Účinné látky: metylbromid oktatropínu, diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorálne kvapky, roztok
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Perorálne kvapky, roztok
Príbalové letáky Valpinax sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Valpinax? Načo to je?
VALPINAX obsahuje dve účinné látky: oktatropín metylbromid, ktorý pôsobí na hladké svaly gastrointestinálneho traktu antispastickým účinkom a diazepam, látka s anxiolytickým a svalovo relaxačným účinkom.
VALPINAX sa používa u dospelých a detí po roku života na liečbu spastických a bolestivých prejavov gastrointestinálneho traktu spojených s úzkosťou.
Kontraindikácie Kedy sa Valpinax nemá používať
Neužívajte VALPINAX
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak trpíte glaukómom (očné ochorenie spôsobené zvýšeným očným tlakom)
- ak trpíte hypertrofiou prostaty alebo inými príčinami obštrukcie moču
- ak trpíte myasthenia gravis (ochorenie charakterizované svalovou slabosťou)
- ak trpíte obštrukčnými patológiami gastrointestinálneho systému (paralytický ileus, achalázia, pyloroduodenálna stenóza)
- ak ste starší alebo oslabený pacient s črevnou atóniou
- ak máte závažnú ulceróznu kolitídu a toxické megahrubé črevo
- v podmienkach kardiovaskulárnej nestability v prípade akútneho krvácania
- ak trpíte závažným respiračným zlyhaním
- ak trpíte závažnou hepatálnou insuficienciou
- ak máte syndróm obštrukčnej spánkovej apnoe (stav charakterizovaný prestávkami v dýchaní počas spánku) -? počas prvého trimestra gravidity
- ak dojčíte.
Deti
Nepodávajte tento liek svojmu dieťaťu, ak je mladšie ako jeden rok, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine stanovená.
Poznámka: VALPINAX je možné používať u detí od jedného roka iba v dávke 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valpinax
Predtým, ako začnete užívať VALPINAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára o akýchkoľvek ďalších ochoreniach alebo chorobách, ktorými trpíte. Váš lekár to možno bude musieť vziať do úvahy. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak trpíte:
- ulcerózna kolitída
- ochorenie pečene alebo obličiek
- hypertyreóza
- ischemická choroba srdca, kongestívne zlyhanie srdca, srdcové arytmie
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali zneužívanie drog a / alebo alkoholu. vysoký krvný tlak neobštrukčná hypertrofia prostaty hiátová hernia s refluxnou ezofagitídou.
POZOR
- Diazepam obsiahnutý v lieku VALPINAX môže vyvolať fyzickú a psychickú závislosť na lieku. Riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhšími obdobiami liečby.
- Keď ukončíte liečbu, obzvlášť náhle, môžete pociťovať rovnaké príznaky, aké si vyžadovala liečba týmto liekom, ale v zhoršenej forme (pozri Možné vedľajšie účinky). Je veľmi dôležité, aby ste striktne dodržiavali pokyny lekára a neprerušovali liečbu ani nemeňte dávku bez toho, aby ste sa s ním najskôr poradili.
- Ak sa u vás počas liečby VALPINAXOM prejavia príznaky ako nepokoj, úzkosť, agitácia, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania, zmeny nálady alebo poruchy spánku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Šeky
Ak ste športovec a musíte dopingovú kontrolu, mali by ste vedieť, že VALPINAX môže priniesť pozitívny výsledok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Valpinaxu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje VALPINAX, alebo VALPINAX môže znížiť účinnosť iných súčasne užívaných liekov.
Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Lieky na liečbu psychóz (napr. Haloperidol, chlórpromazín)
- Lieky na liečbu depresie (napr. Klomipramín, imipramín a desipramín)
- Lieky na liečbu bolesti (nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofén, kyselina acetylsalicylová)
- Lieky na liečbu silnej bolesti (napr. Tramadol)
- Lieky na liečbu úzkosti (napr. Alprazolam, brotizolam)
- Lieky na liečbu epilepsie (napr. Lamotrigín, fenytoín, fenobarbital)
- Lieky používané na vyvolanie anestézie
- Lieky na liečbu alergií
- Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (amantadín).
VALPINAX s jedlom, nápojmi a alkoholom
VALPINAX môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas liečby VALPINAXOM sa musíte absolútne vyhnúť konzumácii alkoholu, pretože sedatívny účinok lieku sa môže zvýšiť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Neužívajte VALPINAX počas prvého trimestra gravidity.
Váš lekár vám môže predpísať tento liek po treťom mesiaci tehotenstva, iba ak je to nevyhnutné. Mali by ste si však uvedomiť, že ak užívate VALPINAX počas posledných mesiacov tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, vaše dieťa môže mať pri narodení niektoré príznaky, ako je príliš nízka telesná teplota, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia.
Tiež, ak budete užívať VALPINAX chronicky počas posledných mesiacov tehotenstva, môže sa u vášho dieťaťa po narodení vyvinúť fyzická závislosť a abstinenčné príznaky.
Čas kŕmenia
Účinná látka diazepam obsiahnutá v tomto lieku prechádza do materského mlieka, s rizikom účinku na dieťa, preto neužívajte VALPINAX, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
VALPINAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Preto je možné, že vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje bude narušená.
VALPINAX obsahuje etylalkohol
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu) menej ako 100 mg na dávku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Valpinax: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
odporúčaná dávka je 25-30 kvapiek 3-krát denne.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
odporúčaná dávka je 25-30 kvapiek 2-krát denne.
Starší pacienti
Váš lekár určí vhodnú dávku a zváži zníženie vyššie uvedených dávok.
Použitie u detí (starších ako jeden rok)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
odporúčaná dávka je 10-15 kvapiek 3-krát denne.
Poznámka: VALPINAX je možné používať u detí od jedného roka iba v dávke 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok
Inštrukcie na používanie
Fľašu otvoríte stlačením uzáveru a odskrutkovaním súčasne.
Po použití fľaštičku uzatvorte.
Uistite sa, že je fľaša uzavretá detskou poistkou (ak odskrutkujete uzáver bez stlačenia, malo by počuť cvaknutie).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Valpinaxu
Ak užijete viac VALPINAXU, ako máte
Ak omylom užijete viac VALPINAXU, ako je predpísané, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, aj keď si nevšimnete žiadne známky choroby.
Niektoré príznaky predávkovania pozostávajú z retencie moču, sucha v ústach, zvýšeného srdcového tepu, prechodných porúch videnia, začervenania pokožky, inhibície gastrointestinálnej motility, stavu vzrušenia, ospalosti, zmätenosti, ospalosti, ťažkostí s pohybom, nízkeho krvného tlaku, krvného tlaku, útlmu dýchania , zriedka kóma a veľmi zriedkavo smrť.
Ak zabudnete užiť VALPINAX
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a pokračujte v liečbe ako obvykle.
Ak prestanete užívať VALPINAX
Neprestávajte užívať VALPINAX bez súhlasu lekára. Váš lekár bude postupne znižovať dávku.
Ak prestanete užívať VALPINAX, obzvlášť náhle, môžete pocítiť abstinenčné príznaky. Riziko je vyššie, ak sa VALPINAX používa dlhší čas alebo ak sa dávka zníži príliš rýchlo.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Valpinax
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov):
- ospalosť
- závrat
- svalová relaxácia, únava, svalová slabosť
- nadmerná sedácia
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- zápcha
- nedostatok koordinácie svalov (ataxia)
- zmeny libida
- zmätok, depresia, stavy úzkosti a vzrušujúce paradoxy
- dvojité videnie (diplopia)
- poruchy reči (dyzartria)
- vyrážka
- chvenie
- nízky krvný tlak
- inkontinencia alebo retencia moču
- žltačka, stav charakterizovaný žltnutím kože alebo očných bielkov.
Účinná látka diazepam obsiahnutá v tomto lieku môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
- amnézia
- depresia a reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. Tieto reakcie sú častejšie u starších ľudí.
- fyzická a / alebo psychická drogová závislosť. Prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky, ako je bolesť hlavy, svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť (pozri Upozornenia a opatrenia). V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 30 dní.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo VALPINAX obsahuje
- Účinnými látkami sú metylbromid oktatropínu a diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna 30 ml fľaša obsahuje 0,6 g metylbromidu oktatropínu a 0,075 g diazepamu. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna 30 ml fľaša obsahuje 1,2 g metylbromidu oktatropínu a 0,075 g diazepamu.
- Ďalšie zložky sú sodná soľ sacharínu, propylénglykol, etylalkohol.
Opis toho, ako VALPINAX vyzerá a obsah balenia
VALPINAX je číry bezfarebný roztok dostupný v 30 ml fľašiach z tmavého skla vybavených kvapkadlom a uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VALPINAX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Valpinax 20 mg + 2,5 mg filmom obalené tablety:
Každá tableta obsahuje:
účinné látky: metylbromid oktatropínu 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok:
30 ml fľaša obsahuje:
účinné látky: metylbromid oktatropínu g 0,6 + diazepam g 0,075.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba spasticko-bolestivých prejavov gastrointestinálneho traktu s úzkostlivou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
25-30 kvapiek 3 krát denne alebo 2-3 tablety denne.
Deti (staršie ako jeden rok):
10-15 kvapiek 3 krát denne.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml perorálne kvapky, roztok sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Nepodávajte tablety deťom.
Seniori:
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
- Precitlivenosť na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok.
- Glaukóm.
- Prostatická hypertrofia alebo iné príčiny obštrukčnej uropatie.
- Myasthenia gravis.
- Paralytický ileus a obštrukčné patológie gastrointestinálneho systému (ako je achalázia, pyloroduodenálna stenóza).
- Črevná atónia u starších alebo oslabených pacientov.
- Závažná ulcerózna kolitída a toxický megakolón. Stav kardiovaskulárnej nestability pri akútnom krvácaní.
- Závažná respiračná insuficiencia.
- Závažná hepatálna insuficiencia.
- Syndróm obštrukčnej spánkovej apnoe.
- Prvý trimester gravidity a laktácie (pozri 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pacienti liečení diazepamom alebo výrobkami, ktoré ho obsahujú, ako aj inými psychotropnými liekmi, by sa mali zdržať konzumácie alkoholických nápojov pod vplyvom lieku, pretože individuálne reakcie sú nepredvídateľné.
Predisponované subjekty, ak sú liečené diazepamom vo vysokých dávkach a dlhší čas, môžu byť návykové, ako je to v prípade iných psychotropných liekov. To môže mať za následok abstinenčný syndróm s psycho-fyzickými príznakmi po prerušení liečby.
V prípade dlhodobej liečby je vhodné skontrolovať krvný obraz a funkciu pečene.
Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť zo strany lekára, aby sa zabránilo interakcii s neočakávanými nežiaducimi účinkami.
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky musí použitie a dávkovanie diazepamu a výrobkov, ktoré ho obsahujú, vychádzať z obozretných kritérií u starších, oslabených pacientov, pacientov s organickými zmenami mozgu (najmä aterosklerotickými) alebo kardiocirkulačnou nedostatočnosťou.
Používajte opatrne u pacientov s:
- ochorenie pečene alebo obličiek;
- ulcerózna kolitída: veľké dávky môžu potlačiť črevnú motilitu až do vzniku paralytického ileu a použitie tohto lieku môže vyvolať alebo zhoršiť komplikácie toxického megakolónu;
- hypertyreóza, ischemická choroba srdca, kongestívne zlyhanie srdca, srdcové arytmie, hypertenzia a neobštrukčná hypertrofia prostaty;
- hiátová hernia s refluxnou ezofagitídou.
Vo všeobecnosti je pri použití zlúčenín obsahujúcich benzodiazepíny potrebné vziať do úvahy nasledujúce varovania a opatrenia:
Závislosť
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog a alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.
V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, ktorého symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, sa vo zhoršenej forme opakujú. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku.
Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie a mala by byť poskytnutá postupná ochranná lehota.
Môže byť užitočné informovať pacienta, že liečba začína, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli pri vysadení lieku.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak sa to stane počas liečby Valpinaxom, jeho podávanie sa má prerušiť. Takéto reakcie sú častejšie u starších ľudí.
Špecifické skupiny pacientov
Starší a oslabení pacienti musia užívať zníženú dávku.
Zneužívanie alkoholu a drog
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog a alkoholu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Valpinax, spojený s centrálne aktívnymi liekmi, ako sú neuroleptiká, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká, anxiolytiká / sedatíva, antiepileptiká, narkotické analgetiká, anestetiká, antihistaminiká, môže zosilniť ich sedatívny účinok. Spojenie s inými psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť zo strany Váš lekár, aby sa vyhli neočakávaným vedľajším účinkom pri interakcii.
Spojenie s narkotickými analgetikami: účinok eufórie je možné zvýšiť s následným zvýšením psychickej závislosti.
Kombinácia s liekmi, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450): inhibičný účinok na pečeňové enzýmy môže zvýšiť aktivitu benzodiazepínu.
Účinky prípravkov obsahujúcich anticholinergiká sú zvýraznené súčasným podávaním látok patriacich do rôznych terapeutických skupín, ale s anticholinergickým účinkom, ako sú antihistaminiká, butyrofenóny, fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a amantadín, ktoré sa preto nesmú užívať súčasne.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok spôsobený benzodiazepínmi sa môže zvýšiť, ak sa liek užíva spolu s alkoholom.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
V ďalšom období musí byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, treba jej odporučiť, aby sa obrátila na svojho lekára a prerušila liečbu tak v prípade, že plánuje otehotnieť, ako aj v prípade podozrenia na tehotenstvo. Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov liek podá počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré v neskorom tehotenstve chronicky užívali kombinácie liečiv obsahujúcich benzodiazepíny, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
VALPINAX ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú klasifikované nasledovne:
Veľmi časté:> 1/10
Obce:> 1/100,
Menej časté:> 1/1 000,
Zriedkavé:> 1/10 000,
Veľmi ojedinelý:
Zmeny v gastrointestinálnom systéme
Veľmi zriedkavé: zápcha
Zmeny nervového systému
Menej časté: somnolencia, závrat;
Veľmi zriedkavé: ataxia, zmeny libida, závraty
Psychiatrické zmeny:
Veľmi zriedkavé: zmätenosť, depresia, stavy úzkosti a vzrušujúce paradoxy
Vizuálna funkcia
Veľmi zriedkavé: diplopia
Zmeny muskuloskeletálneho systému a spojivového tkaniva
Menej časté: svalová relaxácia, únava, svalová slabosť.
Veľmi zriedkavé: dyzartria
Zmeny kože a podkožného tkaniva:
Veľmi zriedkavé: kožné vyrážky
Zmeny všeobecnej povahy:
Menej časté: nadmerná sedácia
Veľmi zriedkavé: tras
Kardiovaskulárne zmeny:
Veľmi zriedkavé: hypotenzia;
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: inkontinencia alebo retencia moču
Zmeny hepatobiliárneho systému:
Veľmi zriedkavé: žltačka
Ak dávkovanie nie je prispôsobené individuálnym potrebám, vyskytuje sa mnoho neobvyklých vedľajších účinkov.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch, zvyčajne po relatívnom predávkovaní, možno pozorovať relevantnejšie príznaky, ktoré spontánne vymiznú do niekoľkých dní alebo po úprave dávky.
Ďalšie možné účinky benzodiazepínov sú:
Amnézia:
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri 4.4).
Depresia:
Počas užívania kombinácií liečiv obsahujúcich benzodiazepíny môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Farmakologické kombinácie obsahujúce benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u starších ľudí.
Závislosť:
Použitie farmakologických kombinácií obsahujúcich benzodiazepíny (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie terapie môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri 4.4).
Môže dôjsť k psychickej závislosti.
04,9 Predávkovanie
Symptomatológia: Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejavuje rôznym stupňom útlmu centrálneho nervového systému od zakalenia po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, zmätenosť a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu. a veľmi zriedkavo smrť.
V prípade predávkovania metylbromidom oktatropínu majú anticholinergické účinky, ako je retencia moču, sucho v ústach, tachykardia, mierna necitlivosť a prechodné poruchy videnia, začervenanie kože, inhibícia gastrointestinálnej motility a závažnejšie poruchy, ako je stav vzrušenia, obehový systém. môžu nastať poruchy. a dýchacie, kóma.
Liečba: V prípade perorálneho predávkovania sa odporúča výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest, ak je pacient v bezvedomí. Terapia, okrem bežných opatrení na podporu vitálnych funkcií, spočíva v podaní špecifického benzodiazepínového antagonistu, flumazenilu a parasympatomimetík, napr. Fyzostigmínu alebo neostigmínu 0,5-2,5 mg intravenózne alebo intramuskulárne. Glaukóm, lokálne podanie pilokarpínu môže byť potrebné katetrizácia na zadržanie moču Ak je to potrebné, má sa vykonať primeraná podporná starostlivosť.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antispazmodiká v kombinácii s psycholeptikami.
ATC kód: A03CB49.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orálne podávaný metylbromid otratropropínu sa zle vstrebáva, pretože duodenum je gastrointestinálny trakt, kde dochádza k hlavnej absorpcii. Diazepam sa absorbuje veľmi rýchlo; maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne asi za jednu hodinu. Metylbromid oktratropínu sa rýchlo vylučuje žlčovou a močovou cestou. Neakumuluje sa ani po opakovanom podávaní. Diazepam má priemerný polčas približne 72 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxikológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Filmom obalené tablety: laktóza, predželatínovaný škrob, mastenec, magnéziumstearát, hypromelóza.
Perorálne kvapky: sacharín sodný, propylénglykol, etylalkohol.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety: 5 rokov.
Kvapky: 3 roky.
Kvapky: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 30 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety: škatuľka s 30 tabletami v blistroch z PVC spojených s hliníkom.
Perorálne kvapky, roztok: 1 fľaša v neutrálnom tmavom skle s objemom 30 ml s kvapkadlom a uzáverom bezpečným pred deťmi.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Perorálne kvapky, roztok: na otvorenie zatlačte na viečko a odskrutkujte. Po použití zatvorte. Fľaša je uzavretá, odolná voči použitiu deťmi, ak počujete cvaknutie, keď odskrutkujete uzáver bez stlačenia.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Filmom obalené tablety: A.I.C. n. 021168012
Perorálne kvapky, roztok: A.I.C. n. 021168048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Marec 1971 / jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z novembra 2007