Účinné látky: meloxikam
MOBIC 7,5 mg tablety
Mobic príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia:- MOBIC 7,5 mg tablety
- MOBIC 15 mg tablety
- MOBIC 15 mg / 1,5 ml injekčný roztok
- MOBIC 7,5 mg čapíky
- MOBIC 15 mg čapíky
Indikácie Prečo sa používa Mobic? Načo to je?
MOBIC obsahuje účinnú látku meloxikam. Meloxikam patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) používané na zníženie zápalu a bolesti kĺbov a svalov.
MOBIC je indikovaný na:
- krátkodobá liečba exacerbácií osteoartrózy
dlhodobá liečba
- reumatoidná artritída
- ankylozujúca spondylitída (známa tiež ako Bechterevova choroba).
Kontraindikácie Keď sa nemá používať Mobic
Neužívajte MOBIC v nasledujúcich prípadoch:
- počas posledných troch mesiacov tehotenstva
- deti a dospievajúci mladší ako 16 rokov
- alergia (precitlivenosť) na meloxikam
- alergia (precitlivenosť) na aspirín alebo iné protizápalové lieky (NSAID)
- alergia (precitlivenosť) na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku)
ak ste po užití aspirínu alebo iných NSAID mali niektorý z nasledujúcich príznakov:
- sipot, zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť (astma)
- upchatie nosa v dôsledku opuchu nosovej sliznice (nosové polypy)
- vyrážka / žihľavka
- náhly opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže sťažiť dýchanie (angioneurotický edém)
po predchádzajúcej terapii NSAID a histórii
- krvácanie do žalúdka alebo čriev
- perforácia žalúdka alebo čriev
- vred alebo krvácanie do žalúdka alebo čriev
- nedávna anamnéza peptického vredu alebo krvácania do žalúdka (ulcerácia alebo krvácanie, ktoré sa vyskytlo najmenej dvakrát)
- závažné ochorenie pečene
- závažné ochorenie obličiek, ktoré nie je liečené dialýzou
- nedávne krvácanie do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie)
- akékoľvek poruchy krvácania
- ťažká srdcová choroba
- neznášanlivosť na niektoré cukry, pretože tento liek obsahuje laktózu (pozri tiež „MOBIC obsahuje mliečny cukor (laktózu)“
Ak si myslíte, že sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených udalostí, kontaktujte svojho lekára.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mobic
Varovania
Lieky ako MOBIC môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody (apoplexia). Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte predpísanú dávku alebo trvanie liečby (pozri časť „Ako užívať MOBIC“).
Ak máte problémy so srdcom, cievnu mozgovú príhodu v anamnéze alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi, prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Napríklad, ak:
- máte vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- máte vysokú hladinu cukru v krvi (diabetes mellitus)
- máte vysokú hladinu cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia)
- je fajčiar
Ihneď prestaňte užívať MOBIC, hneď ako pocítite krvácanie (spôsobujúce stolicu zafarbenú dechtom) alebo vredy v zažívacom trakte (spôsobujúce bolesť brucha).
Pri použití lieku MOBIC boli hlásené život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), spočiatku sa prejavujúce ako červenkasté škvrny alebo kruhové škvrny na trupe, často sprevádzané centrálnymi pľuzgiermi. Dávajte si pozor na zahrnutie vredov v ústa, hrdlo, nos, pohlavné orgány a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). Takéto život ohrozujúce kožné reakcie sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže prechádzať do difúznych pľuzgierov alebo odlupovania kože. koža. Najvyššie riziko vzniku závažných kožných reakcií sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby
Ak sa vám pri použití MOBIC vyvinul Stevens-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, MOBIC by ste už nemali používať. Ak sa u vás vyskytne kožná reakcia alebo kožné symptómy popísané vyššie, prestaňte užívať MOBIC, naliehavo kontaktujte lekára a oznámte, že ste užívate tento liek.
MOBIC nie je indikovaný, ak je potrebná okamžitá úľava od akútnej bolesti.
MOBIC môže maskovať symptómy (napr. Horúčka) „prebiehajúcej infekcie“.
Ak si teda myslíte, že máte infekciu, poraďte sa so svojim lekárom.
Bezpečnostné opatrenia na používanie
Keďže bude potrebné upraviť dávkovanie, je dôležité, aby ste sa pred užitím MOBICU poradili so svojim lekárom v prípade:
- anamnéza zápalu pažeráka (ezofagitída), zápalu žalúdka (gastritída) alebo v anamnéze akékoľvek iné ochorenie tráviaceho traktu, napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- Staroba
- ochorenie srdca, pečene alebo obličiek
- vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus)
- znížený objem krvi (hypovolémia), ku ktorému môže dôjsť v prípade závažnej straty krvi alebo spálenia od slnka, chirurgického zákroku alebo zlého príjmu tekutín
- Váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť niektorých cukrov, pretože tento liek obsahuje laktózu
- vysoké hladiny draslíka v krvi, ktoré predtým diagnostikoval váš lekár.
Váš lekár bude musieť sledovať váš postup počas celej liečby
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Mobicu
Keďže MOBIC môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné NSAID
- lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
- lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny (trombolytiká)
- lieky na liečbu chorôb srdca a obličiek
- kortikosteroidy (napr. používané proti zápalu alebo alergickým reakciám)
- cyklosporín, používaný po transplantácii orgánov alebo pri ťažkých kožných ochoreniach, reumatoidnej artritíde alebo nefrotickom syndróme
- akékoľvek diuretikum Váš lekár môže sledovať funkciu vašich obličiek, ak užívate diuretiká
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (napr. betablokátory)
- lítium, používané na liečbu porúch nálady
- selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) používané na liečbu depresie
- metotrexát, používaný na liečbu rakoviny alebo závažných nekontrolovaných kožných ochorení a aktívnej reumatoidnej artritídy
- cholestyramín, používaný na zníženie hladiny cholesterolu
- ak ste žena, ktorá používa vnútromaternicové antikoncepčné zariadenie (IUD), zvyčajne známe ako cievka.
Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Plodnosť
MOBIC môže narušiť vašu plodnosť. Preto povedzte svojmu lekárovi, ak plánujete otehotnieť alebo ak máte problémy s otehotnením.
Tehotenstvo
Ak otehotniete počas používania MOBICU, informujte o tom svojho lekára. Lekár vám môže tento liek predpísať, ak je to potrebné počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva.
Nepoužívajte tento liek počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože MOBIC môže mať vážne účinky na dieťa, najmä na kardiopulmonálne a obličkové hladiny, dokonca aj po „jednorazovom podaní“.
Čas kŕmenia
Tento liek sa neodporúča počas dojčenia.
Pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití tohto lieku sa môžu vyskytnúť poruchy videnia vrátane rozmazaného videnia, závratov, letargie, závratov alebo iných porúch centrálneho nervového systému. Ak sa u vás prejavia tieto účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
MOBIC obsahuje mliečny cukor (laktózu)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Mobic: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je:
Exacerbácie artrózy:
7,5 mg (jedna tableta) jedenkrát denne. Dávku je možné zvýšiť na 15 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Reumatoidná artritída:
15 mg (dve tablety) jedenkrát denne. Dávku je možné znížiť na 7,5 mg (jednu tabletu) jedenkrát denne.
Ankylozujúca spondylitída:
15 mg (dve tablety) jedenkrát denne. Dávku je možné znížiť na 7,5 mg (jednu tabletu) jedenkrát denne.
Tablety sa majú zapíjať vodou alebo inou tekutinou počas jedla.
Deliaca ryha vám pomôže rozbiť tabletu, ak máte problém prehltnúť ju celú.
NEPREKRAČUJTE MAXIMÁLNU DOPORUČENÚ DÁVKU 15 mg ZA DEŇ.
Ak sa vás týka niektorý zo stavov uvedených v kapitole „Upozornenia a opatrenia“, váš lekár vám môže znížiť dávku na 7,5 mg (jednu tabletu) jedenkrát denne.
MOBIC sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.
Ak si myslíte, že účinok lieku MOBIC je príliš silný alebo príliš slabý alebo ak po niekoľkých dňoch nepocítite zlepšenie, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Mobicu
Ak ste užili príliš veľa tabliet alebo máte podozrenie na predávkovanie, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Príznaky akútneho predávkovania NSAID sú zvyčajne obmedzené na:
- nedostatok energie (letargia)
- ospalosť
- pocit na vracanie (nauzea) a vracanie
- bolesť v oblasti žalúdka (epigastrická bolesť).
Tieto príznaky sú zvyčajne reverzibilné, keď prestanete užívať MOBIC. Môžete krvácať zo žalúdka alebo čriev (gastrointestinálne krvácanie).
Silné predávkovanie môže vyvolať závažné nežiaduce reakcie na liek:
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- akútne zlyhanie obličiek
- dysfunkcia pečene (pečene)
- zníženie / sploštenie alebo zastavenie dýchania (útlm dýchania)
- strata vedomia (kóma)
- kŕče
- kolaps krvného obehu (kardiovaskulárny kolaps)
- zástava srdca (zástava srdca)
- okamžité alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane:
- mdloby
- lapanie po dychu
- kožné reakcie
Ak zabudnete užiť MOBIC
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Užite svoju nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Mobic
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať MOBIC a ihneď sa poraďte so svojim lekárom alebo v najbližšej nemocnici, ak spozorujete:
Akákoľvek alergická (precitlivená) reakcia, ktorá sa môže prejaviť vo forme:
- kožné reakcie, ako je svrbenie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie, čo môžu byť život ohrozujúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), lézie mäkkých tkanív (slizničné lézie) alebo multiformný erytém Erythema multiforme je závažná alergická reakcia kože spôsobujúca škvrny, červené alebo purpurové pľuzgiere alebo pľuzgiere. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké oblasti povrchu tela. Erythema multiforme je závažná alergická kožná reakcia, ktorá spôsobuje škvrny, červené alebo purpurové pľuzgiere. alebo bulózne oblasti. Môže tiež postihnúť ústa, oči a iné vlhké oblasti povrchu tela.
- opuch kože alebo sliznice, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže sťažiť dýchanie, opuch členkov alebo nôh (edém dolných končatín)
- dýchavičnosť alebo astmatický záchvat
- zápal pečene (hepatitída). To môže spôsobiť príznaky ako:
- zožltnutie kože a očí (žltačka)
- bolesť brucha
- strata chuti do jedla.
Akékoľvek nežiaduce účinky zažívacieho traktu, najmä:
- krvácanie (spôsobuje stolicu zafarbenú dechtom)
- ulcerácia tráviaceho traktu (spôsobujúca bolesť brucha)
Krvácanie z tráviaceho traktu (gastrointestinálne krvácanie), tvorba vredov alebo perforácií v zažívacom trakte môže byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších pacientov.
Ak ste v minulosti trpeli príznakmi tráviaceho traktu v dôsledku dlhodobého užívania NSAID, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, najmä ak ste starší. Váš lekár môže sledovať zlepšenie počas liečby.
Ak máte poruchy videnia, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Všeobecné vedľajšie účinky súvisiace s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Použitie niektorých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže byť spojené s malým zvýšením rizika uzáveru tepny (trombotické arteriálne príhody), napr. Srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody (apoplexie), najmä pri vysokých dávkach a dlhé obdobia liečby.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie (srdcové zlyhanie).
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky súvisia s tráviacim traktom (gastrointestinálne príhody):
- vredy žalúdka a hornej časti tenkého čreva (peptické / gastroduodenálne vredy)
- perforácia črevnej steny alebo krvácanie z tráviaceho traktu (niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí)
Po podaní NSAID boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- pocit na vracanie (nauzea) a vracanie
- zle tvarovaná stolica (hnačka)
- plynatosť
- zápcha
- porucha trávenia (dyspepsia)
- bolesť brucha
- stolica dechtovej farby v dôsledku krvácania do tráviaceho traktu (meléna)
- vracanie krvi (hemateméza)
- zápal s ulceráciou v ústach (ulcerózna stomatitída)
- zhoršenie zápalu tráviaceho traktu (ako je exacerbácia kolitídy alebo Crohnovej choroby).
Menej často sa pozoruje zápal žalúdka (zápal žalúdka).
Vedľajšie účinky spojené s účinnou látkou meloxikamu MOBIC
Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
- gastrointestinálne nežiaduce udalosti, ako sú poruchy trávenia (dyspepsia), nutkanie na vracanie (nauzea) a vracanie (vracanie), bolesť brucha, zápcha, plynatosť, zle vytvorená stolica (hnačka)
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- bolesť hlavy
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
- závrat (zmätok v mysli)
- pocit točenia hlavy alebo točenia hlavy (vertigo)
- ospalosť (necitlivosť)
- anémia (znížená koncentrácia hemoglobínu v krvi)
- zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
- sčervenanie (dočasné začervenanie tváre a krku)
- retencia sodíka a vody
- zvýšené hladiny draslíka (hyperkaliémia), ktoré môžu viesť k príznakom ako:
- zmeny srdcového tepu (arytmia)
- palpitácie (keď je tlkot srdca počutý viac ako obvykle)
- svalová slabosť grganie
- zápal žalúdka (zápal žalúdka)
- krvácanie z tráviaceho traktu
- zápal úst (stomatitída)
- okamžité alergické reakcie (precitlivenosť)
- svrbenie
- vyrážka
- opuch spôsobený zadržiavaním tekutín (edém) vrátane opuchov členkov / nôh (edém dolných končatín)
- náhly opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže sťažiť dýchanie (angioneurotický edém)
- prechodné zmeny v testoch funkcie pečene (napr. zvýšenie pečeňových enzýmov, ako sú transaminázy alebo zvýšenie bilirubínu v žlčovom pigmente). Váš lekár to môže skontrolovať pomocou krvného testu
- abnormálne testy funkcie obličiek (napr. zvýšený kreatinín alebo močovina)
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
- výkyvy nálad
- nočné mory
- zmenený počet krviniek vrátane:
- zmenený diferenciálny počet krviniek
- znížený počet bielych krviniek (leukocytopénia)
- nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) Tieto vedľajšie účinky môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie a symptómov, ako sú modriny alebo krvácanie z nosa.
- zvonenie v ušiach (tinnitus)
- pocit búšenia srdca (palpitácie)
- vredy žalúdka alebo hornej časti tenkého čreva (peptický / gastroduodenálny vred)
- zápal pažeráka (ezofagitída)
- nástup astmatických záchvatov (vyskytuje sa u ľudí, ktorí sú alergickí na aspirín alebo iné NSAID)
- závažné pľuzgiere alebo olupovanie kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza)
- žihľavka
- poruchy videnia vrátane:
- rozmazané videnie
- konjunktivitída (zápal očných viečok alebo očných viečok)
- zápal hrubého čreva (kolitída)
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
- pľuzgiere na koži (bulózne reakcie) a multiformný erytém. Erythema multiforme je závažná alergická kožná reakcia, ktorá spôsobuje škvrny, červené alebo purpurové pľuzgiere alebo pľuzgiere. Môže postihnúť aj ústa, oči a iné vlhké oblasti povrchu tela.
- zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť príznaky ako:
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
- bolesť brucha
- strata chuti do jedla
- akútne zlyhanie obličiek (zlyhanie obličiek), najmä u pacientov s rizikovými faktormi, ako sú srdcové choroby, cukrovka alebo ochorenie obličiek
- perforácia v stene čreva.
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
- stav zmätenosti
- pocit dezorientácie
- dýchavičnosť a kožné reakcie (anafylaktické / anafylaktoidné reakcie) kožná vyrážka spôsobená vystavením slnečnému žiareniu (fotosenzitívne reakcie)
- Bolo hlásené srdcové zlyhanie (srdcové zlyhanie) súvisiace s liečbou NSAID
- celková strata špecifického typu bielych krviniek (agranulocytóza), najmä u pacientov užívajúcich MOBIC v kombinácii s inými liekmi, ktoré sú potenciálne inhibičné, depresívne alebo deštruktívne na zložku kostnej drene (myelotoxické lieky), čo môže spôsobiť:
- náhla horúčka
- bolesť hrdla
- infekcie
Vedľajšie účinky spôsobené nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), ale zatiaľ nie sú viditeľné po užití MOBICu
Zmena štruktúry obličiek vedúca k akútnemu zlyhaniu obličiek:
- veľmi zriedkavé prípady zápalu obličiek (intersticiálna nefritída)
- smrť niektorých buniek v obličkách (akútna tubulárna alebo papilárna nekróza)
- bielkovina v moči (nefrotický syndróm s proteinúriou)
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.: Https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo MOBIC obsahuje
Účinnou látkou je:
- meloxikam
- jedna tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Ďalšie zložky sú:
- citrát sodný
- monohydrát laktózy
- mikrokryštalická celulóza
- povidón
- koloidný oxid kremičitý bezvodý
- krospovidón
- stearan horečnatý
Opis MOBIC vzhľadu a obsahu balenia
Tablety MOBIC sú svetlo žlté, okrúhle, s vytlačeným logom spoločnosti na jednej strane a kódom 59D / 59D na druhej strane.
Každý tablet MOBIC má deliacu ryhu. Deliaca ryha má tabletu len rozdeliť na rovnaké časti.
MOBIC je dostupný v PVC / PVDC / hliníkových blistroch
Balenie: škatule obsahujúce 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Ďalšie prednosti lieku MOBIC a iných farmaceutických foriem meloxikamu
V niektorých krajinách je meloxikam dostupný aj ako:
- meloxikam 15 mg tablety
- meloxikam 7,5 mg čapíky
- meloxikam 15 mg čapíky
- meloxikam 15 mg na 1,5 ml injekčného roztoku
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MOBIC 7,5 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 7,5 mg meloxikamu.
Pomocné látky: laktóza (22,3 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablet
Okrúhle bledožlté tablety s vyrytým logom spoločnosti na jednej strane a kódom 59D / 59D na druhej strane.
Deliaca ryha má tabletu len rozdeliť na rovnaké časti.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
• Krátkodobá symptomatická liečba akútnych bolestivých stavov pri artróze.
• Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie
Celková denná dávka sa musí užiť v jednom podaní, zapiť vodou alebo inou tekutinou, počas jedla.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4). Úľavu od symptomatických symptómov a odpoveď na liečbu je potrebné pravidelne hodnotiť, najmä u pacientov s osteoartritídou.
• Akútne bolestivé stavy pri artróze: 7,5 mg / deň (jedna 7,5 mg tableta).
Ak je to potrebné, bez zlepšenia je možné dávku zvýšiť na 15 mg / deň (dve 7,5 mg tablety).
• Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg / deň (dve 7,5 mg tablety).
(pozri tiež nasledujúcu časť „Špeciálne skupiny pacientov“).
V závislosti od terapeutickej odpovede môže byť dávka znížená na 7,5 mg / deň (jedna tableta)
od 7,5 mg).
Neprekračujte dávku 15 mg ZA DEN.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti a pacienti s vysokým rizikom nežiaducich reakcií (pozri časť 5.2):
U starších pacientov je odporúčaná dávka na dlhodobú liečbu reumatoidnej artritídy a ankylozujúcej spondylitídy 7,5 mg / deň.
Pacienti s vysokým rizikom nežiaducich reakcií majú začať liečbu dávkou 7,5 mg / deň (pozri časť 4.4).
Poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 5.2):
U dialyzovaných pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou sa nesmie prekročiť dávka 7,5 mg / deň.
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (napr. Pacienti s hladinami klírensu kreatinínu nad 25 ml / min) nie je potrebné znižovať dávkovanie. (Pre nedialyzovaných pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pozri časť 4.3)
Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 5.2):
U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebné znižovať dávkovanie. (Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.3).
Deti a dospievajúci:
Mobic 7,5 mg tablety sú kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Tento liek je dostupný v iných silách, ktoré môžu byť vhodnejšie.
04.3 Kontraindikácie
Tento liek je kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:
- Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6 „Fertilita, gravidita a laktácia“);
- deti a mladiství do 16 rokov;
- Precitlivenosť na meloxikam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo precitlivenosť na látky s podobným účinkom, napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), aspirín. Meloxikam sa nesmie podávať pacientom, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali príznaky astmy, nosových polypov, angioneurotický edém alebo žihľavku;
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;
- História rekurentného alebo prebiehajúceho peptického vredu / krvácania (dve alebo viac zreteľných, osvedčených epizód ulcerácie alebo krvácania);
- Závažné poškodenie funkcie pečene;
- Pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou, ktorí nepodstupujú dialýzu;
• Gastrointestinálne krvácanie, cerebrovaskulárne krvácanie v anamnéze alebo iné epizódy krvácania;
• Závažné srdcové zlyhanie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
V prípade nedostatočného terapeutického účinku by sa nemala prekročiť maximálna odporúčaná denná dávka, ani by sa nemalo užívať ďalšie NSAID, pretože to môže zvýšiť toxicitu bez akéhokoľvek preukázaného terapeutického prínosu. Je potrebné vyhnúť sa použitiu meloxikamu v kombinácii s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy 2.
Meloxikam nie je indikovaný na liečbu pacientov vyžadujúcich akútnu úľavu od bolesti.
Ak po niekoľkých dňoch nedôjde k zlepšeniu, má sa klinický prínos liečby prehodnotiť.
Pred začatím liečby meloxikamom je potrebné vyhodnotiť anamnézu ezofagitídy, gastritídy a / alebo peptického vredu, aby sa zabezpečilo relatívne hojenie. Možný nástup relapsu sa má bežne sledovať po liečbe meloxikamom u pacientov s takouto anamnézou.
Gastrointestinálne účinky
Pri použití všetkých NSAIDs kedykoľvek počas liečby bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s alebo bez prodromálnych symptómov alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje s dávkou NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u tých, ktorí súbežne užívajú nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré podobne zvyšujú gastrointestinálne riziko (pozri nižšie). Nižšie a odsek 4.5), sa má zvážiť kombinovaná liečba s ochrannými látkami (napr. Misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.
Kombinácia s meloxikamom sa neodporúča u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko ulcerácií alebo krvácania, ako je napríklad heparín, podávaných v geriatrii, antikoagulanciami ako warfarín, inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo “ kyselina acetylsalicylová podávaná v dávkach ≥ 500 mg ako jednorazová dávka alebo ≥ 3 g ako celkové denné množstvo (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich meloxikam vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa má prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 - Nežiaduce účinky).
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické monitorovanie krvného tlaku sa odporúča u rizikových pacientov na začiatku a obzvlášť počas počiatočnej fázy liečby meloxikamom.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID vrátane meloxikamu (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie podobného rizika pre meloxikam.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení meloxikamom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Kožné reakcie
Pri použití meloxikamu boli hlásené nasledujúce život ohrozujúce kožné reakcie: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN). Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch a starostlivo sledovaní z hľadiska kožných reakcií. Najvyššie riziko vývoja SJS alebo TEN sa vyskytuje v prvých týždňoch liečby.
Ak sa vyskytnú symptómy alebo znaky SJS alebo TEN (napr. Progresívna kožná vyrážka, často spojená s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), liečba meloxikamom sa má prerušiť.
Najlepšie výsledky v manažmente SJS a TEN sa dosiahnu včasnou diagnostikou a okamžitým prerušením liečby akýmkoľvek podozrivým liekom. Včasné prerušenie je spojené s lepšou prognózou.
Ak sa u pacienta pri použití meloxikamu vyvinul SJS alebo TEN, meloxikam by sa u tohto pacienta už nemal používať.
Parametre funkcie pečene a obličiek
Rovnako ako u väčšiny NSAID sa príležitostne pozorovalo zvýšenie hodnôt sérových transamináz, sérového bilirubínu alebo iných parametrov funkcie pečene, ako aj zvýšenie koncentrácie kreatinínu v sére a koncentrácie dusíka močoviny v krvi a ďalšie zmeny v laboratórnych parametroch. Vo väčšine prípadov išlo o drobné a prechodné zmeny. V prípade významných alebo pretrvávajúcich zmien sa má liečba meloxikamom prerušiť a predpísať vhodné vyšetrenia.
Funkčná renálna insuficiencia
Inhibíciou vazodilatačného účinku renálnych prostaglandínov môžu NSAID indukovať funkčné zlyhanie obličiek znížením glomerulárnej filtrácie. Tento nežiaduci účinok závisí od dávky. Na začiatku liečby alebo po zvýšení dávkovania sa odporúča starostlivé sledovanie diurézy a renálnych funkcií. u pacientov s nasledujúcimi rizikovými faktormi:
• Staroba
• Súbežná liečba liekmi, ako sú inhibítory ACE, antagonisty receptora angiotenzínu II, sartany, diuretiká (pozri časť 4.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií)
• Hypovolémia (bez ohľadu na príčinu)
• Kongestívne srdcové zlyhanie
• Zlyhanie obličiek
• Nefrotický syndróm
• Nefropatia v priebehu nefropatického lupusu
• Závažná hepatálna dysfunkcia (sérový albumín
V zriedkavých prípadoch môžu byť NSAID príčinou intersticiálnej nefritídy, glomerulonefritídy, renálnej medulárnej nekrózy alebo nefrotického syndrómu.
Dávka meloxikamu u pacientov v terminálnom štádiu renálnej insuficiencie podstupujúcich hemodialýzu by nemala prekročiť 7,5 mg. U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (tj. U pacientov s klírensom kreatinínu nad 25 ml / min) nie je potrebné zníženie dávky.
Zadržiavanie sodíka, draslíka a vody
Podávanie NSAID môže viesť k zadržiavaniu sodíka, draslíka a vody a interferencii s natriuretickými účinkami diuretík a tiež k zníženiu antihypertenzného účinku antihypertenzív (pozri časť 4.5). V dôsledku toho u citlivých pacientov edém, srdcové zlyhanie alebo hypertenzia sa môže vyzrážať alebo zhoršiť, preto je u rizikových pacientov potrebné klinické monitorovanie (pozri časti 4.2 a 4.3).
Hyperkalémia
Hyperkaliémiu môže podporovať cukrovka alebo súbežné terapie, o ktorých je známe, že zvyšujú koncentrácie draslíka v krvi (pozri časť 4.5). V týchto prípadoch je potrebné pravidelné monitorovanie hodnôt draslíka.
Spojenie s pemetrexedom
U pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek, ktorí dostávajú liečbu pemetrexedom, sa má liečba meloxikamom prerušiť najmenej 5 dní pred podaním, v ten istý deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Ďalšie upozornenia a opatrenia
Nežiaduce reakcie sú často menej tolerované u starších, krehkých alebo oslabených pacientov, ktorí musia byť preto starostlivo sledovaní. Rovnako ako u iných NSAID je potrebná mimoriadna opatrnosť pri liečbe starších pacientov, ktorí majú často poškodenú funkciu obličiek, pečene a srdca. Starší pacienti majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Meloxikam, ako každý iný NSAID, môže skrývať príznaky prebiehajúcej infekčnej choroby.
Použitie meloxikamu môže znížiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú počať dieťa. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa podrobujú vyšetreniu na liečbu neplodnosti, je potrebné vziať do úvahy možnosť prerušenia liečby meloxikamom (pozri časť 4.6).
Mobic 7,5 mg tablety obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
Riziko súvisiace s hyperkaliémiou
Niektoré lieky alebo terapeutické skupiny môžu podporovať hyperkaliémiu: draselné soli, draslík šetriace diuretiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty receptora angiotenzínu II, nesteroidné protizápalové lieky, heparíny (nízkomolekulové alebo nefrakcionované), cyklosporín takrolimus a trimetoprim.
Nástup hyperkaliémie môže závisieť od asociácie viacerých faktorov.
Riziko je vyššie, ak sa vyššie uvedené lieky podávajú súbežne s meloxikamom.
Farmakodynamické interakcie:
Iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a kyselina acetylsalicylová:
Súbežné používanie meloxikamu s inými NSAID, kyselinou acetylsalicylovou v dávkach ≥ 500 mg na jedno podanie alebo ≥ 3 g ako celková denná dávka, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Kortikosteroidy (napr. Glukokortikoidy):
Súbežné používanie s kortikosteroidmi vyžaduje opatrnosť kvôli zvýšenému riziku gastrointestinálneho krvácania alebo vredu.
Antikoagulanciá alebo heparín:
Riziko krvácania je výrazne zvýšené v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice. NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulačných liekov, ako je warfarín (pozri časť 4.4). Súbežné používanie NSAID a antikoagulancií alebo heparínu podávaného v geriatrii alebo v liečebných dávkach (pozri časť 4.4).
V ostatných prípadoch použitia heparínu (napr. Preventívne dávky) je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku krvácania.
V prípadoch, kde sa nedá vyhnúť asociácii, je nevyhnutné dôsledné monitorovanie INR.
Trombolytiká a protidoštičkové lieky:
Zvýšené riziko krvácania v dôsledku inhibície aktivity krvných doštičiek a poškodenia gastroduodenálnej sliznice.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.
Diuretiká, ACE inhibítory a antagonisty receptora angiotenzínu II:
NSAID môžu znižovať účinok diuretík a iných antihypertenzív. U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) súčasné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistov obličkových receptorov. Angiotenzín II a cyklooxygenáza inhibítory môžu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. Preto by sa táto kombinácia mala podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom pravidelne (pozri tiež časť 4.4) je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
Iné antihypertenzíva (napr. Beta-blokátory):
Rovnako ako u predchádzajúcich antihypertenzívnych liekov môže dôjsť k zníženiu antihypertenzného účinku beta-blokátorov (v dôsledku inhibície vazodilatačných prostaglandínov).
Inhibítory kalcineurínu (napr. Cyklosporín, takrolimus):
Renálnu toxicitu inhibítorov kalcineurínu môžu NSAID zvýšiť prostredníctvom účinku obličiek sprostredkovaného prostaglandínmi. Počas kombinovanej liečby je potrebné sledovať funkciu obličiek. Zvlášť u starších pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek.
Deferasirox:
Súbežné podávanie meloxikamu a deferasiroxu môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Pri kombinovaní týchto liekov je potrebná opatrnosť.
Farmakokinetické interakcie: Účinok meloxikamu na farmakokinetiku iných liekov
Lítium:
Pozorovalo sa, že NSAID spôsobujú zvýšenie hladín lítia (prostredníctvom zníženého vylučovania lítia obličkami), čo môže dosiahnuť hodnoty toxicity. Súbežné používanie NSAID a lítia sa neodporúča (pozri časť 4.4). Je potrebná kombinácia plazmatických koncentrácií lítia. monitorované na začiatku liečby, kedykoľvek sa zmení dávkovanie a po prerušení liečby meloxikamom.
Metotrexát:
NSAID môžu znižovať tubulárnu sekréciu metotrexátu, čím zvyšujú jeho plazmatickú koncentráciu. Z tohto dôvodu sa súbežné používanie NSAID neodporúča u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky (viac ako 15 mg / týždeň) metotrexátu (pozri časť 4.4).
Riziko interakcie medzi nesteroidnými protizápalovými liekmi a metotrexátom je potrebné vziať do úvahy aj u pacientov, ktorí dostávajú nízke dávky metotrexátu, obzvlášť u pacientov s poruchou funkcie obličiek. V prípade kombinácie sa odporúča starostlivé sledovanie krvného obrazu a funkcie obličiek. Mimoriadna opatrnosť je potrebná, ak sa NSAID a kombinovaný metotrexát podávajú počas troch dní; v tomto prípade môže zvýšiť koncentráciu metotrexátu v krvi a tým aj toxicitu.
Napriek tomu, že pri súbežnom použití meloxikamu nebolo pozorované žiadne účinné zhoršenie farmakokinetiky metotrexátu (15 mg / týždeň), je potrebné vziať do úvahy, že toxicita metotrexátu v krvi môže byť zosilnená liečbou NSAID (pozri vyššie.) (Pozri časť 4.8 ).
Pemetrexed:
Pri súbežnom použití meloxikamu s pemetrexedom u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 45 až 79 ml / min) sa má liečba meloxikamom zastaviť o 5 dní skôr, v ten istý deň a 2 dni po podaní pemetrexedu. je nevyhnutné kombinované použitie pemetrexedu a meloxikamu, pacientov treba starostlivo sledovať, najmä kvôli myelosupresii a gastrointestinálnym nežiaducim reakciám. Súbežné podávanie meloxikamu a pemetrexedu sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 45 ml / min).
U pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 80 ml / min) môžu dávky 15 mg meloxikamu znížiť elimináciu pemetrexedu a následne zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov pemetrexedu. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní meloxikamu 15 mg súbežne s pemetrexedom pacientom s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 80 ml / min).
Farmakokinetické interakcie: Účinok iných liekov na farmakokinetiku meloxikamu
Cholestyramín:
Cholestyramín urýchľuje elimináciu meloxikamu prerušením enterohepatálnej cirkulácie, takže klírens meloxikamu sa zvyšuje o 50% a polčas sa znižuje na 13 ± 3 hodiny. Táto interakcia má klinický význam.
Súbežné podávanie meloxikamu a antacíd, cimetidínu a digoxínu nevyvolalo žiadne relevantné farmakokinetické interakcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Použitie meloxikamu, ako aj akýchkoľvek iných liekov, o ktorých je známe, že inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu znížiť plodnosť žien a neodporúčajú sa ženám, ktoré plánujú počať dieťa. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa podrobujú vyšetreniu na zistenie neplodnosti, je možné má sa zvážiť prerušenie liečby meloxikamom.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy. Prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácia sa zvyšuje z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a trvaním terapie. U zvierat viedlo podanie inhibítora syntézy prostaglandínov k zvýšeným stratám pred a po implantácii a boli hlásené letálne účinky na embryo a plod. Okrem toho bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane malformácií kardiovaskulárne choroby u zvierat liečených inhibítorom syntézy prostaglandínov v období organogenézy.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa meloxikam nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak sa meloxikam podáva ženám, ktoré plánujú počať dieťa alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá sa môže zhoršiť až po zlyhanie obličiek s oligo-hydroamniózou;
Na konci tehotenstva môžu byť matka a novorodenec vystavení nasledujúcim rizikám:
• možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý môže nastať aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá môže viesť k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.
V dôsledku toho je podávanie meloxikamu počas tretieho trimestra gravidity kontraindikované.
Čas kŕmenia
Aj keď nie sú žiadne špecifické skúsenosti s meloxikamom, je známe, že NSAID sa vylučujú do materského mlieka.Preto sa neodporúča používať počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce účinky však meloxikam pravdepodobne nebude mať žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na tieto činnosti.
Ak sa však vyskytnú poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, závratov, letargie, závratov alebo iných porúch centrálneho nervového systému, odporúča sa zdržať sa vedenia vozidla a obsluhy strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
a) Všeobecný popis
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri bod 4.4).
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Môže sa vyskytnúť peptický vred, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy fatálne, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4). Po podaní bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4). Gastritída bola hlásená menej často.
Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR): Bol hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4).
Frekvencie uvedené nižšie sú založené na zodpovedajúcej frekvencii nežiaducich účinkov hlásených v 27 klinických štúdiách s liečbou trvajúcou najmenej 14 dní.Informácie sú založené na klinických štúdiách zahŕňajúcich 15 197 pacientov, ktorí boli až jeden rok liečení dennými dávkami 7,5 alebo 15 mg meloxikamu vo forme tabliet alebo kapsúl.
Zahrnuté sú nežiaduce reakcie vyplývajúce zo správ prijatých v súvislosti s podávaním lieku na trh.
Nežiaduce reakcie boli zoradené podľa frekvencie podľa nasledujúcej konvenčnej stupnice:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
b) Tabuľka nežiaducich reakcií
Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté: Anémia
Zriedkavé: zmeny krvného obrazu (vrátane rozdielu v počte bielych krviniek), leukocytopénia, trombocytopénia
Veľmi zriedkavé: Boli hlásené prípady agranulocytózy (pozri časť c)
Poruchy imunitného systému
Menej časté: Alergické reakcie iné ako anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie
Neznáme: Anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie
Psychické poruchy
Zriedkavé: zmenená nálada, nočné mory
Neznáme: stav zmätenosti, dezorientácia
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Menej časté: vertigo, necitlivosť
Očné poruchy
Zriedkavé: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia, konjunktivitídy
Poruchy ucha a labyrintu
Menej časté: vertigo
Zriedkavé: Tinnitus
Srdcové patológie
Zriedkavé: búšenie srdca
V súvislosti s liečbou NSAID bolo hlásené srdcové zlyhanie.
Cievne patológie
Menej časté: Zvýšený krvný tlak (pozri časť 4.4), návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: Nástup astmatických záchvatov u niektorých jedincov alergických na aspirín alebo iné NSAID
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: gastrointestinálne nežiaduce udalosti, ako je dyspepsia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, zápcha, plynatosť, hnačka
Menej časté: Okultné alebo hrubé gastrointestinálne krvácanie, stomatitída, gastritída, grganie
Zriedkavé: kolitída, gastroduodenálny vred, ezofagitída
Veľmi zriedkavé: Gastrointestinálna perforácia
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia môže byť niekedy závažné a potenciálne smrteľné, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté: porucha funkcie pečene (napr. Zvýšené transaminázy alebo bilirubín)
Veľmi zriedkavé: Hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: angioedém, svrbenie, kožná vyrážka
Zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, žihľavka
Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, multiformný erytém
Neznáme: Fotosenzibilizačné reakcie
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté: Zadržiavanie sodíka a vody, hyperkaliémia (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.5), abnormálne testy funkcie obličiek (zvýšenie sérového kreatinínu a / alebo močoviny v sére)
Veľmi zriedkavé: Akútne zlyhanie obličiek u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: Edém vrátane edému dolných končatín
c ) Informácie o závažných a / alebo často pozorovaných individuálnych nežiaducich reakciách
U pacientov liečených meloxikamom v kombinácii s inými potenciálne myelotoxickými liekmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy (pozri časť 4.5).
d) Nežiaduce reakcie, ktoré ešte neboli pozorované v súvislosti s výrobkom, ale ktoré sú vo všeobecnosti prisúdené iným zložkám tej istej triedy
Organické poškodenie obličiek, ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek: boli hlásené veľmi zriedkavé prípady intersticiálnej nefritídy, akútnej tubulárnej nekrózy, nefrotického syndrómu a papilárnej nekrózy (pozri časť 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Príznaky vyplývajúce z akútneho predávkovania NSAID sú zvyčajne obmedzené na letargiu, ospalosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu a sú zvyčajne reverzibilné pri podpornej liečbe. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Silná intoxikácia môže viesť k hypertenzii, akútnemu zlyhaniu obličiek, dysfunkcii pečene, útlmu dýchania, kóme, záchvatom, kardiovaskulárnemu kolapsu a zastaveniu srdca. Pri terapeutických dávkach NSAID boli hlásené anafylaktoidné reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť po predávkovaní.
V prípade predávkovania NSAID majú pacienti absolvovať symptomatickú a podpornú liečbu. Klinická štúdia ukázala, že 4 g cholestyramínu podávaného perorálne trikrát denne urýchľuje elimináciu meloxikamu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné protizápalové lieky, Oxicam
ATC kód: M 01AC06
Meloxikam je nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID) z rodiny oxikamov, ktoré má protizápalové, analgetické a antipyretické účinky.
Protizápalová aktivita meloxikamu bola preukázaná na klasických modeloch zápalu. Rovnako ako u iných NSAID nie je presný mechanizmus účinku známy. Všetky NSAID (vrátane meloxikamu) však zdieľajú najmenej jeden spoločný mechanizmus účinku: inhibícia syntézy prostaglandínov, známych mediátorov zápalu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Meloxikam sa dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu, čo má za následok vysokú absolútnu biologickú dostupnosť približne 90% po perorálnom podaní (kapsuly). Rovnaká biologická dostupnosť bola preukázaná po užití tabliet, perorálnej suspenzie a kapsúl.
Po jednorazovom podaní meloxikamu sa priemerné maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu do 2 hodín so suspenziou a do 5 až 6 hodín v tuhých perorálnych formách (kapsuly a tablety).
Pri viacnásobnom dávkovaní sa rovnovážny stav dosiahol do 3 až 5 dní. Výsledkom dávkovania jedenkrát denne sú priemerné plazmatické koncentrácie liečiva s relatívne miernymi fluktuáciami od minima k vrcholu v terapeutickom rozmedzí 0,4-1,0 mcg / ml pre dávku 7,5 mg, respektíve 0,8-2,0 mcg, v uvedenom poradí. / Ml pre dávku 15 mg ( Cmin a Cmax v rovnovážnom stave).
Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie meloxikamu v rovnovážnom stave sa dosiahnu do piatich alebo šiestich hodín pre tablety, kapsuly a perorálnu suspenziu.
Absorpcia meloxikamu po perorálnom podaní nie je ovplyvnená súbežným jedlom alebo použitím anorganických antacíd.
Distribúcia
Meloxikam sa silne viaže na plazmatické proteíny, v zásade na albumín (99%). Meloxikam preniká vo veľkých množstvách do synoviálnej tekutiny a dosahuje lokálne koncentrácie rovnajúce sa približne polovici koncentrácií v plazme.
Distribučný objem je nízky, t.j. približne 11 l po i.m. podaní. alebo i.v. a vykazuje interindividuálnu variabilitu rádovo 7-20%. Distribučný objem po perorálnom podaní viacnásobných dávok meloxikamu (7,5 až 15 mg) je približne 16 l s rozptylom medzi 11 a 32%.
Biotransformácia
Meloxikam podlieha "rozsiahlej hepatálnej biotransformácii. V moči boli identifikované štyri rôzne metabolity meloxikamu, všetky sú farmakodynamicky neaktívne. Hlavný metabolit, 5" -karboximeloxikam (60% dávky), vzniká oxidáciou medziproduktu metabolitu. 5 "- hydroxymetylmeloxikam, ktorý sa zase vylučuje v menšej miere (9% dávky). Štúdie in vitro naznačujú, že CYP2C9 hrá v tejto metabolickej ceste dôležitú úlohu s malým prispením izoenzýmu CYP3A4. Aktivita peroxidázy pacienta je pravdepodobne zodpovedná za tvorbu ďalších dvoch metabolitov, ktoré predstavujú 16% a 4% z celkovej podanej dávky.
Vylúčenie
Meloxikam sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov a nachádza sa rovnako vo výkaloch a moči. Menej ako 5% dennej dávky sa vylúči v nezmenenej forme stolicou, zatiaľ čo iba stopy sa vylúčia močom.
Priemerný eliminačný polčas sa pohybuje od 13 do 25 hodín po perorálnom podaní, i.m. a i.v ..
Celkový plazmatický klírens je približne 7-12 ml / min po jednorazovej dávke podanej orálne, intravenózne alebo rektálne.
Linearita / nelinearita
Meloxikam vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozsahu terapeutických dávok 7,5 mg / 15 mg po perorálnom alebo intramuskulárnom podaní.
Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s renálnou / hepatálnou insuficienciou
Farmakokinetické parametre meloxikamu sa významne nemenia u osôb s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene. Jedinci so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek vykazovali významne vyšší celkový klírens liečiva.U pacientov s terminálnym zlyhaním obličiek bolo pozorované zníženie väzby na proteíny.
Pri „terminálnom zlyhaní obličiek“ môže zvýšenie distribučného objemu viesť k vyšším koncentráciám voľného meloxikamu, preto by sa nemala prekročiť denná dávka 7,5 mg (pozri časť 4.2).
Seniori
Starší muži vykazovali priemerné farmakokinetické parametre podobné mladším mužským subjektom. Starší pacienti mali vyššie hodnoty AUC a predĺžený eliminačný polčas ako mladšie subjekty oboch pohlaví.
Priemerný plazmatický klírens v rovnovážnom stave u starších osôb bol o niečo nižší ako u mladších jedincov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách bol toxikologický profil meloxikamu identický s inými NSAID: v štúdiách chronickej toxicity, vredoch a erózii gastrointestinálneho traktu sa pri dvoch dávkach zvierat vo vysokých dávkach objavila nekróza papily obličky.
Štúdie reprodukčnej toxicity po perorálnom podaní ukázali na potkanoch zníženú ovuláciu a "inhibíciu implantácie" a embryotoxické účinky (toxické dávky pre matku 1 mg / kg / deň a vyššie). Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané na potkanoch a králikoch neodhalili teratogenitu na dávky 4 mg / kg u potkanov a 80 mg / kg u králikov.
Príslušné dávky prekročili 10 až 5-násobok klinickej dávky (7,5-15 mg) vypočítanej na základe dávky vyjadrenej v mg / kg (pre osobu s hmotnosťou 75 kg). Ako všetky inhibítory syntézy prostaglandínov, fetotoxické účinky boli popísané na konci gravidity. In vitro ani in vivo neboli preukázané žiadne mutagénne účinky.
U potkanov a myší, ktorým boli podávané dávky oveľa vyššie ako dávky používané u ľudí, nebol preukázaný žiadny karcinogénny účinok.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Citrát sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, povidón K25, koloidný oxid kremičitý, krospovidón, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PVDC / hliníkové blistre, balenia po 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500, 1 000 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim am Rhein - Nemecko
OBCHODNÝ ZÁSTUPCA V TALIANSKU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 tabliet AIC č. 031985106
30 tabliet AIC č. 031985157
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 26.04.1996
Dátum posledného obnovenia: 08.05.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Rozhodnutie z 5. mája 2015