Účinné látky: indapamid (hemihydrát indapamidu)
MILLIBAR 2,5 mg tvrdé kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Millibar? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Diuretiká s malým diuretickým účinkom - sulfónamidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej arteriálnej hypertenzie.
Kontraindikácie Keď sa Millibar nemá používať
Ťažká hepatálna a / alebo renálna insuficiencia a anúria: nedávne mozgové cievne príhody; feochromocytóm, Connov syndróm. Individuálne zistená precitlivenosť na produkt a iné deriváty sulfónamidov. Napriek tomu, že štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, použitie počas gravidity a laktácie sa neodporúča, pokiaľ lekár neurčí inak o pomere rizika a prínosu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Millibar
Počas liečby indapamidom by sa mali vykonávať pravidelné kontroly obrazu elektrolytov, pričom osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s diétnym obmedzením, starším osobám, pacientom s vracaním alebo hnačkou alebo pacientom, ktorí dostávajú parenterálne roztoky, tým, ktorí používajú chronické preháňadlá alebo kortikosteroidy. Niektorí pacienti môžu byť navyše obzvlášť náchylní na nerovnováhu elektrolytov (na srdcové zlyhanie, ochorenie obličiek a / alebo pečene, ventrikulárne arytmie, liečbu kardiokinetickými glykozidmi atď.) A v tomto prípade môže byť potrebný doplnok draslíka. Počas liečby, ktorá nevyžaduje špecifickú liečbu, sa môže vyskytnúť mierna hypochloremická alkalóza, s výnimkou pacientov s ochorením pečene alebo obličiek.
Aj keď bolo vykonaných mnoho klinických štúdií na dnách alebo hypertenzných diabetikoch a napriek tomu, že indapamid významne nemení hematologické parametre, odporúča sa pred liečbou skontrolovať urikémiu a glykémiu a počas liečby tieto údaje pravidelne monitorovať.
Počas liečby môže dôjsť k miernemu zvýšeniu hladiny vápnika v krvi, preto je potrebné podávanie prerušiť pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok. Rovnako ako u tiazidových diuretík môže dôjsť k zníženiu PBI bez známok dysfunkcie štítnej žľazy.
Po prerušení liečby neboli hlásené žiadne rebound fenomény.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Millibaru
Potenciálna hypokaliémia zvyšuje riziko digitálnych toxických účinkov. Ak sa lieky ako kortikosteroidy, kortikotropín a amfotericín B užívajú súbežne s indapamidom, môže dôjsť k závažnej deplécii draslíka. Ak je potrebná väčšia hypotenzná účinnosť, indapamid je možné kombinovať s inými liekmi, ako sú betablokátory, ACE inhibítory, metyldopa, klonidín alebo iné adrenergné blokátory. Dočasné podávanie diuretík, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu, sa neodporúča.
Nepodávajte lítium súčasne, pretože zníženie renálneho klírensu zvyšuje riziko toxicity lítia.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Tehotenstvo a dojčenie
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, používanie indapamidu sa neodporúča počas gravidity a laktácie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Millibar nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Millibar: Dávkovanie
1 kapsula denne (ráno) bez ohľadu na závažnosť ochorenia. Nie je potrebné držať diétu bez sodíka.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Millibaru
Pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané, má indapamid významný diuretický účinok so zmenšením objemu a zmenami elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy, ktoré môžu progredovať do hypotenzie a respiračnej depresie. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. V takýchto prípadoch je preto nevyhnutné prijať adekvátne symptomatické opatrenia na podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Millibar
Pri odporúčanom dávkovaní sú vedľajšie účinky spravidla zriedkavé a sú skromné. Bola hlásená nerovnováha elektrolytov (najmä hypokaliémia), nauzea a gastrointestinálna intolerancia, asténia, závraty, somnolencia a príležitostne svalové kŕče; zvýšená kyselina močová, hladina cukru v krvi a ortostatická hypotenzia. Tiež boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy a iných krvných dyskrázií.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp:
2,5 mg indapamid hemihydrát (zodpovedá 2,44 mg bezvodého indapamidu)
Pomocné látky:
Laktóza, škrob, magnéziumstearát, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E 104), erytrozín (E 127), želatína.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly - škatuľka obsahujúca 50 kapsúl.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MILLIBAR 2,5 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aktívny princíp:
Hemihydrát indapamidu 2,5 mg (zodpovedá 2,44 mg bezvodého indapamidu).
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba esenciálnej arteriálnej hypertenzie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
2,5 mg perorálne v jednom podaní ráno.
04.3 Kontraindikácie
Indapamid je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou a / alebo renálnou insuficienciou a anúriou, s nedávnymi mozgovými cievnymi príhodami, feochromocytómom, Connovým syndrómom a individuálnou precitlivenosťou na liek alebo iné deriváty sulfónamidu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečby indapamidom by sa mali vykonávať pravidelné kontroly obrazu elektrolytov, pričom osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s diétnym obmedzením, starším osobám, pacientom s vracaním alebo hnačkou alebo pacientom, ktorí dostávajú parenterálne roztoky, tým, ktorí používajú chronické preháňadlá alebo kortikosteroidy. Niektorí pacienti môžu byť navyše obzvlášť náchylní na nerovnováhu elektrolytov (na srdcové zlyhanie, ochorenie obličiek a / alebo pečene, ventrikulárne arytmie, liečbu kardiokinetickými glykozidmi atď.) A v tomto prípade môže byť potrebný doplnok draslíka. Počas liečby, ktorá nevyžaduje špecifickú liečbu, sa môže vyskytnúť mierna hypochloremická alkalóza, s výnimkou pacientov s ochorením pečene alebo obličiek.
Aj keď bolo vykonaných mnoho klinických štúdií na dnách alebo hypertenzných diabetikoch a napriek tomu, že indapamid významne nemení hematologické parametre, odporúča sa pred liečbou skontrolovať urikémiu a glykémiu a počas liečby tieto údaje pravidelne monitorovať.
Počas liečby môže dôjsť k miernemu zvýšeniu hladiny vápnika v krvi, preto je potrebné podávanie prerušiť pred vykonaním testov funkcie prištítnych teliesok. Rovnako ako u tiazidových diuretík môže dôjsť k zníženiu PBI bez známok dysfunkcie štítnej žľazy.
Po prerušení liečby neboli hlásené žiadne rebound fenomény.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Potenciálna hypokaliémia zvyšuje riziko digitálnych toxických účinkov. Ak sa lieky ako kortikosteroidy, kortikotropín a amfotericín B užívajú súbežne s indapamidom, môže dôjsť k závažnej deplécii draslíka.
Keď je potrebná väčšia hypotenzná účinnosť, indapamid je možné kombinovať s inými liekmi, ako sú betablokátory, ACE inhibítory, metyldopa, klonidín alebo iné adrenergné blokátory.
Dočasné podávanie diuretík, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu, sa neodporúča.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky, používanie indapamidu sa neodporúča počas gravidity a laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Prípravok nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri odporúčanom dávkovaní sú nežiaduce vedľajšie účinky mierne a spravidla prechodné:
- nerovnováha elektrolytov (najmä hypokaliémia)
- asténia, závrat, ospalosť
- nevoľnosť a gastrointestinálna intolerancia
- svalové kŕče
- ortostatická hypotenzia
- mierne zvýšenie dusíka močoviny
04,9 Predávkovanie
Pri vyšších dávkach, ako sú odporúčané, má indapamid významný diuretický účinok so zmenšením objemu a zmenami elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy, ktoré môžu progredovať do hypotenzie a respiračnej depresie.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá. V takýchto prípadoch je preto nevyhnutné prijať adekvátne symptomatické opatrenia na podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretiká s malým diuretickým účinkom, okrem asociovaných tiazid-sulfónamidov.
ATC kód: C03BA11.
Netiazidový sulfónamidový derivát s indolovým jadrom, patriaci do skupiny diuretík, indapamid vykazuje u hypertonikov v dávke 2,5 mg denne predĺženú antihypertenzívnu aktivitu.
Štúdie účinku na dávku ukázali, že pri 2,5 mg denne je antihypertenzný účinok maximálny, zatiaľ čo diuretický účinok je malý a klinicky nie je evidentný.
Pri vyšších dávkach sa antihypertenzívny účinok nezvyšuje, zatiaľ čo diuretický účinok je zosilnený.
Pri antihypertenzívnej dávke 2,5 mg denne indapamid znižuje vaskulárnu hyperaktivitu hypertonika na noradrenalín a znižuje celkovú periférnu rezistenciu a arteriálnu rezistenciu.
Indapamid vykonáva svoju farmakologickú aktivitu prostredníctvom dvojitého mechanizmu účinku: určuje kontrakciu objemu plazmy po inhibícii reabsorpcie sodíka na úrovni tubulárno-distálneho epitelu a znižuje periférnu rezistenciu normalizáciou vaskulárnej hyperaktivity prostredníctvom „priameho účinku, pravdepodobne“ po znížení iónových výmen cez membránu cievnych stien. Nová teória navrhuje, aby vaskulárna a hypotenzná aktivita bola spôsobená stimuláciou syntézy prostaglandínov PGE2.
Početné štúdie nedávno ukázali, že ani pri dlhodobých terapiách pri odporúčanom dávkovaní nemá indapamid žiadne negatívne účinky na metabolizmus lipidov tým, že významne neovplyvňuje hladiny triglyceridov, LDL alebo pomer LDL / HDL alebo na metabolizmus glukózy.
Liek zvyčajne nemení rozsah ani srdcovú frekvenciu a významne neznižuje prietok krvi obličkami a glomerulárnu filtráciu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Indapamid sa rýchlo a úplne absorbuje z tráviaceho traktu: maximálny plazmatický vrchol sa u ľudí dosiahne v prvej a druhej hodine po podaní jednorazovej perorálnej dávky.
Biologický polčas je 18 hodín. Distribúcia prebieha v celom organizme. 60% produktu sa vylučuje močom.
Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii nájdeme 75% nezmeneného indapamidu a 25% metabolitov; na úrovni moču naopak nezmenený indapamid predstavuje iba 5% vylučovacích produktov.
Rýchlosť väzby na plazmatické bielkoviny je 79%. Opakované podávanie indapamidu nemení kinetiku produktu vo vzťahu k jednorazovému podaniu, čím sa zabráni riziku akumulácie; približne 60% liečiva sa vylúči močom do 48 hodín.
Po podaní starším pacientom neboli zaznamenané žiadne významné zmeny vo farmakokinetike indapamidu.
Indapamid sa nevylučuje z obehu hemodialýzou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity sa uskutočnili na myšiach, potkanoch, králikoch a psoch, orálne aj parenterálne, bez preukázania akéhokoľvek druhu toxikologického rizika. Najmä u myší a potkanov bol LD50 na orálne podanie vyšší ako 3 g / kg.
- Chronická toxicita
Indapamid je u potkanov dokonale tolerovaný po perorálnom podaní počas 24 týždňov v dávkach 3 a 10 mg / kg.
U psov je indapamid dokonale tolerovaný v dávke 2 mg / kg počas 16 týždňov. Testy fetálnej toxicity a teratogenézy vykonané na potkanoch a králikoch boli negatívne.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Každá kapsula obsahuje hemihydrát indapamidu s nasledujúcimi pomocnými látkami:
Laktóza; škrob; stearan horečnatý.
Zložky tvrdej želatínovej kapsuly:
Oxid titaničitý (E171); chinolínová žltá (E104); erytrozín (E127); želé.
06.2 Nekompatibilita
Žiadne konkrétne.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
Toto obdobie platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom balení, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne konkrétne.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka obsahujúca 50 kapsúl v blistroch.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako je popísané v dávkovaní a spôsobe podávania.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Talianske farmaceutické biochemické laboratórium LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Predajca na predaj
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 025686015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2010