Čo je Extavia?
Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.Obsahuje 250 mikrogramov (8 miliónov medzinárodných jednotiek, MIU) na mililiter účinnej látky interferón beta-1b.
Liek je podobný lieku Betaferon, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Výrobca lieku Betaferon usúdil, že vedecké údaje o lieku Betaferon by sa mohli použiť aj pre liek Extavia.
Na čo sa Extavia používa?
Extavia sa používa na liečbu dospelých pacientov so sklerózou multiplex (SM). Roztrúsená skleróza je zápalové ochorenie, ktoré postihuje centrálny nervový systém a vyskytuje sa pri zničení ochranného obalu, ktorý pokrýva nervové bunky. Tento proces sa nazýva „demyelinizácia“.
Extavia je indikovaná na liečbu:
• pacienti, u ktorých sa prvýkrát vyskytli príznaky roztrúsenej sklerózy („demyelinizačná príhoda“) a ktorých prejavy sú natoľko závažné, že si vyžadujú liečbu kortikosteroidmi (protizápalové lieky) .Liek je predpísaný vtedy, ak je pacient považovaný za vysoko rizikového roztrúsenej sklerózy Predtým, ako vám ho lekár predpíše, musí vylúčiť iné príčiny vašich symptómov.
• pacienti s roztrúsenou sklerózou typu známeho ako „relaps-remitujúci“, charakterizovaný záchvatmi (relapsmi) striedajúcimi sa s obdobiami bez symptómov (remisie), u pacientov s najmenej dvoma relapsmi za posledné dva roky;
• pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (typ MS, ktorý sa vyskytuje po relaps-remitujúcej skleróze multiplex), s aktívnym ochorením.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Extavia používa?
Terapiu Extaviou by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Odporúča sa začať dávkou 62,5 mikrogramov (jedna štvrtina dávky) každý druhý deň a pomaly zvyšovať množstvo počas 19 dní, aby sa dosiahla odporúčaná dávka 250 mikrogramov (8 MIU) podávaná každý deň. Extavia sa podáva subkutánnou injekciou ( pod kožu) Pacient si môže sám podať liek po obdržaní príslušných pokynov. Liečba Extaviou sa má ukončiť, ak pacient nereaguje na liečbu.
Ako Extavia funguje?
Účinná látka lieku Extavia, interferón beta-1b, patrí do skupiny „interferónov“. Interferóny sú prírodné látky produkované telom, ktoré mu pomáhajú vyrovnať sa s útokmi, akými sú vírusové infekcie. Mechanizmus účinku Extavie pri liečbe roztrúsenej sklerózy nie je zatiaľ známy, zdá sa však, že interferón beta je schopný regulovať imunitný systém ( prirodzená obranyschopnosť tela), a tým zabrániť opakovaniu choroby. Interferón beta-1b sa vyrába metódou známou ako „technika rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z baktérie, v ktorej sa nachádza gén A (DNA). vložený, čo spôsobuje, že je schopný produkovať interferón. Analogický interferón beta-1b pôsobí rovnako ako prírodný interferón beta.
Ako bol liek Extavia skúmaný?
Extavia bola skúmaná počas 2 rokov u 338 pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť bez pomoci, a porovnávala jej účinnosť s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bolo zníženie počtu relapsov.
Extavia bola testovaná aj na 1 657 pacientoch v dvoch štúdiách na subjektoch so sekundárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktoré boli schopné chodiť; v týchto štúdiách bol liek porovnávaný s placebom. Hlavným meradlom účinnosti bolo oneskorenie progresie postihnutia.
Štúdia Extavie u pacientov s jedinou demyelinizačnou príhodou zahŕňala 487 pacientov, ktorí boli liečení Extaviou alebo placebom dva roky. Štúdia merala časový interval pred nástupom klinicky definovanej formy roztrúsenej sklerózy.
Aký prínos preukázal Extavia v týchto štúdiách?
U pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex bola Extavia pri znižovaní počtu relapsov účinnejšia ako placebo: pacienti liečení týmto liekom zaznamenali v priemere 0,84 relapsov za rok, pacienti liečení placebom 1,27.
V jednej z dvoch štúdií vykonaných u pacientov so sekundárnou progresívnou roztrúsenou sklerózou bolo pozorované významné oddialenie progresie postihnutia (31% zníženie rizika vďaka Extavii) a predĺženie času pred časom, v ktorom je pacient nútený „používať invalidný vozík (39%). V druhej štúdii nebolo pozorované žiadne oneskorenie progresie postihnutia. V oboch štúdiách Extavia zistila zníženie (30%) počtu klinických relapsov.
V štúdii s pacientmi s jednou demyelinizačnou príhodou Extavia znížila riziko klinicky definovanej sklerózy multiplex: u 28% pacientov liečených Extaviou sa vyvinula skleróza multiplex v porovnaní so 45% pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním Extavie?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované u Extavie (postihujúce viac ako 1 z 10 pacientov) boli: príznaky chrípky, horúčka, zimnica a reakcie v mieste bodnutia (bolesť a zápal). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Extavia je uvedený v písomnej informácii pre používateľov. Extavia by nemali používať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších látok. Liečba Extaviou sa nesmie začať počas gravidity. Pacientky, ktoré počas terapie otehotnejú, by sa mali poradiť so svojim lekárom. Navyše Extaviu by nemali užívať pacienti s ťažkou depresiou a / alebo so samovražednými myšlienkami. Extavia nie je indikovaná u pacientok s dekompenzované ochorenie pečene (u ktorého pečeň nemôže normálne fungovať).
Prečo bol Extavia schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Extavia pre liečbu pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou, ak je táto príhoda natoľko závažná, že si vyžaduje liečbu intravenóznymi kortikosteroidmi, pre pacientov s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex a pacienti so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex s aktívnym ochorením. Výbor CHMP preto odporučil udeliť „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Extavia.
Ďalšie informácie o lieku Extavia:
Dňa 20. mája 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Extavia platné v celej Európskej únii..
Plnú verziu správy EPAR pre Extavia nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 4-2008
Informácie o Extavii - interferóne beta -1b uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
