Čo je Fampyra - fampridín?
Fampyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fampridín. Liek je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (10 mg).
Na čo sa používa Fampyra - fampridín?
Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze u dospelých pacientov s roztrúsenou sklerózou (MS) s poruchou chôdze.
Roztrúsená skleróza je zápalové ochorenie, ktoré postihuje nervový systém, s postupnou deštrukciou ochranného obalu, ktorý lemuje nervy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Fampyra používa - fampridín?
Liečba Fampyrou sa má vykonávať iba na predpis a pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Odporúčaná dávka je jedna tableta užitá perorálne dvakrát denne s odstupom 12 hodín. Tablety sa majú užívať na prázdny žalúdok.
Pacienti by mali byť vyšetrení po dvoch týždňoch liečby; ak sa nepozoruje zlepšenie, liečba sa má ukončiť. Liečba sa má tiež prerušiť, ak sa schopnosť chôdze zhoršuje alebo ak pacient neoznámi, že má z liečby prospech.
Ako funguje Fampyra - fampridín?
Svaly tela sa sťahujú, pretože prijímajú elektrické impulzy, ktoré sú prenášané nervovým systémom. Pri roztrúsenej skleróze je prenos elektrických impulzov narušený, keď je poškodený ochranný obal, ktorý pokrýva nervy. Výsledkom je svalová slabosť, stuhnutosť svalov a ťažkosti. pri chôdzi.
Účinná látka lieku Fampyra, fampridín, je blokátor draslíkových kanálov. Pôsobí na poškodené nervové štruktúry a zabraňuje nabitým časticiam draslíka opustiť nervové bunky. Verí sa, že týmto spôsobom vytvára účinok, ktorý umožňuje elektrickému impulzu pokračovať v cestovaní po nervovom systéme, aby stimuloval sval, čo uľahčuje chôdzu.
Ako bol Fampyra skúmaný - fampridín?
Účinky lieku Fampyra sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Spoločnosť predložila aj údaje z vedeckej literatúry.
Vykonali sa dve hlavné štúdie, v ktorých bol liek Fampyra porovnávaný s placebom (látka, ktorá nemá žiadny vplyv na organizmus) u 540 pacientov so sklerózou multiplex. Pacienti boli liečení 9 alebo 14 týždňov. Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie rýchlosti chôdze na vzdialenosť približne 7,5 metra. Predpokladalo sa, že pacienti reagovali na liečbu, ak bola najmenej pri troch zo štyroch príležitostiach rýchlosť chôdze vyššia. Z maximálnej rýchlosti zaznamenanej pred liečenie.
Aký prínos preukázal Fampyra - fampridín v týchto štúdiách?
Fampyra bola účinná pri zlepšovaní rýchlosti chôdze. V jednej z hlavných štúdií reagovalo na liečbu približne 35% pacientov liečených Fampyrou v porovnaní s 8% subjektov liečených placebom. Druhá štúdia ukázala podobné výsledky: 43% pacientov v skupine s Fampyrou reagovalo na liečbu v porovnaní s 9 % subjektov v skupine s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fampyra - fampridín?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Fampyra sú prevažne neurologické (t. J. Detekovateľné v nervoch alebo mozgu), tj. Kŕče, nespavosť, úzkosť, problémy s rovnováhou, závraty, parestézia (abnormálne pocity ako brnenie a mravčenie), chvenie, bolesť hlavy a asténia ( slabosť). Najčastejším vedľajším účinkom hláseným v klinických štúdiách, postihujúcim približne 12% pacientov, je infekcia močových ciest. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Fampyra je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Fampyra by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na fampridín alebo na iné látky. Nesmie sa používať s inými liekmi obsahujúcimi fampridín alebo s liekmi známymi ako „inhibítory transportéra organických katiónov 2“, ako je cimetidín. Liek Fampyra nemožno používať u pacientov, ktorí majú alebo mali v minulosti záchvaty alebo u pacientov s problémami s obličkami.
Prečo bol Fampyra - fampridín schválený?
Výbor CHMP je toho názoru, že liek Fampyra bude pravdepodobne prínosom pre približne jednu tretinu pacientov s SM s poruchou chôdze a že tieto výhody je možné identifikovať u týchto osôb v počiatočnom štádiu liečby, čo umožňuje prerušenie liečby u iných jedincov. Výbor poznamenal, že v súčasnosti nie sú na liečbu symptómov roztrúsenej sklerózy povolené žiadne iné liečebné postupy a že závažné vedľajšie účinky lieku Fampyra sú „zriedkavým výskytom. Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Fampyra prevažujú nad jeho rizikami u pacientov. Osôb s poruchou chôdze a odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Fampyra dostala „podmienečné schválenie“. To znamená, že sa čakajú na ďalšie údaje, najmä pokiaľ ide o dlhodobé účinky lieku na ďalšie aspekty schopnosti chôdze. Európska agentúra pre lieky každoročne posudzuje nové dostupné informácie a v prípade potreby aktualizuje tento súhrn. .
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania lieku Fampyra - fampridín?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Fampyra, vykoná dlhodobú štúdiu o účinnosti a bezpečnosti lieku. Štúdia sa zameria na účinky lieku Fampyra na iné aspekty chôdze okrem rýchlosti a bude hľadať nové spôsoby včasnej identifikácie reagujúcich pacientov. Fampyra, aby sa umožnil okamžitý zásah do riadenia liečby.
Ďalšie informácie o lieku Fampyra - fampridín
Dňa 20. júla 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Fampyra platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Fampyrou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
Informácie o lieku Fampyra - fampridín uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
