Čo je Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku olanzapín. Je dostupný v žltých orodispergovateľných okrúhlych tabletách (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Olazax Disperzi je „generický liek“. To znamená, že je podobný „referenčným liekom“, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené, a ktoré sa nazývajú Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Na čo sa Olazax Disperzi používa?
Olazax Disperzi sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná porucha charakterizovaná množstvom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií (videnia alebo počutia vecí, ktoré neexistujú), podozrievavosti a bludov (falošné presvedčenia). Olazax Disperzi je účinný aj pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí pozitívne reagovali na úvodnú liečbu.
Olazax Disperzi sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (obzvlášť dobrej nálady) u dospelých. Tento liek možno použiť aj na prevenciu návratu týchto epizód (relapsu) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná porucha charakterizovaná striedaním euforických a depresívnych fáz), ktorí pozitívne reagovali na počiatočnú liečbu.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Olazax Disperzi používa?
Odporúčaná počiatočná dávka Olazaxu Disperzi sa líši podľa typu liečenej poruchy: pri schizofrénii a prevencii manických epizód je 10 mg denne, pri liečbe manických epizód 15 mg denne, pokiaľ sa nepoužíva v kombinácii s inými lieky, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávkovanie sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho stupňa znášanlivosti terapie. Zvyčajná dávka sa môže pohybovať od 5 do 20 mg denne. Orodispergovateľné tablety sa majú vložiť na jazyk, kde sa rozptýlia v slinách, alebo sa môžu pred užitím rozpustiť v malom množstve vody. U pacientov starších ako 65 rokov a starších môže byť potrebné počiatočnú dávku znížiť na 5 mg denne. pacienti s problémami pečene alebo obličiek.
Ako Olazax Disperzi funguje?
Účinná látka lieku Olazax Disperzi, olanzapín, je antipsychotikum, známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa líši od tradičných antipsychotík dostupných od päťdesiatych rokov minulého storočia. Napriek tomu, že presný mechanizmus účinku „olanzipínu“ sa viaže na niekoľko rôznych typov receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu. To narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom „neurotransmiterov“, tj chemikálií, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je jeho schopnosť blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii „mozgovej aktivity“ , zníženie symptómov týchto chorôb.
Ako bol Olazax Disperzi skúmaný?
Keďže Olazax Disperzi je generický liek, štúdie sa obmedzili na poskytnutie dôkazov, ktoré preukazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčnými liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Dva lieky sú údajne bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké riziká a prínosy sú spojené s liekom Olazax Disperzi?
Pretože Olazax Disperzi je generický liek a je bioekvivalentný s referenčnými liekmi, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké ako referenčné lieky.
Prečo bol Olazax Disperzi schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Olazax Disperzi má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný so liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP sa preto domnieva, že tak ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olazax Disperzi na trh.
Ďalšie informácie o lieku Olazax Disperzi
Dňa 10. decembra 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals sro „Povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Olazax Disperzi, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno predĺžiť.
Kompletnú verziu správy EPAR Olazax Disperzi získate kliknutím sem.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
Informácie o Olazax Disperzi uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
