Účinné látky: Tretinoín
Tretinoín rovnaký 0,05% krém
Prečo sa používa Tretinoin Same? Načo to je?
Tretinoin Same je krém na kožu, ktorý obsahuje účinnú látku tretinoin, ktorá patrí do kategórie retinoidov. Tretinoin Same je indikovaný na lokálnu liečbu akné (akné vulgaris).
Kontraindikácie Keď sa Tretinoin Same nemá používať
Nepoužívajte Tretinoin Same
- ak ste alergický na tretinoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste tehotná (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tretinoin Same
Predtým, ako začnete používať Tretinoin Same, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Absolútne sa vyhýbajte vystaveniu priamemu slnečnému žiareniu a ultrafialovým žiarovkám, pretože spôsobujú podráždenie pokožky. Ak sa takémuto vystaveniu nevyhnete, prikryte oblasti, v ktorých aplikujete liek, alebo používajte prípravky obsahujúce opaľovacie krémy s vysokou ochranou.
- Ak máte po pobyte na slnku podráždenie pokožky (spálenie od slnka), musíte počkať, kým zmizne, a potom začať alebo pokračovať v liečbe týmto liekom. Majte to na pamäti, ak ste slnku obzvlášť vystavení z pracovných dôvodov alebo ak v dôsledku dedičnej predispozície je veľmi citlivý na slnečné svetlo, a preto má tendenciu poškodzovať pokožku.
- Röntgenové ožarovanie, atmosférické činitele, ako je vietor a chlad, môže spôsobiť zvýšenie podráždenia a začervenania pokožky u osôb liečených Tretinoin Same.
- Ak trpíte zápalovou kožnou reakciou nazývanou ekzém, môže dôjsť k silnému podráždeniu (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
- Nepoužívajte tento liek nadmerne, pretože to spôsobí nadmerné podráždenie pokožky bez zlepšenia terapeutickej odpovede na liečbu.
- Počas liečby Tretinoinom Same môžete používať kozmetiku, pokiaľ sú postihnuté oblasti pokožky pred aplikáciou lieku dôkladne vyčistené.
- Vyhnite sa tomu, aby sa vlasové výrobky, ako sú roztoky permeátu alebo liečivé šampóny, dostali do kontaktu s oblasťami pokožky ošetrenými týmto liekom, pretože môžu spôsobiť podráždenie.
- Vyhnite sa odstraňovaniu chĺpkov tesne pred aplikáciou lieku.
- Vyhnite sa kontaktu Tretinoinu Same s očami, ústami, nosnými dierkami a sliznicami, pretože môže byť dráždivý. Ak k tomu dôjde, nacvičte si dôkladné umytie vodou.
- Použitie, obzvlášť predĺžené, prípravkov, ktoré sa majú nanášať na kožu, môže spôsobiť senzibilizačné javy (alergia na jednu alebo viac zložiek) (pozri odsek 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Deti
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča, pretože účinnosť a bezpečnosť použitia lieku v tejto vekovej skupine nebola stanovená.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tretinoinu Same
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Ak súčasne používate iné prípravky, ktoré podporujú odlupovanie pokožky, ako je resorcinol a kyselina salicylová, buďte obzvlášť opatrní, pretože môže dôjsť k vážnemu podráždeniu. Ak ste použili tieto prípravky, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože je vhodné počkať primeranú dobu pred začatím liečby Tretinoinom Same.
- Rovnakú opatrnosť musíte postupovať aj vtedy, ak používate liečivé alebo abrazívne mydlá (kroviny), kozmetiku so silným dehydratačným účinkom, výrobky s vysokou koncentráciou alkoholu, adstringenty atď.
- Ak lekár neurčí inak, súčasná predĺžená liečba kortikosteroidmi (lieky používané na zápal) sa neodporúča, pretože môže prispieť k vzniku komedónov (čiernych bodiek).
- Vyhnite sa súbežnému používaniu fotosenzibilizujúcich liekov (ktoré zvyšujú citlivosť na svetlo), ako sú tiazidy (lieky používané na zníženie krvného tlaku), tetracyklíny, fluórchinolóny, sulfónamidy (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií) a fenotiazíny (lieky používané na liečbu psychóz a depresie) .
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Tretinoin Same, ak ste tehotná alebo ak máte podozrenie, že ste tehotná, pretože môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
Ak ste vo fertilnom veku, urobte vhodné opatrenia na kontrolu plodnosti.
Pred plánovaním tehotenstva je vhodné prerušiť liečbu aspoň na jeden menštruačný cyklus.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, používajte Tretinoin Same len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tretinoin Same neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Tretinoin Same obsahuje cetylalkohol
Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Tretinoin To isté: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Po vyčistení postihnutých oblastí aplikujte tento liek raz denne, najlepšie večer, na suchú pokožku. Krém zľahka namažte na lézie vatou alebo prstami. Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky.
Terapeutický účinok je viditeľný po 2-3 týždňoch liečby, ale dosiahnutie významných výsledkov môže trvať až 6 týždňov.
Počas prvých týždňov liečby môžete v miestach aplikácie zaznamenať začervenanie a „zjavné zosilnenie“ zápalu v dôsledku účinku tohto lieku na hlboké kožné lézie, ktoré predtým neboli viditeľné.
Ak je podráždenie pokožky príliš silné, bude potrebné predĺžiť časový interval medzi jednou aplikáciou a ďalšou.
Na dosiahnutie zmysluplných výsledkov v primeranej lehote je však potrebné mierne podráždenie.
Po niekoľkých týždňoch liečby dosiahnete určité zlepšenia, ktoré zostanú pri použití Tretinoinu Same v dlhších intervaloch (každé 2-3 dni).
Na dosiahnutie uspokojivej odpovede je dôležité liek používať pravidelne.
Tento liek neprehĺtajte.
Neprekračujte odporúčanú dávku
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tretinoinu Same
Ak použijete viac Tretinoinu Same, ako máte toto podráždenie zmizne zastavením aplikácií.
Náhodné požitie Tretinoinu Same spôsobuje rovnaké účinky ako pri vysokých perorálnych dávkach vitamínu A (svrbenie, suchá koža, bolesť kĺbov, nechutenstvo atď.).
V prípade náhodného požitia / užitia Tretinoinu Same ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tretinoin Same
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Po použití tohto lieku sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
- Podráždenie oblasti aplikácie (dokonca aj závažné) (erytém). Ak k tomu dôjde, napriek tomu, že ste dodržali návod na použitie a odporúčané dávkovanie, musíte dočasne prerušiť liečbu, poraďte sa so svojim lekárom a potom použite nižšiu koncentráciu, ako bola predtým použitá. Pri aplikácii na pokožku postihnutú ekzémom (zápalová kožná reakcia) môže dôjsť aj k vážnemu podráždeniu. Ak máte v oblasti aplikácie ekzém, mali by ste tento liek používať veľmi opatrne (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
- Zosvetlenie pokožky (znížená pigmentácia pokožky)
- Alergická kožná reakcia, veľmi zriedkavo
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Tretinoin Same obsahuje
Účinnou látkou je tretinoin. 100 g krému obsahuje 0,05 g tretinoínu.
Ďalšie zložky sú: cetylalkohol, kyselina stearová, izopropylmyristát, polysorbát 60, sorbitan stearát, 70% nekryštalizujúci sorbitol, kyselina sorbová, edetát sodný, butylhydroxytoluén, čistená voda.
Ako vyzerá Tretinoin Same a obsah balenia
Tretinoin Same je krém obsiahnutý v 20 gramovej skúmavke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRETINOIN STEJNÝ 0,05% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Aktívny princíp: tretinoin 0,05 g.
Pomocné látky: cetylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Vulgárne akné.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Aplikujte raz denne, najlepšie večer, na suchú pokožku po vyčistení postihnutých oblastí.
Ľahko namažte lézie vatovým tampónom alebo prstami.
Po každej aplikácii si dôkladne umyte ruky. Terapeutický účinok je viditeľný po 2-3 týždňoch liečby, ale dosiahnutie významných výsledkov môže trvať až 6 týždňov.
V každom prípade počas prvých týždňov liečby môže v mieste aplikácie dôjsť k začervenaniu. Ak je podráždenie pokožky príliš intenzívne, intervaly medzi jednou aplikáciou a druhou aplikáciou musia byť širšie.
Na dosiahnutie významných výsledkov v primeranej lehote je však potrebné mierne podráždenie pokožky.
Počas prvých týždňov je možné pozorovať zjavné zosilnenie zápalu, ktoré je spôsobené pôsobením prípravku proti kožným léziám lokalizovaným do hĺbky a predtým neviditeľným.
Po niekoľkých týždňoch liečby sa dosiahnu priaznivé terapeutické výsledky, ktoré pretrvávajú pri použití TRETINOIN SAME v dlhších intervaloch (každé 2-3 dni).
Terapeutický úspech je spojený s pravidelnosťou liečby.
Neprekračujte odporúčanú dávku.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Je potrebné vyhnúť sa používaniu tretinoínu počas tehotenstva.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ženy vo fertilnom veku by mali byť informované o potenciálnom riziku a mali by prijať vhodné opatrenia na kontrolu plodnosti.
Vystavenie priamemu slnečnému žiareniu a ultrafialovým žiarovkám spôsobuje podráždenie pokožky, preto sa treba expozícii absolútne vyhýbať.
Tí, ktorí sa takémuto vystaveniu nemôžu vyhnúť, musia postihnuté oblasti pokožky prikryť alebo používať prípravky obsahujúce slnečné filtre bezpečnej účinnosti.
Pacienti s popáleninami od slnka by mali pred začatím alebo pokračovaním liečby TRETINOINOM SAME počkať, kým tieto príznaky zmiznú.
Na to musia byť upozornení tí, ktorí sú z pracovných dôvodov vystavení slnku obzvlášť.
Odporúčanie by sa malo rozšíriť na pacientov vysoko citlivých na slnečné žiarenie v dôsledku dedičnej predispozície so sklonom k prejavu poškodenia kože spôsobeného samotným slnečným žiarením.
V prípade ožarovania röntgenovým žiarením môže TRETINOIN SAME spôsobiť zvýšenie podráždenia a začervenania pokožky.
Atmosférické činidlá, ako je vietor a chlad, môžu tiež spôsobiť podráždenie pokožky u pacientov liečených TRETINOINOM SAME.
Prípravok sa nesmie dostať do kontaktu s očami, ústami, nosnými dierkami a sliznicami.
Ak sa to stane, odporúča sa dôkladne umyť vodou.
Nepoužívajte výrobok nadmerne: to by spôsobilo nadmernú reakciu podráždenia pokožky bez zlepšenia terapeutickej odpovede na liečbu.
Pacienti s ekzémom môžu mať vážne podráždenie.
Zvláštna opatrnosť je potrebná v prípade súbežného ošetrovania pokožky inými prípravkami, obzvlášť s liekmi, ktoré uprednostňujú peeling pokožky.
Pacienti liečení TRETINOINOM SAME môžu používať kozmetiku, pokiaľ sú postihnuté oblasti pokožky pred aplikáciou lieku dôkladne očistené. Vlasové výrobky, ako sú roztoky na báze perma alebo liečivé šampóny, môžu spôsobiť podráždenie aj normálnej pokožky. Vyhnite sa tomu, aby sa tieto výrobky dostali do kontaktu s oblasťami pokožky ošetrenými prípravkom.Vyhnite sa akémukoľvek odstraňovaniu chĺpkov bezprostredne pred aplikáciou lieku.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Neprehĺtaj.
Uchovávajte TRETINOIN STEJNÝ, ako všetky lieky vo všeobecnosti, mimo dosahu detí.
Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená.
Tento liek obsahuje ako pomocné látky cetylalkohol, a preto môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné ošetrenie pokožky inými prípravkami, ktoré uprednostňujú peeling pokožky, ako je resorcinol a kyselina salicylová, môže vyvolať vážne dráždivé javy, preto je potrebná zvýšená opatrnosť.
Ak bol pacient v minulosti liečený týmito prípravkami, odporúča sa počkať primeraný interval pred začatím liečby TRETINOINOM SAME.
Ak lekár neurčí inak, súčasná predĺžená liečba kortikosteroidmi sa neodporúča, pretože môže prispieť k vzhľadu komedónov.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu fotosenzibilizujúcich liekov, ako sú tiazidy, tetracyklíny, fluorochinolóny, fenotiazíny a sulfónamidy.
Podobnú opatrnosť musia dodržiavať subjekty, ktoré používajú konkrétne mydlá (liečivé, abrazívne), kozmetiku so silným dehydratačným účinkom, výrobky s vysokou koncentráciou alkoholu, adstringenty atď.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Použitie v tehotenstve
Retinoidy, ak sa užívajú ústami počas tehotenstva, môžu spôsobiť vážne zmeny plodu.
Nie je dostatočne známe, či aj lokálna aplikácia môže byť škodlivá pre vývoj plodu. U mužov, napriek niektorým upokojujúcim štúdiám, boli po topickej aplikácii retinoidov počas tehotenstva hlásené zriedkavé prípady malformácií.
Na laboratórnych zvieracích modeloch s veľmi vysokými dávkami boli pozorované defekty osifikácie. Význam týchto pozorovaní je pochybný, nepreukazuje sa vzťah príčina-následok, ale dokonca ani primeraná bezpečnosť. Preto naznačujú správanie. Opatrnosť a opatrnosť .
Preto by sa liek nemal používať počas potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a ženy v reprodukčnom veku by mali byť informované o potenciálnom riziku, aby mohli prijať vhodné opatrenia na kontrolu plodnosti a prerušiť používanie lieku aspoň na jeden menštruačný cyklus pred plánovaním tehotenstva.
Používajte počas dojčenia
Dojčiace ženy by mali TRETINOIN SAME používať len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
TRETINOIN SAME neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
TRETINOIN SAME môže spôsobiť závažný lokálny erytém. Ak k tomu dôjde, napriek dodržaniu pokynov na použitie a odporúčaného dávkovania je potrebné liečbu dočasne prerušiť a následne použiť nižšiu koncentráciu, ako bola predtým prijatá.
Výrobok môže spôsobiť lokálne podráždenie, dokonca závažné, ak sa aplikuje na pokožku postihnutú ekzémom: u týchto pacientov sa musí TRETINOIN SAME používať s veľkou opatrnosťou.
Fenomény kontaktnej alergie po topických aplikáciách TRETINOIN SAME sa vyskytli veľmi zriedkavo.
Počas liečby TRETINOINOM SAME je možné pozorovať pokles pigmentácie pokožky.
04,9 Predávkovanie
Použitie nadmerných dávok produktu nezlepšuje terapeutické výsledky, ale spôsobuje nepríjemné podráždenie pokožky (so začervenaním, deskvamáciou atď.), Ktoré je možné zvrátiť pozastavením aplikácií.
Náhodné požitie TRETINOINU SAME má podobné účinky, aké sa pozorujú pri vysokých perorálnych dávkach vitamínu A (svrbenie, suchá koža, bolesť kĺbov, strata chuti do jedla atď.). Ak k tomu dôjde, je potrebné ihneď konzultovať s lekárom, aby prijal najvhodnejšie terapie. vhodné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
TRETINOIN SAME je prípravok na vonkajšie použitie na báze tretinoínu (kyselina trans-retinová) určený na topickú liečbu akné.
Tretinoín urýchľuje náhradu epidermálnych buniek a zmenšením hrúbky stratum corneum pôsobí proti upchatiu mazového folikulu a tvorbe čiernych bodiek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Tretinoín má v zásade lokálny účinok na úrovni ošetrovanej oblasti a za bežných podmienok použitia je jeho absorpcia obmedzená na úrovni epidermis.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
LD 50 (potkan per os) 2 000 mg / kg; LD 50 (myš per os) 2200 mg / kg.
Chronická toxicita
Po topickom podaní tretinoín preukázal dobrú znášanlivosť lokálne aj systémovo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cetylalkohol, kyselina stearová, izopropylmyristát, polysorbát 60, sorbitan stearát, 70% nekryštalizujúci sorbitol, kyselina sorbová, edetát sodný, butylhydroxytoluén, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Niet čo hlásiť.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková trubica vnútorne potiahnutá ochrannou farbou.
20 g tuba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43125 PARMA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 027707037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Posledná obnova: január 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AIFA z januára 2013
