Účinné látky: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Prečo sa používa Fostimon? Načo to je?
FOSTIMON je prášok, ktorý sa pred použitím rozpustí v kvapaline (rozpúšťadle); podáva sa injekciou pod kožu (subkutánne) alebo do svalu (intramuskulárne).
Prášok obsahuje urofollitropín, „hormón stimulujúci folikuly“ (FSH) získavaný z ľudského moču, patriaci do rodiny „gonadotropínov“, prírodných hormónov, ktoré sa podieľajú na reprodukcii a plodnosti. Urofollitropín obsiahnutý v lieku FOSTIMON je vysoko purifikovaný.
Používa sa FOSTIMON
- u Žien na podporu ovulácie alebo na vývoj rôznych folikulov (a teda rôznych vajíčok) počas liečby plodnosti;
- u neplodných MUŽOV na stimuláciu tvorby spermií.
Liečba FOSTIMONOM sa musí vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom.
Kontraindikácie Keď sa Fostimon nemá používať
Neužívajte FOSTIMON
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste žena:
- so zväčšenými vaječníkmi alebo vreckami tekutiny vo vaječníkoch (ovariálne cysty), ktoré nie sú spôsobené hormonálnymi poruchami (syndróm polycystických vaječníkov);
- s vaginálnym krvácaním neznámeho pôvodu;
- s rakovinou vaječníkov alebo maternice alebo prsníka;
- s rakovinou hypotalamu alebo hypofýzy;
- s patológiou, ktorá znemožňuje normálne tehotenstvo, napr. zlyhanie vaječníkov, niektoré typy malformácií reprodukčného systému a maternicových myómov;
- tehotná alebo dojčiaca;
- ak ste MUŽ s ireverzibilným poškodením semenníkov (napr. primárna insuficiencia semenníkov).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fostimon
Pred začatím liečby FOSTIMONOM musí byť primerane vyhodnotená plodnosť páru; museli byť analyzované najmä nasledujúce podmienky, aby sa určilo, či sú potrebné ďalšie ošetrenia:
- znížená funkcia štítnej žľazy (hypotyreóza) alebo nadobličiek;
- vysoké hladiny hormónu nazývaného prolaktín v krvi (hyperprolaktinémia);
- nádory hypofýzy (mozgová žľaza) alebo hypotalamus (oblasť mozgu).
Tento liek sa pripravuje s ľudským močom. Nie je možné úplne vylúčiť riziko prenosu činidiel, ktoré môžu spôsobiť infekcie alebo choroby; toto riziko je minimalizované čistiacimi procesmi, ktoré sú aplikované počas fáz spracovania. Pri použití FOSTIMONU neboli nikdy hlásené žiadne prípady vírusovej kontaminácie.
Liečba FOSTIMONOM by sa mala vykonávať iba pod prísnym dohľadom lekára, ktorý rozhodne, aké množstvo lieku použiť a ako často. Počas liečby lekár vyhodnotí odpoveď pomocou ultrazvukového monitorovania a / alebo merania estrogénu (u ženy) a analýzy semennej tekutiny (u muža).
Napriek tomu, že neboli hlásené žiadne alergické reakcie na FOSTIMON, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergiu na podobné lieky.
ženy
Ovariálny hyperstimulačný syndróm
Tento liek zvyšuje riziko vzniku ovariálneho hyperstimulačného syndrómu. Tento stav nastáva, keď sa folikuly nadmerne vyvinú a zmenia sa na veľké cysty, ktoré môžu tiež prasknúť. Riziko ovariálnej hyperstimulácie je menej pravdepodobné u pacientok, ktoré nemajú ovuláciu alebo ktoré dôsledne dodržujú odporúčanú liečbu. Ak sa však použije konečný liek na dozrievanie vajíčok (obsahujúci ľudský choriový gonadotropín, hCG), toto riziko sa zvyšuje.
Ak sa u vás vyvíja ovariálna hyperstimulácia, lekár vám odporučí, aby ste najmenej 4 dni nepoužívali liečbu hCG a vyhýbali sa pohlavnému styku alebo používali bariérovú antikoncepciu.
Viacnásobné tehotenstvo
Pri používaní lieku FOSTIMON je v porovnaní s prirodzeným počatím väčšia šanca na viacnásobné tehotenstvo, vo väčšine prípadov dvojčatá. Toto riziko je možné znížiť používaním lieku FOSTIMON v odporúčaných dávkach.
Potrat
U pacientok s problémami s plodnosťou je riziko potratu vyššie ako u iných žien.
Deti
Tento liek by sa nemal používať na pediatrické použitie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Fostimonu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité, ak užívate lieky, ktoré:
- podporovať ovuláciu (ako je hCG a klomifén);
- znižujú hladiny pohlavných hormónov a zastavujú ovuláciu (napríklad agonisty alebo antagonisty hormónu uvoľňujúceho gonadotropín).
FOSTIMON sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Nepoužívajte FOSTIMON, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
FOSTIMON neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
FOSTIMON obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár diagnostikoval „neznášanlivosť niektorých cukrov, musíte sa s ním pred užitím tohto lieku poradiť. Pre tých, ktorí športujú: používanie tohto lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže určiť pozitívne antidopingové testy. . "
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fostimon: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
ŽENY, ktoré nemajú ovuláciu a majú nepravidelný alebo chýbajúci menštruačný cyklus
Liečba sa má začať v prvých 7 dňoch menštruačného cyklu.
Zvyčajná začiatočná dávka FOSTIMONU je medzi 75 a 150 IU, ktorá sa má užívať ako jedna injekcia denne. Túto dávku je možné zvyšovať každých 7 alebo 14 dní o 37,5-75 IU, kým sa nedosiahne požadovaná odpoveď.
Ak lekár nepozná požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, liečba FOSTIMONOM sa má prerušiť. V nasledujúcom cykle vám lekár podá vyššiu dávku FOSTIMONU.
Keď dosiahnete adekvátnu odpoveď, na dokončenie dozrievania folikulov vám bude predpísaný ďalší liek (hCG do 10 000 IU), ktorý sa má užiť 24-48 hodín po poslednej injekcii FOSTIMONU. Najlepšie dni na pohlavný styk. sú deň injekcie hCG a deň potom.
Ak vaše telo reaguje nadmerne, liečba sa zastaví a hCG vám nepodá.V nasledujúcom cykle vám lekár podá nižšiu dávku FOSTIMONU.
ŽENY, ktoré potrebujú stimuláciu vaječníkov na vývoj niekoľkých vajíčok, ktoré sa majú zozbierať počas liečby plodnosti (oplodnenie in vitro a iné techniky asistovanej reprodukcie)
Ak máte menštruáciu, liečba sa začína 2. alebo 3. deň vášho cyklu.
Počiatočná dávka je obvykle medzi 150 a 225 IU, ktorá sa má užiť ako jedna injekcia denne. Túto dávku je možné zvýšiť až na maximálnu dennú dávku 450 IU, v závislosti od reakcie.
Liečba pokračuje, kým vajíčka nedosiahnu adekvátny stupeň vývoja, ktorý lekár stanoví krvným testom a / alebo ultrazvukom.
Hneď ako sa dosiahne požadovaná odpoveď, na dokončenie dozrievania folikulov vám bude predpísaný ďalší liek (hCG do 10 000 IU), ktorý sa má užiť 24-48 hodín po poslednej injekcii FOSTIMONU.
Ak používate agonistické liečivo gonadotropín uvoľňujúci hormón (GnRH), liečbu FOSTIMONOM by ste mali začať približne 2 týždne po začiatku liečby týmto liekom. Oba lieky musíte užívať dovtedy, kým sa folikuly nevyvinú správne.
Zvyčajná dávka FOSTIMONU je 225 IU, ktorá sa užíva ako jedna injekcia denne počas 7 dní. Túto dávku je možné upraviť podľa reakcie vaječníka.
MUŽI
Zvyčajná dávka lieku FOSTIMON je 150 IU, ktorá sa užíva formou injekcie 3 -krát týždenne v kombinácii s hCG. Tieto dva lieky budete musieť používať najmenej 4 mesiace. Ak ste dostatočne nereagovali, váš lekár môže rozhodnúť sa pokračovať v liečbe.liečba ďalších 18 mesiacov.
Spôsob podávania
Užívajte FOSTIMON injekciou pod kožu (subkutánne) alebo do svalu (intramuskulárne).
Roztok na injekciu pripravte bezprostredne pred použitím rozpustením prášku obsiahnutého v injekčnej liekovke s čírou a bezfarebnou tekutinou (rozpúšťadlom), ktorá sa nachádza v naplnenej injekčnej striekačke vo vnútri balenia. Môžete rozpustiť až 5 injekčných liekoviek s práškom v jednej naplnenej injekčnej striekačke (1 ml rozpúšťadla), aby ste sa vyhli veľkoobjemovým injekciám.
Každú injekčnú liekovku máte použiť iba raz a všetok zostávajúci roztok zlikvidujte.
Ak si chcete podať FOSTIMON, prečítajte si prosím pozorne a postupujte podľa pokynov na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.
Ak zabudnete užiť FOSTIMON
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Povedzte svojmu lekárovi, akonáhle si uvedomíte, že ste zabudli svoju dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fostimonu
Ak užijete viac FOSTIMONU, ako máte, môže sa objaviť ovariálny hyperstimulačný syndróm (pozri časť 4). Ak sa to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fostimon
Tak ako všetky lieky, aj FOSTIMON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledujúcej klasifikácie:
- Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- Časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 100 ľudí a menej ako 1 z 10 ľudí
- Menej časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 1 000 ľudí a menej ako 1 zo 100 ľudí
- Zriedkavé: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 000 ľudí a menej ako 1 z 1 000 ľudí
- Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí
Vážne vedľajšie účinky
Ovariálny hyperstimulačný syndróm
U žien používajúcich FOSTIMON môže dôjsť k nadmernej stimulácii vaječníkov (ovariálny hyperstimulačný syndróm), ktorá môže mať za následok tvorbu veľkých cýst, ktoré môžu tiež prasknúť. Prvými príznakmi tejto patológie sú: bolesť v podbrušku sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním a priberaním na váhe (bežné vedľajšie účinky). V závažných prípadoch sa môže objaviť aj znížená tvorba moču, ťažkosti s dýchaním a / alebo sa môže objaviť. Možné nahromadenie tekutiny v žalúdka a hrudníka (menej časté vedľajšie účinky).
K zriedkavým komplikáciám ovariálneho hyperstimulačného syndrómu patrí tvorba zrazeniny v cievach (tromboembolické príhody), ktorá môže spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Ak spozorujete niektorú z vyššie uvedených reakcií, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či ukončíte liečbu FOSTIMONOM a / alebo hCG.
Veľmi zriedkavo sa môžu problémy s koaguláciou (tromboembolické príhody) vyskytnúť aj nezávisle od ovariálneho hyperstimulačného syndrómu.
Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky
- Lokálne reakcie v mieste vpichu ako bolesť, začervenanie, malé škvrny na koži, opuch.
- Bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky
- Horúčka, bolesť kĺbov
- Zväčšenie prsníkov (gynekomastia), akné, prírastok hmotnosti (u mužov).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte FOSTIMON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Užite FOSTIMON bezprostredne po príprave.
Nepoužívajte FOSTIMON, ak roztok nie je číry.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo FOSTIMON obsahuje
Účinnou látkou je: urofollitropín, hormón stimulujúci folikuly (FSH), močový, ľudský, vysoko čistený.
Pomocnými látkami sú:
- v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok: laktóza
- v injekčnej striekačke naplnenej rozpúšťadlom: voda na injekciu, chlorid sodný.
Každý obal 75, 150, 225, 300 IU obsahuje: 75, 150, 225, 300 IU prášku urofollitropínu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 ml rozpúšťadla.
Opis vzhľadu FOSTIMONU a obsahu balenia
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml je dostupný v baleniach obsahujúcich: 1, 5, 10 injekčných liekoviek s práškom a 1, 5, 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom so spätným uzáverom.
Každá injekčná striekačka je dodávaná s 2 ihlami: kaliber 21 so zeleným viečkom (na rekonštitúciu injekčného roztoku a na intramuskulárne podanie) a ihlou kalibru 27 na sivým viečkom (na subkutánne podanie).
NÁVOD NA POUŽITIE FOSTIMONU naplnených injekčných striekačiek
Dôkladne si umyte ruky. Uistite sa, že príslušenstvo je čisté a umiestnené na čistom povrchu.
Na povrch položte nasledujúce nástroje:
- 2 alkoholové tampóny (nie sú súčasťou balenia);
- 1 injekčná liekovka obsahujúca prášok FOSTIMON;
- 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom (číra a bezfarebná kvapalina);
- 2 ihly: kaliber 21 (zelené viečko) a 27 kaliber (sivé viečko).
- Príprava
Odstráňte viečko z naplnenej injekčnej striekačky. Zasuňte ihlu veľkosti 21 (zelené viečko) vhodnú na rekonštitúciu roztoku. Striekačku umiestnite na povrch a dávajte pozor, aby ste sa nedotkli ihly a vyhli sa kontaktu ihly s akýmkoľvek predmetom.
- Rekonštitúcia roztoku
- Odstráňte plastový kryt umiestnený na zátke injekčnej liekovky obsahujúcej prášok; vyčistite povrch uzáveru tampónom napusteným alkoholom;
- pomaly vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky cez gumovú zátku;
- na úplné rozpustenie prášku pomaly otáčajte injekčnou liekovkou (bez vybratia injekčnej striekačky). Netraste, aby ste nevytvorili bubliny. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje častice, musí byť zlikvidovaný;
- po rozpustení prášku (k tomu by malo dôjsť okamžite), otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok do injekčnej striekačky.
Ak vám na jednu injekciu predpísali viac ako jednu injekčnú liekovku prášku FOSTIMON, môžete roztok (prvé riedenie lieku FOSTIMON) natiahnuť späť do injekčnej striekačky a vstreknúť do druhej injekčnej liekovky s práškom. Celú operáciu môžete zopakovať až do maximálne piatich injekčných liekoviek s práškom.
- Administratíva
Ak chcete podať FOSTIMON injekciou do svalu (intramuskulárne), nie je potrebné meniť ihlu.
Ak chcete podať FOSTIMON pod kožu (subkutánne), musíte zlikvidovať ihlu použitú na rekonštitúciu a nahradiť ju ihlou veľkosti 27 (sivá čiapočka) vhodnou na subkutánne podanie. Váš lekár vám povie, kam si máte podať injekciu (napr. Brucho, predná strana stehna).
Kontrola bezpečnosti: pred podaním odstráňte všetky vzduchové bubliny držaním injekčnej striekačky zvisle s ihlou smerujúcou nahor a zľahka ťukajte, kým sa vzduchové bubliny nezhromažďujú v hornej časti, potom mierne zatlačte na piest striekačky, aby ste vypustili vzduch, kým sa kvapalina neobjaví na hrot ihly.
Roztok vstreknite bezprostredne po príprave.
Aby ste minimalizovali podráždenie pokožky, vyberte si každý deň iné miesto vpichu.
Vyčistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom. Pevne uchopte časť, do ktorej chcete podať injekciu, medzi prstami a vpichnite ihlu pod uhlom medzi 45 ° a 90 ° pohybom podobným šípke.
FOSTIMON sa nesmie podávať priamo do žily. Ak chcete vylúčiť túto možnosť, potiahnite piest a skontrolujte krv. Ak sa to stane, vyberte injekčnú striekačku a zopakujte operáciu na inom mieste.
Vstreknite všetok roztok, subkutánne alebo intramuskulárne, pomalým stlačením piestu.
Ihneď vyberte ihlu a krúživými pohybmi očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom.
Akonáhle je injekcia ukončená, použité ihly a prázdne poháre ihneď zlikvidujte v bezpečnom stave, najlepšie do koša na ostré predmety.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FOSTIMON PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA RIEŠENIE NA INJEKCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje:
urofollitropín, zodpovedajúci ľudskému hormónu stimulujúcemu močový folikul (FSH), vysoko purifikovaný.
Každá injekčná liekovka 75, 150, 225, 300 obsahuje 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU urofollitropínového prášku.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ženská neplodnosť
Vyvolanie ovulácie v spojení s chorionickým gonadotropínom u pacientov so syndrómom polycystických vaječníkov; amenorea alebo anovulačné stavy v dôsledku zlyhania folikulárnej fázy; iné stavy neplodnosti spojené so zvýšeným pomerom LH / FSH.
FOSTIMON je indikovaný na stimuláciu vývoja mnohopočetných folikulov u žien podstupujúcich indukciu ovulácie v programoch oplodnenia in vitro (IVF) a iných technikách asistovanej reprodukcie (IVF-GIFT-ZIFT).
Mužská neplodnosť
Indukcia spermatogenézy u mužov s hypogonadotropným hypogonadizmom v spojení s ľudským chorionickým gonadotropínom (hCG).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Lekár musí prispôsobiť dávky a trvanie terapie podľa potrieb konkrétneho pacienta.
Odporúčané dávkovacie režimy sú uvedené nižšie s odkazom na každú terapeutickú indikáciu.
Ženy s hypotalamo-hypofyzárnou dysfunkciou sprevádzanou oligomenoreou alebo amenoreou
Cieľom liečby je stimulovať dozrievanie jedného Graafovho folikulu, ktorý po podaní chorionického gonadotropínu (hCG) prejde ovuláciou.
Liečba sa má začať v priebehu prvých 7 dní menštruačného cyklu a môže sa vykonávať dennými injekciami. Dávkovanie sa musí prispôsobiť prípad od prípadu na základe individuálnej reakcie, ktorá sa musí vyhodnotiť pomocou ultrazvukovej štúdie veľkosti folikulu a / alebo meraním estrogénov.
Začnite liečbu denným podávaním 75-150 IU FOSTIMONU, ktoré je možné v prípade potreby zvýšiť alebo znížiť o 37,5 IU (až do 75 IU) v intervaloch 7 alebo 14 dní, aby sa získala adekvátna, ale nie nadmerná odpoveď.
Ak pacient nereaguje adekvátne po 4 týždňoch liečby, priebeh terapie sa má prerušiť.
Keď sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 až 48 hodín po poslednej injekcii FOSTIMONU sa má podať až 10 000 IU hCG.
V deň podania hCG a nasledujúci deň je výhodnejšie, aby mal pacient pohlavný styk na plodné účely.
Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa má prerušiť a podávanie hCG sa má prerušiť (pozri časť 4.4). V nasledujúcom cykle sa má v liečbe pokračovať nižšou dávkou.
Stimulácia superovulácie pre programy in vitro fertilizácie (IVF) a iné techniky asistovanej reprodukcie
Podajte 150 - 225 IU FOSTIMONU denne od 2. alebo 3. dňa cyklu.
Dávka sa potom môže upraviť na základe individuálnej odpovede až na maximum 450 IU denne, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov, hodnotené monitorovaním koncentrácie estrogénu a / alebo ultrazvukovým vyšetrením.
Na vyvolanie konečného dozrievania folikulov sa má podať až 10 000 IU chorionického gonadotropínu (hCG) v jednej dávke 24 až 48 hodín po poslednej injekcii FOSTIMONU.
Bežne je down-regulácia spôsobená liekmi agonistami GnRH, aby sa potlačil endogénny vrchol LH a kontrolovala jeho tonická sekrécia.
Najbežnejšia liečebná schéma zahŕňa použitie FOSTIMONU približne 2 týždne po začiatku terapie agonistom GnRH: obe liečby pokračujú, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov.
Orientačná schéma môže byť nasledovná: 225 IU FOSTIMONU (s.c. alebo i.m.) počas prvých 7 dní a potom úprava dávky na základe reakcie vaječníkov.
Muži s hypo-gonadotropným hypogonadizmom
Predúprava: hCG 2 000 IU i.m. alebo s.c. dvakrát týždenne (možno prispôsobiť subjektu), až do normalizácie hladín testosterónu v sére.
Liečba: FOSTIMON 150 IU, injekčná liekovka i.m alebo s.c. trikrát týždenne v kombinácii s hCG 2 000 IU i.m. alebo s.c. dvakrát týždenne (alebo v dávke potrebnej na normalizáciu hladiny testosterónu v sére), počas 4 mesiacov, s pokračovaním prípadne až do 18 mesiacov, podľa uváženia predpisujúceho lekára v prípade nedostatočnej terapeutickej odpovede.
Spôsob podávania
FOSTIMON sa môže použiť na intramuskulárnu alebo subkutánnu injekciu.
Injekčný roztok sa musí pripraviť bezprostredne pred použitím rozpustením lyofilizátu pomocou rozpúšťadla pripojeného k obalu.
FOSTIMON sa má podať bezprostredne po rekonštitúcii.
Aby sa zabránilo injekcii veľkých objemov, je možné rozpustiť až 5 liekoviek produktu v 1 ml rozpúšťadla.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
V žene
FOSTIMON je kontraindikovaný v prípade gravidity a laktácie, zväčšenia vaječníkov alebo cyst nesúvisiacich so syndrómom polycystických vaječníkov; gynekologických krvácaní neznámeho pôvodu, karcinómu vaječníkov, maternice a prsníka, nádorov hypotalamu a hypofýzy.
FOSTIMON je kontraindikovaný u žien, aj keď nie je možné dosiahnuť efektívnu odpoveď z dôvodu: primárneho zlyhania vaječníkov; malformácie reprodukčného systému nezlučiteľné s tehotenstvom, maternicové fibroidy nezlučiteľné s tehotenstvom.
V „človeku
FOSTIMON je kontraindikovaný u mužov, ak nemožno dosiahnuť účinnú odpoveď, napríklad pri primárnom zlyhaní semenníkov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
FOSTIMON môže v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie.
Aj keď neboli hlásené žiadne prípady vírusovej kontaminácie súvisiace s podávaním gonadotropínov extrahovaných z ľudského moču, riziko prenosu známych alebo neznámych patogénov nemožno úplne vylúčiť.
ženy
Pred začatím liečby FOSTIMONOM by mala byť primerane vyhodnotená neplodnosť páru a vyhodnotené všetky kontraindikácie pre tehotenstvo. Pacientky by mali byť predovšetkým vyšetrené na prítomnosť hypotyreózy, adrenokortikálnej insuficiencie, hyperprolaktinémie, nádorov hypotalamu alebo hypofýzy a mali by byť primerane liečené.
Aj keď dodržiavanie odporúčaných dávok FOSTIMONU minimalizuje riziko ovariálnej hyperstimulácie, počas liečby je potrebné zvážiť a monitorovať možnosť hyperstimulácie a viacnásobnej ovulácie.
Tento syndróm sa môže stať vážnou klinickou udalosťou charakterizovanou veľkými cystami, ktoré môžu ľahko prasknúť.
Ak nie je na vyvolanie ovulácie podaný hCG, je možné vyhnúť sa významnej hyperstimulácii v dôsledku nadmernej odpovede estrogénu. V týchto prípadoch sa odporúča nepodávať hCG a odporučiť pacientovi, aby sa zdržal pohlavného styku najmenej 4 dni.
Pacienti, ktorí podstúpili superovuláciu, majú zvýšené riziko hyperstimulácie v dôsledku nadmernej odpovede estrogénu a vývoja mnohopočetných folikulov. Aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou môže znížiť výskyt hyperstimulácie.
Riziko viacnásobného tehotenstva po použití techník asistovanej reprodukcie súvisí s počtom prenesených oocytov / embryí. U ostatných pacientok zvyšuje výskyt viacpočetných pôrodov a tehotenstiev FOSTIMON, ako aj iné produkty, ktoré stimulujú ovuláciu. Väčšina viacnásobné koncepcie sú dvojčatá.
Miera potratov je vyššia ako v normálnej populácii, ale je podobná miere ako u žien s inými problémami s plodnosťou. U pacientov, ktorí neboli podrobení superovulácii, sa prípadná prítomnosť menších sekundárnych folikulov v spojení s viac ako jedným dominantným folikulom viditeľným ultrazvukom považuje za súvisiacu s vyšším výskytom hyperstimulácie.
Muži
Zvýšené hladiny endogénneho FSH naznačujú primárne zlyhanie semenníkov. Títo pacienti nereagujú na liečbu FOSTIMONOM / hCG.
Na vyhodnotenie odpovede sa odporúča analýza spermy 4-6 mesiacov po začiatku liečby.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, napr. Galaktozémiou spôsobenou nedostatkom Lapp laktázy, by nemali užívať tento liek.
Zriedkavo boli hlásené reakcie alergického typu, u ktorých bolo podozrenie na intoleranciu laktózy, aj keď neboli dokázané. Je dôležité vziať do úvahy možný účinok laktózy pri podávaní citlivým pacientom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas liečby FOSTIMONOM neboli hlásené žiadne významné nežiaduce interakcie. Súbežné používanie FOSTIMONU a iných liekov stimulujúcich ovuláciu môže viesť k zvýšeniu folikulárnej odpovede, zatiaľ čo súbežné použitie agonistu GnRH, ktoré spôsobuje znecitlivenie hypofýzy, môže vyžadovať zvýšenie dávky FOSTIMONU potrebné na dosiahnutie adekvátnej odpovede. vaječník.
Neboli hlásené žiadne inkompatibility medzi FOSTIMONOM a inými liekmi.
FOSTIMON sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
04.6 Gravidita a laktácia
FOSTIMON sa nemá podávať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Stav pozornosti a bdelosti a bežné psychofyzické schopnosti sa podaním FOSTIMONU nemenia.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú klasifikované nižšie podľa systému orgánových tried MedDRA a frekvencie výskytu. Používané kategórie frekvencií sú: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 a
ŽENY
MUŽI
Mierny alebo stredne ťažký ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) je bežnou správou a mal by sa považovať za inherentné riziko postupu stimulácie vaječníkov.
Prvými príznakmi ovariálnej hyperstimulácie sú bolesti v podbrušku niekedy v kombinácii s nevoľnosťou a vracaním. V závažných prípadoch môže byť ovariálny hyperstimulačný syndróm s jasným zväčšením vaječníkov sprevádzaný akumuláciou tekutiny v bruchu alebo na hrudníku a prírastkom hmotnosti, ako aj závažnejšími tromboembolickými komplikáciami, ktoré sa môžu vyskytnúť len zriedka. Tromboembolické príhody sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na stav. Hyperstimulácia syndróm.
V týchto prípadoch sa odporúča starostlivé lekárske vyšetrenie. Okrem toho sa má liečba FOSTIMONOM prerušiť a liečba hCG sa má ukončiť.
Incidenciu viacnásobného tehotenstva zvyšuje FOSTIMON, ako aj iné lieky používané na stimuláciu ovulácie. Zistilo sa, že väčšina viacnásobných koncepcií sú dvojčatá: pri oplodnení in vitro súvisí s počtom prenesených embryí.
V zriedkavých prípadoch je terapia menotropínom / chorionickým gonadotropínom sprevádzaná javmi arteriálnej tromboembólie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj počas liečby FOSTIMONOM / hCG.
Frekvencia potratov je porovnateľná s frekvenciou pozorovanou u pacientok s inými problémami s plodnosťou. U pacientok s predchádzajúcim ochorením vajíčkovodov existuje možnosť mimomaternicového tehotenstva.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli popísané žiadne účinky predávkovania FOSTIMONOM; môže sa však vyskytnúť ovariálny hyperstimulačný syndróm, ako je popísané v časti 4.4.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropíny a iné stimulanty ovulácie: urofollitropín.
ATC kód: G03GA04 - gonadotropíny.
ženy: FOSTIMON obsahuje urofylotropín, hormón s iba aktivitou stimulujúcou folikuly (FSH), vysoko purifikovaný z ľudského postmenopauzálneho gonodotropínu (hMG).
Hlavným účinkom parenterálneho podávania FSH je vývoj zrelých Graafových folikulov.
Muži: FOSTIMON, podávaný v kombinácii s hCG najmenej 4 mesiace, indukuje spermatogenézu u mužov s nedostatkom FSH.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jedinej správe IM. 150 IU urofollitropínu u zdravých dobrovoľníkov, vrchol FSH sa dosiahne za 10 ± 4 hodiny. Zvýšenie FSH o 4 ± 2 IU / l sa získa z východiskových hodnôt. 72 hodín po podaní 150 IU urofollitropínu sú sérové hladiny FSH stále významne vyššie ako východiskové hodnoty.
Polčas eliminácie je približne 30-40 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxikológie a znášanlivosti na zvieratách neodhalili žiadne pozoruhodné účinky.
V testoch akútnej toxicity vykonaných na myšiach a potkanoch boli použité dávky urofollitropínu vyššie ako 1 500 IU / kg, v štúdiách subakútnej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach boli použité dávky až 100 IU / kg / deň počas 13 týždňov.V štúdiách mutagenity nevykazoval urofollitropín mutagénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Lyofilizovaný prášok z injekčnej liekovky obsahuje: laktózu.
Každá 1 ml injekčná liekovka / naplnená injekčná striekačka obsahuje: fyziologický roztok.
06.2 Nekompatibilita
Neexistujú žiadne chemické inkompatibility s FOSTIMONOM, ale odporúča sa nemiešať liek s inými liekmi v tej istej striekačke.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
FOSTIMON je k dispozícii v nasledujúcich balíkoch:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ balenie 1 injekčnej liekovky so 75 IU prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom;
§ balenie 1 injekčnej liekovky so 75 IU prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 5 injekčných liekoviek so 75 IU prášku + 5 ampuliek rozpúšťadla;
§ balenie 5 injekčných liekoviek so 75 IU prášku + 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 10 injekčných liekoviek so 75 IU prášku + 10 ampuliek rozpúšťadla;
§ balenie 10 injekčných liekoviek so 75 IU prášku + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ balenie 1 injekčnej liekovky so 150 IU prášku + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom;
§ balenie 1 injekčnej liekovky so 150 IU prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 5 injekčných liekoviek so 150 IU prášku + 5 ampuliek rozpúšťadla;
§ balenie 5 injekčných liekoviek so 150 IU prášku + 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 10 injekčných liekoviek so 150 IU prášku + 10 ampuliek rozpúšťadla;
§ balenie 10 injekčných liekoviek so 150 IU prášku + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ balenie 1 injekčnej liekovky s 225 IU prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 5 injekčných liekoviek s 225 IU prášku + 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 10 injekčných liekoviek s 225 IU prášku + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ balenie 1 injekčnej liekovky s 300 IU prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 5 injekčných liekoviek s 300 IU prášku + 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly;
§ balenie 10 injekčných liekoviek s 300 IU prášku + 10 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom, každá s č. 2 súvisiace ihly.
Kontajnery:
Fľaštička sklo triedy I s uzáverom z elastomérového materiálu chráneného hliníkovou krúžkovou maticou s „vyklápacím“ plastovým krytom.
Fľaštička v triede I skla.
Naplnená injekčná striekačka sklo triedy I so špičkou vybavenou viečkom z elastomérového materiálu, tesnením piestu z elastomérového materiálu a vybaveným zariadením na spätné zastavenie.
Nasledujúce ihly sú dodávané s každou naplnenou injekčnou striekačkou:
Ihla kalibru § 21 (0,8 mm x 40 mm) so zeleným viečkom na rekonštitúciu injekčného roztoku a intramuskulárne podanie;
Ihla kalibru § 27 (0,4 mm x 12 mm) so sivým viečkom na subkutánne podanie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Aby sa zabránilo možnej strate FSH po adhézii na stenu injekčnej striekačky, FOSTIMON sa má podať bezprostredne po rekonštitúcii. Stupeň disperzie, ktorý môže nastať, však nemá významný vplyv na dávku potrebnú na klinickú účinnosť.
Pokyny na rekonštitúciu roztoku
1. Príprava
Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie a je len na jednorazové použitie. Liek sa musí rekonštituovať za sterilných podmienok prácou na čistom povrchu a po dôkladnom umytí rúk.
Rozpúšťadlo v injekčnej liekovke: pomocou injekčnej striekačky natiahnite rozpúšťadlo obsiahnuté v injekčnej liekovke.
Rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke: Odstráňte viečko z naplnenej injekčnej striekačky. Zaveďte ihlu kalibru 21 (zelené viečko) vhodnú na rekonštitúciu roztoku.
2. Rekonštitúcia roztoku
• Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky s lyofilizovaným práškom;
• Vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky cez elastomérové tesnenie;
• Pomaly krúžte injekčnou liekovkou, aby sa prášok rozpustil;
• Akonáhle sa prášok úplne rozpustí (to sa zvyčajne stáva okamžite), natiahnite roztok injekčnou striekačkou. Roztok musí byť jasný a transparentný.
3. Administratíva
V prípade potreby zlikvidujte ihlu použitú na rekonštitúciu a vložte príslušnú ihlu na podanie.
Dispozícia
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 ampulka AIC: 032921013
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 naplnená injekčná striekačka AIC: 032921076
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 injekčných liekoviek AIC: 032921037
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921088
§ Balenie 10 injekčných liekoviek + 10 injekčných liekoviek AIC: 032921049
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 ampulka AIC: 032921025
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 naplnená injekčná striekačka AIC: 032921102
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 injekčných liekoviek AIC: 032921052
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921114
§ Balenie 10 injekčných liekoviek + 10 injekčných liekoviek AIC: 032921064
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 naplnená injekčná striekačka AIC: 032921138
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921140
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 naplnená injekčná striekačka AIC: 032921165
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921177
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek AIC: 032921189
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
FOSTIMON 75 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 ampulka 12/2008
§ Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka 01/2014
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 injekčných liekoviek 12/2008
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek 01/2014
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 injekčných liekoviek 12/2008
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Balenie 1 injekčnej liekovky + 1 ampulka 12/2008
§ Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka 01/2014
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 injekčných liekoviek 12/2008
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek 01/2014
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 injekčných liekoviek 12/2008
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka 11/2014
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek 11/2014
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok:
§ Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka + 1 naplnená injekčná striekačka 11/2014
§ Balenie 5 injekčných liekoviek + 5 naplnených injekčných striekačiek 11/2014
§ Krabica s 10 injekčnými liekovkami + 10 naplnených injekčných striekačiek 11/2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
12/2015