Účinné látky: sumatriptan
Sumatriptan Accord 50 mg filmom obalené tablety
Sumatriptan Accord 100 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa sumatriptán - generický liek? Načo to je?
Sumatriptan Accord patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty receptora serotonínu (5-HT1).
Predpokladá sa, že migrénové bolesti hlavy sú spôsobené rozšírením ciev. Sumatriptan zužuje tieto cievy, a tým zmierňuje migrénové bolesti hlavy.
Sumatriptan Accord sa používa na liečbu záchvatov migrény s aurou alebo bez aury (aura je varovanie, ktoré je zvyčajne spojené s bleskami, zubatými obrazmi, hviezdami alebo vlnami).
Kontraindikácie Keď sa Sumatriptan - generický liek nemá používať
Nepoužívajte Sumatriptan Accord, ak:
- ste alergický na sumatriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Sumatriptanu Accord (uvedených v časti 6).
- máte problémy so srdcom, ako je zúženie tepien (ischemická choroba srdca) alebo bolesti na hrudníku (angína) alebo ste už mali srdcový infarkt.
- mali cievnu mozgovú príhodu alebo mini cievnu mozgovú príhodu (TIA alebo prechodný ischemický záchvat).
- máte problémy s krvným obehom v nohách, ktoré spôsobujú kŕče, ako je bolesť pri chôdzi (ochorenie periférnych ciev, PVD).
- máte vysoký krvný tlak alebo váš krvný tlak zostáva vysoký napriek liekom. - máte výrazne zníženú funkciu pečene.
- užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky obsahujúce ergotamín alebo podobné lieky, ako je metysergid maleát (na liečbu migrény).
- používa alebo nedávno použil takzvané inhibítory MAO (napr. moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sumatriptan - generikum
Pred predpisovaním Sumatriptanu Accord váš lekár určí, či je vaša bolesť hlavy spôsobená migrénou a nie iným ochorením. Predtým, ako začnete používať Sumatriptan Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- ak máte príznaky, ktoré naznačujú prítomnosť srdcových chorôb, ako je bolesť na hrudníku alebo pocit tlaku v hrudníku, ktorý môže vyžarovať až do krku.
- Ak užívate antidepresíva nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu).
- Ak máte „neznášanlivosť na niektoré cukry.
- Ak máte zníženú funkciu pečene alebo obličiek.
- Ak ste v minulosti mali záchvaty (kŕče). Alebo ak máte iné stavy, ktoré by mohli zvýšiť pravdepodobnosť záchvatu, napríklad zranenie hlavy alebo alkoholizmus.
- Ak ste alergický na sulfónamid. V takom prípade môže byť alergický aj na sumatriptan. Ak viete, že ste alergický na antibiotikum, ale nie ste si istí, či ide o sulfónamid, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- Ak silne fajčíte alebo podstupujete substitučnú liečbu nikotínom, a najmä:
- ak ste muž starší ako 40 rokov, príp
- ak ste žena po menopauze.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov po užití sumatriptanu vyvinula závažná srdcová choroba, aj keď predtým nemali žiadne príznaky srdcových chorôb. Povedzte to svojmu lekárovi, aby mohla byť skontrolovaná vaša srdcová funkcia predtým, ako vám predpíše sumatriptan.
- Ak máte cukrovku.
Ak po užití sumatriptanu cítite bolesť alebo zvieranie na hrudníku. Tieto účinky môžu byť intenzívne, ale zvyčajne rýchlo ustúpia. Ak nezmiznú rýchlo alebo sa stanú závažnými, okamžite navštívte lekára.
Ak často používate sumatriptan. Príliš časté používanie sumatriptanu môže zhoršiť vašu bolesť hlavy. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sumatriptan prestali používať.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Sumatriptanu - generického lieku
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinky Sumatriptanu Accord a Sumatriptan Accord môže ovplyvňovať účinky iných liekov. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem všetky bylinné prípravky, potravinové doplnky ako vitamíny, železo alebo vápnik alebo lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu. Toto je obzvlášť dôležité pri používaní liekov, ktoré obsahujú:
- ergotamín alebo jeho deriváty (na migrény). Ak ste užili liek obsahujúci ergotamín, počkajte najmenej 24 hodín pred užitím sumatriptanu. Podobne počkajte najmenej šesť hodín po užití sumatriptanu, než začnete užívať prípravok obsahujúci ergotamín.
- Inhibítory MAO (napr. Moklobemid na liečbu depresie alebo selegilín na liečbu Parkinsonovej choroby). Sumatriptan Accord by ste nemali používať, ak ste tieto lieky užívali počas posledných 2 týždňov.
- SSRI a SNRI používané na liečbu depresie. Používanie Sumatriptanu Accord s týmito liekmi môže spôsobiť serotonínový syndróm (súbor symptómov, ktoré môžu zahŕňať agitáciu, zmätenosť, potenie, halucinácie, zvýšené reflexy, svalové kŕče, zimnicu, zvýšenú srdcovú frekvenciu a chvenie). Lekár, ak je ovplyvnený.
- Lítium (liek používaný na liečbu manických / depresívnych (bipolárnych) porúch.
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - Užívanie bylinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný so Sumatriptanom Accord môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti lieku Sumatriptan Accord pre tehotné ženy, aj keď zatiaľ neexistujú dôkazy o zvýšenom riziku vrodených chýb. Váš lekár s vami prediskutuje, či je alebo nie je vhodné používať Sumatriptan Accord počas tehotenstva.
Čas kŕmenia:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Sumatriptan sa vylučuje do materského mlieka. Preto by ste sa mali vyhýbať dojčeniu 24 hodín po užití Sumatriptanu Accord.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacient trpiaci migrénou sa môže cítiť ospalý kvôli záchvatu migrény alebo liečbe Sumatriptanom Accord. Túto skutočnosť je potrebné vziať do úvahy pri vykonávaní činností, ktoré vyžadujú väčšiu koncentráciu ako obvykle, ako napríklad vedenie vozidla a obsluha strojov.
Sumatriptan Accord obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať sumatriptan - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Najlepšie je užiť Sumatriptan Accord hneď, ako pocítite nástup migrény, hoci ho môžete užiť kedykoľvek počas záchvatu. Nepoužívajte Sumatriptan Accord na zabránenie záchvatu - použite ho až potom, čo sa objavia počiatočné príznaky migrény.
Dospelí (vo veku 18 až 65 rokov): Odporúčaná dávka je jedna tableta Sumatriptanu Accord 50 mg na záchvat migrény. Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg. Dodržujte rady lekára.
Deti (do 18 rokov): Použitie Sumatriptanu Accord sa neodporúča u detí.
Starší ľudia (nad 65 rokov): Použitie Sumatriptanu Accord sa pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Spôsob podávania:
Tabletu prehltnite celú a zapite vodou. Užívajte prednostne čo najskôr po záchvate migrény. Tablety nežujte a nedrvte.
Ak máte dojem, že účinok Sumatriptanu Accord je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak prvá tableta nemá žiadny účinok
Neužívajte druhú dávku na liečbu rovnakého záchvatu migrény, aj keď prvá dávka nezmierňuje príznaky. Sumatriptan Accord môžete stále použiť na ďalší záchvat. Ak vám Sumatriptan Accord neposkytne žiadnu úľavu, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak sa príznaky začnú vracať
Ak sa príznaky znížia po prvej dávke, ale vrátia sa neskôr, dávku možno opakovať jedenkrát, v zriedkavých prípadoch maximálne dvakrát, počas 24 hodín. Je však potrebné počkať najmenej dve hodiny medzi dávkami. Neprekračujte dennú dávku 300 mg.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sumatriptanu - generického lieku
Ak ste užili príliš veľa tabliet Sumatriptanu Accord, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu.Príznaky predávkovania sú rovnaké ako tie, ktoré sú uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky sumatriptanu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nižšie uvedených symptómov môžu byť spôsobené samotným záchvatom migrény.
Alergická reakcia:
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- alergická kožná reakcia: vyrážka, ako sú červené škvrny alebo žihľavka (výrastky na koži).
- Anafylaxia (závažné alergické reakcie ako opuch očných viečok, tváre alebo pier a náhla dýchavičnosť, pulzujúca bolesť, zvieranie na hrudníku alebo kolaps).
Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte užívať Sumatriptan Accord. Okamžite kontaktujte svojho lekára.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- ospalosť, závrat, zmyslové poruchy
- ťažkosti s dýchaním
- svalová bolesť
- dočasné zvýšenie krvného tlaku (krátko po užití), návaly horúčavy
- pocit slabosti, únava
- pocit nevoľnosti (nauzea) alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
- bolesť, pocit tepla alebo chladu, tlak, napätie alebo ťažkosť. Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné (dočasné) a môžu sa objaviť kdekoľvek v tele, vrátane hrudníka a hrdla.
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- kŕče (záchvaty), mimovoľné pohyby (dystónia), chvenie, nystagmus
- poruchy videnia, ako je blikanie, znížené videnie, strata zraku (tieto môžu byť tiež spôsobené samotným záchvatom migrény)
- srdcové problémy, ako je rýchly, pomalší srdcový tep alebo zmeny rytmu, bolesť na hrudníku (angína) alebo srdcový záchvat
- nízky krvný tlak, Raynaudov fenomén (stav, pri ktorom prsty na rukách a nohách zbelejú a stratia citlivosť)
- zápal hrubého čreva (príznaky zahŕňajú bolesť v dolnej časti brucha a krvavú hnačku)
- stuhnutý krk
- Príležitostne boli pozorované menšie zmeny v testoch funkcie pečene
- hnačka
- úzkosť
- nadmerné potenie
- bolesť kĺbov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Sumatriptan Accord obsahuje
50 mg filmom obalené tablety
Účinná látka: sumatriptan. Každá tableta obsahuje 70 mg sumatriptan sukcinátu, čo zodpovedá 50 mg sumatriptanu.
Ďalšie komponenty:
- jadro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
- filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), triacetín, červený oxid železitý (E 172)
100 mg filmom obalené tablety
Účinná látka: sumatriptan. Každá tableta obsahuje 140 mg sumatriptan sukcinátu, čo zodpovedá 100 mg sumatriptanu.
Ďalšie komponenty:
- jadro tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát
- filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171)
Ako vyzerá Sumatriptan Accord a obsah balenia
Opis 50 mg filmom obalenej tablety: Ružová, kapsulovitá, bikonvexná, filmom obalená tableta, hladká na oboch stranách.
Opis 100 mg filmom obalenej tablety: Biele až sivobiele, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách.
Sumatriptan Accord 50 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch po 4, 6, 12 alebo 18 tabliet.
100 mg filmom obalené tablety Sumatriptan Accord sú dostupné v blistroch po 4, 6, 12 alebo 18 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SUMATRIPTAN ACCORD TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje 70 mg sumatriptan sukcinátu, čo zodpovedá 50 mg sumatriptanu.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 72 mg.
Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje 140 mg sumatriptan sukcinátu, čo zodpovedá 100 mg sumatriptanu.
Pomocná látka: monohydrát laktózy 143 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta.
50 mg: ružové, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách
100 mg: biele až sivobiele, kapsulovité, bikonvexné, filmom obalené tablety, hladké na oboch stranách
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Tablety sumatriptanu sú indikované na liečbu akútnych záchvatov migrény, s aurou alebo bez aury. Sumatriptan sa má používať iba v prípadoch, kde je jasná diagnóza migrény.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Sumatriptan sa nemá používať na profylaxiu.
Sumatriptan sa odporúča ako monoterapia na liečbu akútneho záchvatu migrény a nesmie sa podávať súbežne s ergotamínom alebo derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu) (pozri časť 4.3).
Odporúča sa užiť sumatriptan čo najskôr po nástupe záchvatu migrény.
Liek je rovnako účinný bez ohľadu na štádium záchvatu, v ktorom sa podáva.
Nasledujúce odporúčané dávky by nemali byť prekročené.
Dospelí:
Odporúčaná dávka perorálneho sumatriptanu je jedna 50 mg tableta.Niektorí pacienti môžu potrebovať 100 mg.
Ak pacient nereaguje na prvú dávku sumatriptanu, druhá dávka sa nemá užiť na ten istý záchvat. V týchto prípadoch môže byť záchvat liečený paracetamolom, kyselinou acetylsalicylovou alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi. Na následné záchvaty je možné užiť tablety sumatriptanu.
Ak pacient odpovedal na prvú dávku, ale symptómy sa opakovali, v priebehu nasledujúcich 24 hodín sa môže podať druhá dávka za predpokladu, že medzi dvoma dávkami je minimálny interval 2 hodiny. Počas 24 hodín n. By sa nemalo užiť viac ako 300 mg.
Sumatriptan Accord je dostupný v silách 50 a 100 mg.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptanu u detí mladších ako 10 rokov nebola stanovená. V tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Účinnosť a bezpečnosť tabliet sumatriptanu u detí vo veku 10-17 rokov nebola v klinických štúdiách vykonaných v tejto vekovej skupine preukázaná. Preto použitie tabliet sumatriptanu u detí vo veku 10-17 rokov nebolo preukázané. 17 rokov je neodporúča (pozri časť 5.1).
Staršia populácia (nad 65 rokov)
S použitím sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené skúsenosti. Farmakokinetika sa významne nelíši od mladšej populácie, ale kým nebudú k dispozícii ďalšie klinické údaje, použitie sumatriptanu u pacientov starších ako 65 rokov sa neodporúča.
Poškodenie funkcie pečene
Pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene: U týchto pacientov sa má zvážiť podanie nízkych dávok 25-50 mg.
Poškodenie obličiek
Sumatriptan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spôsob podávania
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
04.3 Kontraindikácie -
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Sumatriptan nesmú užívať pacienti, ktorí prekonali infarkt myokardu alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalova angína), ochorenie periférnych ciev alebo príznaky alebo znaky, ktoré možno pripísať ischemickej chorobe srdca.
- Sumatriptan sa nesmie podávať pacientom s anamnézou cerebrovaskulárnej príhody (CVA) alebo prechodného ischemického záchvatu (TIA).
- Sumatriptan sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene.
- Použitie sumatriptanu je kontraindikované u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou hypertenziou a miernou nekontrolovanou hypertenziou.
-Súbežné podávanie ergotamínu alebo derivátov ergotamínu (vrátane metysergidu) alebo akéhokoľvek agonistu receptora triptán / 5-hydroxytryptamín1 (5-HT1) je kontraindikované (pozri časť 4.5).
- Súbežné podávanie reverzibilných (napr. Moklobemid) alebo ireverzibilných (napr. Selegilín) monoaminooxidázy (IMAO) a inhibítorov sumatriptánu je kontraindikované.
Sumatriptan sa nemá používať do 2 týždňov po ukončení liečby inhibítormi monoaminooxidázy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Sumatriptan sa má používať iba vtedy, ak bola stanovená jasná diagnóza migrény.
Použitie sumatriptanu nie je indikované na liečbu hemiplegickej, bazilárnej alebo oftalmoplegickej migrény.
Rovnako ako pri iných terapiách na liečbu akútneho záchvatu migrény je potrebné dbať na vylúčenie liečby bolesti hlavy u pacientov s diagnostikovanou migrénou a u pacientov s migrénou s atypickými príznakmi na prítomnosť iných potenciálne závažných neurologických ochorení.
Je potrebné poznamenať, že u pacientov s migrénou môže byť zvýšené riziko niektorých cerebrovaskulárnych príhod (napr. CVA, TIA).
Podanie sumatriptanu môže byť sprevádzané prechodnými príznakmi vrátane bolesti na hrudníku a zvierania, ktoré môžu byť intenzívne a postihujú hrdlo (pozri časť 4.8). Ak sa predpokladá, že tieto príznaky naznačujú ischemickú chorobu srdca, nemajú sa podať ďalšie dávky sumatriptanu a má sa vykonať primerané vyhodnotenie.
Sumatriptan sa má podávať opatrne pacientom s miernou kontrolovanou hypertenziou, pretože u malého percenta pacientov bolo pozorované prechodné zvýšenie krvného tlaku a periférnej vaskulárnej rezistencie (pozri časť 4.3).
Sumatriptan sa nesmie podávať pacientom s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca, vrátane diabetických pacientov a pacientov, ktorí silne fajčia alebo používajú substitučnú liečbu nikotínom, bez toho, aby najskôr vykonali kardiovaskulárne vyšetrenie (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť treba venovať postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov, u ktorých sú prítomné tieto rizikové faktory. Tieto hodnotenia však nemusia identifikovať každého pacienta s ochorením srdca a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov bez základného kardiovaskulárneho ochorenia vyskytli závažné srdcové príhody.
Po použití selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a sumatriptanu boli po uvedení lieku na trh zriedkavo hlásené prípady pacientov so serotonínovým syndrómom (ktoré zahŕňali zmenený duševný stav, autonómnu nestabilitu a neuromuskulárne abnormality). Serotonínový syndróm je hlásený po súbežná liečba triptánmi a inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI).
V prípadoch, keď je súbežná liečba sumatriptanom s SSRI alebo SNRI klinicky odôvodnená, odporúča sa adekvátne sledovanie pacienta (pozri časť 4.5).
Sumatriptan sa má podávať opatrne pacientom so stavmi, ktoré môžu významne zmeniť absorpciu, metabolizmus alebo vylučovanie lieku, napr. porucha funkcie pečene alebo znížená funkcia obličiek.
Sumatriptan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných rizikových faktorov, ktoré znižujú prahovú hodnotu záchvatov, pretože v súvislosti so sumatriptanom boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy sa môže po podaní sumatriptanu vyskytnúť alergická reakcia. Reakcie sa môžu pohybovať od kožnej precitlivenosti až po „anafylaxiu“. Dôkazy o krížovej reaktivite sú obmedzené, pred použitím sumatriptanu u týchto pacientov je však potrebná opatrnosť.
Nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie pri súbežnom užívaní triptánov a prípravkov z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Dlhodobé používanie akéhokoľvek druhu lieku na úľavu od bolesti hlavy môže zhoršiť stav. Ak k tomu dôjde alebo existuje podozrenie, je potrebné konzultovať s lekárom a liečbu ukončiť. U pacientov, ktorí napriek pravidelným alebo každodenným bolestiam hlavy napriek pravidelným bolestiam hlavy majú mať podozrenie na zneužívanie drog používanie (alebo používanie) liekov na bolesť hlavy.
Odporúčané dávky Sumatriptanu Accord sa nesmú prekročiť.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek, pretože obsahuje laktózu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách s propranololom, flunarizínom, pizotifénom alebo alkoholom.
Údaje o interakciách s prípravkami obsahujúcimi ergotamín alebo inými agonistami triptánov / 5-HT1 receptora sú obmedzené. Existuje teoretická možnosť zvýšeného rizika koronárneho vazospazmu, preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Časový interval medzi použitím sumatriptanu a prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iné agonisty receptorov triptánov / 5-HT1 nie je známy. To bude tiež závisieť od dávok a typov použitých produktov. Účinky môžu byť aditívne. Odporúča sa počkať najmenej 24 hodín po použití prípravkov obsahujúcich ergotamín alebo iných agonistov triptan / 5-HT1 receptora pred podaním sumatriptanu. Naopak, odporúča sa počkať najmenej 6 hodín po použití sumatriptanu pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín a najmenej 24 hodín pred podaním iných agonistov triptánov / 5-HT1 receptorov (pozri časť 4.3).
Môže dôjsť k interakcii medzi sumatriptanom a IMAO a súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Po použití SSRI a sumatriptanu boli po uvedení lieku na trh zriedkavo hlásené prípady pacientov so serotonínovým syndrómom (ktorý zahŕňal zmenený duševný stav, autonómnu nestabilitu a neuromuskulárne abnormality). Serotonínový syndróm bol hlásený aj po súbežnej liečbe triptánmi a SNRI (pozri časť 4.4).
Aj keď sa sumatriptan používa súbežne s lítiom, môže existovať riziko serotonínového syndrómu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Existujú postmarketingové údaje o použití sumatriptanu počas prvého trimestra gravidity u viac ako 1 000 žien. Aj keď tieto údaje neobsahujú dostatočné informácie na vyvodenie pevných záverov, neodhalili zvýšenie rizika vrodených chýb. sumatriptanu v druhom a treťom trimestri je obmedzená.
Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačuje priame teratogénne alebo škodlivé účinky v perinatálnom alebo postnatálnom vývoji. U králikov však môže dôjsť k embryonálnej a fetálnej smrti (pozri časť 5.3).
Podanie sumatriptanu sa má zvážiť len vtedy, ak je prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Čas kŕmenia
Ukázalo sa, že po subkutánnom podaní sa sumatriptan vylučuje do ľudského mlieka. Vystavenie dojčiat lieku je možné minimalizovať vyhýbaním sa dojčeniu počas 12 hodín po liečbe, počas tohto obdobia je potrebné vylúčiť množstvo materského mlieka.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.Migréna alebo jej liečba sumatriptanom môže viesť k somnolencii. To môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Niektoré zo symptómov hlásených ako vedľajšie účinky môžu byť symptómami spojenými s migrénou.
Poruchy imunitného systému
Neznáme: reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť v rozsahu od kožnej precitlivenosti (ako je žihľavka) po anafylaxiu.
Psychické poruchy
Neznáme: úzkosť.
Poruchy nervového systému
Časté: závrat, somnolencia, senzorické poruchy vrátane parestézie a hypoestézie.
Neznáme: záchvaty, aj keď niektoré z týchto prípadov sa vyskytli u pacientov s anamnézou záchvatov alebo sprievodných stavov predisponujúcich k záchvatom. Existujú tiež správy o pacientoch, u ktorých nie sú tieto predisponujúce faktory zrejmé.
Tremor, dystónia, nystagmus, skotóm.
Očné poruchy
Neznáme: blikanie videnia, diplopia, zhoršené videnie. Strata zraku, vrátane prípadov trvalých defektov. K poruchám zraku však môže dôjsť aj počas samotného záchvatu migrény.
Srdcové patológie
Neznáme: bradykardia, tachykardia, palpitácie, srdcové arytmie, prechodné zmeny EKG ischemického typu, vazospazmus koronárnej artérie, angína, infarkt myokardu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Cievne patológie
Časté: Prechodné zvýšenie krvného tlaku, ku ktorému dochádza krátko po podaní. Začervenanie.
Neznáme: hypotenzia, Raynaudov syndróm.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Časté: dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: U niektorých pacientov sa vyskytla nauzea a vracanie, nie je však jasné, či to súvisí so sumatriptanom alebo s už existujúcimi stavmi.
Neznáme: ischemická kolitída, hnačka.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: hyperhidróza.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Časté: pocit ťažkosti (zvyčajne prechodný, môže byť intenzívny a môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla). Myalgia.
Neznáme: stuhnutosť krku, artralgia.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: bolesť, pocit tepla alebo chladu, tlak alebo zvieranie (tieto udalosti sú zvyčajne prechodné a môžu byť intenzívne a môžu postihnúť akúkoľvek časť tela vrátane hrudníka a hrdla). Pocit slabosti, únavy (obe udalosti sú väčšinou miernej až strednej intenzity a prechodné).
Diagnostické testy
Veľmi zriedkavé: Príležitostne boli pozorované mierne zmeny v testoch funkcie pečene.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia www .agenziafarmaco.gov .it / it / zodpovedný.
04.9 Predávkovanie -
Hlásilo sa niekoľko prípadov predávkovania tabletami sumatriptanu.
Príznaky
Dávky vyššie ako 400 mg perorálne a 16 mg subkutánne nesúviseli s inými vedľajšími účinkami, ako sú uvedené. U pacientov, ktorí dostali jednu subkutánnu injekciu až do 12 mg, neboli žiadne významné vedľajšie účinky.
Liečba
V prípade predávkovania by mal byť pacient sledovaný najmenej 10 hodín a v prípade potreby by mala byť zahájená príslušná štandardná podporná starostlivosť.Účinky hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy na plazmatické koncentrácie sumatriptánu nie sú známe.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: lieky proti migréne, selektívne agonisty receptora serotonínu (5-HT1).
ATC kód: N02CC01.
Mechanizmus akcie
Sumatriptan je špecifický a selektívny agonista receptora 5-hydroxytryptamínu 1D1 (5HT1D) bez interferencie s inými receptorovými podtypmi 5HT (5HT2-5HT7).
Cievny receptor 5HT1D je prítomný hlavne v mozgových cievach a sprostredkuje vazokonstrikciu. U zvierat sumatriptan funguje tak, že selektívne obmedzuje cirkuláciu krčných tepien bez toho, aby to ovplyvnilo mozgový prietok krvi. Cirkulácia krvi v krčných tepnách zavlažuje extrakraniálne a intrakraniálne tkanivá, ako sú mozgové blany, a verí sa, že rozšírenie týchto ciev a / alebo tvorba edému je základom patogenetického mechanizmu migrény u ľudí.
Dôkazy zo štúdií na zvieratách navyše naznačujú, že sumatriptan môže inhibovať aktivitu trojklaného nervu. Oba tieto účinky (kraniálna vazokonstrikcia a inhibícia aktivity trojklaného nervu) môžu prispieť k anti-migrénovému účinku sumatriptanu u ľudí.
Sumatriptan zostáva účinný pri liečbe menštruačnej migrény, čo je migréna bez aury, ktorá sa vyskytuje 3 dni pred a 5 dní po začiatku menštruácie. Sumatriptan sa má užiť čo najskôr pri záchvate.
Klinická odpoveď začína približne 30 minút po perorálnom podaní dávky 100 mg.
Aj keď je odporúčaná perorálna dávka sumatriptanu 50 mg, závažnosť záchvatov migrény sa líši u rovnakých pacientov aj od pacienta k pacientovi. Dávky 25 mg - 100 mg ukázali v klinických štúdiách väčšiu účinnosť ako placebo. Ale dávka 25 mg je štatisticky významne menej účinný ako 50 mg a 100 mg.
Pediatrická populácia
Niekoľko placebom kontrolovaných klinických štúdií hodnotilo bezpečnosť a účinnosť perorálneho sumatriptanu u približne 800 detí a dospievajúcich s migrénou vo veku 10 až 17 rokov. Tieto štúdie nepreukázali žiadne relevantné rozdiely v úľave od bolesti hlavy. 2 hodiny medzi placebom a akoukoľvek dávkou sumatriptan Profil nežiaducich účinkov perorálneho sumatriptanu u dospievajúcich vo veku 10 až 17 rokov bol podobný profilu hlásenému zo štúdií u dospelej populácie.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetika perorálneho sumatriptanu nie je významne ovplyvnená záchvatmi migrény.
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa sumatriptan rýchlo absorbuje; 70% maximálnej koncentrácie sa dosiahne za 45 minút. Po dávke 100 mg je maximálna plazmatická koncentrácia 54 ng / ml a dosiahne sa do 2 hodín. Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 14%, čiastočne v dôsledku presystémového metabolizmu a čiastočne v dôsledku neúplnej absorpcie.
Distribúcia
Väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (14-21%) a priemerný distribučný objem je 170 litrov.
Biotransformácia
Hlavný metabolit, derivát sumatriptanu, derivát kyseliny indol -octovej, sa vylučuje hlavne močom, v ktorom je prítomný vo forme voľnej kyseliny aj konjugovaného glukuronidu. Nemá žiadnu známu aktivitu 5HT1 alebo 5HT2.Neboli identifikované žiadne menšie metabolity.
Vylúčenie
Polčas eliminácie je približne 2 hodiny. Priemerný celkový plazmatický klírens je približne 1160 ml / min a priemerný renálny plazmatický klírens je približne 260 ml / min. Nerenálny klírens je približne 80% celkového klírensu. To naznačuje že sumatriptan je primárne eliminovaný oxidačným metabolizmom sprostredkovaným monoaminooxidázou A.
Staršia populácia
V pilotnej štúdii neboli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi staršími a mladými zdravými dobrovoľníkmi.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V štúdiách in vitro a na zvieratách sa zistilo, že sumatriptan nemá genotoxickú a karcinogénnu aktivitu.
V štúdii fertility na potkanoch bolo pozorované zníženie úspešnosti inseminácií pri dávkach výrazne vyšších, ako sú maximálne dávky používané u ľudí.
U králikov bola pozorovaná embryonálna letalita bez výrazných teratogénnych účinkov. Relevancia týchto zistení pre ľudí nie je známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
50 mg obalená tableta
Jadro tabletu:
Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Stearan horečnatý
Náterový film:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
Červený oxid železitý (E 172)
Triacetín
100 mg obalená tableta
Jadro tabletu :
Monohydrát laktózy
Hypromelóza
Mikrokryštalická celulóza
Sodná soľ kroskarmelózy
Stearan horečnatý
Náterový film:
Hypromelóza
Oxid titaničitý (E 171)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Jednotlivé tablety sú balené v blistroch (Al / Al).
Veľkosti balenia:
Pre 50 mg: 4, 6, 12 a 18 tabliet
Pre 100 mg: 4, 6, 12 a 18 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
042571012 „50 mg filmom obalené tablety“ 6 tabliet v AL / AL blistri
042571024 „50 mg filmom obalené tablety“ 12 tabliet v AL / AL blistri
042571036 „100 mg filmom obalené tablety“ 6 tabliet v AL / AL blistri
042571048 "100 mg filmom obalené tablety" 12 tabliet v AL / AL blistri
042571063 „50 mg filmom obalené tablety“ 4 tablety v AL / AL blistri
042571075 "50 mg filmom obalené tablety" 18 tabliet v AL / AL blistri
042571087 "100 mg filmom obalené tablety" 4 tablety v AL / AL blistri
042571099 „100 mg filmom obalené tablety“ 18 tabliet v AL / AL blistri
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
13. februára 2015
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Október 2015
