Čo je Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pixantrón. Je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Pixuvri používa - Pixantrone?
Pixuvri sa používa na liečbu dospelých pacientov s B-bunkovým nehodgkinským lymfómom, čo je rakovina lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktorá postihuje typ bielych krviniek nazývaný „B lymfocyty“ alebo „B bunky“. Pixuvri sa používa, ak je lymfóm agresívny a vrátil sa alebo nereagoval na chemoterapiu (lieky používané na liečbu rakoviny).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Pixuvri používa - Pixantrone?
Pixuvri má podávať lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov, ktorý má potrebné vybavenie a vybavenie na monitorovanie pacienta.
Dávka Pixuvri sa vypočíta na základe telesného povrchu pacienta (vypočítaného z hmotnosti a výšky pacienta). Odporúčaná dávka je 50 mg / m2, ktorá sa má podať intravenóznou infúziou počas najmenej 60 minút v 1., 8. a 15. deň 28 -dňový liečebný cyklus. Liek Pixuvri je možné podávať až do šiestich cyklov. U pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky alebo ktorí majú veľmi nízke hladiny neutrofilov v krvi (typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi) môže byť potrebné dávku znížiť alebo oddialiť.
Ako liek Pixuvri - Pixantrone funguje?
Účinná látka lieku Pixuvri, pixantron, je cytotoxický liek (liek, ktorý môže zabíjať deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky), patriaci do skupiny „antracyklínov“. Funguje tak, že zasahuje do DNA v bunkách a bráni im vytvárať ďalšie kópie DNA a vytvárať proteíny. To znamená, že rakovinové bunky v B-bunkovom non-Hodgkinovom lymfóme, ktoré sa nedokážu rozdeliť, nakoniec odumrú.
Ako bol liek Pixuvri skúmaný?
Účinky lieku Pixuvri sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Pixuvri bol porovnávaný s inými chemoterapeutickými liečebnými postupmi v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 140 dospelých s agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom typu B, ktorí predtým absolvovali najmenej dve ďalšie ošetrenia a ktorých rakovina sa vrátila alebo na liečbu nereagoval. Ošetrujúci lekár dostal šesť kurzov lieku Pixuvri alebo iného schváleného protirakovinového lieku.
Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí úplne odpovedali na liečbu.
Aký prínos preukázal liek Pixuvri v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že liek Pixuvri ponúka výhody pacientom s agresívnou formou B-bunkového nehodgkinského lymfómu: 20% pacientov úplne odpovedalo na liečbu liekom Pixuvri (14 zo 70 pacientov) v porovnaní s 5,7% pacientov liečených inými liekmi (4 z nich 70 pacientov).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pixuvri Zentiva?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Pixuvri (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú neutropénia, leukopénia a lymfopénia (nízke koncentrácie rôznych typov bielych krviniek v krvi), trombocytopénia (nízke koncentrácie krvných doštičiek), anémia (nízka koncentrácie krviniek), nevoľnosť, vracanie, zmena farby kože (zmena farby pokožky), vypadávanie vlasov, chromatúria (abnormálne zafarbenie moču) a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pixuvri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Pixuvri nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na pixantrón alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami pečene a pacienti, u ktorých kostná dreň produkuje mimoriadne nízke hladiny krviniek. Pacienti liečení Pixuvri by nemali byť očkovaní vakcínami obsahujúcimi oslabené (živé oslabené) vírusy.
Prečo bol liek Pixuvri - Pixantrone schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že pacienti s agresívnym non-Hodgkinovým lymfómom typu B reagovali na liečbu Pixuvri lepšie ako na iné protirakovinové terapie. Tí, ktorí boli liečení liekom Pixuvri, navyše prežili dlhšie bez toho, aby sa ich choroba zhoršila. Výbor CHMP zvážil aj závažnosť ochorenia a nedostatok adekvátnej alternatívnej liečby pre pacientov, ktorých B-bunkový nehodgkinský lymfóm sa vrátil alebo nereagoval na inú liečbu chemoterapiou. Vedľajšie účinky lieku sú krátkodobé a zdá sa, že sú zvládnuteľné.
Výbor však poznamenal, že je potrebných viac údajov o prínosoch lieku Pixuvri u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali liečbu rituximabom (ďalší liek často používaný na liečbu lymfómu). Výbor CHMP dospel k záveru, že prínos lieku Pixuvri prevažuje nad rizikami, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Liek Pixuvri získal podmienečné schválenie. To znamená, že sa očakáva viac informácií o lieku, najmä o výhodách pre pacientov, ktorí v minulosti absolvovali liečbu rituximabom. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma nové. Všetky dostupné informácie a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Pixuvri stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Pixuvri, vykoná štúdiu s cieľom ďalej preskúmať účinky používania lieku Pixuvri u pacientov, ktorí v minulosti absolvovali liečbu rituximabom.
Viac informácií o Pixuvri - Pixantrone
Dňa 10. mája 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Pixuvri, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pixuvri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
Informácie o Pixuvri - Pixantrone uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
