CHONDROSULF - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Chondrosulf - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: chondroitín sulfát sodný

CONDROSULF 400 mg tvrdé kapsuly
CONDROSULF 400 mg granulát na perorálny roztok

Indikácie Prečo sa používa Condrosulf? Načo to je?

CONDROSULF je liek používaný na liečbu deformácií spôsobených degradáciou kĺbov (osteoartrózy) kolena a bedra; jeho aktívnou zložkou je chondroitín-sulfát, ktorý je hlavnou zložkou chrupavky.

CHONDROSULF zmierňuje bolesť kĺbov a zlepšuje pohyblivosť kĺbov.

Kontraindikácie Keď sa Condrosulf nemá používať

Neužívajte CHONDROSULF, ak:

ste alergický na účinnú látku alebo na iné chemicky podobné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Condrosulf

CONDROSULF by sa mal používať s opatrnosťou u osôb, ktoré sú obzvlášť ohrozené alergiami. Ak máte alergiu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek. CHONDROSULF granulát na perorálny roztok obsahuje:

sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
oranžová žltá S (E 110). Môže spôsobiť alergické reakcie.
sodík (1,59 mmol na dávku). Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.

Deti a dospievajúci

CONDROSULF sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Condrosulfu

Nie sú známe žiadne interakcie medzi CHONDROSULF a inými liekmi. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek by sa mal používať počas tehotenstva alebo dojčenia iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý zhodnotí prínosy a riziká terapie liekom CONDROSULF.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

CONDROSULF neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Condrosulf: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, ktorý určí dávku a trvanie liečby. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Dospelí

Pokiaľ váš lekár neurčí inak, zvyčajná dávka sú 2 - 3 kapsuly alebo vrecúška denne, najmenej 3 týždne.

Užívajte CHONDROSULF ústami:

ak používate kapsuly CONDROSULF, kapsuly prehltnite a zapite vodou;
ak používate granule CHONDROSULF, rozpustite pred použitím obsah vrecúšok vo vode.

Nemeňte dávku odporúčanú alebo predpísanú lekárom. Ak nepozorujete žiadne zlepšenie alebo sa vaše príznaky zhoršujú, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Condrosulfu

Nie sú známe žiadne prípady predávkovania. Odporúčané dávkovanie sa nesmie prekročiť. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Condrosulf

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby CONDROSULF sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

rozrušenie žalúdka alebo čriev, bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka;
viac-menej náhly nástup kožných lézií, napríklad bodové alebo difúzne zmeny farby (makulopapulárna vyrážka, erytém, vyrážka);
závrat.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

sčervenanie kože (ekzém), žihľavka, svrbenie;
opuch (edém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo CHONDROSULF obsahuje

Účinná látka: chondroitín sulfát sodný.

Tvrdé kapsuly CONDROSULF

Každá kapsula obsahuje 400 mg chondroitín sulfátu sodného.
Ďalšie zložky sú: stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).

CHONDROSULF granule na perorálny roztok

Každé vrecko granúl obsahuje 400 mg sodnej soli chondroitín sulfátu.
Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová, pomarančová príchuť, sacharín sodný, oranžová žltá S (E 110), sorbitol, bezvodý koloidný oxid kremičitý (Aerosil 200).

Opis vzhľadu CHONDROSULF a obsahu balenia

Tvrdé kapsuly CONDROSULF sú dostupné v baleniach obsahujúcich 20 kapsúl.

Granuly na perorálny roztok CHONDROSULF sú dostupné v baleniach obsahujúcich 20 vreciek.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Condrosulf nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

CONDROSULF 400 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna kapsula obsahuje 400 mg chondroitín sulfátu sodného

Každé vrecko granúl obsahuje 400 mg sodnej soli chondroitín sulfátu

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé kapsuly.

Granuly na perorálny roztok.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba artrózy kolena a bedra

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledujúci rozvrh dávkovania, ktorý je potrebné dodržiavať najmenej tri týždne: od 2 do 3 kapsúl alebo vrecúšok perorálne / denne podľa závažnosti ochorenia.

Deti

Neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by podporovali používanie chondroitín sulfátu u detí od 0 do 18 rokov. Preto sa použitie chondroitín sulfátu u detí neodporúča.

Obsah vrecúšok sa musí pred užitím rozpustiť vo vode.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na iné príbuzné látky z chemického hľadiska a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Použitie lieku sa neodporúča u osôb obzvlášť náchylných na alergie.

CHONDROSULF granulát na perorálny roztok obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali dostávať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Nie sú známe žiadne interakcie alebo inkompatibility s inými liekmi.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotným a dojčiacim ženám sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

Tehotenstvo: Pre produkt nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky súvisiace s graviditou, embryofetálnym vývojom, pôrodom a postnatálnym vývojom.

V tehotenstve predpisujte liek opatrne.

Čas kŕmenia: Nie je známe, či sa výrobok vylučuje do ľudského mlieka, ani sa vylučovanie do mlieka neskúmalo na zvieratách. Rozhodnutie, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie alebo pokračovať alebo prerušiť liečbu liekom CONDROSULF, sa musí urobiť po zvážení prospechu dojčenia. pre dieťa a prínos terapie prípravkom pre matku.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

CONDROSULF neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie sú zriedkavé (nauzea, hnačka, bolesť, abdominálny diskomfort a kožné reakcie sa môžu objaviť na začiatku terapie, ale sú zvyčajne zriedkavé a majú miernu závažnosť.

Nežiaduce reakcie pozorované počas postmarketingového sledovania sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.

V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie nástupu a závažnosti pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,

• Veľmi ojedinelý Zriedkavé Zmeny nervového systému Závraty Zmeny v gastrointestinálnom systéme Bolesť v hornej časti brucha Hnačka Nevoľnosť Poruchy gastrointestinálneho traktu Zmeny kože a podkožného tkaniva Makulopapulárna vyrážka Erytém Vyrážka Žihľavka Ekzém Svrbenie Všeobecné poruchy a zmeny v mieste podania Edém

Na opis vyššie uvedených reakcií bol použitý najvhodnejší termín MedDRA. Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, ale je potrebné ich vziať do úvahy.

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na choroby pohybového aparátu. ATC kód: M09AX.

Chondroitín sulfát, účinná látka CHONDROSULF, patrí do triedy polysacharidov, presnejšie glykozamino-glykánov. Sú jedným z hlavných prvkov chrupavky, v ktorých sa nachádzajú naviazané na proteíny za vzniku takzvaných proteoglykánov, ktoré zaisťujú mechanicko-elastické vlastnosti samotnej chrupavky. Pri artikulárnych degeneratívnych procesoch artritického typu je pozorovaný pokles obsahu chrupavčitého chondroitín sulfátu s následným znížením fixačnej sily vody a následným progresívnym zhoršovaním funkcie kĺbov v dôsledku degenerácie samotnej chrupavky.

Dodávka exogénneho chondroitín sulfátu kompenzuje deficit chrupavky, čo umožňuje zastavenie alebo spomalenie degeneratívneho procesu a optimálnu realizáciu spontánnych reparačných procesov.

Na úrovni kĺbovej chrupavky je chondroitín sulfát v skutočnosti schopný antagonizovať degeneratívne procesy kĺbov, predovšetkým prostredníctvom inhibície chrupavkových lytických enzýmov a stimulácie biosyntézy proteoglykánov.

U experimentálnych zvierat boli hlavnými účinkami účinnej látky pôsobenie na opravu kostí a antiartritická aktivita.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z farmakokinetického hľadiska boli po jednorazovom perorálnom podaní u človeka zvýraznené plazmatické koncentrácie chondroitínsulfátu, vyhodnotené ako aktivita lipoproteín-lipázy, už po 15 palcoch od podania, s detekovateľným píkom okolo 30 palcov a pretrvávajúcich ďalších 12 hodín po podaní. administratíva.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná toxicita.