MAXALT - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Maxalt - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Rizatriptan

MAXALT 5 mg tablety
MAXALT 10 mg tablety

Príbalové letáky Maxalt sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

MAXALT 5 mg tablety, MAXALT 10 mg tablety,
MAXALT RPD 5 mg perorálny lyofilizát, MAXALT RPD 10 mg perorálny lyofilizát

Indikácie Prečo sa používa Maxalt? Načo to je?

MAXALT patrí do triedy liekov nazývaných selektívne agonisty serotonínového receptora 5-HT1B / 1D.

MAXALT sa používa na liečbu fázy bolesti hlavy pri záchvatu migrény u dospelých.

Liečba MAXALTOM:

znižuje opuch krvných ciev v okolí mozgu. Tento opuch spôsobuje bolesť hlavy pri migrénovom záchvate.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Maxalt

Neužívajte MAXALT, ak:

ste alergický na rizatriptánbenzoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
máte stredne závažný alebo závažný alebo mierny vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný liečbou
máte alebo ste mali problémy so srdcom vrátane srdcového infarktu alebo bolesti na hrudníku (angína) alebo ste mali príznaky srdcového ochorenia
máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
ste prekonali cievnu mozgovú príhodu (cerebrovaskulárna príhoda ACV) alebo malú cievnu mozgovú príhodu (prechodný ischemický záchvat TIA)
máte problémy s upchatím tepien (ochorenie periférnych ciev)
užívate lieky inhibujúce monoaminooxidázu (MAO), ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín alebo pargilín (lieky na depresiu) alebo linezolid (antibiotikum), alebo ak od ukončenia užívania inhibítorov MAO ubehli menej ako dva týždne
užívate lieky podobné ergotamínu, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín na liečbu migrény alebo metysergid na prevenciu záchvatov migrény
užívate iné lieky rovnakej triedy, ako je sumatriptan, naratriptan alebo zolmitriptan na liečbu migrény (pozri nižšie: Iné lieky a MAXALT).

Ak si nie ste istí, či sa vás niektoré z vyššie uvedených informácií týkajú, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Maxalt

Pred užitím MAXALTU povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak:

máte niektorý z nasledujúcich rizikových faktorov srdcových chorôb: vysoký krvný tlak, cukrovku, ak fajčíte alebo užívate náhrady nikotínu, ak máte v rodine srdcové ochorenie, ak ste muž nad 40 rokov alebo ak ste žena po menopauze
máte problémy s obličkami alebo pečeňou
máte konkrétny problém ovplyvňujúci srdcový tep (blokáda zväzku)
máte alebo ste mali alergiu
vaša bolesť hlavy je spojená so závratmi, ťažkosťami pri chôdzi, nedostatočnou koordináciou alebo slabosťou v rukách alebo nohách
používajte bylinné prípravky na báze ľubovníka bodkovaného
ste mali alergické reakcie, ako je opuch tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a / alebo prehĺtaním (angioedém)
užívate na depresiu selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), ako sú sertralín, oxalát escitalopramu a fluoxetín alebo inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI), ako je venlafaxín a duloxetín
mali krátkodobé príznaky vrátane bolesti na hrudníku a zvierania na hrudníku.

Príliš časté užívanie lieku MAXALT môže spôsobiť chronické bolesti hlavy. V takom prípade kontaktujte svojho lekára, pretože možno budete musieť prestať užívať MAXALT.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o vašich príznakoch. Váš lekár rozhodne, či máte migrénu. MAXALT by ste mali užívať iba na záchvaty migrény. MAXALT sa nesmie používať na liečbu bolestí hlavy, ktoré môžu byť spôsobené inými závažnejšími ochoreniami.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných prípravkov a liekov, ktoré bežne užívate na migrénu, povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože MAXALT môže zmeniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. lieky môžu tiež ovplyvniť MAXALT.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Maxaltu

Neužívajte MAXALT

Ak už užívate agonistu 5-HT1B / 1D (niekedy nazývaný „triptány“), ako je sumatriptan, naratriptan alebo zolmitriptan.
Ak užívate inhibítor monoaminooxidázy (MAO), ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid alebo pargilín alebo ak ste prestali užívať inhibítor MAO na menej ako dva týždne.
Ak na liečbu migrény používate lieky podobné ergotamínu, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
Ak používate metysergid na prevenciu záchvatov migrény.

Vyššie uvedené lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov, ak sa užívajú s MAXALTOM.

Po užití lieku MAXALT musíte počkať najmenej 6 hodín, kým začnete užívať lieky podobné ergotamínu, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín alebo metysergid.

Pred užitím liekov MAXALT musíte počkať najmenej 24 hodín po užití liekov podobných ergotamínu.

Opýtajte sa svojho lekára na pokyny a riziká užívania MAXALTU

Ak užívate propranolol (pozri časť Ako užívať MAXALT).
Ak užívate SSRI, ako je sertralín, escitalopram oxalát a fluoxetín alebo SNRI, ako je venlafaxín a duloxetín, na liečbu depresie.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MAXALT s jedlom a nápojmi

Účinok MAXALTU môže trvať dlhšie, ak sa užíva po jedle. Napriek tomu, že sa užíva najlepšie na prázdny žalúdok, je možné ho užiť aj po jedle.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie je známe, či môže MAXALT poškodiť nenarodené dieťa, ak ho užíva tehotná žena.

24 hodín po užití lieku sa má vyhnúť dojčeniu.

Deti a dospievajúci

Použitie tabliet MAXALT u detí mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Použitie u pacientov starších ako 65 rokov

Neuskutočnili sa žiadne komplexné štúdie na overenie bezpečnosti a účinnosti lieku MAXALT u pacientov starších ako 65 rokov.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pri užívaní MAXALTU môžete pociťovať ospalosť alebo závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

MAXALT obsahuje monohydrát laktózy

MAXALT 5 mg tablety

5 mg tableta obsahuje 30,25 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

MAXALT 10 mg tablety

10 mg tableta obsahuje 60,50 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Maxalt: Dávkovanie

MAXALT sa používa na liečbu záchvatov migrény. Užite MAXALT čo najskôr po nástupe migrénových bolestí hlavy. Nepoužívajte ho na prevenciu záchvatov.

Vždy užívajte MAXALT presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka je 10 mg.

Ak užívate propranolol alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou, mali by ste použiť silu MAXALTU 5 mg. Po užití propranololu musíte počkať najmenej 2 hodiny, než začnete užívať MAXALT, maximálne 2 dávky počas 24 hodín.

Tablety MAXALT (rizatriptan benzoát) sa majú užívať ústami a prehĺtať celé a zapíjať tekutinou.

MAXALT je dostupný aj ako 5 alebo 10 mg perorálny lyofilizát, ktorý sa topí v ústach. Orálny lyofilizát môže byť použitý za okolností, keď nie sú k dispozícii žiadne tekutiny, alebo aby sa zabránilo nevoľnosti a vracaniu, ktoré môžu sprevádzať požitie tabliet s tekutinami.

Ak sa migréna vráti do 24 hodín

U niektorých pacientov sa symptómy migrény môžu vrátiť do 24 hodín. Ak sa migréna vráti, môžete užiť ďalšiu dávku MAXALTU. Medzi dvoma dávkami musíte počkať najmenej 2 hodiny.

Ak po 2 hodinách stále máte migrénu

Ak počas záchvatu nereagujete na prvú dávku MAXALTU, nemali by ste užiť druhú dávku MAXALTU na liečbu rovnakého záchvatu. Je však pravdepodobné, že na MAXALT budete reagovať počas nasledujúceho záchvatu.

Neužívajte viac ako dve dávky MAXALTU v priebehu 24 hodín (napríklad neužívajte viac ako dve 10 mg alebo 5 mg perorálne lyofilizáty alebo tablety za 24 hodín). Medzi dvoma dávkami by ste mali vždy počkať najmenej 2 hodiny .

Ak sa príznaky zhoršia, vyhľadajte lekársku pomoc.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Maxaltu

Ak užijete viac MAXALTU, ako máte

Ak užijete viac MAXALTU, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vezmite si so sebou škatuľu od lieku.

K známkam predávkovania patrí závrat, ospalosť, vracanie, mdloby a spomalený srdcový tep.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Maxalt

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.

V štúdiách na dospelých subjektoch boli najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami závrat, ospalosť a únava.

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

mravčenie (parestézia), bolesť hlavy, znížená citlivosť pokožky (hypoestézia), znížená mentálna ostrosť, nespavosť.
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (palpitácie).
návaly tepla (krátkodobé sčervenanie tváre).
nepohodlie v krku.
pocit nevoľnosti (nauzea), sucho v ústach, vracanie, hnačka, poruchy trávenia (dyspepsia).
pocit ťažkosti v niektorých častiach tela, bolesť krku, stuhnutosť.
bolesť brucha alebo hrudníka.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

zlá chuť v ústach.
strata koordinácie pohybov pri chôdzi (ataxia), závrat (vertigo), rozmazané videnie, chvenie, mdloby (synkopa).
zmätok, nervozita.
vysoký krvný tlak (hypertenzia), smäd, návaly tepla, potenie.
vyrážka; svrbenie a začervenanie s žihľavkou (žihľavka), opuch tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a / alebo prehĺtaním (angioedém), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe).
pocit zvierania v niektorých častiach tela, svalová slabosť.
zmeny rytmu alebo rýchlosti srdcového tepu (arytmia); abnormálny elektrokardiogram (test, ktorý zaznamenáva elektrickú aktivitu srdca), veľmi rýchly srdcový tep (tachykardia).
bolesť tváre, bolesť svalov.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)

sipot.
alergická reakcia (precitlivenosť); náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaxia).
cievna mozgová príhoda (zvyčajne sa vyskytuje u pacientov s rizikovými faktormi ochorenia srdca a ciev) (vysoký krvný tlak, cukrovka, fajčenie, používanie náhradiek nikotínu, rodinná anamnéza srdcových chorôb alebo cievnych mozgových príhod, muži nad 40 rokov, ženy po menopauze, konkrétny srdcový tep problémy (vetvový blok)).
pomalá srdcová frekvencia (bradykardia).

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

srdcový záchvat, spazmus krvných ciev srdca (zvyčajne sa to vyskytuje u pacientov s rizikovými faktormi ochorenia srdca a ciev (vysoký krvný tlak, cukrovka, fajčenie, používanie náhradiek nikotínu, srdcová choroba v rodinnej anamnéze)) , muži nad 40 rokov, ženy po menopauze, konkrétne problémy so srdcovým tepom (vetvový blok)).
syndróm nazývaný „serotonínový syndróm“, ktorý môže spôsobovať vedľajšie účinky, ako je kóma, nestabilný krvný tlak, extrémne vysoká telesná teplota, nedostatok svalovej koordinácie, agitovanosť a halucinácie.
silné olupovanie pokožky s horúčkou alebo bez nej (toxická epidermálna nekrolýza).
kŕče / záchvaty.
kŕč krvných ciev v končatinách vrátane pocitov chladu a zníženej hmatovej citlivosti rúk alebo nôh.
kŕč krvných ciev hrubého čreva (hrubého čreva), ktorý môže spôsobiť bolesť brucha.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky alergických reakcií, serotonínového syndrómu, srdcového infarktu alebo mozgovej príhody.

Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky naznačujúce alergickú reakciu (ako je začervenanie kože alebo svrbenie) po užití MAXALTU.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli / blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte MAXALT pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo MAXALT obsahuje

MAXALT 5 mg tablety

Účinnou látkou lieku MAXALT je rizatriptan. Jedna tableta obsahuje 5 mg rizatriptanu ako 7,265 mg rizatriptanbenzoátu.

MAXALT 10 mg tablety

Účinnou látkou lieku MAXALT je rizatriptan. Jedna tableta obsahuje 10 mg rizatriptanu ako 14,53 mg rizatriptan benzoátu.

Ďalšie zložky lieku MAXALT sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460a), predželatínovaný škrob, červený oxid železitý (E172) a magnéziumstearát (E572).

Ako vyzerá MAXALT a obsah balenia

MAXALT 5 mg tablety

5 mg tablety sú svetloružové, v tvare kapsúl, s vyrytým MSD na jednej strane a 266 na druhej strane.

MAXALT 10 mg tablety

10 mg tablety sú svetloružové, v tvare kapsúl, s vyrazeným nápisom MAXALT na jednej strane a MSD 267 na druhej strane.

Veľkosti balenia: balenia s 3, 6 alebo 12 tabletami

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Maxalt sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristík“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

MAXALTOVÉ TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

MAXALT 5 mg

Každá tableta obsahuje 7,265 mg rizatriptan benzoátu (čo zodpovedá 5 mg rizatriptanu).

Pomocné látky: monohydrát laktózy 30,25 mg v 5 mg tablete.

MAXALT 10 mg

Každá tableta obsahuje 14,53 mg rizatriptánbenzoátu (čo zodpovedá 10 mg rizatriptánu).

Pomocné látky: monohydrát laktózy a 60,5 mg v 10 mg tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablet

MAXALT 5 mg

5 mg tablety sú svetloružové, v tvare kapsúl, s vyrytým MSD na jednej strane a 266 na druhej strane.

MAXALT 10 mg

10 mg tablety sú svetloružové, v tvare kapsúl, s vyrazeným nápisom MAXALT na jednej strane a MSD 267 na druhej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba fázy bolesti hlavy pri záchvatoch migrény s aurou alebo bez aury u dospelých.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Generál

MAXALT sa nesmie používať na profylaxiu.

Perorálne tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinami.

Účinok jedla: Absorpcia rizatriptanu sa pri podávaní s jedlom oneskorí približne o 1 hodinu. Nástup účinku môže byť preto oneskorený, ak sa rizatriptan podáva v stave kŕmenia (pozri tiež Farmakokinetické vlastnosti, absorpcia).

MAXALT je dostupný aj ako formulácia v perorálnych lyofilizátoch.

Dospelí vo veku 18 a viac rokov

Odporúčaná dávka je 10 mg.

Ďalšie dávky: dávky musia byť podané s odstupom najmenej 2 hodín; za 24 hodín by sa nemali užiť viac ako 2 dávky.

- Ak sa bolesť hlavy vráti do 24 hodín: Ak sa bolesť hlavy opakuje po úprave počiatočného záchvatu, je možné užiť ďalšiu dávku. Dodržujte vyššie uvedené limity dávkovania.

- V prípade žiadneho účinku: účinnosť druhej dávky na liečbu rovnakého záchvatu, ak je počiatočná dávka neúčinná, sa v kontrolovaných štúdiách neskúmala. Ak teda pacient nereaguje na prvú dávku, druhá dávka sa nemá užiť na ten istý záchvat. .

Klinické štúdie ukázali, že ak pacient nereaguje na liečbu jedného záchvatu, je pravdepodobné, že bude reagovať aj na liečbu nasledujúcich záchvatov.

Niektorí pacienti by mali dostať nižšiu dávku (5 mg) MAXALTU, obzvlášť nasledujúce skupiny pacientov:

• pacienti liečení propranololom. Rizatriptan sa má podávať najmenej 2 hodiny po podaní propranololu. (Pozri časť 4.5.)

• pacienti s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou

• pacienti s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou.

Dávky musia byť oddelené intervalmi najmenej 2 hodiny; do 24 hodín nie je možné užiť viac ako 2 dávky.

Detských pacientov

Deti a dospievajúci (do 18 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť MAXALTU u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale nie je možné urobiť žiadne odporúčanie pre dávkovanie.

Pacienti starší ako 65 rokov

Bezpečnosť a účinnosť rizatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov nebola systematicky hodnotená.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na rizatriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) alebo použitie do 2 týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO. (Pozri časť 4.5.)

MAXALT je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.

MAXALT je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou cerebrovaskulárnej príhody (ACV) alebo prechodného ischemického záchvatu (TIA).

Stredne závažná alebo závažná hypertenzia alebo mierna neliečená hypertenzia.

Potvrdená ischemická choroba srdca, vrátane ischemickej choroby srdca (angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu alebo dokumentovaná tichá ischémia), príznaky a symptómy ischemickej choroby srdca alebo Prinzmetalova angína.

Periférne vaskulárne ochorenie.

Súčasné užívanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane metysergidu) alebo iných agonistov receptora 5-HT1B / 1D. (Pozri časť 4.5.)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

MAXALT sa má podávať iba pacientom, u ktorých bola stanovená jasná diagnóza migrény. MAXALT sa nesmie podávať pacientom s hemiplegickou alebo bazilárnou migrénou.

MAXALT sa nemá používať na liečbu „atypických“ bolestí hlavy, napríklad tých, ktoré môžu byť spojené s potenciálne závažnými zdravotnými problémami (ako je ACV, prasknutá aneuryzma), pri ktorých môže byť cerebrovaskulárna vazokonstrikcia nebezpečná.

Rizatriptan môže byť spojený s prechodnými príznakmi vrátane bolesti a zvierania na hrudníku, ktoré môžu byť intenzívne a postihujú hrdlo (pozri časť 4.8). Ak sa predpokladá, že tieto príznaky naznačujú ischemickú chorobu srdca, nemali by sa užívať

majú sa urobiť ďalšie dávky a príslušné klinické hodnotenie.

Rovnako ako iní agonisti receptorov 5-HT1B / 1D, rizatriptan sa nesmie podávať bez predchádzajúceho vyhodnotenia pacientom, u ktorých je pravdepodobná nediagnostikovaná srdcová choroba, alebo pacientom s rizikom koronárnej choroby srdca (CAD) [napr. Pacientom s hypertenziou, diabetom mellitus, fajčiari alebo pacienti užívajúci nikotínovú substitučnú terapiu, muži starší ako 40 rokov, ženy po menopauze, pacienti s blokádou pobočiek a pacienti s významnou rodinnou anamnézou CAD]. Posúdenie srdca nemusí identifikovať všetkých pacientov so srdcovým ochorením a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní agonistov 5-HT1 vyskytli u pacientov bez základného ochorenia srdca závažné srdcové príhody. Pacienti so zavedenou CAD by nemali byť liečení MAXALTOM. (Pozri časť 4.3.)

Agonisty receptora 5-HT1B / 1D sú spojené s koronárnym vazospazmom. V zriedkavých prípadoch bola pri použití agonistov receptora 5-HT1B / 1D vrátane MAXALTU hlásená ischémia alebo infarkt myokardu (pozri časť 4.8).

S MAXALTOM sa nemajú podávať súbežne iné agonisty 5-HT1B / 1D (napr. Sumatriptan). (Pozri časť 4.5.)

Odporúča sa počkať najmenej 6 hodín po použití rizatriptanu pred podaním liekov podobných ergotamínu (napr. Ergotamínu, dihydroergotamínu alebo metysergidu).Po podaní prípravku obsahujúceho ergotamín má pred podaním rizatriptanu uplynúť najmenej 24 hodín. Aj keď v klinickej farmakologickej štúdii na 16 zdravých mužských subjektoch liečených perorálnym rizatriptanom a parenterálnym ergotamínom neboli pozorované žiadne ďalšie vazospastické účinky, sú teoreticky možné. (Pozri časť 4.3.)

Po súbežnej liečbe triptánmi a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) bol hlásený serotonínový syndróm (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je súbežná liečba rizatriptanom a SSRI alebo SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa, aby bol pacient pod vhodným dohľadom, najmä počas počiatočnej fázy liečby, v prípade zvýšenia dávky alebo v prípade podávania iného serotonergného lieku na liečbu . (Pozri časť 4.5.)

Nežiaduce účinky sa môžu častejšie vyskytovať pri súbežnom užívaní triptánov (agonisty 5-HT1B / 1D) a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

U pacientov liečených triptánmi vrátane rizatriptanu sa môže vyskytnúť angioedém (napr. Opuch tváre, opuch jazyka a hltanový edém). V prípade angioedému jazyka alebo hltana by mal byť pacient pod lekárskym dohľadom, kým symptómy nevymiznú. Liečba sa má okamžite ukončiť a nahradiť liekom inej triedy.

Množstvo monohydrátu laktózy v každej tablete je nasledovné: 30,25 mg v 5 mg tabletách a 60,50 mg v 10 mg tabletách. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Keď sa rizatriptan podáva pacientom, ktorí dostávajú substráty CYP 2D6, má sa zvážiť potenciál interakcie (pozri časť 4.5).

Nadmerné užívanie liekov bolesť hlavy

Dlhodobé používanie akýchkoľvek liekov zmierňujúcich bolesť hlavy na bolesť hlavy môže situáciu ešte zhoršiť. Ak k tomu dôjde alebo existuje podozrenie, je potrebné vyhľadať lekársku pomoc a liečbu ukončiť. U pacientov s bolesťami hlavy, ktoré sú časté alebo denne, napriek (alebo z dôvodu ) pravidelné používanie liekov na bolesť hlavy.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Ergotamín, ergotové deriváty (vrátane metysergidu), iné agonisty receptora 5-HT1B / 1D : vzhľadom na aditívny účinok, súbežné používanie rizatriptanu a ergotamínu, ergotových derivátov (vrátane metysergidu) alebo iných agonistov receptora 5-HT1B / 1D (napr. sumatriptan, zolmitriptan, naratriptan) zvyšuje riziko koronárnej arteriálnej vazokonstrikcie a hypertenzívnych účinkov. Táto asociácia je kontraindikovaná (pozri časť 4.3.).

Inhibítory monoaminooxidázy: rizatriptan sa metabolizuje hlavne prostredníctvom monoaminooxidázy typu A (MAO-A). Plazmatické koncentrácie rizatriptanu a jeho aktívneho N-monodesmetylmetabolitu sa zvýšili súbežným podávaním selektívneho a reverzibilného inhibítora MAO-A. Podobné alebo väčšie účinky sa očakávajú pri neselektívnych, reverzibilných (napr. Linezolid) a ireverzibilných inhibítoroch MAO. Vzhľadom na riziko koronárnej arteriálnej vazokonstrikcie a epizód hypertenzie je podávanie MAXALTU pacientom užívajúcim inhibítory MAO kontraindikované. (Pozri časť 4.3.)

Beta -blokátory: súbežné podávanie propranololu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie rizatriptanu. Toto zvýšenie je väčšinou dôsledkom interakcie metabolizmu prvého prechodu medzi týmito dvoma liekmi, pretože MAO-A hrá úlohu v metabolizme rizatriptanu aj propranololu. Táto interakcia vedie k priemernému zvýšeniu AUC a Cmax. 70-80%. U pacientov užívajúcich propranolol sa má použiť 5 mg dávka MAXALTU. (Pozri časť 4.2.)

V štúdii liekových interakcií nadolol a metoprolol nemenili plazmatické koncentrácie rizatriptanu.

Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) / inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI) a serotonínový syndróm: Boli hlásené prípady pacientov so symptómami konzistentnými so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít) po použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorov spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) a triptánov (pozri časť 4.4).

Vzdelávanie in vitro naznačujú, že rizatriptan in vitro inhibuje cytochróm P450 2D6 (CYP 2D6). Nie sú k dispozícii žiadne údaje o klinických interakciách. Ak sa rizatriptan podáva pacientom užívajúcim substráty CYP 2D6, má sa zvážiť potenciálna interakcia.

04.6 Gravidita a laktácia

Plodnosť

Účinky na ľudskú fertilitu sa neskúmali. Štúdie na zvieratách preukázali len minimálne účinky na plodnosť pri plazmatických koncentráciách, ktoré sú oveľa vyššie ako terapeutické koncentrácie u ľudí (viac ako 500 -krát).

Použitie v tehotenstve

Bezpečnosť používania rizatriptanu počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Štúdie na zvieratách s vyššími ako terapeutickými dávkami nenaznačujú škodlivé účinky na vývoj embrya alebo plodu alebo na priebeh gravidity plodu. Pôrod a postnatálny vývoj rozvoj.

Pretože reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú reakciu u ľudí, MAXALT sa má používať počas gravidity iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné.

Používajte počas dojčenia

Štúdie na potkanoch naznačili, že rizatriptan prechádza do mlieka veľmi vysoko. Prechodné a veľmi malé zníženie telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením bolo pozorované iba vtedy, keď systémová expozícia matky výrazne prekročila maximálne hladiny expozície u ľudí. O človeku nie sú žiadne údaje.

Preto je pri podávaní rizatriptanu dojčiacim ženám potrebná opatrnosť. Expozíciu dieťaťa je potrebné minimalizovať vyhýbaním sa dojčeniu 24 hodín po ošetrení.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Migréna alebo liečba MAXALTOM môže u niektorých pacientov spôsobiť ospalosť. U niektorých pacientov užívajúcich MAXALT boli hlásené aj závraty. Pacienti by preto mali zhodnotiť svoju schopnosť vykonávať komplexné činnosti počas záchvatov migrény a po podaní MAXALTU.

04.8 Nežiaduce účinky

MAXALT (tabletový aj perorálny lyofilizát) bol hodnotený u 8 630 dospelých pacientov až na jeden rok v kontrolovaných klinických štúdiách. Najčastejšími vedľajšími účinkami hodnotenými v klinických štúdiách boli závraty, somnolencia a asténia / únava. Nasledujúce nežiaduce účinky boli hodnotené v klinických skúšaniach a / alebo hlásené po uvedení lieku na trh:

[Veľmi časté (≥ 1/10); Časté (≥1 / 100,

Poruchy imunitného systému :

Zriedkavé: reakcia z precitlivenosti, anafylaxia / anafylaktoidná reakcia.

Psychické poruchy :

Menej časté: dezorientácia, nespavosť, nervozita.

Poruchy nervového systému :

spoločný: závrat, somnolencia, parestézia, bolesť hlavy, hypoestézia, znížená mentálna ostrosť, chvenie.

Menej časté: ataxia, závrat, dysgeúzia / zmenená chuť.

Zriedkavé: synkopa.

Neznáme: záchvaty, serotonínový syndróm.

Očné poruchy :

Menej časté: rozmazané videnie.

Srdcové patológie :

spoločný: palpitácie, tachykardia.

Menej časté: arytmia, abnormality EKG.

Zriedkavé: cerebrovaskulárna príhoda (väčšina týchto nežiaducich reakcií bola hlásená u pacientov s rizikovými faktormi predpovedajúcimi ischemickú chorobu srdca), bradykardia.

Neznáme: ischémia alebo infarkt myokardu (väčšina týchto nežiaducich reakcií bola hlásená u pacientov s prediktívnymi rizikovými faktormi koronárnej choroby srdca).

Cievne patológie :

spoločný: návaly horúčavy.

Menej časté: hypertenzia.

Neznáme: periférna vaskulárna ischémia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína :

spoločný: poruchy hltanu, dyspnoe.

Zriedkavé: sipot.

Poruchy gastrointestinálneho traktu :

spoločný: nevoľnosť, sucho v ústach, vracanie, hnačka.

Menej časté: smäd, dyspepsia.

Neznáme: ischemická kolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva :

spoločný: sčervenanie, potenie.

Menej časté: svrbenie, žihľavka, angioedém (napr. edém tváre, opuch jazyka, faryngálny edém) (angioedém, pozri tiež časť 4.4), vyrážka.

Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva :

spoločný: miestna ťažkosť

Menej časté: bolesť krku, lokálna stuhnutosť, stuhnutosť, svalová slabosť, bolesť tváre, myalgia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania :

spoločný: asténia / únava, bolesť brucha alebo hrudníka.

04,9 Predávkovanie

Rizatriptan 40 mg (podávaný buď ako jednorazová dávka, alebo ako dve dávky s 2 -hodinovým intervalom) bol spravidla dobre tolerovaný u viac ako 300 dospelých pacientov; závraty a somnolencia boli najčastejšími vedľajšími účinkami súvisiacimi s drogami.

V klinickej farmakologickej štúdii, kde 12 dospelých osôb dostalo rizatriptan v celkových kumulatívnych dávkach 80 mg (podávaných počas 4 hodín), dvaja jedinci hlásili synkopu a / alebo bradykardiu. U jedného subjektu, 29-ročnej ženy, sa vyvinula zvracanie, bradykardia a závraty 3 hodiny po užití celkovo 80 mg rizatriptanu (podávaného počas 2 hodín). AV blokáda tretieho stupňa, reagujúca na atropín, sa pozorovala 1 hodinu po nástupe ďalších symptómov. Druhý subjekt, 25-ročný muž, bezprostredne po bolestivej venepunkcii zaznamenal prechodné závraty, synkopu, inkontinenciu a 5-sekundovú systolickú pauzu (zaznamenanú na EKG). Venipunktúra sa uskutočnila 2 hodiny po tom, čo subjekt dostal celkom 80 mg rizatriptanu (podávaného počas 4 hodín).

Navyše na základe farmakológie rizatriptanu sa po predávkovaní môže vyskytnúť hypertenzia alebo iné závažnejšie kardiovaskulárne symptómy. Ak je podozrenie na predávkovanie MAXALTOM, má sa zvážiť gastrointestinálna detoxikácia (napr. Výplach žalúdka s nasledujúcim aktívnym uhlím). Klinické a elektrokardiografické monitorovanie by malo trvať najmenej 12 hodín, a to aj bez klinických symptómov.

Účinky hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na sérové koncentrácie rizatriptanu nie sú známe.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku: selektívni agonisti serotonínu (5-HT1B / 1D).

Farmakoterapeutická skupina: lieky proti migréne, selektívne agonisty serotonínu (5-HT1 ), ATC kód: N02C C04

Rizatriptan sa selektívne viaže s vysokou afinitou na ľudské receptory 5-HT1B a 5-HT1D a má malý alebo žiadny účinok alebo farmakologickú aktivitu na úrovni 5-HT2, 5-HT3 receptorov, na úrovni a1, a2- alebo b-adrenergných receptory, D1, D2, dopaminergné, H1histaminiká, muskariniká alebo benzodiazepíny.

Terapeutickú aktivitu rizatriptanu pri liečbe migrénovej bolesti hlavy možno pripísať jeho agonistickému účinku na 5-HT1B a 5-HT1D receptory extracerebrálnych intrakraniálnych krvných ciev, o ktorých sa predpokladá, že sa počas útoku dilatujú, a na senzorické nervy trigeminu, ktoré Aktivácia týchto receptorov 5-HT1B a 5-HT1D môže spôsobiť zúženie intrakraniálnych ciev, ktoré spôsobujú bolesť a inhibíciu uvoľňovania neuropeptidov, čo vedie k zníženiu zápalu zmyslových tkanív a zníženiu centrálneho prenosu trigeminu. signál bolesti.

Farmakodynamické účinky

Dospelí

Účinnosť tabliet MAXALT pri akútnej liečbe záchvatov migrény bola preukázaná v štyroch multicentrických, placebom kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali viac ako 2 000 pacientov, ktorí dostávali MAXALT v dávkach 5 alebo 10 mg až jeden rok. Úľava od bolesti hlavy nastala už na začiatku 30 minút po dávke a miere odozvy (napr. zníženie stredne závažných alebo závažných až miernych bolestí hlavy bez bolestí hlavy) 2 hodiny po liečbe bolo 67-77% pri 10 mg tabletách, 60-63% pri 5 mg tabletách a 23-40% % s placebom. Napriek tomu, že pacienti, ktorí nereagovali na úvodnú liečbu MAXALTOM, nedostali ďalšie dávky na ten istý záchvat, stále bolo pravdepodobné, že budú na liečbu reagovať dlhší čas. Následný záchvat MAXALT znížil funkčné postihnutie a zmiernil nevoľnosť , fotofóbia, fonofóbia spojená s záchvatmi migrény.

MAXALT potvrdzuje svoju účinnosť pri liečbe menštruačnej migrény, to znamená migrény, ktorá sa objaví do troch dní pred alebo po začiatku menštruačného cyklu.

Tínedžeri (vo veku 12-17 rokov)

Účinnosť perorálnych lyofilizátov MAXALT u pediatrických pacientov (vo veku 12-17 rokov) bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnými skupinami (n = 570). Populácia pacientov anamnesticky nereagovala na NSAID a acetaminofénová terapia. Pacienti s kvalifikujúcou sa bolesťou hlavy migrénového typu boli pôvodne liečení placebom alebo rizatriptanom do 30 minút po nástupe. Po 15 minútach placeba, subjekty, ktoré nereagovali na placebo, potom liečili jeden záchvat migrény placebom alebo rizatriptanom. Pri použití stratégie dávkovania založenej na hmotnosti, pacienti s hmotnosťou 20 kg až

V tejto populácii obohatenej štúdie bol pozorovaný rozdiel 9% medzi aktívnou liečbou a placebom pre primárny koncový ukazovateľ účinnosti bezbolestnosti (zníženie od stredne silnej alebo silnej bolesti k žiadnej bolesti) 2 hodiny po liečbe (31% s rizatriptanom oproti 22% s placebo (p = 0,025)). V sekundárnom cieľovom bode úľavy od bolesti (zníženie zo stredne silnej alebo silnej bolesti na miernu alebo žiadnu bolesť) nebol zistený žiadny významný rozdiel.

Deti (6-11 rokov)

Účinnosť perorálnych lyofilizátov MAXALT bola hodnotená aj u pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov v tej istej placebom kontrolovanej akútnej klinickej štúdii (n = 200). Percento pacientov, ktorí dosiahli bezbolestnosť 2 hodiny po liečbe, nebolo štatisticky významne odlišné u pacientov, ktorí dostávali perorálny lyofilizát MAXALT 5 a 10 mg v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (39,8% oproti 30,4%, p = 0,269).

Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tabletami MAXALT vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu migrény. Informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Rizatriptan sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje. Priemerná orálna biologická dostupnosť tablety je približne 40-45% a priemerné maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú približne za 1-1,5 hodiny (Tmax). Perorálne podanie tablety s raňajkami s vysokým obsahom tuku nemalo vplyv na rozsah absorpcie rizatriptanu, ale absorpcia bola oneskorená približne o 1 hodinu.

Účinky jedla: Účinky jedla na absorpciu perorálneho lyofilizátu rizatriptanu sa neskúmali. V prípade tabliet rizatriptanu sa Tmax oneskorí približne o 1 hodinu po podaní v jedle. K ďalšiemu oneskoreniu absorpcie rizatriptanu môže dôjsť, ak sa perorálny lyofilizát podá po jedlá. (Pozri časť 4.2.)

Distribúcia

Rizatriptan sa minimálne viaže (14%) na plazmatické bielkoviny. Distribučný objem je približne 140 litrov u mužov a 110 litrov u žien.

Biotransformácia

Primárnou cestou metabolizmu rizatriptanu je oxidačná deaminácia monoaminooxidázou-A (MAO-A) na metabolit kyseliny indolactovej, ktorý je farmakologicky neaktívny. V menšej miere sa tvorí N-monodesmetyl-rizatriptan, metabolit s aktivitou podobnou materskej zlúčenine na úrovni receptora 5-HT1B / 1D, ale ktorá významne neprispieva k farmakodynamickej aktivite rizatriptanu. Plazmatické koncentrácie N-monodesmetyl-rizatriptánu sú približne 14% koncentrácií pôvodnej zlúčeniny a eliminujú sa v podobných množstvách. Medzi ďalšie menšie metabolity patrí N-oxid, 6-hydroxylovaná zlúčenina a sulfátovo konjugovaná forma 6-hydroxylovaného metabolitu. Žiadny z týchto menších metabolitov nie je farmakologicky aktívny. Po perorálnom podaní rizatriptánu značeného 14C je rizatriptan zodpovedný za približne 17% cirkulujúcej plazmatickej rádioaktivity.

Vylúčenie

Po intravenóznom podaní sa AUC zvyšuje proporcionálne u mužov a takmer proporcionálne u žien s dávkou v rozsahdávka 10-60 mcg / kg. Po perorálnom podaní sa AUC zvyšuje takmer proporcionálne s dávkou v a rozsah dávka 2,5-10 mg. Plazmatický polčas rizatriptanu u mužov a žien je v priemere 2-3 hodiny klírens plazmatická koncentrácia rizatriptanu je v priemere asi 1 000 až 1 500 ml / min u mužov a asi 900 až 1100 ml / min u žien; asi 20-30% z toho je daných klírens obličkové. Po perorálnej dávke rizatriptanu značeného 14C sa približne 80% rádioaktivity vylúči močom a približne 10% dávky sa vylúči stolicou. To dokazuje, že metabolity sa vylučujú predovšetkým obličkami.

Podľa metabolizmu prvého prechodu sa približne 14% perorálnej dávky vylúči močom ako nezmenený rizatriptan, zatiaľ čo 51% sa vylúči ako metabolit kyseliny indolactovej. Močom sa vylučuje viac ako 1% ako aktívny N-monodesmetyl metabolit.

Ak sa rizatriptan podáva podľa režimu maximálnej dávky, nedochádza k každodennej plazmatickej akumulácii lieku.

Charakteristika pacientov

Pacienti s záchvatom migrény: Migrénový záchvat neinterferuje s farmakokinetikou rizatriptanu.

Sex: U mužov v porovnaní so ženami bola AUC rizatriptanu (10 mg podávaného perorálne) približne o 25% nižšia, C o 11% nižšia a T bolo dosiahnuté približne v rovnakom čase. Tento zdanlivý farmakokinetický rozdiel nemal klinický význam.

Seniori: Plazmatické koncentrácie rizatriptanu pozorované u starších osôb (vo veku 65 až 77 rokov) boli podobné ako u mladých dospelých.

Pediatrickí pacienti: Farmakokinetická štúdia rizatriptanu (perorálna forma lyofilizátu) bola vykonaná u pediatrických pacientov s migrénou vo veku 6 až 17 rokov. Priemerné expozície po podaní jednorazovej dávky 5 mg perorálneho lyofilizovaného rizatriptanu pediatrickým pacientom s hmotnosťou 20-39 kg alebo 10 mg perorálneho lyofilizovaného rizatriptanu pediatrickým pacientom s hmotnosťou ≥40 kg boli o 15% nižšie, respektíve o 17% vyššie ako expozícia pozorované po podaní jednorazovej 10 mg dávky perorálneho lyofilizovaného rizatriptanu dospelým pacientom. Klinický význam týchto rozdielov nie je jasný.

Poškodenie funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-6): Po perorálnom podaní pacientom s poškodením pečene spôsobeným miernou alkoholickou cirhózou pečene boli plazmatické koncentrácie rizatriptanu podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladých jedincov oboch pohlaví. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7) bolo pozorované významné zvýšenie AUC (50%) a Cmax (25%). Farmakokinetika nebola študovaná u pacientov s Childovým-Pughovým skóre> 7 (závažné poškodenie pečene) .

Poškodenie funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-60 ml / min / 1,73 m2), AUC rizatriptanu sa významne nelíšila od hodnôt pozorovaných u zdravých osôb. U hemodialyzovaných pacientov (klírens 2) AUC rizatriptanu bola približne o 44% vyššia ako tá, ktorá sa pozorovala u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Maximálna plazmatická koncentrácia rizatriptanu u pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek bola podobná ako u zdravých osôb.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, potenciálnej karcinogenity, reprodukčnej a vývojovej toxicity, farmakologickej bezpečnosti, ako aj farmakokinetiky a metabolizmu nenaznačujú žiadne riziko pre ľudí.