Účinné látky: Torasemid
Tablety DIUREMID 10 mg
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekčný roztok
DIUREMID 200 mg / 20 ml infúzny roztok
Indikácie Prečo sa používa Diuremid? Načo to je?
DIUREMID obsahuje torasemid a patrí do skupiny diuretík (t. J. Liekov, ktoré zvyšujú množstvo vylučovaného moču). Tento liek sa používa u dospelých na liečbu:
- Edém (akumulácia tekutín) srdcového, pečeňového (pečeňového) a obličkového pôvodu.
- Akútny pľúcny edém (nahromadenie tekutiny v pľúcach).
- Ascites (hromadenie tekutiny v bruchu)
- Kongestívne srdcové zlyhanie (neschopnosť srdca dodať dostatok krvi na uspokojenie bežných potrieb tela).
- Akútne zlyhanie obličiek (oligúria, tj. Znížené množstvo vylúčeného moču), chronické zlyhanie obličiek (dlhodobé zlyhanie obličiek), nefrotický syndróm („zmena v obličkách, ktorá má za následok“ elimináciu bielkovín v moči). Použitie infúzneho roztoku DIUREMID 200 mg / 20 ml je indikované iba u pacientov s renálnou insuficienciou v neanurickej fáze (zlyhanie obličiek nesprevádzané úplnou neschopnosťou močiť).
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Diuremid nemal používať
Neužívajte DIUREMID
- Ak ste alergický na účinnú látku, na deriváty sulfonylmočoviny (skupina liekov používaných na liečbu cukrovky) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ak trpíte zlyhaním obličiek v anurickej fáze (zlyhanie obličiek sprevádzané neschopnosťou močiť).
- V pre-kóme a hepatálnej kóme.
- Počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diuremid
Predtým, ako začnete užívať DIUREMID, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste liečený DIUREMIDOM alebo akýmkoľvek iným diuretikom, najmä v prípade dlhodobej liečby, je potrebné vykonať adekvátne monitorovanie draslíka (koncentrácie draslíka v krvi). Podobne je potrebné v pravidelných intervaloch a v prípade potreby monitorovať hladinu cukru v krvi (hladiny cukru v krvi), urikémiu (množstvo kyseliny močovej v krvi), kreatinín (hladiny kreatinínu v krvi) a lipidémiu (množstvo tuku v krvi). . krv).
Ak trpíte latentným (zatiaľ neprejaveným) alebo už manifestným diabetes mellitus, odporúča sa starostlivá kontrola metabolizmu cukrov, pretože po liečbe torasemidom nemožno vylúčiť zvýšenie hladiny glukózy v krvi.
Pred začatím liečby torasemidom sa uistite, že je vyriešená hypokaliémia (nedostatok draslíka v krvi), hyponatrémia (nedostatok sodíka v krvi), hypovolémia (znížený objem krvi) a poruchy močenia (močenie).
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití torasemidu v pediatrickom veku
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Diuremidu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné používanie DIUREMID s:
- Srdcové digitalisové glykozidy, ako je digoxín a digitoxín (lieky stimulujúce činnosť srdca), môžu spôsobiť zmeny srdcového rytmu, ak je nedostatok draslíka a / alebo horčíka (čo môže byť spôsobené DIUREMIDOM). Súbežne s DIUREMIDOM a srdcovými glykozidy, váš lekár vám môže nechať pravidelne kontrolovať hladinu draslíka a horčíka v krvi.
- NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, ako je indometacín) môžu znížiť účinok torasemidu.
- Laxatíva (látky stimulujúce črevnú pohyblivosť a fekálne emisie), mineralokortikoidy (látky regulujúce rovnováhu vody a solí v tele) a glukokortikoidy (dôležité látky v metabolizme glukózy) môžu viesť k zvýšeniu ich kaliuretického účinku (zvýšenie vylučovania draslíka v moč).
- Antihypertenzíva (lieky znižujúce krvný tlak) vedú k ich zvýšenému účinku. Ak je liečba torasemidom kombinovaná s ACE inhibítorom (liek používaný na liečbu hypertenzie), môže dôjsť k nadmernému krvnému tlaku.
- Antidiabetiká vedú k zníženiu ich účinnosti.
- Aminoglukozidové antibiotiká (napr. Kanamycín, gentamicín, tobramycín), cisplatina a cefalosporínové prípravky (antibiotiká), najmä ak sa užívajú vysoké dávky, môžu viesť k zvýšeniu ich škodlivých účinkov (toxicita pre uši a obličky).
- Lítium môže viesť k zvýšenej toxicite lítia v srdci a neurónoch.
- Curare a teofylín (liek používaný na liečbu mnohých respiračných chorôb) môžu viesť k zvýšeniu ich svalového relaxančného účinku (zníženie svalového tonusu).
- Salicyláty (protizápalové lieky odvodené od „kyseliny acetylsalicylovej) vo vysokých dávkach môžu viesť k zvýšeniu ich toxicity.
- Presorické látky (látky, ktoré zvyšujú tlak, ako napríklad adrenalín, norepinefrín) môžu viesť k zníženej reakcii tepien na ne.
- Cholestyramín (liek, ktorý znižuje hladinu cholesterolu v krvi) znižuje biologickú dostupnosť alebo množstvo liečiva, ktoré sa dostane do orgánu, na ktorý musí pôsobiť, a to následne spôsobuje zníženie účinnosti torasemidu.
DIUREMID s alkoholom
Ak užívate tento liek, budete musieť byť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, keď sa liek užíva súčasne s alkoholom (pozri „Vedenie vozidla a obsluha strojov“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
DIUREMID nesmiete užívať počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Neužívajte DIUREMID“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Torasemid, aj keď sa používa správne, môže ovplyvniť schopnosť reagovať. Ak teda užívate tento liek, budete musieť byť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov, najmä v prvých dňoch liečby alebo keď sa liek užíva súčasne s alkoholom (pozri „DIUREMID s alkoholom“).
Tablety DIUREMID 10 mg obsahujú laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Diuremid: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tablety DIUREMID 10 mg
Odporúčaná dávka sa môže líšiť od polovice do maximálne 2 tabliet denne v závislosti od závažnosti ochorenia. Tablety užívajte s jedlom a zapite trochou tekutiny.
Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekčný roztok
Pokiaľ lekár neurčí inak, stačí použiť 1 alebo 2 ampulky denne na jedno podanie do žily.
V prípade akútnych klinických situácií (s rýchlym nástupom závažných symptómov), napríklad pri pľúcnom edéme, je možné podať ako počiatočnú dávku 2 ampulky. V prípade potreby je možné túto dávku zopakovať po 30 minútach.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infúzny roztok
200 mg infúzne injekčné liekovky sú indikované len u pacientov s renálnou insuficienciou v neaurickej fáze (zlyhanie obličiek nesprevádzané celkovou neschopnosťou močiť).
Pomocou perfuzora (zdravotníckeho zariadenia, ktoré umožňuje pomalú injekciu lieku do žily) možno podať 200 mg torasemidu (20 ml injekčná liekovka) ako pomalú intravenóznu infúziu.
Ďalšie infúzie sa majú podávať v 6-12 hodinových intervaloch v závislosti od diurézy. Maximálna denná dávka je 400 mg.
Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 4 mg / min torasemidu (0,4 ml / min). 200 mg injekčnú liekovku DIUREMIDU je možné v prípade potreby zriediť v 30 ml, 125 ml, 250 ml alebo 500 ml roztoku. Fyziologický roztok, 5 % roztoku glukózy, 5% roztoku fruktózy alebo vody na injekciu Výsledný roztok sa má použiť okamžite.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Diuremidu
V prípade predávkovania môže dôjsť k výraznej diuréze so stratou tekutín a elektrolytov. V tomto prípade je potrebné obnoviť koncentrácie elektrolytov v krvi (častice prítomné vo vnútri tela, ako je sodík, draslík, chlór atď.). Neexistuje žiadne špecifické antidotum torasemidu (tj. Látka schopná neutralizovať účinok torasemidu).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Diuremid
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V súvislosti s dávkovaním a trvaním liečby môže dôjsť k poruchám hydro-elektrolytickej rovnováhy (pomer medzi minerálnymi soľami a vodou v našom tele), najmä v prípade zníženého príjmu soli. Zvlášť na začiatku liečby a ak ste starší, v prípade vysokého výdaja moču sa môžu objaviť príznaky nedostatku elektrolytov a zníženie objemu krvi, ako sú bolesti hlavy, závraty, asténia (nedostatok sily), strata chuti do jedla a kŕče a v zriedkavých prípadoch poruchy krvného obehu a tromboembolické komplikácie (ťažkosti s krvným obehom s následnou tvorbou zrazeniny) v dôsledku hemokoncentrácie (zvýšená koncentrácia v krvi). Tieto vedľajšie účinky vymiznú úpravou dávkovania podľa individuálnych potrieb.
Niekedy môže byť koncentrácia draslíka v krvi znížená liečbou torasemidom v odporúčaných dávkach; Hypokaliémia sa môže vyskytnúť aj pri diéte s nízkym obsahom draslíka, neustálom vracaní, silnej hnačke a nadmernom používaní laxatív (pozri „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a DIUREMID“).
Príležitostne sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha.
Ak trpíte oklúziou (zatváraním alebo zužovaním) močových ciest (napr. V dôsledku hypertrofie prostaty), zvýšená tvorba moču môže viesť k jeho zadržaniu, a tým k rozšíreniu močového mechúra.
V zriedkavých prípadoch môže liečba torasemidom viesť k reverzibilnému poklesu korpuskulárnych prvkov krvi (erytrocyty, leukocyty, krvné doštičky).
V ojedinelých prípadoch bola hlásená zvýšená azotémia (koncentrácia dusíka v krvi), kreatinínu a gama-GT (látky, ktorých hladina v krvi môže naznačovať „pečeňové abnormality“), zmeny glykémie, metabolizmu. Tukov a zvýšenej kyseliny močovej úrovne.
Môžu sa vyskytnúť jednotlivé prípady kožných reakcií alergického typu, ako je svrbenie alebo erytém.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo DIUREMID obsahuje
Tablety DIUREMID 10 mg
1 deliteľná tableta obsahuje:
Účinná látka: Torasemid 10 mg.
Ďalšie zložky: laktóza, kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekčný roztok
1 injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: Torasemid 10 mg (zodpovedá 10,631 mg sodnej soli).
Ďalšie zložky: hydroxid sodný, trometamol, polyetylénglykol 400, voda na injekciu
DIUREMID 200 mg / 20 ml infúzny roztok
1 injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: Torasemid 200 mg (zodpovedá 212,62 mg sodnej soli).
Ďalšie zložky: hydroxid sodný, trometamol, polyetylénglykol 400, voda na injekciu.
Opis toho, ako vyzerá DIUREMID a obsah balenia
DIUREMID 10 mg tablety: tablety s deliacou ryhou na vnútorné použitie - 14 tabliet po 10 mg v blistroch.
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekčný roztok: bezfarebný injekčný roztok na vnútrožilové použitie - 5 ampuliek po 10 mg v 2 ml, bezfarebného skla.
DIUREMID 200 mg / 20 ml infúzny roztok: bezfarebný roztok na intravenóznu infúziu - 1 ampulka 200 mg v 20 ml, bezfarebné sklo.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DIUREMID
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Deliteľné tablety po 10 mg
1 tableta obsahuje: torasemid 10 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
10 mg ampulky v 2 ml
1 ampulka obsahuje: torasemid 10 mg (zodpovedá 10 631 mg sodnej soli).
200 mg injekčná liekovka v 20 ml
1 ampulka obsahuje: torasemid 200 mg (zodpovedá 212,62 mg sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s deliacou ryhou na perorálne podanie (tabletu je možné rozdeliť na dve rovnaké dávky).
Bezfarebný injekčný roztok na pomalé vnútrožilové použitie.
Bezfarebný roztok na pomalú intravenóznu infúziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
DIUREMID je indikovaný u dospelých v prípade edému srdcového, pečeňového a obličkového pôvodu. Akútny pľúcny edém. Ascites. Kongestívne srdcové zlyhanie. Akútne zlyhanie obličiek (oligúria), chronické zlyhanie obličiek, nefrotický syndróm. 200 mg injekčné liekovky na infúziu sú indikované iba u pacientov s renálnou insuficienciou v neanurickej fáze.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
10 mg tablety
Od ½ do 2 tabliet denne, v závislosti od rozsahu patologického obrazu. Tablety sa musia užívať s malým množstvom tekutiny počas jedla.
10 mg ampulky
Pokiaľ lekár neurčí inak, postačí použitie 1 alebo 2 ampuliek denne v rámci jedného intravenózneho podania.
V prípade akútnych klinických situácií (napríklad pri pľúcnom edéme) možno podať 2 ampulky ako počiatočnú dávku, v prípade potreby je možné túto dávku zopakovať po 30 minútach.
200 mg injekčné liekovky
200 mg injekčné liekovky na infúziu sú indikované iba u pacientov s renálnou insuficienciou v neanurickej fáze.
Torasemid 200 mg (20 ml injekčná liekovka) sa môže podávať prostredníctvom perfuzéra ako pomalá intravenózna infúzia.
Ďalšie infúzie sa majú podávať v 6-12 hodinových intervaloch v závislosti od diurézy. Maximálna denná dávka je 400 mg.
Rýchlosť infúzie nesmie prekročiť 4 mg / min torasemidu (0,4 ml / min). 200 mg injekčnú liekovku DIUREMID je možné v prípade potreby zriediť v 30, 125, 250 alebo 500 ml fyziologického roztoku, 5% roztoku glukózy, 5% roztok fruktózy alebo voda na injekciu Výsledný roztok sa má použiť okamžite.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť DIUREMIDU u detí ešte nebola stanovená.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na deriváty sulfonylmočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Torasemid sa nemá podávať v prípade renálnej insuficiencie v anurickej fáze, v pre-kóme a hepatálnej kóme, počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.6.)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako pre všetky diuretiká a obzvlášť po dlhšej liečbe, aj s torasemidom je potrebné starostlivo sledovať hladiny draslíka. Podobne je potrebné v pravidelných intervaloch a podľa potreby monitorovať hladinu glukózy v krvi, kyseliny močovej, kreatinínu a lipidov.
Pretože zvýšenie hladiny glukózy v krvi po liečbe torasemidom nemožno v jednotlivých prípadoch vylúčiť, u pacientov s latentným alebo manifestným diabetes mellitus sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu uhľohydrátov.
Pred liečbou torasemidom je potrebné upraviť hypokaliémiu, hyponatriémiu, hypovolémiu a poruchy močenia.
Deliteľné tablety DIUREMID 10 mg obsahujú laktózu
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Pediatrická populácia
S použitím torasemidu v pediatrickom veku nie sú žiadne skúsenosti.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Pri súbežnom použití so srdcovými glykozidmi môže nedostatok draslíka a / alebo horčíka zvýšiť citlivosť myokardu na digitalis.
Je možné zvýšiť kaliuretický účinok minerálnych a glukokortikoidov a laxatív. NSAID (napr. Indometacín) môžu znížiť účinok torasemidu.
Účinok antihypertenzív môže byť zosilnený. Ak sa liečba torasemidom kombinuje s inhibítorom ACE, môže dôjsť k nadmernému krvnému tlaku. Účinnosť antidiabetických liekov môže byť znížená.
Torasemid môže najmä pri vysokých terapeutických dávkach zosilňovať škodlivé účinky (ototoxicita a renálna toxicita) aminoglukozidových antibiotík (napr. Kanamycín, gentamicín, tobramycín), cisplatiny a cefalosporínov.
Torasemid môže zosilniť kardio- a neurotoxický účinok lítia.
Je možné posilniť svalové relaxačné účinky curare a teofylínu.
Torasemid môže znížiť arteriálnu odpoveď na presorické látky (epinefrín, norepinefrín).
Toxicita salicylátov môže byť zvýšená u pacientov, ktorí dostávajú takéto lieky vo vysokých dávkach. Biologická dostupnosť a teda účinnosť torasemidu môže byť znížená súbežnou liečbou cholestyramínom.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Torasemid, aj keď sa používa správne, môže ovplyvniť schopnosť reagovať. Preto pacienti užívajúci liek budú musieť venovať pozornosť vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov, najmä v prvých dňoch liečby alebo vtedy, keď sa liek užíva súčasne s alkoholom.
04.8 Nežiaduce účinky
V súvislosti s dávkovaním a trvaním liečby môžu nastať poruchy rovnováhy hydro-elektrolytov, najmä v prípade zníženého príjmu soli.
Zvlášť na začiatku liečby a u starších pacientov, ak je diuréza výrazná, môžu sa vyskytnúť príznaky nedostatku elektrolytov a hypovolémie, ako sú migréna, závraty, asténia, strata chuti do jedla a kŕče a v zriedkavých prípadoch poruchy krvného obehu a tromboembolické komplikácie v dôsledku Tieto vedľajšie účinky vymiznú úpravou dávkovania podľa individuálnych potrieb. Príležitostne sa môžu vyskytnúť gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka a zápcha.
Metabolizmus draslíka je liečbou torasemidom v odporúčaných dávkach ovplyvnený len príležitostne; Hypokaliémia sa môže vyskytnúť v prípade diéty s nízkym obsahom draslíka, nepretržitého vracania, silnej hnačky a nadmerného používania laxatív. U pacientov s oklúziou močových ciest (napr. Hypertrofia prostaty) môže zvýšená tvorba moču viesť k jeho zadržaniu, čo spôsobuje dilatáciu močového mechúra .
V zriedkavých prípadoch môže liečba torasemidom spôsobiť reverzibilný pokles korpuskulárnych prvkov krvi (erytrocyty, leukocyty, krvné doštičky).
V ojedinelých prípadoch bol hlásený nárast dusíka močoviny v krvi, kreatinínu a gama-GT, zmeny glykémie, metabolizmu lipidov a zvýšenie hladiny kyseliny močovej.
Môžu sa vyskytnúť jednotlivé prípady kožných reakcií alergického typu, ako je svrbenie alebo erytém.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania môže dôjsť k výraznej diuréze so stratou tekutín a elektrolytov. V takom prípade bude potrebné opraviť hydroelektrolytický panel.
Na torasemid neexistuje žiadne špecifické antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretiká s veľkým diuretickým účinkom; sulfónamidy, nesúvisiace.
ATC kód: C03CA04.
DIUREMID má diuretický a saluretický účinok, ktorý je dosiahnutý inhibíciou renálnej reabsorpcie sodíka a chlóru vo vzostupnej vetve Henleovej slučky. Eliminácia draslíka je spravidla minimálna a vo vzťahu k objemu moču. Týmto spôsobom DIUREMID spôsobuje postupné vymiznutie edému, či už pečeňového, obličkového alebo srdcového pôvodu, a zlepšenie pracovných podmienok srdca v prípade srdca. zlyhanie, čím sa zníži predpätie aj dodatočné zaťaženie.
Po perorálnom podaní sa nástup aktivity dostaví v priebehu prvej hodiny s maximálnym účinkom do 2 až 3 hodín a trvá až 12 hodín.
Po intravenóznom podaní nastáva diuretický účinok v priebehu niekoľkých minút s maximálnou aktivitou počas prvej hodiny a trvá až 12 hodín (24 hodín u pacientov s poruchou funkcie obličiek podstupujúcich infúziu 200 mg ampuliek).
Rýchly nástup účinku po intravenóznom podaní je užitočný nielen v prípade akútneho pľúcneho edému, ale aj vtedy, keď je potrebné rýchlo zasiahnuť na odblokovanie diurézy, ako je to pri akútnom zlyhaní obličiek, alebo ju výrazne zvýšiť, ako v prípade závažných ascites.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Torasemid sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje; vrchol plazmatickej koncentrácie sa dosiahne po 1-2 hodinách a absolútna biologická dostupnosť je asi 80-90%.
Distribúcia
Viac ako 99% torasemidu sa viaže na plazmatické proteíny so zdanlivým distribučným objemom približne 16 litrov.
Vylúčenie
U zdravých jedincov je terminálny polčas torasemidu a jeho troch metabolitov (M1, M & SUP3; a M5) 3-4 hodiny. Celkový klírens torasemidu je 40 ml / min a renálny klírens približne 10 ml / min. ...
Približne 80% podanej dávky sa eliminuje obličkami ako torasemid (24%) a jeho metabolity (12%, 3% a 41% v uvedenom poradí).
Farmakodynamické správanie nie je zmenené a trvanie účinku nie je ovplyvnené závažnosťou renálnej insuficiencie.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Údaje o akútnej toxicite preukazujú veľmi nízku toxicitu.
Subchronická / chronická toxicita
Zmeny zistené v rôznych toxikologických štúdiách na psoch a potkanoch pri vysokých dávkach možno pripísať farmakologickej aktivite (diuréze). Dávka použitá v pokusoch na zvieratách bola výrazne vyššia ako terapeuticky účinná dávka.
Boli pozorované: znížená telesná hmotnosť, zvýšený kreatinín a močovina a zmeny obličiek, ako je tubulárna dilatácia a intersticiálna nefritída.
Všetky hlásené zmeny súvisiace s liekom boli reverzibilné.
Reprodukčné štúdie neposkytli dôkazy o perinatálnej a postnatálnej teratogénnej toxicite alebo o účinkoch špecifických pre látku na plodnosť.
Vykonané testy mutagenity vylúčili mutagénny potenciál.
Štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili žiadne karcinogénne účinky torasemidu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
10 mg tablety
Laktóza, kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
10 mg ampulky v 2 ml
Hydroxid sodný, trometamol, polyetylénglykol 400, voda na injekciu q.s. do 2 ml
200 mg injekčné liekovky v 20 ml
Hydroxid sodný, trometamol, polyetylénglykol 400, voda na injekciu q.s. pri 20 ml.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
14 deliteľných tabliet
Tablety sú balené v PVC / Al blistroch. Blistre sú vložené spolu s príbalovým letákom do litografickej kartónovej škatule obsahujúcej všetky informácie potrebné na identifikáciu charakteristík výrobku, výrobnej dávky a dátumu exspirácie.
5 ampuliek 2 ml
2 ml injekčné liekovky z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (F. EUR.). Injekčné liekovky uložené v plastovom obale sú spolu s príbalovým letákom vložené do litografickej kartónovej škatule obsahujúcej všetky informácie potrebné na identifikáciu charakteristík výrobku, výrobnej šarže a dátumu exspirácie.
1 injekčná liekovka 20 ml
20 ml injekčná liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (F. EUR.). Injekčná liekovka umiestnená v plastovom obale je spolu s príbalovým letákom vložená do litografickej kartónovej škatule obsahujúcej všetky informácie potrebné na identifikáciu charakteristík výrobku, výrobnej dávky a dátumu exspirácie.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luxemburg
Predajca na predaj: Taliansky farmakologický ústav Luso S.p.A. - Milanofiori - cesta 6 - budova L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tablety DIUREMID 10 mg
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10 mg / 2 ml injekčný roztok
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200 mg / 20 ml infúzny roztok
A.I.C. 028721064
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 16. júna 1993
Dátum posledného obnovenia: 15. júna 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2016