ALONEB - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Aloneb - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: nebivolol, hydrochlorotiazid

ALONEB 5 mg / 25 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Aloneb sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

ALONEB 5 mg / 25 mg filmom obalené tablety
ALONEB 5 mg / 12,5 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Aloneb? Načo to je?

ALONEB obsahuje ako účinné zložky nebivolol a hydrochlorotiazid.

Nebivolol je kardiovaskulárny liek patriaci do skupiny selektívnych beta-blokátorov (tj. So selektívnym účinkom na kardiovaskulárny systém). Zabraňuje zvýšeniu srdcovej frekvencie a kontroluje silu srdcovej pumpy. Pôsobí dilatačne na cievy a pomáha znižovať krvný tlak. Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré zvyšuje množstvo moču produkovaného pacientom.

ALONEB kombinuje nebivolol a hydrochlorotiazid v jednej tablete. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (vysoký krvný tlak). Používa sa namiesto dvoch oddelených liekov pre tých pacientov, ktorí ich už užívajú súčasne.

Kontraindikácie Keď sa Aloneb nemá používať

Neužívajte ALONEB:

ak ste alergický na nebivolol alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak ste alergický (precitlivený) na iné látky odvodené od sulfónamidu (ako je hydrochlorotiazid, čo je liek odvodený od sulfónamidu);
ak máte jednu alebo viac z nasledujúcich porúch:
- veľmi nízky srdcový tep (menej ako 60 úderov za minútu);
- iné závažné poruchy srdcového rytmu (napr. syndróm chorého sínusu, sinoatriálna blokáda, atrioventrikulárna blokáda 2. a 3. stupňa);
- nedávno vzniknuté alebo zhoršujúce sa srdcové zlyhanie alebo ak sa liečite na obehový šok v dôsledku akútneho srdcového zlyhania vnútrožilovým podaním na pomoc srdcovej činnosti;
- nízky krvný tlak;
- závažné problémy s obehom v rukách alebo nohách;
- neliečený feochromocytóm, nádor lokalizovaný nad obličkami (v nadobličkách);
- závažné problémy s obličkami, úplná absencia moču (anúria);
- n metabolické poruchy (metabolická acidóza), napríklad diabetická ketoacidóza;
- astma alebo ťažkosti s dýchaním (teraz alebo v minulosti);
- zhoršená funkcia pečene;
- vysoké hladiny vápnika v krvi, nízke hladiny draslíka a sodíka v krvi (trvalé a odolné voči terapii);
- vysoká hladina kyseliny močovej s príznakmi dny.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloneb

Predtým, ako začnete užívať ALONEB, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak spozorujete alebo sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
- druh bolesti na hrudníku v dôsledku spontánneho nástupu spazmu v cievach, ktoré zásobujú srdce, nazývaný Prinzmetalova angína;
- Srdcový blok 1. stupňa (mierna porucha vedenia srdca, ktorá ovplyvňuje srdcový rytmus);
- abnormálne pomalý srdcový tep;
- Neliečené chronické srdcové zlyhanie;
- lupus erythematosus (porucha imunitného systému, tj. obranného systému tela);
- psoriáza (kožné ochorenie spôsobujúce ružové šupinaté škvrny) alebo ak ste v minulosti trpeli psoriázou;
- hyperaktívna štítna žľaza: tento liek môže maskovať signály abnormálne rýchleho srdcového tepu spôsobeného týmto stavom;
- zlý obeh v rukách alebo nohách, napríklad Raynaudova choroba alebo syndróm, kŕče pri chôdzi;
- alergia: tento liek môže zosilniť vaše reakcie na peľ alebo iné látky, na ktoré ste alergický;
- dlhotrvajúce dýchacie ťažkosti;
- cukrovka: tento liek môže maskovať varovné príznaky nízkych hladín glukózy (napr. búšenie srdca, rýchly srdcový tep); váš lekár vám tiež povie, aby ste si pri užívaní ALONEBU častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku vašich antidiabetických liekov;
- problémy s obličkami: Váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek, aby sa ubezpečil, že sa nezhorší. Ak máte závažné problémy s obličkami, neužívajte ALONEB (pozri časť „Neužívajte ALONEB“);
- ak máte tendenciu mať nízku hladinu draslíka v krvi, a najmä ak máte syndróm dlhého QT (typ elektrokardiografickej abnormality) alebo užívate digitalis (na pomoc vašej srdcovej pumpe); máte väčšiu pravdepodobnosť nízkych hladín draslíka v krvi, ak máte cirhózu pečene alebo ste rýchlo stratili vodu po intenzívnej diuretickej terapii alebo ak je váš príjem draslíka s jedlom a nápojmi nedostatočný;
- ak sa chystáte na operáciu, vždy povedzte svojmu anesteziológovi, že sa liečite ALONEB, než sa podrobíte anestézii
ALONEB môže zvýšiť hladiny krvných tukov a kyseliny močovej. Môže ovplyvniť hladiny určitých chemických látok v krvi nazývaných elektrolyty: Váš lekár ich bude pravidelne kontrolovať krvným testom.
Hydrochlorotiazid v ALONEBe môže spôsobiť, že vaša pokožka bude precitlivená na slnečné svetlo alebo umelé ultrafialové svetlo. Prestaňte užívať ALONEB a navštívte lekára, ak sa počas liečby objavia vyrážky, svrbivé škvrny alebo citlivosť pokožky (pozri tiež časť 4).
Dopingový test: ALONEB môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingového testu.

Deti a dospievajúci

Vzhľadom na nedostatok údajov o použití lieku u detí a mladistvých sa používanie ALONEBu u týchto vekových skupín neodporúča.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Alonebu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Lieky, ktoré podobne ako ALONEB môžu ovplyvniť krvný tlak a / alebo funkciu srdca:
- Lieky na kontrolu krvného tlaku alebo na problémy so srdcom (napr. Amiodarón, amlodipín, cibenzolín, klonidín, digoxín, diltiazem, disopyramid, dofetilid, felodipín, flekainid, guanfacín, hydrochinidín, ibutilid, lacidipín, lidokaín, mexiladin, mexyloxín nitrendipín, propafenón, chinidín, rilmenidín, sotalol, verapamil);
- sedatíva a terapie na psychózy (duševné choroby), napr. amisulpirid, barbituráty (používané aj na epilepsiu), chlórpromazín, ciamemazín, droperidol, haloperidol, levomepromazín, narkotiká, fenotiazín (používajú sa aj na vracanie a nevoľnosť), pimozid, sulpirid, sultoprid, tioridazín, tiaprid, trifluoperazín;
- lieky na depresiu, napr. amitriptylín, fluoxetín, paroxetín;
- lieky používané na anestéziu počas chirurgického zákroku;
- lieky na astmu, upchatý nos alebo niektoré očné poruchy, ako je glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak) alebo rozšírenie (rozšírenie) zrenice;
- Baklofén (antispazmodikum);
- Amifostín (ochranný liek používaný počas protirakovinovej liečby).
Lieky, ktorých účinok alebo toxicitu môže zvýšiť ALONEB:
- lítium (používa sa ako stabilizátor nálady);
- cisaprid (používa sa pri problémoch s trávením);
- bepridil (používa sa na angínu);
- difemanil (používa sa na nadmerné potenie);
- lieky používané na infekcie: erytromycín podávaný infúziou alebo injekciou, pentamidín a sparfloxacín, amfotericín a sodná soľ penicilínu G, halofantrín (používa sa na maláriu);
- vinkamín (používa sa na problémy s krvným obehom v mozgu);
- mizolastín a terfenadín (používané na alergie);
- diuretiká a laxatíva;
- lieky používané na liečbu akútneho zápalu: steroidy (napr. kortizón a prednizón), ACTH (adrenokortikotropný hormón) a lieky odvodené od kyseliny salicylovej (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín a iné salicyláty);
- karbenoxolón (používa sa na pálenie záhy a žalúdočný vred);
- vápenaté soli (používané ako doplnky pre zdravie kostí);
- lieky používané na uvoľnenie svalov (napr. tubokurarín);
- diaxozid, používaný na liečbu hypoglykémie a hypertenzie;
- amantadín, antivírusový liek;
- cyklosporín, používaný na potlačenie imunitnej reakcie tela;
- jódované kontrastné látky, používané ako kontrastné látky v röntgenových snímkach;
- protirakovinové lieky (napr. cyklofosfamid, fluóruracil, metotrexát).
Lieky, ktorých účinok môže byť znížený ALONEB:
- Lieky, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi (inzulín a perorálne antidiabetiká, metformín);
- Lieky na dnu (napr. Alopurinol, probenecid a sulfinpyrazón);
- Lieky, ako je noradrenalín, používané na liečbu nízkeho krvného tlaku alebo pomalého srdcového tepu (bradykardia).
Lieky na bolesť a zápal (nesteroidné protizápalové lieky), pretože tieto môžu znížiť účinok ALONEBu na zníženie krvného tlaku.
Lieky na liečbu prebytočnej žalúdočnej kyseliny alebo vredov (antacidá), napríklad cimetidín: ALONEB by ste mali užívať počas jedla a antacidá medzi jedlami.

ALONEB s alkoholom

Pri užívaní ALONEBU dávajte pozor, aby ste nepili alkohol, pretože by ste sa mohli cítiť zmätení alebo mať závraty. Ak sa vám to stane, nepite alkohol vrátane vína, piva alebo nápojov s nízkym obsahom alkoholu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi. Lekár vám spravidla poradí, aby ste namiesto ALONEBU užili iný liek, pretože ALONEB sa v tehotenstve neodporúča. Dôvodom je, že účinná látka hydrochlorotiazid prechádza placentou. Používanie lieku ALONEB v tehotenstve môže mať potenciálne škodlivé účinky na plod a novorodenca. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. ALONEB sa neodporúča ženám, ktoré dojčia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže spôsobiť závrat alebo únavu. Ak sa vyskytnú tieto stavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

ALONEB obsahuje laktózu

Tento výrobok obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aloneb: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom.

Užite jednu tabletu denne s trochou vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase. ALONEB môžete užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle alebo alternatívne aj bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte ALONEB deťom alebo dospievajúcim.

Ak zabudnete užiť ALONEB

Ak zabudnete užiť dávku ALONEBU, ale zapamätáte si to krátko potom, môžete ju užiť ako obvykle. Ďalej vynechajte vynechanú dávku a užite ďalšiu normálnu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku. Vyhnite sa však opakovanému vynechávaniu dávok.

Ak prestanete užívať ALONEB

Pred ukončením liečby ALONEB sa vždy poraďte so svojim lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Alonebu

Ak omylom užijete príliš veľa tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najčastejšími príznakmi a znakmi predávkovania sú veľmi pomalý srdcový tep (bradykardia), nízky krvný tlak s možnými mdlobami, dýchavičnosť ako pri astme, akútne srdcové zlyhanie, nadmerné močenie s následkom dehydratácie, nevoľnosť a ospalosť., Svalové kŕče, poruchy srdcového rytmu (najmä ak užívate aj digitalis alebo lieky na problémy so srdcovým rytmom).

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aloneb

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití nebivololu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

bolesť hlavy
závrat
únava
neobvyklé pocity pálenia, mravčenia, šteklenia alebo mravčenia
hnačka
zápcha
nevoľnosť
dýchavičnosť
opuch rúk a nôh.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

pomalý srdcový tep alebo iné srdcové problémy
nízky krvný tlak
bolesť podobná kŕčom v nohách pri chôdzi
abnormálne videnie
impotencia
cítiť sa depresívne
ťažkosti s trávením, plynatosť v žalúdku alebo črevách, vracanie
vyrážka, svrbenie
dýchavičnosť ako pri astme spôsobená náhlymi kŕčmi svalov dýchacích ciest (bronchospazmus)
nočné mory.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

mdloby
zhoršenie psoriázy (kožné ochorenie spôsobujúce šupinaté ružové škvrny).

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené iba v niekoľkých ojedinelých prípadoch:

rozsiahle alergické reakcie v celom tele, vrátane generalizovaných kožných vyrážok (reakcie z precitlivenosti);
rýchly nástup opuchu, najmä okolo pier, očí alebo jazyka, s možnými náhlymi ťažkosťami s dýchaním (angioedém);
typ vyrážky charakterizovanej svrbivými, vyvýšenými, svetlo červenými hrčkami, ktoré sú alergickej alebo nealergickej povahy (žihľavka).

Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené pri hydrochlorotiazide:

Alergické reakcie

generalizovaná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)

Srdce a obeh

poruchy srdcového rytmu, búšenie srdca
zmeny na elektrokardiograme
náhle mdloby pri vstávaní, krvné zrazeniny v žilách (trombóza) a embólia, obehový kolaps (šok)

Krv

zmeny v počte krviniek, ako napríklad: zníženie počtu bielych krviniek, zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu červených krviniek; znížená tvorba nových krviniek v kostnej dreni
zmenené hladiny telesných tekutín (dehydratácia) a krvných elektrolytov, najmä zníženie draslíka, sodíka, horčíka, chlóru a zvýšenie vápnika
zvýšené hladiny kyseliny močovej, dna, zvýšená hladina cukru v krvi, cukrovka, metabolická alkalóza (metabolická porucha), zvýšený cholesterol a triglyceridy.

Žalúdok a črevá

Nedostatok chuti do jedla, sucho v ústach, nevoľnosť, vracanie, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, zlé vyprázdňovanie (zápcha), žiadne vyprázdňovanie (paralytický ileus), plynatosť
zápal žliaz, ktoré produkujú sliny, zápal pankreasu, zvýšenie hladiny krvnej amylázy (pankreatický enzým)
zožltnutie kože (žltačka), zápal žlčníka

Hrudník

Dýchacie ťažkosti, zápal pľúc (zápal pľúc), tvorba vláknitého tkaniva v pľúcach (intersticiálne ochorenie pľúc), hromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)

Nervový systém

Vertigo (pocit točenia)
kŕče, znížená úroveň vedomia, kóma, bolesť hlavy, závrat
apatia, stav zmätenosti, depresia, nervozita, nepokoj, poruchy spánku
neobvyklé pálenie, mravčenie, šteklenie alebo mravčenie na koži
svalová slabosť (paréza)

Koža a vlasy

Svrbenie, purpurové škvrny alebo škvrny na koži (purpura), žihľavka, zvýšená citlivosť pokožky na slnečné svetlo, vyrážka, vyrážka na tvári a / alebo červené škvrny, ktoré môžu spôsobiť zjazvenie (kožný lupus erythematosus), zápal ciev s následnou smrťou tkaniva (nekrotizujúca vaskulitída), olupovanie, začervenanie, laxnosť a tvorba pľuzgierov na koži (toxická epidermálna nekrolýza)

Oči a uši

Žlté videnie, rozmazané videnie, zhoršenie krátkozrakosti, znížené slzenie.

Svaly a kĺby

- Svalový kŕč, bolesť svalov

Močový systém

Porucha funkcie obličiek, akútne zlyhanie obličiek (znížená tvorba moču a hromadenie tekutín a odpadu v tele), zápal spojivového tkaniva vo vnútri obličiek (intersticiálna nefritída), cukor v moči.

Sexuálny aparát

Všeobecné / iné poruchy erekcie
Celková slabosť, únava, horúčka, smäd.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www.agenziafarmaco.gov. / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. “.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo robí SÁM?

Účinnými látkami sú nebivolol a hydrochlorotiazid.

Každá tableta obsahuje 5 mg nebivololu (ako nebivololiumchloridu), 2,5 mg d-nebivololu a 2,5 mg l-nebivololu) a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, polysorbát 80 (E433), hypromelóza (E464), kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný oxid kremičitý bezvodý (E551), magnéziumstearát (E572)
obal tablety: makrogol 40 stearát typu I, oxid titaničitý (E171), karmín (kyselina karmínová na hliníkovom laku, E120), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460)

Opis vzhľadu ALONEB a obsahu balenia

ALONEB je dostupný ako mierne bikonvexné, purpurové, okrúhle obalené tablety s vyrazeným „5/25“ na jednej strane v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 90 obalených tabliet.

Tablety sú dodávané v blistroch (PP / COC / PP / hliník).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Aloneb nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

TABLETY ALONEB 5 MG / 25 MG potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Každá tableta ALONEB obsahuje 5 mg nebivololu (vo forme nebivololiumchloridu: 2,5 mg SRRR-nebivololu alebo d-nebivololu a 2,5 mg RSSS-nebivololu alebo l-nebivololu) a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Pomocné látky so známym účinkom: každá tableta obsahuje 116,75 mg laktózy (pozri časť 4.4).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Filmom obalené tablety.

ALONEB 5 mg / 25 mg: mierne bikonvexné, purpurové, okrúhle obalené tablety s vyrazeným „5/25“ na jednej strane.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Liečba esenciálnej hypertenzie.

Fixná kombinácia dávok ALONEB 5 mg / 25 mg je indikovaná u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný súbežným podávaním 5 mg nebivololu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dávkovanie

Dospelí

ALONEB 5 mg / 25 mg je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný súbežným podávaním 5 mg nebivololu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Dávka je jedna tableta (5 mg / 25 mg) denne, najlepšie v rovnakom čase.

Pacienti s renálnou insuficienciou

ALONEB sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Údaje o pacientoch s hepatálnou insuficienciou alebo poškodenou funkciou pečene sú obmedzené. Z tohto dôvodu je použitie ALONEB u týchto pacientov kontraindikované.

Starší ľudia

Vzhľadom na obmedzené skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov je potrebná opatrnosť a starostlivé sledovanie týchto pacientov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Alonebu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Preto sa jeho použitie u detí a dospievajúcich neodporúča.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Tablety sa môžu užívať s jedlom.

04.3 Kontraindikácie -

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

- Precitlivenosť na iné deriváty sulfónamidov (pretože hydrochlorotiazid je liek na deriváty sulfónamidov).

- Zlyhanie pečene alebo zhoršená funkcia pečene.

- Anúria, závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu

- Akútne srdcové zlyhanie, kardiogénny šok alebo epizódy akútneho srdcového zlyhania vyžadujúce inotropnú intravenóznu liečbu.

- Syndróm sínusového uzla vrátane bloku sinoatriálnych uzlín.

- atrioventrikulárny blok druhého a tretieho stupňa (bez kardiostimulátora).

- Bradykardia (srdcová frekvencia

- hypotenzia (systolický krvný tlak)

- Závažné poruchy periférneho obehu.

- História bronchospazmu a bronchiálnej astmy.

- Neliečený feochromocytóm.

- Metabolická acidóza.

- Refraktérna hypokaliémia, hyperkalcémia, hyponatrémia a symptomatická hyperurikémia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Všetky varovania súvisiace s každým z dvoch komponentov, uvedené nižšie, platia aj pre fixnú kombináciu ALONEB. Pozri tiež časť 4.8.

Nebivolol

Nasledujúce upozornenia a opatrenia pri používaní odrážajú tie, ktoré sú všeobecne platné pre beta-adrenergné antagonistické lieky.

• Anestézia - Udržiavanie beta blokády znižuje riziko arytmií počas indukcie a intubácie. Ak sa v očakávaní chirurgického zákroku rozhodne o prerušení blokády beta receptorov, terapia beta -adrenergnými antagonistami sa musí zastaviť najmenej 24 hodín vopred.

Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu určitých anestetík, ktoré spôsobujú depresiu myokardu.Pacienta možno chrániť pred vagovými reakciami vnútrožilovým podaním atropínu.

• Kardiovaskulárny systém - Vo všeobecnosti by beta-adrenergní antagonisti nemali byť používaní u pacientov s neliečeným kongestívnym srdcovým zlyhaním (CHF), pokiaľ sa ich stav stabilizoval.

U pacientov s ischemickou chorobou srdca sa má liečba beta-adrenergnými antagonistami ukončovať postupne, t.j. počas 1-2 týždňov. V prípade potreby by sa mala súčasne začať substitučná terapia, aby sa zabránilo „exacerbácii“ anginy pectoris. Beta-adrenergné antagonisty môžu vyvolať bradykardiu: ak rýchlosť v pokoji klesne pod 50-55 úderov za minútu a / alebo ak pacient prejavuje príznaky súvisiace s bradykardiou, dávkovanie by sa malo znížiť.

Beta adrenergné antagonisty sa majú používať s opatrnosťou pri:

- pacienti s ochoreniami periférneho obehu (Raynaudov syndróm alebo choroba, prerušovaná klaudikácia), pretože môže dôjsť k zhoršeniu týchto porúch;

- pacienti s atrioventrikulárnym blokom prvého stupňa v dôsledku negatívneho účinku beta-blokátorov na dobu vedenia;

-pacienti s Prinzmetalovou angínou v dôsledku koronárnej vazokonstrikcie v dôsledku nekontrastnej alfa-adrenergnej stimulácie: beta-adrenergné antagonisty môžu zvýšiť počet a trvanie záchvatov angíny.

Podávanie nebivololu v kombinácii s blokátormi kalciových kanálov typu verapamil a diltiazem, s antiarytmikami triedy I a centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami sa spravidla neodporúča, podrobnosti pozri časť 4.5.

• Metabolizmus a endokrinný systém - Nebivolol neinterferuje s krvnou glukózou u diabetických pacientov. U diabetických pacientov by sa však mal používať s opatrnosťou, pretože nebivolol môže maskovať niektoré príznaky hypoglykémie (tachykardia, palpitácie).

Beta-adrenergné antagonistické lieky môžu maskovať príznaky tachykardie pri hypertyreóze. Náhle prerušenie podávania môže tieto príznaky zosilniť.

• Dýchací systém - U pacientov s chronickými obštrukčnými pľúcnymi poruchami sa majú beta-adrenergné antagonisty používať opatrne, pretože môže dôjsť k zhoršeniu zúženia dýchacích ciest.

• Iné - U pacientov s anamnézou psoriázy sa majú beta-adrenergné antagonisty podávať iba po starostlivom zvážení.

Beta-adrenergné antagonisty môžu zvýšiť citlivosť na alergény a závažnosť anafylaktických reakcií.

Hydrochlorotiazid

• Zlyhanie obličiek - Maximálne výhody tiazidových diuretík je možné dosiahnuť iba vtedy, ak nie je poškodená funkcia obličiek. U pacientov s poruchou funkcie obličiek môžu tiazidy zvýšiť azotémiu. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môžu vyvinúť akumulačné účinky tejto účinnej látky. Ak dôjde k progresívnemu poklesu funkcie obličiek, ako je naznačené zvýšením neproteínového dusíka, je potrebné starostlivé preskúmanie terapia je potrebná s vyhodnotením možnosti prerušenia diuretickej terapie.

• Metabolizmus a endokrinný systém. Liečba tiazidmi môže znížiť toleranciu glukózy. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo perorálnych hypoglykemických liekov (pozri časť 4.5). Počas liečby tiazidom sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.

Zvýšenie hladiny cholesterolu a triglyceridov je spojené s liečbou tiazidovými diuretikami. Takáto terapia môže u niektorých pacientov vyvolať hyperurikémiu a dnu.

• Nerovnováha elektrolytov - Ako u každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, má sa vo vhodných intervaloch vykonávať pravidelné stanovovanie sérových elektrolytov.

Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť nerovnováhu tekutín alebo elektrolytov (hypokaliémia, hyponatriémia a hypochloremická alkalóza). Príznaky, ktoré naznačujú nerovnováhu vody a elektrolytov, sú: sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj, bolesti svalov alebo kŕče, svalová únava, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť a vracanie.

Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s nadmernou diurézou, u pacientov, ktorí dostávajú nedostatočné množstvo elektrolytov ústami a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi alebo ACTH (pozri časť 4.5). Pacienti s syndrómom dlhého QT, či už vrodeným alebo iatrogénnym, majú obzvlášť vysoké riziko hypokaliémie. Hypokaliémia zvyšuje kardiotoxicitu digitalisových glukozidov a riziko srdcovej arytmie. Častejšie monitorovanie plazmatického draslíka je indikované u pacientov s rizikom hypokaliémie, začínajúc do jedného týždňa od začiatku terapie.

V prípade veľmi vysokej teploty okolia sa môže u edematóznych pacientov vyskytnúť zriedená hyponatrémia. Nedostatok chloridu je spravidla mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.

Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a spôsobiť mierne a prerušované zvýšenie sérového vápnika bez známych porúch metabolizmu vápnika. Výrazná hyperkalcémia môže byť dôkazom skrytej hyperparatyreózy. Pred vykonaním testu funkcie prištítnych teliesok sa má podávanie tiazidov prerušiť.

Ukázalo sa, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka močom, čo môže spôsobiť hypomagneziémiu.

• Lupus erythematosus - Pri použití tiazidov bola hlásená exacerbácia alebo aktivácia systémového lupus erythematosus.

• Dopingový test - Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže poskytnúť pozitívny výsledok dopingového testu.

• Iné - Senzibilizačné reakcie sa môžu vyskytnúť u pacientov s anamnézou alergie alebo bronchiálnej astmy.

V zriedkavých prípadoch boli pri tiazidových diuretikách hlásené fotosenzitívne reakcie (pozri časť 4.8). Ak sa počas liečby vyskytnú fotosenzitívne reakcie, odporúča sa liečbu ukončiť. Ak sa to považuje za nevyhnutné znova podať liek, odporúča sa chrániť exponované oblasti pred slnkom alebo umelým UVA svetlom.

• Väzba jód-proteín - Tiazidy môžu znižovať hladiny jódu viazaného na sérové proteíny bez známok dysfunkcie štítnej žľazy.

Kombinácia nebivolol / hydrochlorotiazid

Okrem upozornení týkajúcich sa jednotlivých komponentov existuje aj „varovanie, ktoré sa týka konkrétne ALONEB:

• Intolerancia galaktózy, nedostatok Lapp-laktázy, malabsorpcia glukózy a galaktózy - Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Farmakodynamické interakcie:

Nebivolol

Nasledujúce interakcie odrážajú interakcie, ktoré sú všeobecne popísané pre beta-adrenergné antagonisty.

- Kombinácie sa neodporúčajú

Antiarytmiká triedy I. (chinidín, hydrochinidín, cybenzolín, flekainid, disopyramid, lidokaín, mexiletín, propafenón): účinok na čas atrioventrikulárneho vedenia môže byť zosilnený a negatívny inotropný účinok zvýšený (pozri časť 4.4).

Blokátory kalciových kanálov, ako je verapamil / diltiazem: negatívny vplyv na kontraktilitu a atrioventrikulárne vedenie. Intravenózne podanie verapamilu pacientom liečeným betablokátormi môže viesť k závažnej hypotenzii a atrioventrikulárnemu bloku (pozri časť 4.4).

Centrálne pôsobiace antihypertenzíva (klonidín, guanfacín, monoxidín, metyldopa, rilmenidín): Súbežné používanie centrálne pôsobiacich antihypertenzív môže zhoršiť srdcové zlyhanie znížením centrálneho sympatického tónu (znížená srdcová frekvencia a srdcový výdaj, vazodilatácia) (pozri časť 4.4). Náhle prerušenie liečby, najmä ak pred vysadením beta-blokátora, môže zvýšiť riziko „rebound arteriálnej hypertenzie“.

- Kombinácie, ktoré sa majú používať s opatrnosťou

Antiarytmiká triedy III (amiodarón): Môže zosilniť účinok na dobu atrioventrikulárneho vedenia.

Prchavé halogénované anestetiká: Súbežné používanie beta-adrenergných antagonistov a anestetík môže oslabiť reflexnú tachykardiu a zvýšiť riziko hypotenzie (pozri časť 4.4) .Všeobecne sa vyhnite náhlemu prerušeniu liečby betablokátormi. Anesteziológ by mal byť informovaný o pacientovom príjme lieku ALONEB.

Inzulín a perorálne antidiabetiká: aj keď nebivolol nemá žiadny vplyv na hladinu glukózy v krvi, súbežné používanie môže maskovať niektoré príznaky hypoglykémie (palpitácie, tachykardia).

Baclofen (spazmolytikum), amifostín (okrem antineoplastík): súbežné užívanie s antihypertenzívami pravdepodobne zvýši pokles krvného tlaku, preto je potrebné dávku antihypertenzíva primerane tomu prispôsobiť.

- Asociácie, ktoré je potrebné vziať do úvahy

Digitalisové glykozidy: Súbežné použitie môže predĺžiť dobu atrioventrikulárneho vedenia. Klinické štúdie s nebivololom neposkytli žiadne klinické dôkazy o interakcii. Nebivolol nemá žiadny vplyv na kinetiku digoxínu.

Antagonisty vápnika dihydropyridínového typu (amlodipín, felodipín, lacidipín, nifedipín, nikardipín, nimodipín, nitrendipín): Súbežné používanie môže zvýšiť riziko hypotenzie a u pacientov so srdcovým zlyhaním nemožno vylúčiť zvýšenie rizika ďalšieho zhoršenia funkcie ventrikulárnej pumpy.

Antipsychotiká, antidepresíva (tricyklické, barbituráty a fenotiazíny): súbežné používanie môže zosilniť hypotenzný účinok beta-blokátorov (aditívny účinok).

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): žiadny zásah do hypotenzného účinku nebivololu.

Sympatomimetické lieky: súbežné použitie môže pôsobiť proti účinku beta-adrenergných antagonistov. Beta-adrenergné lieky môžu viesť k nevyrovnanej alfa-adrenergnej aktivite sympatomimetických liekov s alfa aj beta-adrenergnými účinkami (riziko hypertenzie, závažnej bradykardie a srdcového bloku).

Hydrochlorotiazid

Možné interakcie súvisiace s hydrochlorotiazidom:

- Súbežné použitie sa neodporúča

Lítium: Renálny klírens lítia je znížený tiazidmi a v dôsledku toho sa riziko toxicity lítia môže zvýšiť pri súbežnom použití s hydrochlorotiazidom.Použitie ALONEB v kombinácii s lítiom sa preto neodporúča. Ak je použitie tejto kombinácie nevyhnutné, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladín lítia v sére.

Lieky, ktoré ovplyvňujú hladinu draslíka: Účinok hydrochlorotiazidu na zníženie draslíka (pozri časť 4.4) je možné zvýšiť súčasným podávaním iných liekov spojených so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. Iné kaliuretické diuretiká, preháňadlá, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolon, sodná soľ penicilínu G alebo deriváty kyselina salicylová). Takéto súbežné používanie sa preto neodporúča.

- Súbežné používanie vyžadujúce opatrnosť

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID): NSAID (tj. Kyselina acetylsalicylová (> 3 g / deň), inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID) môžu znížiť antihypertenzívny účinok tiazidových diuretík.

Vápenaté soli: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladiny vápnika v sére kvôli zníženému vylučovaniu. Ak majú byť predpísané doplnky vápnika, je potrebné monitorovať hladiny vápnika v sére a podľa toho upraviť dávkovanie vápnika.

Digitalisové glykozidy: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolaná tiazidmi môže uprednostniť nástup digitálisom indukovanej srdcovej arytmie.

Lieky ovplyvnené zmenami draslíka v sére: Odporúča sa pravidelné monitorovanie sérového draslíka a EKG, ak sa ALONEB podáva spolu s liekmi, ktorých účinky sú ovplyvnené zmenami draslíka v sére (napr. Digitalisové glykozidy a antiarytmiká) a spolu s liekmi (vrátane niektorých antiarytmik), ktoré indukujú torsades de pointes ( ventrikulárna tachykardia), pretože hypokaliémia je predisponujúcim faktorom pre torsades de pointes (ventrikulárna tachykardia):

- antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid);

- antiarytmiká triedy III (napríklad amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid);

- niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, klopromazín, levomepromazín, trifluoperazín, ciamemazín, sulpirid, sultoprid, amilsulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol);

- iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín IV, halofantrín, mizolastín, pentamidín, sparfloxacín, terfenadín, vinkamín IV).

Nedepolarizujúce svalové relaxanciá (napr. Tubokurarín): hydrochlorotiazid môže zosilniť účinok nedepolarizujúcich svalových relaxancií.

Antidiabetiká (perorálne lieky a inzulín): liečba tiazidom môže ovplyvniť toleranciu glukózy. Môže byť potrebná úprava dávky antidiabetika (pozri časť 4.4).

Metformín: Metformín sa má používať s opatrnosťou, vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným zlyhaním obličiek súvisiacim s hydrochlorotiazidom.

Beta-blokátory a diazoxid: tiazidy môžu zosilniť hyperglykemický účinok iných beta-blokátorov ako nebivololu a diazoxidu.

Presorické amíny (napr. Norepinefrín): účinok presorických amínov je možné znížiť.

Lieky používané na liečbu dny (probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol): Možno bude potrebné upraviť dávkovanie urikosurických liečiv, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v sére. Možno bude potrebné zvýšiť dávku probenecidu alebo sulfinpyrazónu. Súbežné podávanie tiazidu môže zvýšiť výskyt liekových reakcií. Precitlivenosť na alopurinol.

Amantadina: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.

Salicyláty: v prípade vysokých dávok salicylátov môže hydrochlorotiazid zosilniť toxický účinok salicylátov na centrálny nervový systém.

Cyklosporín: Súčasná liečba cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií dny.

Jódové kontrastné látky: v prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä v prítomnosti vysokých dávok jodizovaných produktov.Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.

Možné interakcie súvisiace s nebivololom aj hydrochlorotiazidom

- Súbežné použitie, ktoré je možné zvážiť

Iné antihypertenzíva: Počas súbežnej liečby s inými antihypertenzívami sa môžu vyskytnúť ďalšie hypotenzívne účinky alebo ich zosilnenie.

Antipsychotiká, tricyklické antidepresíva, barbituráty, omamné látky a alkohol: súbežné podávanie lieku ALONEB s týmito liekmi môže zosilniť hypotenzný účinok a / alebo spôsobiť posturálnu hypotenziu.

Farmakokinetické interakcie

Nebivolol

Pretože izoenzým CYP2D6 sa podieľa na metabolizme nebivololu, súbežné podávanie látok, ktoré inhibujú tento enzým, najmä paroxetínu, fluoxetínu, tioridazínu a chinidínu, môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín nebivololu spojených so zvýšeným rizikom nadmernej bradykardie a nežiaducich účinkov.

Súbežné podávanie cimetidínu zvýšilo plazmatické hladiny nebivololu bez toho, aby sa zmenil klinický účinok. Súbežné podávanie ranitidínu nemalo vplyv na farmakokinetiku nebivololu. Ak sa ALONEB užíva s jedlom a medzi jedlom sa užívajú antacidá a „iné, môžu byť tieto dve liečby predpísané súčasne. Kombinácia nebivololu s nikardipínom slabo zvýšila plazmatické hladiny oboch liečiv bez zmeny klinického účinku. Súbežný príjem alkoholu, furosemidu alebo hydrochlorotiazidu nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku nebivololu. Nebivolol nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarínu.

Hydrochlorotiazid

Absorpcia hydrochlorotiazidu je znížená v prítomnosti iónomeničových živíc (napr. cholestyramín a kolestipol).

Cytotoxické činidlá: pri súbežnom použití hydrochlorotiazidu a cytotoxických látok (napr. cyklofosfamid, fluóruracil, metotrexát) sa očakáva zvýšenie toxicity kostnej drene (najmä granulocytopénie).

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití ALONEBu u tehotných žien. Experimenty na zvieratách s týmito dvoma zložkami nie sú dostatočné na objasnenie reprodukčných účinkov kombinácie nebivololu a hydrochlorotiazidu (pozri časť 5.3).

Nebivolol

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití nebivololu počas gravidity u ľudí na stanovenie jeho potenciálnej toxicity. Nebivolol má však farmakologické účinky, ktoré môžu spôsobiť škodlivé účinky na tehotenstvo a / alebo plod / novorodenca. Blokátory beta-adrenoreceptorov vo všeobecnosti znižujú perfúziu placenty, a to je spojené s retardáciou rastu, vnútromaternicovou smrťou, potratom, predčasným pôrodom U plodu a novorodenca sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. hypoglykémia a bradykardia).

Ak sa liečba beta-adrenergnými antagonistami považuje za potrebnú, uprednostňujú sa beta1-selektívne antagonisty.

Nebivolol sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné. Ak sa liečba nebivololom považuje za potrebnú, má sa monitorovať uteroplacentárny prietok krvi a rast plodu. V prípade škodlivých účinkov na tehotenstvo alebo plod je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu. Novorodencov je potrebné starostlivo sledovať. Príznaky hypoglykémie a bradykardie je všeobecne možné očakávať počas prvých 3 dní po narodení.

Hydrochlorotiazid

Skúsenosti s používaním hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä v prvom trimestri, sú obmedzené. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné.

Hydrochlorotiazid prestupuje placentou. Na základe farmakologického mechanizmu účinku hydrochlorotiazidu môže jeho použitie počas druhého a tretieho trimestra gravidity zhoršiť perfúziu plodu a placenty a spôsobiť fetálne a neonatálne účinky, ako je žltačka, porucha elektrolytov a trombocytopénia.

Hydrochlorotiazid sa nemá používať pri gestačnom edéme, tehotenskej hypertenzii alebo preeklampsii kvôli riziku zníženia objemu plazmy a placentárnej hypoperfúzie bez priaznivých účinkov na priebeh ochorenia.

Hydrochlorotiazid sa nemá používať na liečbu esenciálnej hypertenzie u tehotných žien s výnimkou zriedkavých situácií, keď nemožno použiť inú liečbu.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa nebivolol vylučuje do ľudského materského mlieka alebo nie. Štúdie na zvieratách ukázali, že nebivolol sa vylučuje do materského mlieka. Väčšina beta-blokátorov, najmä lipofilné zlúčeniny, ako je nebivolol a jeho aktívne metabolity, prechádza do materského mlieka, aj keď v rôznej miere. Hydrochlorotiazid sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka. Tiazidy vo vysokých dávkach, ktoré spôsobujú intenzívnu diurézu, môžu inhibovať tvorbu mlieka. Použitie ALONEB počas dojčenia sa neodporúča. Ak sa ALONEB používa počas dojčenia., Dávky by mali byť čo najnižšie. .

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné vziať do úvahy, že antihypertenzívna liečba môže príležitostne spôsobovať závraty a únavu.

04.8 Nežiaduce účinky -

Vedľajšie účinky sú uvedené oddelene pre každú z dvoch účinných látok.

Nebivolol

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky hlásené po podaní samotného nebivololu, ktoré majú vo väčšine prípadov miernu až strednú intenzitu. Tieto udalosti sú klasifikované podľa orgánov a podľa frekvencie.

KLASIFIKÁCIA ORGÁNOM Časté (≥ 1/100 až Menej časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100) Veľmi zriedkavé (≤1 / 10 000) Cudzinec Poruchy imunitného systému Angioneurotický edém, precitlivenosť Psychické poruchy Nočné mory depresia Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, parestézia Synkopa Očné poruchy Zmena videnia Srdcové patológie Bradykardia, srdcové zlyhanie, spomalené AV vedenie / AV blok Cievne patológie Hypotenzia (zvýšená hypotenzia), prerušovaná klaudikácia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dýchavičnosť Bronchospazmus Poruchy gastrointestinálneho traktu Zápcha, nevoľnosť, hnačka Dyspepsia, plynatosť, vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva Svrbivá, erytematózna vyrážka Zhoršenie psoriázy Žihľavka Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava, edém

Okrem toho boli u niektorých beta-adrenergných antagonistov hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: halucinácie, psychóza, zmätenosť, studené / kyanotické končatiny, Raynaudov fenomén, suché oči a okulokutánna toxicita, ako je praktolol.

Hydrochlorotiazid

Nežiaduce účinky hlásené pri použití samotného hydrochlorotiazidu sú nasledujúce:

- Poruchy krvi a lymfatického systému: leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, trombocytopénia, aplastická anémia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene.

- Poruchy imunitného systému: anafylaktická reakcia.

- Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia, dehydratácia, dna, diabetes mellitus, metabolická alkalóza, hyperurikémia, nerovnováha elektrolytov (zahŕňa hyponatriémiu, hypokaliémiu, hypomagneziémiu, hypochlorémiu, hyperkalcémiu), hyperglykémiu, hyperamylazémiu.

- Psychické poruchy: apatia, stav zmätenosti, depresia, nervozita, nepokoj, poruchy spánku.

- Poruchy nervového systému: kŕče, znížená úroveň vedomia, kóma, bolesť hlavy, závrat, parestézia, paréza.

- Očné poruchy: xantopsia, rozmazané videnie, zhoršenie krátkozrakosti, znížené slzenie.

- Poruchy ucha a labyrintu: vertigo

- Srdcové poruchy: srdcové arytmie, palpitácie.

- Cievne poruchy: ortostatická hypotenzia, trombóza, embólia, šok.

- Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy: respiračné ťažkosti, zápal pľúc, intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém.

- Gastrointestinálne poruchy: sucho v ústach, nauzea, vracanie, poruchy žalúdka, hnačka, zápcha, bolesť brucha, paralytický ileus, plynatosť, sialoadenitída, pankreatitída.

- Poruchy pečene a žlčových ciest: cholestatická žltačka, cholecystitída.

- Poruchy kože a podkožného tkaniva: svrbenie, purpura, žihľavka, fotosenzitizačná reakcia, vyrážka, kožný lupus erythematosus, nekrotizujúca vaskulitída, toxická epidermálna nekrolýza.

- Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: svalové kŕče, myalgia.

- Poruchy obličiek a močových ciest: dysfunkcia obličiek, akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, glykozúria.

- Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: erektilná dysfunkcia.

- Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: asténia, pyrexia, únava, smäd.

- Vyšetrenia: elektrokardiografické zmeny, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Príznaky

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o predávkovaní nebivololom. Príznaky predávkovania betablokátormi sú: bradykardia, hypotenzia, bronchospazmus a akútne srdcové zlyhanie.

Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia, hyponatriémia) a dehydratáciou po nadmernej diuréze. Najčastejšími znakmi a príznakmi predávkovania hydrochlorotiazidom sú nauzea a somnolencia. Hypokaliémia môže spôsobiť svalové kŕče a / alebo akútne srdcové arytmie súvisiace so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo určitých antiarytmík.

Liečba

V prípade predávkovania alebo precitlivenosti by mal byť pacient pod prísnym dohľadom a ošetrený na jednotke intenzívnej starostlivosti. Je potrebné monitorovať hladiny glukózy v krvi a často monitorovať sérové elektrolyty a kreatinín. Absorpcii zvyškov liečiva, ktoré sú stále prítomné v gastrointestinálnom trakte, je možné zabrániť výplachom žalúdka a podaním aktívneho uhlia a preháňadla. Môže byť potrebné umelé dýchanie. Bradykardiu alebo rozsiahle vagálne reakcie je potrebné liečiť podaním atropínu alebo metylatropínu. Je potrebná hypotenzia a šok. ošetrené plazmou / náhradami plazmy a v prípade potreby katecholamínmi. Nerovnováhu elektrolytov je potrebné napraviť. Účinku beta-blokátora je možné potlačiť pomalým intravenóznym podávaním hydrochloridu izoprenalínu, začínajúc dávkou približne 5 mcg / minútu alebo dobutamínom, počínajúc dávkou 2,5 mcg / minútu, kým sa nedosiahne požadovaný účinok. V refraktérnych prípadoch je možné kombinovať izoprenalín a dopamín. Ak to neprinesie požadovaný účinok, možno to považovať za intravenózne podanie glukagónu 50-100 mcg / kg. Ak je to potrebné, injekciu je možné zopakovať do jednej hodiny a v prípade potreby by mala nasledovať intravenózna infúzia glukagónu 70 mcg / kg / h. V extrémnych prípadoch bradykardie rezistentnej na liečbu je možné zaviesť kardiostimulátor.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: selektívne beta-blokátory a tiazidy.

ATC kód: C07BB 12.

ALONEB je kombinácia nebivololu (selektívny antagonista beta-adrenergných receptorov) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum). Kombinácia týchto účinných látok má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako obidve zložky používané samostatne.

Nebivolol je racemát dvoch enantiomérov, SRRR-nebivolol (alebo d-nebivolol) a RSSS-nebivolol (alebo l-nebivolol). Je to liek s dvojitou farmakologickou aktivitou:

• je to kompetitívny a selektívny antagonista beta-receptorov: tento účinok je pripisovaný enantioméru SRRR (d-enantioméru);

• má mierne vazodilatačné vlastnosti v dôsledku interakcie s dráhou L-arginín / oxid dusnatý.

Nebivolol podávaný v jednorazových a opakovaných dávkach znižuje srdcovú frekvenciu a krvný tlak v pokoji a počas cvičenia u normálnych aj hypertenzných pacientov. Antihypertenzívny účinok je zachovaný počas chronickej liečby.

Pri terapeutických dávkach nebivolol nemá alfa-adrenergický antagonizmus.

Systémová vaskulárna rezistencia klesá počas akútnej a chronickej liečby nebivololom u hypertenzných pacientov. Zníženie srdcového výdaja v pokoji alebo pri námahe môže byť obsiahnuté, napriek zníženiu srdcovej frekvencie, v dôsledku zvýšenia systolického výdaja. Klinický význam týchto hemodynamických rozdielov vzhľadom na iné antagonisty beta-1 nebol úplne stanovený. U hypertenzívnych pacientov nebivolol zvyšuje vaskulárnu -nitroxidom sprostredkovanú odpoveď na acetylcholín (ACh), čo je odpoveď znížená u pacientov s endotelovou dysfunkciou.

Experimentálne štúdie na zvieratách in vitro a in vivo ukázali, že nebivolol nemá vlastnú sympatomimetickú aktivitu.

Experimentálne štúdie in vitro a in vivo na zvieratách ukázali, že nebivolol vo farmakologických dávkach nemá aktivitu stabilizujúcu membránu.

U zdravých dobrovoľníkov nemá nebivolol významný vplyv na maximálnu cvičebnú kapacitu alebo vytrvalosť.

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Tiazidy pôsobia na renálne tubulárne mechanizmy reabsorpcie elektrolytov, čím priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chloridu v približne ekvivalentných množstvách. Diuretický účinok hydrochlorotiazidu znižuje objem plazmy, zvyšuje objem krvi. „Aktivita plazmatického renínu a sekrécia aldosterónu , čo má za následok zvýšenie straty draslíka a bikarbonátu v moči a zníženie sérového draslíka. Pri hydrochlorotiazide dochádza k diuréze asi po 2 hodinách a maximálny účinok sa dostaví asi 4 hodiny po dávke, pričom účinok pretrváva asi 6 až 12 hodín.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Súbežné podávanie nebivololu a hydrochlorotiazidu nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť týchto dvoch liečiv. Kombinovaná tableta je bioekvivalentná súbežnému podávaniu dvoch oddelených zložiek.

Nebivolol

Absorpcia

Oba enantioméry nebivololu sa po perorálnom podaní rýchlo absorbujú. Absorpcia nebivololu nie je ovplyvnená súčasným príjmom potravy: nebivolol sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Perorálna biologická dostupnosť nebivololu je v priemere 12% u extenzívnych metabolizérov a u pomalých metabolizérov je prakticky úplná. V rovnovážnom stave a pri rovnakých dávkach je maximálna plazmatická koncentrácia nezmeneného nebivololu približne 23-krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u extenzívnych metabolizérov. Keď sa vezme do úvahy súčet koncentrácií pôvodného liečiva a aktívnych metabolitov, rozdiel v maximálnych plazmatických koncentráciách je 1,3-1,4 krát.

Vzhľadom na variabilitu rýchlosti metabolizmu musí byť dávkovanie nebivololu vždy individuálne prispôsobené potrebám jednotlivého pacienta: pomalí metabolizátori preto môžu vyžadovať nižšie dávky.

Plazmatické koncentrácie sú úmerné dávke v rozmedzí od 1 do 30 mg. Farmakokinetika nebivololu nie je ovplyvnená vekom.

Distribúcia

V plazme sa oba enantioméry nebivololu viažu predovšetkým na albumín. Väzba na plazmatické proteíny je 98,1% pre SRRR-nebivolol a 97,9% pre RSSS-nebivolol.

Biotransformácia

Nebivolol sa vo veľkej miere metabolizuje, čiastočne na aktívne hydroxymetabolity. Nebivolol sa metabolizuje aromatickou a alicyklickou hydroxyláciou, N-dealkyláciou a glukuronidáciou, pričom dochádza k ďalšej tvorbe glukuronidov hydroxymetabolitov. Metabolizmus nebivololu aromatickou hydroxyláciou podlieha genetickému oxidačnému polymorfizmu závislému od CYP2D6.

Vylúčenie

U rýchlych metabolizérov sú polčasy eliminácie enantiomérov nebivololu v priemere 10 hodín. U pomalých metabolizérov sú 3-5 krát dlhšie. U rýchlych metabolizérov sú plazmatické hladiny enantioméru RSSS o niečo vyššie ako plazmatické hladiny enantioméru SRRR. U pomalých metabolizérov je tento rozdiel väčší. U rýchlych metabolizérov sú polčasy eliminácie hydroxymetabolitov oboch enantiomérov v priemere 24 hodín a u slabých metabolizérov približne dvakrát dlhšie. U väčšiny subjektov (extenzívnych metabolizérov) je to. Rovnovážny stav je dosiahnuté do 24 hodín pre nebivolol a do niekoľkých dní pre hydroxymetabolity.

Po jednom týždni podávania sa 38% dávky vylúči močom a 48% stolicou. Vylučovanie nezmeneného nebivololu močom je menej ako 0,5% dávky.

Hydrochlorotiazid

Absorpcia

Hydrochlorotiazid sa po perorálnom podaní dobre absorbuje (65-75%). Plazmatické koncentrácie sú lineárne závislé od podanej dávky. Absorpcia hydrochlorotiazidu závisí od črevného tranzitného času, tj. Sa zvyšuje, keď je črevný tranzitný čas pomalý, napríklad keď sa podáva s jedlom. Po plazmatických hladinách počas najmenej 24 hodín sa plazmatický polčas pozoroval v rozmedzí 5,6 až 14,8 hodín a maximálne plazmatické hladiny sa pozorovali do 1 až 5 hodín po podaní.

Distribúcia

Hydrochlorotiazid sa 68% viaže na plazmatické proteíny a jeho zdanlivý distribučný objem je 0,83-1,14 l / kg. Hydrochlorotiazid prechádza placentárnou bariérou, ale nie hematoencefalickou bariérou.

Biotransformácia

Metabolizmus hydrochlorotiazidu je veľmi zlý. Takmer všetok hydrochlorotiazid sa vylučuje v nezmenenej forme močom.

Vylúčenie

Hydrochlorotiazid sa eliminuje predovšetkým obličkami. Viac ako 95% hydrochlorotiazidu sa objaví v nezmenenej forme v moči v priebehu 3 až 6 hodín po perorálnom podaní. U pacientov s poruchou funkcie obličiek sú plazmatické koncentrácie hydrochlorotiazidu vyššie a polčas eliminácie je predĺžený. .

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Predklinické údaje pre kombináciu nebivololu a hydrochlorotiazidu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí. Vychádzajú z konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu jednotlivých zložiek.