Čo je Jetrea a na čo sa používa?
Jetrea je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ocriplasmín. Je indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT), očného ochorenia, ktoré môže spôsobiť vážne poruchy zraku.
Ako sa Jetrea používa - Ocriplasmina?
Jetrea je koncentrát, z ktorého sa pripravuje roztok na očné injekcie. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a musí ho pripraviť a podať očný lekár (odborník na ochorenia očí) so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami (injekcie do sklovca, želatínová hmota v zadnej časti oka). Koncentrát sa musí uchovávať v mrazničke a postup musí prebiehať za sterilných podmienok.
Odporúčaná dávka je 0,125 mg podaná injekciou do postihnutého oka iba raz ako jedna dávka. Druhé oko by nemalo byť liečené Jetreaom najmenej 7 dní.
Očný lekár môže predpísať antibiotické očné kvapky pred a po liečbe Jetreaom na prevenciu očných infekcií. Pacienti majú byť po injekcii sledovaní, aby sa vylúčila akákoľvek infekcia alebo zvýšený vnútroočný tlak.
Ako funguje Jetrea - Ocriplasmina?
Vitreomakulárna trakcia je spôsobená sklovcovou adhéziou (VMA), pričom sklovité telo zostáva pripevnené anomálnou silou k centrálnej časti sietnice (najvnútornejšia membrána oka, citlivá na svetlo). V priebehu rokov dochádza k zmenšovaniu sklovca v tele. a oblasť postihnutá abnormálnym prichytením môže vyvíjať trakciu na sietnici, čo následne spôsobuje opuch samotnej sietnice a symptómy ako rozmazanie alebo skreslenie videnia.
Účinná látka lieku Jetrea, ocriplasmín, je podobná ľudskému plazmínu, enzýmu, ktorý je v oku prirodzene prítomný a je schopný štiepiť proteíny zodpovedné za adhéziu medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje opuch a zlepšuje videnie.
Ocriplasmin v Jetrea sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrábajú ju kvasinkové bunky, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje produkovať ocriplasmín.
Aký prínos preukázal Jetrea - Ocriplasmin v týchto štúdiách?
Počas štúdií sa ukázalo, že Jetrea účinne rieši adhéziu medzi sklovcom a sietnicou, čím sa znižuje potreba chirurgického zákroku.
V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s VMA a zníženým videním bola pacientom podaná jednorazová 0,125 mg dávka Jetreau alebo placeba (zdanlivý liek) intravitreálnou injekciou.
Po 28 dňoch boli adhézie vyliečené u 25% a 28% pacientov liečených injekciou Jetrea (61 z 219 a 62 z 245) v porovnaní s 13% a 6% subjektov liečených placebom (14 zo 107 a 5 z 81) Účinná liečba VMA môže pomôcť vyriešiť poruchy videnia spôsobené VMT a zabrániť ďalšej strate zraku spojenej s progresívnou, neošetrenou trakciou sietnice.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea - Ocriplasmina?
Vedľajšie účinky pozorované pri Jetrea postihujú oko. Najčastejšími vedľajšími účinkami Jetrea sú lietajúce mušky (tmavé a často nepravidelne tvarované škvrny v zornom poli), bolesť očí a fotopsia (pocit svetla vo forme zábleskov v zornom poli ), ako aj krvácanie do spojovky (krvácanie z membrány pokrývajúcej očnú guľu) .Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Jetrea je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Jetrea nesmú používať pacienti so známou alebo predpokladanou infekciou v oku alebo okolo oka.Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Jetrea - Ocriplasmina schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínos lieku Jetrea je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Štúdie ukázali, že Jetrea bol účinný pri liečbe sklivcovej adhézie, a teda aj pri liečení Očakáva sa, že liek bude účinný v prevencii epizód zrakového postihnutia, ktoré sa môžu vyskytnúť v prítomnosti neliečenej a progresívnej vitreomakulárnej trakcie. Aj keď je mierny (rozlíšenie VMA u štvrtiny pacientov), prínos lieku bol považovaný za významný, pretože liečba Jetreaom môže zlepšiť videnie a vyhnúť sa operácii. Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, najbežnejšie vedľajšie účinky, ktoré majú krátkodobý charakter a považujú sa za zvládnuteľné, sú často sekundárne pri injekčnom postupe alebo súvisia s vyriešením samotnej choroby. Zdá sa, že riziko závažnejších vedľajších účinkov, ako je nezvratný pokles videnia, iné zmeny funkcie sietnice alebo nosných štruktúr šošovky, je znížené.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Jetrea - Ocriplasmin?
Aby sa zaistilo, že sa Jetrea bude používať čo najbezpečnejšie, bol vyvinutý plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Jetrea pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába Jetrea, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu používať Jetrea, dostali informačný balíček obsahujúci základné informácie o použití lieku a informačný balíček, ktorý sa má odovzdať pacientom.
Ďalšie informácie o spoločnosti Jetrea - Ocriplasmina
Dňa 13. marca 2013 vydala Európska komisia „povolenie na uvedenie na trh“ pre Jetrea, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2013.
Informácie o Jetrea - Ocriplasmina uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
