Čo je Praxbind - Idarucizumab a na čo sa používa?
Praxbind je liek používaný na neutralizáciu účinkov dabigatranu (účinná látka v lieku Pradaxa), lieku na liečbu a prevenciu krvných zrazenín. Praxbind sa používa na rýchle zastavenie antikoagulačného účinku dabigatranu pred núdzovou operáciou alebo v prípade život ohrozujúceho krvácania.
Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
Ako sa Praxbind používa - Idarucizumab?
Praxbind je dostupný vo forme injekčného roztoku alebo na infúziu (na kvapkanie) do žily. Odporúčaná dávka Praxbindu je 5 g podaných intravenózne dvoma injekciami alebo infúziami, jedna po druhej. V prípade potreby je možné podať druhú dávku 5 g dvoma injekciami alebo infúziami.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a je obmedzený na použitie v nemocnici
Ako Praxbind - Idarucizumab funguje?
Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je fragment monoklonálnej protilátky. Monoklonálna protilátka je typ proteínu určeného na rozpoznanie a pripojenie k špecifickej štruktúre (nazývanej antigén). Praxbind funguje tak, že sa pevne viaže na dabigatran a vytvára komplex v krvi. To rýchlo zastaví antikoagulačný účinok dabigatranu.
Aký prínos preukázal Praxbind - Idarucizumab v týchto štúdiách?
Praxbind bol skúmaný v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených 141 zdravých dospelých pacientov, ktorí predtým užívali dabigatran. V týchto štúdiách dostávali dobrovoľníci liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa počas 3,5 obdobia. Výsledky ukázali, že liek Praxbind bol schopný úplne neutralizovať antikoagulačný účinok Pradaxy do 5 minút od podania. V rámci „prebiehajúcej štúdie“ predbežná analýza ukázala podobné výsledky na 123 pacientoch, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali urgentný chirurgický zákrok a ktorí boli na liečbe Pradaxou. Väčšina pacientov v štúdii užívala Pradaxu na prevenciu rizika cievnej mozgovej príhody v dôsledku „abnormálneho srdcového tepu“ (fibrilácia predsiení).
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praxbind - Idarucizumab?
V čase registrácie nebol Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi nežiaducimi účinkami.
Informácie o obmedzeniach lieku Praxbind nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Praxbind - Idarucizumab schválený?
Hlavné štúdie ukázali, že Praxbind je účinný pri neutralizácii účinkov Pradaxy a že jeho účinok je rýchly, úplný a konštantný. Rozsah prínosov lieku Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, závažnosti a lokalizácie krvácania. Neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Praxbind je väčší ako jeho rizík a odporučil, aby boli schválené na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Praxbind - Idarucizumab?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Praxbind pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Praxbind - Idarucizumab
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o lieku Praxbind - Idarucizumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
