Účinné látky: paracetamol, kodeín (kodeín fosfát)
CODAMOL 500 mg + 30 mg šumivé tablety
CODAMOL 500 mg + 30 mg filmom obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Codamol? Načo to je?
Codamol obsahuje dve účinné látky: paracetamol a kodeín.
Codamol je indikovaný dospelým a mladistvým vo veku 12 až 18 rokov na liečbu symptómov stredne silnej až silnej bolesti, ktoré nereagujú na liečbu inými liekmi zmierňujúcimi bolesť - ako je paracetamol alebo ibuprofén, ktoré sa používajú samostatne.
Kontraindikácie Kedy by sa Codamol nemal používať
Neužívajte Codamol
Ak ona / tínedžer:
- ste alergický na paracetamol, proparacetamol (prekurzor paracetamolu), kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- trpíte ochorením pľúc (respiračné zlyhanie), pretože kodeín môže vašu chorobu zhoršiť,
- má menej ako 12 rokov,
- máte 12 až 18 rokov a máte operáciu na odstránenie mandlí a / alebo adenoidov kvôli poruche nazývanej syndróm obštrukčnej spánkovej apnoe,
- dojčíte (pozri časť 2. „Tehotenstvo a dojčenie“),
- vaše telo premieňa kodeín na morfín (silný liek zmierňujúci bolesť) rýchlejšie ako obvykle.
Neužívajte tiež šumivé tablety Codamol, ak vy / vaše dospievajúce dieťa:
- má „intoleranciu fruktózy (pozri odsek 2. Šumivé tablety Codamolu obsahujú sodík, sorbitol a aspartám)“,
- trpíte fenylketonúriou, tj. vaše telo nie je schopné metabolizovať látku nazývanú fenylalanín, obsiahnutú napríklad v sladidlách na báze aspartámu (pozri odsek 2. Codamolové šumivé tablety obsahujú sodík, sorbitol a aspartám).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codamol
Predtým, ako začnete užívať Codamol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Paracetamol sa má za určitých podmienok podávať s opatrnosťou, preto sa poraďte so svojim lekárom, ak vy / vaše dospievajúce dieťa:
- trpíte ochorením pečene, dokonca závažným (mierne až stredne závažné zlyhanie pečene vrátane Gilbertovho syndrómu; závažné zlyhanie pečene (Child-Pugh9), akútna hepatitída),
- užívate lieky, ktoré menia funkciu pečene,
- trpíte nedostatkom enzýmu nazývaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza,
- trpíte ochorením spôsobeným deštrukciou určitých krviniek, červených krviniek (hemolytická anémia),
- trpíte ochorením obličiek (zlyhanie obličiek),
- trpíte chronickým alkoholizmom alebo konzumujete veľké množstvo alkoholu, napríklad 3 alebo viac alkoholických nápojov denne (pozri časť 2. Codamol s alkoholom),
- máte poruchu príjmu potravy, pri ktorej jete príliš veľa alebo príliš málo (bulímia alebo anorexia),
- trpíte závažným chradnutím (kachexia),
- jesť málo a zle (chronická podvýživa),
- stratili ste veľa tekutín (dehydratácia),
- trpíte znížením objemu cirkulujúcej krvi (hypovolémia).
Kodeín je v pečeni transformovaný na morfín enzýmom. Morfín je látka, ktorá zmierňuje bolesť. Niektorí ľudia majú variácie tohto enzýmu a to môže ovplyvniť odpoveď na tento liek. V skutočnosti u niektorých ľudí morfín buď nie je produkovaný alebo sa vyrába vo veľmi malých množstvách, ktoré nie sú dostatočné na zmiernenie bolesti. Naopak, iní ľudia môžu produkovať vysoké množstvo morfínu, a preto majú väčšiu pravdepodobnosť závažných vedľajších účinkov vrátane zmätenosti, ospalosti, plytkého dýchania, zúženia zrenice, nevoľnosti, vracania, zápchy a nedostatku chuti do jedla. V závažných prípadoch môžete mať príznaky respiračnej a obehovej depresie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a veľmi zriedkavo smrteľné.
Vzhľadom na prítomnosť kodeínu sa má Codamol podávať opatrne, ak:
- bol odstránený žlčník, orgán, v ktorom je uložená žlč, látka užitočná pri tráviacich procesoch,
- mať kašeľ, ktorý spôsobuje hlien.
Dlhodobé používanie alebo nadmerné dávky tohto lieku môžu spôsobiť ochorenie pečene, problémy s obličkami alebo krvou, dokonca závažné (kvôli prítomnosti paracetamolu) alebo návykové (kvôli prítomnosti kodeínu).
Deti a dospievajúci
Nepodávajte Codamol deťom mladším ako 12 rokov. U týchto pacientov je premena kodeínu na morfín variabilná a nepredvídateľná a existuje riziko akútnej toxicity opioidov.
Použitie u detí starších ako 12 rokov po operácii
Vzhľadom na prítomnosť kodeínu nepoužívajte Codamol na zmiernenie bolesti u detí a mladistvých po odstránení mandlí a / alebo adenoidov pri syndróme obštrukčnej spánkovej apnoe, pretože môžu spôsobiť vážne nežiaduce udalosti.
Použitie u detí starších ako 12 rokov s respiračnými problémami
Vzhľadom na prítomnosť kodeínu nepodávajte Codamol deťom s respiračnými problémami, pretože príznaky toxicity morfínu môžu byť u týchto detí horšie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Codamolu
Iné lieky a Codamol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Paracetamol môže zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov, ak je podávaný súčasne s inými liekmi. Informujte svojho lekára najmä vtedy, ak ho užívate. preberanie:
- lieky, ktoré obsahujú paracetamol, pretože ak sa užívajú vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky
- lieky na riedenie krvi užívané ústami (perorálne antikoagulanciá), pretože môže byť potrebné znížiť dávky
- probenecid, liek na liečbu vysokých hladín kyseliny močovej v krvi,
- lieky, ktoré indukujú pečeňové monooxygenázy (enzýmy nachádzajúce sa v pečeni), ako napríklad: rifampicín, liek používaný na liečbu infekcií (antibiotikum); cimetidín, liek na liečbu vredov; lieky na liečbu nekontrolovaných pohybov tela (antiepileptiká ako glutetymid, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a barbituráty)
- lieky, ako sú sedatíva a sedatíva,
- lieky na liečbu alergií, ako napríklad antihistaminiká
- lieky zmierňujúce bolesť, ako sú alfentanil, dextromoramid, dextropropoxyfén, fentanyl, dihydrokodeín, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín, fenoperidín, remifentanil, sufentanil, tramadol,
- lieky na liečbu kašľa, ako sú dextrometorfan, noskapín, folkodín, kodeín, etymorfín,
- neuroleptiká, lieky na liečbu duševných chorôb,
- benzodiazepíny, lieky na liečbu depresie alebo úzkosti,
- metadón, liek na liečbu závislosti od heroínu,
- Meprobramát alebo iné lieky na liečbu úzkosti iné ako benzodiazepíny,
- hypnotiká, lieky na liečbu nespavosti
- lieky na liečbu depresie (amitriptylín, doxepín, mirtazapín, mianserín, trimipramín),
- Antihistaminiká H1 so sedatívnym účinkom, lieky na liečbu porúch spôsobených pohybom v dopravnom prostriedku (auto, loď atď.),
- centrálne pôsobiace antihypertenzíva, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku
- baklofén, liek na zníženie a zmiernenie nadmerného napätia vo svaloch (kŕče), ktoré sa vyskytuje pri rôznych ochoreniach
- talidomid, liek na liečbu ochorenia imunitného systému, obranného systému tela (mnohopočetný myelóm)
Neužívajte Codamol, ak užívate:
- silné lieky proti bolesti (buprenorfín, nalbufín, pentazocín),
- naltrexón, liek na liečbu závislosti na opioidoch (podobný morfínu),
- alkohol (pozri odsek 2. Codamol a alkohol).
Laboratórne testy a Codamol
Podanie paracetamolu môže narušiť stanovenie určitých hodnôt v krvi, ako je hladina cukru v krvi a krvný cukor. Preto pred krvnými testami prosím informujte testovacie centrum, že sa liečite Codamolom.
Codamol a alkohol
Neužívajte Codamol, ak zvyčajne pijete veľké množstvo alkoholu (3 alebo viac alkoholických nápojov denne) alebo ak trpíte závislosťou od alkoholu (alkoholizmus).
Vzhľadom na prítomnosť kodeínu sa odporúča nepiť alkoholické nápoje: alkohol zvyšuje sedatívny účinok morfínových analgetík; kodeín môže navyše spôsobiť zvýšený tlak v hlave (intrakraniálna hypertenzia).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Codamol užívajte len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Neužívajte Codamol, ak dojčíte. Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Codamol môže spôsobiť ospalosť, a preto buďte opatrní, keď riadite vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Šumivé tablety Codamol obsahujú sodík, sorbitol a aspartám
Tento liek obsahuje 348 mg (15 mEq) sodíka v jednej šumivej tablete. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Tento liek obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu: preto môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Codamol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Trvanie liečby by malo byť obmedzené na 3 dni a ak nedosiahnete účinnú úľavu od bolesti, kontaktujte svojho lekára.
Dospelí a mladiství (12-18 rokov)
Odporúčaná dávka je 1-2 tablety v závislosti od intenzity bolesti, 1-3 krát denne v intervaloch nie kratších ako 4 hodiny.
Seniori
Počiatočná dávka sa má znížiť na polovicu v porovnaní s odporúčanou dávkou pre dospelých a môže sa následne zvýšiť.
Pacienti s ochorením obličiek
Ak trpíte závažným ochorením obličiek, interval medzi dvoma podaniami by mal byť najmenej 8 hodín.
Spôsob podávania šumivých tabliet
Šumivú tabletu rozpustite v pohári vody a výsledný roztok ihneď vypite.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Codamolom
Ak užijete viac Codamolu, ako máte
Ak ste užili alebo prehltli predávkovanie týmto liekom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak trpíte ochorením pečene, chronickým alkoholizmom, chronickou podvýživou alebo užívate induktory enzýmov, môže byť predávkovanie smrteľné.
Príznaky predávkovania paracetamolom, ktoré sa zvyčajne objavia do 24 hodín a môžu dosiahnuť maximálne 3 až 4 dni, sú:
- nevoľnosť
- Zvracal
- nedostatok chuti do jedla
- bledosť
- bolesť brucha
- malátnosť
- potenie
- zmeny zistiteľné krvnými testami (AST, ALT, LDH, mliečna dehydrogenáza, bilirubín, protrombín)
Paracetamol vo veľmi vysokých dávkach môže spôsobiť smrť pečeňových buniek, zvýšenie kyseliny v krvi (metabolická acidóza) a zmenený duševný stav (encefalopatia) spôsobený poruchou funkcie pečene, ktorá môže viesť k hlbokej strate vedomia (kóma) a smrti; súčasne sa pozorujú zmeny zistiteľné krvnými testami (AST, ALT, LDH, mliečna dehydrogenáza, bilirubín, protrombín), ktoré sa môžu vyskytnúť 12 až 48 hodín po užití. Ak teda máte podozrenie, že ste omylom užili vysoké dávky droga, choď do nemocnice.
Príznaky predávkovania kodeínom sú:
- koža zmodrie v dôsledku nedostatku kyslíka (cyanóza)
- znížená funkcia dýchania,
- ospalosť,
- kožná vyrážka (vyrážka),
- svrbenie,
- Zvracal,
- ťažkosti s pohybom (ataxia),
- hromadenie tekutiny v okolí pľúc (pľúcny edém)
Ak dieťa omylom užije predávkovanie Codamolom, môže sa u nich vyskytnúť:
- ťažkosti s dýchaním, dokonca závažné (znížená funkcia dýchania, zástava dýchania),
- zúženie zreníc (mióza)
- nekontrolované pohyby tela (záchvaty),
- sčervenanie a opuch tváre,
- žihľavka,
- zrútiť,
- neschopnosť vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Odporúčaná liečba, okrem bežných postupov (výplach žalúdka), spočíva v včasnom podaní antidot (látok schopných pôsobiť proti toxickému účinku lieku), ako je acetylcysteín a naloxón, a v asistovanom dýchaní. Lekár vás podrobí vyšetreniu na krvné testy na kontrolu vášho zdravia Vo veľmi závažných prípadoch môže byť potrebná transplantácia pečene.
Ak zabudnete užiť Codamol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Codamol
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Ak užívate Codamol vo vyšších ako terapeutických dávkach, riskujete vznik závislosti a abstinenčný syndróm po náhlom vysadení lieku. Také účinky možno pozorovať aj u novorodencov, ak bola matka v tehotenstve závislá od kodeínu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Codamolu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás / vášho dospievajúceho počas liečby vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- alergické reakcie,
- pomalé alebo plytké dýchanie,
- zmätok,
- ospalosť,
- znížené zreničky,
- nevoľnosť alebo vracanie,
- zápcha (zápcha),
- nedostatok chuti do jedla
PRESTAŇTE liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Počas liečby paracetamolom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie, vrátane závažných, ako sú:
- opuch tváre, pier, očných viečok, jazyka a / alebo hrdla, rúk, nôh, členkov (angioedém)
- opuch hrtana
- anafylaktický šok
- zníženie krvného tlaku
Účinky na pokožku rôzneho druhu a závažnosti, vrátane:
- stav charakterizovaný výskytom červených škvŕn na koži s výskytom „býčieho oka“ spojeného so svrbením (multiformný erytém)
- závažné kožné lézie charakterizované erytémom, bulóznymi léziami s odlupovaním kože (Stevensov -Johnsonov syndróm)
- závažné kožné ochorenie charakterizované červenými bulóznymi léziami s odlupovaním a odumieraním kože (epidermálna nekrolýza)
- vyrážka (žihľavka, vyrážka)
- sčervenanie kože (erytém)
Účinky ovplyvňujúce krv:
- zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia)
- zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia, neutropénia)
- zníženie hemoglobínu, látky prenášajúcej kyslík v krvi (anémia)
- zníženie počtu krvných granulocytov, typu bielych krviniek (agranulocytóza)
Účinky postihujúce pečeň
- zmeny funkcie pečene
- zápal pečene (hepatitída)
- zvýšené pečeňové enzýmy
- deštrukcia pečeňových buniek, ktorá môže viesť k smrti pečene (pozri časť 3. „Ak užijete viac Codamolu, ako máte“).
Účinky na obličky:
- ochorenie obličiek (akútne zlyhanie obličiek)
- zápal obličiek (intersticiálna nefritída)
- prítomnosť krvi v moči (hematúria)
- neschopnosť vytvárať moč (anúria)
Účinky na žalúdok a črevá:
- reakcie na žalúdok a črevá
- hnačka
- bolesť brucha
Účinky na celý organizmus:
- závrat
Laboratórne testy
- pokles hodnôt INR (medzinárodný normalizovaný pomer, index koagulácie krvi)
- zvýšenie hodnôt INR (medzinárodný normalizovaný pomer)
Počas liečby kodeínom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Účinky ovplyvňujúce nervový systém
- sedácia,
- vzrušenie (eufória),
- depresívna nálada s agitáciou, podráždenosťou, nervozitou (dysfória)
Účinky postihujúce oči
- zúženie zrenice (mióza)
Alergické reakcie
- alergické reakcie (svrbenie, žihľavka, vyrážka)
Účinky na obličky:
- neschopnosť močového mechúra úplne sa vyprázdniť (retencia moču)
Účinky na žalúdok a črevá:
- zápcha, nevoľnosť, vracanie
- akútna bolesť brucha (pravdepodobne v dôsledku spazmu Oddiho zvierača, ktorý sa vyskytuje najmä u pacientov, ktorým bol odstránený žlčník)
Účinky na celý organizmus:
- závrat
- ospalosť
Účinky postihujúce pľúca
- ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus),
- znížená respiračná aktivita (útlm dýchania)
Riziko zápalu pankreasu, žľazy zapojenej do trávenia potravy (pankreatitída), bolo zdôraznené pri liekoch obsahujúcich kombináciu paracetamolu a kodeínu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás / vášho dospievajúceho vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https: // www .aifa .gov.it / obsah / správy-nežiaduce reakcie. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Codamol filmom obalené tablety
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Šumivé tablety Codamol
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Codamol obsahuje
Codamol filmom obalené tablety
- Účinnými látkami sú paracetamol a kodeín fosfát. Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeínfosfátu.
- Ďalšie zložky sú jadro: nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza (E 460), povidón (E 1201), hydroxypropylcelulóza (E 463), magnéziumstearát (E 572), kyselina stearová (E 570), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E 551) )). Obal: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastenec (E 553b).
Šumivé tablety Codamol
- Účinnými látkami sú paracetamol a kodeín fosfát. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg kodeínfosfátu.
- Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), pomarančová aróma, citrónová aróma, dokusát sodný, simetikón (pozri odsek 2. Codamolové šumivé tablety obsahujú sodík, aspartám a sorbitol) .
Ako vyzerá Codamol a obsah balenia
Codamol filmom obalené tablety
CODAMOL sa dodáva vo forme tabliet.
Je dostupný v baleniach po 16 tabliet.
Šumivé tablety Codamol
Codamol sa dodáva vo forme deliteľných šumivých tabliet.
Je dostupný v baleniach po 16 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.