Účinné látky: salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml roztok na rozprašovanie
Príbalové letáky Broncovalea sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml roztok na rozprašovanie
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramov / sprej, tlaková inhalačná suspenzia
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirup
- BRONCOVALEAS 2 mg tablety
Prečo sa používa Broncovaleas? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Selektívny agonista beta2-adrenergných receptorov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Roztok na rozprašovanie BRONCOVALEAS 5 mg / ml je indikovaný na liečbu bronchospazmu u pacientov starších ako 2 roky s reverzibilnými obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest a akútnymi záchvatmi bronchospazmu.
Kontraindikácie Kedy by sa Broncovaleas nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Broncovaleas
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou by bronchodilatátory nemali byť jedinou alebo primárnou terapeutickou liečbou.
Závažná astma si vyžaduje pravidelné lekárske vyšetrenie vrátane pľúcnych funkčných testov, pretože takýmto pacientom hrozí vážne záchvaty a dokonca smrť.
Lekári by mali zvážiť potrebu použitia maximálnych odporúčaných dávok inhalačných a / alebo perorálnych steroidov u týchto pacientov.
U pacientov s ochoreniami, ako sú: koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyreózou, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné ochorenie, treba ich upozorniť, aby informovali lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
Potreba častejšie sa uchyľovať k beta2-agonistom kvôli kontrole symptomatológie naznačuje zhoršenie astmy: za týchto okolností musí byť plán liečby pacienta upravený.
Náhle zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť začatie liečby kortikosteroidmi alebo zvýšenie jeho dávkovania.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania alebo nebulizácie. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Roztok na rozprašovanie Broncovaleas, podobne ako iní beta-agonisti, môže spôsobiť reverzibilné metabolické zmeny, ako je hyperglykémia, ktoré diabetickí pacienti nie sú vždy schopní vyrovnať a boli hlásené prípady ketoacidózy.
Súčasné podávanie glukokortikoidov môže tento účinok zhoršiť.
Po vysokých terapeutických dávkach krátkodobo pôsobiacich intravenóznych a nebulizovaných beta-agonistov bola hlásená laktátová acidóza, najmä u pacientov liečených na zhoršenie astmy (pozri časť Nežiaduce účinky).
Zvýšené hladiny laktátu môžu spôsobiť dyspnoe a kompenzačnú hyperventiláciu, čo by mohlo byť nesprávne interpretované ako znak zlyhania liečby astmy a viesť k nevhodnému zintenzívneniu liečby krátkodobo pôsobiacimi beta-agonistami.
Preto sa v tejto situácii odporúča, aby boli pacienti sledovaní z hľadiska vývoja zvýšených hladín laktátu v sére a následnej metabolickej acidózy.
U pacientov liečených kombináciou salbutamolu a ipratropiumbromidu podávaného nebulizáciou bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Kombinácia salbutamolu s anticholinergikami podávaná nebulizáciou sa má preto používať s opatrnosťou.Pacienti by mali dostať primerané pokyny o správnom podaní a upozorniť ich, aby sa vyhýbali kontaktu s očami.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Broncovaleas
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spravidla by nemali byť súčasne predpisované beta2-agonistické lieky a neselektívne beta-blokátory, ako je propranolol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Rovnako ako u iných liekov podávaných vdýchnutím, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným pískaním bezprostredne po vdýchnutí (pozri časť Nežiaduce účinky)
V prípade, že k tomu dôjde, ihneď vezmite iný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor, okamžite prerušte predchádzajúcu liečbu a zavoľte alternatívu.
Pred začatím liečby salbutamolom informujte svojho lekára, ak máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris.
Tehotenstvo a dojčenie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Tehotenstvo
Užívanie liekov počas tehotenstva by sa malo zvažovať iba vtedy, ak je prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod. Rovnako ako u väčšiny liekov existuje u žien málo dôkazov o bezpečnosti salbutamolu v počiatočných štádiách tehotenstva. , ale štúdie na zvieratách ukazujú škodlivé účinky na plod pri veľmi vysokých dávkach.
Čas kŕmenia:
Pretože salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, neodporúča sa používať u dojčiacich matiek, pokiaľ očakávané prínosy neprevažujú potenciálne riziká. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku môže mať škodlivé účinky na dieťa.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Roztok na rozprašovanie Broncovaleas obsahuje E218 metylparahydroxybenzoát, E214 etylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát. Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Broncovaleas: Dávkovanie
Roztok na rozprašovač Broncovaleas je len na inhalačné použitie a má sa používať iba prostredníctvom vhodného rozprašovača.
Roztok sa nemá prehĺtať ani podávať injekčne. Salbutamol má u väčšiny pacientov trvanie účinku 4 až 6 hodín. 1 kvapka (0,05 ml) roztoku Broncovaleas na rozprašovanie obsahuje 0,25 mg salbutamolu.
Korelácia kvapiek - ml - mg
Pozor
Vzhľadom na riziko predávkovania v dôsledku chyby pri podávaní u detí sa DOPORUČUJE dodržiavať dávkovanie predpísané lekárom, pričom osobitnú pozornosť treba venovať korešpondencii: „kvapky - ml - mg“.
Deti od 2 do 12 rokov: Počiatočná dávka by mala byť založená na telesnej hmotnosti (0,1 až 0,15 mg / kg na dávku) s následnou titráciou, kým sa nedosiahne požadovaná klinická odpoveď.
Dávka by nikdy nemala prekročiť 2,5 mg 3 alebo 4 krát denne na nebulizáciu (pozorne si prečítajte nasledujúcu tabuľku)
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2,5 mg salbutamolu podávaného trikrát alebo štyrikrát denne nebulizáciou. Frekvencia dávkovania viac ako 4 -krát denne alebo dávky vyššie ako 2,5 mg sa neodporúča.
Na podanie 2,5 mg salbutamolu zrieďte 0,5 ml inhalačného roztoku 5 mg / ml s 2,5 ml sterilného fyziologického roztoku. Prietok inhalátora by mal byť upravený tak, aby dávka bola podaná v priebehu 5 až 15 minút.
Pretože pri vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, dávkovanie a frekvenciu podávania je možné meniť iba na odporúčanie lekára.
Roztok obsiahnutý vo fľaštičke s rozprašovačom obnovujte najmenej raz denne.
Inštrukcie na používanie
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, na otvorenie bolo použité kvapkadlo, ktoré vyžaduje pohyb, ktorý nie je inštinktívny, ale racionálny.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek.
Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica úplne zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle.
Aby ste sa uistili, že je bezpečnostný mechanizmus správne spustený, otočte krúžkom proti smeru hodinových ručičiek bez stlačenia a skontrolujte, či sa fľaša nedá otvoriť.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Broncovaleas
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky roztoku Broncovaleas, ktorý sa má rozprašovať, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Hlavnými znakmi a príznakmi predávkovania sú: agitovanosť, chvenie, tachykardia (palpitácie), nepokoj, ako aj metabolické účinky ako hypokaliémia a laktátová acidóza.
Špecifické antidotum v prípade náhodného predávkovania je tvorené kardioselektívnymi beta-blokátormi, ktoré však musia byť predpisované s opatrnosťou, pretože u citlivých osôb môžu spôsobiť vážne krízy bronchospazmu.
Po predávkovaní salbutamolom je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére. Môže byť indikované monitorovanie hladín laktátu v sére a následná metabolická acidóza (najmä ak tachypnoe pretrváva alebo sa zhoršuje napriek vymiznutiu ďalších príznakov bronchospazmu, ako je dyspnoe).
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia roztoku na rozprašovanie Broncovaleas, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Broncovaleas
Tak ako všetky lieky, aj roztok rozprašovača Broncovaleas môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánu, orgánu / systému a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane: angioedému, žihľavky, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hypokaliémia. S liečbou beta-2-agonistami môže byť spojená potenciálne závažná hypokaliémia.
Neznáme: laktátová acidóza (pozri časť Osobitné upozornenia)
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: tras
Časté: bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: hyperaktivita
Srdcové poruchy
Časté: tachykardia, palpitácie
Zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a mimomaternicových úderov
Veľmi zriedkavé: ischémia myokardu
Cievne patológie
Zriedkavé: periférna vazodilatácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: podráždenie úst a hrdla
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalové kŕče
Veľmi zriedkavé: pocity svalového napätia
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Roztok Broncovaleas sa má použiť do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C. Uchovávajte liek v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
TENTO LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: Salbutamol 500 mg (ako Salbutamol sulfát 600 mg)
Pomocné látky: E218 metylparahydroxybenzoát, E214 etylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, chlorid sodný, 1N sol kyseliny sírovej, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na striekanie. 15 ml jantárovej fľaše
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BRONCOVALEAS 5 MG / ML ROZTOK NA NEBULIZÁCIU
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
aktívna zásada: salbutamol 0,5 g (ako salbutamol sulfát 600 mg).
Pomocné látky so známym účinkom: E218 metylparahydroxybenzoát, E214 etylparahydroxybenzoát, butylparalhydroxybenzoát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na striekanie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Roztok na rozprašovanie BRONCOVALEAS 5 mg / ml je indikovaný na liečbu bronchospazmu u pacientov starších ako 2 roky s reverzibilnými obštrukčnými ochoreniami dýchacích ciest a akútnymi záchvatmi bronchospazmu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Roztok na rozprašovač Broncovaleas je len na inhalačné použitie a má sa používať iba prostredníctvom vhodného rozprašovača. Roztok sa nemá prehĺtať ani podávať injekčne.Salbutamol má u väčšiny pacientov trvanie účinku 4 až 6 hodín.
1 kvapka (0,05 ml) roztoku Broncovaleas na rozprašovanie obsahuje 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Deti od 2 do 12 rokov: Počiatočná dávka by mala byť založená na telesnej hmotnosti (0,1 až 0,15 mg / kg na dávku) s následnou titráciou, kým sa nedosiahne požadovaná klinická odpoveď.
Dávka by nikdy nemala prekročiť 2,5 mg 3 alebo 4 krát denne na nebulizáciu (pozorne si prečítajte nasledujúcu tabuľku)
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 2,5 mg salbutamolu podávaného trikrát alebo štyrikrát denne nebulizáciou. Frekvencia dávkovania viac ako 4 -krát denne alebo dávky vyššie ako 2,5 mg sa neodporúča.
Na podanie 2,5 mg salbutamolu zrieďte 0,5 ml inhalačného roztoku 5 mg / ml s 2,5 ml sterilného fyziologického roztoku. Prietok inhalátora by mal byť upravený tak, aby dávka bola podaná v priebehu 5 až 15 minút.
Pretože pri vysokých dávkach sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, dávkovanie a frekvenciu podávania je možné meniť iba na odporúčanie lekára.
Roztok obsiahnutý vo fľaštičke s rozprašovačom obnovujte najmenej raz denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ťažkou alebo nestabilnou astmou by bronchodilatátory nemali byť jedinou alebo primárnou terapeutickou liečbou.
Závažná astma si vyžaduje pravidelné lekárske vyšetrenie vrátane pľúcnych funkčných testov, pretože takýmto pacientom hrozí vážne záchvaty a dokonca smrť.
Lekári by mali zvážiť potrebu použitia maximálnych odporúčaných dávok inhalačných a / alebo perorálnych steroidov u týchto pacientov.
U pacientov s ochoreniami, ako sú: koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia, a u pacientov s glaukómom, hypertyreózou, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty sa má liek použiť iba v prípade absolútnej nevyhnutnosti.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na respiračné ochorenie, treba ich upozorniť, aby informovali lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
Potreba častejšie sa uchýliť k beta2-agonistom na kontrolu symptomatológie naznačuje zhoršenie kontroly astmy; za týchto okolností je potrebné upraviť liečebný plán pacienta.
Náhle zhoršenie astmy je potenciálne život ohrozujúce a má sa zvážiť začatie liečby kortikosteroidmi alebo zvýšenie jeho dávkovania.
Po terapii beta2-agonistami môže nasledovať aj závažná hypokaliémia, najmä v prípade parenterálneho podávania a / alebo rozprašovania. Tento účinok je možné zvýšiť súbežnou liečbou derivátmi xantínu, steroidmi, diuretikami a hypoxiou.V takýchto situáciách sa odporúča pravidelne kontrolovať hladiny draslíka v sére.
Rovnako ako u iných liekov podávaných vdýchnutím, môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu so zvýšeným pískaním bezprostredne po vdýchnutí.
V prípade, že k tomu dôjde, ihneď vezmite iný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor, okamžite prerušte predchádzajúcu liečbu a zavoľte alternatívu.
Roztok na rozprašovanie Broncovaleas, podobne ako iní beta-agonisti, môže spôsobiť reverzibilné metabolické zmeny, ako je hyperglykémia, ktoré diabetickí pacienti nie sú vždy schopní vyrovnať a boli hlásené prípady ketoacidózy.
Súčasné podávanie glukokortikoidov môže tento účinok zhoršiť.
Po vysokých terapeutických dávkach krátkodobo pôsobiacich intravenóznych a nebulizovaných beta-agonistov bola hlásená laktátová acidóza, najmä u pacientov liečených na zhoršenie astmy (pozri časť 4.8).
Zvýšené hladiny laktátu môžu spôsobiť dyspnoe a kompenzačnú hyperventiláciu, čo by mohlo byť nesprávne interpretované ako znak zlyhania liečby astmy a viesť k nevhodnému zintenzívneniu liečby krátkodobo pôsobiacimi beta-agonistami.
Preto sa v tejto situácii odporúča, aby boli pacienti sledovaní z hľadiska vývoja zvýšených hladín laktátu v sére a následnej metabolickej acidózy.
U pacientov liečených kombináciou salbutamolu a ipratropiumbromidu podávaného nebulizáciou bolo hlásených niekoľko prípadov akútneho glaukómu s úzkym uhlom. Kombinácia salbutamolu s anticholinergikami podávaná nebulizáciou sa má preto používať s opatrnosťou.Pacienti by mali dostať primerané pokyny o správnom podaní a upozorniť ich, aby sa vyhýbali kontaktu s očami.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Roztok na rozprašovanie Broncovaleas obsahuje E218 metylparahydroxybenzoát, E214 etylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát. Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne aj bronchospazmus.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Lieky beta2-agonisty a neselektívne beta-blokátory, ako je propranolol, sa zvyčajne nemajú predpisovať súčasne (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo:
Užívanie liekov počas tehotenstva by sa malo zvážiť iba vtedy, ak je prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Rovnako ako pre väčšinu liekov, existuje málo dôkazov o bezpečnosti albuterolu u žien na začiatku tehotenstva, ale štúdie na zvieratách preukázali škodlivé účinky na plod pri veľmi vysokých dávkach.
Čas kŕmenia:
Pretože salbutamol sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka, neodporúča sa používať u dojčiacich matiek, pokiaľ očakávané prínosy neprevažujú potenciálne riziká. Nie je známe, či salbutamol v materskom mlieku môže mať škodlivé účinky na dieťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánu, orgánu / systému a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti vrátane: angioedému, žihľavky, bronchospazmu, hypotenzie a kolapsu
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: hypokaliémia.
S liečbou beta-2 agonistami môže byť spojená potenciálne závažná hypokaliémia.
Neznáme: laktátová acidóza (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému
Veľmi časté: tras
Časté: bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé: hyperaktivita
Srdcové patológie
Časté: tachykardia, palpitácie
Zriedkavé: srdcové arytmie vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a mimomaternicových úderov
Veľmi zriedkavé: ischémia myokardu
Cievne patológie
Zriedkavé: periférna vazodilatácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: paradoxný bronchospazmus
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté: podráždenie úst a hrdla.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: svalové kŕče
Veľmi zriedkavé: pocity svalového napätia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Hlavnými znakmi a príznakmi predávkovania sú: agitovanosť, chvenie, tachykardia (palpitácie), nepokoj, ako aj metabolické účinky ako hypokaliémia a laktátová acidóza.
Špecifické antidotum v prípade náhodného predávkovania je tvorené kardioselektívnymi beta-blokátormi, ktoré však musia byť predpisované s opatrnosťou, pretože u citlivých osôb môžu spôsobiť vážne krízy bronchospazmu.
Po predávkovaní salbutamolom je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére. Môže byť indikované monitorovanie hladín laktátu v sére a následná metabolická acidóza (najmä ak tachypnoe pretrváva alebo sa zhoršuje napriek vymiznutiu ďalších príznakov bronchospazmu, ako je dyspnoe).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Broncovaleas Roztok na striekanie
Farmakoterapeutická skupina: Aerosólové adrenergiká-selektívne agonisty beta-2-adrenergných receptorov.
ATC kód: R03AC02.
Predklinický výskum ukázal, že salbutamol spôsobuje selektívnu stimuláciu beta2-adrenergných receptorov v bronchiálnych svaloch, čo má za následok zvýšenie endocelulárneho cyklického AMP, základného faktora na riešenie bronchospazmu.
In vitro aj in vivo je pri dávkach bronchodilatátora účinok salbutamolu na srdcové beta 1- adrenergné receptory takmer zanedbateľný. Klinické nálezy potvrdzujú experimentálne údaje o špecifickej bronchodilatačnej aktivite salbutamolu, ktoré sú demonštrované priaznivými variáciami spirometrických indexov v absencia srdcovej stimulácie.
Novšie štúdie Salbutamolu tiež pripisujú „stabilizačný účinok na membránu žírnych buniek, schopný zabrániť difúzii histotoxínov v dôsledku“ abnormálnej reakcie antigén-protilátka. To klinicky posilňuje používanie Salbutamolu pri alergickom astmatickom ochorení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Salbutamol sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a postupne vdýchnutím a vylučuje sa predovšetkým močom, čiastočne ako nezmenený salbutamol, čiastočne ako glukuronidový alebo sulfátový konjugát.
Priemerná životnosť salbutamolu je 2 až 7 hodín. Spravidla sú najkratšie hodnoty pre intravenózne podanie, stredné hodnoty pre orálne podanie a najdlhšie hodnoty pre podanie vo forme aerosólu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 salbutamolu per os je vyššie ako 2 000 mg / kg u potkanov a myší; intravenózne je to 60,5 mg / kg u potkanov a 72,5 mg / kg u myší; intraperitoneálne je to 74,8 mg / kg u potkanov a 82,2 mg / kg u myší.
Podávanie aerosólu počas 10 týždňov v dávke asi 2 mg / kg denne nespôsobuje u potkanov žiadnu neznášanlivosť.
Salbutamol je dobre tolerovaný na opakované orálne ošetrenia u psov (10 mg / kg denne počas 14 týždňov) a u potkanov (20 mg / kg denne v strave počas 28 týždňov).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
E218 metylparahydroxybenzoát, E214 etylparahydroxybenzoát, butylparahydroxybenzoát, chlorid sodný, sol kyseliny sírovej 1n, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Roztok na rozprašovanie Broncovaleas sa má použiť do 3 mesiacov po prvom otvorení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte výrobok v pôvodnom obale na ochranu fľaše pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
15 ml fľaša uzavretá plastovým skrutkovacím uzáverom s detským uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Roztok obsiahnutý vo fľaštičke s rozprašovačom obnovujte najmenej raz denne.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Broncovaleas 0,5% roztok na sprej - fľaša 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Máj 2010
