Účinné látky: xylometazolín (xylometazolín hydrochlorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml nosový sprej, roztok
Prečo sa používa Actigrip Nasale? Načo to je?
NASAL ACTIGRIP obsahuje xylometazolín, látku, ktorá pomáha sťahovať cievy nosa, zmierňuje edém nosovej sliznice (vnútorná výstelka nosa) a uľahčuje dýchanie. ACTIGRIP NASALE obsahuje aj kyselinu hyalurónovú (vo forme hyaluronátu sodného) , ktorý chráni a zvlhčuje nosovú sliznicu.
Sprej sa používa na krátkodobú liečbu upchatého nosa pri nádche v dôsledku bežného nachladnutia alebo zápalu prínosových dutín.
Kontraindikácie Keď sa Actigrip Nasal nemá používať
Nepoužívajte ACTIGRIP NASALE v nasledujúcich prípadoch:
- alergia na xylometazolín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- zvýšený očný tlak, najmä v prípade glaukómu s úzkym uhlom
- chronická rinitída (dlhotrvajúce podráždenie nosa) s malým alebo žiadnym výtokom (suchá rinitída)
- sa počas predchádzajúcich 2 týždňov liečite inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo užívate inhibítory MAO
- užívate ďalšie lieky, ktoré môžu zvýšiť váš krvný tlak
- máte „zápal spôsobený precitlivenosťou krvných ciev v nose
- existuje „zápal spojený s riedením nosových membrán so sekréciou alebo bez nej
- nedávno podstúpili operáciu nosa alebo ústnej dutiny mozgu.
Tento sprej by nemali používať deti mladšie ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actigrip Nasale
Pred použitím tohto spreja sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom v nasledujúcich prípadoch:
- výrazná reakcia na sympatomimetiká (výrobky podobné adrenalínu), pretože používanie ACTIGRIP NASAL môže spôsobiť nespavosť, závrat, chvenie alebo nekontrolovateľné kŕče, nepravidelný srdcový tep alebo abnormálny srdcový rytmus alebo zvýšenie krvného tlaku.
- srdcové problémy, cievne problémy, hypertenzia
- hyperaktívna štítna žľaza, cukrovka alebo iné metabolické problémy
- patológie nadobličiek
- zväčšená prostata (hypertrofia prostaty).
Dlhodobé používanie výrobku môže viesť k zhoršeniu kongestívnych symptómov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Actigrip Nasale
Pred použitím nazálneho Actigripu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte sprej, ak užívate:
- niektoré antidepresíva, ako sú tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva alebo IMAO alebo ak ste IMAO užívali počas posledných 2 týždňov (pozri časť „Nepoužívajte“)
- iné lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Actigrip Ralpharma sa nemá používať počas tehotenstva, pretože jeho účinok na plod nie je úplne známy.
Počas dojčenia sa poraďte so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Nie je známe, či sa účinná látka prestupuje do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
ACTIGRIP NASALE nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Actigrip Nasale: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Pokiaľ váš lekár alebo lekárnik neurčí inak, „dodávka
NASAL ACTIGRIP v každej nosovej dierke až 3 krát denne po dobu až 7 dní.
- Odstráňte ochranný kryt. Fľašu pred použitím aktivujte niekoľkonásobným stlačením, kým nevystrekne homogénny sprej roztoku (pozri obrázok 1). Inhalátor je teraz pripravený na použitie.
- Držte inhalátor vo zvislej polohe. Vložte trysku do nosnej dierky - nestriekajte z nosa (pozri obrázok 2).
- Stlačte raz. V čase odparovania prudko dýchajte nosom. Opakujte operáciu v druhej nosovej dierke.
- Po použití vráťte viečko späť na fľašu.
Aby sa znížilo riziko infekcií, fľašu by nemalo používať viac ako jedna osoba a výtok by mal byť vyčistený po každom použití.
NEPOUŽÍVAJTE tento sprej na deti mladšie ako 12 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Actigrip Nasale
Ak použijete ACTIGRIP NASALE viac, ako by ste mali
Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si so sebou liek alebo písomnú informáciu pre používateľov.
Ak zabudnete použiť ACTIGRIP NASALE
Ak vynecháte dávku, vezmite si ju čo najskôr, ale ak sa blíži čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a pokračujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Actigrip Nasale
Tak ako všetky lieky, aj NASAL ACTIGRIP môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať nosový sprej a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu naznačovať alergickú reakciu:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- silné svrbenie pokožky s červenou vyrážkou alebo hrčkami
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- pocit mravčenia alebo pálenia v nose a hrdle a suchosť vnútornej výstelky nosa (nosovej sliznice).
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- bolesť hlavy, zvýšený krvný tlak, nervozita, pocit nevoľnosti, závraty, nespavosť a búšenie srdca
- systémové alergické reakcie a dočasné zmeny videnia.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- zhoršenie symptómov nazálnej kongescie po ukončení používania výrobku.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Akonáhle je balík otvorený, NEPOUŽÍVAJTE NASAL ACTIGRIP dlhšie ako 12 mesiacov.
Nepoužívajte ACTIGRIP NASALE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo ACTIGRIP NASALE obsahuje
Účinnou látkou je xylometazolín hydrochlorid v množstve 1 mg na mililiter roztoku. Každá dávka NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) obsahuje 140 μg xylometazolín hydrochloridu.
Ďalšie zložky sú: hyaluronát sodný, sorbitol (E420), glycerol (E422), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a voda na injekciu.
Ako vyzerá ACTIGRIP NASALE a obsah balenia
Sprej je číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok obsiahnutý v 10 ml bielej plastovej fľaši s dávkovacou pumpou.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASÁLNY SPREJ, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Xylometazolín hydrochlorid 1 mg v 1 ml roztoku
Každá dávka spreja (140 ml) obsahuje 140 μg xylometazolín hydrochloridu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, roztok.
Číry, bezfarebný alebo slabo nažltlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dočasná symptomatická liečba upchatia nosa v dôsledku nádchy alebo sínusitídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na nazálne použitie.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:
Jedno vstreknutie do každej nosovej dierky nie viac ako trikrát denne. Tento liek by sa mal používať maximálne 7 dní, ak nie je predpísané inak.
Aby sa minimalizovalo riziko infekcií, výrobok by nemal používať viac ako jedna osoba a výtok by mal byť vyčistený po každom použití
Deti
ACTIGRIP NASALE je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť 4.3).
Seniori
Rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
04.3 Kontraindikácie
ACTIGRIP NASALE by sa nemal používať:
• u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• u pacientov s vysokým vnútroočným tlakom, najmä v prípade glaukómu s úzkym uhlom
• u pacientov so „suchým“ zápalom nosovej sliznice (Suchá nádcha)
• u detí mladších ako 12 rokov
• po transfenoidálnej hypofyzektómii alebo inom transnazálnom / transorálnom chirurgickom zákroku s expozíciou tvrdej pleny
• u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) alebo ktorí tieto lieky užívali počas predchádzajúcich 2 týždňov, alebo u pacientov užívajúcich iné lieky s potenciálom hypertenzného účinku
• u pacientov s atrofickou alebo vazomotorickou rinitídou
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Xylometazolín, podobne ako iné lieky patriace do rovnakej farmakologickej kategórie, sa má podávať opatrne pacientom s výraznou reakciou na sympatomimetické látky. Použitie látok tohto druhu môže u týchto pacientov spôsobiť rôzne poruchy, ako je nespavosť, závraty, chvenie, arytmia alebo zvýšený krvný tlak.
Zvláštna opatrnosť je potrebná v prípade pacientov trpiacich kardiovaskulárnymi ochoreniami, hypertenziou, hypertyreózou alebo diabetom, ako aj v prípade pacientov s hypertrofiou prostaty a feochromocytómom.
V prípade dlhodobej liečby xylometazolínom s prerušením liečby sa niekedy pozoruje opätovné objavenie sa symptómov rinitídy a edému sliznice. V týchto prípadoch môže ísť aj o takzvaný „rebound“ jav spôsobený samotným liekom, ktorý prechádza do chronického edému a atrofie nosovej sliznice (Lekárska nádcha a suchá nádcha). Aby sa tomu zabránilo, dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2). Nosové a paranazálne zápaly bakteriálneho pôvodu je potrebné primerane liečiť. Na liečbu alergickej rinitídy možno tento liek použiť len dočasne ako podpornú terapiu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Použitie produktu sa neodporúča súbežne s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami alebo liekmi inhibujúcimi monoaminooxidázu (MAOI) alebo dva týždne po použití inhibítorov MAO.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o transplacentárnom prechode xylometazolínu ani o jeho sekrécii v materskom mlieku. Vzhľadom na potenciálny systémový zúžujúci účinok na cievy sa tento liek nemá používať v gravidite. Počas laktácie sa má tento liek používať opatrne, pretože nie je známe, či sa účinná látka prestupuje do materského mlieka alebo nie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Zdá sa, že pri správnom použití nemá xylometazolín žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami tohto lieku sú svrbenie alebo pálenie nosa a hrdla a suchosť nosovej sliznice.
Vedľajšie účinky boli na základe ich frekvencie rozdelené do nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100 až
Menej časté ≥ 1/1 000 až
Zriedkavé ≥ 1/10 000 r
Veľmi ojedinelý
Frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
04,9 Predávkovanie
Systémové predávkovanie xylometazolínom ako „imidazolín“ môže spôsobiť celý rad symptómov súvisiacich so stimuláciou srdca a nervového systému alebo s depresiou.
Prípady predávkovania súvisia predovšetkým s používaním lieku u detí. K príznakom intoxikácie patrí ťažká paralýza centrálneho nervového systému, sedácia, sucho v ústach a potenie, ako aj symptómy spôsobené stimuláciou sympatického nervového systému (tachykardia, nepravidelný pulz a zvýšený krvný tlak.) Jedna kvapka (jednorazová dávka) xylometazolínového prípravku na použitie dospelým (1 mg / ml) podaná intranazálne spôsobila u 15-dňového dieťaťa 4-hodinovú kómu. novorodenec je úplne uzdravený.
Liečba intoxikácie je nosotropická a môže zahŕňať podanie dreveného uhlia, výplach žalúdka a vdýchnutie kyslíka. 5 mg fentolamínu vo fyziologickom roztoku intravenózne alebo 100 mg perorálne sa podáva pomaly na zníženie krvného tlaku. Podávané antipyretiká a antikonvulzíva. Použitie vazopresorických látok je kontraindikované.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na nazálne použitie, sympatomimetiká, asociovaný ATC kód: R01AA07.
Xylometazolín je derivát imidazolu, ktorý má sympatomimetický účinok. Xylometazolín nebulizovaný na nosovej sliznici okamžite vyvoláva trvalé zúženie ciev nosa s následným znížením upchatia nosovej dutiny.
Tento účinok je možné dosiahnuť priamou stimuláciou postsynaptických alfa receptorov. Xylometazolín nemá žiadny účinok na beta-adrenergné receptory.
Pri liečbe alergickej rinitídy je xylometazolín nebulizovaný v nose indikovaný iba na dočasné použitie alebo na uľahčenie podávania iných liekov s lokálnym účinkom na nosnú sliznicu.
Príznaky rebound fenoménu (edém výstelky nosa a upchatie nosa), ktoré niekedy sprevádzajú dlhodobé používanie, môžu byť spôsobené účinkom lieku na stimuláciu presynaptických receptorov alfa2 a znížením uvoľňovania noradrenalínu. Pri vazokonstrikčných liekoch sa rebound symptómy zvyčajne objavia po 2 až 3 týždňoch pokračujúcej liečby, ale počas testov sa xylometazolín podával zdravým subjektom až 6 týždňov bez opuchu sliznice alebo tachyfylaxie.
In vitro, Zistilo sa, že xylometazolín ohrozuje funkčnosť chenocílie, ale tento účinok nie je trvalý.
ACTIGRIP NASALE obsahuje okrem iného kyselinu hyalurónovú (vo forme hyaluronátu sodného), ktorá vytvára zvlhčujúci účinok na sliznice nosa.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri topickom použití sa vazokonstrikčný účinok zvyčajne dostaví do 5 až 10 minút od podania liečiva. Účinok na zníženie obštrukcie nosa trvá asi 6-8 hodín. Ak sa výrobok používa a správne dávkuje, jeho prechod do systémového obehu je úplne zanedbateľný. Avšak v prípade vysokých dávok a po požití môže dôjsť k absorpcii produktu a následným systémovým účinkom .. K dispozícii je len málo údajov o distribúcii, metabolizme alebo sekrécii xylometazolínu v ľudskom tele.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nedostatok základných údajov o klinickej bezpečnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hyaluronát sodný
Sorbitol (E420)
Glycerol (E422)
Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Po otvorení by sa ACTIGRIP NASALE nemal používať dlhšie ako 12 mesiacov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biela HDPE fľaša, s 3K čerpadlovým systémom, plastovou vložkou, kartónovým obalom.
10 ml nosový sprej.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spoločnosť Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rím)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 040282016 "1 mg / ml nosový sprej, roztok" 1 HDPE fľaša s objemom 10 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
16. apríla 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
-cosa-significa-quando-preoccuparsi.jpg)
