.jpg)
Čo je to ReFacto AF?
ReFacto AF pozostáva z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú, aby sa získal injekčný roztok. ReFacto AF obsahuje účinnú látku moroctocog alfa.
Na čo sa používa ReFacto AF?
ReFacto AF sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania). ReFacto AF sa môže podávať pacientom akéhokoľvek veku, vrátane novorodencov.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa ReFacto AF používa?
Terapiu ReFacto AF by mal začať lekár so skúsenosťami s liečbou hemofílie A.
ReFacto AF sa podáva injekciou do žily počas niekoľkých minút. Dávka a frekvencia injekcie sa líšia v závislosti od toho, či sa ReFacto AF používa na liečbu, prevenciu alebo zníženie krvácania počas chirurgického zákroku. Dávka sa má prispôsobiť tak, aby zodpovedala závažnosti a miesto krvácania alebo typ operácie. Všetky informácie o tom, ako vypočítať dávky, nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie ReFacto AF za predpokladu, že dostali príslušné pokyny.
Ako funguje ReFacto AF?
Účinná látka lieku ReFacto AF, moroctocog alfa, je proteín faktora zrážania krvi (látka, ktorá podporuje zrážanie krvi). Hemofília A je charakterizovaná nedostatkom proteínu nazývaného faktor VIII, ktorý sa podieľa na zrážaní krvi. Nedostatok faktora VIII spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov. ReFacto AF, používaný ako náhrada chýbajúceho faktora VIII umožňuje napraviť nedostatok faktora VIII a dočasne kontrolovať poruchy krvácania.
Moroctocog alfa nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je vyrobený metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať ľudský koagulačný faktor VIII.
Ako bol liek ReFacto AF skúmaný?
ReFacto AF bol prvýkrát schválený pod názvom ReFacto v apríli 1999 na liečbu predtým liečených a neliečených pacientov s hemofíliou A. Toto povolenie bolo založené na výsledkoch troch hlavných štúdií.
Vo februári 2009 bolo do spôsobu výroby ReFacto zavedených niekoľko zmien, vrátane vylúčenia použitia proteínu nazývaného albumín, ktorý je vyrobený z ľudskej krvi, z výrobného postupu. Názov lieku bol tiež zmenený z ReFacto na ReFacto AF.
Po týchto zmenách vykonala farmaceutická spoločnosť štúdiu, ktorá mala ukázať, že telo asimiluje ReFacto a ReFacto AF rovnakým spôsobom. Vykonala tiež dve hlavné štúdie o účinnosti ReFacto AF: prvá sa zamerala na prevenciu a liečbu epizód krvácania v roku 94 predtým liečených pacientov a druhé ošetrenie krvácania u 22 pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok.
Aký prínos preukázal ReFacto AF v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že ReFacto AF je rovnako bezpečný a účinný ako ReFacto pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou A.
Aké riziká sa spájajú s používaním ReFacto AF?
U pacientov s hemofíliou A sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru VIII. V týchto prípadoch nie je ReFacto AF účinný a kontrola krvácania môže zlyhať. Najčastejším vedľajším účinkom lieku ReFacto AF (pozorovaným u viac ako 1 z 10 pacientov) je vracanie. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku ReFacto AF nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
ReFacto AF by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na iné látky alebo na škrečkové proteíny.
Prečo bol ReFacto AF schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že ReFacto AF je porovnateľný s ReFacto, pôvodnou formou lieku. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku ReFacto AF je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII). Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku ReFacto AF na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania ReFacto AF?
Vzhľadom na postupné nahrádzanie lieku ReFacto liekom ReFacto AF na trhu poskytne výrobca lieku zdravotníckym pracovníkom informačné balíčky, ktoré budú predpisovať alebo používať liek ReFacto AF, všetkým pacientskym združeniam s hemofíliou v Európskej únii (EÚ) a pacientom. ktorí užívajú ReFacto AF a laboratóriá, ktoré budú monitorovať pacientov liečených ReFacto AF. Tieto balíky budú obsahovať informácie o rozdieloch medzi ReFacto a ReFacto AF, o bezpečnom používaní ReFacto AF, o spôsobe hlásenia vedľajších účinkov, informácie o podobných liekoch dostupných mimo podniku. EÚ a nakoniec pacientovi pripomenie, aby si so sebou zobral dostatok ReFacto AF v prípade cesty.
Ďalšie informácie o ReFacto AF:
Dňa 13. apríla 1999 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre ReFacto platné v celej Európskej únii. Držiteľom „povolenia na uvedenie lieku na trh“ pre liek je Wyeth Europa Ltd. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009. Dňa 18. decembra 2008 bol názov lieku zmenený na ReFacto AF.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR ReFacto, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Informácie o ReFacto AF - moroctocog alfa uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
