OROTRE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Orotre - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: uhličitan vápenatý, cholekalciferol

OROTRE 500 mg + 400 IU tablety

Indikácie Prečo sa používa Orotre? Načo to je?

OROTRE obsahuje cholekalciferol, známejší ako vitamín D, a uhličitan vápenatý, látky dôležité pre tvorbu kostí.

OROTRE je indikovaný:

u starších ľudí na liečbu nedostatku vápnika a vitamínu D.
u pacientov všetkých vekových skupín, ktorí sú ohrození nedostatkom vápnika a vitamínu D, ako doplnková liečba krehkosti kostí (osteoporóza).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa Orotre nemal používať

Neužívajte OROTRE

Ak ste alergický na uhličitan vápenatý, cholekalciferol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Ak trpíte zvýšenými hladinami vápnika v krvi alebo v moči, najmä ak ste už dlho imobilizovaný.
Ak máte kamene (kamienky) v obličkách (nefrolitiáza).
Ak máte závažné ochorenie obličiek (závažné zlyhanie obličiek).
Ak máte ako niekto z vašej rodiny ochorenie, ktoré je nezlučiteľné s užívaním aspartámu (fenylketonúria) (pozri časť OROTRE obsahuje sorbitol, izomalt a aspartám).
Ak trpíte stavom, kde je v tele nadbytok vitamínu D (hypervitaminóza D).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orotre

Predtým, ako začnete užívať OROTRE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám urobí krvné testy a / alebo funkciu obličiek, a môže znížiť dávku alebo ukončiť liečbu:

ak ste starší a už sa liečite liekmi na liečbu srdcových chorôb alebo vysokého krvného tlaku (srdcové glykozidy alebo diuretiká), najmä ak máte sklon k tvorbe obličkových kameňov (pozri časť „Iné lieky a OROTRE“)
ak máte vysokú hladinu vápnika v krvi,
ak trpíte ochorením obličiek,
ak trpíte sarkoidózou, zápalovým ochorením, ktoré môže postihnúť celé telo a zvyšuje hladiny vitamínu D v tele;
ak ste pacient nútený k nehybnosti a trpiaci osteoporózou

Tiež povedzte svojmu lekárovi:

Ak užívate lieky na liečbu srdca (digitalisové a tiazidové diuretiká), kosti (bisfosfonáty), antibiotiká (tetracyklíny) alebo lieky používané na prevenciu zubného kazu (fluorid sodný) (pozri časť „Iné lieky a OROTRE“)
Ak užívate ďalšie produkty, ktoré už obsahujú vitamín D alebo vápnik (pozri časti „Iné lieky a OROTRE“ a „OROTRE s jedlom a nápojmi“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Orotre

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:

digitalis, liek na liečbu porúch srdcového rytmu. Váš lekár vás bude pozorne sledovať a podrobí príslušným testom;
antibiotiká (tetracyklíny a chinolóny), lieky na liečbu infekcií. Užívajte antibiotikum najmenej 2 hodiny pred alebo 4-6 hodín po OROTRE;
bisfosfonáty a stroncium ranelát, lieky na liečbu chorôb kostí alebo fluorid sodný, liek používaný na prevenciu zubného kazu. Užívajte liek najmenej 2 hodiny pred OROTRE;
kortikosteroidy, lieky na liečbu zápalu, pretože môžu znižovať účinok vitamínu D3;
tiazidové diuretiká, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku;
lieky, doplnky, jedlo alebo nápoje obsahujúce vitamín D (pozri časť „OROTRE s jedlom a nápojmi“);
železo a zinok. Užívajte liek najmenej 2 hodiny pred alebo po OROTRE;
antikonvulzíva (fenytoín) alebo barbituráty, lieky na liečbu nekontrolovaných pohybov tela alebo depresie;
levotyroxín, liek používaný na liečbu ochorení štítnej žľazy. Podávanie OROTRE a levotyroxínu by malo byť oddelené najmenej 4 hodinami.
orlistat, liek používaný na zníženie hmotnosti Tento liek môže znížiť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch, ako je vitamín D.

OROTRE s jedlom a nápojmi

Pri užívaní iných produktov, ktoré obsahujú vápnik a / alebo vitamín D alebo potraviny obohatené vápnikom a / alebo vitamínom D, zvážte celkovú dávku vápnika a / alebo vitamínu D. Jedzte potraviny obsahujúce kyselinu šťaveľovú (napr. Rebarboru, špenát, čajové lístky, kiwi, cviklu) opatrne), fosfáty (napr. mlieko, ryby, mäso a vajcia) alebo kyselinu fytínovú (celé zrná) kvôli možným interakciám s OROTRE.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Užívajte OROTRE počas tehotenstva len vtedy, ak to predpisuje váš lekár.

Čas kŕmenia

Dojčenie

Vedenie vozidla a obsluha strojov

OROTRE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

OROTRE obsahuje sorbitol, izomalt a aspartám

OROTRE obsahuje sorbitol a izomalt: ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

OROTRE obsahuje aspartám: tento liek obsahuje zdroj fenylalanínu. Ak máte fenylketonúriu, môže to byť pre vás škodlivé.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Orotre: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je 1 tableta, ktorá sa má rozpustiť v ústach ráno a večer. Tablety je možné rozpustiť v pohári vody.

Ak zabudnete užiť OROTRE

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať OROTRE

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Orotre

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky OROTRE to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Môžete zaznamenať zvýšenú hladinu vápnika v krvi a moči, ktorej príznaky sú nasledujúce: intenzívny smäd, nevoľnosť, vracanie, časté nutkanie na močenie, zápcha a dehydratácia.

Neustále predávkovanie vitamínom D3 môže spôsobiť usadzovanie vápnika v cievach a tkanivách v dôsledku zvýšenia koncentrácie vápnika v krvi.

Ak užívate aj potraviny obsahujúce mlieko alebo antacidové lieky, môžete mať častú a naliehavú potrebu močiť, chronické bolesti hlavy, chronickú stratu chuti do jedla, nevoľnosť alebo vracanie, neobvyklú únavu alebo slabosť, vysokú hladinu vápnika v krvi, nízke hladiny kyselín. v krvi a ochorením obličiek.

Toto sú príznaky „mliečno-alkalického syndrómu“ (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“):

Liečba

Prestaňte užívať OROTRE a veľa pite. V závislosti od vášho klinického stavu a liekov, ktoré užívate, sa váš lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo prerušiť terapie, ktoré sledujete, a podrobiť vás klinickým a laboratórnym kontrolám.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Orotre

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky hlásené pri použití OROTRE sú uvedené nižšie:

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

Vysoká hladina vápnika v krvi a moči (hyperkalcémia a hyperkalciúria)

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

zápcha, ťažkosti s trávením (dyspepsia), tvorba plynov (plynatosť), nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

syndróm nadbytočného mlieka a alkálií (naliehavé a časté nutkanie na močenie, chronická bolesť hlavy, chronická strata chuti do jedla, nauzea alebo vracanie, neobvyklá únava alebo slabosť, vysoká hladina vápnika v krvi, nízka hladina kyseliny v krvi a problémy s obličkami) sa zvyčajne pozorujú iba v prípade predávkovania (pozri časť „Ak užijete viac OROTRE, ako ste mali“).
svrbenie, vyrážka a žihľavka

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

alergické reakcie, ako je opuch tváre, pier a rúk (angioedém) alebo opuch hrtana (laryngeálny edém)

Špeciálne populácie

U pacientov s problémami s obličkami môže byť tiež potenciálne riziko zvýšených koncentrácií fosfátov v krvi, obličkových kameňov a kalcifikácií obličiek. Pozrite si odsek „Varovania a opatrenia“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí

. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo OROTRE obsahuje

Účinnými látkami sú uhličitan vápenatý 1250 mg (zodpovedá 500 mg vápnika) a cholekalciferol (vitamín D3) 4 mg (zodpovedá vitamínu D3 400 IU).
Ďalšie zložky sú sorbitol, aspartam (pozri časť „OROTRE obsahuje sorbitol, izomalt a aspartam“), povidón, izomalt, citrónové arómy, mono a diglyceridy mastných kyselín, magnéziumstearát.

Opis vzhľadu OROTRE a obsahu balenia

OROTRE sa dodáva vo forme tabliet obsiahnutých vo fľaši.

Je dostupný v baleniach po 1 fľaši s 20 alebo 60 tabletami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Orotre nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje:

Účinné látky: uhličitan vápenatý 1250 mg (zodpovedá 500 mg vápnika), koncentrovaný cholekalciferol 4 mg (zodpovedá cholekalciferolu (vitamín D3) 400 IU).

Pomocné látky so známym účinkom: 44,3 mg izomaltolu (E953) (obsiahnutého v aróme), 0,7 mg sacharózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Liečba sprievodných stavov nedostatku vitamínu D a vápnika u starších osôb.

Doplnok vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickým terapiám na liečbu osteoporózy u subjektov s rizikom súbežného nedostatku vitamínu D a vápnika.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Perorálne použitie.

1 tableta na rozpustenie v ústach ráno a večer.

Tablety je možné rozpustiť v pohári vody.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Kontraindikované u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hyperkalcémia, hyperkalciúria, nefrolitiáza.

Predĺžená imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a / alebo hyperkalcémiou.

Ťažká renálna insuficiencia.

Hypervitaminóza D.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

V prípade dlhodobej liečby je vhodné monitorovať koncentráciu vápnika v sére a moči a funkciu obličiek meraním sérového kreatinínu. Monitorovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí sú už liečení srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5), s vysokým sklonom k tvorbe kameňov. V prípade hyperkalcémie alebo renálnej insuficiencie znížte dávku alebo prerušte liečbu.

Odporúča sa znížiť alebo dočasne prerušiť liečbu, ak hladina vápnika v moči prekročí 7,5 mmol za 24 h (300 mg / 24 h). V prípade súbežnej liečby digitalisom, bisfosfonátmi, fluoridom sodným, tiazidovými diuretikami, tetracyklínmi, riaďte sa prosím pokynmi v časti 4.5.

V prípade iného predpisovania vitamínu D je potrebné mať na pamäti, že každá tableta OROTRE obsahuje 400 IU vitamínu D. Dodatočné podávanie vitamínu D alebo vápnika sa musí vykonávať pod prísnym lekárskym dohľadom. U týchto pacientov sa má vápnik a vápnik v moči monitorovať týždenne. Syndróm prebytočného mlieka a alkálií (Burnettov syndróm), t. J. Hyperkalcémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek, sa môže vyvinúť pri požití veľkého množstva vápnika spolu so vstrebateľnými zásadami, a preto je potrebné monitorovať funkciu obličiek.

V prípade pacientov trpiacich sarkoidózou by mal byť prípravok predpisovaný s opatrnosťou z dôvodu možného zvýšenia metabolickej transformácie vitamínu D v aktívnej forme. U týchto pacientov treba starostlivo sledovať vápnik a kalciumúriu.

V prípade imobilizovaných pacientov trpiacich osteoporózou používajte opatrne kvôli zvýšenému riziku hyperkalcémie.

Pacienti trpiaci hyperkalcémiou alebo známkami renálnej insuficiencie majú zhoršený metabolizmus vitamínu D; preto, ak sa majú liečiť cholekalciferolom, je potrebné monitorovať účinky na homeostázu vápnika a fosfátu.

Je potrebné vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

Tablety OROTRE obsahujú izomaltol (E953) a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

V prípade liečby digitalisom: perorálne podanie vápnika spojené s vitamínom D zvyšuje riziko toxicity digitalisu (arytmia). Preto je potrebný starostlivý lekársky dohľad a v prípade potreby monitorovanie EKG a vápnika.

V prípade orálneho podávania tetracyklínov sa odporúča časový odstup najmenej 2 hodiny alebo 4-6 hodín po užití vápnika (možné zníženie absorpcie tetracyklínov).

V prípade liečby bisfosfonátmi alebo fluoridom sodným sa odporúča počkať najmenej dve hodiny pred podaním vápnika (zníženie gastrointestinálnej absorpcie bisfosfonátov a fluoridu sodného).

V prípade liečby kortikosteroidmi môže dôjsť k zníženiu účinnosti vitamínu D3.

V prípade liečby tiazidovými diuretikami, ktoré znižujú vylučovanie vápnika močom, sa odporúča kontrola vápnika.

V prípade doplnkového podávania vitamínu D vo vysokých dávkach je potrebná týždenná kontrola vápnika a vápnika.

V prípade liečby fenytoínom a barbiturátmi môže dôjsť k zníženiu účinku vitamínu D3 v dôsledku metabolickej inaktivácie.

V prípade požitia potravín obsahujúcich kyselinu šťaveľovú, fosfáty alebo kyselinu fytínovú je možná „interakcia“.

Účinnosť levotyroxínu môže byť znížená súbežným užívaním vápnika v dôsledku zníženej absorpcie levotyroxínu.Podávanie vápnika a levotyroxínu by malo byť odstupované najmenej štyri hodiny.

Absorpcia chinolónových antibiotík môže byť narušená, ak sa podávajú súbežne s vápnikom.

Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po príjme vápnika.

Vápenaté soli môžu znížiť absorpciu železa, zinku a stroncium ranelátu. Prípravky zo železa, zinku alebo stroncium ranelátu by sa preto mali užívať dve hodiny pred alebo po OROTRE.

Liečba orlistatom môže potenciálne narušiť absorpciu vitamínov rozpustných v tukoch (napr. Vitamín D3).

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Vápnik a vitamín D sa môžu užívať počas tehotenstva, ak sa zistí ich nedostatok. V každom prípade by denná dávka vápnika nemala prekročiť 1 500 mg a vitamín D3 až 600 IU.

Štúdie na zvieratách preukázali nástup reprodukčnej toxicity po použití vysokých dávok vitamínu D (pozri časť 5.3).

Počas gravidity sa treba vyhnúť predávkovaniu vápnikom a cholekalciferolom, pretože u zvierat boli pozorované teratogénne účinky predávkovania a predĺžená hyperkalcémia u gravidných žien môže spôsobiť oneskorený fyzický a duševný vývoj novorodenca, supravalvulárnu aortálnu stenózu a retinopatiu.

Nie je známe, či použitie terapeutických dávok vitamínu D môže mať teratogénne účinky na ľudí.

Čas kŕmenia

Dojčenie

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Podávanie OROTRE neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov na základe usmernení CIOMS sa používa nasledujúci dohovor:

veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém alebo edém hrtana

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalcémia a hyperkalciúria

Veľmi zriedkavé: syndróm nadbytočného mlieka a alkálií (naliehavé a časté močenie, chronická bolesť hlavy, chronická strata chuti do jedla, nauzea alebo vracanie, neobvyklá únava alebo slabosť, hyperkalciémia, alkalóza a porucha funkcie obličiek), ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade predávkovania (pozri časť 4.9) .

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, dyspepsia, plynatosť, nevoľnosť, bolesť brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka

Špeciálne populácie

Pacienti s obličkami: potenciálne riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Príznaky

Predávkovanie môže viesť k hyperkalcémii a hypervitaminóze D. Extrémna hyperkalcémia môže mať za následok kómu a smrť. Trvale zvýšené hladiny vápnika môžu viesť k nevratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

Predávkovanie sa prejavuje príznakmi hyperkalciúrie a hyperkalcémie: intenzívny smäd, nevoľnosť, vracanie, polyúria, zápcha, dehydratácia.

Syndróm prebytočného mlieka a alkálií sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí požívajú veľké množstvo vstrebateľného vápnika a zásad. Príznaky pozostávajú z naliehavého a častého močenia, chronických bolestí hlavy, chronickej straty chuti do jedla, nevoľnosti alebo vracania, neobvyklej únavy alebo slabosti, hyperkalcémie, alkalózy a poruchy funkcie obličiek.

Chronické predávkovanie vitamínom D3 môže spôsobiť vaskulárne a tkanivové kalcifikácie ako dôsledok hyperkalcémie.

Liečba

Zastavenie príjmu vápnika a vitamínu D a rehydratácia.

Liečba tiazidovými diuretikami a srdcovými glykozidmi sa má prerušiť (pozri časť 4.5). Je potrebné monitorovať sérové elektrolyty, funkciu obličiek a diurézu. V závažných prípadoch je potrebné monitorovať EKG a PVC.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápnik, kombinácie s inými liekmi.

ATC kód: A12AX

Dodávka vápnika a vitamínov.

Vápnik a vitamín D3 hrajú v kostnom metabolizme komplementárnu úlohu.

Vitamín D3 funguje tak, že zvyšuje črevnú absorpciu vápnika a mobilizáciu kostného vápnika, pričom znižuje vylučovanie vápnika obličkami. „Priamy účinok na kosť“ nie je vylúčený, pretože osteoblasty majú receptory pre kalcitriol.

Podávanie vápnika a vitamínu D znižuje zvýšenie hladín paratyroidných hormónov, sekundárne v dôsledku nedostatku vápnika a je zodpovedné za zvýšenú resorpciu kostí.

U menopauzálnych žien je výrazný pokles pomeru hydroxyprolín / kreatinín v moči po podaní vápnika vyjadrením spomalenia resorpcie kostí.

Špecifická štúdia vykonaná na subjektoch s nedostatkom, ktorí žili v ústavoch, ukázala, že denné podávanie kombinácie uhličitanu vápenatého a vitamínu D3 vo forme 2 tabliet OROTRE (500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D) pre šiestich mesiace normalizovali cirkulujúce rýchlosti 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D a umožnili znížiť sekundárnu hyperparatyreózu a znížiť alkalické fosfatázy, expresiu prestavby kostí.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Vitamín D3 sa vstrebáva v proximálnej časti tenkého čreva.

Vápnik sa tiež absorbuje v hornej časti čreva v ionizovanej forme podľa aktívneho, nasýtiteľného a na kalcitriole závislého transportného mechanizmu.

Kombinované podávanie vápnika a vitamínu D3 zvyšuje vápnik v variabilnom pomere podľa dávky vitamínu D, trvania liečby a veku subjektu.

Distribúcia a biotransformácia

V krvi je vitamín D3 prenášaný „alfa globulínom“.

Aby sa aktivoval, musí podstúpiť dve hydroxylácie: prvú v pečeni, kde sa transformuje na 25-hydroxy vitamín D3 (kalcifediol), druhú v renálnom tubule, kde sa transformuje na 1,25 dihydroxy vitamín D3 alebo kalcitriol, aktívny metabolit vitamínu D.

Ionizovaná, difúzna frakcia vápnika predstavuje približne 60% plazmatického vápnika.

Vylúčenie

Eliminácia vápnika a vitamínu D prebieha fekálnou a močovou cestou. Vápnik v moči závisí od glomerulárnej filtrácie a rýchlosti tubulárnej reabsorpcie, ktorá je tiež ovplyvnená PTH.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Pri dávkach nad terapeutickým rozsahom bola v štúdiách na zvieratách liečených vitamínom D pozorovaná teratogenita.

Vysoké dávky vitamínu D môžu interferovať s endokrinologickou homeostázou u zvierat s vplyvom na reprodukčnú funkciu (pozri časť 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Xylitol (E967); povidón; izomaltol (E953); citrónová príchuť; mono a diglyceridy mastných kyselín; sukralóza (E955); stearan horečnatý.

Pomocné látky koncentrovaného cholekalciferolu: all-rac-alfa-tokoferol, sacharóza, modifikovaný kukuričný škrob, askorbát sodný, triglyceridy so stredne dlhým reťazcom, bezvodý koloidný oxid kremičitý.