Čo je Cimzia?
Cimzia je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku certolizumab pegol. je k dispozícii ako naplnená injekčná striekačka (200 mg / ml).
Na čo sa Cimzia používa?
Cimzia sa používa v kombinácii s iným liekom, metotrasitom, na liečbu dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie, ktoré spôsobuje zápal kĺbov). Používa sa, ak choroba adekvátne nereaguje. Na inú liečbu, ako je metotrexát Cimzia sa môže podávať aj ako monoterapia, ak je liečba metotrexátom nevhodná.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Cimzia používa?
Liečbu Cimziou má začať len špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy. Cimzia sa podáva injekciou pod kožu, zvyčajne do stehna alebo brucha (brucha). Počiatočná liečba pozostáva z dávky 400 mg v dvoch injekciách, po ktorej nasleduje "ďalšia dávka 400 mg s odstupom dvoch a štyroch týždňov. Potom by pacientovi mala byť podaná udržiavacia dávka 200 mg v jednej" injekcii každé dva týždne. Po riadnom poučení môžu pacienti podať Cimziu sami, ak to lekár uzná za vhodné. Pacienti liečení Cimziou musia dostať špeciálnu výstražnú kartu, v ktorej sú zhrnuté informácie o bezpečnosti lieku. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Cimzia?
Účinná látka lieku Cimzia, certolizumab pegol, je imunosupresívum, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obranyschopnosť tela). Pozostáva z monoklonálnej protilátky certolizumabu, ktorá bola „pegylovaná“ (viazaná na chemikáliu nazývanú polyetylénglykol). Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) vytvorená na rozpoznanie špecifickej štruktúry (nazývanej antigén) v tele a prichytenie sa k nej. Certolizumab pegol bol vytvorený na pripojenie k messengerovému proteínu v tele, ktorý sa nazýva antigén. nekróza alfa (TNF-α). Tento posol sa podieľa na zápalovom procese a vo veľkom množstve sa vyskytuje u pacientov s reumatoidnou artritídou. Blokovaním TNF-α certolizumab pegol znižuje zápal a ďalšie symptómy ochorenia. Pegylácia znižuje rýchlosť vylučovania látky z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Ako bol liek Cimzia skúmaný?
Účinky Cimzie boli najskôr testované na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Cimzia bola porovnávaná s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré
zapojilo 1 601 dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí užívali metotrexát.
Iná štúdia porovnávala Cimziu podávanú samostatne s placebom u 218 pacientov, ktorých odpoveď na iné lieky, ako je metotrexát, bola nedostatočná. Dávka Cimzie použitá v tejto štúdii však bola vyššia ako normálna dávka.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých došlo k 20% zníženiu počtu a závažnosti symptómov po 24 týždňoch a zníženie zhoršenia poranenia kĺbu pozorované rádiograficky.
Aký prínos preukázal Cimzia v týchto štúdiách?
Cimzia kombinovaná s metotrexátom bola pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejšia ako placebo kombinované s metotrexátom. V jednej z hlavných štúdií 57% pacientov užívajúcich Cimziu (141 z 246) dosiahlo 20% zníženie v porovnaní s 9% pacientov užívajúcich Cimzia. Pacienti užívajúci placebo (11 zo 127).
V druhej hlavnej štúdii boli výsledky podobné: 59% pacientov užívajúcich Cimziu (228 z 388) dosiahlo 20% zníženie v porovnaní so 14% pacientov užívajúcich placebo (27 zo 198). Ukázalo sa tiež, že pacienti užívajúci Cimziu mali väčšiu redukciu zhoršenia poškodenia kĺbov viditeľného na röntgenových snímkach.
V dodatočnej štúdii, kde sa Cimzia používala samostatne, dosiahlo 20% zníženie viac pacientov užívajúcich Cimziu ako tých, ktorí užívali placebo.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cimzia?
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s užívaním Cimzie (1 až 10 pacientov zo 100) sú bakteriálne infekcie vrátane abscesov (dutiny obsahujúce hnis), vírusové infekcie (vrátane herpesu, papilomavírusu a chrípky), eozinofilné poruchy (poruchy eozinofilov, typ bielych krviniek),
leukémia ), vrátane vysokých hladín pečeňových enzýmov, vyrážky, horúčky, bolesti, asténie (slabosti), svrbenia a reakcií v mieste vpichu. Cimziu by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na certolizumab pegol alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti s aktívnou tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne ťažkým až ťažkým srdcovým zlyhaním (neschopnosť srdca pumpovať dostatok krvi okolo tela).
Prečo bol Cimzia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cimzia je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ak je odpoveď na chorobu modifikujúce antireumatiká (DMARD) vrátane metotrexátu považuje za nedostatočné. Výbor odporučil udeliť Cimzii povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Cimzie?
Výrobná spoločnosť Cimzia poskytne lekárom informačné balíčky, ktoré budú predpisovať liek. Tieto balíky budú obsahovať informácie o ich zabezpečení.
Ďalšie informácie o Cimzii:
1. októbra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti UCB Pharma SA „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Cimzia platné v celej Európskej únii.
Kompletnú verziu správy EPAR Cimzie nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009
Informácie o lieku Cimzia - certolizumab pegol uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
