Čo je Xadago a na čo sa používa?
Xadago je liek používaný na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, progresívnou duševnou poruchou, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov. Používa sa v kombinácii s levodopou (liek, ktorý sa zvyčajne používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby), samotným alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu, u ľudí v strednom až pokročilom štádiu ochorenia, u ktorých sa prejavia „motorické výkyvy“. Tieto výkyvy nastávajú, keď účinok levodopy vyprchá a pacient sa náhle zmení z stavu „zapnuté“, kde sa môže pohybovať, do stavu „vypnutej“ ťažkej pohyblivosti Xadago obsahujúceho účinnú látku safinamid.
Ako sa používa Xadago - safinamid?
Xadago je k dispozícii vo forme tabliet (50 a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis. Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár by mal zvýšiť dávku až na 100 mg denne podľa potrieb pacienta. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Xadago - safinamid?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou niektoré mozgové bunky produkujúce dopamín odumierajú a pretože dopamín riadi pohyb, mobilita pacientov sa časom zhoršuje. Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je „inhibítor monoaminooxidázy-B (MAO-B)“. Blokuje enzým monoaminooxidázy typu B, ktorý je zodpovedný za rozklad dopamínu, čím pomáha obnoviť hladiny dopamínu v mozgu a zlepšuje symptómy pacienta.
Aký prínos preukázal Xadago - safinamid v týchto štúdiách?
Xadago, používané ako prídavná terapia k levodopě s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu alebo bez nich, sa porovnávalo s placebom (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 218 pacientov s terminálnym štádiom Parkinsonovej choroby, ktoré hlásili motorické výkyvy. štúdie, používanie terapie Xadago počas 6 mesiacov predĺžilo dĺžku „zapnutej“ fázy, v ktorej sa pacienti mohli pohybovať, o 30-60 minút v porovnaní s placebom. udržanie tohto účinku počas 24 mesiacov. Xadago sa skúmalo aj ako doplnok na hlavnú liečbu v 2 štúdiách u subjektov s ranou Parkinsonovou chorobou a bez motorických výkyvov. Z týchto štúdií však nevyplýval žiadny zrejmý prínos a spoločnosť sa rozhodla zrieknuť sa tohto označenia ako súčasti žiadosti o autorizáciu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xadago - safinamid?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú nespavosť, dyskinéza (ťažkosti s ovládaním pohybu), ospalosť, necitlivosť, bolesť hlavy, zhoršenie súčasnej Parkinsonovej choroby, katarakta (rozmazané kryštalické), ortostatická hypotenzia ( pokles krvného tlaku pri prechode do stoja), nevoľnosť a pády. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri lieku Xadago je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Xadago sa nesmie používať u pacientov so závažnými problémami pečene, u osôb liečených petidínom alebo inými liekmi, ktoré inhibujú MAO, ani u pacientov s určitými poruchami. zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Xadago - safinamid schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Xadago je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na čas strávený denne bez pacientov s motorickými príznakmi bol klinicky významný, dokonca aj pri zohľadnení reakcie uvedenej v literatúre na iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby. Účinok bol navyše dlhodobo zachovaný. Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa to považovalo za prijateľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Xadago - safinamid?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Xadago pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať. Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o lieku Xadago - safinamid
Dňa 24. februára 2015 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Xadago platné v celej Európskej únii. Ak chcete získať ďalšie informácie o terapii liekom Xadago, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015.
Informácie o lieku Xadago - safinamid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
