tvoria v žalúdku a črevách.
SIMECRIN sa používa u dojčiat a detí na liečbu symptómov v prípade
- gastro-enterické nadúvanie
- aerofágia.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Keď sa Simecrin Children nemá používať
Neužívajte SIMECRIN
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- počas tehotenstva.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Simecrin Children
Predtým, ako začnete užívať SIMECRIN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Simecrin Children
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti SIMECRINU počas tehotenstva a dojčenia, preto neužívajte tento liek, ak ste v týchto podmienkach.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Žiadne známe účinky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Simecrin Deti: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 20 kvapiek 2-4 krát denne, najlepšie po jedle alebo podľa pokynov lekára.
Pred použitím dobre pretrepte a kvapky rozpustite v troche vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Simecrin Children
Ak užijete viac SIMECRINU, ako máte
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Ak omylom predávkujete, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť SIMECRIN
Vynechajte zabudnutú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Simecrin Children
Po použití SIMECRINU neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo SIMECRIN obsahuje
- Účinnou látkou je simethicon. Jeden ml emulzie obsahuje 66,6 mg simetikonu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, hypromelóza, karboxypolymetylén, sacharín, benzoan sodný, kyselina sorbová, hydrogenuhličitan sodný, malinová esencia, koncentrovaná esencia vanilky, čistená voda.
Opis vzhľadu SIMECRINU a obsahu balenia
Tekutá emulzia, bielej farby, so zmiešanou arómou a chuťou maliny a vanilky.
SIMECRIN je dostupný v 30 ml sklenenej fľaši so vstavaným kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SIMECRIN Deti - Perorálne kvapky, emulzia
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml emulzie obsahuje, aktívny princíp: simetikon 66,6 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, emulzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba gastroenterického meteorizmu a „aerofágie dieťaťa a dieťaťa“.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dojčatá a deti: 20 kvapiek (= 0,6 ml), 2-4 krát denne, najlepšie po jedle alebo inak podľa lekárskeho predpisu.
Pred použitím dobre pretrepte.Kvapky by mali byť rozpustené v malom množstve vody.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Neprekračujte odporúčanú dávku.
Po krátkom období liečby (7 dní) bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe a neboli hlásené žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Simecrinu u gravidných žien, preto by sa nemal používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po posúdení prínosu / rizika lekárom.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa simetikón vylučuje do ľudského mlieka. Vylučovanie simetikónu do materského mlieka sa na zvieratách neskúmalo. Rozhodnutie, či pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu simetikónom, by malo byť urobené s prihliadnutím na prínos dojčenia pre dieťa a liečbu simetikónom pre ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky spôsobené Simecrinom.
04,9 Predávkovanie
Pri použití Simecrinu neboli hlásené žiadne prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na liečbu funkčných črevných porúch.
ATC kód: A03AX13
Simethicone (aktivovaný metylpolysiloxán) je chemicky inertný polymér metylsiloxánu. Jeho molekulová hmotnosť sa pohybuje od 14 000 do 21 000. Aktivácia je spôsobená prítomnosťou kremičitého aerogélu v rozsahu 4 až 4,5%, čo zvyšuje jeho protipenivú silu. Chemicko-fyzikálnou vlastnosťou simetikónu je v skutočnosti zníženie povrchového napätia; táto vlastnosť znamená, že sú prítomné plynové bubliny. v gastrointestinálnom trakte sa zbiehajú a vytvárajú voľný plyn, ktorý sa ľahko eliminuje. To zmierňuje všetky tie nepríjemné symptómy (bolesť, kŕče, pocit napätia, grganie, plynatosť), ktoré sprevádzajú meteorizmus, výsadu mnohých chorôb gastrointestinálneho systému.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu a neruší absorpciu živín.
Nemení objem a kyslosť žalúdočných sekrétov a štúdie chronickej toxicity na potkanoch ukázali, že neznižuje absorpciu základných metabolitov.
Okrem toho absencia zvýšenia silikónov v črevnej stene, pečeni a moči naznačuje celkový nedostatok absorpcie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Experimentálne údaje na zvieratách neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citrónovej; citrát sodný; metylhydroxypropylcelulóza; karboxypolymetylén; sacharín; Benzoát sodný; kyselina sorbová; hydrogenuhličitan sodný; esencia maliny; koncentrovaná esencia vanilky; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne prípady chemicko-fyzikálnej inkompatibility s inými látkami.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
30 ml sklenená fľaša s kvapkadlom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SIMECRIN Detské perorálne kvapky, emulzia - fľaša 30 ml - AIC 034842056
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 24. októbra 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z: októbra 2007
