Účinné látky: heparín (heparín sulfát)
CLAREMA® 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Clarema? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antitrombotické.
Terapeutické indikácie
Clarema 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú indikované na cievne ochorenia s rizikom trombózy.
Kontraindikácie Kedy by sa Clarema nemala používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti „Zloženie“
Precitlivenosť na heparín a heparinoidy.
Syndrómy s hyperfibrinolýzou.
Diatéza a hemoragické syndrómy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clarema
Spojenie s antikoagulanciami a / alebo protidoštičkovými látkami sa musí vykonávať opatrne, iba v nevyhnutných prípadoch, pod prísnym lekárskym dohľadom a monitorovaním parametrov zrážania krvi.
V prípade kožných vyrážok a iných prejavov precitlivenosti prerušte liečbu a začnite vhodnú liečbu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok lieku Clarema
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože je heparan sulfát molekulou podobnou heparínu, CLAREMA® 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžu zvýšiť antikoagulačné účinky samotného heparínu a / alebo iných antikoagulancií a protidoštičkových látok, ak sa podávajú súčasne. V prípade súbežného podávania iných liekov ovplyvňujúcich hemokoagulabilitu (nesteroidné protizápalové lieky) je potrebné vziať do úvahy vzájomné zvýšenie aktivity. Zatiaľ nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Použitie CLAREMY 120 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním počas tehotenstva možno zvážiť, ak je to nevyhnutné a v každom prípade pod lekárskym dohľadom.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní tabliet CLAREMA 120 mg s predĺženým uvoľňovaním do materského mlieka.Používanie CLAREMA 120 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním počas dojčenia by sa malo vykonávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod lekárskym dohľadom.
CLAREMA 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Clarema: Dávkovanie
1 tableta denne alebo podľa lekárskeho posudku perorálne medzi jedlami. Trvanie liečby je podľa názoru lekára
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Claremy
Nie sú známe žiadne akútne incidenty s heparan sulfátom. V prípade predávkovania, pretože špecifické antidotum nie je známe, sa odporúča vykonať obvyklé núdzové opatrenia, ako je vyvolanie vracania a výplach žalúdka. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky tabliet CLAREMA 120 mg s predĺženým uvoľňovaním to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia CLAREMA 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Clarema
Tak ako všetky lieky, aj CLAREMA 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky súvisiace s liečbou heparan sulfátom sú uvedené nižšie, zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Poruchy gastro-enterického systému s nauzeou, vracaním a epigastralgiou.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Kožné vyrážky
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: heparan sulfát 120 mg
Pomocné látky: cetylalkohol; mikrokryštalická celulóza; sacharóza; kopolymér kyseliny metakrylovej (Eudragit L); mastenec; oxid titaničitý; trietylcitrát; polyvinylpyrolidón; hydroxypropylmetylcelulóza; stearát horečnatý; vyzrážaný oxid kremičitý.
Lieková forma a obsah
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Blistrové balenia s 10 tabletami obsahujúcimi 120 mg heparan sulfátu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLAREMA 120 MG PREDĹŽENÉ TABLETY NA UVOĽNENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje:
Heparín sulfát 120 mg
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Cievna patológia s rizikom trombózy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
CLAREMA® 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: 1 tableta denne alebo podľa lekárskeho posudku ústami medzi jedlami.
Trvanie liečby je podľa názoru lekára.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Precitlivenosť na heparín a heparinoidy.
Syndrómy s hyperfibrinolýzou.
Diatéza a hemoragické syndrómy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Spojenie s antikoagulanciami a / alebo protidoštičkovými látkami, aj keď nie je v absolútnom zmysle kontraindikované, by sa malo vykonávať opatrne, iba v nevyhnutných prípadoch, pod prísnym lekárskym dohľadom a monitorovaním parametrov zrážania krvi.
V prípade kožných vyrážok a iných prejavov precitlivenosti prerušte liečbu a začnite vhodnú liečbu.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pretože je heparan sulfát molekulou podobnou heparínu, CLAREMA® 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžu zvýšiť antikoagulačné účinky samotného heparínu a / alebo iných antikoagulancií, ak sa podávajú súčasne. Zatiaľ nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že všetky reprodukčné toxikologické štúdie vylúčili akékoľvek účinky na graviditu a perinatálny a postnatálny vývoj plodu, používanie CLAREMA® 120 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním v tehotenstve sa odporúča iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom. .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
CLAREMA® 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Príležitostne hlásené gastrointestinálne poruchy s nauzeou, vracaním a epigastralgiou.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká. ATC kód: B01AB49.
Heparan sulfát, aktívny extrakčný princíp živočíšneho pôvodu, je mukopolysacharid rôzne sulfátovaný opakujúcimi sa dimérnymi jednotkami, pozostávajúci z kyseliny glykurónovej a viac-menej N-acetylovaného glukozamínu; je prítomný v arteriálnom a venóznom cievnom endoteli, do ktorého je môže prepožičiavať profibrinolytické a antikoagulačné vlastnosti v korelácii s niektorými chemickými parametrami (poloha a stupne sulfatácie, molekulová hmotnosť atď.). Typ heparansulfátu použitého v danej špecializácii, získaný vďaka špecifickým metódam extrakcie a čistenia, má výrazné antitrombotické vlastnosti, vyplývajúce z intenzívnej profibrinolytickej aktivity a z aktivácie ATIII. Vo farmakodynamických štúdiách sa ukázalo, že inhibuje trombinogenézu a aktivuje fibrinolytický proces vnútornou aj vonkajšou cestou. Mechanizmus účinku zahŕňa interakcie na úrovni ďalších krokov fibrinolytického procesu aktiváciou proaktivátorov a antagonizáciou inhibítorov plazmínu, pôsobením antiXa a antikomplementárnymi aktivitami. Následkom toho je ako nepriamy účinok zvýšená respiračná aktivita aortálneho tkaniva, znížená viskozita krvi a znížená adhézia krvných doštičiek.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
CLAREMA® 120 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: Farmakokinetické štúdie vykonané na ľuďoch s novou formuláciou s predĺženým uvoľňovaním demonštrujú rýchlu gastrointestinálnu absorpciu, ktorá má za následok „fibrinolytickú aktivitu, ktorá dosahuje svoje maximum asi po 4 hodinách, aby sa udržala plató až do asi 14 hodín; táto aktivita potom v plazme klesá s návratom k bazálnym hodnotám do 18 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Cetylalkohol; mikrokryštalická celulóza; sacharóza; kopolymér kyseliny metakrylovej (Eudragit L); mastenec; oxid titaničitý; trietylcitrát; polyvinylpyrolidón; hydroxypropylmetylcelulóza; stearát horečnatý; vyzrážaný oxid kremičitý.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Škatuľka s 10 tabletami v blistroch obsahujúcich 120 mg heparan sulfátu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Produkt sa podáva perorálne medzi jedlami.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi zákonnými požiadavkami.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapol
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC: 027456021
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Februára 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2007