PROCTOSOLL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Proctosoll - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: hydrokortizón

Rektálny krém proctosoll

Prečo sa používa Proctosoll? Načo to je?

Proctosoll je krém indikovaný na symptomatickú liečbu nekomplikovaných vonkajších hemoroidov.

Aplikuje sa lokálne na hemoroidy a obsahuje 3 účinné látky:

Benzokaín, ktorý má funkciu zmiernenia lokálnej bolesti (lokálne anestetikum).
Hydrokortizón acetát, ktorý slúži na zníženie zápalu a svrbenia.
Heparín sodný, ktorý znižuje zrážanlivosť krvi (antikoagulant). Pôsobenie týchto účinných látok spôsobuje zníženie symptómov hemoroidov, najmä v akútnej fáze.

Kontraindikácie Kedy by sa Proctosoll nemal používať

NEPOUŽÍVAJTE Proctosoll

ak ste alergický na benzokaín, hydrokortizónacetát a heparín sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
ak máte kožné lézie v dôsledku foriem tuberkulózy
v prípade súčasných vírusových infekcií.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Proctosoll

Tento liek by sa nemal používať na dlhodobú liečbu, po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.
Na dosiahnutie požadovaného účinku použite minimálne množstvo krému, pričom Proctosoll aplikujte opatrne, najmä v prípade závažných lézií alebo zápalu sliznice konečníka, pretože nadmerné používanie môže spôsobiť vysokú absorpciu účinných látok.
Nadmerná aplikácia alebo dlhodobé podávanie liekov na báze kortizónu môže zmeniť absorpciu v tele.
Vysoká absorpcia benzokaínu môže spôsobiť vážne reakcie, najmä u detí a starších pacientov.
Ak po dlhšom používaní lieku zaznamenáte alergické reakcie, ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Proctosollu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Buďte zvlášť opatrný v prípade súbežnej liečby s inými liekmi, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (antikoagulanciá).

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Počas tehotenstva a dojčenia používajte Proctosoll iba v prípade skutočnej potreby a len po konzultácii so svojím lekárom a po vyhodnotení vzťahu medzi očakávaným prínosom a možným rizikom pre plod alebo dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Proctosoll neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity

Použitie lieku bez nutnosti liečby predstavuje doping a môže poskytnúť pozitívne výsledky dopingových testov.

Proctosoll obsahuje propylénglykol

Proctosoll obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.

Proctosoll obsahuje butylovaný hydroxyanizol

Proctosoll obsahuje butylhydroxyanizol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Proctosoll: Dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka v akútnych formách je 2-3 aplikácie denne, obzvlášť po defekácii (evakuácii). Na distribúciu krému použite špeciálnu kanylu naskrutkovanú na tubu.

Používajte liek iba krátkodobo a neprekračujte uvedené dávky bez rady lekára.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Proctosollu

Ak ste použili príliš veľa lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Proctosoll

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Miestne sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

pocit pálenia
podráždenie
suchosť pokožky
zápal vlasov (folikulitída)
kožné vyrážky podobné akné, ako sú pupienky (erupcie akné)
nadmerný vývoj vlasov (hypertrichóza)
tmavé škvrny na koži (hyperpigmentácia kože)
stenčenie kože (atrofia kože).

Vedľajšie účinky uvedené vyššie sú zvyčajne prechodné. V prípade výskytu lokálnych reakcií uvedených vyššie a typických pre terapie na báze kortizónu sa odporúča prerušiť liečbu a poradiť sa so svojim lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Je dôležité mať informácie o lieku vždy k dispozícii, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo Proctosoll obsahuje

Účinnými látkami sú: benzokaín, hydrokortizón acetát, sodná soľ heparínu. 100 g krému obsahuje: 5 g benzokaínu, 0,5 g hydrokortizónacetátu, 5 000 I.U. heparínu sodného.
Ďalšie zložky sú: cetylstearylalkohol, izopropylmyristát, propylénglykol, cetylstearylalkohol 20 OE, dimetikotón, izotiazolinón, mentol, disodná soľ EDTA, butyldroxyanizol, čistená voda.

Ako vyzerá Proctosoll a obsah balenia

Proctosoll je vo forme krému na rektálne použitie. Každé balenie obsahuje tubu s 20 gramami krému a kanylu na distribúciu krému.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Proctosolle nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

PROCTOSOLL „REKTÁLNY KRÉM“

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

g 100 z krém obsahujú:

• BENZOCAINE ................................................ ..... g 5

• HYDROCORTISONE ACETATE .............................. g 0,5

• SODNÝ HEPARÍN ........................................... U.I. 5 000

Pomocné látky, pozri 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Krém (na rektálne použitie).

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Symptomatická liečba nekomplikovaných vonkajších hemoroidov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

V akútnych formách, najmä po evakuácii, naneste krém 2-3 krát denne.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska.

Kožné lézie tuberkulóznej povahy.

Vírusové infekcie.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov sa poraďte so svojím lekárom.

Nadmerné používanie a / alebo dlhodobé podávanie kortizónu môže viesť k generalizovaným reakciám systémovej absorpcie.

Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom, V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.

Účinnosť a bezpečnosť benzokaínu závisí od správneho dávkovania; preto je potrebné použiť minimálne množstvo prípravku dostatočné na dosiahnutie požadovaného účinku jeho opatrnou aplikáciou u subjektov s vážne poškodenými sliznicami alebo miestom zápalových procesov, ktoré by mohli spôsobiť nadmerná absorpcia účinnej látky.

Vysoká absorpcia benzokaínu môže spôsobiť závažné reakcie, najmä u detí a starších pacientov.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Osobitnú pozornosť pri použití je potrebné venovať súbežne s inými antikoagulačnými liečbami.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

U tehotných žien by sa použitie malo vykonávať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky -

Niekedy môže byť pocit pálenia, podráždenia, suchej pokožky, folikulitídy, erupcií akné, hypertrichózy, hyperpigmentácie a atrofie kože.

Akýkoľvek výskyt akejkoľvek lokálnej reakcie typickej pre kortikoterapiu je možné napraviť ukončením liečby.

04.9 Predávkovanie -

Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina:

Antihemoroidy na topické použitie - výrobky na báze kortikosteroidov (ATC kód C05AA01).

Patogenéza hemoroidov je dodnes kontroverzná. Hemoroidný syndróm je charakterizovaný zápalom anorektálnej oblasti, bolesťou, krvácaním a svrbením.

PROCTOSOLL vďaka protizápalovému a svrbivému účinku hydrokortizón acetátu, antikoagulačnému účinku heparínu sodného a lokálne anestetickému pôsobeniu benzokaínu spôsobuje regresiu hemoroidálnych symptómov, najmä v akútnej fáze.

Aktívne zložky PROCTOSOLL sú široko známe a majú konsolidované použitie, jednotlivo aj v kombinácii.

Ich použitie v nízkych dávkach a na topické použitie minimalizuje systémové účinky.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -

06.1 Pomocné látky -

Cetylstearylalkohol, izopropylmyristát, propylénglykol, cetylstearylalkohol 20 OE, dimetikón, izotiazolinón, mentol, dvojsodný EDTA, butylhydroxyanizol, čistená voda.

06.2 Nekompatibilita “-

Nie je to relevantné.

06.3 Obdobie platnosti “-

3 roky.

06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -

Hliníková trubica so slepým otvorom chránená farbou pozostávajúca zo zmesi epoxidových a melanínových živíc, vybavená polyetylénovým skrutkovacím uzáverom a dávkovacou kanylou.

20 g tuby smotany.