Účinné látky: tamsulozín
Lura 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Lura? Načo to je?
Lura obsahuje účinnú látku tamsulozíniumchlorid, ktorá patrí do kategórie liekov nazývaných antagonisty alfa1 adrenergných receptorov, ktoré znižujú napätie svalov prostaty a močovej trubice uľahčením prechodu a vylučovania moču.
Lura sa používa u mužov na liečbu symptómov dolných močových ciest spojených so zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty).
Kontraindikácie Kedy by sa Lura nemala používať
Neber Luru
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť sa prejavuje aj náhlym lokálnym opuchom mäkkých častí tela (napr. Hrdla alebo jazyka), ťažkosťami s dýchaním niekedy sprevádzanými svrbením (angioedém).
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné zlyhanie pečene);
- ak ste niekedy mali problémy so znížením krvného tlaku v sede alebo v ľahu (ortostatická hypotenzia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Luru
Predtým, ako začnete užívať Luru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Rovnako ako u iných liekov tohto druhu, v špeciálnych prípadoch s Laurou vám môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku a len zriedka môžete omdlieť. Pri prvých príznakoch nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia), ako sú závraty a slabosť, by ste si mali sadnúť alebo ľahnúť, kým príznaky nezmiznú.
- Pred začatím liečby Lurou bude váš lekár musieť pomocou špecifických testov vylúčiť prítomnosť ďalších stavov, ktoré vám môžu spôsobovať rovnaké príznaky ako zväčšená prostata (benígna hyperplázia prostaty).
- Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár bude postupovať obzvlášť opatrne, pretože liek nebol u týchto ľudí študovaný.
- Ak máte podstúpiť operáciu oka na zakalenie šošovky (katarakta), povedzte svojmu lekárovi, ktorý vás bude operovať, ak ste užívali alebo užívate Luru, pretože užívanie lieku môže zvýšiť chirurgické komplikácie počas operácie a po operácii. Váš lekár môže urobiť vhodné opatrenia týkajúce sa lieku. Opýtajte sa svojho lekára, či potrebujete odložiť alebo dočasne zastaviť liečbu pred operáciou očí.
- Je možné, že vo výkaloch sa nájdu zvyšky tablety.
Deti a dospievajúci
Lura nie je vhodná pre deti. Bezpečnosť a účinnosť Lury u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lury
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Buďte obzvlášť opatrní, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- cimetidín (liek na liečbu žalúdočnej kyseliny)
- furosemid (diuretikum) diklofenak (na zápal a bolesť) a warfarín (na riedenie krvi), pretože môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie Lury.
- ketokonazol (na liečbu plesňových infekcií) alebo paroxetín (na liečbu depresie), pretože môžu zvýšiť účinok Lury.
- iné lieky patriace do rovnakej triedy (antagonisty alfa1-adrenoreceptorov), pretože môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Lura nie je vhodná pre pacientky.
U muža bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semenná tekutina neopúšťa telo močovodom, ale vstupuje do močového mechúra (retrográdna ejakulácia) alebo že objem ejakulácie je znížený alebo chýba (zlyhanie ejakulácie).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití Lury sa môže vyskytnúť závrat, v takom prípade by ste sa nemali venovať aktivitám, ktoré si vyžadujú pozornosť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Luru: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne, ktorá sa má užiť po raňajkách alebo prvom jedle dňa.
Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa drviť ani žuvať, pretože by to mohlo narušiť modifikované uvoľňovanie účinnej látky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Lura nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Ak zabudnete užiť Luru
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lury
Ak ste užili viac Lury, ako ste mali, môže dôjsť k závažnému poklesu krvného tlaku, ktorý bol pozorovaný pri rôznych úrovniach predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Lury, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Lury
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- závrat
- poruchy ejakulácie
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- bolesť hlavy (bolesť hlavy)
- viditeľný a častý tlkot srdca (palpitácie)
- zníženie krvného tlaku pri prechode zo sedu alebo ľahu do stoja (ortostatická hypopotenzia)
- nádcha a upchatý nos (nádcha)
- zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie
- vyrážka, svrbenie, žihľavka
- slabosť (asténia)
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
mdloby (synkopa)
náhly opuch mäkkých častí tela (napr. krk a jazyk), ťažkosti s dýchaním so svrbením alebo bez neho a začervenanie kože (angioedém)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- kožná vyrážka, zápal, tvorba pľuzgierov na koži a / alebo perách, očiach, ústach, nosných dierkach alebo genitáliách (Steven-Johnsonov syndróm)
- predĺžená a bolestivá erekcia penisu (priapizmus)
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- rozmazané videnie, zhoršenie zraku
- krvácanie z nosa (epistaxa)
- suché ústa
- závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída)
- porucha ejakulácie, semenná tekutina v močovom mechúre (retrográdna ejakulácia), zlyhanie ejakulácie.
- abnormálny srdcový rytmus (fibrilácia predsiení, arytmia, tachykardia)
- ťažkosti s dýchaním (dyspnoe).
Chirurgické komplikácie (syndróm malej zrenice, známy ako „syndróm intraoperačnej vlajkovej dúhovky“ - IFIS boli pozorované a spojené s liečbou Lurou počas operácie oka v dôsledku opacity šošovky (katarakty). A preventívne opatrenia “).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „exspirácii“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Lura obsahuje
Liečivo je tamsulozíniumchlorid: 1 kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.
Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triacetín, mastenec, stearát vápenatý. Tvrdá kapsula obsahuje: želatínu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
Opis vzhľadu Lury a obsahu balenia
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním - Balenie s 20 kapsulami v blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LURA 0,4 MG MODIFIKOVANÉ Uvoľňovacie kapsuly
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu ako účinnú látku.
Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky dolných močových ciest (LUTS) súvisiace s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie
Jedna kapsula denne sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsula sa má prehltnúť celá.
Kapsuly sa nesmú drviť ani žuvať, pretože by to mohlo narušiť modifikované uvoľňovanie účinnej látky. V prípade poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. V prípade miernej až stredne ťažkej hepatálnej insuficiencie nie je potrebná úprava dávky (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie).
Pediatrická populácia
Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie LURY u detí. Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid vrátane angioedému vyvolaného liekom alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných antagonistov alfa 1 adrenoreceptorov môže počas liečby LUROU v špeciálnych prípadoch dôjsť k zníženiu krvného tlaku, ktoré môže len zriedka viesť k synkope. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť) by mal pacient sedieť alebo ležať, kým symptómy nezmiznú.
Pred začatím liečby LUROU by mal byť pacient vyšetrený na prítomnosť ďalších stavov, ktoré môžu spôsobiť rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty.
Pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch by sa malo vykonať rektálne vyšetrenie a v prípade potreby stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA). Liečba pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 10 ml / min) sa má zvážiť s opatrnosťou, pretože liek sa u týchto subjektov neskúmal. Počas operácie katarakty sa u niektorých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení alebo liečení liekmi obsahujúcimi tamsulozín, vyskytol IFIS „intraoperačný syndróm floppy iris“ známy ako disketová dúhovka. Výskyt tohto syndrómu môže zvýšiť chirurgické komplikácie počas a po chirurgickom zákroku, a preto sa odporúča nezačať liečbu tamsulozínom u pacientov čakajúcich na operáciu katarakty.
Neoficiálne skúsenosti ukázali, že môže pomôcť ukončenie liečby tamsulozínom 1 alebo 2 týždne pred operáciou. Výhoda vyplývajúca z pozastavenia a potrebného obdobia prerušenia však ešte nebola stanovená. IFIS sa zistil aj u pacientov, ktorí prerušili tamsulozín na dlhšie obdobie pred operáciou katarakty.
Vo fáze predoperačného hodnotenia musí lekár vyšetriť, či pacient určený na operáciu je alebo bol liečený tamsulozínom, aby zaistil vhodné opatrenia na zvládnutie IFIS počas chirurgického zákroku.
Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov so slabým metabolizmom fenotypu CYP2D6.
Tamsulozíniumchlorid sa má používať opatrne v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Je možné, že vo výkaloch sa nájdu zvyšky tablety.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Pri súbežnom podávaní tamsulozínu s atenololom, enalaprilom alebo nifedipínom alebo teofylínom neboli zaznamenané žiadne interakcie.
Súbežné používanie cimetidínu spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín tamsulozínu, zatiaľ čo furosemid ich znižuje; plazmatické koncentrácie tamsulozínu sú však v terapeutickom rozmedzí, a preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
In vitro diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín a warfarín nemenia voľnú frakciu tamsulozínu v ľudskej plazme. Tamsulozín nemodifikuje voľnú frakciu diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinónu. V štúdiách in vitro s mikrozomálnymi pečeňovými frakciami (reprezentujúcimi enzýmový systém metabolizácie liečiv spojený s cytochrómom P450) s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom neboli preukázané žiadne interakcie na úrovni hepatálneho metabolizmu. Diklofenak a warfarín však môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu.
Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu a silných inhibítorov CYP3A4 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Súbežné podávanie s ketokonazolom (známy silný inhibítor CYP3A4) viedlo k zvýšeniu AUC tamsulozíniumchloridu o 2,8 a Cmax o 2,2, v uvedenom poradí.
Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov so slabým metabolizmom fenotypu CYP2D6.
Tamsulozíniumchlorid sa má používať opatrne v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi CYP3A4.
Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu a paroxetínu, silného inhibítora CYP2D6, viedlo k zvýšeniu Cmax a AUC tamsulozínu 1,3 -násobne, respektíve 1,6 -násobne, ale tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné. Súbežné používanie iných antagonistov alfa1 -adrenoreceptorov môže viesť k hypotenzným účinkom.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie je relevantné, pretože LURA je určená len na použitie u pacientov mužského pohlavia.
V krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách s tamsulozíniumchloridom boli pozorované poruchy ejakulácie. V poregistračných štúdiách boli hlásené prípady porúch ejakulácie, retrográdnej ejakulácie a neschopnosti ejakulácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacient by si však mal byť vedomý možnosti vzniku závratov.
04.8 Nežiaduce účinky
Počas operácie katarakty bol počas obdobia sledovania po uvedení lieku na trh pozorovaný variant syndrómu malých zreníc známy ako „syndróm intraoperačného vlajkového dúhovky“ (IFIS) spojený s liečbou tamsulozínom (pozri tiež odsek 4.4).
Skúsenosti po uvedení lieku na trh: Okrem vyššie uvedených nežiaducich udalostí bola v súvislosti s používaním tamsulozínu hlásená atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože tieto spontánne hlásené udalosti pochádzajú z postmarketingových skúseností z celého sveta, frekvenciu a úlohu tamsulozínu pri ich vzniku nemožno s určitosťou určiť.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie tamsulozíniumchloridom môže potenciálne viesť k závažným hypotenzívnym účinkom.
Pri rôznych úrovniach predávkovania boli pozorované závažné hypotenzívne účinky.
Liečba
V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní je potrebné prijať okamžité opatrenia na kardiovaskulárnej úrovni. Krvný tlak a srdcový tep je možné vrátiť do normálu tak, že pacienta uložíte. Ak to nestačí, môžu sa použiť expandéry objemu a v prípade potreby vazokonstrikčné lieky. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a uplatňovať všeobecné podporné opatrenia. Dialýza je málo účinná, pretože tamsulozín sa silne viaže na plazmatické proteíny. Na zabránenie absorpcie je možné vykonať niektoré opatrenia, ako je vracanie.
V prípade požitia veľkých dávok môže byť užitočný výplach žalúdka a môže sa podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, ako je síran sodný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa1 adrenoreceptorov.
ATC kód: G04CA02 - Lieky určené výhradne na liečbu porúch prostaty - Tamsulosin.
Mechanizmus účinku: tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické alfa1 adrenoreceptory, najmä na podtypy alfa1A a alfa1D, ktoré spôsobujú relaxáciu prostaty a močovej trubice hladkým svalom.
Farmakodynamické účinky: Tamsulozín 0,4 mg zvyšuje maximálny prietok moču. Zmierňuje obštrukciu uvoľnením hladkého svalstva v prostate a močovej trubici, čím zlepšuje symptómy vyprázdňovania. Zlepšuje tiež symptómy plnenia, v ktorých hrá dôležitú úlohu nestabilita močového mechúra.
Tieto účinky na symptómy plnenia a vyprázdňovania sú zachované počas dlhodobej terapie. Potreba chirurgického zákroku alebo katetrizácie sa výrazne oneskoruje.
Antagonisty alfa1 adrenoreceptorov môžu znížiť krvný tlak znížením periférnej rezistencie. Počas klinických štúdií s tamsulozínom sa nepozorovalo žiadne klinicky významné zníženie krvného tlaku.
Pediatrická populácia
U detí s neuropatickým močovým mechúrom bola vykonaná dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s rozsahom dávok. Celkovo bolo randomizovaných 161 detí (vo veku 2-16 rokov), ktorým bola podaná 1 z 3 úrovní dávky tamsulozínu (nízka [0,001] až 0,002 mg / kg], stredný [0,002 až 0,004 mg / kg] a vysoký [0,004 až 0,008 mg / kg]) alebo s placebom. Primárnym koncovým ukazovateľom bol počet pacientov, ktorých bod úbytku detrusorového tlaku (tlak v mieste úniku detruzora(LPP) klesal až do stabilizácie hydronefrózy a hydrouretra a zmeny objemu moču získaného katetrizáciou a počtu únikov moču počas katetrizácie, ako je zaznamenané v katetrizačných denníkoch. V skupine s placebom a v žiadnej z troch skupín tamsulozínu nebol žiadny primárny ani sekundárny cieľový rozdiel.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Tamsulozín sa vstrebáva z čreva a je takmer úplne biologicky dostupný.
Absorpcia tamsulozíniumchloridu sa zníži, ak ho vezmete blízko jedla.
Rovnomernú absorpciu je možné dosiahnuť, ak pacient užije liek vždy po tom istom jedle.
Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.
Po jednorazovej dávke tamsulozínu v stave jedla sa plazmatické hladiny tamsulozínu vrcholia približne za 6 hodín a v rovnovážnom stave, ktoré sa dosiahnu po 5 dňoch liečby, je Cmax približne o 2/3 vyššia, ako sa dosiahlo po jednorazovej dávke.
Toto bolo zaznamenané u starších pacientov a je rozumné očakávať to isté u mladších pacientov.
Po jednorazovom aj opakovanom podávaní existujú značné individuálne rozdiely v plazmatických hladinách.
Distribúcia
U ľudí sa tamsulozín viaže približne na 99% na plazmatické proteíny a distribučný objem je nízky (približne 0,2 l / kg).
Biotransformácia
Tamsulozín má slabý účinok prvého prechodu, pretože sa metabolizuje pomaly.
Tamsulozín je v plazme prítomný predovšetkým vo forme nezmenenej účinnej látky.
Metabolizuje sa v pečeni.
U potkanov sa nepozorovala prakticky žiadna indukcia mikrozomálneho pečeňového enzýmového systému spôsobená tamsulozínom. Výsledky in vitro naznačujú, že na metabolizme sa podieľajú CYP3A4 a tiež CYP2D6, s možným malým prispením k metabolizmu tamsulozíniumchloridu inými izoenzýmami CYP. Inhibícia enzýmov metabolizujúcich lieky CYP3A4 a CYP2D6 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Žiadny z metabolitov nie je aktívnejší ako pôvodný liek.
Vylúčenie
Tamsulozín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne močom a približne 9% prijatého lieku sa vylúči v nezmenenej forme.
Po jednorazovej dávke 0,4 mg tamsulozínu v podmienkach jedla a v rovnovážnom stave boli polčasy eliminácie merané po 10 a 13 hodinách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní boli uskutočnené na myšiach, potkanoch a psoch. Uvažovali sa aj reprodukčné štúdie na potkanoch, štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch, štúdie genotoxicity. in vitro A in vivo.
Celkový toxikologický profil, ktorý bol zistený pri vyšších dávkach tamsulozínu, je v súlade so známou farmakologickou aktivitou antagonistických látok alfa1 adrenoreceptorov. U psov sa pri veľmi vysokých dávkach zmení elektrokardiogram. Táto odpoveď sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Tamsulozín nevykazoval relevantné genotoxické vlastnosti.
Bol hlásený zvýšený výskyt proliferatívnych zmien vo vemene samíc potkanov a myší. Tieto nálezy, ktoré sú pravdepodobne sprostredkované hyperprolaktinémiou a vyskytujú sa iba pri vysokých dávkach, sa považujú za irelevantné.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, triacetín, mastenec, stearát vápenatý.
Tvrdá kapsulaželatína, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne zatavený blister z PVC / Al v litografovanej kartónovej škatuli, 20 kapsúl.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
LURA
"0,4 MG MODIFIKOVANÉ UVOĽŇUJÚCE Kapsuly - 20 kapsúl AIC N. 036943013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
4. júl 2006
Apríl 2013