Účinné látky: amoxicilín
AMOXIN 250mg / 5ml GRANULÁT NA Orálnu suspenziu - 60 ml FĽAŠA
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULÁT NA Orálnu suspenziu - 100 ml FĽAŠA
Amoxínové príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - AMOXIN 250mg / 5ml GRANULÁT NA Orálnu suspenziu - 60 ml FĽAŠA
AMOXIN 250 mg / 5 ml GRANULÁT NA Orálnu suspenziu - 100 ml FĽAŠA - AMOXIN 1 g tablety
Indikácie Prečo sa používa Amoxin? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Baktericídne antibiotikum patriace do skupiny polosyntetických penicilínov
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infekcie zo zárodkov citlivých na amoxicilín postihujúce rôzne orgány a systémy; - infekcie dýchacích ciest; - ORL a stomatologické infekcie; - infekcie urogenitálneho traktu; - enterické a žlčové infekcie; - infekcie kože a mäkkých tkanív; - infekcie chirurgického záujmu.
Kontraindikácie Kedy sa Amoxina nemá používať
Precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny alebo na ostatné zložky lieku. Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu. Infekčná mononukleóza (zvýšené riziko kožných reakcií). Všeobecne kontraindikované v tehotenstve a počas dojčenia (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxin
Po parenterálnom použití penicilínov a zriedkavejšie aj po perorálnom použití boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti a anafylaxie. Začiatok týchto reakcií je častejší u osôb s anamnézou precitlivenosti na viacnásobné alergény, astmy, sennej nádchy a žihľavky. Je možná skrížená alergia na penicilín G, na iné polosyntetické penicilíny a na cefalosporíny. Pred začatím liečby je preto potrebná dôkladná anamnéza. V prípade alergických reakcií sa musí liečba prerušiť a pod lekárskym dohľadom sa musí začať vhodná terapia (kortikosteroidy, antihistaminiká alebo v prípade anafylaxie okamžitá liečba adrenalínom alebo iné vhodné núdzové opatrenia). Dlhodobé používanie penicilínov môže podporiť vývoj necitlivých zárodkov a / alebo plesňových infekcií. V tomto prípade je potrebné prijať adekvátne terapeutické opatrenia, vždy pod lekárskym dohľadom. V prípade renálnej insuficiencie upravte dávkovanie podľa hladiny kreatinínu alebo klírensu kreatinínu. (Pozri dávkovanie). Počas dlhodobej liečby, najmä ak ide o vysoké dávky, odporúča sa vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.
Tehotným a dojčiacim ženám, s prihliadnutím na transplacentárny prechod a do materského mlieka, môže byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Amoxinu
Súčasný príjem alopurinolu zvyšuje frekvenciu kožných reakcií. Súčasné používanie perorálnych kontraceptív znižuje ich absorpciu. Medzi semisyntetickými penicilínmi a aminoglykozidmi je známy synergický terapeutický účinok. Probenecid podávaný súčasne predlžuje krvné hladiny penicilínov tým, že s nimi súťaží v obličkách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, ak sa podávajú súbežne s penicilínmi, zvyšujú plazmatické hladiny a polčas.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Amoxicilín neponúka konkrétne výhody pri infekciách zárodkami citlivými na penicilín G, ani nie je účinný proti rezistentným zárodkom produkujúcim penicilinázu. Výrobok obsahuje sacharózu. Toto je potrebné vziať do úvahy u diabetických pacientov a u pacientov s nízkokalorickou diétou. nie je známy žiadny zásah do vodičských schopností a používania strojov. U predčasne narodených detí a v novorodeneckom období sa odporúča opatrnosť: je potrebné monitorovať obličkové, pečeňové a hematologické funkcie.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Doplňujúce Poznámky:
- 37,946 g granúl na okamžitú perorálnu suspenziu, rovnajúcich sa 60 ml suspenzie, obsahuje 33 g sacharózy. Keď sa užíva podľa odporúčaného dávkovania, každá dávka poskytne až 2,75 g sacharózy
- 40 g granúl na okamžitú perorálnu suspenziu, ktoré sa rovnajú 100 ml suspenzie, obsahuje 33 257 g sacharózy. Keď sa užíva podľa odporúčaného dávkovania, každá dávka poskytne až 1,66 g sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať amoxín: dávkovanie
Rekonštituovaná suspenzia granúl u detí
do 2 rokov: 125 mg, čo zodpovedá 2,5 ml sirupu každých 8 hodín
od 2 do 10 rokov: 250 mg zodpovedajúcich 5 ml sirupu každých 8 hodín
Podľa názoru lekára je možné v závažných prípadoch dávku zvýšiť.
Deti s hmotnosťou <40 kg
Denná dávka pre deti je 40-90 mg / kg / deň rozdelená do dvoch alebo troch dávok * (nesmie presiahnuť 3 g / deň) v závislosti od indikácie, závažnosti ochorenia a citlivosti patogénu (pozri špeciálne dávkovanie nižšie uvedené odporúčania a časť Špeciálne upozornenia).
* Farmakokinetické a farmakodynamické údaje naznačujú, že dávkovanie trikrát denne je spojené so zvýšením účinnosti, preto sa dávkovanie dvakrát denne odporúča iba vtedy, ak dávka prekročí normálne rozmedzie.
Pre deti s hmotnosťou viac ako 40 kg sa odporúča dávkovanie pre dospelých.
Špeciálne odporúčania pre dávkovanie
Tonzilitída: 50 mg / kg / deň v dvoch rozdelených dávkach.
Akútny zápal stredného ucha: v oblastiach s vysokým výskytom pneumokokov so zníženou citlivosťou na penicilíny by malo dávkovanie závisieť od vnútroštátnych / miestnych predpisov. Včasná lymská choroba (izolovaný erythema migrans): 50 mg / kg / deň v troch rozdelených dávkach, pre viac ako 14-21 dní.
Profylaxia endokarditídy: 50 mg amoxicilínu / kg telesnej hmotnosti podaných ako „jednorazová jednorazová dávka“ jednu hodinu pred operáciou.
Dávkovanie pri renálnej insuficiencii:
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa má dávka znížiť. U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min sa odporúča predĺženie dávkovacieho intervalu a zníženie celkovej dennej dávky (pozri časť Osobitné upozornenia).
Zlyhanie obličiek u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg:
Príprava suspenzie
Pridajte malé množstvo vody do fľaše, dobre pretrepte a nechajte niekoľko minút odpočívať. Potom pridajte viac vody, kým nedosiahne úroveň uvedenú na fľaši, a znova pretrepte.
Pred použitím pripravenú suspenziu dobre pretrepte.
Dávkovač zodpovedá 2,5 ml, 5 ml a 10 ml suspenzie, čo zodpovedá 125 mg, 250 mg a 500 mg amoxicilínu.
Pred každým podaním je potrebné fľašu energicky pretrepať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili nadmernú dávku Amoxinu
K dnešnému dňu neboli popísané žiadne toxické účinky predávkovania u ľudí. V prípade požitia nadmerných dávok lieku musia byť núdzové opatrenia zamerané na odstránenie symptómov, ktoré môžu vzniknúť. Amoxicilín je dialyzovateľný hemodialýzou, ale nie peritoneálnou dialýzou.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky amoxínu
Javy precitlivenosti: multiformný alebo makulopapulárny erytém, svrbenie, žihľavka, Quinckeho edém a výnimočne anafylaktický šok; glositída, stomatitída, nauzea, vracanie, hnačka, purpura, anémia, trombocytopénia, eozinofília, leukocytóza a agranulóza; rýchlosť sérových transamináz.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Uchovávajte v pôvodnom obale. Extemporánna suspenzia sa musí uchovávať pri teplote + 2 až + 8 ° C a použiť do týždňa. Neuchovávajte v mrazničke. UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
60 ml fľaša
37,946 g granulátu na suspenziu obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilínu g 3,44 (zodpovedá amoxicilínu g 3)
Pomocné látky: karboxymetylcelulóza, sacharóza, glycyrizovaný amónny, lyofilizovaný banán, mrazom sušený ananás, smotanová aróma.
Fľaša 100 ml
40 g granúl na suspenziu obsahuje:
Účinná látka: trihydrát amoxicilínu g 5,733 (zodpovedá amoxicilínu g 5)
Pomocné látky: karboxymetylcelulóza, sacharóza, glycyrizované amoniak, banánová príchuť, marhuľová príchuť.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
„250 mg / 5 ml granulát na perorálnu suspenziu“
60 ml fľaša obsahujúca 37,946 g granúl
100 ml fľaša obsahujúca 40 g granúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AMOXÍNOVÝ GRANULÁT NA Orálne zavesenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
60 ml fľaša
37,946 g 5% granulátu na suspenziu obsahuje:
- Trihydrát amoxicilínu g 3,44 (zodpovedá amoxicilínu g 3)
Fľaša 100 ml
63,243 g 5% granulátu na suspenziu obsahuje:
- Trihydrát amoxicilínu g 5,733 (zodpovedá amoxicilínu g 5)
03.0 LIEKOVÁ FORMA
"5% granule na perorálnu suspenziu"
60 ml fľaša obsahujúca 37,946 g granúl
100 ml fľaša obsahujúca 63,243 g granúl
riediť vodou po značku.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infekcie zárodkami citlivými na amoxicilín postihujúce rôzne orgány a systémy Infekcie dýchacích ciest; ORL a stomatologické infekcie; Infekcie urogenitálneho traktu; infekcie črevných a žlčových ciest; infekcie kože a mäkkých tkanív; infekcie chirurgického záujmu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Rekonštituovaná suspenzia 5% granúl u detí
do 2 rokov: 125 mg, čo zodpovedá 2,5 ml sirupu každých 8 hodín
od 2 do 10 rokov: 250 mg zodpovedajúcich 5 ml sirupu každých 8 hodín
Podľa názoru lekára je možné v závažných prípadoch dávku zvýšiť.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na penicilíny a cefalosporíny alebo na ostatné zložky lieku. Infekcie vyvolané mikroorganizmami produkujúcimi penicilinázu. Infekčná mononukleóza (zvýšené riziko kožných reakcií).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Amoxicilín neponúka konkrétne výhody pri infekciách zárodkami citlivými na penicilín G ani nie je účinný proti rezistentným zárodkom produkujúcim penicilinázy.
UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.
Po parenterálnom použití penicilínov a zriedkavejšie aj po perorálnom použití boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti a anafylaxie. Začiatok týchto reakcií je častejší u osôb s anamnézou precitlivenosti na viacnásobné alergény, astmy, sennej nádchy a žihľavky. Je možná skrížená alergia na penicilín G, na iné polosyntetické penicilíny a na cefalosporíny. Pred začatím liečby je preto potrebná dôkladná anamnéza. V prípade alergických reakcií sa musí liečba prerušiť a pod lekárskym dohľadom sa musí začať vhodná terapia (kortikosteroidy, antihistaminiká alebo v prípade anafylaxie okamžitá liečba adrenalínom alebo iné vhodné núdzové opatrenia). Dlhodobé používanie penicilínov môže podporiť vývoj necitlivých zárodkov a / alebo plesňových infekcií. V tomto prípade je potrebné prijať adekvátne terapeutické opatrenia, vždy pod lekárskym dohľadom. V prípade renálnej insuficiencie upravte dávkovanie podľa hladiny kreatinínu alebo klírensu kreatinínu. (Pozri dávkovanie). Počas dlhodobej liečby, najmä ak ide o vysoké dávky, odporúča sa vykonávať pravidelné kontroly krvného obrazu a funkcie pečene a obličiek.
Výrobok obsahuje sacharózu. Toto je potrebné vziať do úvahy u diabetických pacientov a u tých, ktorí sú držaní nízkokalorických diét.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasný príjem alopurinolu zvyšuje frekvenciu kožných reakcií. Súčasný príjem perorálnych kontraceptív znižuje ich absorpciu. Medzi semisyntetickými penicilínmi a amino-glykozidmi je známy synergický terapeutický účinok. Probenecid podávaný súčasne predlžuje krvné hladiny penicilínov tým, že s nimi súťaží v obličkách. Kyselina acetylsalicylová, fenylbutazón alebo iné protizápalové lieky vo veľkých dávkach, ak sa podávajú súbežne s penicilínmi, zvyšujú ich plazmatické hladiny a polčas.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným a dojčiacim ženám, s prihliadnutím na transplacentárny prechod a do materského mlieka, môže byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne zásahy do vodičských schopností a používania strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Fenomény precitlivenosti: multiformný alebo makulopapulárny erytém, svrbenie, žihľavka, Quinckeho edém a výnimočne anafylaktický šok; glositída, stomatitída, nauzea, vracanie, hnačka, purpura, anémia, doštička, eozinofília, leukopénia a agranulóza; rýchlosť sérových transamináz.
04,9 Predávkovanie
K dnešnému dňu neboli popísané žiadne toxické účinky predávkovania u ľudí. V prípade požitia nadmerných dávok lieku musia byť núdzové opatrenia zamerané na odstránenie symptómov, ktoré môžu vzniknúť. Amoxicilín je dialyzovateľný hemodialýzou, ale nie peritoneálnou dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Baktericídne antibiotikum patriace do skupiny polosyntetických penicilínov.
Mechanizmus akcie:
Mechanizmus účinku, ako pre všetky penicilíny, je baktericídny a vykonáva sa inhibíciou syntézy peptidoglykánu, základnej zložky bakteriálnej steny.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Amoxicilín je stabilný v kyslom prostredí. Po perorálnom podaní je liek absorbovaný 74 až 92% podanej dávky s maximálnymi krvnými hladinami do 1 až 2 hodín. Po 8 hodinách sú hladiny stále terapeuticky užitočné. Absorpcia nie je ovplyvnená súčasná prítomnosť jedla v žalúdku.
K eliminácii dochádza hlavne prostredníctvom obličiek v nezmenenej a terapeuticky aktívnej forme u viac ako 70%.
Distribúcia v tkanivách je obzvlášť priaznivá pri vysokých koncentráciách, najmä v prieduškových sekrétoch, najmä slizničných, vo výpotkoch stredného ucha a paranazálnych dutinách. Koncentrácie žlčníka sú tiež vysoké.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Karboxymetylcelulóza, sacharóza, glykyrizovaný amoniak, lyofilizovaný banán, mrazom sušený ananás, krémová príchuť.
Doplňujúce Poznámky:
37,946 g granúl na okamžitú perorálnu suspenziu, rovnajúcich sa 60 ml suspenzie, obsahuje 33 g sacharózy.
- 63,243 g granúl na okamžitú perorálnu suspenziu, ktoré sa rovnajú 100 ml suspenzie, obsahuje 55 g sacharózy.
Keď sa užíva podľa odporúčaného dávkovania, každá dávka poskytne až 2,75 g sacharózy. Tento liek je preto kontraindikovaný pri dedičnej intolerancii fruktózy, syndróme malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo pri nedostatku sacharózy a izomaltázy.
06.2 Nekompatibilita
Je možné skríženú alergiu na penicilín G, na iné polosyntetické penicilíny a na cefalosporíny. Pred začatím liečby je preto potrebná starostlivá anamnéza.
06.3 Obdobie platnosti
V neporušenom obale 2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
V tesne uzavretých nádobách mimo dosahu svetla. Extemporánna suspenzia sa musí uchovávať pri teplote + 2 až + 8 ° C a použiť do týždňa. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša zo žltého skla obsahujúca 37,946 alebo 63,243 g granúl na perorálnu suspenziu s 5%.
60 ml fľaša
Fľaša 100 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pridajte vodu do fľaše až po úroveň vytlačenú na štítku.
Zakryte viečkom, prevráťte a energicky potraste.
Po pozastavení hladina dosiahne značku na štítku.
Každá odmerka obsahuje 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) amoxicilínu.
Pred každým podaním je potrebné fľašu energicky pretrepať.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5% granule na perorálnu suspenziu - fľaša 60 ml A.I.C. č. 023966082
5% granule na perorálnu suspenziu - fľaša 100 ml A.I.C. č. 023966106
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum obnovenia: máj 2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----
