Účinné látky: peroxid vodíka
KRYSTACID - 1% krém
Prečo sa používa Crystacide? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Dezinfekčný prostriedok.
Terapeutické indikácie
CRYSTACIDE CREAM je formulovaný na topickú aplikáciu pri liečbe primárnych a sekundárnych povrchových infekcií kože spôsobených organizmami citlivými na peroxid vodíka.
Kontraindikácie Kedy by sa Crystacide nemal používať
Známa precitlivenosť na jednu alebo viac pomocných látok lieku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Crystacide
Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak sa výrobok dostane do kontaktu s očami, okamžite ich vypláchnite veľkým množstvom studenej vody. Peroxid vodíka môže bieliť tkanivá. Kyselina salicylová je mierne dráždivý a môže spôsobiť dermatitídu.
Crystacide Cream tiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok Crystacide
CRYSTACIDE CREAM je nekompatibilný s jódom, manganistanmi a inými silnejšími oxidačnými činidlami.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie: Používajte pod lekárskym dohľadom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Crystacide: Dávkovanie
CRYSTACIDE CREMA je obsiahnutý v polyetylénových skúmavkách zafarbených oxidom titaničitým a opatrených polypropylénovým viečkom. Každá tuba je zabalená v 25 g, 40 g, 10 g, 5 g kartónovom obale.
Použitie u dospelých, starších osôb a detí
CRYSTACIDE CREAM sa aplikuje 2-3 krát denne na infikovanú časť pokožky. Na rane sa môže objaviť suchý film, ktorý je možné odstrániť umytím oblasti vodou.
Trvanie liečby
Liečba by nemala trvať dlhšie ako 3 týždne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Crystacidu
CRYSTACIDE CREAM je vo všeobecnosti dobre znášaný a nespôsobuje žiadne závažné vedľajšie účinky. Krátky čas po aplikácii však možno pocítiť mierne pálenie. V prípade dlhodobého podráždenia pokožky alebo iných nežiaducich účinkov, aj keď nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa, je pacient vyzvaný, aby informoval svojho lekára alebo lekárnika a opýtal sa, či aplikácia lieku by mala byť zastavená.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Ďalšie informácie
Zloženie
1 g krému obsahuje:
- Účinná látka 10 mg peroxidu vodíka.
- Pomocné látky Glyceryl monolaurát, Glyceryl monomyristát, Makrogol stearát 5000, Propylénglykol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina sírová, oxalát sodný, kyselina salicylová, edetát sodný, pyrofosfát sodný, stanát sodný, čistená voda.
Lieková forma
Krém.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
Ďalšie informácie o kryštalickom prípravku nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE
01.0 NÁZOV LIEKU
KRYSTACIDOVÝ KRÉM VŠETKY "1%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp
1,0% (hmotn.) Peroxidu vodíka.
1 gram krému obsahuje 10 mg peroxidu vodíka v koncentrácii 1%.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kryštalický krém je určený na topickú aplikáciu pri liečbe primárnych a sekundárnych povrchových infekcií kože spôsobených organizmami citlivými na peroxid vodíka.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí, starší ľudia a deti : Kryštalický krém sa aplikuje 2-3 krát denne na infikovanú časť pokožky. Liečba by nemala trvať dlhšie ako 3 týždne. Na rane sa môže objaviť suchý film, ktorý je možné odstrániť umytím oblasti vodou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vyhnite sa kontaktu s očami. Kryštalický krém by sa nemal používať na veľké alebo hlboké rany ani na zdravú pokožku. Peroxid vodíka môže bieliť tkanivá.
Kyselina salicylová je mierne dráždivý a môže spôsobiť dermatitídu.
Crystacide Cream tiež obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kryštalický krém je nekompatibilný s jódom, manganistanmi a inými silnejšími oxidačnými činidlami.
04.6 Gravidita a laktácia
Má sa používať pod lekárskym dohľadom
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nepoužiteľný.
04.8 Nežiaduce účinky
Mierny pocit pálenia je možné pociťovať ešte krátko po aplikácii.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nepoužiteľný
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: D08A.
Antiseptiká a dezinfekčné prostriedky.
Peroxid vodíka je dobre známa antiseptická látka účinná proti väčšine patogénnych mikroorganizmov.
Farmakologické štúdie in vitro ukázali, že peroxid vodíka je účinný proti širokému spektru mikroorganizmov a je silným antibakteriálnym účinkom proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
Štúdie in vitro ukázali, že baktericídna aktivita 1% krému Crystacide má rovnaké účinky ako účinky dosiahnuté pri 1% vodnom roztoku peroxidu vodíka a že krém má dlhšie trvanie účinku.
Nie sú známe žiadne patogénne baktérie alebo huby, ktoré by si vyvinuli odolnosť voči peroxidu vodíka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Údaje o rýchlosti absorpcie, distribúcii a eliminácii peroxidu vodíka po perorálnom podaní sú obmedzené. Pri nedostatku stabilizujúcej látky sa peroxid vodíka postupne rozkladá na kyslík a vodu. Rozklad je rýchly v prítomnosti enzýmu endogénnej katalázy alebo peroxidázy.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné predklinické údaje, ktoré by mohli predpisujúci predpis doplniť k tomu, čo už je obsiahnuté v iných kapitolách SPC.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glyceryl monolaurát
Glycerylmonomyristát
Makrogol stearát 5 000
Propylénglykol
Bezvodá kyselina citrónová
Hydroxid sodný
Kyselina sírová, 1M
Šťavelan sodný
Kyselina salicylová
Edetát dvojsodný
Pyrofosfát sodný
Stannát sodný
Vyčistená voda
06.2 Nekompatibilita
Jód, manganistany a ďalšie silnejšie oxidačné činidlá.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Po prvom otvorení obalu: 28 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte na suchom mieste pri teplote do 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kryštalický krém je obsiahnutý v polyetylénových skúmavkách zafarbených oxidom titaničitým a opatrených polypropylénovým viečkom. Každá tuba je zabalená v papierovom obale vo formáte 5 g, 10 g, 25 g a 40 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužiteľný.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Giuliani S.p.a.
Via Palagi, 2
20129 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
5g tuba-AIC: 034220018
10 g skúmavky-AIC: 034220020
25 g skúmavka-AIC: 034220032
40g tuba-AIC: 034220044
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1. apríla 1999/17. Januára 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
20. júna 2016