Účinné látky: diklofenak
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Prečo sa používa diklofenak - generický liek? Načo to je?
DICLOFENAC MYLAN GENERICS obsahuje účinnú látku diklofenak, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Tento liek je indikovaný na liečbu:
- zápalové reumatické ochorenia, ako je reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída, artróza, kĺbový reumatizmus;
- bolesť spôsobená zápalom nereumatického pôvodu alebo traumou;
- menštruačné kŕče.
Kontraindikácie Keď sa diklofenak - generikum nemá používať
Neužívajte DICLOFENAC MYLAN GENERICS
- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak trpíte zranením (vredom), krvácaním alebo perforáciou žalúdka alebo čriev;
- ak ste v minulosti trpeli krvácaním alebo perforáciou žalúdka alebo čriev spôsobenou liečbou NSAID alebo ak ste trpeli rekurentným peptickým vredom / krvácaním (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania);
- ak ste v poslednom trimestri tehotenstva alebo ak dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);
- ak máte závažné ochorenie pečene, obličiek alebo srdca (zlyhanie pečene, obličiek alebo srdca);
- ak ste niekedy mali srdcový záchvat, cievnu mozgovú príhodu alebo 'upchatie krvných ciev srdca alebo mozgu;
- ak máte alebo ste náchylní na stratu krvi (krvácanie alebo krvácajúcu diatézu);
- ak máte alebo ste trpeli problémami s krvným obehom (ochorenie periférnych tepien);
- ak ste v minulosti mali alergickú reakciu, ako je astma, kýchanie alebo podráždenie pokožky, keď užívate lieky proti bolesti obsahujúce kyselinu acetylsalicylovú alebo iné lieky proti bolesti / zápalu / horúčke, ktoré patria do skupiny NSAID;
- ak užívate vysoké dávky liekov, ktoré pomáhajú močiť (diuretiká);
- ak máte „zmenu produkcie krviniek;
- ak máte menej ako 14 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diclofenac - generikum
Predtým, ako začnete užívať DICLOFENAC MYLAN GENERICS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Informujte svojho lekára a užívajte tento liek opatrne v nasledujúcich prípadoch:
- ak ste starší alebo oslabený, v tomto prípade sa odporúča použiť najnižšiu účinnú dávku, aby sa zabránilo zvýšeniu frekvencie vedľajších účinkov, najmä krvácania do žalúdka a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné;
- ak máte problémy so žalúdkom alebo črevami, ako sú lézie (vredy), ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, v týchto prípadoch je počas liečby potrebná presná diagnóza a starostlivý dohľad lekára;
- ak máte mierne alebo stredne závažné problémy so srdcom (kongestívne zlyhanie srdca, vysoký krvný tlak - hypertenzia, ischemická choroba srdca, problémy s krvným obehom) alebo máte vysoké riziko ich vzniku, v týchto prípadoch sa odporúča použiť najnižšiu účinnú dávku a najkratšiu možný čas;
- ak máte problémy s funkciou pečene alebo ak máte ochorenie postihujúce pečeň nazývané pečeňová porfýria, v týchto prípadoch je počas liečby potrebná presná diagnóza a starostlivý dohľad vášho lekára.
- Ak sa u vás prejavia príznaky a problémy s pečeňou alebo iné prejavy, napríklad eozinofília (problém s krvou) alebo podráždenie pokožky, váš lekár vám môže povedať, aby ste liečbu prerušili.
- ak máte problémy s funkciou obličiek, pretože liek môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuch v dôsledku hromadenia tekutín (edém);
- ak trpíte astmou, sezónnou alergickou nádchou, opuchom nosovej sliznice (nosové polypy), obštrukčným ochorením pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest alebo inými alergickými reakciami, ako sú kožné reakcie, svrbenie alebo žihľavka. V týchto prípadoch môžete mať ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus) alebo dokonca závažné alergické reakcie, ako je anafylaktický šok.
- ak máte poruchy krvi, v tomto prípade musí byť agregácia krvných doštičiek starostlivo sledovaná, pretože najmä pri dlhodobej liečbe môžu existovať problémy so zrážaním krvi.
Rovnako ako ostatné NSAID môže diklofenak maskovať prejavy a príznaky infekcie.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa počas liečby objavia nasledujúce príznaky:
- krvácanie alebo vredy do žalúdka alebo čreva. V takom prípade ukončite liečbu. Opatrnosť sa odporúča u ľudí užívajúcich iné lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácie alebo krvácania, ako je kyselina acetylsalicylová, systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá, protidoštičkové látky alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu ( pozri časť „Iné lieky a DICLOFENAC MYLAN GENERICS“). V týchto prípadoch vám môže lekár predpísať aj liek na ochranu žalúdka;
- ak sa u vás vyskytnú závažné kožné reakcie (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Môžu sa objaviť hlavne počas prvého mesiaca liečby. Ukončite liečbu pri prvom výskyte vyrážky alebo slizničnej lézie alebo akejkoľvek inej reakcie.
Tento liek môže viesť k zvýšenému riziku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, najmä ak sa používajú vysoké dávky lieku alebo na predĺženú liečbu. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Pred užitím diklofenaku sa uistite, že váš lekár vie:
- ak máte problémy so srdcom, anamnézu cievnej mozgovej príhody alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi;
- ak fajčíte;
- ak máte cukrovku;
- ak máte bolesť na hrudníku spôsobenú srdcovými problémami (angína), krvné zrazeniny, vysoký krvný tlak, vysoký cholesterol alebo triglyceridy.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho potrebného času.
Deti a dospievajúci
DICLOFENAC MYLAN GENERICS sa neodporúča pre deti mladšie ako 14 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti tohto lieku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok diklofenaku - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený inými liekmi obsahujúcimi nasledujúce účinné látky:
- lítium, liek používaný na psychické poruchy;
- digoxín, liek používaný na liečbu srdcových problémov;
- lieky používané na zníženie vysokého krvného tlaku, ako sú diuretiká, betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo antagonisty angiotenzínu II;
- iné protizápalové lieky, NSAID aj kortikosteroidy;
- antikoagulačné a protidoštičkové lieky používané na zlepšenie krvného obehu, ako je warfarín;
- lieky používané na liečbu depresie, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI);
- lieky používané na liečbu cukrovky;
- metotrexát, liek používaný na psoriázu, reumu a niektoré druhy rakoviny;
- cyklosporín, liek používaný po transplantáciách;
- chinolónové antibiotiká, používané na liečbu infekcií;
- fenytoín, liek používaný na epilepsiu;
- kolestipol a cholestyramín, lieky používané na zníženie črevnej absorpcie tukov;
- sulfinpyrazón, vorikonazol alebo iné lieky, ktoré inhibujú metabolizmus diklofenaku, pretože môžu viesť k zvýšeniu účinkov lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Neužívajte tento liek v treťom trimestri gravidity, pretože to môže spôsobiť fetálnu toxicitu a problémy pri pôrode
Užívajte tento liek len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára v prvom a druhom trimestri tehotenstva alebo ak plánujete otehotnieť.
Čas kŕmenia
Neužívajte tento liek počas dojčenia, pretože diklofenak prechádza do materského mlieka.
Plodnosť
Použitie diklofenaku môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa. Prestaňte používať tento liek, ak máte problémy s počatím alebo sa podrobujete testu neplodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek môže spôsobiť poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolenciu. Ak pocítite tieto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
DICLOFENAC MYLAN GENERICS obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje cukor, monohydrát laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať diklofenak - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety prehltnite celé a zapite trochou tekutiny, najlepšie s jedlom.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov.
Odporúčaná počiatočná dávka je 100-150 mg denne.
V miernejších prípadoch, ako aj pri dlhodobej terapii, zvyčajne stačí 75 - 100 mg denne. Denná dávka by mala byť rozdelená na 2-3 dávky.
Na odstránenie nočnej bolesti a rannej stuhnutosti možno liečbu tabletami počas dňa doplniť podaním čapíka pred spaním (do maximálnej dennej dávky 150 mg).
Liečba menštruačných bolestí:
odporúčaná počiatočná dávka je 50-100 mg denne a podľa potreby sa môže zvýšiť na maximálne 150 mg denne. Začnite liečbu, keď sa objavia prvé príznaky, a v závislosti od symptómov pokračujte niekoľko dní.
Denná dávka bude rozdelená na 2-3 podania.
Použitie u starších osôb
Pri liečbe starších ľudí lekár upraví dávkovanie podľa stavu pacienta
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Diclofenacu
Ak užijete viac DICLOFENACMYLAN GENERICS, ako máte
Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, závraty, zvonenie v ušiach alebo záchvaty a v závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné problémy s obličkami a pečeňou.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky DICLOFENAC MYLAN GENERICS ihneď informujte svojho lekára alebo sa obráťte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Diclofenac
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak pocítite závažné ťažkosti, najmä bolesť žalúdka alebo čriev alebo krvácanie a tmavú stolicu, ihneď prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy, závrat;
- závraty;
- nevoľnosť, vracanie, hnačka, poruchy trávenia, bolesť brucha, plynatosť, znížená chuť do jedla.
- problémy s funkciou pečene (aume
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- dokonca aj závažné alergické reakcie, ako sú anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane zníženia krvného tlaku a šoku);
- ospalosť;
- astma, dýchavičnosť;
- poruchy žalúdka, ako je zápal žalúdka, krvácanie do žalúdka a čriev, krv vo zvratkoch, krv v stolici, vred žalúdka alebo čriev (s krvácaním alebo perforáciou alebo bez nich);
- problémy s pečeňou, ako je hepatitída a žltačka;
- podráždenie pokožky (žihľavka);
- opuch spôsobený nahromadením tekutiny (edém).
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia);
- zníženie počtu bielych krviniek (leukopénia, agranulocytóza);
- pokles červených krviniek (anémia, vrátane hemolytickej a aplastickej anémie);
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioneurotický edém);
- dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychotické reakcie;
- zmena citlivosti končatín (parestézia), chvenie,
- zhoršenie pamäti, záchvaty, úzkosť, zápal mozgu (aseptická meningitída), poruchy chuti, mŕtvica;
- poruchy videnia, rozmazané videnie, dvojité videnie;
- vnímanie zvonenia v uchu (tinnitus) a zhoršenie sluchu;
- zvýšené vnímanie srdcového tepu, bolesť na hrudníku, zhoršená funkcia srdca (srdcové zlyhanie), srdcový záchvat;
- zvýšený krvný tlak, zápal ciev;
- zápal pľúc (zápal pľúc);
- zápal čriev (kolitída), Crohnova choroba, zápcha, upchatie čriev, zápal úst, jazyka, pažeráka alebo pankreasu;
- závažné problémy s pečeňou (fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene);
- vyrážka, tvorba pľuzgierov na koži, začervenanie kože, závažné kožné ochorenie, ktoré môže postihnúť oblasti okolo úst a iných častí tela (multiformný erytém), zriedkavé kožné ochorenie s pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, úst, nosa a genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm), závažné kožné ochorenie (toxická epidermálna nekrolýza), olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída);
- strata vlasov;
- zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo, neobvyklé krvácanie a podliatiny pod kožou (purpura), svrbenie;
- problémy s obličkami, ako je akútne zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, renálna papilárna nekróza;
- prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči (hematúria, proteinúria).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo DICLOFENAC MYLAN GENERICS obsahuje
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním:
- Účinnou zložkou je diklofenak sodný. Každá tableta obsahuje 100 mg sodnej soli diklofenaku.
- Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, acetátftalát celulózy, stearát horečnatý, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171)
Opis vzhľadu DICLOFENAC MYLAN GENERICS a obsahu balenia
100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: škatuľka s 21 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DICLOFENAC MYLAN GENERICS 100 MG PREDĹŽENÉ TABLETY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 100 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: sodná soľ diklofenaku 100 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zápalové a degeneratívne reumatické ochorenia, ako sú:
- reumatoidná artritída a spondylitída
- ankylozujúca artróza
- extraartikulárny reumatizmus
Bolestivé stavy zápalu extra-reumatického alebo posttraumatického pôvodu. Symptomatická liečba primárnej dysmenorey.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Počiatočná denná dávka diklofenaku je spravidla 100 - 150 mg. V miernejších prípadoch, ako aj pri dlhodobej terapii, zvyčajne stačí 75 - 100 mg denne. Denná dávka by sa mala spravidla predpisovať v 2-3 rozdelených dávkach.
Pri primárnej dysmenoree je denná dávka, ktorá musí byť individuálne upravená, 50-150 mg; spočiatku sa má podať dávka 50-100 mg a v prípade potreby sa počas nasledujúcich menštruačných cyklov zvyšuje, maximálne na 150 mg denne. Liečba by mala začať, keď sa objavia prvé príznaky, a v závislosti od symptómov pokračovať niekoľko dní.
Na odstránenie nočnej bolesti a rannej stuhnutosti je možné liečbu tabletami počas dňa doplniť podaním čapíka pred spaním (do maximálnej celkovej dennej dávky 150 mg).
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť malým množstvom tekutiny, najlepšie s jedlom a nemajú sa drviť ani žuvať.
Preto vo všetkých prípadoch, kde je potrebných 75 mg jednotkových dávok, by sa mala použiť iná farmaceutická forma diklofenaku.
Seniori
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok (pozri tiež časť 4.4).
Pediatrická populácia
Diclofenac Mylan Generics sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
04.3 Kontraindikácie
-Precitlivenosť na liečivo, na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky a najmä na kyselinu acetylsalicylovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Predchádzajúce ochorenie pečene
- Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Posledný trimester gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6).
- Závažná hepatálna insuficiencia, ťažká renálna insuficiencia (pozri časť 4.4).
- Zjavné kongestívne zlyhanie srdca (trieda NYHA II-IV), ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárna vaskulopatia.
- U subjektov s pretrvávajúcim krvácaním a krvácajúcou diatézou.
-Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), aj diklofenak je kontraindikovaný u pacientov, ktorí po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID zaznamenali astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu.
- Počas intenzívnej diuretickej terapie.
- V prípade zmien v krvotvorbe.
Diklofenak sa nesmie podávať deťom mladším ako 14 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Je potrebné vyhnúť sa použitiu diklofenaku súbežne s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože neexistujú žiadne dôkazy preukazujúce synergické výhody a založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.
Starší ľudia: Zo základných zdravotných dôvodov je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8).
Rovnako ako u iných NSAID, alergické reakcie, vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, sa môžu tiež vyskytnúť v zriedkavých prípadoch bez predchádzajúcej expozície diklofenaku.
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa objaviť kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní diklofenaku pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy (GI) alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka, čriev, krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8). Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8).
Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke (pozri časť 4.2).
U týchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súbežné používanie liekov obsahujúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (ASA) / aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť gastrointestinálne riziko, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (inhibítory protónovej pumpy alebo misoprostol) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou GI toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (obzvlášť GI krvácanie), obzvlášť v raných fázach liečby. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, protidoštičkové látky ako aspirín alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (pozri časť 4.5).
U pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou je tiež potrebné starostlivé lekárske sledovanie a opatrnosť, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Účinky na pečeň
Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože ich stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene. Ak sa parametre funkcie pečene trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné symptómy ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), liečba diklofenakom sa má prerušiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov. Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID, vrátane diklofenaku, bolo hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade srdcového a obličkového zlyhania, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek. funkciu a u pacientov s výraznou extracelulárnou depléciou objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku) (pozri časť 4.3). V takýchto prípadoch sa ako preventívne opatrenie pri podávaní diklofenaku odporúča sledovanie funkcie obličiek. Po prerušení liečby obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s najvyšším rizikom týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Diclofenac Mylan Generics sa má vysadiť pri prvom výskyte vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické skúšania a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody).
Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Pretože kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním expozície, má sa použiť čo najkratšie trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Odpoveď na liečbu a potrebu zlepšenia symptómov je potrebné pravidelne hodnotiť.
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA trieda I), diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení.
Hematologické účinky
Počas dlhodobej liečby diklofenakom, ako aj inými NSAID, sa odporúča kontrola krvného obrazu.
Tak ako ostatné NSAID, aj Diclofenac môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.
Existujúca astma
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou rinitídou, opuchom nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej nádche) sú častejšie ako u iných pacientov. reakcie na NSAID, ako sú exacerbácie astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov alergických na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.
Iné efekty
Použitie diklofenaku, ako aj akýchkoľvek liekov, ktoré inhibujú syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Diclofenac Mylan Generics sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety Diclofenac Mylan Generics s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri diklofenaku v tabletách s predĺženým uvoľňovaním a / alebo v iných farmaceutických formách diklofenaku.
Lítium : pri súbežnom podávaní môže diklofenak zvýšiť plazmatické koncentrácie lítia. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.
Digoxín: Pri súbežnom podávaní môže diklofenak zvýšiť plazmatické koncentrácie digoxínu. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) môže, podobne ako ostatné NSAID, spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Kombináciu je potrebné užívať opatrne a pacienti, najmä starší ľudia, by mali pravidelne kontrolovať svoj krvný tlak.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek. Tieto interakcie je potrebné vziať do úvahy u pacientov užívajúcich Diclofenac Mylan Generics súbežne s ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II.
Pacienti majú byť primerane hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a pravidelne potom treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity. Súbežná liečba draslík šetriacimi liekmi môže byť spojená so zvýšením séra hladiny draslíka, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri časť 4.4).
Iné NSAID a kortikosteroidy: Súbežné používanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Napriek tomu, že z údajov z klinických štúdií nevyplýva žiadny údaj o „vplyve diklofenaku na účinok antikoagulancií“, existujú ojedinelé správy o zvýšenom riziku krvácania u pacientov užívajúcich diklofenak súbežne s antikoagulanciami. U týchto pacientov sa preto odporúča starostlivé sledovanie.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku.Existujú však ojedinelé správy o hypo- aj hyperglykemických účinkoch s potrebou upraviť dávkovanie antidiabetických liekov podávaných počas liečby diklofenakom. Z tohto dôvodu sa odporúča ako preventívne opatrenie v prípade súbežnej terapie monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Metotrexát: diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne aj toxicita tejto látky sa môžu zvýšiť.
Cyklosporín: Diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu v dôsledku jeho účinku na renálne prostaglandíny. Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako by sa používal u pacientov, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.
Chinolónové antibakteriálne látky: boli hlásené ojedinelé prípady kŕčov, pravdepodobne v dôsledku súčasného užívania chinolónov a NSAID.
Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu kvôli očakávanému zvýšeniu expozície fenytoínu.
Kolestipol a cholestyramín: Tieto činidlá môžu spôsobiť spomalenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Preto sa odporúča, aby sa diklofenak podával najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol) sa odporúča opatrnosť; to by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.
04.6 Gravidita a laktácia
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod. V dôsledku toho je Diclofenac Mylan Generics kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, aj diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Diklofenak sa preto nemá podávať počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.
Plodnosť
Tak ako iné NSAID, používanie Diclofenac Mylan Generics môže narušiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien pokúšajúcich sa otehotnieť.
U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť vysadenie diklofenaku (pozri tiež časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti, u ktorých sa pri používaní diklofenaku vyskytli poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolencia alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najmä na začiatku liečby sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy ako nevoľnosť, pálenie záhy, vracanie, hnačka, plynatosť.
Ak sa vyskytnú závažnejšie poruchy, najmä bolesť v epigastriu alebo zjavné alebo okultné gastrointestinálne krvácanie (tmavá stolica), liečba sa má prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Kardiovaskulárna bezpečnosť NSAID
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.
stôl 1
Klinické štúdie a epidemiologické údaje konzistentne naznačujú zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a s dlhodobou liečbou (pozri časti 4.3. a 4.4).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
V prípade, že pacient užil nadmernú dávku lieku, je potrebné ihneď vyhľadať lekára.
Príznaky
Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz. Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Terapeutické opatrenia
Liečba akútnej otravy NSAID vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby.V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, renálna insuficiencia, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné opatrenia a symptomatickú liečbu.
Špecifické terapie, ako napríklad nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomôžu „eliminovať NSAID“., vrátane diklofenaku, kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny a významnému metabolizmu.
Po požití potenciálne toxického predávkovania je možné zvážiť použitie aktívneho uhlia, pričom po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania je možné zvážiť vyprázdnenie žalúdka (napr. Vracanie, výplach žalúdka).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické výrobky, deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky.
ATC kód: M01AB05.
Mechanizmus akcie
Diclofenac Mylan Generics obsahuje diklofenak sodný, nesteroidnú molekulu so silnými antireumatickými, protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami. Inhibícia biosyntézy prostaglandínov, experimentálne demonštrovaná, sa považuje za zásadnú pre jej mechanizmus účinku. Prostaglandíny hrajú dôležitú úlohu pri spúšťaní zápalu, bolesti a horúčky.
Farmakodynamické účinky
Pri reumatických ochoreniach spôsobujú protizápalové a analgetické vlastnosti diklofenaku klinickú odpoveď charakterizovanú výrazným zlepšením prejavov a symptómov, ako je bolesť v pokoji, bolesť pri pohybe, stuhnutosť ráno, opuch kĺbov a tiež zlepšenie vo funkcii.
Pri poúrazových a pooperačných zápalových stavoch diklofenak rýchlo rieši spontánnu bolesť aj bolesť pri pohybe, zmierňuje zápalové opuchy a edémy rán. 75 a 100 mg tablety s diklofenakom s predĺženým uvoľňovaním sú obzvlášť vhodné pre pacientov, u ktorých je denná dávka 75 alebo 100 mg je podľa klinického obrazu vhodné. Možnosť predpisovania lieku v jednej dennej dávke výrazne zjednodušuje dlhodobú liečbu a pomáha predchádzať možnosti nesprávneho dávkovania. 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tiež umožňujú maximálnu dennú dávku 150 mg rozdeliť na dve dávky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Množstvo nezmeneného diklofenaku a hydroxylovaných metabolitov prítomných v moči ukazuje, že množstvo diklofenaku uvoľneného a absorbovaného tabletou diklofenaku s predĺženým uvoľňovaním je rovnaké ako v prípade gastrorezistentnej tablety. Systémová biologická dostupnosť diklofenaku uvoľneného z tablety diklofenaku s predĺženým uvoľňovaním je však v priemere približne 82% systémovej biologickej dostupnosti dosiahnutej pri rovnakej dávke diklofenaku podávanej s gastrorezistentnou tabletou (pravdepodobne v dôsledku metabolizmu prvého prechodu, ktorý závisí od rýchlosti uvoľnenia.) V dôsledku pomalšieho uvoľňovania účinnej látky z tabliet diklofenaku s predĺženým uvoľňovaním sú dosiahnuté maximálne koncentrácie nižšie, ako boli koncentrácie pozorované po podaní tabliet odolných voči gastrorezistentnosti.
Priemerné maximálne koncentrácie 0,5 alebo 0,4 mcg / ml (1,6 alebo 1,25 mcmol / l) sa dosiahnu v priemere 4 hodiny po užití 100 alebo 75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Jedlo nemá žiadny klinicky významný vplyv na absorpciu a systémovú dostupnosť tabliet diklofenaku s predĺženým uvoľňovaním.
Na druhej strane priemerné plazmatické koncentrácie 13 ng / ml (40 nmol / l) je možné pozorovať 24 hodín po podaní 100 mg tablety diklofenaku s predĺženým uvoľňovaním. Absorbované množstvo je úmerné podanej dávke.
Pretože približne polovica diklofenaku je metabolizovaná v pečeni v dôsledku efektu prvého prechodu, plocha pod krivkou (AUC) po perorálnom alebo rektálnom podaní je približne polovica plochy získanej po podaní ekvivalentnej dávky.
Farmakokinetický profil zostáva nezmenený aj po opakovanom podaní. Ak sa dodržia odporúčané intervaly medzi jednou dávkou a ďalšou, nedochádza k akumulácii.
Počas liečby 100 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním podávanými jedenkrát denne alebo 75 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním podávanými dvakrát denne sú minimálne koncentrácie približne 22 ng / ml alebo 25 ng / ml (70 nmol / l alebo 80 nmol / l). .
Distribúcia
Väzba na bielkoviny: 99,7% diklofenaku sa viaže na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín (99,4%). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie merajú 2-4 hodiny po dosiahnutí vrcholu plazmy. Zjavný polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3-6 hodín.
2 hodiny po dosiahnutí maximálnych plazmatických hodnôt sú koncentrácie účinnej látky v synoviálnej tekutine už vyššie ako v plazme a zostávajú tak až 12 hodín.
Biotransformácia
K biotransformácii diklofenaku dochádza čiastočne glukuronidáciou molekuly ako takej, ale hlavne jednoduchou alebo viacnásobnou hydroxyláciou a metoxyláciou, čím vznikajú rôzne fenolické metabolity (diklofenak-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- 4 "-5-dihydroxy- a 3" -hydroxy-4 "-metoxy-diklofenak). Tieto sa vo veľkej miere prevádzajú na glukurónové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.
Vylúčenie
Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (priemerná hodnota ± štandardná odchýlka). Konečný plazmatický polčas je 1-2 hodiny. Štyri z metabolitov, vrátane dvoch aktívnych, majú krátky plazmatický polčas 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3 "-hydroxy-4"-metoxydiklofenak, má oveľa dlhší plazmatický polčas, tento metabolit je však prakticky neaktívny.
Asi 60% podanej dávky sa vylúči močom vo forme glukurónového konjugátu intaktnej molekuly a vo forme metabolitov, z ktorých väčšina sa tiež premení na glukurónové konjugáty; menej ako 1% sa vylúči ako nezmenená látka. Zvyšok podanej dávky sa vylúči ako metabolity s žlčou v stolici.
Charakteristiky u pacientov
Neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely v absorpcii lieku, metabolizme a vylučovaní súvisiace s vekom.
U pacientov s renálnou insuficienciou, ak je dodržaný normálny režim dávkovania, nedochádza k akumulácii nezmenenej účinnej látky po podaní jednorazovej dávky. Pri hodnotách klírensu kreatinínu sú teoretické plazmatické hladiny hydroxylovaných metabolitov v rovnovážnom stave približne 4-krát vyššie ako u normálnych subjektov. Metabolity sa však nakoniec vylučujú žlčou.
U pacientov s chronickou hepatitídou, nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaká ako u pacientov bez ochorenia pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Diklofenak
Predklinické údaje zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí pri bežných terapeutických dávkach.
Inhibítory syntézy prostaglandínov
Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o predklinických údajoch, než ktoré už boli uvedené inde v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón, magnéziumstearát, acetátftalát celulózy, trietylcitrát, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Litografická kartónová škatuľka obsahujúca PVC / Al blistre obsahujúca 21 tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A, Via Vittor Pisani 20, 20124 Miláno - Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 033062050: 21 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 mg
.jpg)
