Účinné látky: kyselina alendronová (trihydrát nátriumalendronátu)
ASTON 70 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Aston? Načo to je?
Čo je ASTON?
ASTON patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty. ASTON zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ku ktorému dochádza u postmenopauzálnych žien, podporuje obnovu kostí a znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra.
Na čo slúži ASTON?
Lekár predpísal ASTON na liečbu osteoporózy. ASTON znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra.
ASTON je liečba jedenkrát týždenne.
Čo je to osteoporóza?
Osteoporóza je rednutie a ochabovanie kostí. Je bežná u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú produkovať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať zdravú kostru ženy. V dôsledku toho dochádza k úbytku kostnej hmoty a kosť slabne. Riziko osteoporózy je tým väčšie, čím skôr žena prejde do menopauzy.
V počiatočných štádiách osteoporóza zvyčajne nemá žiadne príznaky. Ak sa však liečba nepodarí, môže dôjsť k zlomeninám. Napriek tomu, že zlomeniny sú zvyčajne bolestivé, zlomeniny kostí chrbtice nemusia byť pociťované, kým nie sú zistené. S poklesom postavy Zlomeniny sa môžu vyskytnúť pri každodenných činnostiach, ako je zdvíhanie závažia alebo s ľahkými poraneniami, ktoré by neboli schopné spôsobiť zlomeniny normálnej kosti. Zlomeniny sa bežne vyskytujú v bedrách, chrbtici alebo zápästí a môžu byť nielen bolestivé, ale môžu viesť aj k významným deformitám a postihnutiam, ako je úklon chrbta (hrb) a obmedzenie pohybu.
Ako sa dá liečiť osteoporóza?
Je dôležité mať na pamäti, že osteoporózu je možné liečiť a že nikdy nie je neskoro začať. ASTON nielenže zabraňuje úbytku kostnej hmoty, ale pomáha aj pri obnove stratených kostí a znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Spolu s liečbou ASTONOM môže váš lekár navrhnúť zmeny životného štýlu na zlepšenie stavu ochorenia, ako napríklad:
Prestať fajčiť: Zdá sa, že fajčenie zvyšuje mieru straty kostnej hmoty, a preto môže zvýšiť riziko zlomenín.
Cvičenie: Rovnako ako svaly, aj kosti potrebujú cvičenie, aby zostali silné a zdravé. Pred začatím akéhokoľvek cvičebného programu sa poraďte so svojim lekárom.
Vyvážená strava: Váš lekár bude schopný poskytnúť informácie o vašej strave alebo o možnej potrebe užívať doplnky stravy (najmä vápnik a vitamín D).
Kontraindikácie Kedy by sa Aston nemal používať
Neužívajte ASTON:
- Ak ste alergický (precitlivený) na trihydrát sodnej soli alendronátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
- Ak máte určité ochorenia pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), ako je zúženie a ťažkosti s prehĺtaním.
- Ak nemôžete stáť alebo sedieť vzpriamene najmenej 30 minút. 4. Ak vám váš lekár povedal, že máte nízke hladiny vápnika v krvi.
Ak si myslíte, že sa vás niečo z uvedeného týka, tablety neužívajte. Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa uvedenými radami.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aston
Pred užitím ASTONU je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak máte:
- Problémy s obličkami.
- Alergie.
- Ťažké prehĺtanie alebo problémy s tráviacim systémom.
- Nízka hladina vápnika v krvi. Zriedkavo boli hlásené symptomatické hypokalciémie, príležitostne závažné a často u pacientov s predisponujúcimi stavmi (napr. Hypoparatyroidizmus, nedostatok vitamínu D a malabsorpcia vápnika), najmä u pacientov užívajúcich glukokortikoidy, ktoré znižujú absorpciu vápnika. Je obzvlášť dôležité zabezpečiť dostatok vápnika. a príjem vitamínu D u pacientov na terapii glukokortikoidmi.
- Máte zlé zubné zdravie, máte ochorenie ďasien, plánujete „extrakciu zuba“ alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky.
- Plánuje zubnú chirurgiu.
- Barrettov pažerák (stav spojený so zmenami v bunkách, ktoré lemujú dolnú časť pažeráka).
- Má rakovinu.
- Podstupuje chemoterapiu alebo rádioterapiu.
- Užívate kortikosteroidy (ako prednizón alebo dexametazón).
- Je alebo bol fajčiar.
- Podstúpil invazívne zubné zákroky a zle priliehajúce zubné protézy.
Pri použití alendronátu sa môžu vyskytnúť problémy s čeľusťou alebo čeľusťou, zvyčajne u pacientov s rakovinou, často po extrakcii zubov a / alebo lokálnej infekcii. Mnohí z týchto pacientov boli liečení chemoterapiou a kortikosteroidmi.
Pred začatím liečby ASTONOM by ste mali zvážiť zubné vyšetrenie.
Počas liečby bisfosfonátmi by mali byť všetci pacienti povzbudzovaní k dodržiavaniu dobrej ústnej hygieny, k pravidelným zubným prehliadkam a hláseniu všetkých typov ústnych symptómov, ako je pohyblivosť, bolesť alebo opuch zubov.
Často môže dôjsť k podráždeniu, zápalu alebo ulcerácii pažeráka (trubice spájajúcej ústa so žalúdkom) s príznakmi bolesti na hrudníku, pálenia záhy, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, najmä ak pacienti nevypijú plný pohár. D "vody a / alebo ak sa rozšíria počas prvých 30 minút po užití ASTONU. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, ak pacienti pokračujú v užívaní ASTONU aj po objavení sa týchto symptómov. Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a kontaktujte svojho lekára.
U pacientov dlhodobo liečených alendronátom boli hlásené zlomeniny stehennej kosti s minimálnym poranením alebo bez neho (stresové zlomeniny). Ak pociťujete bolesť, slabosť alebo nepohodlie v nohe, boku alebo slabinách, oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže byť včasný náznak možnej zlomeniny stehennej kosti (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Váš lekár rozhodne, či je potrebné liečbu ASTONOM ukončiť.
Pri použití alendronátu boli hlásené zriedkavé prípady vredov žalúdka a dvanástnika, niektoré závažné a súvisiace s komplikáciami.
U pacientov liečených bisfosfonátmi vrátane alendronátu sa vyskytli prípady bolestí kostí, kĺbov a / alebo svalov, ktoré boli v zriedkavých prípadoch závažné a viedli k invalidite. Nástup symptómov bol rôzny od jedného dňa. Niekoľko mesiacov po začiatku liečenie. U väčšiny pacientov malo prerušenie liečby za následok úľavu od symptómov.
Pri použití alendronátu boli hlásené zriedkavé prípady závažných kožných reakcií vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Astonu
Vápnikové doplnky, antacidá a niektoré perorálne lieky pravdepodobne narúšajú absorpciu ASTONU, ak sa užívajú súčasne.
Preto je dôležité dodržiavať pokyny uvedené v časti AKO UŽÍVAŤ ASTON.
Iné lieky na reumatizmus alebo dlhodobú bolesť nazývané NSAID (napr. Aspirín alebo ibuprofén) môžu spôsobiť zažívacie problémy. Preto je potrebná opatrnosť, ak sa tieto lieky užívajú súčasne s ASTONOM.
Vždy povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať, vrátane tých, ktoré si môžete kúpiť bez lekárskeho predpisu
Užívanie ASTONU s jedlom a nápojmi
Jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody) pravdepodobne znížia účinnosť ASTONU, ak sa užijú súčasne, a preto je dôležité dodržiavať pokyny uvedené v časti 3. AKO UŽÍVAŤ ASTON.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti a dospievajúci
Alendronát sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Tehotenstvo a dojčenie
ASTON je len pre ženy po menopauze. Neužívajte ASTON, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť alebo dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Niektoré nežiaduce reakcie hlásené pri lieku ASTON však môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Individuálne reakcie na ASTON sa môžu líšiť (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aston: Dávkovanie
Tabletu ASTON užívajte raz týždenne.
Aby bola liečba ASTONOM prospešná, je potrebné konať tak, ako je popísané nižšie.
1) Vyberte si deň v týždni, ktorý najlepšie zodpovedá vašim aktivitám. Užívajte ASTON raz týždenne vo vami vybraný deň.
Je veľmi dôležité dodržiavať pokyny 2), 3), 4) a 5), aby ste uľahčili rýchly vstup tablety ASTON do žalúdka a pomohli znížiť možnosť podráždenia pažeráka (trubice, ktorá spája ústa s ústami). žalúdok).
2) Po vstaní z postele na začiatku dňa a pred jedlom, nápojom alebo iným liekom dňa prehltnite tabletu ASTON a zapite ju iba pohárom vody (nie minerálnej vody) (najmenej 200 ml).
- Neužívajte s minerálkou (perlivou ani perlivou).
- Neužívajte s kávou alebo čajom.
- Neužívajte so šťavou alebo mliekom.
Tableta ASTON sa má prehltnúť iba celá. Tabletu nedrvte, nežuvajte ani nenechávajte rozpustiť v ústach.
3) Neľahnite si - držte trup vo vzpriamenej polohe (či sedíte, stojíte alebo kráčate) - najmenej 30 minút po prehltnutí tablety. Neľahnite si, kým niečo nezjete.
4) ASTON by sa nemal užívať pred spaním alebo pred vstaním z postele na začiatku dňa.
5) Ak pocítite ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo sa u vás vyvinie alebo zhorší pálenie v hornej časti žalúdka, prestaňte užívať ASTON a kontaktujte svojho lekára.
6) Po prehltnutí tablety ASTON počkajte najmenej 30 minút, než budete jesť, piť alebo užívať akékoľvek iné lieky dňa vrátane antacíd, doplnkov vápnika a vitamínov. ASTON je účinný iba vtedy, ak sa užíva na prázdny žalúdok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Astonu
Ak užijete viac ASTONU, ako máte
Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, vypite plný pohár mlieka a ihneď kontaktujte lekára. Nevyvolávajte zvracanie a neľahnite si.
Ak zabudnete užiť ASTON
Ak zabudnete užiť tabletu, jednoducho užite jednu tabletu ASTON na druhý deň ráno. Neužívajte dve tablety v ten istý deň. Potom pokračujte v užívaní tablety vo zvolený deň v týždni.
Ak prestanete používať ASTON
Je dôležité pokračovať v užívaní ASTONU tak dlho, ako vám to predpisuje lekár. ASTON je účinný v liečbe osteoporózy iba vtedy, ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aston
Tak ako všetky lieky, aj ASTON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce výrazy sa používajú na opis toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky.
Veľmi časté (vyskytujú sa u najmenej 1 z 10 liečených pacientov)
Časté (vyskytujú sa u najmenej 1 zo 100 a menej ako 1 z 10 liečených pacientov)
Menej časté (vyskytujú sa u najmenej 1 z 1 000 a u menej ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Zriedkavé (vyskytujú sa u najmenej 1 z 10 000 a menej ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: alergické reakcie, ako je žihľavka, opuch tváre, pier, jazyka a / alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
Poruchy metabolizmu a výživy
Zriedkavé: príznaky nízkych hladín vápnika v krvi vrátane svalových kŕčov alebo kŕčov a / alebo mravčenia v prstoch alebo okolo úst.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závrat.
Menej časté: dysgeúzia (poruchy chuti).
Očné poruchy
Menej časté: rozmazané videnie, bolesť alebo začervenanie očí. Zápal oka (uveitída, skleritída, episkleritída).
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závraty.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: bolesť brucha, nepríjemný pocit v žalúdku alebo grganie po jedle, zápcha, pocit plnosti alebo nadúvania v žalúdku, hnačka, plynatosť, pálenie záhy, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť pri prehĺtaní, vredy pažeráka (trubica spájajúca ústa) do žalúdka), ktoré spôsobujú bolesť na hrudníku, pálenie alebo ťažkosti alebo bolesť pri prehĺtaní.
Menej časté: nevoľnosť, vracanie, podráždenie alebo zápal pažeráka (trubica spájajúca vaše ústa so žalúdkom) alebo žalúdka, čierna alebo tmavá stolica.
Zriedkavé: zúženie pažeráka (trubica spájajúca ústa so žalúdkom), vredy v ústach pri žuvaní alebo cmúľaní tabliet, vredy žalúdka alebo žalúdka (niekedy závažné alebo s krvácaním).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: alopécia (vypadávanie vlasov), svrbenie.
Menej časté: vyrážka, erytém.
Zriedkavé: vyrážka zhoršená pôsobením slnečného svetla, závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Veľmi časté: bolesti svalov, kostí a / alebo kĺbov, niekedy závažné.
Časté: opuch kĺbov.
Zriedkavé: Bolesť v ústach a / alebo čeľusti, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit ťažkosti v čeľusti alebo uvoľnenie zubov. Môžu to byť príznaky poškodenia čeľuste / čeľustnej kosti. (Osteonekróza) vo všeobecnosti spojené s oneskoreným hojením a infekciou, často po extrakcii zuba. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára alebo zubného lekára.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť neobvyklá zlomenina stehennej kosti, najmä u pacientov dlhodobo liečených na osteoporózu.
Ak pocítite bolesť, slabosť alebo nepohodlie v oblasti stehna, bedra alebo slabín, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže byť včasný náznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
Systémové patológie
Časté: únava, periférny edém (opuch rúk alebo nôh).
Menej časté: prechodné symptómy podobné chrípke, ako sú bolesti svalov, celkový pocit choroby a niekedy s horúčkou, zvyčajne na začiatku liečby.
Diagnostické testy
Veľmi časté: mierne a prechodné zníženie hodnôt vápnika a fosfátov v krvi, spravidla v normálnych medziach.
Je dobré si všímať všetky príznaky, ktoré sa môžu objaviť, čas ich nástupu a trvanie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte ASTON mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte ASTON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku
Nevyberajte tablety z blistra skôr, ako ich užijete.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo ASTON obsahuje
Aktívny princíp
- Liečivo je trihydrát sodnej soli alendronátu. Jedna tableta obsahuje ekvivalent 70 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu sodnej soli alendronátu.
Pomocné látky
Jadro: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearylfumarát sodný. Povlak: hypromelóza, mastenec.
Opis toho, ako ASTON vyzerá a obsah balenia
Filmom obalené tablety: balenie po 4 tablety.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ASTON 70 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp: kyselina alendrónová 70 mg (ako trihydrát nátriumalendronátu).
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy ASTON znižuje riziko zlomenín stavcov a bedra.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka je jedna 70 mg tableta jedenkrát týždenne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi nebola stanovená. Potreba pokračovať v liečbe by mala byť u každého jednotlivého pacienta pravidelne prehodnocovaná na základe potenciálnych prínosov a rizík, najmä po 5 a viac rokoch používania.
Na dosiahnutie adekvátnej absorpcie alendronátu
ASTON sa má prehĺtať najmenej 30 minút pred akýmkoľvek jedlom, nápojom alebo liekmi dňa len s čistou vodou. Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Na uľahčenie uvoľnenia žalúdka a zníženie rizika lokálneho a pažerákového podráždenia / nežiaducich udalostí (pozri časť 4.4):
• ASTON sa má prehltnúť len vtedy, keď vstanete z postele a naštartujete sa do nového dňa, s plným pohárom vody (najmenej 200 ml).
• Pacient by mal tabletu ASTON prehltnúť iba celú. Pacient by nemal tabletu drviť, žuvať alebo rozpúšťať v ústach kvôli potenciálnemu riziku orofaryngeálnej ulcerácie.
• Pacient by si nemal ľahnúť, kým niečo nezje, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
• Pacient by si nemal ľahnúť aspoň 30 minút po užití ASTONU.
• ASTON sa nemá užívať pred spaním alebo pred vstaním z postele na začiatku dňa.
Ak je diétny príjem nedostatočný, pacienti by mali užívať doplnky vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Použitie u starších osôbV klinických štúdiách sa nepreukázal žiadny rozdiel v profiloch účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom. U starších pacientov preto nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Použitie v prípade zhoršenej funkcie obličiek: U pacientov s GFR (rýchlosť glomerulárnej filtrácie) vyšším ako 35 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky. Alendronát sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR menšia ako 35 ml / min, pretože nie sú dostupné žiadne informácie.
Pediatrickí pacienti: použitie alendronátu sodného sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti v podmienkach spojených s detskou osteoporózou (pozri tiež časť 5.1).
ASTON 70 mg sa neskúmal v liečbe osteoporózy vyvolanej glukokortikoidmi.
04.3 Kontraindikácie
• Poruchy pažeráka a ďalšie faktory, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie pažeráka, napríklad striktúra a
achalázia.
• Neschopnosť stáť alebo sedieť vzpriamene najmenej 30 minút.
• Precitlivenosť na alendronát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
• Hypokalciémia
• Pozri tiež časť 4.4.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice horného gastrointestinálneho traktu. Vzhľadom na možnosť zhoršenia základného ochorenia je potrebná opatrnosť pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu, ako je dysfágia., Ochorenie pažeráka, gastritída, duodenitída, vredy alebo s nedávnou anamnézou (v predchádzajúcom roku) závažných gastrointestinálnych porúch, ako je peptický vred alebo aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgické zákroky v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3). Barrettov pažerák Je známe, že lekári by mali zvážiť výhody a potenciálne riziká alendronátu u jednotlivých pacientov
U pacientov užívajúcich alendronát boli hlásené nežiaduce reakcie (niektoré závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) postihujúce pažerák, ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, zriedkavo sprevádzané zúžením pažeráka. Akýchkoľvek prejavov alebo symptómov, ktoré naznačujú možnú reakciu pažeráka ak sa vyskytnú príznaky podráždenia pažeráka, ako je dysfágia, odynofágia, retrosternálna bolesť, nástup alebo zhoršenie pálenia záhy, pacient má vysadiť alendronát a vyhľadať lekársku pomoc.
Zdá sa, že riziko závažných pažerákových nežiaducich udalostí je vyššie u pacientov, ktorí neužívajú alendronát správne a / alebo ktorí pokračujú v užívaní alendronátu po vzniku symptómov naznačujúcich podráždenie pažeráka. Je veľmi dôležité, aby pacient vedel a rozumel, ako užívať liek (pozri časť 4.2). Pacienta treba upozorniť, že ak sa nedodržia tieto opatrenia, môže sa zvýšiť riziko problémov s pažerákom.
Aj keď vo veľkých klinických štúdiách nebolo pozorované zvýšené riziko, boli hlásené zriedkavé (po uvedení na trh) prípady žalúdočných a dvanástnikových vredov, niektoré závažné a súvisiace s komplikáciami.
Osteonekróza čeľuste, zvyčajne spojená s extrakciou zuba a / alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy), bola hlásená u pacientov s rakovinou, ktorí dostávali režimy vrátane bisfosfonátov podávaných predovšetkým intravenózne. Mnoho z týchto pacientov bolo liečených aj chemoterapiou a kortikosteroidmi. Osteonekróza čeľusť bola hlásená aj u pacientov s osteoporózou liečených perorálnymi bisfosfonátmi.
Pri posudzovaní individuálneho rizika vzniku osteonekrózy čeľuste je potrebné vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
• Sila bisfosfonátov (najvyššia pre kyselinu zoledrónovú), spôsob podania (pozri vyššie) a kumulatívna dávka;
• rakovina, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, fajčenie;
• anamnéza zubného ochorenia, zlá ústna hygiena, periodontálne ochorenie, invazívne zubné zákroky a zle priliehajúce zubné protézy.
Pred začatím liečby perorálnymi bisfosfonátmi u pacientov so slabou zubnou hygienou je potrebné zvážiť potrebu zubného vyšetrenia s príslušnými preventívnymi zubnými zákrokmi.
Títo pacienti by sa mali počas liečby, pokiaľ je to možné, vyhýbať invazívnym zubným zákrokom. U pacientov, u ktorých sa počas liečby bisfosfonátmi vyvinula osteonekróza čeľuste, môže zubný chirurgický výkon tento stav zhoršiť. Pre pacientov vyžadujúcich zubné výkony nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by naznačovali, že prerušenie liečby bisfosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste a / alebo čeľuste.
Klinický úsudok lekára sa musí riadiť programom riadenia každého pacienta na základe individuálneho posúdenia pomeru rizika a prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi sa pacientom odporúča udržiavať dobrú ústnu hygienu, absolvovať rutinné zubné prehliadky a hlásiť akékoľvek orálne symptómy, ako sú pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch.
U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená bolesť kostí, kĺbov a / alebo svalov. Po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky zriedkavo závažné a / alebo spôsobili postihnutie (pozri časť 4.8). Čas do nástupu symptómov sa pohyboval od jedného dňa do niekoľkých mesiacov po začiatku liečby. Prerušenie liečby viedlo u väčšiny pacientov k úľave od symptómov.Po opakovanom podaní rovnakého lieku alebo iného bisfosfonátu došlo u podskupiny pacientov k relapsu symptómov.
Boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, hlavne u pacientov na dlhodobej liečbe osteoporózy bisfosfonátmi. Tieto krátke priečne alebo šikmé zlomeniny sa môžu vyskytnúť kdekoľvek vo stehennej kosti od tesne pod malým trochanterom až nad suprakondylickú líniu. Tieto zlomeniny sa vyskytujú spontánne alebo po minimálnej traume a u niektorých pacientov sa vyskytne bolesť stehna alebo slabín, často spojená so zobrazovacími nálezmi a rádiografickými dôkazmi stresových zlomenín, týždne alebo mesiace pred nástupom stresových zlomenín. úplná zlomenina stehennej kosti. Zlomeniny sú často bilaterálne; preto u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí utrpeli zlomeninu stehennej kosti, by mala byť vyšetrená kontralaterálna stehenná kosť. Tiež bolo hlásené obmedzené hojenie týchto zlomenín. U pacientov s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi, kým sa vyhodnotí stav pacienta na základe individuálneho rizika prínosu.
Počas liečby bisfosfonátmi by mali byť pacienti poučení, aby hlásili akúkoľvek bolesť stehna, bedra alebo slabín a každého pacienta, ktorý vykazuje tieto príznaky, treba vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Po uvedení lieku na trh boli zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Pacienti majú byť poučení, že ak vynechajú svoju týždennú dávku ASTON 70 mg, majú užiť jednu tabletu ráno nasledujúci deň po tom, ako si to uvedomia. Nemali by ste užívať dve tablety v ten istý deň, ale mali by ste znova začať užívať jednu tabletu raz týždenne, vo zvolený deň, ako bolo stanovené skôr.
Použitie alendronátu sa neodporúča u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml / min (pozri časť 4.2).
Príčiny osteoporózy iné ako nedostatok estrogénu a vek je potrebné starostlivo zvážiť.
Pred začatím liečby alendronátom je potrebné upraviť hypokalciémiu (pozri časť 4.3). Primerane sa majú liečiť aj ďalšie poruchy ovplyvňujúce minerálny metabolizmus (ako je nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus). U pacientov s týmito klinickými stavmi je potrebné monitorovať hladiny vápnika v sére a hypokalciémiu. bola vykonaná počas liečby ASTONOM.
Vzhľadom na pozitívny účinok alendronátu na zvýšenú mineralizáciu kostí môže dôjsť k zníženiu hladín vápnika a fosfátov v sére, najmä u pacientov užívajúcich glukokortikoidy, u ktorých môže byť absorpcia vápnika znížená. Poklesy sú zvyčajne obmedzené a asymptomatické, existujú však zriedkavé prípady symptomatická hypokalciémia, príležitostne závažná a často u pacientov s predisponujúcimi stavmi (napr. hypoparatyreóza, nedostatok vitamínu D a malabsorpcia vápnika).
Zvlášť dôležité je zabezpečiť dostatočný príjem vápnika a vitamínu D u pacientov liečených glukokortikoidmi.
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu
Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu bola hlásená v súvislosti s používaním bisfosfonátov, prevažne v súvislosti s dlhodobou liečbou. Medzi možné rizikové faktory pre osteonekrózu vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapie a / alebo lokálne rizikové faktory, ako napr. ako infekcia alebo trauma.Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu sa má zvážiť u pacientov liečených bisfosfonátmi, ktorí majú ušné príznaky vrátane chronických ušných infekcií.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Potraviny a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a iné perorálne lieky, ak sa užívajú súčasne s alendronátom, pravdepodobne interferujú s absorpciou alendronátu. V dôsledku toho by pacienti mali nechať uplynúť najmenej 30 minút po „užití“ alendronátu pred užitím akéhokoľvek iného perorálneho lieku (pozri časti 4.2 a 5.2).
Nepredpokladajú sa žiadne iné klinicky významné liekové interakcie. V klinických štúdiách bol niektorým pacientom počas liečby alendronátom podávaný estrogén (intravaginálny, transdermálny alebo orálny). Neboli identifikované žiadne nežiaduce udalosti súvisiace s používaním estrogénu počas liečby alendronátom.
Pri súbežnom podávaní alendronátu a NSAID je potrebná opatrnosť, pretože tieto sú spojené s rizikom podráždenia tráviaceho traktu.
Napriek tomu, že neboli vykonané špecifické interakčné štúdie, alendronát sa v klinických štúdiách používal so širokým spektrom bežne predpisovaných liekov bez toho, aby to viedlo ku klinicky relevantným nežiaducim udalostiam.
04.6 Gravidita a laktácia
Používajte počas tehotenstva
Alendronát sa nemá používať počas gravidity.Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití alendronátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, vývoj embrya / plodu alebo postnatálny vývoj. Alendronát spôsoboval dystokiu v dôsledku hypokalciémie u potkanov. Gravidita (pozri časť 5.3) .
Používajte počas dojčenia
Nie je známe, či sa alendronát vylučuje do ľudského mlieka. Alendronát sa nemá používať počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Niektoré nežiaduce reakcie hlásené pri lieku ASTON však môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Jednotlivé reakcie na ASTON sa môžu líšiť (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
V jednoročnej klinickej štúdii u postmenopauzálnych žien s osteoporózou sa zistil celkový bezpečnostný profil alendronátu 70 mg jedenkrát týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg / deň (n = 370).
V dvoch trojročných štúdiách v podstate identického dizajnu bol u postmenopauzálnych žien (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) celkový bezpečnostný profil alendronátu 10 mg / deň a placeba podobný.
Nežiaduce udalosti hlásené vyšetrovateľmi ako pravdepodobne, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ak sa vyskytli u ≥ 1% pre každú liečebnú skupinu v jednoročnej štúdii alebo ak sa vyskytli u ≥ 1% pacientov. s alendronátom 10 mg / deň a s incidenciou vyššou ako placebo v trojročných štúdiách:
V klinických štúdiách a / alebo pri komerčnom použití lieku boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
[Veľmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
04,9 Predávkovanie
Po perorálnom predávkovaní môže byť hypokalciémia, hypofosfatémia a nežiaduce udalosti v hornej časti gastrointestinálneho traktu, ako je žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vred.
Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne informácie o liečbe predávkovania alendronátom. Podajte mlieko alebo antacidá, ktoré sa viažu na alendronát. Vzhľadom na riziko podráždenia pažeráka nevyvolávajte zvracanie a pacienta držte striktne so vzpriameným trupom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: bisfosfonát, na liečbu ochorení kostí.
ATC kód: M05BA04.
Účinná látka lieku ASTON, trihydrát nátriumalendronátu, je bisfosfonát, ktorý pôsobí ako špecifický inhibítor kostnej resorpcie sprostredkovanej osteoklastmi bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný do miest aktívnej resorpcie. Aktivita je inhibovaná, ale nábor a adhézia osteoklastov sa nemení. Kostné tkanivo vytvorené počas liečby alendronátom je kvalitatívne normálne.
Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Osteoporóza je definovaná ako BMD chrbtice alebo bedra, ktorá je o 2,5 SD nižšia ako priemerná hodnota v normálnej mladej populácii, alebo ako anamnéza patologickej zlomeniny bez ohľadu na BMD.
Terapeutická ekvivalencia alendronátu 70 mg jedenkrát týždenne (n = 519) a alendronátu 10 mg / deň (n = 370) bola preukázaná v jednoročnej multicentrickej štúdii postmenopauzálnych žien s osteoporózou. Priemerné zvýšenie BMD. Východisková hodnota lumbálnej chrbtice po jednom roku boli 5,1% (95% IS: 4,8, 5,4%) v skupine so 70 mg jedenkrát týždenne a 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) v skupine s dávkou 10 mg / deň. Priemerné zvýšenia BMD boli 2,3% a 2,9 v krčku stehnovej kosti a 2,9% v bedrovom kĺbe, 2,9% v bedrovej oblasti, v prípade skupín s dávkou 70 mg jedenkrát týždenne a 10 mg jedenkrát denne. Tieto dve skupiny boli tiež podobné, pokiaľ ide o nárast DMO v iných kostných okresoch.
Účinky alendronátu na incidenciu kostnej hmoty a zlomenín u postmenopauzálnych žien sa skúmali v dvoch počiatočných štúdiách účinnosti s rovnakým dizajnom (n = 994) a v skúške intervencie zlomeniny (FIT: n = 6 459).
V počiatočných štúdiách účinnosti bolo priemerné zvýšenie kostnej minerálnej denzity (BMD) s alendronátom 10 mg / deň v porovnaní s placebom po troch rokoch 8,8%, 5,9% a 7,8% na úrovni chrbtice, krčka stehnovej kosti a trochanteru. BMD celého organizmu sa tiež významne zvýšila. C bolo 48% zníženie (alendronát 3,2% oproti placebu 6,2%) v pomere pacientov liečených alendronátom s jednou alebo viacerými zlomeninami stavcov v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Počas dvojročného predĺženia týchto štúdií sa BMD naďalej zvyšovala v chrbtici a trochanteri a zostala stabilná v krčku stehennej kosti a tele ako celku.
FIT (Skúška zlomeniny) pozostávali z dvoch placebom kontrolovaných štúdií s alendronátom jedenkrát denne (5 mg denne počas dvoch rokov a 10 mg denne počas jedného alebo dvoch ďalších rokov):
• FIT 1: Trojročná štúdia s 2 027 pacientmi s najmenej jednou vertebrálnou (kompresnou) zlomeninou na začiatku. V tejto štúdii alendronát jedenkrát denne znížil výskyt ≥ 1 novej zlomeniny stavca o 47% (alendronát 7,9% oproti placebu 15,0%). Došlo tiež k štatisticky významnému zníženiu výskytu zlomenín bedra (1,1%vs 2,2%, zníženie o 51%).
• FIT 2: Štvorročná štúdia so 4 432 pacientmi s nízkou kostnou hmotou, ale bez zlomenín stavcov na začiatku. V tejto štúdii bol pozorovaný významný rozdiel v podskupinovej analýze osteoporotických žien (37% svetovej štúdie s osteoporózou, ako je definovaná vyššie) vo výskyte zlomenín bedra (alendronát 1,0% oproti placebu 2,2%, zníženie o 56 %) a vo výskyte ≥ 1 zlomeniny stavca (2,9%oproti 5,8%, zníženie o 50%).
Laboratórne údaje :
V klinických skúšaniach bol hlásený asymptomatický, mierny a prechodný pokles sérového vápnika a fosfátu u približne 18% a 10% pacientov liečených alendronátom 10 mg / deň v porovnaní s približne 12% a 3% pacientov liečených placebom. . Výskyt sérového vápnika však klesá až
Detských pacientov: Alendronát sodný bol skúmaný u obmedzeného počtu pacientov mladších ako 18 rokov s osteogenesis imperfecta. Výsledky nie sú dostatočné na podporu použitia sodnej soli alendronátu u pediatrických pacientov s osteogenesis imperfecta.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
V porovnaní s intravenóznou referenčnou dávkou bola priemerná perorálna biologická dostupnosť alendronátu u žien 0,64% pri dávkach v rozmedzí od 5 do 70 mg podávaných po celonočnom pôste a 2 hodiny pred štandardizovanými raňajkami. Podobne sa biologická dostupnosť znížila na približne 0,46% a 0,39% keď bol alendronát podávaný „hodinu alebo pol“ pred štandardizovanými raňajkami. V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný, keď sa podával najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Biologická dostupnosť bola zanedbateľná, ak bol alendronát podávaný s normalizovanými raňajkami alebo do dvoch hodín od nich. Súbežné podávanie kávy alebo pomarančového džúsu s alendronátom znížilo jeho biologickú dostupnosť približne o 60%.
U zdravých jedincov prednison podávaný perorálne (20 mg trikrát denne počas piatich dní) nespôsobil klinicky významné zmeny v orálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerný nárast o 20% až 44%).
Distribúcia
Štúdie na potkanoch ukazujú, že po intravenóznom podaní 1 mg / kg l "alendronátu, pôvodne distribuovaného v mäkkých tkanivách, sa rýchlo prerozdelí do kosti alebo sa vylúči močom. U ľudí je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave, kosti, je najmenej 28 litrov. Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na to, aby sa dali analyticky detegovať (plazmatický proteín je približne 78%.)
Biotransformácia
U ľudí ani u zvierat neexistuje dôkaz, že by sa alendronát metabolizoval.
Vylúčenie
Po jednorazovej intravenóznej dávke 14C-značeného alendronátu sa približne 50% rádioaktivity vylúčilo do moču do 72 hodín a v stolici sa zistila malá alebo žiadna rádioaktivita. Po jednorazovom intravenóznom podaní 10 mg bol renálny klírens alendronátu 71 ml / min a systémový klírens nepresiahol 200 ml / min. Plazmatické koncentrácie klesli o viac ako 95% do 6 hodín po intravenóznom podaní. Terminálny polčas u ľudí má sa odhaduje na viac ako desať rokov, čo odráža uvoľňovanie alendronátu z kostry.
U potkanov sa renálna exkrécia alendronátu nevyskytuje prostredníctvom acidobázických transportných systémov, a preto sa neočakáva, že by na tejto úrovni interferoval s vylučovaním iných liekov u ľudí.
Charakteristiky u pacientov
Predklinické štúdie ukazujú, že liečivo, ktoré neskladuje kosti, sa rýchlo vylučuje močom. Neexistujú žiadne dôkazy o nasýtení absorpcie kostí po chronickom podávaní kumulatívnych intravenóznych dávok až do 35 mg / kg u pacientov. Zvierat.
Napriek tomu, že nie sú k dispozícii žiadne klinické informácie, je pravdepodobné, že rovnako ako u zvierat bude renálna eliminácia alendronátu u pacientov s poruchou funkcie obličiek znížená. V dôsledku toho možno u pacientov s poruchou funkcie obličiek očakávať mierne väčšiu akumuláciu alendronátu v kosti ( pozri časť 4.2 „Dávkovanie a spôsob podávania“).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu nenaznačujú žiadne špecifické riziko pre ľudí. Štúdie na potkanoch ukázali, že liečba alendronátom počas gravidity bola spojená s dystokiou súvisiacou s tehotenstvom, hypokalciémiou u matiek. V štúdiách potkany, ktorým boli podané najvyššie dávky, vykazovali vyšší výskyt neúplnej osifikácie plodu. Relevancia týchto nálezov pre človeka nie je známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro: mikrokryštalická celulóza;
sodná soľ kroskarmelózy;
koloidný oxid kremičitý bezvodý;
stearylfumarát sodný.
Povlak: hypromelóza;
mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónová škatuľa a PVC + PVdC / Al blister obsahujúci 4 tablety.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
BENEDETTI & Co. S.p.A., cez Bolognese č. 250 - 51020 Pistoia (Taliansko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ASTON 70 mg filmom obalené tablety - 4 tablety: AIC č. 037444015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
08/11/2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2016