CIPROXIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Ciproxin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: ciprofloxacín

Ciproxin 250 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Ciproxin sú dostupné pre veľkosti balenia:

Ciproxin 250 mg filmom obalené tablety
Ciproxin 500 mg filmom obalené tablety
Ciproxin 750 mg filmom obalené tablety
Ciproxin 250 mg / 5 ml granulát a rozpúšťadlo na perorálnu suspenziu

Prečo sa používa ciproxín? Načo to je?

Ciproxin obsahuje účinnú látku ciprofloxacín. Ciproxin je antibiotikum patriace do skupiny fluorochinolónov. Ciprofloxacín účinkuje tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Funguje iba s konkrétnymi kmeňmi baktérií.

Dospelí

Ciproxin sa používa u dospelých na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

infekcie dýchacích ciest
dlhotrvajúce alebo opakujúce sa ušné alebo sínusové infekcie
infekcie močových ciest
infekcie pohlavných orgánov u mužov a žien
gastrointestinálne a intraabdominálne infekcie
infekcie kože a mäkkých tkanív
infekcie kostí a kĺbov
na prevenciu infekcií spôsobených baktériou Neisseria meningitidis
expozícia vdýchnutiu spór antraxu

Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku, u ktorej je podozrenie, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Ak máte závažnú infekciu alebo infekciu spôsobenú viac ako jedným druhom baktérií, môže vám byť okrem Ciproxinu predpísaná aj iná antibiotická liečba.

Deti a dospievajúci

Ciproxin sa používa u detí a dospievajúcich pod špecializovaným dohľadom na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií:

pľúcne a bronchiálne infekcie u detí a dospievajúcich trpiacich cystickou fibrózou
komplikované infekcie močových ciest vrátane infekcií, ktoré sa dostali do obličiek (pyelonefritída)
expozícia vdýchnutiu spór antraxu

Ciproxin sa môže používať aj na liečbu iných špecifických závažných infekcií u detí a mladistvých, ak to váš lekár považuje za potrebné.

Kontraindikácie Kedy sa Ciproxin nemá používať

Neužívajte Ciproxin:

Ak ste alergický na účinnú látku, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak užívate tizanidín (pozri časť: Iné lieky a Ciproxin)

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ciproxin

Pred užitím Ciproxinu Informujte svojho lekára, ak:

máte problémy s obličkami, pretože bude možno potrebné upraviť vašu liečbu
trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami
mali problémy so šľachou počas predchádzajúcej liečby antibiotikami, ako je Ciproxin
trpíte myasthenia gravis (typ svalovej slabosti)
ak máte problémy so srdcom. Zvláštnu pozornosť treba venovať používaniu Ciproxinu, ak ste sa narodili alebo máte v rodinnej anamnéze predĺžený QT interval (zobrazený na EKG, elektrickom zázname srdca), máte fyziologickú nerovnováhu v krvi (obzvlášť nízku hladinu draslík alebo horčík v krvi), majú veľmi pomalý srdcový rytmus (nazýva sa bradykardia), majú slabé srdce (srdcové zlyhanie), majú v anamnéze srdcový záchvat (infarkt myokardu), sú ženou alebo starším pacientom alebo užívajú iné lieky ktoré môžu spôsobiť abnormálne zmeny na EKG (pozri časť „Iné lieky a Ciproxin“).
Ak vy alebo rodinný príslušník viete, že máte nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), povedzte to svojmu lekárovi, pretože pri ciprofloxacíne vám môže hroziť riziko anémie.

Na liečbu niektorých infekcií genitálneho traktu vám môže lekár predpísať okrem ciprofloxacínu aj iné antibiotikum. Ak po 3 dňoch liečby nie sú žiadne príznaky zlepšenia, poraďte sa so svojím lekárom

Ak sa počas užívania Ciproxinu vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či máte prestať užívať Ciproxin.

Závažná a náhla alergická reakcia (anafylaktická reakcia / anafylaktický šok, angioedém). Existuje len malá pravdepodobnosť, že už pri prvej dávke dôjde k závažnej a náhlej alergickej reakcii s nasledujúcimi príznakmi: zvieranie na hrudníku, závraty, nevoľnosť alebo mdloby, závraty pri státí. V takom prípade prestaňte užívať Ciproxin a ihneď kontaktujte lekára.
Ciproxin môže príležitostne spôsobiť bolesť a opuch kĺbov a zápal šliach, najmä ak ste starší a liečite sa kortikosteroidmi. Zápal a pretrhnutie šliach sa môže tiež objaviť do 48 hodín od začiatku liečby alebo až niekoľko mesiacov po ukončení liečby Ciproxinom. Pri prvých príznakoch bolesti alebo zápalu prestaňte Ciproxin užívať a časť nechajte odpočívať. Vyhnite sa akejkoľvek nepotrebnej fyzickej aktivite, pretože môže zvýšiť riziko prasknutia šľachy.
Ak trpíte epilepsiou alebo inými neurologickými poruchami, ako je mozgová ischémia alebo cievna mozgová príhoda, môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky na centrálny nervový systém. Ak sa to stane, prestaňte užívať Ciproxin a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Pri prvom použití Ciproxinu sa môžu vyskytnúť psychiatrické reakcie. Ak trpíte depresiou alebo psychózou, vaše príznaky sa môžu počas liečby Ciproxinom zhoršiť. V zriedkavých prípadoch sa depresia a psychóza môžu rozvinúť do myšlienok na samovraždu alebo samovraždu alebo samovražedné pokusy. Ak sa to stane, prestaňte užívať Ciproxin a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Môžete pociťovať príznaky neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie a / alebo slabosť. Ak sa to stane, prestaňte užívať Ciproxin a ihneď kontaktujte svojho lekára.
U diabetických pacientov, prevažne u staršej populácie, bola veľmi často hlásená hypoglykémia. Ak k tomu dôjde, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hnačka sa môže vyvinúť počas liečby antibiotikami vrátane Ciproxinu alebo dokonca o niekoľko týždňov neskôr. Ak sa to zhorší alebo pretrváva, alebo ak si v stolici všimnete krv alebo hlien, musíte ihneď prestať užívať Ciproxin, pretože to môže byť život ohrozujúce. Neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo obmedzujú pohyby čriev a kontaktujte svojho lekára.
Ak potrebujete urobiť vyšetrenie krvi alebo moču, povedzte to svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate Ciproxin.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno budete potrebovať zmenu dávkovania.
Ciproxín môže spôsobiť poškodenie pečene. Ak spozorujete príznaky, ako je strata chuti do jedla, žltačka (zožltnutie pokožky), tmavý moč, svrbenie alebo citlivosť brucha, prestaňte užívať Ciproxin a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Ciproxín môže spôsobiť zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k zníženiu odolnosti voči infekciám. Ak sa u vás vyskytne infekcia s príznakmi, ako je horúčka a výrazné zhoršenie vášho celkového stavu, alebo horúčka s príznakmi lokalizovanej infekcie, ako je bolesť hrdla alebo bolesť v hltane alebo v ústach alebo problémy s močením, mali by ste ihneď navštíviť lekára. byť vyšetrený na vyšetrenie krvi na prípadné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza). Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali o lieku.
Počas užívania Ciproxinu je vaša pokožka citlivejšia na slnečné svetlo alebo ultrafialové (UV) svetlo. Vyhnite sa vystaveniu intenzívnemu slnečnému žiareniu a umelému ultrafialovému svetlu, ako napríklad z ležadiel.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Ciproxinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte Ciproxin spolu s tizanidínom, pretože to môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je nízky krvný tlak a ospalosť (pozri časť: Neužívajte Ciproxin. Nasledujúce lieky interagujú s ciproxínom v tele.

Užívanie Ciproxinu spolu s týmito liekmi môže ovplyvniť ich terapeutický účinok a zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov. Informujte svojho lekára, ak užívate:

Antagonisty vitamínu K (napr. Warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo fluindión) alebo iné perorálne antikoagulanciá (na riedenie krvi)
probenecid (na liečbu dny)
metotrexát (na liečbu niektorých druhov rakoviny, psoriázy alebo „reumatoidnej artritídy“)
teofylín (na problémy s dýchaním)
tizanidín (na liečbu svalovej spasticity pri roztrúsenej skleróze)
olanzapín (antipsychotikum)
klozapín (antipsychotikum)
ropinirol (na liečbu Parkinsonovej choroby)
fenytoín (na liečbu epilepsie)
metoklopramid (na nevoľnosť a vracanie)
cyklosporín (na kožné problémy, reumatoidnú artritídu a pri transplantáciách orgánov)
iné lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr .: chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (ktoré patria do skupiny makrolidov), niektoré antipsychotiká .

Ciproxin môže zvýšiť hladiny nasledujúcich liekov v krvi:

pentoxifylín (na liečbu porúch krvného obehu)
kofeín
duloxetín (na liečbu depresie, diabetickej neuropatie alebo inkontinencie)
lidokaín (na liečbu srdcových problémov alebo na anestetické použitie)
sildenafil (napr. na liečbu erektilnej dysfunkcie)

Niektoré lieky znižujú účinok Ciproxinu. Informujte svojho lekára, ak užívate alebo plánujete užívať:

antacidá
omeprazol
minerálne doplnky
sukralfat
polymérny chelátor fosfátu (napr. sevelamer alebo uhličitan lantanitý)
lieky alebo doplnky obsahujúce vápnik, horčík, hliník alebo železo

Ak sú tieto prípravky nevyhnutné, užite Ciproxin približne dve hodiny pred ich užitím alebo najskôr štyri hodiny po ich užití.

Ciproxin s jedlom a nápojmi

Pokiaľ neužívate Ciproxin s jedlom, nejedzte a nepite mliečne výrobky (ako je mlieko alebo jogurt) alebo nápoje obohatené vápnikom, pretože môžu interferovať s absorpciou účinnej látky.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Ciproxinu sa neodporúča počas tehotenstva.

Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie Ciproxinu počas dojčenia sa neodporúča, pretože ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka a môže byť škodlivý pre vaše dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ciproxín môže interferovať s vašou bdelosťou. Pretože sa môžu vyskytnúť neurologické nežiaduce udalosti, skontrolujte svoje reakcie na Ciproxin pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov, najmä ak ste požili alkohol. Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Ciproxin: Dávkovanie

Váš lekár vám presne vysvetlí, koľko Ciproxinu máte užívať, ako často a ako dlho. To bude závisieť od typu infekcie, ktorou trpíte, a od jej závažnosti.

Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie.
Liečba zvyčajne trvá 5 až 21 dní, ale pri závažných infekciách môže trvať aj dlhšie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste istý, koľko tabliet máte užívať a ako užívať Ciprinol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tablety prehltnite a zapite dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nežujte, pretože majú nepríjemnú chuť.
Pokúste sa užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase.
Tablety môžete užívať počas jedla alebo medzi jedlami. Vápnik užívaný s jedlom významne neovplyvňuje absorpciu, ale tablety Ciproxin neužívajte s mliečnymi výrobkami, ako je mlieko alebo jogurt, alebo s ovocnými šťavami obohatenými minerálmi (napr. Pomarančový džús obohatený o vápnik).

Počas užívania tohto lieku nezabudnite piť veľa vody.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ciproxinom

Ak užijete viac Ciproxinu, ako máte

Ak užijete viac ako predpísanú dávku, ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Ak je to možné, vezmite si tablety alebo škatuľu so sebou a ukážte to lekárovi.

Ak zabudnete užiť Ciproxin

Užite normálnu dávku čo najskôr a potom pokračujte podľa predpisu. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku a pokračujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ukončite priebeh liečby.

Ak prestanete užívať Ciproxin

Je dôležité, aby ste dokončili priebeh liečby, aj keď sa po niekoľkých dňoch začnete cítiť lepšie. Ak prestanete užívať tento liek príliš skoro, infekcia sa nemusí úplne vyliečiť a príznaky infekcie sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Mohlo by to tiež vyvinúť rezistenciu na antibiotiká.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ciproxin

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté:

(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

nevoľnosť, hnačka
bolesť kĺbov u detí

Menej časté:

(môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

superinfekcie hubami
vysoká koncentrácia eozinofilov, typ bielych krviniek
znížená chuť do jedla
hyperaktivita, agitácia
bolesť hlavy, závrat, poruchy spánku, poruchy chuti
vracanie, bolesť brucha, tráviace problémy (žalúdočná nevoľnosť, poruchy trávenia / pálenie záhy), plyn
zvýšenie určitých látok v krvi (transamináz a / alebo bilirubínu)
vyrážka, svrbenie, žihľavka
bolesť kĺbov u dospelých
znížená funkcia obličiek
bolesť svalov a kostí, indispozícia (asténia), horúčka
zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi (určitá látka v krvi)

Zriedkavé:

(môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):

zápal čreva (kolitída) spojený s používaním antibiotík (vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný) (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)
zmeny v počte krviniek (leukopénia, leukocytóza, neutropénia, anémia), zvýšenie alebo zníženie faktora zrážania krvi (krvných doštičiek)
alergická reakcia, opuch (edém), akútny opuch kože a slizníc (angioedém)
zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
znížená hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)
zmätenosť, dezorientácia, úzkostná reakcia, neobvyklé sny, depresia (ktorá v zriedkavých prípadoch môže prerásť do myšlienok na samovraždu alebo samovraždu alebo samovražedné pokusy), halucinácie
mravčenie, neobvyklá citlivosť na zmyslové podnety, znížená citlivosť pokožky, chvenie, kŕče (pozri časť: Upozornenia a opatrenia), točenie hlavy
poruchy videnia vrátane dvojitého videnia
hluk v ušiach, strata sluchu, strata sluchu
zrýchlený srdcový tep (tachykardia)
rozšírenie ciev (vazodilatácia), nízky krvný tlak, mdloby
dýchavičnosť vrátane príznakov astmy
poruchy pečene, žltačka (cholestatická žltačka), hepatitída
citlivosť na svetlo (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)
bolesť svalov, zápal kĺbov, zvýšený svalový tonus, kŕče
zlyhanie obličiek, krv alebo kryštály v moči (pozri časť 2: Upozornenia a opatrenia), zápal močových ciest
zadržiavanie vody, nadmerné potenie
zvýšené hladiny enzýmu amylázy

Veľmi ojedinelý:

(môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

konkrétny typ poklesu červených krviniek (hemolytická anémia); nebezpečné zníženie typu bielych krviniek (agranulocytóza); zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia), ktoré môže byť smrteľné; útlm kostnej drene, ktorý môže byť aj smrteľný (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)
závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia alebo anafylaktický šok, ktorý môže byť smrteľný - sérová choroba) (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)
duševné poruchy (psychotické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch môžu prerásť do myšlienok na samovraždu alebo samovražedných pokusov alebo samovraždy) (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)
migréna, poruchy koordinácie, nestála chôdza (poruchy chôdze), poruchy čuchu (poruchy čuchu), tlak na mozog (intrakraniálna hypertenzia vrátane pseudotumor cerebri)
narušenie vnímania farieb
zápal cievnych stien (vaskulitída)
pankreatitída
smrť pečeňových buniek (nekróza pečene), ktorá môže veľmi zriedkavo viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene
presné krvácanie pod kožou (petechiae); rôzne typy kožných vyrážok (napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza, ktoré sú potenciálne smrteľné)
svalová slabosť, zápal šliach, pretrhnutie šľachy
najmä veľká šľacha umiestnená v zadnej časti členka (Achillova šľacha) (pozri časť: Upozornenia a opatrenia); zhoršenie symptómov myasthenia gravis (pozri časť: Upozornenia a opatrenia)

Neznáme:

(Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

poruchy súvisiace s nervovým systémom, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, necitlivosť a / alebo slabosť v končatinách (periférna neuropatia a polyneuropatia)
abnormálny rýchly srdcový rytmus, život ohrozujúci nepravidelný srdcový rytmus, zmenený srdcový rytmus (nazýva sa „predĺženie“ intervalu QT “, zobrazuje sa na EKG, elektrická aktivita srdca)
pustulárne vyrážky
vplyv na zrážanie krvi (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Ciproxin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Čo Ciproxin obsahuje

Účinnou zložkou je ciprofloxacín.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu (vo forme hydrochloridu). Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, magnéziumstearát, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý. Filmový obal: hypromelóza, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).

Opis toho, ako Ciproxin vyzerá a obsah balenia

Ciproxin 250 mg tablety: okrúhle, sivobiele alebo slabo žltkasté filmom obalené tablety s označením „CIP deliaca ryha 250“ na jednej strane a Bayerovým krížikom na druhej strane.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Balenia po 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 alebo 500 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o ciproxíne nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

CIPROXIN 250 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 250 mg ciprofloxacínu (vo forme hydrochloridu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Okrúhle, takmer biele alebo slabo žltkasté tablety s označením „CIP deliaca ryha 250“ na jednej strane a krížom Bayer na druhej strane.

Tablety je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Ciproxin 250 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu nižšie uvedených infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1). Pred začatím liečby je potrebné venovať osobitnú pozornosť dostupným informáciám o rezistencii na ciprofloxacín.

Odporúča sa odkázať na oficiálne pokyny o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.

Dospelí

• Infekcie dolných dýchacích ciest spôsobené gramnegatívnymi baktériami

- exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc

- bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze alebo bronchiektázii

- zápal pľúc

• Chronický hnisavý zápal stredného ucha

• Vzplanutia chronickej sinusitídy, najmä ak sú spôsobené gramnegatívnymi baktériami

• Infekcie močových ciest

• Infekcie genitálneho systému

• Gonokoková uretritída a cervicitída od Neisseria gonorrhoeae

• Epididymo-orchitída, vrátane prípadov z Neisseria gonorrhoeae

• Panvové zápalové ochorenie vrátane prípadov od Neisseria gonorrhoeae

• Infekcie gastrointestinálneho traktu (napr. Cestovateľská hnačka)

• Intraabdominálne infekcie

• Infekcie kože a mäkkých tkanív spôsobené gramnegatívnymi baktériami

• Malígny vonkajší zápal stredného ucha

• Infekcie kostí a kĺbov

• Profylaxia invazívnych infekcií z Neisseria meningitidis

• Inhalačný antrax (profylaxia a post-expozičná terapia)

Ciprofloxacín sa môže použiť na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Deti a dospievajúci

• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze, spôsobené Pseudomonas aeruginosa

• Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

• Inhalačný antrax (profylaxia a post-expozičná terapia)

Ciprofloxacín sa môže použiť aj na liečbu závažných infekcií u detí a dospievajúcich, ak sa to považuje za nevyhnutné.

Liečbu majú začať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a / alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich (pozri časti 4.4 a 5.1).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávkovanie sa líši v závislosti od indikácie, závažnosti a miesta infekcie, citlivosti patogénu na ciprofloxacín, funkcie obličiek pacienta a u detí a dospievajúcich podľa telesnej hmotnosti.

Trvanie liečby závisí od závažnosti ochorenia, ako aj od jeho klinického a bakteriologického priebehu.

Liečba infekcií spôsobených určitými baktériami (napr. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter alebo Stafylokoky) môžu vyžadovať vyššie dávky ciprofloxacínu a kombináciu s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.

Liečba určitých infekcií (napr. Zápalové ochorenie panvy, intraabdominálne infekcie, infekcie u neutropenických pacientov a infekcie kostí a kĺbov) môže vyžadovať kombináciu s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.

Dospelí

Indikácie Denná dávka v mg Celkové trvanie liečby (vrátane akejkoľvek úvodnej parenterálnej terapie ciprofloxacínom) Infekcie dolných dýchacích ciest 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne 7 až 14 dní Infekcie horných dýchacích ciest Exacerbácia chronickej sinusitídy 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne 7 až 14 dní Chronický hnisavý zápal stredného ucha 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne 7 až 14 dní Malígny vonkajší zápal stredného ucha 750 mg dvakrát denne od 28 dní do 3 mesiacov Infekcie močových ciest (pozri časť 4.4) Nekomplikovaná cystitída 250 mg dvakrát denne až 500 mg dvakrát denne Tri dni U žien pred menopauzou je možné použiť jednorazovú dávku 500 mg Komplikovaná cystitída, nekomplikovaná pyelonefritída 500 mg dvakrát denne 7 dní Komplikovaná pyelonefritída 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne najmenej 10 dní, vo zvláštnych prípadoch (napr. v prítomnosti abscesu) môže pokračovať viac ako 21 dní Prostatitída 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne 2 - 4 týždne (akútne) až 4 - 6 týždňov (chronické) Infekcie genitálneho systému Gonokoková uretritída a cervicitída 500 mg ako jednorazová dávka 1 deň (jednorazová dávka) Epididymo-orchitída a zápalové ochorenie panvy 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne najmenej 14 dní Infekcie gastrointestinálneho traktu a intraabdominálne infekcie Hnačka bakteriálneho pôvodu, spôsobená aj Shigella spp. (okrem Shigella dysenteriae typ 1) a empirická liečba ťažkej cestovateľskej hnačky 500 mg dvakrát denne 1 deň Hnačka spôsobená Shigella dysenteriae typ 1 500 mg dvakrát denne 5 dní Hnačka spôsobená Vibrio cholerae 500 mg dvakrát denne Tri dni Brušný týfus 500 mg dvakrát denne 7 dní Intraabdominálne infekcie spôsobené gramnegatívnymi baktériami 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne od 5 do 14 dní Infekcie kože a mäkkých tkanív 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne 7 až 14 dní Infekcie kostí a kĺbov 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne maximálne 3 mesiace Neutropenickí pacienti s horúčkou, u ktorých je podozrenie, že sú dôsledkom infekcie. Ciprofloxacín sa má podávať v kombinácii s jedným alebo viacerými vhodnými antibakteriálnymi látkami v súlade s oficiálnymi pokynmi. 500 mg dvakrát denne až 750 mg dvakrát denne Terapia by mala pokračovať po celú dobu neutropenickej fázy Profylaxia invazívnych infekcií prostredníctvom Neisseria meningitidis 1 x 500 mg ako jednorazová dávka 1 deň (jednorazová dávka) Inhalačná profylaxia a expozícia antraxu po expozícii a terapia u osôb spôsobilých na perorálnu liečbu, ak je to klinicky vhodné.Podávanie lieku by malo začať čo najskôr po známej alebo predpokladanej expozícii. 500 mg dvakrát denne 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis

Pediatrická populácia

Indikácie Denná dávka v mg Celkové trvanie liečby (vrátane akejkoľvek úvodnej parenterálnej terapie ciprofloxacínom) Cystická fibróza 20 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg na dávku. 10 až 14 dní Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída 10 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 20 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg na dávku. 10 až 21 dní Vdychovaná antraxová postexpozičná profylaxia a terapia u osôb spôsobilých na perorálnu liečbu, ak je to klinicky vhodné. Podávanie lieku by sa malo začať čo najskôr po známej alebo predpokladanej expozícii. 10 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne až 15 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 500 mg na dávku. 60 dní od potvrdenia expozície Bacillus anthracis Iné závažné infekcie 20 mg / kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, maximálne 750 mg na dávku. V závislosti od typu infekcie

Starší pacienti

Starší pacienti majú byť liečení dávkou stanovenou podľa závažnosti infekcie a klírensu kreatinínu pacienta.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene

Odporúčané počiatočné a udržiavacie dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek:

Klírens kreatinínu [ml / min / 1,73 m2] Sérové kreatiníny [mcmol / l] Orálna dávka [mg] > 60 Pozrite si obvyklé dávkovanie 30 - 60 124 - 168 250 - 500 mg každých 12 hodín > 169 250 - 500 mg každých 24 hodín Hemodialyzovaní pacienti > 169 250 - 500 mg každých 24 hodín (po dialýze) Pacienti s peritoneálnou dialýzou > 169 250 - 500 mg každých 24 hodín

U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Podávanie deťom s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene nebolo skúmané.

Spôsob podávania

Tablety sa musia prehltnúť s trochou tekutiny, bez žuvania a môžu sa užívať bez ohľadu na jedlo. Užívanie na prázdny žalúdok urýchľuje vstrebávanie účinnej látky. Tablety Ciprofloxacinu by sa nemali zapíjať mliekom, derivátmi (napr. Jogurtom) alebo nápoje obohatené o minerálne soli (napr. pomarančový džús s prídavkom vápnika) (pozri časť 4.5).

Ak pacient nemôže užívať tablety z dôvodu závažnosti ochorenia alebo z iných dôvodov (napr. Pacienti na enterálnom kŕmení), odporúča sa začať intravenózny ciprofloxacín, kým nie je možné prejsť na podanie perorálne.

04.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (uvedených v časti 6.1).

• Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu (pozri časť 4.5).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Závažné infekcie a zmiešané infekcie s prítomnosťou grampozitívnych a anaeróbnych patogénov

Ciprofloxacínová monoterapia nie je adekvátna na liečbu závažných infekcií a infekcií potenciálne spôsobených grampozitívnymi alebo anaeróbnymi patogénmi. Pri týchto infekciách sa má ciprofloxacín podávať v kombinácii s inými vhodnými antibakteriálnymi látkami.

Streptokokové infekcie (vrátane Streptococcus pneumoniae)

Ciprofloxacín sa neodporúča na liečbu streptokokových infekcií kvôli nedostatočnej účinnosti.

Infekcie genitálneho systému

Gonokoková uretritída, cervicitída, epididymo-orchitída a zápalové ochorenie panvy môže byť spôsobené Neisseria gonorrhoeae izolované odolné voči fluórchinolónom. Ciprofloxacín sa má preto podávať na liečbu gonokokovej uretritídy alebo cervicitídy iba vtedy, ak Neisseria gonorrhoeae rezistentné na fluórchinolóny.

Pri epididymo-orchitíde a zápalovom ochorení panvy sa má ciprofloxacín podávať spolu s iným vhodným antibakteriálnym činidlom (napr. Cefalosporínom), pokiaľ nie je prítomný Neisseria gonorrhoeae rezistentná na ciprofloxacín na základe údajov o lokálnej prevalencii. Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znova zvážiť.

Infekcie močových ciest

Odpor " Escherichia coli - najbežnejší patogén, ktorý sa podieľa na infekciách močových ciest - na fluorochinolóny, sa líši v celej Európskej únii.predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby zvážili výskyt lokálnej rezistencie na tento liek.Escherichia coli na fluorochinolóny.

Očakáva sa, že jednorazová dávka ciprofloxacínu, ktorá sa môže použiť pri nekomplikovanej cystitíde u premenopauzálnych žien, bude mať menšiu účinnosť ako pri dlhšej liečbe.

Toto je potrebné vziať do úvahy vzhľadom na rastúcu úroveň odporu Escherichia coli na chinolóny.

Intraabdominálne infekcie

K dispozícii sú obmedzené údaje o účinnosti ciprofloxacínu pri liečbe pooperačných intraabdominálnych infekcií.

Cestovateľská hnačka

Pri výbere ciprofloxacínu je potrebné vziať do úvahy informácie o rezistencii príslušných patogénov na ciprofloxacín v navštívených krajinách.

Infekcie kostí a kĺbov

Ciprofloxacín sa má používať v kombinácii s iným antimikrobiálnym činidlom v závislosti od výsledkov mikrobiologickej dokumentácie.

Inhalačný antrax

Použitie u ľudí je založené na údajoch o citlivosti in vitro a experimentálnych údajoch na zvieratách, spolu s niektorými údajmi na ľuďoch. Lekári by sa mali riadiť národnými a / alebo medzinárodnými oficiálnymi dokumentmi o liečbe antraxom.

Pediatrická populácia

Pri použití ciprofloxacínu u detí a mladistvých je potrebné dodržiavať oficiálne pokyny.Liečbu ciprofloxacínom majú začať iba lekári so skúsenosťami s liečbou cystickej fibrózy a / alebo závažných infekcií u detí a dospievajúcich.

Ciprofloxacín spôsobuje artropatiu v nosných kĺboch rastúcich zvierat. Údaje o bezpečnosti z randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie o použití ciprofloxacínu u detí (ciprofloxacín: n = 335, priemerný vek = 6,3 roka; porovnávacie lieky: n = 349, priemerný vek = 6,2 roka; vekové rozpätie = 1-17 rokov) , odhalili „výskyt podozrenia na artropatiu súvisiacu s liekom (odvodenú z klinických príznakov a symptómov kĺbov) 7,2% a 4,6% v deň +42. Po jednom roku bol výskyt artropatie súvisiacej s liekom 9,0%, respektíve 5,7%. Nárast incidencie v priebehu času nebol medzi týmito 2 skupinami štatisticky významný. Liečba sa má začať. Po „starostlivom posúdení pomeru rizika a prínosu na možnosť nežiaducich udalostí postihujúcich kĺby a okolité tkanivá.

Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze

Klinické štúdie boli vykonané u detí a dospievajúcich vo veku od 5 do 17 rokov. Skúsenosti s liečbou detí vo veku od 1 do 5 rokov sú obmedzenejšie.

Komplikované infekcie močových ciest a pyelonefritída

Liečba iných infekcií močových ciest ciprofloxacínom sa má zvážiť, ak nemožno použiť inú liečbu, a mala by byť založená na výsledkoch mikrobiologických testov.

Klinické štúdie boli vykonané u detí a dospievajúcich vo veku od 1 do 17 rokov.

Iné obzvlášť závažné infekcie

Iné závažné infekcie v súlade s oficiálnymi pokynmi alebo po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika, keď nemožno použiť inú liečbu alebo po zlyhaní konvenčnej terapie a ak použitie ciprofloxacínu odôvodňuje mikrobiologická dokumentácia.

Použitie ciprofloxacínu na konkrétne závažné infekcie, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené vyššie, nebolo predmetom klinických skúšok a klinické skúsenosti sú obmedzené. Preto sa pri liečbe pacientov s týmito infekciami odporúča opatrnosť.

Precitlivenosť

Alergické reakcie a reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaxie a anafylaktoidných reakcií, sa môžu vyskytnúť po jednorazovej dávke (pozri časť 4.8) a môžu byť život ohrozujúce. V takom prípade sa má podávanie ciprofloxacínu prerušiť a začať liečba adekvátnou liečbou.

Muskuloskeletálny systém

Ciprofloxacín sa za normálnych okolností nemá používať u pacientov s anamnézou ochorenia / poruchy šľachy súvisiacej s liečbou chinolónom.Napriek tomu, vo veľmi zriedkavých prípadoch, po mikrobiologickej dokumentácii pôvodcu a vyhodnotení pomeru rizika a prínosu, môže byť týmto pacientom predpísaný ciprofloxacín na liečbu niektorých závažných infekcií, najmä v prípade zlyhania štandardnej terapie alebo bakteriálnej rezistencie. , ak mikrobiologické údaje odôvodňujú použitie ciprofloxacínu.

Pri použití ciprofloxacínu môže dôjsť k zápalu šliach a pretrhnutiu šľachy (postihujúcich najmä Achillovu šľachu), niekedy obojstranných, už v prvých 48 hodinách liečby. Zápal a pretrhnutie šľachy sa môžu vyskytnúť až o niekoľko mesiacov neskôr, prerušenie liečby ciprofloxacínom. Riziko tendinopatie môže byť zvýšené u starších pacientov alebo u tých, ktorí súbežne užívajú kortikosteroidy (pozri časť 4.8).

Keď sa objavia prvé príznaky tendonitídy (bolesť a / alebo edém, zápal), ukončite liečbu ciprofloxacínom. Nechajte postihnutú končatinu v pokoji.

Ciprofloxacín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s myasthenia gravis, pretože príznaky sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Fotosenzitivita

Ciprofloxacín môže spôsobiť fotosenzitívne reakcie. Počas liečby by sa pacienti užívajúci ciprofloxacín mali vyhýbať priamemu vystaveniu nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu (pozri časť 4.8).

Centrálny nervový systém

O ciprofloxacíne ako o ostatných chinolónoch je známe, že spôsobuje záchvaty alebo znižuje ich prah. Boli hlásené prípady status epilepticus. Ciprofloxacín sa má používať opatrne u pacientov s poruchami CNS, ktoré môžu predisponovať k záchvatom. Ak sa vyskytnú, ciprofloxacín sa má vysadiť (pozri časť 4.8). Psychiatrické reakcie sa vyskytli aj po prvom podaní ciprofloxacínu. V zriedkavých prípadoch môže depresia alebo psychotické reakcie prerásť do samovražedných myšlienok / myšlienok, ktoré vrcholia samovraždou alebo pokusmi o samovraždu. Ak sa to stane, ukončite liečbu.

U pacientov liečených ciprofloxacínom boli hlásené prípady polyneuropatie (na základe neurologických symptómov, ako je bolesť, pálenie, zmyslové poruchy alebo svalová slabosť, samotné alebo v kombinácii). U pacientov s príznakmi neuropatie, ako sú bolesť, pálenie, mravčenie, znížená citlivosť a / alebo slabosť, sa má vysadiť ciprofloxacín, aby sa zabránilo nevratnému stavu (pozri časť 4.8).

Srdcové choroby

Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu fluorochinolónov vrátane ciprofloxacínu u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT intervalu, ako sú:

- vrodený syndróm dlhého QT

- súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká)

- nesprávna rovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia)

- ochorenie srdca (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu, bradykardia)

Starší pacienti a ženy môžu byť citlivejší na lieky predlžujúce QTc. Preto je pri podávaní fluórchinolónov vrátane ciprofloxacínu do týchto populácií potrebná mimoriadna opatrnosť.

- (Pozri časti 4.2 Starší pacienti, časť 4.5, časť 4.8 a časť 4.9).

Hypoglykémia

Rovnako ako u iných chinolónov bola hypoglykémia hlásená častejšie u diabetických pacientov, prevažne u staršej populácie. U všetkých diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.8).

Zažívacie ústrojenstvo

Nástup ťažkej a pretrvávajúcej hnačky počas liečby alebo po nej (dokonca aj niekoľko týždňov neskôr) môže naznačovať prítomnosť kolitídy vyvolanej antibiotikami (život ohrozujúcu, pravdepodobne smrteľnú), ktorú je potrebné ihneď liečiť (pozri časť 4.8. V týchto prípadoch ukončite liečbu ciprofloxacín okamžite začať adekvátnu terapiu.V tejto situácii je použitie liekov, ktoré inhibujú peristaltiku, kontraindikované.

Obličky a močové cesty

V súvislosti s používaním ciprofloxacínu bola hlásená kryštalúria (pozri časť 4.8). Pacienti užívajúci ciprofloxacín majú byť dobre hydratovaní a treba sa u nich vyhnúť nadmernej zásaditosti moču.

Zhoršená funkcia obličiek

Pretože ciprofloxacín sa vo veľkej miere vylučuje v nezmenenej forme obličkami, je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ako je popísané v časti 4.2, aby sa zabránilo zvýšeniu nežiaducich reakcií v dôsledku akumulácie ciprofloxacínu.

Pečeň a žlčové cesty

V súvislosti s používaním ciprofloxacínu boli hlásené prípady hepatálnej nekrózy a život ohrozujúceho zlyhania pečene (pozri časť 4.8). Ak sa objavia prejavy a príznaky ochorenia pečene (ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie, nahmatateľné brucho), ukončiť liečbu.

Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

U ciprofloxacínu boli hlásené hemolytické reakcie u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy. U týchto pacientov sa treba vyhnúť ciprofloxacínu, pokiaľ potenciálny prínos neprevažuje nad možným rizikom. V takom prípade je potrebné monitorovať možný výskyt hemolýzy.

Odpor

Baktérie vykazujúce rezistenciu na ciprofloxacín je možné izolovať počas alebo po liečbe ciprofloxacínom, s klinicky manifestnou superinfekciou alebo bez nej. Osobitné riziko selekcie baktérií rezistentných na ciprofloxacín môže byť počas dlhodobej liečby a pri liečbe nozokomiálnych infekcií a / alebo infekcií spôsobených týmto druhom Stafylokok A Pseudomonas.

Cytochróm P450

Ciprofloxacín inhibuje CYP1A2, a preto môže pri súbežnom podávaní spôsobiť zvýšenie sérových koncentrácií látok metabolizovaných týmto enzýmom (napr. Teofylín, klozapín, olanzapín, ropinirol, tizanidín, duloxetín). Súbežné podávanie ciprofloxacínu a tizanidínu je kontraindikované. Preto majú byť pacienti užívajúci tieto látky spolu s ciprofloxacínom neustále sledovaní kvôli klinickým príznakom predávkovania a môže byť potrebné stanovenie sérových koncentrácií (napr. Teofylínu) (pozri časť 4.5).

Metotrexát

Súbežné používanie ciprofloxacínu s metotrexátom sa neodporúča (pozri časť 4.5).

Interakcia s laboratórnymi testami

Aktivita in vitro ciprofloxacínu proti Mycobacterium tuberculosis môže viesť k falošne negatívnym výsledkom bakteriologických testov vykonaných na vzorkách odobratých pacientom liečeným ciprofloxacínom.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Účinky iných liekov na ciprofloxacín :

Lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval

Ciprofloxacín, podobne ako ostatné fluórchinolóny, sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, makrolidy, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).

Tvorba chelatačných komplexov

Súbežné podávanie ciprofloxacínu (perorálne) a liekov obsahujúcich viacmocné katióny a minerálnych doplnkov (napr. Vápnik, horčík, hliník, železo), chelátorov polymérneho fosfátu (napr. Sevelamer alebo uhličitan lantanitý), sukralfátu alebo antacíd a silne pufrovaných prípravkov (napr. Tablety didanozínu), obsahujúci horčík, hliník alebo vápnik, znižuje absorpciu ciprofloxacínu.Preto sa má ciprofloxacín podávať 1 - 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití týchto prípravkov. Tieto obmedzenia použitia neplatia pre antacidá patriace do triedy antagonistov H2.

Potraviny a mliečne výrobky

Vápnik užívaný s jedlom počas jedla významne neovplyvňuje absorpciu. Súbežné podávanie ciprofloxacínu s mliekom, derivátmi alebo minerálnymi nápojmi (napr. Treba sa vyhýbať jogurtom alebo pomarančovým džúsom) nalačno, pretože vstrebávanie ciprofloxacínu môže byť znížené .

Probenecid

Probenecid interferuje s renálnou sekréciou ciprofloxacínu; ich súčasné podávanie spôsobuje zvýšenie sérových koncentrácií ciprofloxacínu.

Metoklopramid

Metoklopramid urýchľuje absorpciu ciprofloxacínu (perorálne), čo vedie k skráteniu času potrebného na dosiahnutie plazmatického vrcholu. Neboli zistené žiadne účinky na biologickú dostupnosť ciprofloxacínu.

Omeprazol

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a liekov obsahujúcich omeprazol vedie k miernemu zníženiu Cmax a AUC ciprofloxacínu.

Účinky ciprofloxacínu na iné lieky :

Tizanidín

Tizanidín sa nemá podávať spolu s ciprofloxacínom (pozri časť 4.3). V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bolo pozorované zvýšenie sérových koncentrácií tizanidínu (zvýšenie Cmax faktorom 7, rozsah 4 - 21; „AUC faktorom 10, rozsah 6 - 24), podávaných súbežne s ciprofloxacínom. Zvýšenie sérových koncentrácií tizanidínu je spojené so zvýšeným hypotenzívnym a sedatívnym účinkom.

Metotrexát

Renálny tubulárny transport metotrexátu môže byť inhibovaný súbežným podávaním ciprofloxacínu, čo má za následok potenciálne zvýšenie plazmatických hladín metotrexátu a zvýšené riziko toxických reakcií spojených s metotrexátom. Súbežné použitie sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Teofylín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a teofylínu môže spôsobiť nežiaduce zvýšenie jeho plazmatickej koncentrácie a v dôsledku toho výskyt nežiaducich účinkov vyvolaných teofylínom, ktoré zriedkavo môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné. V kombinovanej terapii by mala byť kontrolovaná teofylinémia možno znížením dávky teofylínu (pozri časť 4.4).

Ostatné xantíny

Po súbežnom podávaní ciprofloxacínu a kofeínu alebo pentoxifylínu bolo pozorované zvýšenie sérových koncentrácií týchto xantínov.

Fenytoín

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a fenytoínu môže mať za následok zníženie alebo zvýšenie hladín fenytoínu v sére. Preto sa odporúča monitorovať sérové hladiny lieku.

Cyklosporín

Pri súbežnom podávaní liekov obsahujúcich ciprofloxacín a cyklosporín bolo pozorované prechodné zvýšenie koncentrácie kreatinínu v sére. Sérové koncentrácie kreatinínu u týchto pacientov by preto mali byť kontrolované pravidelne (dvakrát týždenne).

Antagonisty vitamínu K.

Súbežné podávanie ciprofloxacínu a antagonistov vitamínu K môže zvýšiť ich účinok. Riziko sa môže líšiť v závislosti od základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže príspevok ciprofloxacínu k zvýšeniu „INR“ pomer) je ťažké stanoviť. Odporúča sa časté monitorovanie INR počas a v období bezprostredne po súbežnom podávaní ciprofloxacínu s antagonistom vitamínu K (napr .: warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo fluindión).

Duloxetín

V klinických štúdiách sa ukázalo, že súbežné používanie duloxetínu so silnými inhibítormi izozýmu CYP450 1A2, ako je fluvoxamín, môže viesť k zvýšeniu AUC a Cmax duloxetínu. Aj keď nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o možnej interakcii s ciprofloxacínom, pri súbežnom podávaní je možné očakávať podobné účinky (pozri časť 4.4).

Ropinirol

V klinickej štúdii bolo preukázané, že súbežné používanie ropinirolu a ciprofloxacínu, stredne silného inhibítora izoenzýmu CYP450 1A2, zvyšuje Cmax a AUC ropinirolu o 60%, respektíve 84%. Počas súbežného podávania s ciprofloxacínom a v bezprostredne nasledujúcom období je vhodné monitorovať možný výskyt nežiaducich účinkov vyvolaných ropinirolom a podľa toho upraviť jeho dávkovanie (pozri časť 4.4).

Lidokaín

U zdravých jedincov bolo preukázané, že súbežné používanie ciprofloxacínu s liekmi obsahujúcimi lidokaín, stredne silný inhibítor izozýmu CYP450 1A2, znižuje klírens intravenózneho lidokaínu o 22%. Aj keď je liečba lidokaínom dobre znášaná, po súbežnom podávaní môže dôjsť k interakcii s ciprofloxacínom, spojenej s nežiaducimi účinkami.

Klozapín

Po súbežnom podávaní 250 mg ciprofloxacínu a klozapínu počas 7 dní bolo pozorované zvýšenie sérových koncentrácií klozapínu a N-desmetylklozapínu o 29%, respektíve 31%. Počas súbežného podávania s ciprofloxacínom a bezprostredne po ňom sa odporúča pacienta monitorovať a podľa toho upraviť dávku klozapínu (pozri časť 4.4).

Sildenafil

U zdravých jedincov sa po perorálnom podaní 50 mg sildenafilu súbežne s 500 mg ciprofloxacínu zvýšili Cmax a AUC sildenafilu približne dvojnásobne. Preto je potrebná osobitná opatrnosť pri predpisovaní ciprofloxacínu súbežne so sildenafilom. Berúc do úvahy riziká a výhody.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Dostupné údaje o podávaní ciprofloxacínu gravidným ženám nenaznačujú teratogénny účinok alebo fetálnu / neonatálnu toxicitu ciprofloxacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Účinky na nezrelé chrupavky boli pozorované u zvierat vystavených chinolónom v ranom veku a v prenatálnom období, preto nemožno vylúčiť, že liek môže poškodiť kĺbové chrupavky nevyvinutého ľudského organizmu alebo plodu (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ciprofloxacínu počas tehotenstva.

Dojčenie

Ciprofloxacín sa vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na možné riziko poškodenia kĺbov sa ciprofloxacín nemá používať počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na svoje neurologické účinky môže ciprofloxacín ovplyvňovať reakčné časy takým spôsobom, ktorý ohrozuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú nauzea a hnačka.

Nežiaduce reakcie hlásené pri ciproxíne (perorálna, intravenózna a sekvenčná terapia) v klinických skúšaniach a počas postmarketingovej fázy sú uvedené nižšie, zoradené podľa frekvencie. Frekvenčná analýza zohľadňuje údaje z perorálneho aj z intravenózneho podania ciprofloxacínu.

Klasifikácia systémov a orgánov Časté ≥1 / 100 r Menej časté ≥ 1/1 000 až Zriedkavé ≥1 / 10 000 r Veľmi ojedinelý Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) Infekcie a nákazy Hubové superinfekcie Kolitída spojená s antibiotikami (veľmi zriedkavo s možným smrteľným následkom) (pozri časť 4.4) Poruchy krvi a lymfatického systému Eozinofília Leukopénia, anémia, neutropénia, leukocytóza, trombocytopénia, trombocytóza Hemolytická anémia, agranulocytóza, pancytopénia (život ohrozujúca), depresia kostnej drene (život ohrozujúca) Poruchy imunitného systému Alergická reakcia, alergický edém / angioedém Anafylaktická reakcia, anafylaktický šok (život ohrozujúci) (pozri časť 4.4), reakcia typu sérová choroba Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla Hyperglykémia, hypoglykémia (pozri časť 4.4) Psychiatrické poruchy Psychomotorická hyperaktivita / agitácia Zmätok a dezorientácia, úzkostná reakcia, zmenená aktivita snov, depresia (potenciálne vrcholiaca samovražednými myšlienkami / myšlienkami alebo samovraždou alebo pokusmi o samovraždu) (pozri časť 4.4), halucinácie Psychotické reakcie (potenciálne vrcholiace samovražednými myšlienkami / myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu alebo samovraždou) (pozri časť 4.4) Patológie nervového systému Bolesť hlavy, závraty, poruchy spánku, poruchy chuti Parestézia a dysestézia, hypoestézia, tremor, kŕče (vrátane status epilepticus, pozri časť 4.4), vertigo Migréna, zhoršená koordinácia, poruchy chôdze, poruchy čuchových nervov, intrakraniálna hypertenzia a pseudotumor cerebri Periférna neuropatia a polyneuropatia (pozri časť 4.4) Očné poruchy Poruchy zraku (napr. Diplopia) Zmeny chromatického vnímania Poruchy ucha a labyrintu Tinnitus, porucha sluchu / strata sluchu Srdcové patológie Tachykardia Komorová arytmia a torsades de pointes (hlásené prevažne u pacientov so známymi rizikovými faktormi predĺženia QT), predĺžený QT na EKG (pozri časti 4.4 a 4.9) Cievne patológie Vazodilatácia, hypotenzia, synkopa Vaskulitída Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť (vrátane astmy) Poruchy gastrointestinálneho traktu Nevoľnosť, hnačka Zvracanie, bolesti tráviaceho traktu a brucha, dyspepsia, plynatosť Pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest Zvýšenie transamináz, zvýšenie bilirubínu Zhoršená funkcia pečene, cholestatická žltačka, hepatitída Nekróza pečene (veľmi zriedkavo progredujúca do život ohrozujúceho zlyhania pečene) (pozri časť 4.4) Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka, svrbenie, žihľavka Fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.4) Petechie, multiformný erytém, nodózny erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (potenciálne život ohrozujúce), toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúce) Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Muskuloskeletálna bolesť (napr. Bolesť v končatinách, bolesť krížov, bolesť na hrudníku), artralgia Myalgia, artritída, zvýšený svalový tonus a kŕče Svalová slabosť, tendonitída, ruptúra šľachy (hlavne Achillovej šľachy) (pozri časť 4.4), zhoršenie symptómov myasthenia gravis (pozri časť 4.4) Poruchy obličiek a močových ciest Zhoršená funkcia obličiek Zlyhanie obličiek, hematúria, kryštalúria (pozri časť 4.4), tubulointersticiálna nefritída Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Asténia, horúčka Edém, potenie (hyperhidróza) Diagnostické testy Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi Zvýšená amyláza Zvýšený medzinárodný štandardizovaný pomer (u pacientov liečených antagonistami vitamínu K)

Pediatrická populácia

Vyššie uvedený výskyt artropatie sa týka údajov zhromaždených v štúdiách s dospelými. U detí je artropatia bežná (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

Predávkovanie 12 g malo za následok mierne príznaky toxicity. Akútne predávkovanie 16 g spôsobilo akútne zlyhanie obličiek.

Príznaky predávkovania pozostávajú zo závratov, chvenia, bolesti hlavy, únavy, kŕčov, halucinácií, zmätenosti, abdominálneho nepohodlia, zhoršenej funkcie obličiek a pečene, kryštalúrie a hematúrie. Bola hlásená reverzibilná renálna toxicita.

Okrem bežných núdzových opatrení, ako je vyprázdnenie žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia, sa odporúča udržiavať funkciu obličiek a pH moču pod kontrolou, v prípade potreby okyslením moču, aby sa zabránilo kryštalúrii. Udržujte dostatočnú hydratáciu. Antacidá obsahujúce vápnik a horčík môžu v prípade predávkovania teoreticky znížiť absorpciu ciprofloxacínu.

Len malé množstvo ciprofloxacínu (hemodialýza alebo peritoneálna dialýza).

V prípade predávkovania je potrebná symptomatická liečba. Vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu je potrebné vykonať vyšetrenie EKG.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fluorochinolóny.

ATC kód: J01MA02.

Mechanizmus akcie

Baktericídny účinok ciprofloxacínu ako antibakteriálneho fluorochinolónu je výsledkom inhibície topoizomerázy typu II (DNA-gyrázy) a topoizomerázy IV, potrebnej pre procesy replikácie, transkripcie, opravy a rekombinácie bakteriálnej DNA.

Farmakinetický / farmakodynamický vzťah

Účinnosť závisí predovšetkým od vzťahu medzi maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) a minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) ciprofloxacínu pre patogénnu baktériu a od vzťahu medzi plochou pod krivkou (AUC) a MIC.

Odporový mechanizmus

Rezistenciu na ciprofloxacín je možné in vitro získať krok za krokom pomocou mutácií cieľového miesta v DNA gyráze a topoizomeráze IV, čo vedie k variabilnému stupňu skríženej rezistencie medzi ciprofloxacínom a inými fluórchinolónmi. Aj keď jednotlivé mutácie nemusia mať za následok klinickú rezistenciu, viacnásobné mutácie majú za následok klinickú rezistenciu na väčšinu alebo všetky účinné látky patriace do triedy. Mechanizmy rezistencie, ako sú bariéry penetračných a / alebo efluxných mechanizmov, môžu mať rôzny vplyv na citlivosť na fluórchinolóny v závislosti od fyzikálno-chemických vlastností rôznych účinných látok triedy a afinity transportných systémov pre každý z nich. V klinických izolátoch sa bežne pozorujú všetky mechanizmy rezistencie in vitro Mechanizmy rezistencie, ktoré inaktivujú iné antibiotiká, ako napríklad bariéry penetrácie (bežné u Pseudomonas aeruginosa) a efluxné mechanizmy, môžu ovplyvniť citlivosť na ciprofloxacín.

Bola pozorovaná rezistencia sprostredkovaná plazmidom kódovaná génmi qnr.

Spektrum antibakteriálnej aktivity :

Hraničné hodnoty oddeľujú citlivé kmene od stredne citlivých a rezistentné kmene:

Odporúčania EUCAST

Mikroorganizmy Citlivý Odolný Enterobacteriaceae S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Pseudomonas spp. S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Acinetobacter spp. S ≤ 1 mg / l R> 1 mg / l Staphylococcus spp.¹ S ≤ 1 mg / l R> 1 mg / l Haemophilus influenzae A Moraxella catarrhalis S ≤ 0,5 mg / l R> 0,5 mg / l Neisseria gonorrhoeae S ≤ 0,03 mg / l R> 0,06 mg / l Neisseria meningitidis S ≤ 0,03 mg / l R> 0,06 mg / l Hraničné hodnoty, ktoré nesúvisia s druhmi * S ≤ 0,5 mg / l R> 1 mg / l Stafylokok spp. - hraničné hodnoty ciprofloxacínu sa týkajú liečby vysokými dávkami. * Hraničné hodnoty nesúvisiace s druhmi boli určené predovšetkým na základe farmakokinetických / farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcie MIC pre konkrétne druhy. Mali by sa používať iba pre druhy, ktorým nebol priradený druhovo špecifický "hraničný bod", a nie pre druhy, pre ktoré sa testovanie citlivosti neodporúča.

Prevalencia získanej rezistencie u vybraných druhov sa môže líšiť v rôznych geografických oblastiach aj v priebehu času. Preto by mali byť známe údaje o lokálnej rezistencii, najmä na liečbu závažných infekcií. Podľa potreby je potrebné vyhľadať radu odborníka tam, kde je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť lieku, prinajmenšom pri určitých typoch infekcií, diskutabilná.

Klasifikácia príslušných druhov na základe citlivosti na ciprofloxacín (pre druhy Streptokok pozri časť 4.4)

Bežne citlivé druhy Grampozitívne aeróby Bacillus anthracis Gramnegatívne aeróby Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp. Moraxella catarrhalis * Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonela spp. * Shigella spp. * Vibrio spp. Yersinia pestis Anaeróby Mobiluncus Ostatné mikroorganizmy Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) Druhy, pre ktoré môže byť získaná rezistencia problémom Grampozitívne aeróby Enterococcus faecalis ($) Stafylokok spp. * Gramnegatívne aeróby Acinetobacter baumannii + Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaeróby Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes Vrodene ODOLNÉ MIKROORGANIZMY Grampozitívne aeróby Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gramnegatívne aeróby Stenotrophomonas maltophilia Anaeróby Okrem tých, ktoré sú uvedené vyššie Ostatné mikroorganizmy Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Klinická účinnosť bola preukázaná pre citlivé izoláty v schválených klinických indikáciách. + Miera odporu ≥ 50% v jednej alebo viacerých európskych krajinách ($): Stredná citlivosť pri absencii získaných mechanizmov rezistencie : Štúdie boli vykonané na experimentálnych infekciách zvierat vdýchnutím spór Bacillus anthracis; tieto štúdie ukazujú, že antibiotiká, zahájené skoro po expozícii, zabraňujú nástupu ochorenia, ak liečba pokračuje, kým sa počet spór v organizme nezníži pod infekčnú dávku. Odporúča sa použitie u ľudí. v zásade na základe in vitro údaje o citlivosti a experimentálne údaje na zvieratách spolu s niektorými údajmi o ľuďoch. Dvojmesačná liečba perorálnym ciprofloxacínom v dávke 500 mg dvakrát denne sa považuje za účinnú prevenciu infekcií u dospelých mužov. Lekári by sa mali obrátiť na oficiálne národné a / alebo medzinárodné dokumenty o liečbe antraxu. : Lo S. aureus rezistentný na meticilín veľmi často prejavuje skríženú rezistenciu na fluorochinolóny. Miera rezistencie na meticilín je asi 20 až 50% medzi všetkými druhmi stafylokokov a je spravidla vyššia v nozokomiálnych izolátoch.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní 250 mg, 500 mg a 750 mg tablety sa ciprofloxacín rýchlo a extenzívne absorbuje, prevažne v tenkom čreve, pričom maximálne sérové koncentrácie dosahuje za 1-2 hodiny.

Jednorazové dávky 100 - 750 mg viedli k maximálnym sérovým koncentráciám (Cmax) závislým od dávky v rozmedzí od 0,56 do 3,7 mg / l. Sérové koncentrácie sa úmerne zvyšujú pri dávkach do 1 000 mg.

Absolútna biologická dostupnosť je 70 - 80%.

Perorálna dávka 500 mg, podávaná každých 12 hodín, vytvorí „plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) ekvivalentnú ploche vyrobenej„ intravenóznou infúziou 400 mg ciprofloxacínu, podávanou počas 60 minút každých 12 hodín.

Distribúcia

Väzba ciprofloxacínu na plazmatické bielkoviny je nízka (20-30%). Ciprofloxacín je v plazme prítomný prevažne v neionizovanej forme a má veľký distribučný objem v ustálenom stave 2-3 l / kg telesnej hmotnosti. Ciprofloxacín dosahuje vysoké koncentrácie v rôznych tkanivách, napríklad v pľúcach (epiteliálna tekutina, alveolárne makrofágy, tkanivo z biopsie), dutinách a zápalových léziách (kantharidná blistrová tekutina) a urogenitálnom systéme (moč, prostata, endometrium), kde celkové koncentrácie presahujú sa dosiahnu plazmatické hladiny.

Biotransformácia

Zistili sa nízke koncentrácie štyroch metabolitov, identifikovaných ako desetylenciprofloxacín (M1), sulfociprofloxacín (M2), oxyciprofloxacín (M3) a formylciprofloxacín (M4). Metabolity vykazujú antibakteriálnu aktivitu in vitro, ale nižší ako pôvodná zlúčenina.

Ciprofloxacín je stredne silným inhibítorom izoenzýmov CYP 450 1A2.

Vylúčenie

Ciprofloxacín sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme obličkami a v menšej miere stolicou. Polčas eliminácie v sére u subjektov s normálnou funkciou obličiek je približne 4-7 hodín.

Vylučovanie ciprofloxacínu (% dávky) Perorálne podanie Moč urobil som Ciprofloxacín 44,7 25,0 Metabolity (M1-M4) 11,3 7,5

Renálny klírens je medzi 180 a 300 ml / kg / h a celkový telesný klírens medzi 480 a 600 ml / kg / h. Ciprofloxacín podlieha glomerulárnej filtrácii a tubulárnej sekrécii. Závažné poškodenie funkcie obličiek má za následok predĺženie polčasu ciprofloxacínu, ktoré môže dosiahnuť 12 hodín.

Nerenálny klírens ciprofloxacínu je spôsobený predovšetkým aktívnou transintestinálnou sekréciou a metabolizmom. 1% dávky sa vylúči žlčovou cestou.Ciprofloxacín je prítomný v žlči vo vysokých koncentráciách.

Detských pacientov

Farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov sú obmedzené.

V štúdii u detí neboli Cmax a AUC závislé od veku (od 1 roka). Po viacnásobnom dávkovaní (10 mg / kg 3-krát denne) nedošlo k žiadnemu citeľnému zvýšeniu Cmax a AUC.

U 10 detí s ťažkou sepsou bola Cmax 6,1 mg / l (rozsah 4,6 - 8,3 mg / l) po „hodinovej intravenóznej infúzii“ 10 mg / kg u detí mladších ako jeden rok, zatiaľ čo u detí od jedného do Vo veku 5 rokov to bolo 7,2 mg / l (rozsah 4,7 - 11,8 mg / l). Hodnoty AUC boli v príslušných skupinách rovnaké ako 17,4 mg * h / l (rozsah 11,8 - 32,0 mg * h / L) a 16,5 mg * h / L (rozsah 11,0 - 23,8 mg * h / L).

Tieto hodnoty sú v rozsahu, ktorý sa nachádza u terapeutických dávok u dospelých. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy pediatrických pacientov s rôznymi infekciami je očakávaný priemerný polčas u detí približne 4 - 5 hodín a biologická dostupnosť perorálnej suspenzie sa líši. od 50 do 80%.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Rovnako ako mnoho iných chinolónov je ciprofloxacín fototoxický pre zvieratá pri expozíciách, ktoré majú klinický význam. Údaje o fotomutagenite / fotokarcinogenite ukazujú slabý fotomutagénny a fotokarcinogénny účinok ciprofloxacínu in vitro a pri pokusoch na zvieratách. Tento účinok je porovnateľný s inými inhibítormi gyrázy.

Kĺbová znášanlivosť:

Ako je tiež známe pre iné inhibítory gyrázy, ciprofloxacín spôsobuje u veľkých zvierat zmeny vo veľkých nosných kĺboch. Rozsah poškodenia chrupavky sa líši v závislosti od veku, druhu a dávky a možno ho zmierniť odbremenením kĺbov. Štúdie na zrelých zvieratách (potkan, pes) nepreukázali lézie chrupavky. V štúdii na mladých psoch beagle spôsobil ciprofloxacín závažné zmeny kĺbov po dvoch týždňoch liečby terapeutickými dávkami, ktoré boli stále viditeľné po 5 mesiacoch.